[年报]海翔药业(002099):2022年年度报告
原标题:海翔药业:2022年年度报告 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人许国睿、主管会计工作负责人朱勇及会计机构负责人(会计主管人员)周海燕声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》中化工行业的披露要求 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,618,715,253为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.5元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................ 9 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................. 13 第四节 公司治理 ......................................................................... 33 第五节 环境和社会责任 ................................................................... 52 第六节 重要事项 ......................................................................... 59 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................... 70 第八节 优先股相关情况 ................................................................... 75 第九节 债券相关情况 ..................................................................... 77 第十节 财务报告 ......................................................................... 78 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定报刊上公开披露过的所有公司文件正本及公告原稿； 四、载有公司法定代表人签名的2022年年度报告文本原件。 五、其他备查文件。 文件存放地：公司投资发展部 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
2022年度，公司确认员工持股计划股份支付金额 6,261.21 万元，计提资产减值准备合计10,129.38万元，长期股权投资 权益法下确认损失3,297.07万元，相应减少公司本年度利润总额19,687.66万元。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不 确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》中化工行业的披露要求 （一）公司主要业务情况 公司是一家业务涵盖医药、染料全产业链的综合性医化企业，根据中国证监会颁发的 《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为医药制造业(C27)。公司医药板块业务涉及特色 原料药及医药中间体、仿制药的研发和商业化生产销售，并为全球知名制药企业提供定制研 发及生产服务（CMO/CDMO）。染料板块业务涉及染颜料中间体及环保型活性染料的研发、生 产及销售。 1、医药业务 （1）特色原料药及中间体业务 公司是国内最早实现原料药出口欧美高端市场的特色原料药企业之一，以外沙厂区和川南药业（设独立培南生产区）两个核心厂区为基点，建有通过中国、美国、欧盟、日本等官方GMP认证的现代化医药生产基地。