[年报]海特生物(300683):2022年年度报告
原标题:海特生物:2022年年度报告 2022年年度报告 2023-025 2023年04月 2022年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）业绩亏损的具体原因为： 1、公司全资子公司汉瑞药业（荆门）有限公司车间为新建车间，车间投产时间较短,人员设备还处于磨合期，产品收率还未达到最佳状态，造成生产成本较高；荆门汉瑞申请高新企业有较大的确定性冲回前期计提递延所得税资产；荆门汉瑞随着高端原料药生产基地I期项目逐渐转固投入使用，公司固定资产折旧摊销金额增长较大。 2、结合公司2022年度经营情况，2022年所计提的资产减值损失、信 用减值损失较2021年度同期相比有所上升。 3、计提商誉减值。结合公司子公司实际经营情况，公司根据《企业会计准则第8号--资产减值》、《会计监管风险提示第8号--商誉减值》的相关要求，对相关子公司计提商誉减值金额约为1400万元。 （二）公司的基本面及主营业务、核心竞争力、主要财务指标等均未发生重大不利变化，与行业趋势一致。 （三）公司主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。公司所处行业不存在产能过剩、技术衰退。公司各项业务发展顺利，公司持续经营能力不存在重大风险。 公司在生产经营中可能存在产业政策风险、CPT的新药注册与市场风险、募投项目的实施风险、新药研发风险、规模扩张引致的管理风险等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之十一“公司未来发展的展望”章节中面临的风险及应对措施予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.........................................................................................................................................1 第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................................................7 第三节管理层讨论与分析....................................................................................................................................................11 第四节公司治理.........................................................................................................................................................................41 第五节环境和社会责任.........................................................................................................................................................59 第六节重要事项.........................................................................................................................................................................63 第七节股份变动及股东情况...............................................................................................................................................69 第八节优先股相关情况.........................................................................................................................................................75 第九节债券相关情况...............................................................................................................................................................76 第十节财务报告.........................................................................................................................................................................77 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、其他有关资料。 4、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用□不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是□否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。 （一）药品制造 母公司是一家以国家Ⅰ类新药金路捷--注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。公司主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型肝炎转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。 生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据Frost＆Sullivan数据，2017-2021年全球生物药市场从2,396亿美元增长至3,384亿美元，年复合增速达9.0%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，生物药市场的增长速度预计将持续高于整体医药市场。预计至2030年，全球生物药市场将进一步增长至8,148亿美元，2021至2030年的年复合增长率约为10.3%。 生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据Frost＆Sullivan数据，2017-2021年中国生物药市场从2,185亿元增长至4,100亿元，年复合增速高达17.0%。预计至2030年，中国生物药市场规模将增长到11,991亿元，2021年到2030年的年复合增长率约为12.7%。 中国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较小，临床多科室应用广泛，是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。目前市场上仅四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。自2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大，到2016年达到顶峰，市场规模高达33亿元左右，后受医保控费等政策，市场规模不断萎缩，在2019年鼠神经生长因子被调出国家医保目录，其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效果特殊，产品存在刚需性，且当前尚未出现替代品，因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓，趋于稳定。 （二）研发服务 公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往医药生产外包业务（CDMO服务）延伸。公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的102多功能车间和103抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。 CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。根据Frost＆Sullivan数据，全球CRO市场规模由2017年的490亿美元增至2021年的710亿美元，2017年-2021年的复合增速为9.7%，预计2026年将达到1,185亿美元，2021-2026年的复合增速为10.8%。 中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。近几年来，我国医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利，CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内CRO市场规模迅速扩大。根据Frost＆Sullivan数据，中国CRO市场规模从2017年的290亿元人民币增长到2021年639亿元人民币，复合增速达21.8%，预计2026年中国CRO市场规模将达到1,878亿元人民币，2021-2026年的复合增速为24.1%。 天津汉康已针对性搭建了6大高端制剂研发平台，包括超长效制剂平台、透皮制剂平台、普通缓控释制剂平台、软胶囊制剂平台、软乳膏制剂平台、无菌制剂平台。此外天津汉康还搭建了药物体内外相关性研究平台（IVIVC平台），主要包括处方解析、体外评价、体内评估及数字模型构建等部分。相关技术平台的协同配合极大提高了药物项目开发成功率。2022年天津汉康蝉联工商联医药业商会发布的“2021年度中国医药研发50强”第三名，入选米内网发布的“中国CXO企业TOP20排行榜”。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要产品和服务 公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。主要产品及服务如下：
公司母公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物、重组蛋白类抗肿瘤新药等。公司控股子公司厦门蔚嘉主要产品为抗病毒类原料药及中间体，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。主要产品的具体情况介绍如下： （1）金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子） Ⅰ 2003 金路捷为国家类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。 年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分NGF 化和成熟；在病理状态下， 能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。 经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。 金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。 除金路捷外，公司还有少量其他生物制品，如注射用抗乙型肝炎转移因子—奥肝肽，该药物为多肽免疫调节和增强药物，是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康牲猪淋巴中提取的小分子多肽物质，它能够传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息，把供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内。能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多种淋巴因子，从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力，广泛用于HBeAg和HBV-DNA阳性的慢性乙型肝炎患者的治疗。 （3）抗病毒类原料药及中间体 公司控股子公司厦门蔚嘉主要进行抗病毒药物的产业化技术开发，是一家集研发、生产和销售为一体的专业化公司，目前是国内外抗病毒药物企业API、KSM、ASM的供应商和CDMO业务合作伙伴。公司主要产品有：利托那韦、洛匹那韦等抗病毒中间体。 2、医药研发服务 CRO（ContractResearchOrganization），即医药研发外包，主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，提供专业化医药研发外包服务的组织或机构。CDMO（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization），即委托开发生产外包，是指接受制药企业的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。 公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。围绕主要服务内容，天津汉康已针对性搭建四大剂型研究平台：囊括口服常释、口服缓释、注射剂及其他相关剂型研究。此外搭建了药物体内外相关性研究平台（IVIVC平台），主要包括处方解析、体外评价、体内评估及数字模型构建等部分。相关技术平台的协同配合极大保证了药物项目开发成功率。 （1）药学研究 药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础，是临床前CRO的重要部分。公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。 ①原料药研究服务 公司的原料药研究部门能够提供原料药开发、质量分析及稳定性研究服务。原料药开发包括起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数、最终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、以及工业化生产的情况等进行研究，对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量分析是对药物杂质谱进行系统分析，对杂质进行鉴定、分离，并对原料药制定完整的质量标准。公司通过小试工艺验证，在结合中试设备的情况下，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量检查，提升药物的安全性。原料药稳定性研究是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定，全面研究中试以上规模产品的稳定性。 ②制剂工艺开发 制剂工艺开发包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。公司通过进行仿制药制剂工艺开发和已上市产品的一致性评价，在保证产品质量和疗效与原研制剂一致的前提下，对于提高产品市场竞争力，延长产品生命周期具有重要意义。 （2）CRO临床业务 天津汉康及其子公司天津汉一开展CRO临床业务，接受申办方（期望获得药品生产批件一方）委托，与申办方、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告。服务范围包括：I至IV期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报、临床试验现场服务以及I期临床分析测试服务等，具体内容如下：
临床CRO业务，由申办者负责提供试验用药，天津汉康监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。天津汉康收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。 天津汉一主要接受医药、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验技术服务、临床数据统计分析服务、生物样本检测服务及注册服务等医药研发服务。 公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往委托开发生产外包业务（CDMO服务）延伸，结合公司在荆门汉瑞的高端原料药生产基地建设，为制药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，对其委托的制剂、原料药（含医药中间体）根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。 （二）主要业务模式 公司主要经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。公司的主要经营模式具体如下：1．药品制造 （1）研发模式 ①研发部门概况 公司设有独立的技术中心，相关研发人员具有生物、药学及相关专业背景，专业涉及生物技术、生物工程、分子生物学、生物发酵、药物制剂、制药工程、药学检验等领域， 具备较强的新产品研究开发和成果转化能力。 