[年报]博济医药(300404):2022年年度报告摘要
博济医药科技股份有限公司 2022年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用 □不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 368,717,683为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0.1元（含 税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
（1）公司从事的主要业务 公司是一家专业的 CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务 标准，为客户提供更好、更快、更全的 CRO服务。 公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及 CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床 前自主研发业务和技术成果转化服务。 公司各项业务的主要服务内容如下： 1）临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药品、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、 监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。 2）临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全 性评价(GLP)、药效学研究、药代动力学研究等服务。 3）其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服 务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。 4）CDMO服务：是指提供药物 GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。 5）临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成 果对外转让。 6）技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的 阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。 （2）公司所属行业的情况 1）全球市场现状和未来 根据 Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由 2022年的 2,437亿美元增长至 2026年的 3,288亿美元， 复合年增长率约 7.8%。全球 CRO市场规模从 2014年 401亿美元增长到 2021年 719亿美元，预计 2023年增长到 952亿 美元。 2）国内市场现状 我国 CRO行业开端于 20世纪 90年代后期，早期发展得益于跨国 CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了 CRO行 业的快速增长。根据 Frost＆Sullivan的数据预测，我国 CRO行业市场规模 2019年-2024年预计年均复合增长率约为 26.5%，将在 2024年达到 222亿美元。 （3）报告期内行业相关政策 1）2022年 1月 7日，CDE发布了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》，该文件包含了概述、 人体 BA/BE研究的方法、常见剂型的 BA/BE研究和参考文献四个板块，进一步鼓励和引导在创新药物临床试验期间及 上市后，科学合理地开展人体生物利用度和生物等效性研究。 2）2022年 2月 22日，CDE就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见，为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，CDE组织起草了《药审 中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》。 3）2022年 6月 6日，CDE发布了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》，文件涵盖概述、罕见疾病药物临床研究设计和分析、罕见疾病临床研究实施中的注意事项、证据评价、与监管机构的沟通等 6大板块，鼓励了罕 见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率。 4）2022年 6月 23日，CDE发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，内容涵盖了概述、方案变更的常见情形与评估要点、变更分类、安全风险评估、伦理审查、变更管理与资料要求、沟通交流、变更路线示意图， 旨在指导申办者更好地开展临床试验期间方案变更的安全性评估及相关工作，降低临床试验风险，保护受试者安全。 5）2022年 12月 2日，CDE发布《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》，按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第 110号）要求，药品注册申请申报资料实施电子形式提交，进一步提高药品审评 审批效率。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
□适用 ?不适用 三、重要事项 1、2022年 3月 23日，公司召开的第四届董事会第十八次会议和第四届监事会第十六次会议，以及 2022年 4月 11 日召开的 2022年第二次临时股东大会审议通过《关于公司〈2022年股票期权激励计划（草案）〉及其摘要的议案》， 同意公司推出 2022年股票期权激励计划，本次股票期权于 2022年 4月 12日完成授予，于 2022年 6月 6日完成登记。 本次股票期权激励计划完成授予登记的股票期权 269.7万份，激励对象共计 84人。具体内容详见公司于 2022年 3月 24 2、2022年 12月 28日，公司在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn/)上发布了《关于公司签订日常经营重大合同 的公告》（公告编号：2022-089），公司与四川远大蜀阳药业有限责任公司签订了《临床研究委托合同》，合同总金额 为人民币 5,550万元，公司作为受托方进行“注射用 SYB507”药品的Ⅲ期临床研究和相关工作。 中财网
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