公司较早掌握培南类关键中间体核心技术，经多年培育，现已经成为品类齐全、产业链全覆盖的全球知名培南类产品综合供应商；克林霉素系列产量稳居全球高端市场领先地位，其他特色原料药及中间体如伏格列波糖、盐酸阿莫罗芬、琥珀酸美托洛尔、瑞格列奈、联苯双酯、氟苯尼考、盐酸去氧肾上腺素等亦为公司拳头产品，在全球细分市场份额中稳居前列。 （2）CMO/CDMO业务 公司是国内最早开展国际 CMO/CDMO 业务的企业之一，深入参与全球医药产业链合作，早在2008年就与德国勃林格殷格翰公司签订战略合作协议，是辉瑞、BI、MEIJI等全球知名制药企业信赖的合作伙伴。公司拥有高难度化学合成、酶生物化学、生物发酵、多肽等特色平台，具备毫克级到吨位级甚至百吨级的合同定制生产能力，能够为客户提供全方位的解决方案。 公司建有固体制剂生产线和无菌注射剂生产线，其中固体制剂生产线通过了欧盟和中国官方GMP检查。公司自主产品盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价，另有3个品种报CDE评审中。 2、染料业务 公司染料业务主要由全资子公司台州前进为主体开展，台州前进主要从事高性能环保染料及相关中间体的研发、生产与销售。高性能环保染料包括活性艳蓝 KN-R 系列、活性蓝 49、活性蓝221等，主要以蒽醌活性蓝色为主，相较于其他染料具有性能好，用途广，染色时亲和力大，匀染性能优良等优势。 (二)报告期内公司所处行业情况 1、医药行业 公司属于以原料药制造及合同定制业务（CMO/CDMO）为主的医药制造行业，医药制造行业具有高投入、高技术壁垒、高研发周期、高质量要求，对生产制备技术水平和研发具有较高要求。虽然近年来全球经济动能面临压力，但是全球人口增长、老龄化加速、医疗开支上升，预计全球制药市场规模仍然将保持增长。从我国来看，上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价、集中带量采购、药品医疗器械审评审批制度改革等一系列政策的不断推进释放国内医药行业发展潜力，市场空间仍然存在巨大机会。 公司下游服务客户主要为国内外制药企业，受益于医药制造行业专业化分工、效率提升及成本降低的诉求。随着全球宏观环境、地缘政治影响，中国医药制造企业凭借人才及技术积累优势承接全球制药企业产能转移为主的趋势发生结构性变化。全球医药产业链稳定性考量成为产业链重构的重要话题，以公司为代表的原料药制造及 CMO/CDMO 企业需要明确自身在全球产业链的定位，通过持续的技术创新及工艺成本优化提供差异化的竞争优势，建立满足国际监管及客户需求的生产及服务能力。 2、染料行业 我国是全球染料生产、出口和消费的大国，产能和需求都稳居世界前列。报告期内，在国际政治经济形势紧张、下游纺织品需求持续低迷及东南亚产能增加等多重因素的影响下，染料市场复苏缓慢。同时随着国家产业政策的引导、安全环保政策的趋严以及激烈的市场竞争，我国染料行业的产业集中度越来越高，调整产品结构和提升产品附加值将成为未来发展的方向，行业内企业的竞争从价格竞争转向品牌、技术、环保等要素上的综合竞争，总体上增强了整个染料行业的市场竞争力，有利于行业持续健康发展。 染料制造业的上游行业为石油化工、煤化工以及基础化工等资源资金技术密集型行业，与染料行业的产业关联度高，其中石油化工提供苯、芳烃衍生物等原料，煤化工提供了重要原料煤焦油，基础化工提供了纯碱、硝酸等无机原料，这些原材料的价格波动和供应量水平等均会影响染料行业的采购成本和生产水平。染料的下游行业主要为印染加工、纺织等行业。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》中化工行业的披露要求 主要原材料的采购模式 单位：元
不适用 能源采购价格占生产总成本30%以上 □适用 ?不适用 主要能源类型发生重大变化的原因 不适用 主要产品生产技术情况
