[年报]华大智造(688114):2022年年度报告摘要
深圳华大智造科技股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，有关内容敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经第一届董事会第十六次会议审议决议，公司2022年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币3.60元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本414,334,730股，以此计算合计拟派发现金红利149,160,502.80元（含税）。如在本次董事会审议通过之日起至实施权益分派股权登记日期间，因新增股份上市等事项致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。本年度现金分红总额占公司2022年度合并报表归属于上市公司股东净利润的比例为7.36%。该利润分配预案尚需经公司2022年年度股东大会审议通过后实施。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 报告期内，公司实现营业收入 423,080.06万元，较上年同期增长 7.69%；利润总额 253,139.38万元，较上年同期增长 324.70%；实现归属于上市公司股东的净利润 202,644.96万元，较上年同期增长 319.04%。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 1、主要业务情况 公司主要从事基因测序仪及实验室自动化业务相关仪器设备、试剂耗材等生命科学与生物技术领域产品的研发、生产和销售。公司秉承“创新智造引领生命科技”的理念，致力于成为“生命科技核心工具缔造者”，坚持以客户需求为导向，持续加强产品研发和生产，以技术创新对新产品进行快速迭代，加强产品谱系的健全，满足各应用场景客户的需求，并致力于进一步降低基因测序成本。 目前公司已形成基因测序仪业务和实验室自动化业务两大板块，并围绕全方位生命数字化布局了以 BIT产品、超声影像平台、超低温自动化生物样本库为代表的新业务板块。其中，公司基因测序仪业务板块的研发和生产已处于行业领先地位，系当前全球唯二能够自主研发并量产从 Gb级至 Tb级低中高不同通量的临床级基因测序仪企业之一。 公司自 2016年成立以来，以全资子公司 Complete Genomics, Inc.的技术为基础并不断自主创新，截至报告期末，已取得境内外有效专利 597项。在基因测序仪领域，公司形成了“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”、“自发光测序技术”等为代表的多项源头性核心技术；在文库制备、实验室自动化和其它组学领域，逐渐发展出了以“ATOPlex多重PCR建库技术”、“微流控建库技术”、“无分隔共标签方法的长片段建库技术（stLFR）”等“关键文库制备技术”，以及“高密度芯片二次扩增的技术”、“自动化样本处理技术”和“远程超声诊断技术”为代表的新型生命数字化技术。 公司加强全球化业务网络的建设，截至报告期末，公司拥有员工超过 2,800人。公司总部位于中国深圳，在国内武汉、长春、青岛等地设有 25家分、子公司；在中国香港、美国、日本、拉脱维亚、德国、阿联酋、新加坡、巴西等地设立了 21家境外子公司；同时，公司在北京、英国伦敦、拉脱维亚里加、德国柏林以及日本东京等地区新设立了 5个客户体验中心，旨在使本地研究人员和合作伙伴业务体验公司尖端技术和创新平台，可为内外部培训、技术试验、项目验证等多样化需求提供全方位的技术支持与应用指导；设立了专门研发部门推进技术进步，包括仪器通用技术研发中心、仪器产品研发中心、测序生化研发中心、应用研发中心、BIT产品研发中心、青岛研发中心、长光研发中心、CG研发中心以及云影研发中心，分布在深圳、武汉、青岛、长春、昆山、美国等国家和地区；为应对客户临时增加的零星采购及存储部分备件备料的需求，且为了向客户提供专业、及时、优质的产品支持服务，公司在深圳、武汉、中国香港、新加坡和拉脱维亚建成 5个国际备件仓库，同时设立了呼叫中心支撑全球客户服务，业务遍布六大洲 90多个国家和地区，在全球服务累计超过 2,000个用户，进一步推动全球业务布局。 2、主要产品及应用场景 （1）基因测序仪业务板块 公司基因测序仪业务板块产品主要包括基因测序仪及配套设备、测序配套试剂、数据处理系统，用于高通量测序中的文库制备、测序反应和数据分析等步骤，适用于全基因组测序、外显子组测序、靶向捕获测序、表观基因组测序、转录组测序和宏基因组测序等多种应用场景。此外，上述业务的具体产品情况如下： 1）基因测序仪及配套设备 公司的基因测序仪及配套设备主要用于基因测序中的测序反应步骤。具体情况如下：
