[年报]科源制药(301281):2022年年度报告
原标题:科源制药:2022年年度报告 2022年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人伦立军、主管会计工作负责人王吉兰及会计机构负责人(会计主管人员)王吉兰声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以77,350,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................8 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................12 第四节公司治理..................................................................................................................................................31 第五节环境和社会责任....................................................................................................................................48 第六节重要事项..................................................................................................................................................53 第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................102 第八节优先股相关情况....................................................................................................................................108 第九节债券相关情况.........................................................................................................................................109 第十节财务报告..................................................................................................................................................110 备查文件目录 一、载有法定代表人（公司负责人）、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司法定代表人签名的2022年年度报告文本原件。 五、以上备查文件的备置地点：山东济南市山东商河经济开发区科源街董事会办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者 权益金额 ?是□否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业 公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售，同时兼营中间体业务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及《上市公司行业分类指引》（证监会公告[2012]31号），发行人所从事的行业为“医药制造业 （C27）”。 （二）行业发展概况 1.全球医药市场保持稳定增长 随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度、民众收入、健康意识的不断提高，全球药品需求 呈上升趋势，带动了医药市场持续快速增长。根据IQVIA2022年1月发布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》显示，2021年全球制药市场收入为14,235亿美元，较2020年增长12.34%，较2001年则增长2.6倍。 2.我国医药行业处于高速增长期 随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高，中国 医药市场规模持续高速增长。根据国家统计局的数据显示，2016-2022年，我国医药制造业营业收入持续增加，2021年 和2022年分别达到2.93万亿元和2.91万亿元，2021年同比上升20.10%。预计2030年，中国医药市场规模将达到31,945亿元，2019-2030年复合年增长率达到6.3%。 3.全球原料药市场概况 原料药处于医药产业链的上游，原料药行业的发展与医药行业的整体发展密不可分，全球药品市场的不断扩大直接 带动原料药市场规模的逐年上升。根据MordorIntelligence数据显示，2020年全球原料药市场规模达到1,750亿美元，2021年全球原料药市场规模有所回升，达到1,771亿美元。全球传染性病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续 驱动全球原料药市场增长。 20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着中国、印度 等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。 根据中国产业信息网数据，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。 4.我国原料药市场概况 作为全球主要的化学原料药生产地之一，我国原料药市场保持稳步发展，利润总额稳步增长。