[年报]香雪制药(300147):2022年年度报告
原标题:香雪制药:2022年年度报告 2022年年度报告 2023—013 2023年4月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王永辉、主管会计工作负责人牛晓燕及会计机构负责人(会计主管人员)刘润喜声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司实现营业收入218,706.99万元，同比减少26.38%；实现归属于上市公司股东的净利润-53,315.85万元，同比增长22.56%。报告期内，公司聚焦主业，但受宏观环境、市场竞争加剧、原材料价格上涨等因素影响，对公司主营业务造成了一定的冲击。此外，报告期内公司整体财务费用仍然居高不下，并计提了部分资产减值准备，以及出售了主要子公司湖北天济的控股权导致合并报表范围发生变化，综合导致拉低了当期净利润。 报告期内，公司主营业务及核心竞争力未发生重大不利变化，公司持续经营能力不存在重大风险。关于公司“主营业务、核心竞争力、主要财务指标变动、所处行业情况”等信息详见“第三节、管理层讨论与分析”。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能存在的相关风险，敬请认真阅读报告并特别注意“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分描述的公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，该部分不构成公司对投资者的实质性承诺，请注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................. 9 第四节 公司治理 ....................................................................... 31 第五节 环境和社会责任.................................................................. 48 第六节 重要事项 ....................................................................... 51 第七节 股份变动及股东情况 .............................................................. 66 第八节 优先股相关情况.................................................................. 72 第九节 债券相关情况 ................................................................... 73 第十节 财务报告 ....................................................................... 76 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、经公司法定代表人签名的2022年年度报告文本原件。 四、会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2022年以来，国务院、中医药管理局、药监局等多部委持续发文，通过加强人才培养、科技创新、注册及监管等多维度发力推动中医药行业传承创新，围绕“高质量发展”与“传承创新”，推进中医药产业化和现代化进程，促进中医药产业的振兴发展，在中医药高质量发展、传承创新、文化输出等方面提供有力支持，中医药的现代化、产业化被加速推进。 2022年3月，国务院办公厅颁布《“十四五”中医药发展规划》，明确“十四五”期间中医药发展的目标和任务，加大中医药在临床中的应用，全面提升基层中医药在治未病、疾病治疗、康复、公共卫生、健康宣教等领域的服务能力。提出中医医疗机构数量5年增加31%，同时2025年所有三级中医及中西医结合医院必须开设发热门诊，明确了中药的重要性。尤其是在近三年期间，中医药在救治中发挥了重要作用，对于中医药行业而言，政策利好行业长期发展。 