报告期内，公司进一步完善“低通量、中通量、高通量及超高通量”基因测序仪全矩阵产品布局，推出了小型化的双载片测序平台 DNBSEQ-G99，是全球同等通量测序仪中速度最快的机型之一。 基于 DNBSEQ核心技术，DNBSEQ-G99在测序载片上首次采用了三角形矩阵式信号位点，在更小面积的载片上实现了更高密度的数据产出，整机通量 8-48Gb。通过高度集成的流体系统,同时配合超快速的生化反应体系，DNBSEQ-G99突破性地实现了 12小时 PE150测序数据的产出。 特别适用于靶向基因测序和小型基因组测序，数据产出速度快、质量高。 目前，DNBSEQ-G99可支持的测序读长包括 PE50、SE100、PE150，未来将进一步开发 SE400、PE300等更长读长的配套测序试剂盒。 ②DNBSEQ-E25 为能够即时响应特殊样本的紧急测序需求，满足多场景、多领域、多样化的测序需求，报告期内，公司发布了小巧轻便的基因测序仪 DNBSEQ-E25，采用了自发光测序技术，该技术通过对碱基进行独特的标记，在测序生化过程中无需外界激发光源，即可产生自发光信号，搭配微流控测序载片以及独特的图像采集模块，可实现碱基序列的快速读取，同时此款测序仪对实验室温度及湿度均无特殊要求，采用一体化的测序载片，无需光路调校开箱接线即可使用，大大降低了测序的门槛。 适合开展病原微生物检测、小型基因组测序、宏基因组测序、靶向基因测序等应用。 2）测序配套试剂 公司的测序配套试剂主要用于文库制备和测序反应步骤，主要分为两大类：一类为通用测序试剂套装，均包含测序芯片，功能是在测序反应中获得目标核酸片段碱基排列顺序，必须与公司生产的基因测序仪配套使用；另一类为通用文库制备试剂套装，功能是将待测核酸分子转化为适用于公司基因测序仪测序的文库，可与公司或第三方生产的实验室自动化设备配套使用。具体情况如下： ①通用测序试剂套装 公司各型号通用测序试剂套装与对应型号的基因测序仪配套使用，主要有 DNBSEQ-T10×4系列配套测序试剂、DNBSEQ-T7系列配套测序试剂、MGISEQ-2000系列配套测序试剂、MGISEQ-200系列配套测序试剂、DNBSEQ-G99系列配套测序试剂、DNBSEQ-E25系列配套试剂等。 报告期内，为应对客户的多重选择，公司在欧洲部分国家推出了适配 DNBSEQ-T7及DNBSEQ-G400系列（国内版本为 MGISEQ-2000）的 HotMPS高通量测序试剂盒。HotMPS测序试剂是一种全新的化学试剂，含有全新的测序底物和测序酶。它属于组合探针锚定合成（cPAS）的 DNBSEQ技术，继承了 DNBSEQ的优点：低错误累积、低重复率和低标签跳跃率，同时还对测序过程中使用的核苷酸和酶进行了根本性的突破和尝试。 ②通用文库制备试剂套装
公司的数据处理系统主要功能为对基因测序仪生成的基因数据进行生物信息学分析，是将核酸序列翻译为有生物学意义结果的关键步骤。该产品可加速生物信息学分析处理过程，并可根据不同的应用场景和客户需求对下机数据进行分析处理。其主要情况如下：
公司为超出保修期的基因测序仪及配套设备等产品提供维修保障服务，并为客户提供设备和配套试剂的注册报证技术支持服务等。 （2）实验室自动化业务板块 公司实验室自动化业务板块产品主要包括自动化样本处理系统、实验室自动化流水线、样本处理试剂耗材等。上述产品遵循标准化和定制化的设计和使用理念，主要用于样本采集、前处理和文库制备步骤，可满足多样化的应用场景和个性化的客户需求。 1)自动化样本处理系统 自动化样本处理系统主要用于自动化处理液体样本，可完成基因组学、蛋白组学等多组学领域的科研或临床应用中样本处理和文库制备两个步骤。具体情况如下：
报告期内，公司基于对基因测序领域自动化的深刻理解及技术积累，发布上市了独立 8通道移液机器人 MGISP-Smart 8，其搭载 8个独立的移液通道（最大装量:1000uL)，移液间距、体积、高度均独立可控，可以灵活满足多种移液需求，提高实验室的自动化能力。同时，MGISP-Smart 8还配有一体化设计的高精度可旋转智能抓手，能够直接对接周边整合仪器，可实时感应抓取状态，保障实验的稳定性。 MGISP-Smart 8有较高的用户适配性，可根据需求选择性整合不同功能模块并兼容第三方的试剂盒。该产品可以涵盖基因组学、细胞生物学、蛋白质组学、药物研发、微生物筛选等多个领域的使用场景。全自动化操作，提高实验效率，减少出错。 ②DNBelab-D4 为了满足科研和医疗前线环境中对高通量测序建库流程更高的抗污染能力、更简单的操作流程和更便捷的部署等需求，报告期内，公司发布了基于数字微流控技术的自动化建库平台DNBelab-D4，作为一款便携式样本制备系统，可以实现从 DNA到 DNB的全流程数字化制备。 该样本制备系统支持移动部署，操作简单，快速响应。目前，该产品主要应用于未知病原宏基因组测序、病毒溯源测序等高通量测序文库制备等领域。 2）实验室自动化流水线 实验室自动化流水线主要提供实验室全自动化解决方案，可自动化一站式完成多组学、科研或临床、多样化应用场景中从样本制备到数据分析的全流程。具体情况如下：