根据中国医药企业管 理协会数据，2019年我国化学原料药工业利润总额达到449.20亿元，2020年我国化学原料药工业利润总额达到524.8 亿元，同比增长16.83%。近年来，我国环保政策持续收紧，技术落后、环保不达标的中小原料药企业被关停或被迫退出 市场，原料药行业整体运行更加规范。同时，在环保政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高， 环保投入充分、运营规范的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。 （三）公司所处行业地位 公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等，均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日 本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力，并拥有较长的生产经营历史，具有一定 的规模经济优势。 经过近二十年的发展，公司核心产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等产品均拥有先进的技术路线和生产工艺。公司将技术研发作为业务发展的核心，重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，以确 保公司技术研发实力持续提升，研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累， 盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯原料药的重要供应商之一，已经形成了较强的竞争壁垒，与下游制剂客户保持深度合作 关系。在国家带量采购中，相当部分中标企业关联公司原料药或已处于新增公司作为供应商的流程中，公司在原料药细 分领域内具有一定的领先优势。 公司在格列齐特行业内具有领先地位，格列齐特原料药具有通用性，虽然由于国内外市场竞争因素影响，2022年上半年公司格列齐特客户结构发生一定变化，但在格列齐特终端市场需求相对稳定的情况下，公司作为格列齐特细分行 业的领先企业，公司将积极拓展不同类型的下游客户，利用质量、技术以及成本等优势，确保公司的市场竞争优势。 （四）行业主要政策的影响 1.产业绿色发展政策 2019年12月，工信部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等提出了明确意见，要求到2025年， 国内原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升，加之 近年来我国对环保生产的要求愈发严格，预计未来行业集中度将进一步提升，不符合绿色发展政策要求的企业将逐步被 淘汰。 2.化学原料药关联审评审批制度 化学原料药的关联审评审批制度在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中明确，其规定：国务院药品监 督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药 品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。关联审评审批使得化学原料药和化学药品制剂企业能够事前进行双 向选择,合作关系更加紧密牢固，对于制剂企业而言，更换原料药供应商的成本和难度明显增加，与上游原料药供应商实 现深度绑定。 3.带量采购政策 2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。联合采购办公室先后已完成四次国家带量采购。从带量采购政策落地情况看， 入选制剂品种价格大幅下降，但中选企业将获得相关地区临床药品用量的保证。对于原料药而言，一方面，是否具备充 足、稳定且优质的原料供给能力，将成为制剂生产企业考量供应商的关键因素。在监管和环保要求趋严的政策形势下， 原料药的产能扩张壁垒相较于制剂更高，对于具备品质和产能优势的原料药企业而言，将更容易获得较高的市场份额； 另一方面，药品进入集中采购目录后，大部分制剂产品价格将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，成本控制的内在 驱动力增强，故制剂价格下降可能传导至上游原材料，迫使原料药价格同步下降，具有规模效应的大型原料药企业将更 加具备竞争优势。对于制剂产品而言，若进入“带量采购”药品目录，可能导致产品售价下跌、毛利率下降，中标的情 况下，对销量具有较大的提升作用，若未中标，可能导致短期内销量下滑。 4.一致性评价政策 一致性评价政策对制剂以及原料药产品的质量均提出了更高的要求，一致性评价政策使得制剂企业对优质原料药的 需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中，原料药行业在产业链中的地位得到 提升。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务” 的披露要求 （一）主营业务 公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，公司自设立以来始终专注于化学原料药的研发和制造，并以特色原料药为基础，拓展部分化学药品制剂业务，致力于成为国内领先、具有国际竞争力的化学药品生产企业。 公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。目前公司拥有26个原料药备案登记号及41个化学药品制剂批准文号，原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等，均通过 国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政 认证，具有较强的市场竞争力。化学药品制剂产品主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片以及单硝酸异山 梨酯片等产品，其中29个药品被列入国家医保目录，15个药品被列入国家基本药物目录。同时，公司兼营部分中间体 业务，主要销往国际客户。 公司主要原材料包括酰亚胺、双氰胺、硼氢化钾等化工产品，主要供应商包括安徽金鼎医药股份有限公司、宁波科仁贸易有限公司等上游化工产品生产商及贸易商；公司产品均为自主生产，不涉及外协加工；公司化学原料药采用直 销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结合的销售模式。中间体产品 根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商，主要客户包括下游制剂厂商、贸易商等。 （二）主要产品 1、化学原料药 公司主要化学原料药产品情况如下：
