[年报]天坛生物(600161):天坛生物2022年年度报告摘要
北京天坛生物制品股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 未出席董事情况
4 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 考虑股东利益和公司发展需要，公司拟以2022年年末总股本1,647,809,538股为基数，向全体股东每10股派发现金股利0.5元（含税），分红总金额82,390,476.90元（含税）。 第二节 公司基本情况 1 公司简介
2 报告期公司主要业务简介 公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。 血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗急救、战争、重大灾害等事件中，具有不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。 （一）血液制品行业发展阶段 最早的血液制品起源于20世纪40年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。 在血液制品行业发展过程中，世界范围内陆续发生血制品安全事件，各国政府逐渐加强了监管，加之企业的兼并重组，全球主要血液制品企业从上世纪70年代的102家减少到不足20家（不含中国），其中美国5家，欧洲8家，且营收排名前五位企业的市场份额占比为80%—85%，行业集中度凸显。大型跨国企业由于起步早，技术、资金、渠道积累充分，血液制品的生产及新药研发均有明显的规模优势和先发优势。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中。我国血液制品行业在认可程度不断提升、产品品类逐渐完善、质量标准逐步提高的过程中，预计行业集中度也将持续加强，亦会产生具有国际影响力、积极履行社会责任的血液制品企业。 我国血液制品生产始于上世纪60年代，至今已有近60年的历史。上世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及科研机构也开始生产血液制品，生产厂家总数达到70家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被淘汰。1998年，国家规定只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。自2001年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足30家，按企业集团合并计算后户数约17家。 近年来，我国已形成以天坛生物、泰邦生物、派林生物、上海莱士、华兰生物等具有一定集中度的血液制品集团公司为行业龙头的新局面。由于政府在血液制品企业准入上设置了高门槛，具有投资建设和研发创新能力，且质量管控严格、血浆综合利用率高的集团化公司在未来的竞争优势将进一步扩大。 （二）血液制品行业特点 1、行业壁垒坚固，市场准入条件较高 行业政策壁垒： 国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。 1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。 2012年，卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算，增强了原料血浆采集的源头管理。 2016年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。 技术和资金壁垒： 作为一个技术密集型生物制药行业，全产业链条包括从单采血浆、血浆组分分离到最终无菌制剂生产等数十个环节，且随着血液制品的创新和升级换代，生产和质量稳定性的要求日益加强，并对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合能力提出了很高的要求。 血液制品行业存在比较高的技术壁垒。血液制品生产的主要成本来自于的原料血浆和产品研发，生产企业如想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。这一方面要求需具备强大研发能力，开发新产品，以提高单位血浆提取的产品数量；另一方面，需要不断进行生产工艺优化以提高产品的收率和质量。 血液制品行业是高投入行业，具有较高的资金壁垒。从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生产到产品实现销售，需要投入大量的资金、设备等资源，同时占用大量流动资金。血液制品生产使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才能投入生产使用。同时，血液制品生产所需的专用设备较多，重要仪器设备价格昂贵。 品牌和人才壁垒： 血液制品是一种以健康人血浆为原料制成的特殊药品，其质量稳定性直接关系到患者的生命健康安全。在消费过程中，消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品，一旦形成用药习惯，会建立起对该品牌的高度信任。由于品牌树立必须经过漫长的市场考验，新品牌的竞争性介入较为困难。 血液制品行业也是人才密集型行业，从研究开发、临床试验、生产再到最终的产品销售，需要大量的高素质、高精尖的人才作为支撑，国际大型血制品企业都有强有力的研发、生产和销售人才队伍，人才壁垒相对较高。 2、监管政策严格，行业持续健康发展 鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。 血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，才可从事血液制品的生产活动。 2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，以加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。 2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，规定在一定条件下，允许网络销售处方药，但疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。 2020年6月30日，国家药品监督管理局发布《<药品生产质量管理规范（2010年修订）>血液制品附录修订稿的公告》（2020年第 77号），提升了对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯；要求企业对所有投料生产的原料血浆，必须留样至相应产品有效期届满后1年；要求原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。 2021年9月2日，国家卫生健康委办公厅发布了《献血浆者须知（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，保障献血浆者身体健康，保证原料血浆质量。 2021年12月10日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站基本标准（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全。 2022年3月2日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》，进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全。并结合血浆实验室检测相关工作要求，制定了《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》。 2022年6月28日，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》，进一步适应单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技术规范化水平。 我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前未开放其它血液制品的进口。 （三）公司的行业地位 报告期内，公司充分发挥规模、品牌、技术工艺、质量管理、销售渠道、战略目标、管理团队等各方面优势，通过持续强化生产质量、血源拓展、科技创新、营销队伍建设等工作，进一步增强企业核心竞争力，持续巩固行业领先地位。 公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一，血液制品生产历史可追溯至1966年，目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、14个品种、72个血液制品生产文号，生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额，拥有质量、规模和品牌等综合优势。经过多年的努力，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备。