样本处理试剂耗材与实验室自动化相关设备配套使用。具体情况如下：
近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。报告期内，公司推出了多款用于不同样本类型、不同领域的核酸提取纯化试剂盒，上述试剂盒均具组合。 ②磁珠原材料 磁珠是一类特殊的纳微米材料，它们具有超顺磁性，在磁场中可以向一侧迅速移动，聚集在一起，而去除磁场后又能够迅速恢复到分散状态。用于核酸提取的磁珠表面具有特定的性质，在某些条件下能够将病毒核酸吸附在表面，在另一些条件下又能将病毒核酸从表面释放下来，用于后续的检测步骤。基于磁珠法的核酸提取方案，具备操作简单、用时短、安全无毒、自动化、高通量等众多特点。报告期内，公司连续推出了 2种用于不同应用场景的磁珠 NEOH3000 I、TQ01。 1）硅羟基磁珠 NEOH3000 I 硅羟基磁珠 NEOH3000 I属于多分散磁珠，表面修饰有大量的硅羟基基团，具有亲水性好、捕获效率高、容易在粘稠样本中分散等特点，尤其适用于从血液、唾液等样本中提取大量的 gDNA。 采用以硅羟基磁珠 NEOH3000Ⅰ为关键原料的 MGIEasy血液基因组 DNA提取试剂盒可用于人或者动物新鲜血液、冻血、唾液等多种样本类型进行提取，用于后续各类场景，如大人群队列、动物育种等。 2）羧基磁珠 TQ01 羧基磁珠 TQ01表面修饰有大量羧基基团的超顺磁性磁珠，具有磁响应快、吸附能力强、体系兼容性好等特点，可以高效快速地从多种类型样本中捕获微量核酸。采用以 TQ01磁珠为关键原料的病毒核酸提取试剂可以从唾液、拭子、血清等样本中高效提出病毒 DNA或 RNA，用于传感染等领域。采用以 TQ01磁珠为关键原料的 MGIEasy粪便基因组 DNA（人源）可用于从粪便这类复杂的样本中提取基因组 DNA，用于 Meta研究、肠癌早筛等领域。 （3）新业务板块 公司的新业务板块主要包括单细胞组学技术平台、超声影像平台、BIT产品、超低温自动化生物样本库等。 上述业务的具体产品情况如下： 1）单细胞组学技术平台 单细胞测序技术是指在单个细胞水平上，对基因组、转录组、表观组进行高通量测序分析的一项新技术，它能够揭示单个细胞的基因结构和基因表达状态，在肿瘤、发育生物学、免疫学、神经科学、抗体药物等领域发挥重要作用，正成为生命科学研究的焦点。单细胞组学技术平台可以完成从单细胞悬液样本到测序文库构建，其中单细胞文库制备主要由 DNBelab C4便携式单细胞系统和 DNBelab C系列单细胞文库制备套装完成。 2）超声影像平台 疾病的认知和防控需要多组学的交叉融合，“基因组学”和“影像组学”是疾病源头防控和疾病确诊的重要工具，将为疾病发展规律的探寻和相关问题的解决带来全套生命数字化设备支撑，推动发现早期基因组学变化及后期临床表达的重要关系。 MGIUS-R3远程超声诊断系统是一款集成机器人技术、实时远程控制技术、超声影像技术等的产品，可实现远程超声诊断，突破传统超声诊疗方式的局限，克服时空障碍，改善医疗资源分布不均衡的现状。目前该产品已获得国家药监局 NMPA三类医疗器械注册，及欧盟 CE认证。 5G超声机器人移动车是一款便捷移动+智能化平台系统，结合远程超声机器人、掌上超声、AI智能辅助软件，随车无需专业超声医生，即可提供超声诊断一站式服务。使得超声检查不再仅限于医院、卫生院等传统检查地点，突破了时空局限。 掌上无线彩色多普勒超声诊断仪是同手机般大小的超声设备，在保证图像质量、产品功能和支持探头多样化等方面的同时，因其便携性及集成化，能更好地满足医院临床科室（急救、麻醉、床前诊断）、基层医疗市场、院外灾害急救等场景需求，适用于人体临床超声检查诊断。 3）BIT产品 BIT产品主要由 ZTRON、ZLIMS等一系列结合生物科技（Biological Technology）和信息科技（Information Technology）的软硬件产品组成，全面覆盖生物样本管理、实验室生产、生物信息分析、基因数据治理等功能，用于基因测序全流程管理及基因数据全周期管理。 4）超低温自动化生物样本库 报告期内，公司以智能化、自动化的设计理念，升级了稳定安全、智能高效的新型生物样本资源库 MGICLab-LT系列。超低温自动化生物样本库 MGICLab-LT系列，作为高度定制化- 80°C上提式自动化样本存储设备，可实现对血液、组织、核酸、蛋白、微生物等多种样本资源，进行大规模安全稳定的保藏。可容纳 50-300万份样本，自动完成存取全流程和智能化管理，确保样本安全保藏、质量可控，样本信息全生命周期可追溯。 5）智惠实验室 报告期内，公司推出的“智惠实验室”系统是一套可生长、可感知、自决策、自执行的生命数字化平台系统，可提供从样本到数据环节的数字化管理、环境要素监控，最终实现标准化、模块化、自动化、信息化、智能化的全面质量管理。