[年报]亚太药业(002370):2022年年度报告
原标题:亚太药业:2022年年度报告 浙江亚太药业股份有限公司 2022年年度报告 2023年04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人黄小明、主管会计工作负责人徐景阳及会计机构负责人(会计主管人员)徐景阳声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在行业监管与行业政策变化、药品集中采购等相关风险、产品质量控制、环保安全、新药研发、主要产品未能通过一致性评价、生产成本持续上涨药品降价、核心人才流失、诉讼等风险，有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述。上述风险提示未包括本公司可能发生但未列示的其他风险，请投资者谨慎投资！ 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 11 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 29 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 47 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 51 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 65 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 71 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 72 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 76 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。 医药行业是实现全民健康的重要保障因素，是我国国民经济的重要组成部分，其发展进步与国民生活质量提高息息相关，公共卫生事件的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面重要性和关键性。随着人口老龄化程度的加剧、生育政策放开、国民保健意识的不断增强、经济的稳定增长、医疗保障范围扩大和保障水平的持续提升，我国医药行业仍将保持较好的增长态势。 随着新医改的持续深化，鼓励创新、带量采购、辅助用药目录管理等政策陆续实施，形成了鼓励创新、严格监管、注重规范的主要政策方向，医药产业面临着市场竞争激烈、监管趋严和新产品研发等各项挑战。与此同时，在市场需求增长、社会认可度提高、技术进步和政策扶持等有利因素影响下，医药产业仍将是机遇和挑战并存。 从周期性看，医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国人身心健康密切相关，健康需求是人类的基本需求，且药品是一种特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。 2、新公布的法律法规及行业政策对所处行业的影响 为更好的促进我国医药行业的规范化、持续化发展，近年来医药产业相关发展政策不断出台，对医药制造企业的自主创新支持力度不断增强。2022年，我国相继出台了多个“十四五”规划类文件，囊括了医药行业的多个领域。医保方面，结合医保目录调整、医保支付方式改革、医保信息化和标准化等政策动态，可以看出政府想要构建中国特色医保制度高质量发展格局的决心；医疗方面，政策涉及到了合理用药、公立医院高质量发展、分级诊疗、加强互联网医院建设等方面，不同政策分别从完善绩效考核体系、推动医院扩张、推进分级医疗等方面推动了医疗体系的完善与高质量发展；医药方面，行业关注热点依然是一致性评价和创新药，医药政策文件通过加快创新药品种审评审批速度等方式，进一步鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求；医改方面，学习三明模式仍是今后医改工作的重点。总体来看，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展。 2022年1月，国家工信部、发改委、科技部等九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》，指出“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。在这一阶段，医药工业发展将坚持把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，提高创新质量和效率，加快创新成果的产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。明确到 2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。到 2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。 2022年 2月，药审中心（CDE）组织起草发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿。明确国家鼓励创新药发展的决心，促使企业回归研发本质，致力于关注行业内未2022年5月，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，《征求意见稿》强化了药品再生产、经营、使用全过程领域的监管，指出国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。《征求意见稿》还加强了儿童用药的监管创新保护工作，对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新。 2022年 5月 20日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，作为又一份国家最高层面的医药相关政策规划，制药行业可以关注的要点包括：医药卫生体制改革得到点名认可；基本药物数量从520种增加到685种；药品集中带量采购改革形成常态化机制；强调以临床需求为导向的合理用药；推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。2022年5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2022年重点工作任务》，从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、推进医药卫生高质量发展提出 4个方面 21项重点任务。