[年报]三友医疗(688085):2022年年度报告
原标题:三友医疗:2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请广大投资者查阅“第三节 管理层讨论与分析/四、风险因素”部分。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人徐农、主管会计工作负责人杨敏慧及会计机构负责人（会计主管人员）杨敏慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配及资本公积金转增股本方案如下：1、以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金红利0.85元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本225,866,850股，以此计算合计拟派发现金红利19,198,682.25元（含税）。本年度公司现金分红总额占合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为10.06%。2、以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数进行资本公积转增股本，拟向全体股东每10股以资本公积金转增1股。截至2022年12月31日，公司总股本225,866,850股，以此计算本次转增后公司的总股本增加至248,453,535股（公司总股本数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终登记结果为准）。上述分配方案将在股东大会审议通过后2个月内实施完毕。 本次2022年度利润分配及资本公积金转增股本方案尚需提交公司2022年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 65 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 87 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 92 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 124 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 134 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 135 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 135
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：万元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实施2021年度权益分派，向全体股东每10股以资本公积金转增1股。截至2022年12月31日，公司总股本由205,333,500股增加至225,866,850股，故对2021年和2020年的基本每股收益及稀释每股收益进行调整。 按新股本总额225,866,850股摊薄计算的2021年度基本每股收益为0.83元（原为0.85元），稀释每股收益为0.83元（原为0.85元）；2020年度基本每股收益为0.46元（原为0.63元），稀释每股收益为0.46元（原为0.63元）。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：万元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:万元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
1.交易性金融资产：是公司利用暂时闲置资金购买的理财产品，对当期利润影响金额包含已到期收回和未到期的理财产品产生的收益968.41万元。 2.权益工具投资：是公司对参股公司和产业基金的权益投资，作为（权益工具投资）进行核算，期末按照公允价值计量且其变动计入公允价值变动收益。 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年对公司和整个骨科医疗器械行业都是充满极具挑战的一年，面对国内新冠疫情从变异毒株持续蔓延到逐步放开疫情管控、防疫新政策从“防感染”转向“保健康防重症”落地实施，各医院骨科诊疗及手术开展在此过程中受到很大的影响，进而影响到公司终端销售并反映到公司经营业绩层面。同时，2022年9月国家完成脊柱高值耗材的带量采购，骨科三大领域关节、创伤、脊柱全部完成带量采购，给骨科行业带来了巨大影响，但也给真正具有创新研发实力和高效规范运营管理能力的公司带来了千载难逢的发展机遇。面对国内外复杂多变的政策环境和行业竞争，公司始终秉承初心，坚持以疗法创新为基础，加强创新产品研发和业务边界拓展，围绕骨科领域提供整套手术解决方案，同时充分发扬公司的疗法创新能力等核心竞争优势，利用集采环境下行业集中度提升的机会，不断提高手术量，扩大市场份额。报告期内，公司创新产品市场推广进展良好，销售渠道借助集采的执行逐步下沉，市场覆盖率不断提升。