可解决大量依靠人工、复杂低效的问题，减少重复繁琐工作，提高效率。基于实际需求和使用场景，可为每个用户提供定制化的产品组合。在高效兼容用户的存量设备，充分整合第三方设备的同时，ZLIMS实验室信息管理系统可以完成在设备硬件管理上的延伸，实现高感知、无人化，定制化，实现以“智”达“惠”。当下，面对新兴的应用场景，如生物样本库、蛋白组学等，公司智惠实验室搭配相应的应用拓展，可以实现较低成本的转型，并根据实际需求，完成多领域、多场景的应用落地。 (二) 主要经营模式 1. 销售模式 公司销售模式主要包括直销模式和经销模式。 1. 直销模式 直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。对于业内代表性客户、国家类或大型机构类战略客户、通过其他方式与公司直接建立业务联系的客户，公司通常采取直销模式。公司通过专业团队整合各部门资源，开展市场营销活动和提供专业服务，与关键客户建立长期、稳定的合作关系，带动其他客户群体的开发，逐步提升公司整体市场份额。针对行业特点，公司也面向主要客户提供授权生产销售或定制化开发生产业务。公司利用技术优势，针对客户需求进行协同开发，授权客户按照其品牌进行生产、上市及销售。 公司采取的直销模式流程主要为：首先，市场人员通过市场营销获取客户需求，公司通过评估潜在客户，有针对性筛选重点客户并进行商业谈判；之后客户与公司签署销售合同并发出订单，公司组织生产、货物运输等活动；产品及服务通过现场安装、验收，达到合同约定的交付状态后公司开具发票，客户结算货款。其后，公司会持续跟进客户使用反馈，并提供对应的售后服务。 2. 经销模式 经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端客户。对于部分国家地区的客户，以及集中度不高的行业领域，公司通过与经销商的合作，借助经销商的渠道、团队和其他资源优势，从而快速打开和占领市场。 公司采取的经销模式主要流程为：①甄别与筛选经销商，与经销商签署相关协议；②经销商根据终端客户需求发出订单给公司，公司组织生产、货物运输等活动；③产品及服务通过客户现场验收、安装，达到合同约定的交付状态后，经销商开具发票并按经销合同约定与公司结算货款；④公司与经销商会持续跟进客户使用反馈，并提供对应的售后服务。 公司对市场进行充分调研，根据经销商业绩水平、财务信用评级等多因素选取经验丰富、资质合格且具备市场影响力的经销商承担某个区域市场的销售职责。 3. 生产模式 公司生产模式采取以销定产、适量备货的原则和方式，依据库存和订单安排生产计划。公司生产过程按照国际通行的 ISO13485质量管理体系，执行生产岗位操作规程、设备标准操作规程和产品工艺规程。 公司的国内生产基地分布于深圳、武汉、青岛、昆山和长春等区域，国外生产基地主要分布于拉脱维亚。公司通常由总部负责协调订单安排与制定实施标准，由各生产基地负责生产交付与质量管控。 公司产品按生产工艺要求不同，可分为仪器设备和试剂耗材两大类。 1. 仪器设备 公司仪器设备主要包括基因测序仪及配套设备、自动化样本处理系统及实验室自动化生产线等产品。仪器设备生产所需的零部件，如流体器件、机械加工件、电子电器件、光学器件等。公司主要负责产品设计、软件开发、零部件检测、整机装配、整机调试、质量检测、包装等工序。 2. 试剂耗材 公司试剂耗材主要与基因测序仪、自动化样本处理系统及实验室自动化生产线等设备配套使用。公司的试剂耗材包括两种类型，一类为不含测序芯片的试剂耗材，包括基因测序仪业务板块的文库制备试剂、实验室自动化业务板块的样本处理试剂等。此类试剂耗材的生产流程包括配制、分装、包装、检验、入库等流程；另一类为包含测序芯片的试剂耗材，主要为基因测序仪业务板块的通用测序试剂套装。此类试剂耗材的生产除需上述通用生产流程外，还需另行进行测序芯片生产。测序芯片是待测序样本的物理载体，其生产流程包括开发、晶圆制造、封装测试等环节。 3. 采购模式 1. 采购种类与供应商选择 公司仪器设备采购的原材料种类主要包括光学器件、流体器件、自动化器件、机械加工件、电子电器件等；试剂耗材的原材料主要包括酶、dNTP、合成引物等；测序芯片的原材料主要包括晶圆、机械加工件、辅材等。公司采购方式主要分为定期计划采购和临时性采购等方式，具体情况如下：对于直接生产物料，公司主要采用定期计划采购模式。在供应商管理上，如果供应来源较多样，公司通常维持由 2家或 2家以上供应商进行供货，议价方式一般采取阶段性滚动议价；如果供应来源较单一，公司的议价方式一般采取年度阶梯价。对于临时申请的零散采购，公司执行相对灵活的采购政策。此类采购主要包括研发物料、低值间接用料、设备、软件、服务等的一次性或临时采购项目。在供应商选择方面，公司一般在与多家供应商进行议价、商务谈判、调研考察后选定 1-2家供应商供货；其议价方式为针对不同的项目价值分别采取按单议价、招标竞价等不同的议价方式。 2. 