对于药品方面的重点任务，明确将扩大采购范围，强化药品供应保障能力，健全药品协同监测机制，强化药品短缺分级应对，加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设。 2022年 5月，国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，并已于 12月1日正式施行，从信息化层面提出推进药品智慧监管的发展战略和建设规划，促进国家药品安全及高质量发展，助力药品智慧监管能力提升。2022年9月,国家市场监督管理总局发布了《药品网络销售监督管理办法》,并已于2022年12月1日起施行，明确了从事药品网络销售活动的要求，落实了第三方平台管理责任，加强了监管部门监督检查的力度，为违法行为设定了法律责任，将使网络售药有法可依、有章可循，对促进医药电商高质量发展、保障药品质量安全、保障人民群众健康意义重大。 2022年4月15日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，力争2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。DRG/DIP功能模块的推广与应用是为DRG/DIP支付改革做准备，同时将进一步倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金，推动医疗机构发展转型为更加注重内部成本的控制。2022年6月13日，国家医保局征求《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件意见，新版医保目录调整工作正式启动。2022年国家医保目录调整范围新增鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单和罕见病治疗药品三部分内容。同时，公布国谈品种续约规则，并新增非独家药品采用竞价规则，取最低报价为医保支付价。预计未来医保目录的调整工作将进入常态化工作状态，数百个谈判药物已经落实配备十数万家定点机构，“双通道”管理政策已经基本铺开，带量采购铺开并逐步扩大种类范围，数百药品被纳入集采范围，价格的降幅范围也趋于稳定。 2022年6月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》公告，正式启动第七批国家药品集采工作，并于7月12日开标。本次集采共有60种药品采购成功，涉及 217家企业、327个拟中选产品获得拟中选资格，中选产品平均降价 48%，涉及恶性肿瘤、心血管、糖尿病等多个治疗领域。此外，为保障集采药品稳定供应，本次国家药品集采探索“备供企业”方式。 国家医保局下一步将推进集采提速扩面，集采药品种类和数量也将进一步增大，使得制药行业优胜劣汰加速，鼓励药企由低端仿制药向高端仿制药乃至创新药研发的转型，具有技术优势和自主研发能力的企业有望通过集采提高市场份额。 2022年 10月，党的二十大在人民大会堂开幕，二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、“建立生育支持政策体系”聚焦到医药行业就是鼓励研发儿童用药、“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，并提出“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系，加强应急能力建设”，为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。 2023年将是医药健康行业重塑、企业转型升级的重要窗口期。政策层面持续大力支持创新药物与医疗器械本士化发展，医药企业须持续进行研发创新，开发新产品，对生产制造工艺、药品研发工艺进行不断地改进，深化全球产业链地位。在全面鼓励创新的政策背景下，企业是否具有可被验证的创新能力与研发体系、是否具备高质量或强差异性的产品管线将成为其能否保持行业内竞争力的关键。 3、行业地位 近年来我国不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对生产商的监管和检查力度。随着医药监管力度加大，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司将坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，继续积极开展高端仿制药、创新药研发工作，一方面持续研发投入，推进项目注册申报和产品研发，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作；另一方面完善产品研发管线布局，不断开拓新领域、开发新产品，丰富产品结构，增加产品储备，为公司的可持续发展奠定基础。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 报告期内，公司从事的主要业务为医药制造业务，包括化学制剂、化学原料药的研发、生产和销售。 主要的客户为医药商业、配送企业及医疗机构。 1、化学制剂业务 公司的化学制剂业务主要分为抗生素类药品和非抗生素类药品两大类，截至目前，共拥有 108个制剂类药品批准文号。其中抗生素类药品主要包括阿莫西林克拉维酸钾分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、罗红霉素胶囊、注射用头孢唑肟钠等 54个药品批准文号；非抗生素类药品主要包括消化系统药（如注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊等）、抗病毒药（如注射用利巴韦林、注射用阿昔洛韦、注射用更昔洛韦等）、心血管药、解热镇痛药等 54个药品批准文号。 2、化学原料药 公司化学原料药共拥有 5个原料药批准文号产品，分别为罗红霉素、阿奇霉素、埃索美拉唑钠、替加环素、恩替卡韦。 （二）报告期内公司主要经营模式 （1）采购模式 公司生产技术部根据销售需求制定各生产车间的生产计划，并根据前期生产水平，制定原辅材料、内外包装材料计划定额，报生产管理负责人批准后交物资管理部实施采购。 （2）生产模式 公司严格按照 GMP要求管理运营，以保证药品质量及药品的安全性、有效性为目的，通过不断提高药品生产的科学管理水平，进一步实现管理的标准化和规范化。 公司生产技术部统一管理公司生产车间，按照年度销售计划及实际订单情况、库存情况，制定和调整月生产作业计划。生产技术部根据生产计划调度工作，合理调度动力保障及其他相关部门的人力、物力，确保生产计划的顺利完成。 