公司下辖成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制、西安血制六家血液制品企业，生产规模持续保持国内领先地位。 公司及各所属企业依托国药集团与各地战略合作背景，积极争取各级政府及卫生健康行政主管部门支持。报告期内，公司在营60家单采血浆站，实现采集血浆2,035吨，约占行业总采浆量20%，所属单采血浆站数量及采浆规模均持续保持国内领先。截至目前，公司拥有单采血浆站（含分站）总数达102家，浆站分布扩大至全国16个省/自治区，其中：在营单采血浆站（含分站）数量70家，筹建浆站32家。近年来，公司持续加大基础性、建设性投入，为公司未来发展奠定坚实基础。 公司始终坚持以科技创新作为推动公司长期可持续发展的源动力，坚持自主创新与协同创新相结合，不断加强科研创新能力建设。公司拥有百余名科研人员，专业从事血液制品和基因重组产品的研究开发。公司不断加大研发投入，配备先进的研发设施和设备，实行科学化管理，加快推进产业化基地建设，可满足研究开发及规模化生产的需求。公司拥有完善的研发质量管理体系，持续加强新产品研发全生命周期的质量管理，全面推进研发进度，提升研发质量。公司对标国内外同行业先进企业，紧跟国际血液制品消费发展趋势和技术发展趋势，具有明确的新品种开发和新技术发展规划，在重组人凝血因子类和人免疫球蛋白类产品研发领域保持国内同行业领先地位的同时，密切保持对行业前沿创新的跟踪并进行前瞻性技术和品种的储备。公司集中优势资源，加快重点品种的产业化进程，并通过内部技术共享合理布局下属子公司科研品种，采用集中研发、分散注册的科研模式缩短研发时间，加速推进新产品研发和产业化进程，以科研创新推动公司高质量发展。 公司坚定不移推进终端医院网络建设，扩大进入终端的数量和比例，根据医院的学术影响力对医院进行分类，加强重点区域核心医院的进入和推广工作。报告期内，覆盖销售终端总数达33,703家，同比增长5.72%，其中药店覆盖13,410家，同比增长4.69%；二级以上医疗机构覆盖3,100家，同比增长5.77%；进入标杆医院37家、重点开发医院37家，已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端，终端数量持续位居国内领先地位。 公司所属血液制品生产企业生产规模设计产能持续保持国内领先地位。同时，为实现可健康持续发展，进一步扩大生产规模，成都蓉生在成都天府国际生物城园区投资新建永安血液制品生产基地，上海血制在云南省滇中新区投资新建云南项目，兰州血制在兰州市国家高新技术开发区投资新建兰州项目，上述三个血液制品生产基地设计产能均为1200吨，产品包含白蛋白、球蛋白和因子类产品，目前永安厂区已开始投产，未来随着云南项目和兰州项目逐步建成投产，公司将拥有三个单厂投浆能力超千吨的血液制品生产基地，并发挥协同效应，不断提升血液制品业务的经营质量和效益，打造中国领先，具有国际影响力、受到社会尊重的血液制品企业。 （一）主要业务 公司从事的主要业务是以健康人血浆、经特异免疫的健康人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品，开展血液制品经营业务。在研和在产品种包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品。 （二）主要产品及其用途 公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等。 1、人血白蛋白（含冻干剂型）：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经加温灭活病毒后制成。主要用于：（1）治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；（2）治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）预防和治疗低蛋白血症；（5）治疗新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 2、静注人免疫球蛋白（pH4）（含冻干剂型）：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。 3、人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。 4、乙型肝炎人免疫球蛋白（含冻干剂型）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生婴儿的母婴隔断；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 5、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。该产品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。 6、破伤风人免疫球蛋白：系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。 7、狂犬病人免疫球蛋白：系由含高效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 8、组织胺人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。 9、人凝血因子Ⅷ：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 10、人纤维蛋白原：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。 11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。 （三）经营模式 采购模式：公司生产血液制品所需主要原材料为人血浆，由公司所属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后，在划定的采浆区域内进行采集。公司所属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系，涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，由血制公司负责对所属各单采血浆站采集血浆进行运输。原料血浆以外的物资采购主要以物资需求计划（MRP）采购模式为主，定期订货采购模式为辅。MRP采购模式是根据生产计划和库存情况确定物资采购计划，满足常规生产及日常工作需要。 生产模式：公司按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，包括对病毒核酸、病毒标志物的检测，血浆质量符合现行版《中国药典》三部要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺通过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发后方可上市销售，产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。 科研模式：公司高度重视科技创新对企业发展的推动作用，由研发中心统一负责公司及所属企业的研发工作，集中内外部优势资源，不断加大研发投入，坚持自主创新与协同创新相结合，采用集中研发、分散注册的科研模式，加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制，加快重点品种的产业化进程，持续推动血液制品和基因工程重组产品的技术进步和产品创新，并通过内部技术共享和外部合作开发相结合的方式，对所属公司科研品种进行合理布局，通过科研创新推动公司的高质量发展。 销售模式：公司国内市场的销售模式主要是将产品通过配送商销往各级医疗机构和零售药店等终端客户。公司根据市场情况，参与各省、市、地级市的政府采购招标，在招标过程中，确定中标价格，确定区域指定配送商，由配送商承担区域配送职责。公司国外市场的销售模式是将产品通过经销商销往国外市场的终端客户。公司根据客户需求，签署购销合同，并完成结算。 （四）主要业绩驱动因素 报告期内，公司立足血液制品业务，进一步巩固血液制品行业领先地位，全年实现营业收入426,130.46万元，同比增长3.63%；实现净利润120,483.47万元，同比增长12.73%；实现归属于上市公司股东的净利润88,102.90万元，同比增长15.92%。 报告期内，主要受销量增加影响，公司营业收入较上年同期有所增加，受销量增加、成本费用控制、其他收益增加以及2021年6月份对成都蓉生公司增资带来子公司持股比例变化等因素影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期有所增加；通过强化控费降本，深入挖潜增效，有效推进提质增效工作；通过深化集中采购，降低采购成本等一系列措施控制生产成本，降低了由于成本上升等带来的不利影响。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司立足血液制品业务，进一步巩固血液制品行业领先地位，全年实现营业收入426,130.46万元，同比增长3.63%；实现净利润120,483.47万元，同比增长12.73%；实现归属于上市公司股东的净利润88,102.90万元，同比增长15.92%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
 |