[年报]美康生物(300439):2022年年度报告
原标题:美康生物:2022年年度报告 2022年年度报告 2023-023 2023年 4月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人(会计主管人员)王婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 382,999,815股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.05元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 9 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 38 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 51 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 53 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 70 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 76 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 77 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 78 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的 2022 年年度报告文本； 2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表文本； 3、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 4、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 5、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：宁波市鄞州区金达南路 1228 号，公司证券部 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 截止披露前一交易日的公司总股本：
权益金额 □是 ?否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所属行业概况及发展趋势 公司所处行业为体外诊断（IVD, In Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公 司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。 体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等） 检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医 疗水平和保障人类健康具有重要意义。 1、全球体外诊断行业情况 从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、 欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter （贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达 国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴 市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入 和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。 根据 Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》，2022年全球体外诊 断市场规模达 1,274亿美元，其中生化诊断和免疫诊断的市场规模分别达 97.92亿美元和 281.9亿美元，分别占全球体外 诊断市场的比重为 7.7%和 22.1%。预计到 2027年，全球 IVD市场年将以 2%的增速增长，达到 1,400亿美元。 2、中国体外诊断行业发展现状及趋势 根据 Eshare医械汇测算，2021年我国体外诊断市场规模达 1,042亿元，同比增长 17.08%。我国体外诊断市场由生化 诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液学及体液等细分领域构成。其中，生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计约占 国内体外诊断市场 74%的份额，是最核心的三大技术领域。 从细分市场来看，生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化， 但在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。免疫诊断是细分规模最大的子行业， 国内企业技术水平虽已取得突破，但进口企业在三级医院等高端医疗市场仍占据垄断地位，国产化程度相对较低。分子 诊断近年来发展迅速，且受近年公共卫生事件的拉动，市场增长明显。随着精准医学的发展，多组学上的突破，临床精 准检测需求持续扩大，质谱技术凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，成为了体外诊断领域的新技术，液 相色谱串联质谱凭借广阔的应用场景（如新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测等领域），已 成为临床质谱企业、医疗检验机构等关注的细分领域。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊 断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断 产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。临床质谱检测、基因检测等技术逐步从科研走向临床， 为精准医疗的发展提供了新的方向。 经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。 我国庞大的人口基数、人口老龄化、不断提高的人均预期寿命、持续提升的消费水平、日渐增强的主动健康管理意识， 都是推动体外诊断行业发展的长期确定因素。未来，随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升，体外诊断技术 的不断发展，医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加，体外诊断市场将持续扩容。 