2023年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，明确了建设目标：到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。同时，围绕建设目标提出了8项重大工程，包括：中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）、中药质量提升及产业促进工程、中医药文化弘扬工程、中医药开放发展工程、国家中医药综合改革试点工程。《方案》从医疗服务、科研、教育、产业、文化等全方位角度，加大了对“十四五”期间中医药发展的支持力度，为中医药产业发展提供了良好的政策环境。此次方案从医保、医疗、医药端联动促进中医药产业的高质量发展，提出了具体的发展目标和任务，并落实各部门分工，做好资金保障，积极引导社会资本采取市场化模式，全方面、实质性推动中医药振兴发展，在政府和社会力量的参与支持与建设下，有望进一步激发中医药行业发展动力。国家药监局也组织制定了《中药注册管理专门规定》，明确了在新形势下中药注册管理的方式，特别是中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面，明确的工作规范，也为企业的研发、注册以及未来产品管线的发展指明了方向。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司是以中药制造为主营业务，集现代中药及中药饮片的研发、生产与销售，辅之医疗器械、少量西药产品及医药流通等业务为一体的高新技术企业。公司秉承“厚生、臻善、维新”的企业精神，以中药创新经营发展思路，致力于优质、高效药品的创新研发和制造。形成了“中药材种植—中药饮片生产—中成药制造—医药流通”的“医药大健康产业链”的全产业链布局和包括医药产品、医疗器械、医药流通、T细胞免疫治疗等多系列产品群。 公司及子公司主要产品有抗病毒口服液、橘红系列、板蓝根颗粒、中药饮片、白云医用胶、高迅医用导管等；T细胞免疫治疗的在研药TAEST16001（适应症软组织肉瘤）、TAEST1901（适应症原发性肝癌）。报告期内公司主营业务和主要产品未发生重大变化。 1、采购模式 公司中药材的采购由供应链系统下设的物料采购部统一负责，每月由销售部根据当月的销售进度编制计划下达给生产部，生产部根据产成品库存制定生产计划，并根据中药材库存下达采购计划给物料采购部，由物料采购部执行。 物料供应商须经质量评估小组现场评估，合格者列入《主要物料供应商名册》 方能采购。对于需求量大、经常使用的原材料的采购，公司根据原材料产地及市场行情，并综合考虑供应商的资质、供应保障能力、到货的及时性、货款结算条件、售后，服务情况等条件进行确定，并与之建立长期的合作关系，以确保公司能够得到稳定、高品质的物料供应。对于一些能够长期存放、价格和供应波动比较大的资源性原材料，公司也会根据市场情况择机大量采购，以保障生产经营的正常进行。根据公司所需计划单对采购品种分为战略采购和日常采购分类，具体采购模式有战略招标采购、日常招标采购和零星询价采购。 公司在日常管理中依照“按时、按质、按量”的原则对药材供应商进行考核，并在年终实行综合评价，基本形成了较为稳定的供应商。采购渠道方面，公司中药材采购包括产地直接采购和市场化采购。 2、生产模式 公司严格按照国家 GMP的要求，按照国家药品质量标准，以产品工艺规程为生产依据，以 GMP生产岗位操作规程为准则依法组织生产。公司的生产计划、工艺管理、调度由生产计划部统一管理，主要采用“以销定产”的方式组织生产。销售部门根据市场销售情况及成品库存情况于当月底编制好下月需货计划，需货计划上报公司批准后下达给生产部门，生产部门按照需货计划结合生产实际情况组织生产。 物料及成品仓库必须每月设立原料、物料等的库存，物料及成品仓库根据生产计划、物料库存情况和车间生产作业计划做好物料申购工作，保证生产正常运转，保持常规生产品种所需物料的库存量。物料、成品库存情况及时反馈给采购部门与销售部门，库存成品及时出库。 3、销售模式 公司中成药业务的销售模式为自营销售直接管理终端客户（如医院、连锁药店）在此基础上细化为医疗推广模式、连锁推广模式、星火计划模式、第三终端模式。对于大型的连锁药店、医院等重要销售终端，公司实施自建团队精细化推广、直接管理终端的模式，在配送环节选取具备健全终端配送网络的大型医药流通企业合作，对于自建团队目前难以全面覆盖的小型连锁、单体药店，公司采用经销模式里的星火计划。随着国内连锁集中度的不断提升、公司自建营销管理体系的完善、信息化系统的推广应用，公司“自主精细化推广、自主销售终端、自主管理终端”模式的销售占比将进一步提升，公司对终端市场的掌控力将大幅提高。 