[年报]普利制药(300630):2022年年度报告

 时间：2023年04月25日 10:36:15 中财网

原标题:普利制药:2022年年度报告

2022年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主管人员)朱显华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告“第三节管理层讨论与分析，十一、公司未来发展的展望”。对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以434,546,184股（回购股份不参与利润分配，已扣除2022年回购1,806,223股）为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.7851元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 6
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 10
第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 49
第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 67
第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 72
第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 86
第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 94
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 95
第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 99

备查文件目录
（一）、载有法定代表人签名的年度报告文本
（二）、载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本 （三）、报告期内在巨潮资讯网、《中国证券报》、《证券时报》上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿 （四）、其他备查文件

释义

释义项指释义内容
普利制药/公司/本公司指海南普利制药股份有限公司含子公司浙江普利药业有 限公司，杭州赛利药物研究所有限公司，安徽普利药 业有限公司，北京普利生物医药有限公司，浙江普利 健康科技有限公司，孙公司浙江瑞利药业有限公司， 孙公司安徽普瑞药业有限公司
母公司指海南普利制药股份有限公司
公司章程指海南普利制药股份有限公司公司章程
公司法指中华人民共和国公司法及其修订
证券法指中华人民共和国证券法及其修订
报告期指2022年1-12月
元/万元/亿元指人民币元/万元/亿元
适应症指药物、手术等方法适合运用的范围、标准
中国证监会指中国证券监督管理委员会
国家药监局指国家药品监督管理局
深交所指深圳证券交易所
胶囊剂指药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材 中而制成的制剂
GMP指Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理 规范
CDE指国家药品食品监督管理总局药品审评中心
一致性评价指仿制药质量和疗效一致性评价
集采指国家组织的药品集中带量采购
医保目录指《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录》
处方药指凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、 购买和使用的药品
非处方药指不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可以调 配、购买和使用的药品
美国FDA指U.S.Food and Drug Administration,美国食品和药 品管理局
欧盟EMA指The European Medicines Agency，欧洲药品管理局
cGMP指动态药品生产质量管理规范
PCC指临床前候选化合物
IND指新药研究申请
siRNA指小干扰RNA（small interfering RNA）
BNCT指硼中子俘获疗法Boron neutron capture therapy
mRNA指信使RNA
WHO指World Health Organization , 世界卫生组织
SOP指Standard Operation Procedure 标准操作规程
QA指Quality Assurance ,质量保证（部门），为了提供足 够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理 体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划有系统 的活动

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称普利制药股票代码300630
公司的中文名称海南普利制药股份有限公司　　
公司的中文简称普利制药　　
公司的外文名称（如有）Hainan Poly Pharm. Co., Ltd　　
公司的外文名称缩写（如 有）HNPOLY　　
公司的法定代表人范敏华　　
注册地址海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区　　
注册地址的邮政编码571127　　
公司注册地址历史变更情况不适用　　
办公地址海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区　　
办公地址的邮政编码571127　　
公司国际互联网网址www.hnpoly.com　　
电子信箱[email protected]　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名周茂吴世俊
联系地址海南省海口市美兰区桂林洋经济开发 区海南省海口市美兰区桂林洋经济开发 区
电话0898-666610900898-66661090
传真0898-657102980898-65710298
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站中国证券报、证券时报
公司披露年度报告的媒体名称及网址http://www.cninfo.com.cn
公司年度报告备置地点海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称天健会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师事务所办公地址浙江省杭州市萧山区盈丰街道润奥商务中心T2写字楼28 楼
签字会计师姓名施其林，沈筱敏
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
?适用 □不适用

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
海通证券股份有限公司上海市广东路689号海通证 券大厦14楼田稼、周舟2017.3.28-2023.12.31
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