3、新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响 （1）国家政策加快赋能，引领国内 IVD高质量发展 国家出台多个“十四五”规划类文件，体外诊断行业发展空间进一步拓展。2021年 12月，国家发展改革委印发《“十 四五”生物经济发展规划》，鼓励开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。同月，十部 门发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，强调重点发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻 关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验（POCT）装备性能品质。2022年 1月，国家卫 生健康委印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》，明确指出以“标准化”助力构建强大公共卫生体系，加强基层医疗 卫生机构标准化建设，提升基层医疗卫生服务标准化水平，提高基层防治结合和健康管理能力，促进分级诊疗开展。 2022年 4月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，要求织牢公共卫生防护网，全面提升二级以上综合医院 （含中医院）感染性疾病科和发热门诊、观察室服务能力，全面提升急诊、危重病、呼吸、检验等专科服务能力，提高 医疗卫生机构实验室检测能力。对于体外诊断企业而言，开发符合不同层级医疗机构使用需求的产品尤为关键，并且服 务基层医疗机构的能力要求显著提升。 （2）国产替代加速，国产 IVD需求迎来持续提升 随着中国人口老龄化程度加速、人均医疗支出持续增长，国家相继推出集中采购、阳光采购、DRG/DIP等医改政策， 旨在解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，同时高性价比的国产医疗器械迎来发展机遇。 在体外诊断领域，安徽省医药集中采购服务中心于 2021年发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议 价公告》，宣布化学发光领域的带量采购正式开始，共涉及 23种化学发光的项目。2022年 9月，国家卫生健康委员会 发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，进一步刺激医疗设备更新改造需求，为国产品牌医疗设备厂家带来 重大机遇；同年 12月，国务院印发《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》，围绕 11个方面出台 38条举措，其 中医疗行业在扩大内需方面，提出要“支持社会力量提供多层次多样化医疗服务”、“补齐乡镇卫生院、村卫生室等基础医 疗设备配备”等内容，点明未来十年发展方向，国产替代将会是医疗器械发展的主旋律。江西省医药价格和采购服务中心 于 2022年发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，宣布江西牵头 22省区进行肝功能生化 试剂集采，共涉及 26种生化项目。在行业政策趋势的推动下，体外诊断行业国产替代加速，行业集中度将进一步提升， 具备核心竞争力的国产企业迎来发展机遇。 4、第三方医学检验行业发展趋势 独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，并独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室具有成本 控制、专业化等优势。在国家政策的良性推动下，我国 ICL数量迅速增长。据统计，截至 2021年 6月 28日，国内在业 ICL从 2010年的 89家增长到 1,966家，年复合增长率达到 32.49%。根据弗若斯特沙利文报告，2017年至 2021年，中国 ICL行业市场规模（不包括新冠检测）从 147亿元增至 223亿元，年复合增长率为 10.9%，预计到 2026年，行业市场规 模将达到 513亿元，2021年至 2026年的复合年增长率为 18.2%。据《国家卫生健康统计年鉴》数据显示，2021年全国 公立医院检验市场规模达 4,093亿元，2015年至 2021年公立医院检验收入年复合增长率 10.63%，行业处于快速发展阶 段，而中国 ICL行业仍刚起步，未来中国 ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但也将迎来更大的挑战。 （二）公司所处行业地位 公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司自成立以来专注体外诊 断产品研发、生产、销售及诊断服务，自主产品涵盖生化、发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血细胞、 POCT、尿液、原材料等领域。经过近二十年的发展，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱 仪、VAP&VLP血脂亚组分分析仪等仪器及配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端 及低端市场，可以提供更精准、更智能的体外诊断多场景解决方案，满足不同市场需求。 在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了 10余家第三方医学检验所，另有多家实验室正在筹建，为医疗 机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产 品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产 品的创新和业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同 发展”的战略布局。 公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发 展，进一步提升公司在 IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终 坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原 料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务及创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足 各级医疗卫生机构的诊断需求。报告期内，公司实现销售收入248,908.62万元，较上年同期增长10.55%。 （二）公司主要产品 公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。 1、体外诊断试剂及仪器 经过近二十年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物 原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP血脂 亚组分、分子诊断、血球、POCT、尿液等领域，产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞、雅培等国际知名品牌 进行合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。 截至报告期末，公司在国内已取得443项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、58项体外诊断仪器 产品注册证书。公司主要产品如下：