公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室 等部门，各部门通力协作，有效开展各项技术创新工作。 2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单 位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带 动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到 了很好的带动作用。 ②研发方式 公司始终坚持自主研发，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技 术创新，为企业发展注入新的活力。 自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才 促项目”的工作方针，开展了重组人神经生长因子、注射用胸腺五肽、普兰林肽等研发项 目的研究，在项目研究的过程中，逐步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了 自主研发实力。 （2）采购模式 公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、 关键耗材等物料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评估、审计、批准的 合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行 集中采购。设备类根据公司招投标管理办法进行采购。 ①采购计划的制定 公司根据销售计划、原材料情况和生产计划，制定采购计划。公司物资部采购计划制 定流程如下：②供应商选择 公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评诂管理规程进行选择；其它物料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应商。公司制定了《供应商评估管理规程》，明确了供应商资质、选择的原则、质量审计的方式和内容、评估的标准、以及合格供应商批准和变更的程序。公司建立了合格供应商名录和供应商档案，并定期进行评估。 ③采购价格的确定 采购价格主要由物资部及财务部依据市场行情、供应商业内口碑、产品质量、售后等多方面因素综合确定。 ④质量控制 生产性物料的质量控制标准由公司质量管理部进行制订，物料到厂后按标准进行取样、 检验；其它物料及设备需满足使用部门需求且符合国家标准或行业内标准。 （3）生产模式 公司的生产以市场为导向，公司每年年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售 总计划结合当前库存情况，综合考虑，分品种制定季度生产计划，经分管领导审批后下发 到生产部，生产部依据季度生产计划制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体 如下： ①制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制度年度销售总计划，下达到相关部门。 ②制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库 存量、综合考虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副 总审核。同时根据计划内容准备好生产相关物料。 ③生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以 及相关规范要求，制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。 公司下设的生产部实行三级管理模式，由“部门—车间—班组”逐级管理。生产部下设 原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗。 （4）销售模式 公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分南区、西区和北区 三个大区。营销总监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。 针对原料药及中间体，公司主要采取直销模式，直接销售给下游客户。针对生物药品， 公司主要采取经销模式。公司主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标， 并主要通过经销商（配送商）销售给医院终端。公司产品参加各省组织的药品集中采购招 投标，在产品中标后，通过持有《药品经营许可证》及GSP认证的医药流通企业将产品最 终销售到终端医院，即通过专业推广经销模式进行销售，具体流程如下：2、医药研发服务 （1）服务模式 子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床CRO，是整个医药研发、生产、销售产业价值链中的重要一环，该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率的研发服务的方式来创造价值。 ①公司与客户签订委托合同后，根据品种的药学难点和既往项目经验，进行项目开题的工作安排。 ②根据项目特点和客户对生产方面的需求，组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方案。 ③试验方案确定，各部门协同配合，共同完成实验室的研究内容，并与客户沟通确认，在客户的生产设备上完成中试批、注册批批次的试制，实现从实验室到大生产的技术转移。 ④在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后，协助客户进行注册申报资料的整理并申报，并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通，使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大程度的保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题，公司建立了药学专家数据库，该系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。 公司可提供药学研究的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下，药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则，遵循公司质量管理体系的要求开展相关研究工作。 ①公司获得新的临床试验合同后，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验安排。 ②根据客户对临床试验的服务要求，组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方案，并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库，该系统汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中，医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域临床专家的建议，经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后，最终确定一套科学严谨的临床试验技术方案。 ③试验方案确定后，公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作，伦理审核获批后正式召开项目启动会开始实施临床试验。临床试验执行过程中，由医院进行受试者的招募和管理，公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监督监查。 ④公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告和临床研究资料，撰写最终的总结报告交付给客户。 ⑤临床试验完成后，公司会根据试验结果，协助客户准备新药注册申请材料，并递交给NMPA审批。 公司可提供临床CRO的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家临床试验相关法规的框架下，临床试验全过程遵循公司或客户相关SOP（StandardOperationProcedure，标准作业程序）严格执行。 （2）采购模式 公司医药研发服务的采购主要分为两类，一是实验材料和设备的采购；二是部分药学研究、药理和毒理研究的外协服务采购。 ①实验材料和设备的采购：包括原料药、中间体、辅料、包材、试剂、仪器等，设备主要指分析检测设备、实验仪器和制备工艺设备等。