　2022年2021年本年比上年增减2020年
营业收入（元）1,806,344,586.371,508,829,421.6319.72%1,188,603,424.51
归属于上市公司股东 的净利润（元）420,615,707.64416,603,057.590.96%407,450,895.97
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润（元）398,028,374.35405,675,111.37-1.88%380,235,764.93
经营活动产生的现金 流量净额（元）534,294,809.29157,031,382.42240.25%332,075,817.29
基本每股收益（元/ 股）0.960.951.05%0.93
稀释每股收益（元/ 股）0.900.95-5.26%0.93
加权平均净资产收益 率15.62%17.88%-2.26%24.02%
　2022年末2021年末本年末比上年末增减2020年末
资产总额（元）5,959,020,827.974,662,239,616.9827.81%3,055,999,316.62
归属于上市公司股东 的净资产（元）2,802,510,631.142,541,755,448.5110.26%2,039,151,308.69
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
六、分季度主要财务指标
单位：元

　第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入367,925,505.63427,677,766.99575,087,948.20435,653,365.55
归属于上市公司股东 的净利润161,777,968.14125,833,427.75167,852,734.59-34,848,422.84
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润148,627,173.03120,933,193.53166,707,740.65-38,239,732.86
经营活动产生的现金 流量净额22,275,788.1048,735,906.1311,173,999.50452,109,115.56
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目2022年金额2021年金额2020年金额说明
非流动资产处置损益 （包括已计提资产减 值准备的冲销部分）1,666.676,659.7811,391.49　
计入当期损益的政府 补助（与公司正常经 营业务密切相关，符 合国家政策规定、按 照一定标准定额或定 量持续享受的政府补 助除外）25,967,837.0713,390,856.8333,047,459.38　
委托他人投资或管理 资产的损益　　2,934,401.65　
除同公司正常经营业 务相关的有效套期保 值业务外，持有交易 性金融资产、交易性 金融负债产生的公允 价值变动损益，以及 处置交易性金融资产 交易性金融负债和可 供出售金融资产取得 的投资收益2,180,592.30　　　
除上述各项之外的其 他营业外收入和支出-587,035.10-541,109.29-3,573,360.02　
其他符合非经常性损 益定义的损益项目　　52,374.14　
减：所得税影响额4,975,727.651,928,461.105,257,135.60　
合计22,587,333.2910,927,946.2227,215,131.04--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业基本情况
目前，国内仿制药集中带量采购已进入常态化、制度化，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。全国各省、区、市高度重视医药产业发展，都将生物医药列为本地区的发展重点，出台政策措施支持产业做优做强。2022年全国约有三分之二的省份医药工业规模以上企业营业收入同比增长超过全国平均水平，13个省份医药工业规模以上企业营业收入超过1000亿元，目前我国医药工业已基本形成以京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈为核心的产业集群，集群资源互补，产业链深度融合，区域协同发展不断向纵深推进。

（二）行业政策
1、2022年2月，国家出台《“十四五”医药工业发展规划》，提出将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业发展等作为未来工作重点。从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级和创造国际竞争新优势五个方面入手强调要在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。

2、2022年5月4日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》。全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，以及多项落地举措。其中包括居民医保、集采、药品质量、医保支付方式改革、深化公立医院改革、中医药及分级诊疗等方面内容。

3、2022年5月10日，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，是中国首部生物经济规划，明确了生物经济发展的具体任务，紧紧围绕生命科学和生物技术发展变革趋势，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。

4、2022年11月4日，国家药监局综合司公开征求《关于化学原料药再注册管理等有关事项（征求意见稿）》意见，进一步完善了化学原料药批准通知书发放、再注册及登记号注销等事项要求。

5、2022年12月14日，国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见，进一步规范和加强药品标准的管理工作，明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等。

（三）行业地位
根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属的行业为“C27 医药制造业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合了各个学科的先进技术，属于高技术产业。公司属于原料药-制剂板块。

制剂研发制造过程依赖精密的设备和先进工艺。近年来新技术的启用成为了医药制剂行业高速发展的新动力，也逐渐成为制剂企业在市场竞争中最重要的手段。公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，以国际 GMP认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准。