公司中药资源业务，通过香雪智慧物联中药配置中心，采用“互联网+物联网+传统中医药”的模式，将中药资源全产业链与消费者链接起来，为医院、社会医疗机构广大患者提供包括专业药品调剂、煎煮、送药上门、药事咨询等一站式药事综合服务。 4、研发模式 结合公司现有资源以及发展需要，积极探索适合于企业自身条件的多类型研发模式。包括自主研发、技术转让、合作研发、委托研发等合作模式，以形成较强的技术储备。 ①产品进入医保目录情况 报告期内，公司产品不存在进入或退出国家《医保药品目录》的情形。 ②产品集采中标情况 报告期内，在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购中，公司生产的抗病毒口服液被纳入备选；子公司化州中药厂生产的橘红痰咳液被纳入备选。 ③公司主营业务收入10%以上的产品情况 报告期内，未有产品占主营业务收入10%以上。 ④生物制品批签发情况 报告期及去年同期公司无生物制品批签发。 ⑤公司重点产品研发进度
（一）研发优势 公司是高新技术企业，拥有一支高层次的科研队伍，研发部门下设博士后工作站、工程技术研究开发中心和实验室，主要从事新产品的开发、在产品的二次开发以及生产工艺、制备技术等方面的研发工作。公司通过自主研发、合作开发等方式进行技术创新，是我国抗病毒口服液国家标准编制的重要参与单位，首创抗病毒口服液指纹图谱技术。目前公司在实体肿瘤细胞免疫治疗、呼吸道病毒感染的防治、环保医用气雾剂等领域的研发也取得一定成果，获得良好的认可。 公司香雪生命科学研究中心，搭建了具有国际领先水平前沿生物技术医药研发基地和转化平台。 已建立TCR-T完整的技术平台及工艺，包括：肿瘤特异性抗原的发现平台、TCR筛选与亲和力优化平台、蛋白表达平台、抗原制备平台、T细胞克隆平台、临床级慢病毒生产工艺、临床级TCR-T细胞生产工艺等；形成了具有自主知识产权完整的TCR-T细胞治疗技术和产品开发、生产及质控管线，开发高强特异性的新一代抗肿瘤TCR-T细胞治疗新药（TAEST），通过实践对比肿瘤传统治疗和抗体药物，具有创新性、独特性和高效性，达到国际先进水平。 （二）产品优势 1、香雪抗病毒口服液 作为公司主导产品，是由公司原创的新药，率先应用“中药指纹图谱技术”进行质量控制的纯天然中药配方的口服制剂。公司参与编制的抗病毒口服液国家标准作为生产该类产品企业的行业规范已收载于2010年及2015年版的《中国药典》。 “香雪”商标获评中国驰名商标，“香雪抗病毒口服液”获评广东省名牌和广州市名牌产品、广东省高新技术产品。香雪抗病毒口服液同时也是广东省优质优价品种，并入选由国家中医药管理局突发公共事件中医药应急专家委员会、中国中医科学院中医临床基础医学研究所组织编写的《流行性感冒与人感染禽流感诊疗及防控技术指南》、国家中医药管理局“中医药防治新发/突发传染病（流感）系统研究与体系建设”、卫生部办公厅印发《手足口病诊疗指南》及国家中医药管理局印发《中医药治疗手足口病临床技术指南》。 2020年，中华中医药学会批准发布《抗病毒口服液治疗流感临床应用专家共识》，该专家共识的推荐意见指出：抗病毒口服液联合奥司他韦治疗流感时，有助于增强疗效；抗病毒口服液在治疗流感时可以有效缩短流感患者的退热时间、能改善流感患者的全身中毒症状（如发热、恶寒、咽痛）及呼吸道卡他症状（如鼻塞、流涕、喷嚏等）。2022年3月，抗病毒口服液被列入中成药防治专家共识轻型患者（表现为发热、咽痛、乏力为主）及普通型患者（表现为发热、周身酸痛、咳嗽、咽痛、气短为主）的推荐用药。2022年12月，国家中医药管理局官方网站及官方微信公众号发布居家中医药干预指引，该指引提供了治疗方案、预防方案及康复方案的全周期治疗方案，抗病毒口服液被列为治疗用药。2023年3月6日，河北省中医药管理局印发《2023年河北省春季流行性感冒中医药防治方案》，方案中，抗病毒口服液、藿香正气等中成药获得推荐；3月15日，甘肃省卫生健康委员会印发《甘肃省2023年流感中医药防治方案》，抗病毒口服液、生脉饮获推荐。 2、化橘红系列 香雪橘红系列中成药以化州橘红药材为主要原料，具有良好的理气化痰、润肺止咳功效，主要包括橘红痰咳液、橘红痰咳煎膏、橘红痰咳颗粒、橘红梨膏、橘红枇杷片等产品，其中橘红痰咳液是公司独家品种，为国家高新技术产品，入选 2017版《国家医保基本药品目录》；2009年，经广东省岭南中药文化遗产保护工作领导小组组织专家审核，橘红痰咳液秘方被认定为“广东省岭南中药文化遗产”。 