公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药 物研究等检验服务。报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，大力发展质谱、VAP&VLP等特色检测项目，进一 步提升医学诊断服务技术创新水平和盈利能力，报告期内，公司质谱检测服务收入较上年同期增长57.44%。 （三）公司主要经营模式 1、采购模式 公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部 门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应 商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强 化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。为了适应动态的生产过程和外部市 场环境的变化，公司按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。报告期内，公司提升了生产系统 智能化、自动化水平，进一步提升生产效率和缩短生产周期，更好的满足公司产能需求。公司主要采取的作业和管理方式 包括： （1）标准化作业：全面推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供依据，确 保产品质量的稳定性。公司编写了多项SOP标准操作规程。 （2）现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001：2018职业健康安全管理体系，通过内外评审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施， 通过连续循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。 3、营销模式 在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了31个省级办事处 并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。 在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙 伴。 在服务端，公司在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市设有10余家医学检验所，公司第三方医学检验所 重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质谱、VAP&&VLP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系。 业务人员与客户单位谈判达成合作意向并经相关部门批准后，公司与客户签署委托检测服务合同，公司根据合同提供相关 检测服务。公司既为医疗机构提供检验服务，也与部分医院开展合作共建医学检验实验室。 （四）主要的业绩驱动因素 公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，持续加大研 发投入，完善丰富产品种类并推进产品结构优化，加强自主研发产品的市场推广和渠道建设，为公司长期可持续发展提供 动力。 报告期内，国内医疗机构就诊人数波动较大，对体外诊断检测的需求造成较大的影响，体外诊断行业常规检测项目增 速放缓。公司坚持既定的战略方针，发挥“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的优势，同时抓住国家政策及国产替代机 会，公司实现营业总收入为248,908.62万元，较上年同期增长10.55%。其中自产仪器销售收入较上年同期增长35.37%，为 下一年自产试剂销量的增长奠定了基础；第三方医学诊断服务业务实现收入101,762.77万元，较上年同期增长32.49%。归 属上市公司股东的净利润为19,852.70万元，较上年同期增长10.61%；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 17,026.63万元，较上年同期增长1.57%。 报告期内公司重点开展的工作如下： 1、产品研发方面 报告期内，公司研发投入17,178.37万元，较上年同期增加14.00%。公司坚持自主创新，持续加大对产品研发的投入， 不断提升技术创新和新产品开发实力。 在生化领域，公司对现有产品不断进行升级优化，并推出特异性生长因子检测试剂盒（比色法）、脂联素检测试剂盒 （胶乳增强免疫比浊法）等试剂盒，进一步丰富了公司生化产品线，更好的满足市场的需求。 在化学发光领域，为更好的满足实验室空间紧张的客户需求，公司推出占地面积少的中速化学法发光分析仪MS-i2280， 同时公司取得了包括肿瘤、糖代谢、生长发育、肝纤维等共计32项化学发光产品注册证，进一步完善化学发光检测菜单； 公司的“高准确性、敏感性免疫检测关键技术研究及应用”项目取得2021年度宁波市科学技术进步奖一等奖。 在质谱领域，公司已取得液相色谱串联质谱仪、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪等多项仪器注册证，并建立维 生素、类固醇激素、免疫抑制剂、氨基酸、肉碱、儿茶酚胺、药物浓度等临床质谱检测方法。2022年，公司取得丙戊酸和 卡马西平检测试剂盒及配套质控品等3项二类试剂注册证，并推出了磁珠法儿茶酚胺前处理检测系统，简化质谱操作流程， 缩短检测时间。截至本报告期末，公司已取得4项质谱仪器注册证以及11项二类试剂注册证。 在VAP血脂亚组分领域，公司取得了血脂颗粒检测仪用质控品及校准品注册证，进一步提升检测质量和准确性。公司 参与编写的《基于VAP技术检测脂蛋白残粒和低密度脂蛋白颗粒浓度对颈动脉斑块的诊断价值》发表于中华检验医学杂志， 且VAP血脂亚组分与血脂颗粒检测写入2022版《中国临床血脂检测指南》，表明VAP检测技术在市场得到进一步认可，有 利于促进VAP检测技术在临床中的应用。 在实验室自动化领域，公司大力推进可四台联机的MKL8000全自动模块化生化免疫分析系统以及搭配前处理、后处理 模块的MS-P5000全自动生化免疫分析流水线的注册、上市工作，以丰富实验室自动化领域的产品线，为终端客户提供更多 的选择。