专注于降本增效，内部工作有序推进，公司生产运营有效保证产品质量和临床供应，公司经营发展取得了良好业绩。报告期内，公司实现营业收入64,915.23万元，同比增长9.40%；实现归属于上市公司股东的净利润19,081.83万元，同比增长 2.39%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 13,382.25 万元，同比增长6.47%。截止报告期末，公司总资产219,136.60万元，较期初增长9.72%。2022年，集团公司在董事会的领导下和全体员工的积极努力下，经营发展成效良好，主要情况回顾如下： （一）深耕骨科领域，夯实脊柱业务，增加研发投入，丰富和完善产品线 报告期内，公司坚定执行既定的以疗法创新为先导的销售战略，加强销售渠道的拓展和市场推广力度，增加并丰富线上、线下产品和相应疗法创新的培训教育工作，在全国疫情管理常态化的形势下，灵活运用跨区域线上研讨会及区域内小班形式的尸体解剖培训班相结合的模式，推广疗法创新产品和技术，巩固公司在全国高端医院的市场份额，并继续推进公司在全国高端医院的进院工作，维持公司的高端品牌形象。同时，公司也积极把资源投入到医学教育和产品宣传有效下沉至地级市甚至区县级手术医生范围内，充分利用创伤联盟集采的陆续实施，进一步推进渠道往基层医院的下沉，促进了公司业绩的稳步增长。 1、脊柱业务稳步增长，全国集采相对高价中标，持续疗法创新，三友最新一代脊柱高端钉棒矫形系统即将上市 报告期内，公司不断加强销售拓展，积极扩展新增医院，开发新的经销商合作，公司的销售渠道进一步下沉，在恶劣疫情蔓延和管控环境下，脊柱类耗材产品实现销售收入53,890.56万元，同比增长4.40%。 报告期内，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果正式公布，公司主要产品在本次脊柱带量采购中全线A组中标。这是脊柱类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司将凭借本次集采中标和疗法创新研发进一步开拓新增入院，增加医院手术量，全面提升公司市场覆盖率，带动公司疗法创新产品在相关医院的销售。 报告期内，公司进一步加强与医疗机构和临床医生的医工合作交流，对公司骨科产品进行了研发创新和升级，主要包括： （1）完成腰椎后路通用性产品更新迭代，三友最新一代脊柱高端钉棒矫形系统即将上市。公司最新研制开发了一整套能解决从椎体骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证，应用领域可以实现融合、滑脱、骨折、复杂脊柱矫形，开放和微创等全覆盖的胸腰椎后路钉棒系统。公司以全球首创模块化内固定产品为基础，结合相关产品上市多年来的客户体验与反馈，根据临床提出的进一步手术需求，进行了植入物优化和配套工具全新设计和研制开发，该胸腰椎后路钉棒系统能够兼容4.5，5.5及6.0棒，配合钉道强化螺钉，代表目前公司最完整胸腰椎手术先进设计理念，预计2023年全球同步上市。 （2）脊柱畸形Duetto双头螺钉第三代产品面世。报告期内，公司和南京鼓楼医院的临床团队合作创新研发出的第三代 Duetto 多平面调节万向双头螺钉--“序贯矫形”手术的核心组件正式面市。第三代设计基于第一代及第二代，增加了很多创新功能：可实现双钉槽间多平面调节，便于复杂状态下与双棒连接，避免结构内应力集中；可选自断长尾钉座，简化装棒操作，并可通过渐进式压棒进行复位矫形；钉座可单独使用，提供多种钉棒连接解决方案，方便翻修手术和高度复杂畸形矫形；可就复杂畸形矫形手术操作中，提供更便捷的操作，更大操作空间，避免脊髓损伤，同时提供固定强度，最大程度避免术后植入物断裂风险。 （3）公司新型的“脊柱后路内固定系统”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130420）。这套新型脊柱后路内固定系统包含多种疗法创新组件，可以对复杂脊柱畸形，脊柱退变滑脱以及脊柱骨折病人提供了更先进的手术疗法，并减少手术并发症的发生，进一步提高公司在脊柱骨科行业的市场竞争力，保持市场占有率领先地位。 （4）公司“钛板固定椎间融合系统” 获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130619），该产品由带板融合器和颈椎螺钉组成，适用于退变性椎间盘疾病的颈椎前路固定融合。该系统为同步适稳颈椎融合系统，融合器、钢板和固定螺钉为一体化设计，钢板为低切迹三角板设计，自动贴合骨表面且符合垂直应力传导方向。不同于其他所谓零切迹的方式，该系统能够有效地起到控制颈椎生理曲度，保证融合器与終板密切结合，促进稳定融合和的作用，由于体积小可以完全避免对相邻节段的影响，并可以连续多节段使用。与融合器相连，组成一体式结构可以保证螺钉植入的角度和位置最优。同时可简化手术步骤，节约手术时间，缩短手术过程中牵拉喉返神经时间，并且手术所需要的操作空间更小，无须让患者进行大面积的暴露及牵拉组织，在一定程度上降低了感染及出血率，同时也降低了对喉返神经的损伤。 （5）公司“椎体融合器”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130673），该产品由椎体成型钛网组成，可以与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎、胸腰椎椎体植骨融合。 