公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，芙必“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。芙必叮?地氯雷他定干混悬剂，诺福丁?双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊，芙原?积雪苷霜软膏荣列 2021年中国家庭常备药上榜品牌。2022年益肝灵液体胶囊荣获“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌”，并荣登“中国家庭必备药榜”。

现公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业、2021年科技创新奖、2021年中国医药工业百强TOP50、2022年中国医药工业最成长力企业、头部力量-中国医药高质量发展成果企业、国家知识产权优势企业、2022海南民营企业研发投入20强第5名、2022海南省制造企业40强第23名、2022海南民营企业50强第28名、海南省“专精特新”中小企业、海口工业十佳企业、浙江大学基础医学院研究生创新创业实践基地，已被国家工信部纳入 2016年工业转型升级中国制造 2025儿童药重点项目。

二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的
披露要求
1、已进入注册程序的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况

项目注册分类适应症分组注册所处阶段进展情况注册国/地区
项目 1仿制药化药 NP循环系统疾病药物注册受理在审评中以色列
项目 2仿制药化药 NP循环系统疾病药物注册受理在审评中加拿大
项目 3仿制药化药 NP抗感染药物注册受理在审评中以色列
项目 4仿制药化药 NP循环系统疾病药物注册受理在审评中澳大利亚
项目 5仿制药化药 NP循环系统疾病药物注册受理在审评中德国
项目 6仿制药化药 NP循环系统疾病药物注册受理在审评中沙特阿拉伯
项目 7仿制药化药 NP消化系统疾病药物注册受理在审评中以色列
项目 8仿制药化药 NP消化系统疾病药物注册受理在审评中乌克兰
项目 9仿制药化药 NP消化系统疾病药物注册受理在审评中塞尔维亚
项目 10仿制药化药 NP消化系统疾病药物注册受理在审评中新加坡
项目 11仿制药化药 NP抗真菌药物注册受理在审评中以色列
项目 12仿制药化药 NP抗真菌药物注册受理在审评中乌克兰
项目 13仿制药化药 NP抗真菌药物注册受理在审评中加拿大
项目 14仿制药化药 NP抗真菌药物注册受理在审评中泰国
项目 15仿制药化药 NP抗真菌药物注册受理在审评中越南
项目 16仿制药化药 NP抗真菌药物注册受理在审评中荷兰
项目 17仿制药 4类系统用抗感染药物注册受理在审评中中国
项目 18仿制药化药 NP系统用抗感染药物注册受理在审评中澳大利亚
项目 19仿制药化药 NP系统用抗感染药物注册受理在审评中英国
项目 20仿制药化药 NP系统用抗感染药物注册受理在审评中英国
项目 21仿制药化药 NP系统用抗感染药物注册受理在审评中以色列
项目 22ANDA造影剂注册受理在审评中美国
项目 23仿制药 3类造影剂注册受理在审评中中国
项目 24仿制药化药 NP抗病毒药注册受理在审评中以色列
项目 25仿制药化药 NP抗病毒药注册受理在审评中波兰
项目 26一致性评价抗病毒药注册受理在审评中中国
项目 27仿制药化药 NP抗病毒药注册受理在审评中沙特阿拉伯
项目 28仿制药化药抗癫痫药注册受理在审评中香港
项目 29仿制药化药抗癫痫药注册受理在审评中菲律宾
项目 30仿制药化药 NP循环系统疾病药物注册受理在审评中以色列
项目 31仿制药化药 NP循环系统疾病药物注册受理在审评中菲律宾