?适用 □不适用 1、2022年3月14日，浙江海翔川南药业有限公司取得《关于浙江海翔川南药业有限公司配套危废焚烧项目环境影响报告 书的批复》； 2、2022年6月21日，台州市振港染料化工有限公司取得《年产30000吨染料拼混技改项目环境影响报告表的审查意见》； 3、2022年7月12日，浙江奇联环保科技有限公司取得《关于浙江奇联环保科技有限公司年处置1.5万吨危险废物技改项 目环境影响报告书批复》； 4、2022年12月14日，台州金沣医药化工有限公司取得《年产300吨4AA、600吨M1、1200吨A6、250吨美罗培南侧链精烘包技改项目环境影响报告书的审查意见》； 5、2022年12月23日，台州市前进化工有限公司取得《年产1000吨A4、1500吨溴乙烷提纯技改项目环境影响报告书的 审查意见》。 报告期内上市公司出现非正常停产情形 □适用 ?不适用 相关批复、许可、资质及有效期的情况 ?适用 □不适用
□是 ?否 从事化肥行业 □是 ?否 从事农药行业 □是 ?否 从事氯碱、纯碱行业 □是 ?否 三、核心竞争力分析 （一）完整的医药原料药体系能力 1、完整的研发及技术平台优势 公司企业技术中心被认定为“国家级企业技术中心”，拥有国家级博士后工作站、浙江省级院士专家工作站，建有海翔药业和台州前进两个省级企业研究院，并在上海设立负责医药前端研发的独立子公司，建有2400m2实验室并设立酶生物化学实验室。已承担完成国家级项目13项，省级项目35项，拥有国内发明专利64项、PCT专利4项、浙江省级科技奖项11项。公司坚持环境友好理念，注重研究生产过程的节能降耗工艺，减少排放和污染。 公司建有生物酶发现及发酵、连续流反应、多肽等多个技术平台，在膜分离、超低温反应、酶催化、手性催化、氢化反应、氰化、微通道连续流反应、绿色氧化及氯化技术、加成反应、重氮化反应、氟化反应、还原反应方面拥有数十项核心技术；各厂区设有研发转化平台配套投建多条功能齐全的柔性生产线，单体反应釜体积覆盖 20L 至 8000L，具备毫克级到吨位级甚至百吨级合同定制生产能力，较强 CDMO 项目商业转化、规模化生产、质量控制能力是公司核心竞争优势。 2、产业链一体化生产平台及商业化生产能力 公司建有多条化学合成生产线、以培南为代表的高致敏性化学合成生产区块、原料药及中间体 CMO/CDMO 中心、生物发酵车间、固体制剂及注射剂车间的现代化生产基地，拥有中间体、原料药、制剂的完整生产能力；搭建了一支精通全球主流市场药证法律法规、具有丰富国际合作经验兼备实务操作能力的专业项目团队；能够供应符合欧美 cGMP 标准的多品类产品，具备为全球客户提供涵盖药品全生命周期的多元化 CMO/CDMO 服务的能力，是国内领先的服务全球主流及法规市场“中间体+原料药+制剂”一体化生产平台。 公司主要生产基地位于浙江台州，覆盖多门类化学合成反应，现有API产能1200余吨，在建API产能约970吨；现有医药中间体产能2800余吨，在建医药中间体产能约3200吨，另搭建特色小发酵商业化生产平台；制剂方面建有 8亿片（粒）固体制剂生产线，无菌粉针剂等二期制剂产能已完成设备安装，正在验证中，设计产能5000万支。 3、与国际接轨的原料药质量管理体系 公司严格按照 cGMP 标准，结合客户的质量要求，建立了系统、完善的质量管理体系。 公司原料药生产场地多次通过中国、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、澳大利亚TGA、德国BGV、巴西 ANVISA、英国 MHRA、意大利 AIFA 等官方的检查，固体制剂生产线通过了中国和欧盟官方的GMP检查，多个原料药及制剂产品已取得国内和国际多个国家、地区的注册批件。 公司是国内最早实现原料药出口欧美高端市场的特色原料药企业之一，在全球享受有良好的国际声誉，被辉瑞评为一级外部供应商、中国地区仅有两家“Low Risk”企业之一。 4、丰富的国际客户资源及灵活的战略合作模式 公司不断整合各项资源，聚焦核心产品，开展创新业务合作模式开发新项目、新客户，在业务开发和战略客户管理方面不断深化改革提高客户服务效率。公司建有一支国际化营销团队，并与欧洲合作伙伴在德国设立合作销售平台，积极开拓国际合作，增强与国际制药巨头合作粘性，持续关注前沿技术以便更好、更快的了解国际市场变化。公司的特色原料药远销美国、欧洲、日本、印度等多个国家和地区，多个品种在全球高端市场占据重要份额，与BI、Pfizer、Sun Pharma 、Meiji、SANOFI、Novartis、GSK等国际医药巨头保持长期合作。 （二）染料板块 1、全产业链经营优势 公司一直贯彻全产业链的经营理念，已经形成从基础化学原料、中间体到商品化染料的完整循环经济产业链。台州前进以溴氨酸、氨基油、1-氨基蒽醌等关键中间体为核心，围绕蒽醌系列染料发展了多色种、系列化的产品集群。充足关键中间体配套产能可以抵御中间体市场价格及供给不稳定带来的不利影响，在成本控制、质量稳定性方面具有显著优势。台州前进不断提升制造装备水平、通过加大节能环保设备技术改造力度来降低能耗、减少污染，不断研发节能环保型染料产品来调整产品结构和提升品牌影响力。 2、技术及工艺优势 台州前进作为活性艳蓝染料领域的龙头，主持编制了“反应染料色光和强度的测定”等国家标准及活性艳蓝 KN-R、氨基油等行业标准，起草发布了活性艳蓝 KN-R“浙江制造”标准，并通过了浙江制造审核；其生产的 KN-R、P-3R、KE-GN、DK-ER等产品亦通过了全球有机纺织化学品标准认证（GOTS 5.0）、ECO认证和 Intertek认证，22个产品通过 Blue Sign认证，拥有相关的技术专利16项，KN-R产品成功入选国家制造业单项冠军。台州前进的 KN-R 采用先进生产工艺，原料单耗低，质量、性能高，溶剂可以有效回收，大幅度降低废水排放量。在染料耐盐碱方面，台州前进攻克了活性艳蓝 KN-R耐盐碱性能的难题，打破了国际大公司在该技术上的垄断，产品技术指标达到国际先进水平。 （三）安全生产和 EHS管理体系优势 公司在生产车间设计中融入“管道化、密闭化、自动化、信息化、连续化、可视化”理念，实现生产流程全程自动化控制，车间作业人员减少一半以上，降低物料暴露污染风险，大幅 改善工作环境。生产现场积极推行精细化管理，以先进的合成装备、丰富的合成经验，快速实现产业化，提升公司竞争能力。公司坚持走清洁化、绿色化的可持续发展道路，循环利用生产过程中产生的废酸、有机溶剂、废盐等，一方面减少高 COD 废水排放，另一方面变废为宝，节约资源，降低生产成本，建立源头减排、过程控制、末端治理、综合利用的绿色发展长效机制。 近年来，公司坚持环保先行理念，不断加大环保设施投入，对污水生化处理系统进行扩建及升级改造，增添多套 RTO废气处理设施,自建固体废物焚烧炉年处理能力4.5万吨，三废处理能力持续提升，切实履行公司的社会责任。 （四）团队及员工激励体系优势 拥有技术全面、业务能力强的技术和管理团队一直是公司重要的核心竞争力。公司十分注重人才梯队培养，拥有科学合理的人才内部培养和选拔机制，建有针对技术研发人员、营销人员、项目团队等不同类型人才的绩效考核制度和奖励机制；结合各项激励方式，构建了长效激励机制，让员工与公司共享经营成果，吸引和留住优秀人才，先后实施了股票期权激励计划（2010 年）、限制性股票激励计划（2015 年）、员工持股计划（2020 年），累计激励核心技术人员、业务骨干近千人次，为公司持续稳定健康发展奠定了坚实的基础。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司贯彻“聚焦全产业链，深耕原料药领域，搭建化学与生物合成大平台”战略方针，加快自主新产品研发培育，切入跨国药企新药临床期项目合作，持续导入CMO/CDMO新项目，深度参与全球医药产业链分工合作。 2022年度公司全年实现营业收入27.04亿元，同比增长8.83%，净利润0.88亿元，其中股份支付6,261.21万元，资产专项减值10,129.38万元，长期股权投资权益法下确认损失3,297.07万元，夯实资产基础轻装出发，前述非主营业务类事项合计相应减少公司本年度利润总额19,687.66万元。 从板块业绩来说，医药业务前期布局初见成效，实现营业收入19.09亿元，同比增长28.66%，毛利5.39亿元，其中CMO/CDMO收入2.38亿元。染料业务受需求影响仍然相对低迷，实现营业收入7.85亿元，同比下滑20.55%，静待行业进一步出清。 公司主要开展了以下重点工作： （1）特色原料药及中间体业务 报告期内培南系列新产能陆续投产，销售收入同比增长 60%，市场占有率逐步提升。公司在加大培南系列产品稳定供应同时持续优化客户结构，配合战略客户加快推进培南海外市场注册报批。