该产品的注册上市，进一步补充完善了公司脊柱产品线。钛网是经典的经济型脊柱肿瘤解决方案产品，基于临床及市场需求和反馈，该方案改良了传统钛网不易裁剪，组装困难等问题，优化了框架结构，保证了整体支撑强度，配合工具简单易用，可以更加灵活的面对并满足高难度脊柱肿瘤等手术的需求。 2、创伤业务联盟采购落地实施并实现手术量快速增长，产品优化升级，北京江苏带量采购高价中标，竞争优势明显 报告期内，公司创伤全系列产品在江苏省创伤带量采购中均以优异价格中标，平均中标价格远超 2021 年河南等十二省联盟采购价，为公司创伤产品的入院销售带来新的发展空间和竞争优势。报告期内，随着河南等十二省创伤联盟采购的落地实施，公司创伤产品手术量增长超40% ，市场覆盖率显著提升。 报告期内，创伤新型髓内钉系统开发完成，该系统研发了一系列新型髓内钉和足踝固定技术，进一步扩充公司创伤产品线，结合目前市场上成熟的技术和现有产品使用反馈，公司进一步优化了相关器械的设计，提高产品操作的准确性和使用者体验，另外，公司还依据对现有足踝产品的使用反馈以及有丰富临床经验的医生专家的建议，优化完善足踝固定产品系列的设计，更新升级现有足踝固定系统。2022年，公司创伤产品线有多款新品上市，充分优化了产能，完成了新老产品迭代，目前公司创伤产品可全面覆盖上、下肢以及足踝创伤骨科疾病的治疗。 3、紧跟集团国际化发展步伐，借助高值耗材集中带量采购的东风，水木天蓬发展迎来新机遇 报告期内，公司控股子公司水木天蓬与美敦力达成合作意向并签署《独家经销协议》，确立了双方的战略合作关系。水木天蓬授权美敦力作为授权产品超声骨刀设备FD880A、XD880A和其配套刀头及其他耗材在中国大陆地区的独家经销商并负责授权产品的推广、营销、销售和经销，将借助美敦力智能设备与神外事业部专业、成熟的教育体系、销售团队和渠道优势，充分发挥超声骨刀系列的产品的技术优势，进一步推动超声骨刀系列产品在全国范围内的销售入院和产品推广，提升产品的市场竞争力和市场占有率，促进水木天蓬业务的快速发展。截至目前，超声骨刀已在国内实现入院四百多家，全国有9个省市已完成物价准入。 报告期内，依托集团公司对外投资的法国上市骨科公司Implanet公司，水木天蓬的超声骨刀产品凭借明显的技术优势在欧洲市场获得当地医院和医生的好评，尤其在西欧的法国、瑞士和德国医生认可度很高，通过Implanet公司的培训教育平台，超声骨刀产品也获得欧洲其它市场、拉美市场医生及经销商的一致认可，在技术实力方面超过国际同行。超声骨力已获得中国三类医疗器械注册证、欧盟CE、美国FDA，巴西ANVISA和澳大利亚ARTG注册认证，可在欧洲、美国和澳大利亚等地进行销售，未来将为公司贡献新的业绩增长点。 报告期内，水木天蓬可对3mm血管切割止血的超声止血刀已经实现了初步的入院销售。截止目前，可对5mm血管切割止血的超声止血刀也已获得国家药监局批准，产品的适应症从可用于“闭合直径不超过3mm的血管”变更为可用于“闭合直径不超过5mm的血管”，可闭合血管直径的增加，意味着产品具有更强更稳定的血管凝闭能力，具有更高的安全性，能够应用于更加广泛和复杂的手术中。水木天蓬自主创新研发的超声止血刀在中国的获批上市，打破了进口厂家对国内该领域的垄断地位，进一步丰富公司的产品种类，扩充公司在超声能量领域的布局，进一步提升公司的核心竞争能力。 4、运动医学领域取得重要进展，相关产品即将入市销售 报告期内，公司在骨与软组织损伤修复与运动医学领域迈出了重要的一步，自主研发的钛合金带线锚钉和带袢钛板两款产品获得国家药监局注册批准。钛合金带线锚钉是由锚钉、非可吸收外科缝线（带针或不带针）、插入器组成，适用于骨与软组织的连接固定。带袢钛板是由钛板、线圈和缝线组成，按照线圈的结构特点可分为固定型和可调型，适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。上述产品的获批上市填补了公司在运动医学领域的空白，进一步增强了公司的研发实力和核心竞争力。 5、围绕骨科领域，布局加速，创新发展，培育储备增多，丰富和完善公司产品线 报告期内，公司与大熊伟业就人工骨邦固特/Bongros系列产品签署《经销协议》，授权公司作为上述产品的中国（不含港、澳、台）总代理商。本次合作产品为人工骨--邦固特/Bongros，基生物株式会社（CGBIO Co.,Ltd.），注册代理人为北京大熊伟业医药科技有限公司。邦固特/Bongros 是以符合国际标准的最高纯度羟基磷灰石作为材料，采用专利工艺技术，经碳酸化处理并在 1200℃以上一次性烧结成型，其化学成分和物理结构与人体松质骨无机成分一致，具有最佳生物相容性，其独特的多孔微结构十分有利于血管、细胞及组织的生长分化和爬行替代，具有极强的骨传导性。同时，形成可降解的最终产物钙和磷，更易被成骨细胞利用，快速实现类骨质钙化，为新骨长入构造最佳微环境基础，可快速、稳定地实现新骨形成及长入。与其他类型移植材料--同种异体骨和异种骨相比，成份安全，无人体免疫排斥和疾病传播，供货充分稳定，成骨性能好。邦固特/Bongros 适用于各种骨缺损的填充，可作为脊柱后外侧融合、椎体间融合及脊柱切除术的填充物、用于人工关节翻修骨量损失、创伤造成的骨缺损、良性骨肿瘤刮出术后所致骨缺损、胫骨高位截骨术截骨部位和骨延迟愈合及骨不连等领域。公司本次取得韩国细基生物株式会社（CGBIO Co.,Ltd.）