项目 32仿制药化药 NP循环系统疾病药物注册受理在审评中澳大利亚
项目 33仿制药化药 NP消化系统疾病药物注册受理在审评中波兰
项目 34仿制药化药 NP消化系统疾病药物注册受理在审评中泰国
项目 35仿制药化药 NP消化系统疾病药物注册受理在审评中巴基斯坦
项目 36仿制药化药 NP消化系统疾病药物注册受理在审评中澳大利亚
项目 37ANDA解毒药、抗贫血药注册受理在审评中美国
项目 38一致性评价抗感染药物注册受理在审评中中国
项目 39仿制药 4类抗癫痫药注册受理在审评中中国
项目 40仿制药 3类抗真菌药物注册受理在审评中中国
项目 41ANDA抗真菌药物注册受理在审评中美国
项目 42ANDA抗真菌药物注册受理在审评中美国
项目 43仿制药 4类抗真菌药物注册受理在审评中中国
项目 44仿制药 3类抗真菌药物注册受理在审评中中国
项目 45仿制药 4类风湿性疾病及免疫药 物注册受理在审评中中国
项目 46ANDA抗感染药物注册受理在审评中美国
项目 47ANDA消化系统疾病药物注册受理在审评中加拿大
项目 48一致性评价消化系统疾病药物注册受理在审评中中国
项目 49一致性评价循环系统疾病药物注册受理在审评中中国
项目 50ANDA抗痉挛药注册受理在审评中美国
项目 51ANDA抗痉挛药注册受理在审评中美国
项目 52ANDA抗癫痫药注册受理在审评中美国
项目 53仿制药 4类抗癫痫药注册受理在审评中中国
项目 54ANDA解毒药、抗贫血药注册受理在审评中美国
项目 55ANDA抗感染药物注册受理在审评中美国
项目 56仿制药 4类抗感染药物注册受理在审评中中国
项目 57仿制药 4类造影剂注册受理在审评中中国
项目 58仿制药4类抗病毒药物注册受理在审评中中国
项目 59ANDA抗病毒药物注册受理在审评中美国
项目 60仿制药3类抗病毒药物注册受理在审评中中国
项目 61仿制药3类内分泌系统药物注册受理在审评中中国
项目 62ANDA抗感染药物注册受理在审评中美国
项目 63仿制药3类抗感染药物注册受理在审评中中国
项目 64ANDA抗感染药物注册受理在审评中美国
项目 65仿制药4类抗感染药物注册受理在审评中中国
项目 66ANDA抗癫痫药注册受理在审评中美国
项目 67ANDA循环系统疾病药物注册受理在审评中美国
项目 68仿制药4类循环系统疾病药物注册受理在审评中中国
项目 69ANDA医学影像学药物注册受理在审评中美国
项目 70仿制药4类医学影像学药物注册受理在审评中中国
项目 71ANDA抗感染药物注册受理在审评中美国
项目 72仿制药3类抗感染药物注册受理在审评中中国
项目 73仿制药3类解毒药、抗贫血药注册受理在审评中中国
项目 74ANDA心脏病治疗药注册受理在审评中美国
项目 75/抗酸药注册受理在审评中中国
项目 76/造影剂注册受理在审评中中国
项目 77/辅料注册受理在审评中中国
项目 78/抗肿瘤药注册受理在审评中中国
项目 79/辅料注册受理在审评中中国
项目 80/治疗痴呆和阿尔茨海 默病及帕金森病等注册受理在审评中中国
项目 81/抗肿瘤药注册受理在审评中欧盟CEP
项目 82/辅料注册受理在审评中欧盟CEP
项目 83/抗酸药注册受理在审评中韩国

2、报告期内新进入或者退出省级、国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等； 无

3、本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等；

药品名称适应症或者功能主治发明专利起止期限是否属于中药保护品种
地氯雷他定 系列用于缓解慢性特发性荨麻疹及 常年性过敏性鼻炎的全身及局 部症状，还可以用于过敏性哮 喘、过敏性皮炎、湿疹、皮肤 瘙痒症。2019.4.9-2039.4.9 （干混悬剂） 2019.4.11-2039.4.11 （分散片）否