采购制度与采购流程 公司的采购管理文件覆盖采购需求管理、采购供应商管理、采购议价管理、采购合同管理、交付管理、付款管理、采购质量管理等主要采购环节和内容。 针对采购的主要业务行为与采购管理流程的关键业务环节，公司主要通过采购控制程序、供应商管理规程、物料认证管理规程、不良品处理程序等相关业务流程进行业务指导和规范。 3. 外协生产 公司将部分低附加值、工艺简单的零部件通过委外加工及外协的方式进行加工生产，系综合考虑了减少非核心设备成本投入、降低生产及管理成本、优化人员配置等多方面因素。因此，外协加工对于优化公司生产环节的资源配置灵活性、提高经营效率具有必要性。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司专注于生命科学与生物技术领域仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售。 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的规定，公司所处行业为专用设备制造业（代码：C35）；根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（国家发展和改革委员会公告 2017年第 1号），公司属于战略性新兴产业中的生物医学工程产业（医用检查检验仪器及服务）。 根据公司具体核心业务，公司所处行业主要为基因测序行业及实验室自动化设备行业。 （1）行业的发展阶段和基本特点 ①基因测序行业 基因测序技术是指获得目标 DNA片段碱基（包括腺嘌呤 A、胸腺嘧啶 T、胞嘧啶 C与鸟嘌呤 G）排列顺序的技术。现代基因测序技术能帮助科学家获得人类基因组以及其他动植物和微生物物种的完整 DNA序列，为探索各类生命现象的起源提供了有力工具。在基础生物学研究以及包括医学诊断、生物技术开发、法医生物学、系统生物学、微生物学等的多个应用领域中，基因测序技术已成为极其重要的专业技术之一。 基因测序行业始于生物技术（Biology Technology）的迭代，加速于高通量测序技术的出现，得益于高通量测序、生物信息建模等生物技术与云计算、机器学习和区块链等信息技术的深度融合，惠及人类健康、国家安全、民生福祉及生物经济，是集合科技攻关和创新产业双重属性的国之重器。基因测序也是最终实现大人群、大样本生命健康数字化模式的核心工具。 相较于其他测序技术，高通量测序技术有通量高、准确性高、成本低的特点，目前已成为应用最广、商业化程度最高的测序技术。高通量测序技术仍是目前基因测序技术大规模商业化应用普及的主要推动力，在较长时间内仍将保持主流测序技术的地位。另外，高通量测序技术的更新和与数字技术的融合，为应用场景拓展提供了坚实的基础，体现在数据库、样本库和软硬件工具的积累和创新。 在基因测序技术不断进步、基因测序成本下降催生下游应用场景持续拓展的背景下，全球基因测序行业处于蓬勃发展阶段，根据灼识咨询的数据和预测，全球基因测序仪及耗材市场规模从2015年约 19亿美元增至 2022年约 48亿美元，复合年增长率约为 14.4%，并预计于 2032年达到约 242亿美元，复合年增长率约为 17.5%。 全球基因测序仪与耗材市场规模，2015-2032E 单位：亿美元 资料来源：各公司年报、JPM conference、灼识咨询 我国基因测序产业受益于支持政策集中出台、公共卫生防控意识升级、国民卫生支出的持续 提升，市场规模有较大的潜力和发展空间，国内市场增速高于全球市场增速，根据灼识咨询的数 据和预测，中国基因测序仪及耗材市场规模从 2015年约 17亿元增至 2022年约 44亿元，复合年 增长率约为 14.3%，并预计于 2032年达到约 298亿元，复合年增长率约为 21.0%。 中国基因测序仪与耗材市场规模 单位：亿元人民币 资料来源：各公司年报、JPM conference、灼识咨询 近几年来，基因测序行业仍呈集中度较高、龙头企业竞争力强且市场份额大的格局特点，华大智造、Illumina、Thermo Fisher市场占有率合计超过 90%（按收入口径计算）。龙头企业凭借其源头性技术和完整的专利布局、全面的产品矩阵和快速迭代能力、广泛且深入的商业化体系和强大的学术服务能力，构筑起了技术壁垒并具有明显的先发优势，因此仍占据绝对优势地位。因下②实验室自动化设备行业 实验室自动化是指充分运用实验室技术资源、信息资源和人的智力资源，在无人或少人干预 的情况下，按照规定的程序或指令自动进行样本制备、操作控制、检测、信息处理、分析判断等 实验流程，广泛存在于多领域实验室操作的各个环节，具有广阔的发展前景。实验室自动化发展 历程根据仪器集成的复杂性可以分为无自动化（即所有仪器都作为独立机器存在）、部分实验自动 化（实验室分析仪与分析前工作站互连并部分集成）以及全实验自动化（即主要的分析前和分析 后的步骤在与分析仪物理连接的工作站上自动执行，并由软件程序有效地管理）三个发展阶段。 