2022年 3月，橘红痰咳液被列入中成药防治专家共识其他对症治疗（表现为痰多黏稠或咯痰不爽者）推荐用药。2022年12月，国家中医药管理局官方网站及官方微信公众号发布居家中医药干预指引，该指引提供了治疗方案、预防方案及康复方案的全周期治疗方案，橘红痰咳液被列为感染治疗用药。 3、中药饮片 中药饮片是对中药材进行炮制，加工成具有一定形状、规格的制成品。中药按其是否经过加工或加工程度不同可依次分为中药材、中药饮片和中成药三个环节，中药材经过种植、采摘、捕获后还需经一系列炮制加工才能成为可熬制汤剂入药的中药饮片，中药饮片经进一步加工可成为可直接服用的中成药。公司子公司沪谯药业专注于中药饮片生产经营，产品种类众多，是国内中药饮片行业现代化、规范化、规模化生产的领先者，具备较强的市场竞争优势。 （三）产业链优势 公司一直专注于中成药的生产与销售业务，积极布局上游中药材生态种植基地、投资下游医药流通企业。通过积极布局中药材生产基地将产业链向上延伸，提升中成药业务的原料自给程度，加强原材料的供应及质量保障，已在宁夏、四川、云南、广东等地建立了中药材生产基地，利用当地丰富的中药材资源建立加工基地及中药材交易市场，对中药材生产栽培、采收加工、包装运输等全过程进行规范化管理。目前已形成“中药材种植—中药饮片生产—中成药制造—医药流通—新药研制”的全产业链布局，实现药材溯源、生产流通、质量标准、安全性评价、疗效评价等中药数字化，形成全产业链集成创新，形成了较强的综合竞争实力和抗风险能力，未来市场前景广阔。 公司从上游构建“道地、安全、有效、稳定”的中药饮片质量控制体系，到中游建立互联网中医大数据分析平台和中药物联网平台，到下游“症对、方准、药灵”由医院到社区的新型中医诊疗模式。 搭建了全程可追溯的精准中医药服务质量控制体系，全面布局“智慧中医”，实施中医药治疗方式由“模糊”到“数字化”再到“精准”转变和发展的实践，推动“互联网+智慧中医+物联网”模式应用，打造香雪中药资源可持续发展的新态势。为整个中医药行业的智能化提升改造起到了良好的引领和示范作用。 同时，公司不断引进新工艺和新技术，拥有先进的中药口服制剂产业基地，具备强大的生产能力。 通过生产程控化、输送管道化、包装机电化、检测自动化等，实现了中药生产的全程质量控制。 （四）质量管理 公司建立了全面、完善并符合中国国家药品监督管理局的 GMP质量管理体系，围绕主动自发的质量文化主题开展多种形式的提升活动，使正确质量意识融入到每位员工的日常行为。公司同步主动了解客户需求和存在的差距，持续优化了组织构架和管理流程，同时融合客户的质量要求、严格恪守质量的行业标准，为产品从研发至商业化的一站式服务提供强有力的支持，充分满足客户对供应商的严格的质量要求，为保持公司业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。 （五）供应链管理 公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、协调管理产能工作，实现产能最大利用化。 此外，公司具备合格供应商库，实施动态的准入及退出机制，实现优胜劣汰，保证供应商体系的良性运作。公司拥有稳定的战略合作供应商，全面提升供货质量、确保公司产品供货能力、降低生产成本。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司聚焦主业，但受宏观环境、市场竞争加剧、原材料价格上涨等因素影响，对公司主营业务造成了一定的冲击；此外，报告期内公司整体财务费用仍然居高不下，并计提了部分资产减值准备，以及出售了主要子公司湖北天济的控股权导致合并报表范围发生变化，综合导致拉低了当期净利润。2022年，公司实现营业收入 218,706.99万元，同比减少 26.38%；利润总额-51,471.62万元，同比增长19.04%；归属于母公司股东的净利润-53,315.85万元，同比增长22.56%。其中，医药制造业务板块实现营业收入 38,452.09万元，同比减少 19.08%；中药材业务营业收入 92,437.37万元，同比减少23.54%；医药流通业务营业收入58,812.4万元，同比减少32.31%。公司总资产935,300.05万元，较期初减少 17.82%，其中流动资产占 18.1%，非流动资产占 81.90%；归属于上市公司股东的净资产240,513.31万元，较期初减少 18.35%；所有者权益为 281,818.18万元，较期初减少 25.00%。