4、报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况；
集采药品名称规格中标价格中标数量对公司的影响
国家第七批集采依替巴肽注射液10ml：20mg*1 支/盒63.58 元/盒2.17万支将有利于促进公司相 关产品的销售， 提 升品牌影响力
长三角联盟集采左乙拉西坦注射 用浓溶液5ml: 500mg32.179 元/ 支1.093万支将有利于促进公司相 关产品的销售， 提 升品牌影响力

三、核心竞争力分析
（一）产品品种优势
公司产品能够覆盖众多治疗领域，在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类、心脑血管类、造影剂类、急救药类等领域，其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、循环系统类、解热镇痛类、内分泌系统类、抗痉挛类、抗癫痫类、抗贫血类、抗酸类、抗肿瘤类等领域。公司坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品，通过自主研发，公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业。

（二）产品剂型优势
公司拥有片剂（含分散片、缓释片、口腔崩解片等）、胶囊剂（缓释胶囊、液体胶囊、微丸胶囊）、颗粒剂、软膏剂、口服液、预充针、滴眼剂、干混悬剂、冻干粉针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势。同时，公司分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等品种的特色剂型优势较为突出，其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片、益肝灵液体胶囊等品种均属于独家剂型。阿奇霉素干混悬剂是国内首家上市的多剂量瓶装，可以实现不同年龄段儿童精准给药的需求。截止报告期末，公司拥有药品（再）注册批件的分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等产品具体情况如下：

序号剂型产品名称规格
1分散片制剂地氯雷他定分散片5mg
2缓释制剂双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊0.1g
3缓释制剂克拉霉素缓释片0.5g
4缓释制剂盐酸二甲双胍缓释片0.5g
5缓释制剂茶碱缓释胶囊0.1g,0.2g
6缓释制剂别嘌醇缓释片0.25g
7缓释制剂阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊0.1g:12.5mg
8干混悬剂地氯雷他定干混悬剂0.5g:2.5mg, 1g:5mg
9干混悬剂阿奇霉素干混悬剂0.1g，200mg/5ml， 100mg/5ml
10干混悬剂马来酸曲美布汀干混悬剂4g:0.1g
11液体胶囊益肝灵液体胶囊每粒含水飞蓟素（以水飞 蓟宾和异水飞蓟宾计） 38.5mg

（三）产品质量控制优势
药品质量是一个制药企业的生命线，公司按照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程进行管理，以确保每一个生产环节均符合质量要求。截止报告期末，公司已获得国内外新版GMP/cGMP证书如下： 1、公司国内GMP证书情况：

序 号证书编号认证范围发证机关持有人通过日期
1HI20170021原料药（更昔洛韦）海南省食品药品 监督管理局普利制药2017.7
2HI20180003原料药（氢氧化镁）海南省食品药品 监督管理局普利制药2018.1
3HI20180036软膏剂、原料药（地氯雷他 定）海南省市场监督 管理局普利制药2018.10
4HI20180047片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、 干混悬剂海南省药品监督 管理局普利制药2018.12
5HI20190005冻干粉针剂（注射剂二车 间）海南省药品监督 管理局普利制药2019.1
6HI20190035冻干粉针剂（注射剂一车 间）、小容量注射剂（注射 剂一车间、非最终灭菌）海南省药品监督 管理局普利制药2019.7
7HI20190037原料药（L-半胱氨酸）海南省药品监督 管理局普利制药2019.7
8琼药监药产 F2019001注射剂一车间小容量注射剂 （最终灭菌）海南省药品监督 管理局普利制药2019.12
9琼药监药产 F2020006小容量注射剂（注射剂二车 间、非最终灭菌）海南省药品监督 管理局普利制药2020.2
10琼药监药产 F2020011冻干粉针剂（注射剂三车 间）海南省药品监督 管理局普利制药2020.4
11浙 2021第 0023号片剂（口服固体制剂车间片 剂生产线）浙江省药品监督 管理局浙江普利2021.3
12浙 2021第 0110号胶囊剂（口服固体制剂车间 胶囊剂生产线）浙江省药品监督 管理局浙江普利2021.12
13浙 2021第 0111号软膏剂（软膏车间软膏剂生 产线）浙江省药品监督 管理局浙江普利2021.12
14琼药监药产 F2021007原料药（硝普钠 原料车 间）海南省药品监督 管理局普利制药2021.4
15琼药监药产 F2022007原料药（更昔洛韦钠）海南省药品监督 管理局普利制药2022.4
16AH220003原料药（氢氧化镁出口欧盟 原料药许可证明）安徽省药品监督 管理局安徽普利2022.5
17琼药监药产 F2022033硬胶囊剂（固体制剂车间）海南省药品监督 管理局普利制药2022.8
18琼药监药产 F2022038原料药（盐酸多巴酚丁胺）海南省药品监督 管理局普利制药2022.9
19皖药审查生产 [2022]113号原料药（氢氧化镁）安徽省药品审评 查验中心安徽普利2022.11
20浙 2023第 0035号口服混悬剂浙江省药品监督 管理局浙江普利2022.11