公司化学药品制剂主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片及单硝酸异山梨酯片等多种产品，主要覆盖 精神类、心血管类等领域。 3、中间体 公司中间体为根据客户需求定制的化工中间体产品，主要为OR10127以及OR10154，经由客户进一步生产加工后，主要应用于化妆品等领域。 报告期内，公司重点产品相关情况如下： 1、已进入注册程序的药品注册情况
报告期内，公司产品不存在进入或退出国家《医药药品目录》的情形。 3、主营业务收入10%以上的产品情况
报告期及去年同期公司无生物制品批签发。 6、部分重点产品研发进度
1、采购模式 公司拥有完整的生产采购体系，制定了《采购管理制度及操作流程》、《采购比价管理》、《采购合同管理》和《供应商评价管理》等规章制度，用于规范采购行为，保证产品质量和供应及时性，降低采购成本和采购风险。 公司对供应商采取名单准入式管理，综合考虑采购物料类型、供应商信誉、货源供应稳定性、产品品质等因素将合 格供应商进入《合格供应商目录》。同时，为减少对单一供应商依赖，提高公司议价能力，公司主要原材料、包材供应 商一般不低于三家。公司采购部根据销售部门制定的月度销售计划、生产部门制定的月度生产计划，结合原辅料仓库库 存情况及公司安全库存量，制定相应的采购计划，从而确定最佳采购量。由采购专员进行比价，综合考虑品质、价格、 交货日期等因素后确定供应商，并经内部审批程序后签署采购合同。 2、生产模式 公司产品均为自主生产，不涉及外协加工。公司销售部门在每个月下旬向生产部门提供下月销售计划，由生产部门 根据产能、库存及原材料供应等情况制定下月生产计划；如因临时新增订单导致原销售计划调整，公司生产部门会制定 增量生产计划，以满足产品销售需求。生产部门根据国家GMP要求，严格按照批准的产品生产工艺流程及GMP生产岗位 标准操作要求组织生产。在生产过程中，每批产品由质量管理中心进行质量控制和管理，确保生产过程和产品质量符合 国家标准及客户要求。 3、销售模式 公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结 合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商。 （1）化学原料药 ①直销模式 公司营销管理中心下设国内销售部和国际贸易部，分别负责国内、国外市场化学原料药的销售工作。 营销人员通过公开渠道获取生产过程中须使用公司产品的制剂生产厂家名单后，有针对性地与目标客户进行接触。 公司还通过参加国内外化学原料药展会、网上推广等方式增加与客户的交流、加强公司品牌宣传，维持已有客户的同时， 不断拓展新客户。公司根据销售合同在约定期限内交付指定的货物，客户向公司支付货款。 直销为主的销售模式节省了中间环节，提高了销售的效率和产品利润率；同时，有利于公司及时了解客户需求变化、 产品市场变动趋势和价格走势。 ②贸易商模式 考虑到下游制剂企业较为分散，公司无法全面覆盖小型制剂厂商以及距离较远的销售区域，部分专业贸易商会搜集下游 客户的需求并向公司采购原料药，其中部分贸易商会转销至境外。此外，部分境外制剂厂商由于集中采购或国际贸易结算等 因素，会指定贸易商与公司进行业务往来，因此公司客户存在部分境内外贸易商。贸易商模式丰富了公司的营销层次，有利 于公司节约成本，提升公司知名度，同时海外贸易商更熟悉出口地的政策及市场情况，有助于公司产品在海外的市场拓展。 （2）化学药品制剂 根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司化学药品制剂产品销售模式主要分为配送商模式、传统经销模 式及直销模式。 配送商模式下，公司将产品销售给配送商，由配送商向终端医疗机构进行配送销售，而渠道开发、市场推广等职能主要通过专业的市场推广服务商与发行人共同完成。传统经销模式下，公司产品的销售、推广均由经销商负责完成。 公司结合经销商的渠道资源、资信情况、响应速度等多方因素，遴选优质的经销商并签署购销协议，双方按照协议约定 发货并进行结算。直销模式主要为公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在 该种模式下，公司将产品直接销售给国内药品连锁企业等终端客户。 （三）一致性评价情况 2022年10月14日，公司单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价。另外，公司盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨三、核心竞争力分析 1.管理团队优势 公司拥有一支多学科背景、综合互补的高素质、专家型管理团队，核心管理层均拥有多年化学原料药行业的研发、 生产及销售经验。管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升，结合实际情况就研发、采购、生产、营销和 人力资源等方面制定了相应管理制度，形成了一套系统的、行之有效的精益经营管理体系，包括药品GMP规范管理架 构、绩效考核和标准成本法管理模式等。 2.技术研发优势 经过近二十年的发展，公司核心产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等产品均拥有先进 的技术路线和生产工艺。公司将技术研发作为业务发展的核心，重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，以确保 公司技术研发实力持续提升，研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累，公 司已形成技术创新体系、核心技术积累、核心技术人员等研发方面的核心竞争力。 3.