实验室自动化发展阶段 随着生命科学行业的迅速发展，实验室自动化行业具有以下发展趋势：①实验室高通量、自动化将成为未来实验室工作模式的发展方向；②实验室自动化、信息化将推动实验室解决方案向智能化发展；③实验室自动化将推动精准医疗多组学检测领域更快发展。 海外实验室自动化市场主要参与者包括 Tecan、Hamilton、Beckman Coulter等，上述企业经历了多年的发展和积累，在产品技术、市场渠道等方面较为成熟领先。海外企业占据了实验室自动化行业的主导地位，而国内企业同样受益于支持政策密集出台、公共卫生防控意识升级和国产化替代，目前处于快速发展阶段，国产实验室自动化设备集成度和智能化程度不断提升。 （2）主要技术门槛 ①设备仪器技术门槛 基因测序仪的系统集成、生产制造和测序关键技术等方面均有较高的技术门槛。在系统集成方面，高通量测序仪是集光学、机械、电子、流体、软件、算法等多个交叉学科于一体的复杂系统，其生产和研发涉及多领域的专利和技术，对硬件设计和系统集成有较高的要求；在生产制造方面，高通量测序仪涉及精密光学系统、高灵敏度探测器等高精度模块的组装、加工调试验证，对材料加工、部件装配等工艺的精细度要求较高，因此技术门槛较高；基因测序技术是基因测序仪的核心，除需具备核心测序技术外，企业仍需要长期研发创新和实践积累才能提升测序准确性、降低测序成本和提升测序效率。另外，实验室自动化设备因其具有较高的集成化和智能化程度，亦具有较高的设备仪器技术门槛。 ②试剂耗材技术门槛 试剂耗材主要包括用于文库制备的试剂、阵列芯片、关键的酶、dNTP和合成引物等，涉及大量的实践研究。例如，文库制备直接决定基因测序结果的稳定性，且制备高质量待测核酸序列需要高效控制核酸片段的提取、断裂、扩增和富集过程，其技术门槛较高；阵列芯片的制作需采用半导体加工工艺在硅晶芯片表面形成结合位点阵列并加以化学处理修饰，提升芯片单位面积利用效率，对待测核酸的吸附和排列精度等要求较高；DNA聚合酶的保真性会直接影响测序准确性，高保真性的 DNA聚合酶可有效避免核酸片段扩增中错误指数积累的问题。 ③数据分析和软件开发技术门槛 测序过程产生的数据量庞大，需要对数据进行基因组装、比对、变异检测等分析。数据处理技术需对生成的基因数据进行生物信息学分析，是将核酸序列翻译为有生物学意义结果的关键步骤。数据分析技术是攻克新一代基因测序技术、组学研究的核心关键技术，是重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案的基础。另外，实验室自动化涉及生物科技和信息科技的软硬件产品组成，以实现自动化一站式完成多组学、科研或临床、多样化应用场景中从样本制备到数据分析的全流程，具备较高的开发难度。 综上，基因测序行业和实验室自动化行业属于知识技术密集型、多学科集合的高新技术产业，需行业参与者具有较深的行业理解，且源头性技术研发及完整的专利布局亦构筑了较高的技术壁垒。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 （1）基因测序仪行业 公司基因测序仪业务板块的研发和生产处于全球领先地位，具备了独立自主研发的能力并实品类基因测序仪产品，有效服务全球 90多个国家/地区超过 2,000家用户。公司的 DNA纳米球与联合探针锚定聚合相结合的技术路线相较于其他竞争对手具有一定的技术优势，基因测序产品具有先发优势和创新潜力。 在技术领先方面，公司已建立具备国际领先、自主可控的源头性核心技术体系，并通过完整的专利布局构筑起较高的技术壁垒。公司在基因测序领域已形成以“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术，并达到国际先进水准，在提高测序质量和降低测序成本方面具有较为显著的优势。截至报告期末，公司专利布局已覆盖测序行业的主要技术领域。专利相互关联，纵横相交，有效地保障了公司在相关技术领域的发展空间，构建了技术壁垒。 在产品创新方面，公司在核心技术的基础上形成独特的产品技术路线，核心技术广泛应用于基因测序板块的各类产品和服务中，为公司基因测序产品的创新以及形成丰富的产品解决方案打下坚实技术基础。公司已成为当前全球唯二能够自主研发并量产从 Gb级至 Tb级低中高不同通量的临床级基因测序仪企业之一，产品具有明显的先发优势和协同效应。公司紧跟基因测序仪“超高通量”、“小型化”的发展趋势，建立了全系列多型号产品矩阵，致力于满足用户在不同应用场景的使用需求；公司紧跟行业中下游需求和应用场景拓展，针对性开发了丰富的产品解决方案并提供价值赋能。随着公司更多的产品被投入市场，累积的售后服务数据也将助力公司不断提升产品质量和稳定性。 目前，国内外高通量测序设备及试剂耗材主要提供商为 Illumina、Thermo Fisher和华大智造等公司。根据灼识咨询的数据，公司近几年的国内新增基因测序设备销售市场份额稳步提升，于2022年已达约 39.0%，有力地实践了关键生命科学核心工具的国产替代，打破了进口产品的垄断局面。