公司设立质量保证部负责制定质量管理、生产管理等制度，负责全过程质量监控；公司设立质量控制部负责原辅料、中间产品、成品的检验以及环境监测。 （3）销售模式 公司设置销售部和市场部负责产品销售。公司根据市场需求及年度经营目标，编制年度、季度、月度经营销售计划和回款计划，调度销售力量，保证按时完成销售目标及回款任务。 公司销售部在全国各省设立销售网点，并在重点销售区域拥有核心 VIP战略合作伙伴，各地销售人员与总部的销售人员一起，广泛参与各地的招投标工作，公司通过组建市场部团队及与专业推广公司合作的方式，推广临床品种与各地代理商合作，建立了覆盖各级医疗机构、药店和其他商业渠道的营销网络。公司结合销售人员或专业推广人员在当地的产品推广，将销售渠道直接延伸到终端，如公立医院、民营医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、连锁药店、单体药店等，同时公司销售模式也逐步从传统营销向专业学术营销、精细化招商转变以提高销售效率和市场份额。 同时，公司销售部和市场部本着“合作开放、共创共赢”的理念，积极拥抱客户，充分挖掘社会资源，大力开展 OEM贴牌项目引进和 CMO/CDMO项目落地，积极拓展电商板块和外贸市场的开发，为销售添砖加瓦。 （三）报告期内主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入 373,440,356.84 元，较上年同期增长 18.50%；归属于上市公司股东的净利润-132,720,460.20元，较上年同期增长41.86%，主要系公司3个产品中选第七批全国药品集中采购及年底市场需求增加等原因，主营业务收入较上年增长，本期销售费用减少，致使 2022年度归属于上市公司股东的净利润较上年同期亏损减少。 三、核心竞争力分析 1、公司拥有完整的制药业务产业链，产品大类包括抗感染、抗病毒、消化系统、心脑血管药物等，产品品种丰富，有利于分散单一产品导致的经营风险。 2、公司拥有省级企业技术中心和博士后工作站，并与国内部分著名的研发机构、高校等建立了密切的合作关系，通过自主研发和合作开发等多种手段不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。 3、公司建立了完善的制剂产品的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医疗机构的网络布局。完善的营销网络有助于公司及时把握市场需求变化，促进产品的顺利推广，提升公司的持续发展能力。 四、主营业务分析 1、概述 2022年是“十四五”规划的第二年，也是医药行业变革的一年，国家相继发布多项涉及医药行业的纲领性政策文件，包括“十四五”规划类、政府工作报告、药品管理实施条例修订、深化医改重点工作任务等，对医药行业的发展影响重大。 2022年，对公司来说是备受关注的一年。2022年 4月，公司完成了第七届董事会、监事会的换届选举，控股股东由无控股股东变更为宁波富邦控股集团有限公司，实际控制人由无实际控制人变更为宋汉平、黄小明、傅才、胡铮辉4名自然人组成的管理团队。 报告期内，公司实现营业收入 373,440,356.84 元，较上年同期增长 18.50%；营业利润-116,574,534.40元，较上年同期增长 41.52%；利润总额-135,317,842.55元，较上年同期增长 39.63%；归属于上市公司股东的净利润-132,720,460.20元，较上年同期增长41.86%。 报告期内公司完成的主要工作如下： (1)专注创新，切实推进研发项目进展 报告期内，公司坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，继续完善公司研发管理体系建设，强化项目管理和风险控制，重新梳理研发品种，适时调整项目进度，加强研发项目立项，完善产品研发管线布局；继续推进重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，推进项目的注册申报和临床研究。截至目前，公司已通过一致性评价（含视同通过一致性评价）的产品共10个，已进入国家集采的产品3个。 报告期内，公司获得2个发明专利和3个实用新型专利，1个发明专利和4个实用新型专利申请获得受理；头孢克肟胶囊、塞来昔布胶囊获得药品注册证书，多潘立酮干混悬剂的注册申请获得受理；注射用阿奇霉素、注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，新立项8个一致性评价项目，期后，非布司他片获得药品注册证书，盐酸特拉唑嗪片通过仿制药一致性评价。 （2）专注医药制造业，积极开拓市场 报告期内，公司继续加大区域市场和销售团队的整合力度，进一步优化营销资源配置，针对市场行情变化，及时调整营销策略和产品政策，在现有销售渠道基础上，积极拓展销售终端市场；新建市场部开拓CMO、CDMO业务，探索和开发新的市场机会；继续积极应对医药行业政策，认真研究政策法规，参与国家集中采购，公司产品注射用奥美拉唑钠、注射用头孢美唑钠、头孢克肟胶囊在国家第七批集中带量采购项目中顺利中标，促进产品销量增长。 （3）加强质量管控，降本增效促发展 报告期内，公司严格按照 GMP的要求不断优化和完善质量管理体系，重视质量风险决策，强化全员质量和安全生产意识，持续投入管理精力加强GMP现场管理，通过实施GMP生产现场管理绩效考核，成立绩效考核领导小组及检查小组，分工实施全方面的检查，持续提高生产车间GMP执行能力，确保药品安全、质量稳定可控；积极开展精益管理工作，全面落实开源节流降本增效工作，加强资金集中管理，强化内部管理、增收节支，提升企业资产使用效率，提高资金收益，推进公司可持续发展。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业和产品分类 行业和产品分类 单位：元
不适用 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
?适用 □不适用 公司前五名客户与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股 5%以上股东、实 际控制人和其他关联方在主要客户中不存在直接或者间接拥有权益等。 公司主要供应商情况
?适用 □不适用 公司前五名供应商与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股 5%以上股东、 实际控制人和其他关联方在主要供应商中不存在直接或者间接拥有权益等。 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
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