人工骨邦固特/Bongros 5cc、10cc、20cc和 30cc系列产品的中国总经销授权，将进一步丰富公司的产品线，完善公司在骨科生物材料领域的布局，为病患和医生提供更全面的手术解决方案。 得益于公司在骨科领域多年的运营经验和渠道优势，报告期内，公司通过技术合作、代理经销等方式，产品线增加了椎体成形、人工颈椎间盘、骨水泥及手术定位膜等产品，公司在骨科领域的业务范围和产品种类进一步丰富，此外，公司仍将持续加大在骨科生物材料、射频消融、脊柱内镜及骨科机器人等领域的探索，为公司多领域的产品扩展提供切实的路径。 （二）明确技术输出路线，坚持直面客户直面市场，国际化业务发展取得阶段性关键进展，拓宽业务区域 报告期内，公司与法国巴黎泛欧交易所骨科上市公司 Implanet 公司达成战略合作意向并签署相关协议。根据协议约定，公司拟使用自有资金500万欧元直接或间接对Implanet公司进行投资并确立双方的战略合作关系。本次投资分两期进行，截止2023年3月底，公司已完成上述两期投资款的支付，公司持有Implanet公司的股份比例为43.14%，为Implanet公司的最大单一股东。 上述新增股份皆无锁定期安排。公司在投资法国Implanet公司的基础上，将大力推进国际化业务的发展，以专利创新产品为基础，真正直接面对市场和客户，全力推进公司疗法创新技术输出。 通过与当地医生的研发医工合作，加强在全球高端市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场的学术推广和市场开拓，提高公司及创新产品在国际主流市场的知名度，促进公司国际业务的快速稳定可持续发展。同时，公司拟将Implanet公司先进的脊柱创新疗法JAZZ拉力带系列产品引进国内，进一步丰富公司产品线，与公司现有产品进行有效协同，为临床医生提供更完善、更先进的脊柱手术治疗方案，进一步提升公司的市场竞争优势。 （三）依托医捷云系统，疫情封控期间全面保证手术需求，公司运营管理能力进一步提升，保持集采环境下的服务质量和效率 报告期内，公司运营管理效果良好。基于骨科高值耗材使用的特殊性，公司充分利用医捷云系统，对经销商/服务商有效的资质审核并进行协议签约；通过销售渠道及商品授权来规范销售物流渠道，满足了国家和医疗器械行业对植入性医疗器械的追溯管理以及市场大数据分析的需要，高效精准的进行商品结算；“一票制”模式下的产品销售、结算、对账和货物管理关系相对复杂，公司渠道部利用“医捷云系统”的一票制管理模块，理清了公司、医院、物流、技术支持等各方的结算关系，有效降低了管理成本。在强化原有销售渠道的同时，公司积极开拓市场。 报告期内，公司物流部门作为销售的主要支持部门，发挥了重要作用。物流部门通过“医捷云”收集客户订单，审核后流转至公司中心仓库，通过电子标签货位、手持终端等智能设备调度，实现精准高效的发货。2022年全国范围的疫情管控措施，特别是各地疫情的偶发性和封控措施的不确定性，给公司物流部门带来了极大的挑战。物流部门运用系统的库存管理模块，实时、动态掌握各分库的库存，积极有效地安排沈阳、西安、成都、石家庄、厦门及南宁等主要分库协同操作，充分满足了市场手术需求。疫情封控期间，在疫情管控期间，公司凭借先进的物流运营管理系统—医捷云Saas系统，针对不同的骨科手术需求，从全国各个仓库调货，未发生因公司货物供（四）持续推进精益生产，着力实现提质降本增效，运营管理成效显著 报告期内，公司精益生产项目逐项落地，生产效率提升明显。公司通过对客户订单交付率、预测准确率及市场反馈等多方面进行信息整合，制定较为详尽的库存计划，避免产能浪费和生产交付偏差。通过对生产交付率、一次交检合格率、工序等待时间等数据的分析，及时排解产能瓶颈，纠正偏差。运用即时管理制度和问题分析法等有效措施，及时、高效解决日常生产中的问题，生产效率显著提升。通过对各项生产会议实施体系化和标准化，有效共享信息并拉动横向部门，提升协同办公效率，降低成本，提升整体运营效益。 公司按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立并完善和规范了质量管理体系，并通过了ISO13485质量管理体系认证，且部分产品已通过欧盟CE认证和美国FDA注册。公司研发中心拓腾实验室已获得中国CNAS认可资格及证书，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。公司拓腾实验室目前已具备自检能力并可以帮助客户出具第三方检测报告。 （五）初步搭建人力资源数字化系统，人才梯队建设初见成效，后备人才力量充实 报告期内，公司秉承“以人为本”，有效实施双通道人才发展战略，提升后备人才储备率。 且各部门均建立了合理有效的人才梯队，公司整体建立了稳固且具有吸引力的人力资源基石和策略，为推进公司业务多元化发展，进行合理岗位规划和精准人员招聘，注重员工培训，尤其着重推进定制化培训，快速提升员工上岗率。推动研发、事业部和生产部组织架构变动，提高管理效能。公司内部持续推行改善和金点文化，深化精益生产，认可卓越绩效，已初步搭建人力资源数字化系统，这将会进一步提升管理效率，协助公司进入深层次的人力资源管理提升，实现管理效益和人才价值。加强员工对公司未来发展、组织运作有效性、组织凝聚力、工作氛围、团队合作、工作环境、组织形象、员工关爱、学习成长等多方面的满意程度。公司在2022年度蝉联αi优质职场卓越典范企业奖。 （六）持续优化公司治理结构，规范信息披露，完善集团公司财务核算体系，内控制度有效运行 在公司治理方面，公司持续推进治理体系建设、提升治理能力的现代化水平，不断完善公司各层级规章制度安排，保护各利益相关方权利。公司建立、健全了治理结构。股东大会、董事会、监事会和高级管理人员相互协调，独立董事、董事会秘书勤勉尽责，有效地增强了决策的公正性和科学性，确保了公司依法管理、规范运作。近年来，公司以规范治理为目标，顺应政策更新，进一步规范公司治理结构，使公司规范运作，治理水平得到进一步提升。 公司严格按照最新的法律法规及相关规范性文件的要求，规范信息披露工作，提升信息披露工作的整体质量，确保信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性，使投资者能够及时、全面地了解公司经营成果、财务状况、重大事项等重要信息。进一步强化投资者关系管理工作，通过多形式、多层次的交流互动，加强与投资者的联系和沟通，便于投资者快捷、全面获取公司信息，不断提升在资本市场的形象。 公司根据现行的会计准则和相关法规、条例制定了财务会计制度，规范对公司和子公司的财务管理。公司设置了独立的财务部门，建立健全了独立的财务核算体系，能够独立做出财务决策，准确反映公司经营状况，促进公司规范运作，资产状况更加清晰，促使公司持续、稳定、健康发展。 公司按照相关法律法规、中国证监会和上海证券交易所各类工作指引等要求，结合自身实际情况，有序开展了制度的修订、完善工作，持续优化内部控制体系，报告期内，公司内部控制组织健全、制度完善，各项经济业务均严格按照相关制度流程执行。公司现有的内部控制体系及制度在各个关键环节发挥了应有的控制与防范作用，能够得到有效的执行，符合公司管理的要求和公司发展需要。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售，主要经营产品为脊柱类和创伤类植入物、椎体成形类耗材、超声骨刀及超声止血刀等。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外，公司在运动医学，新材料应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。另外公司目前主要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量外销外，绝大部分供外借使用。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场。 公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力，具体体现在两个层面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力，2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够持续有效地满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，完善研发人才梯队建设，优化研发团队，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。从2011年开始，公司通过自主创新陆续推出Adena脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、Halis PEEK椎间融合器系统等系列产品，在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果，降低了手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。 截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证32项、2项行业标准，专利423项，其中发明专利75项、实用新型专利221项、外观设计专利123项，软件著作权4项。 2、主要产品情况 公司主要产品包括脊柱类植入耗材产品、创伤类植入耗材产品、超声骨动力系统、超声止血刀及椎体成形类耗材产品等，此外，公司还进行配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量对外销售外，绝大部分供外借使用。 脊柱类植入耗材产品主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰椎间盘病变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物，具体产品形态主要包括各类椎弓根螺钉、连接棒、连接钢板、融合器等产品。 公司主要脊柱类植入耗材产品基本信息如下所示：
（2）创伤类植入耗材产品 创伤类植入耗材产品是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，主要用钛金属制造，医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出，相关产品主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。创伤类产品待患者痊愈恢复后可择机取出。 公司主要创伤类植入物耗材产品基本信息如下所示：