随着我国产业政策的支持及国产替代进程加快，公司基于领先的核心技术和丰富的产品矩阵及解决方案，预计未来公司在国内市场份额将进一步提高。 中国基因测序设备市场竞争格局（按当年新增销售台数计算），2020-2022年 资料来源：各公司年报、JPM conference、灼识咨询 （2）实验室自动化行业 实验室自动化业务和基因测序业务深度融合，公司充分发挥产品管线间的协同效应，已成为实验室自动化细分领域的领先企业。作为全球少数几个已成功研发涉及复杂多学科领域基因测序仪的企业之一，公司对该领域相关的实验室自动化拥有深刻的理解，并已积累以移液平台、温控平台等模块为核心的覆盖样本处理领域的各类自动化技术。随着独立 8通道移液机器人MGISP-Smart 8的推出，公司成为全球范围内少数具备从 8通道到 96通道到独立 8通道全系列高精度自动化移液工作站产品的企业。基于该等核心技术和产品理解，公司提供领先的实验室自动化设备，并可建成高度集成化和智能化的一站式检测工作站。 随着基因测序仪业务推动“新双十”新领域开拓，实验室自动化业务将了解更多的细分行业需求，在未来成功推出更多自主研发的实验室自动化设备和解决方案，结合公司整体的工程化研发实力和国际营销网络，有望成为国际领先的实验室自动化设备厂商之一。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）全球生命科学研究持续发展，政策支持和资源投入不断加大 近年来，全球生命科学和医疗产业领域创新活跃，科技与产业整体发展势头良好，各国政府不断提升对生命科学基础研究的重视程度，纷纷加大政策支持和资源投入。2021年 6月，欧洲药品管理局发布《基因和细胞治疗药物开发指南》，推动基因治疗、细胞治疗药物的研发；2021年 7月，英国政府颁布“生命科学愿景”政策文件，明确了生命健康领域的未来 10年战略，即加快面向患者的创新研究，旨在解决目前面临的最大医疗保健问题；2022年 9月，美国启动《国家生物技术和生物制造计划》，明确了在 5年内实现对 100万种微生物的基因组进行测序，并了解至少 80%新发现基因的功能。以大人群队列研究为例，目前全球共有近 50个国家/地区宣布或已启动国家级群体基因组项目，预计到 2025年全球将完成超千万例人全基因组测序，推动了基因组学为代表的多组学研究在精准医疗中的应用。 与此同时，全球用户从粗放型向精准化的发展加速了以智慧实验室、数字医院为代表的生命科学和医疗创新的数字化场景需求迭代，生命科学服务和医疗创新服务市场空间的进一步扩大，中国是增速最快的国家和地区。根据灼识咨询数据，全球生命科学上游市场规模从 2015年约 701亿美元增加到 2022年约 1,298亿美元，年复合增长率约为 9.2%；中国生命科学上游市场规模从2015年约 580亿元增加到 2022年约 1,611亿元，年复合增长率约为 15.7%。根据国家统计局发布数据，我国基础研究的研发投入也在不断增长，2022年我国全社会研究与试验发展经费已突破 3万亿元人民币大关，同比增长 8.0%，其中基础研究经费支出为 1,951亿元，已连续 4年保持 6%以上的增长水平。 上述国内外的支持政策和资源投入，彰显了生命科学研究在引领未来经济社会发展中日益明显的战略地位。 （2）产业政策集中出台，公共卫生防控意识升级 近年来，我国出台了一系列有利政策支持基础科学研究和创新应用研究，鼓励和推动基因测序领域的技术创新和产品研发。2021年 3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035年远景目标纲要》明确将基因技术作为前瞻谋划未来产业，并将基因组学研究应用等基因与生物技术列为事关国家安全和发展全局的科技前沿攻关领域，预计未来将实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目，以支持基因技术的发展；2021年 12月，国家工业和信息化部九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出开展前沿生物技术创新，鼓励高端医疗器械、基因检测、医药研发服务等产品和服务加快融入国际市场；2021年 12月，国家发展改革委出台了《“十四五”生物经济发展规划》，提出开展前沿生物技术创新，加快发展高通量基因测序技术，不断提高基因测序效率、降低测序成本。 此外，公共卫生防控意识的提升增加了各级医疗机构和医学实验室对医疗基础设施的建设需建持续贡献澎湃动力，基因测序在病原微生物检测、肿瘤精准诊断等应用场景中的渗透率进一步 提高，大样本大队列检测亦推动了实验室自动化行业的快速发展。 （3）基因测序成本持续下降，下游应用场景不断拓展 随着基因测序技术持续发展，测序成本以超摩尔定律 速度持续下降。