生产制造优势 经过近二十年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司具有较强的化学原料药生产能力，合成装备完整、 合成工艺成熟、产业化能力强并且质量控制规范，不断提升反应收率或产品纯度、提高生产效率、降低三废排放，生产 工艺的稳定性、安全性也得以巩固，逐渐积累后形成应用于化学原料药生产的核心技术。 4.产品结构优势 基于较强的原料药生产制造优势，公司不断增强新产品的开发力度，拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价 值链，目前已形成降糖类、麻醉类、心血管类以及精神类等多种类别药品并举的产品格局。公司以格列齐特、盐酸二甲 双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等成熟期原料药为主导产品，实现了较为稳定的收入和利润。同时，公司也不断 拓展产品研发与生产的范围，通过收购同一控制下的力诺制药，积极发展“原料药+制剂”一体化发展战略，为未来业 绩的增长增添了新的动力和亮点。 5.关联的制剂厂商较多中标国家集采优势 公司在原料药细分领域内具有较强的市场竞争优势，在国家带量采购中，相当部分中标企业关联公司原料药或已处 于新增公司作为供应商的流程中。 6.核心产品规模优势 公司主导产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等原料药拥有较长的生产经营历史，具有 一定的规模经济优势，为细分产品类别的龙头，实现了较为稳定的收入和利润。同时，公司不断强化研发投入，引入自 动化生产线，加强对现有主导产品生产工艺的持续优化、开发，以实现生产效率的提高以及生产成本的降低，将进一步 强化规模经济优势。 7.国际认证优势 公司顺应全球原料药产业转移的发展趋势，参与全球医药产业链分工，以出口为导向，严格执行国内外药品注册和 质量管理相关法规政策，核心产品先后通过了欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多个国家的官方药政认证。 8.客户优势 经过近二十年的发展，公司已积累了丰富的市场经验和客户资源，与下游客户建立了良好的合作与信任关系，在业 内形成较好的口碑，公司主要客户为行业大型、知名医药企业，为公司业务的持续发展奠定了重要的基础，同时，通过 多年的业务积累，公司建立起一支覆盖全国、专业敬业的销售队伍，能够快速响应客户需求、跟踪行业动态、开拓潜在 市场客户。公司丰富的客户资源及销售体系有利于结合客户研发情况及需求开发新的产品，同时可利用现有渠道及客户 快速推广公司研发的新产品。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司全力推进新产能项目建设，加大研发投入力度，推进管理、技术创新，持续提升生产效率和产品竞 争力。2022年，在面对诸多不确定性和不利因素影响下，公司积极协调沟通、排除困难，确保产能稳定供应，采购与销 售联动，积极应对市场变化，及时调整策略保证原料价格与销售价格联动变化，尽力保障产品毛利率水平。报告期内， 公司坚定发展目标，一方面，加大主导产品的销售力度和小品种产品的市场开发力度，持续提升产品质量；另一方面， 公司深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，开源节流，严格控制成本，提升精益管理水平。报告期内，公司经营情 况总体稳定，实现营业收入44,286.51万元，较上年同期增长5.22%，实现净利润9,127.84万元，较上年同期增长16.77%。具体分析如下： （1）业务经营情况 ①公司财务状况 报告期末，公司资产总额为65,178.92万元，较期初55,950.64万元增加9,228.28万元，增幅16.49%。主要原因是随着收入增加货币资金增加8,296.54万元，增幅125.69%；随着收入增加应收帐款增加1,540.00万元，增幅70.44%； 信用风险较低的应收票据重分类使应收款项融资减少392.38万元，降幅58.64%；能源供应商押金变动使其他应收款减 少38.13万元，降幅55.26%；期末应交税费负数重分类使其他流动资产增加196.10万元，增幅146.25%；在建项目转资 使在建工程减少4,624.02万元，降幅69.82%；长期资产摊销使长期待摊费用减少141.19万元，降幅44.88%。负债总额 为13,206.12万元，较期初12，852.43万元增加353.69万元，增幅2.75%，主要原因是递延所得税负债增加749.65万 元，增幅97.84%。公司股东权益为51,972.80万元，较期初43,098.21万元增加8,874.59万元，增幅20.59%,主要原因 是公司实现盈利9,127.84万元使未分配利润增加8,393.90万元，增幅59.84%；安全项目付款增加，使专项储备减少 253.25万元，降幅93.13%。 ②公司经营成果 报告期内，公司营业收入44,286.51万元，较上年同期42,088.86万元增加2,197.65万元，增幅5.22%；公司实现净利润9,127.84万元，较上年同期7,817.25万元增加1,310.59万元，增幅16.77%。主要原因是主要产品销售力度加 大。 ③现金流量情况 报告期内，公司现金流量分析详见本节“四、主营业务分析5、现金流”相关内容。 （2）加强精益管理，开展“四降四提升”工作 公司深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，即降库存、降应收、降成本、降负债，提升产能发挥率、提升营业 利润率、提升研发竞争力、提升营销创新力，充分发挥产能，严格控制成本，提升精益管理水平。一方面加强库存管理， 合理管控库存材料采购计划，准确、及时掌握材料种类及超期库存情况；另一方面细化成本控制单元，从生产、管理、 劳务等各个方面入手，制定出切实可行的降本措施，确保落实到位。 （3）技术创新情况 报告期内，公司加大了研发投入力度，重点研发项目进度情况详见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关 内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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