（3）超声动力系统 超声骨动力系统（也称“超声骨刀”）和超声止血刀系统，涉及骨科、脊柱外科、神经外科、整形外科、手足外科和肝胆外科等多项医疗治疗领域。其超声骨刀适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作，是脊柱外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应用的安全高效切骨利器，在精确切割骨组织的同时，能有效避免损伤临近的硬膜、血管和神经等软组织。公司主要产品如下所示：
（4）椎体成形类耗材产品 椎体成形类耗材产品主要包括一次性使用椎体成形工具耗材和骨填充囊袋植入耗材产品，适用于骨质疏松压缩性骨折，良恶性肿瘤等引起的椎体塌陷或缺损的微创疗法，包括椎体成形术（PVP）和椎体后凸成形术（PKP），可快速实现骨水泥对病椎的填充，达到止痛、恢复椎体高度及维持脊柱生理曲度等效果。具体产品形态主要包括经皮穿刺针、骨钻、骨水泥注射器、扩张球囊和压力泵等。 全球首创的专利产品--骨填充囊袋属于三类植入物, 具体产品形态主要包括骨填充囊袋及注入装置，在PVP、PKP的基础上，通过植入骨填充囊袋后灌注骨水泥，能直接撑开恢复椎体高度，在保证恢复椎体高度的同时，能够最大限度地防止骨水泥移除渗漏，降低对病人的脊髓损伤风险，在临床上具有相对较强的技术替代优势。 公司主要椎体成形类耗材产品基本信息如下所示：
（5）手术工具 对于与公司植入耗材配套使用的手术工具器械，公司除少量对外销售外，主要采用外借的形式提供给终端医院使用，主要工具如下：
(二) 主要经营模式 公司主营业务系医用骨科植入物物和超声动力系统的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售和质量管理体系。公司主要经营模式如下： 1、研发模式 公司采用在医工合作的基础上进行自主研发的研发模式，公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备。公司始终贯彻以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，了解医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行疗法创新，不断开发扩充产品线并持续更新现有产品，旨在取得更加安全、有效的治疗效果。 公司研发中心（拓腾实验室）建立了完善的研发流程, 项目管理系统和研发质量控制体系。 公司合理规划中短期和长期的研究方向和产品项目规划，并合理分配各阶段项目的资金投入预算。公司的研发团队人才梯度健全，研发管理流程运行顺畅，不断开拓产品和技术创新，各代产品的治疗效果、操作简捷性和安全性不断提升并得到市场的充分肯定。研发团队带头人Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士在骨科脊柱产品研发领域具备卓越的研发与创新实力，为多项美国和国际发明专利的发明人。公司持续优化整个研发团队，研发总监、核心技术人员马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学，后获北京大学理学博士学位，自2014年8月加入三友医疗，一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目，主持参与了Adena脊柱后路钉棒系统，Halis PEEK椎间融合器，3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作，同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目，包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等，2017年入选上海科技启明星计划。核心团队研发人员涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，拥有优秀的技术创新基础。公司的拓腾实验室2022年获得CNAS认可实验室，为公司在骨科行业又添加了坚实的研究基础。 2、采购模式 公司设有专职采购部负责公司物资的集中采购，制定了完善的采购流程及相应管理制度，规定了采购部的职责和职业操守，建立了完善的采购流程、审批决策流程。 公司采购根据不同的标的，使用不同的策略，设备类大额固定资产的采购，由需求部门申请经部门、公司两级审批后启动，采购部门负责招标，由公司采购审核委员会批准执行；原材料、刀具等生产物料供应商基本固定，采购部门年初均会就供货的质量、周期、价格等与供应商签定框架合同，年内根据根据计划部门给出的使用计划制定并执行采购计划；其他物品的采购，由需求部门提供采购申请，经批准后，由采购部负责供应商遴选，询价等具体事项并完成采购。 3、生产模式 公司主要产品采用以销定产的生产模式，同时保持一定的安全库存，根据销售预测滚动确定生产总量计划，依此进行生产。此外，对于非常用规格产品，公司会结合生产效率情况合理安排批量生产。 生产过程中，公司严格按照ISO13485、YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》等政策文件的要求制定并实施产品生产和品质检验制度。 