此外，子公司盛德科技荣获2021年度宁波市“专精特新”中小企业。在生化产品线降本增效的同时，公司在化学 发光、质谱、VAP等领域不断推出新产品，为未来业绩提供新的增长点。 2、市场推广方面 1）2022年末，江西省医疗保障局公布了23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个 项目的50个品规，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。毫升组和测试组全线中标，进入A组，中选价 格接近限价。集采入围有助于产品销量提升，公司将持续推进降本增效工作，保持合理的利润水平。伴随国家医药卫生体 制改革的深入，带量集采将是医疗行业发展的趋势，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。 2）在国内市场，一方面，公司内部推进生化、化学发光、质谱、VAP&VLP产品线组合，协同发展，持续完善销售团 队和营销体系建设，充分利用现有覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商开展合 作，加强对经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展。另一方面，公司积 极参加多场全国性会展会议、专业研讨会及行业高端论坛，例如第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会 （CACLP）、公立医院高质量发展论坛暨2022脂质代谢与器官损害学术研讨会、“三高”互联心血管病论坛等。同时，公司 自主举办产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动，进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。 在国际市场，公司参加了阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（Medlab Middle East）、第七十四届美国临床化学 年会暨临床实验室设备博览会（AACC）、第五十四届世界医疗论坛国际展览会及会议（MEDICA）等海外展会，向海外 展示自主研发实力，积极开拓国际市场，重点抓住新兴市场国家和发展中国家市场，树立“美康”品牌的国际形象。 3、生产与质量管理方面 公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场的需求。 在生产管理方面，一是重视生产的自动化和信息化建设，提高生产效率；二是严格按照环境和职业健康安全管理体系 运行，加强相关生产人员的培训，落实安全生产责任制，为公司快速发展的生产供应提供了有力的保障。经省级有关部门 推荐，公司被国家工业和信息化部等部门评为“2021年度体外诊断试剂及配套仪器智能制造示范工厂”。 在质量管理方面，公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划的117个项目合格证书。2022年，公 司参加了包括上海、广东、浙江等6个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动及BIO-RAD活动，共421项4690小项室间 质评计划，截至本报告出具日，合格率达99.2%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。 在医学检验方面，盛德医检所顺利通过CNAS认可六年一周期的换证评审；新余医检所通过CNAS审核并获得实验室认 可证书，成为江西省首家获此证书的地市级医疗机构。 公司参考实验室运行的酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等五十余项（候选）参考测量程序，其 中24项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务。为保证其溯源 能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，在2022年参加的31个项目中包括质谱项目10项。 4、行业标准与科研合作方面 报告期内，公司与宁波卫生职业技术学院共建院士工作站，公司为院士研发基地，盛德医检所为院士合作单位，并聘 请乌克兰国家工程院外籍院士吴正治教授为盛德医检所首席科学家，通过院士团队、高校、企业三方合作，充分发挥产业 技术攻关的引领作用。公司赞助并参与编写的《区域临床检验与病理规范教程》系列教材于2022年5月由人民卫生出版社出 版，教材将用于全国区域化临床、检验与病理专业人员的规范化培训，对于提升基层诊疗水平、建立分级诊疗制度以及促 进临床、检验、病理等学科融合发展具有深远意义。 在质谱领域，报告期内公司参与起草《医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子质谱仪》医疗器械行业标准，由国家药 品监督管理局提出并由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。此外，公司与中 国食品药品检定研究院合作，积极参与冰冻人全血免疫抑制剂国家标准品和冰冻人血清抗癫痫药、电解质等国家标准品的 研制及定值工作。公司参与的科技部2022年度国家重点研发计划“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项“恶性肿 瘤及代谢疾病等诊断标志物急需标准物质研究”项目成功获批。公司与宁波大学、中国计量科学研究院等单位合作的《临床 质谱仪器和试剂的研制与应用》列为宁波市科技创新2025重大专项（宁波市重大科技任务攻关项目）。 5、人力资源方面 为支撑公司战略实施，保障公司业务发展所需的人才供给，公司人力资源部引入外部咨询公司建立和优化公司职位职 级体系，搭建员工职业发展通道，设计宽带薪酬体系，建设“基业长青”人才培养工程，落实“新竹、青藤、劲松、峰岭” 人才培养计划及各专业的人才专项培训。通过人才盘点、人才选拔等方式优化公司人才梯队结构。 2023年，公司将秉承既定的发展战略，聚焦自主产品，持续加大研发投入、完善人才引进与激励机制、加强品牌建设 与管理、推进信息化和数字化管理，为顺利实现2023年度主要经营目标提供有力保障。 三、核心竞争力分析 （一）技术及研发优势 公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发，持续重视研发投入。经过近二十年的发展，公司现已建立诊断试 剂研发平台、全自动诊断仪器研发平台、试剂关键原料研发平台和其他新兴的诊断技术平台；已在宁波、长春、深圳、 杭州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，拥 有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍， 公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时， 持续加大对化学发光、VAP&VLP血脂亚组分、质谱、分子诊断、关键原材料等领域的研发投入。