对于常用试剂耗材、设备备件，子公司天津汉康以库存为导向，当库存低于一定标准时，及时采购以满足临床CRO工作需要。 对于其他非常用材料、设备，由各个部门提交请购单，审批通过后采购。 一般情况下，天津汉康单次采购金额较小，主要是根据临床CRO业务合同开展情况，采购相应的原辅料、备件等。 ②外协服务的采购：根据法规要求，天津汉康将部分药学研究、药理和毒理研究委托给其他机构。部分药学研究外协采购主要是指部分包材相容性研究和部分检测项目的研究等。药理和毒理研究需要在具有药品非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证的机构开展，目前天津汉康没有GLP资质，因此将相关动物实验委托给具有GLP资质的单位。 天津汉康技术人员收集外协单位信息，对其资质进行考核，经考核对比后确定具体外协机构。 （3）销售模式 公司医药研发服务的主要客户为各类制药企业和科研机构，客户黏性较高。公司市场推广部门进行项目拓展，积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，掌握行业技术的发展趋势、扩大行业影响力，着力发现潜在客户并与其建立合作关系。公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触后深入了解客户服务需求；在项目方案制定及报价阶段，市场部门联合技术服务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。 （4）研发模式 天津汉康积极进行医药研发服务的相关研发，在临床前研究方面开展了众多小分子化学药品种的自主研究。天津汉康自主研发主要包括：新产品的研发与CRO技术的研发。 在新产品研发领域，天津汉康对于有良好市场前景的小分子化学药，多方面搜集行业信息，内部评审通过后自主立项研发，目标是取得药品临床批件和生产批件，通过天津汉瑞产业化生产，提高自有产品的比例。 在技术研发领域，天津汉康主要是通过搭建技术平台，提高研发项目的质量和成功率。 目前，天津汉康主要研发的技术平台有口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台。 （三）报告期内的主要业绩驱动因素 报告期内公司实现双轮驱动，母公司海特生物以国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子为主要产品，实现业绩驱动，不断丰富创新药管线，以生物创新药推动公司持续发展；全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO和CDMO为主要业务，积极拓展海内外客户，业务迅速发展，业绩稳定增长，实现公司业绩驱动。 公司秉承“构建领先研发平台，持续医药创新，铸就一流企业”的企业愿景，“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，突重点、全方位、多领域开拓发展，未来三年将在创新生物医药，小分子CRO、CDMO和高端原料药等领域多方向发展。 报告期内，公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手，进一步加强自主研发体系建设。公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发多个小分子化学仿制药/原料药，目前均进展顺利。公司目前主要在研产品进展如下：
（一）人才优势及质量优势 公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，有着较高的管理水平。公司汇集了一批高素质的管理人才和专业技术人才，有较强的人才优势。公司严格按照股份制企业规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式。公司制定了“坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求”的质量方针，建立有完善的质量管理体系，GMP GMP 严格按照 要求进行药品生产和全面质量管理。并按照 规范和注册标准制定了一备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。 （二）品牌优势 公司主导产品金路捷自上市以来，市场占有率快速提升，市场规模快速扩大。金路捷商标获得了湖北省著名商标等称号，金路捷产品已经在医生和患者之间树立了较好的口碑和一定的品牌知名度。品牌优势有助于金路捷产品维持已形成的市场领先地位。 （三）技术研发优势 公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。2010年，公司申请并获批了国家博士后科研工作站，先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。 公司技术中心2017年被湖北省科技厅认定为“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”。 公司全资子公司天津汉康是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业，为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，具有较强的研发实力。天津汉康现有研发团队数百人，其中硕博士比例大于60%，尤其是在核心团队中硕博士比例更是高达90%。其中70%核心团队成员均为公司自主培养，具有数十年从业经验，团队的平均项目开发经验在五十项以上，多位研发总监更是具有百余项项目开发经验。另外30%的核心团队成员均具有多年的工作经验和丰富的工作经历，包括专门从事中美双报工作的原百强企业高管，有从事国际注册工作的原外企注册骨干等。 公司参股子公司北京沙东主要从事具有自主知识产权的基因工程创新药物研发，主要研发产品CPT，属于国家I类抗肿瘤新药，该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，目前CPT正处在NDA阶段。北京沙东从事基因药物研究十几年，具有经验丰富的药物研发及抗肿瘤生物创新药的临床转化团队。 （四）渠道优势 公司在神经科、肿瘤科领域具有较强的渠道优势。公司有着完整的市场销售服务体系，拥有专业的市场开发、市场推广与服务团队，具有较强的市场策划与培育能力。同时公司一直注重销售服务，建立了覆盖全国的销售服务网络，具有完整的销售服务流程，渠道建设与终端维护并驾齐驱，不断提高服务能力，十几年来培养了一批忠实的客户。公司全资子公司天津汉康向国内知名医药企业进行技术转让的同时，与多个大型化学、制药企业签订业务合作协议，拥有合作关系稳定的优质客户资源，确保了公司稳定的业务来源。多年来，公司一直和国药、九州通、华润等药品医疗器械流通企业保持良好合作，产品覆盖全国各省、市、县。 （五）产业布局优势 公司重点围绕拓展神经系统、肿瘤科领域用药的研发生产。目前已经上市销售一个国家一类生物新药——注射用鼠神经生长因子NGF（金路捷），一个Ⅰ类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularlyPermutedTRAIL简称：CPT)正处在NDA阶段。 公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往医药生产外包业务（CDMO服务）延伸。公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的102多功能车和103抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。 公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。 公司参股子公司北京沙东主要从事医药的研发工作，目前正在研发Ⅰ类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularlyPermutedTRAIL简称：CPT)，该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药。 四、主营业务分析 1、概述 参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是□否
?适用□不适用 医药行业（注射用鼠神经生长因子）库存量同比上升39.85%系报告期销售量减少生产量增加；原料药及中间体销售量、生产量、库存量同比分别上升95.41%、141.88%、394.00%系报告期子公司销量增加；其他产品生产量、库存量同比分别上升41.49%、348.65%系报告期子公司生产量增加。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 ?不适用 （5）营业成本构成 产品分类 单位：元
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