4、销售模式 2017年两票制实施前，公司采用经销模式进行产品的销售，经销模式下，经销商承担具体的市场推广职能，公司与经销商签订经销协议，并向经销商收取货款；2017年以来，公司在两票制实施区域开始采用直销和配送商模式。直销模式下，公司直接与终端医院签订供货合同，并向医院收取货款，价格一般通过招投标确定；配送商模式下，公司与终端医院的配送商签订供货合同，配送商向医院销售，并向公司支付货款。配送商不承担市场推广职能，定价模式为终端中标价扣除配送费用。 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 公司的主要产品为骨科植入耗材，归属于医疗器械范畴。骨科植入高值耗材主要包括脊柱类、创伤类、关节类和其他。创伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占据优势的，这一定程度上是创伤细分领域技术壁垒相对较低，国内参与者众多所导致的。相较于创伤而言，脊柱植入物对设计水平和技术要求较高，在原材料、工艺加工和工具设计制造方面要求也相对较高，该细分领域国产化程度较低。由于脊柱手术的复杂性和高风险性，脊柱产品技术壁垒较高、行业进入壁垒也较高，中小厂商研发创新能力有限，很难在短时间内深度参与。从国产化率来看，目前国内脊柱领域60%以上的市场份额还掌握在进口厂家手里，脊柱细分领域尚有较大的进口替代空间。随着国内技术的不断发展和成熟，国家高值耗材带量采购政策的实施，脊柱领域已进入加速进口替代阶段。 水木天蓬的超声骨刀产品市场之前尚处于早期阶段，超声骨刀进入中国临床的时间不长，目前还处于一个前期临床教育培训和市场培育阶段，市场规模相较于传统设备的市场规模较小。其中，美国Misonix、美国史赛克（Stryker）、德国索林的超声骨刀设备分别于2013年、2015年、2016年进入取得注册证进入中国市场，水木天蓬超声骨刀于2014年取得中国NMPA注册证，该产品是一种适用于骨组织开放和微创手术的创新骨科手术工具，性能指标优于进口产品，同时，进口产品还不具备微创手术功能特点。而水木天蓬作为一家中国本土的初创企业，为此承担了大量的前期临床培训和探索工作。目前，已经初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广，用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受。水木天蓬的超声骨动力系统从2015年开始小范围的临床应用，配合医生探索开发新术式、到2021年初根据临床需求完成了产品的三次迭代，并开发了一系列的具有原创自主知识产权的超声骨刀刀头耗材，实现了全身骨组织的切割、磨削和钻孔功能；初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广，用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受，未来将开始进入市场增长阶段。 （2）行业基本特点 ①外资巨头主导高端市场 目前，我国医疗器械领域整体技术水平不高，高科技产品依赖进口。医疗器械前沿技术主要被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的技术壁垒和学术垄断以及大型跨国企业的资本实力，欧美国家长期以来占据着世界医疗器械市场主体地位。以技术和设计水平要求相对较高的骨科脊柱植入耗材为例，以强生、美敦力、史赛克为代表的国际进口医疗器械企业占有国内60%以上市场份额。（数据来源：南方医药经济研究所；广州标点医药信息股份有限公司） ②市场行业集中度逐步上升 目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占主导地位，但随着我国本土企业研发实力和创新能力的不断提升，国内企业的市场占有率和集中度也呈现逐步上升的态势，最终技术落后、缺乏创新和市场开拓能力的小企业将逐步被淘汰。近年来并购成为保持医疗器械公司竞争力的重要手段，随着跨国企业对国内企业的并购和国内企业之间并购的进行，市场集中度亦不断提高。III类医疗器械具有技术壁垒最高、监管最为严格的特点，受飞行检查趋频趋严、产品注册和国家监管要求越来越高和国内优质企业崛起的影响，部分国内中小企业难以持续经营，将被市场淘汰。 同时，随着我国高值耗材集中带量采购相关政策的发布与实施，骨科植入类高值耗材未来预计亦会被国家医保局纳入集采范围，对企业的体量，市场占有率，创新能力和管理水平也提出了更高的要求，行业集中度将进一步加速提高。 可以预见，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。企业形成一定规模后，在巩固和加强传统项目优势的基础上，为进一步提高自身竞争壁垒，本土大企业将复制国际跨国巨头的并购之路，同时提升创新能力，加大研发创新投入，围绕优势领域逐步拓宽产品线，进一步扩大经营规模，从而加速行业集中度的提升。 ③进口替代已成为行业趋势 进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，虽然目前跨国企业的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场，越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保和相关国家政策对国产产品的倾向，客观上将促进国产骨科器械需求增长。 ④相较于药品，医疗器械产品的品牌营销影响力更大 医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当长的时间进行市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够充分理解，还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保手术产品应用效果，而各级医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求更高，市场培育也更为缓慢。2017年以来，两票制的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道，加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道，参与医院的供应链管理，提供综合解决方案。因此，医疗器械企业核心优势的积累依赖于全方位服务体验的提升，国产医疗器械实现进口替代，营销能力及品牌效应是非常关键的因素。 ⑤行业特有监管模式 我国对医疗器械行业实施严格的分类监督管理和市场准入审查，各生产经营企业需要根据产品的类别分别取得《医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等资质后方能开始生产经营。对于骨科植入耗材生产企业，还需要在生产过程中建立完善的质量管理体系，取得符合国家标准的《医疗器械质量管理体系认证证书》。 （3）主要技术门槛 骨科III类植入性医疗器械的研发、生产和临床应用广泛涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识，属于知识密集型行业。一方面，骨科产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，有着较高的行业准入标准和严格的质量控制体系管理要求，企业需要通过长期的研发工作才能积累产品设计专业技术和疗法创新能力。 对于缺乏研发设计能力和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定真正满足临床需求的合格产品。另一方面，骨科医疗器械行业的发展需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才，一般来说，高端核心技术研发人员的成长往往需要3-5个成熟产品的完整研发过程经验，才能较深刻理解临床医生的实际需求，熟悉研发质量管理流程。对于行业新进者来说，很难在短时间内培养成一批具备市场竞争能力的研发、生产及销售团队。骨科医疗器械产业专有技术的积累和科研开发能力和对高端研发人才的培养是一个长期且漫长的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。故一般来说，新进企业拟生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第四条规定的 “生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业，属于重点推荐领域的科技创新企业。 近年来，我国人口老龄化趋势不断加剧，骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步，人民生活水平不断提高，健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提高，我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升，在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下，下游市场需求不断攀升，我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。Evaluate MedTech数据显示，2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%，是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据，2015年至2019年，按收入计算，中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164 亿元增长至人民币308亿元，年复合增长率约为17.03%；预计2024年增长至 607亿左右。2019-2024年复合增长率在14.51%左右。 公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展，主要产品为骨科脊柱类植入耗材、超声骨刀、超声止血刀和创伤类植入耗材等。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科多技能高端人才，完善和优化研发团队梯队建设，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。同时，公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。（未完）  |