报告期内，公司研发 投入金额为 17,178.37万元，较去年同期增长 14.00%。持续的高研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。 （二）丰富齐全的产品线及平台布局 公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血细胞、尿液、POCT等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末， 公司在中国境内已取得 501项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证 443项，体外诊断仪器注册证 58项；同时， 公司已取得了境外注册认证共 359项，包含 347项欧盟 CE认证、6项韩国 KFDA认证、3项美国 FDA认证、1项法国CNR注册证、1项印尼 IndonesiaMOH认证以及 1项泰国注册认证。 在生化方面，公司拥有 300测试速到 8000测试速不同型号的全自动封闭式生化分析仪，配套丰富的生化诊断检测试 剂，可以满足不同层次医疗机构的需求。在化学放光方面，公司拥有 120速、200速、300速全自动化学发光免疫分析仪， 并配套肿瘤、甲功、性激素、心肌、肝纤维等化学发光检测试剂。在质谱方面，公司拥有液相色谱串联质谱、电感耦合 等离子质谱等技术平台，试剂证书数量国内领先，多款试剂二类注册证为国内首家。 丰富齐全的产品线及技术平台能有效帮助公司在市场竞争中分散经营风险，也有利于公司更有效、更迅速的切入新 的细分业务，为公司提供持续的增长机会。 （三）国内领先的量值溯源体系优势 公司于 2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、 类固醇激素、血球、药物浓度等五十余项（候选）参考测量程序，其中 24项通过 CNAS医学参考实验室认可；15项进 入 JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参 加 IFCC-RELA相关活动，在 2022年参加的 31个项目中包括质谱项目 10项。 作为国内首家成为 JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了 30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行 业标准 10余项，包括《医用质谱仪 第 1部分：液相色谱-质谱联用仪》《医用质谱仪 第 2部分：基质辅助激光解吸电离 飞行时间质谱仪》《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等质谱行业标准。随着国家医改的不断深入和检验标准化的 逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。 （四）严格的质量管控优势 公司建立了基于 ISO9001：2015和 ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2022年度， 公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次莱茵 TUV 认证检查，2次新产品注册核查，均全部通过。公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得 32个计划的 117 个项目合格证书。2022年，公司参加了包括上海、广东、浙江、重庆等 6个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动 及 BIO-RAD活动，共 421项 4690小项室间质评计划，截至本报告出具日，合格率达 99.2%。其中 22个项目参加了正确 度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。 （五）完善的营销体系优势 1、完善的营销网络 经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、 澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户 服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。 2、灵活丰富的营销策略 公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内 外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨 会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投 放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。 （六）专业及时的售后服务优势 公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形 成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了 400免费客户服务专线。在近二十年的发展中，公司从注重产品销 售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并 根据客户需求提供现场技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。 （七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势 公司诊断产品、医学诊断服务两大业务板块相辅相成，相互促进，协同发展。持续的产品开发与创新，为公司医学 诊断验服务提供有力的产品支撑；医学诊断业务的发展为公司产品开发与创新提供方向并促进公司产品加快上市拓展。 如公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药 物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得 VAP&VLP血脂亚组分仪器和试剂注册证，逐步 在全国范围推进 VAP&VLP血脂亚组分检测产品及检测服务。诊断产品与诊断服务协同发展已成为公司的核心竞争优势。 四、主营业务分析 1、概述 参见本章节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
进行合并抵消。 相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 □适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
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