2023年将继续磨合优化新产能，提高产能利用率，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系。无菌系列是公司高标准管理能力及产业链附加价值的体现，培南无菌原料药车间进入验证阶段，完成无菌质量体系建设，即将与无菌粉针项目联合启动注册报批。 其他自主产品克林霉素系列、降糖系列收入均实现不同程度增长，市场地位进一步巩固。 自主产品管线围绕小发酵、酶工程、高难度化学合成等特色技术平台布局高壁垒特色原料药，加快累积小而美的特色品种，部分项目已处于验证生产或试生产阶段，将于今明两年陆续启动注册报批，培育新盈利增长点。鉴于化学及生物合成新技术突破较多，公司报告期内加强工艺革新力度及二次开发力度，亦有多个老品种有望受益于技术创新重新获得市场竞争力从而贡献销售增长。 （2）CMO/CDMO业务 报告期内公司成立战略客户事业部及 CDMO 事业部，优化技术、装备、服务、管理资源配置及支持，加大BD拓展力度及CDMO项目管理效率，快速响应客户需求，为客户提供全方位解决方案。公司业务拓展及落地执行能力显著加强，全年对接CDMO客户项目30余项，客户池持续扩容，拓展3个全球大型原研新客户，新切入临床II- III期领域合作，10余个项目完成样品寄检，3个项目即将进入商业化订单阶段。 对于商业化阶段的 CMO 项目，深挖战略客户需求，报告期内新承接现有战略客户数个CMO新项目，部分项目已经量产供应，2023年订单将快速放量增长；部分项目进入验证注册阶段有望2024年实现商业化订单。 公司同时注重布局多种前沿合成技术平台，加强上海酶生物化学实验室和专业团队建设，重点提升生物酶筛选、生物酶改造优化、菌株及发酵工艺优化能力，配套厂区特色发酵生产车间，集酶发现、开发、固化、优化、商业化生产于一体的酶生物化学平台初具雏形；参与多肽类项目合作，为海外客户定向开发片段，同时公司结合医药行业发展趋势开展多肽领域尝试性探索，逐步搭建氨基酸库。 （3）制剂业务 公司利用自有优势原料药品种，加快“原料药+制剂”一体化平台建设，实现产业链价值提升。报告期内，公司积极开展仿制药一致性评价工作，伏格列波糖片、瑞格列奈片完成BE试验，一致性评价注册申请已递交CDE审核中，部分产品完成发补回复工作；泮托拉唑钠肠溶片通过官方现场核查，等待国家药品监督管理局的审评审批；无菌粉针车间正在开展试生产及质量体系建设工作。
报告期内公司理清研发内部职能分工，上海研究院发挥桥头堡作用主要负责新产品立项、验证、小试等前端研发工作，同时负责 CMO/CDMO 新项目导入对接工作，台州研究院负责中试及商业化后端研发工作。报告期内公司在台州完成 45 亩土地摘牌，计划投建总部研究院项目，扩建研发孵化平台及中试多功能柔性生产平台，整合聚拢内部研发资源，扩充 CDMO服务产能提升效率。2022 年自主新产品开发、CMO/CDMO 项目高效推进，完成各类小试、中试主要项目开发 30 项；重视知识产权保护，提交发明专利 4 件、实用新型专利 1 件，获得授权专利4件。 （5）工程建设 公司无菌原料药和无菌粉针剂项目已完成设备安装建设，进入试产验证阶段；湖北医药医化设备项目、医药生产基地先后完成摘地、入园评审、厂区设计并开工建设；总部研究院项目完成设计及施工前期准备工作；川南厂区完成新污水站安装调试新增日处理能力 1600m3，配套危废焚烧项目开始试运行。 （6）公司治理方面 2022 年 12 月公司完成了董监高换届，新一届董事高管团队为公司发展梳理新的发展思路，统筹短期效益和中长期发展的关系，坚定不移地推动公司高质量发展。报告期内，公司在持续做好内部经营改善的同时，积极推进新项目开发、降本增效、信息化建设、人效提升等项目的有序开展，持续强化信息化建设和信息安全管理，改善业务流程和机制，不断提高经营效率和治理水平。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》中化工行业的披露要求 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
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