公司主要工作开展情况如下： 1、优化资产结构 围绕聚焦主营业务的发展战略，完成了对广州市香雪亚洲饮料有限公司 63%股权、湖北天济药业有限公司 35%股权的转让，出售了持有的部分金融资产，以整合优化资产结构及资源配置，提高资产流动性及使用效率，为公司的运营补充了流动资金。 2、加强营销建设 报告期内，行业政策限制零售端感冒清热用药销售，公司克服困难和影响，持续加强营销管理，充分发挥产品品牌和产品质量优势，适时调整销售策略和侧重点，集中精力聚焦抗病毒口服液、橘红系列等产品的推广和销售，加快对销售重点区域的准入，从销售体系建设、消费者宣传、终端服务和渠道布局多维度着力打造产品品牌和市场影响力。 3、夯实基础建设 高质量完成了相关监管部门的现场检查、抽检等工作；强化供应商管理，开展审计、整改跟踪；本部口服液车间扩产项目，已完成设备安装调试；五华生物医药产业园工程，大颗粒车间产能提升项目，全自动生产线已认证通过；宁夏六盘山绿色中药产业园：宁夏智能中药饮片车间建设项目，完成了 GMP认证工作，达成黄芪、党参、甘草、板蓝根等 10个品种年产量约 3,000吨的生产配置。宁夏回族自治区数字化车间建设项目，实现了车间整体设计和生产装备及成产过程的数字化，构建了产品信息追溯系统。宁夏回族自治区中药配方颗粒工程技术研究中心，已建成研发实验室、中药饮片和配方颗粒生产线，并已投入运行。 4、研发创新驱动 2022年 6月初，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会共有 15项在中国开展的肿瘤研究入选摘要并进行口头报告，子公司香雪生命科学TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001是中国唯一以I期临床研究结果入选口头报告的产品，TAEST16001细胞治疗总体上表现出可接受的耐受性，未达到MTD，同时显示出令人鼓舞的疗效。该数据支持 TAEST16001细胞可在晚期软组织肉瘤中继续开展研究，其临床研究结果得到ASCO的认可。该产品目前在进行II期临床研究；第二个产品TAEST1901，适应症为原发性肝癌，已获得中国IND批件，即将启动I期临床。 完成了无糖型抗病毒口服液、浓缩无糖型抗病毒口服液、改良抗病毒口服液、抗病毒颗粒等产品小试工艺质量探索研究，理清抗病毒二次开发及注册路径； 配方颗粒国标试生产备案：累计完成62个国标品种备案，53个品种已完成广西跨省备案。 完成化橘红柳叶片、化橘红丝试行工艺规程和质量标准，并推动试生产，增加化橘红产品规格；抗病毒口服液、连翘、α-氰基丙烯酸酯快速医用胶获得2021年度广东省名优高新技术产品认定。 公司主要承担制定世界中医药学会联合会《岭南道地药材化橘红》标准，目前已经完成公示及专家审评。 5、完善管理架构 公司围绕提升管理效率，优化管理流程，强化执行效果等方面，提升经营管理能力。公司第八届董事会第四十七次会议、第八届监事会第四十次会议、2021年度股东大会完成了对董事会、监事会及高级管理人员的换届选举，各成员将继续充分发挥各自专长，提升公司治理和经营发展水平。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 报告期医药流通生产量减少 31%，库存量减少 32.96%，主要是报告期内处置子公司湖北天济药业有限公司股权合并范围 调整。软饮料销售量减少 93.7%、生产量、库存量减少 100%，主要是报告期内处置子公司广州市香雪亚洲饮料有限公司 股权合并范围调整，目前没有其他公司涉及相关业务。医疗器械库存量增加 44.94%，医药制造库存量减少 58.17%，主 要是公司根据业务开展需要对存量库存进行调整。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业和产品分类 单位：元
受中药材市场价格波动影响，材料成本相应有所增长。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 ?是 □否 本年度纳入合并报表范围的子公司有 59家，本期纳入合并财务报表范围的主体较上期相比，减少 2家，其中 1家控股公 司因股权转让而丧失控制权。具体情况见“第十节 财务报告之八、合并范围的变更”。 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
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