根据美国国家卫生院数 据，随着高通量测序技术的大规模使用，人类全基因组测序的成本快速降低，在 2009年降至约 10万美元，在 2015年已降低至约 1,000美元，而目前华大智造超高通量测序仪 DNBSEQ-T20×2 已实现测序成本降至约 100美元。人类全基因组测序成本历史变化趋势如下图所示： 人类基因组测序的成本变化 数据来源：美国国家卫生院 National Institutes of Health 精准医疗的发展使精准诊断服务需求大幅增加，使基因测序行业中下游对测序成本逐渐敏感。 测序成本的持续下降将催生更多的行业中下游应用场景，未来基因测序技术在科学研究、临床诊断和公共卫生领域的应用将愈加广泛普及，渗透率的提升带来市场规模持续增大。目前，基因测序技术已成熟运用在多组学研究、人群队列基因测序计划、新药研发与创新、微生物检测、无创产前基因检测、肿瘤诊断治疗、生育健康等场景，并在包括农林牧渔、食品安全、海关检验检疫、肿瘤早期筛查等其他应用场景仍然有巨大的发展潜力，不断扩容的下游应用场景将为行业持续快速增长提供空间。 此外，下游应用场景的拓展对上游供应商提供综合解决方案的能力提出更高要求。上游供应商需通过形成丰富的产品矩阵和专业的服务能力，在基因测序、实验室自动化等领域建立了全流程贯穿的一站式解决方案，能够为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的系统解决方案，才能把握下游应用场景拓展带来广阔市场空间的机遇而获得高速发展。 （4）国产替代成为趋势，医疗新基建推动设备市场增长 我国基因测序上游市场目前仍由境外厂商主导，国产基因测序设备供应商仍存在与境外厂商竞争的较大压力。另外，我国基因测序中游市场较为分散，企业议价能力较低，因此中游市场的发展一定程度上受制于境外厂商。上述行业现状为国产基因测序设备的蓬勃发展和国产替代的持续推进留下潜力和空间。 近年来，在“十四五”规划文件的牵引、各地配套政策的支持下，加强对进口产品采购的审核论证，向国产采购倾斜和支持创新国产仪器发展已成为政府、市场以及公众的共识。2021年《中华人民共和国科学技术进步法》明确政府采购应当优先购买满足功能、质量等指标要求的国产仪器，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。伴随国产基因测序设备供应商对产品的不断改进迭代，产品性能和服务日益完善，其行业地位和市场渗透率将进一步提升。 此外，全国性的医疗新基建已拉开帷幕，集中出台的政策有利于基因测序设备和实验室自动化设备领域的发展。2021年 6月《关于推动公立医院高质量发展的意见》、2021年 7月《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等一系列政策的引导和支持下，高级别医院扩容、基层医院提质等项目数量显著高于往年，医疗新基建也在 2022年 9月《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》等一系列政策支持下得到进一步落地。在医疗新基建大浪潮下，基因测序市场和实验室自动化市场持续扩容和实现高质量发展是未来的重要趋势。 （5）高通量和小型化等全矩阵产品布局为产品发展趋势 高通量测序技术通量高，在大幅降低了测序成本的同时又保持了较高的准确性，在较长时间内仍将保持主流测序技术的地位，而与之配套的大规模和小规模样本处理技术，可有效提高整体检测效率和降低检测成本。 在高通量测序技术的基础上，基因测序仪“超高通量”和“小型化”是发展趋势，可有效满足用户在不同应用场景下的使用需求。超高通量可满足国家基因组、消费者基因组、人群队列研究等大型基因测序应用场景，并可大幅降低成本，是基因测序未来重要的发展方向。中小型和桌面式测序仪，其场景适用性强、便携性好和易操作等特点则可灵活满足多种特殊场景需求，有效拓展下游应用场景。 综上，高通量和小型化是基因测序和实验室自动化仪器设备的发展趋势，结合多样化和定制化的试剂耗材，可有效满足各类用户的需求，拓展并赋能各种应用场景。上述能力的全面发展，也对行业上游供应商提出了较高的综合要求。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 √适用 □不适用 单位:股
√适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入 423,080.06万元，同比增长 7.69%；实现归属于上市公司股东的净利润 202,644.96万元，同比增长 319.04 %；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 26,410.99万元，同比下降 46.43%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 中财网
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