2、公司通过国外GMP审计情况：

序号证书编号被审计产品审计机构被审计 单位通过日期
1-注射用阿奇霉素美国 FDA普利制药2015.1
2-注射剂更昔洛韦钠/更昔洛韦 钠原料药美国 FDA普利制药2016.12
3NL/H16/1008156注射剂一车间（注射用更昔 洛韦钠、 注射用泮托拉唑 钠、左乙拉西坦注射用浓溶 液）原料车间（更昔洛韦 钠）荷兰药监普利制药2016.6
4　注射剂一车间（注射用更昔 洛韦钠）、原料车间（更昔 洛韦钠）世界卫生组织 （WHO）普利制药2018.11
5NL/H18/2008856A注射剂一车间，注射剂二车 间（注射用更昔洛韦钠、注 射用泮托拉唑钠、左乙拉西 坦注射用浓溶液、注射用阿 奇霉素、注射用比伐卢定、 注射用伏立康唑，依替巴肽 注射液）固体制剂车间(地氯 雷他定片、阿奇霉素干混悬 剂、盐酸二甲酸胍缓释片）荷兰药监局普利制药2019.4
6NL/H19/2011774左氧氟沙星片 250mg荷兰药监局浙江普利2019.5
7-注射剂一车间（注射用比伐 卢定首次申报（ANDA）、注 射用阿奇霉素、注射用更昔 洛韦钠、注射用盐酸万古霉 素、注射用伏立康唑、依替 巴肽注射液、左乙拉西坦注 射用浓溶液）注射剂二车间 （注射用阿奇霉素新增场地 变更（PAS）批准前检查）美国 FDA普利制药2019.10
8-注射剂三车间注射用阿奇霉 素新增场地变更（PAS）批准 前检查--桌面审计美国 FDA普利制药2020.10
9-美国 CDMO 片剂项目首次申 报（ANDA）批准前检查美国 FDA浙江普利2021.1
10-注射剂更昔洛韦钠-桌面审计世界卫生组织 (WHO)普利制药2020.10
11-注射剂三车间碘帕醇注射液 首次申报（ANDA）批准前检 查-远程审计美国 FDA普利制药2021.8

（四）研发优势
新产品研发为公司的战略核心，也是公司长久发展的技术保障。研发中心实行专家委员会制度，在公司研发方向、品种把握上起到关键作用，负责公司重大科技项目、技术改造项目的认证、评审，科技成果的评审和科技人员的评鉴。在研发项目执行方面，公司采用项目负责制，指定有多年研发经验，具备项目掌控能力的科研人员为项目负责人，形成了从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系。公司丰富的在研项目储备将为公司带来国内外的潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基础。（未完）
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