[年报]迈克生物(300463):2022年年度报告
原标题:迈克生物:2022年年度报告 2022年年度报告 2023-023 2023年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人(会计主管人员)游平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （1）政策变化风险 体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，一系列的改革措施发布并逐步实施。 近年来，国家陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规，发布了“DRGs/DIP支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯一标识”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，持续推动医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化。2022年，江西医保局发布了《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购》公告，随着各产品品类集采政策、挂网联动等政策地广泛出台和实施，国内体外诊断产业的整合将会加速。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。 （2）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。 （3）技术创新与技术泄密的风险 在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。 同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术保密管理机制，降低核心技术失密风险。 （4）人才流失的风险 体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。为应对人才流失风险，公司不断探索新方法新项目，健全培训体系、畅通员工职业成长通道，助力员工与公司共同成长；不断建立和完善长效激励约束机制，充分调动员工积极性、增强员工获得感。 （5）原材料供应风险 体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要求较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于 2016年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 612,469,590为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.47元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 10 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 72 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 88 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 93 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 105 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 113 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 114 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 1155 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的 2022年年度报告文本原件。 三、报告期内在上海证券报、证券时报、巨潮咨询网（ http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件的正 本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 迈克生物股份有限公司 法定代表人：唐勇 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业基本情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊 断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业， 具体为体外诊断行业。 体外诊断(In Vitro Diagnosis，即 IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊 断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、 微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命， 度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测 方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别； 从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。 （二）全球体外诊断市场发展趋势 2022年，新冠肺炎依然对全球体外诊断市场产生影响，传染病检测需求保持较高增长，根据 Kalorama Information 的报告，2022年全球体外诊断市场规模预计达到 1,274亿美元，其中非新冠检测产品市场规模约 948亿美元，新冠检测 产品市场规模约 326亿美元。随着新冠肺炎趋于常规，全球体外诊断市场将逐渐反弹，一方面传染病、慢性病、急性病、 癌症等市场未来将继续扩大；另一方面，实验室检测能力在加速提升，检测速度在加快，中小型实验室对全面实验室自 动化和系统内自动化的需求更大。未来 5年，全球体外诊断市场规模将保持 1.6%的复合增长率，至 2027年，预计将达 到 1,400亿美元。 目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、西欧、日本等发达经济体国家，占 80%以上的份额，需求相对稳定， 增长较为平缓；中国、巴西、土耳其、墨西哥等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医 疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，市场需求增长更快。从体外诊 断细分领域来看，传统生化诊断和免疫诊断市场占比会有所下降，而核酸鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占 比逐年增加， 2022年 POCT类产品市场份额占比 32%，免疫诊断、分子诊断、生化诊断类产品市场份额分别为 23%、 23%、8%。 图 1：2022年全球体外诊断市场区域分布 图 2：2022年全球体外诊断细分市场占比 数据来源：Kalorama Information 从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前二十的 IVD企业就占了全球 80%的市场份额，这些公 司 2022年预计较 2021年收入增速约 4%，一部分与新冠肺炎的发展有关，但也与市场扩张和战略收购整合有关。目前全 2021年首次超越罗氏成为全球第一，雅培除连续血糖监测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的领导者，同时在分 子诊断方面也有所布局，雅培分子诊断将专注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。而罗氏 诊断凭借其在几乎每个测试领域的卓越表现，在 IVD 市场占据主导地位。总而言之，这些顶级公司掌握着体外诊断全产 业链的资源和核心技术，优势尤为明显。 （三）中国体外诊断行业发展趋势 我国体外诊断行业起步于上世纪 70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，目前处于快速 成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐 渐释放，目前行业正处于快速增长期。根据 Frost ＆ Sllivan数据，2016-2021年我国体外诊断市场规模保持着 22.5%的复 合增长率，已由 450亿元增长至 1,243亿元；预计 2021-2024年将保持 16.3%的复合增长率，至 2024年我国体外诊断市 场规模将达到 1,957亿元。但如果国内体外诊断集采政策进一步扩大，预估近几年体外诊断市场规模增长将会放缓。 图 3：2016-2024中国体外诊断行业市场规模预测（单位：亿元）数据来源：Frost ＆ Sllivan、中商产业研究院 免疫诊断是我国体外诊断市场中最大的细分市场，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，免疫诊断 板块始终保持较高的增速，预测未来几年国内免疫诊断市场将维持 15%~20%的复合增长率。生化诊断属于传统板块，已 经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着生化肝功集采的落地以及集采项目的扩容，省际联动的展开，生化 市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降，当然免疫诊断市场也可能受集采政策影响出现增长放缓。分子诊断是精 准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长初期，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主 要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断，近两年分子诊断因新型冠状病毒核酸检测巨大的市场需求而呈 现爆发式增长，近 6年来，国内分子诊断市场保持着 29% 左右的复合增长率。POCT 凭借其产品使用方便、快速的特点 已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测未来几年国内 POCT市场将维持 20% 左右增速。 我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着 研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊 断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、 由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了 60%以上 的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、 疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗 器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积 极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及 POCT便捷化是未来发展的方向。 但另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点， 也将加剧体外诊断行业的竞争格局。 （四）公司所处行业地位 我国共有体外诊断企业 1000余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），由于体外诊断产品的特 殊性，行业内比较优秀的公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升， 在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。迈克生物是较早布局全产品线发展战略的体外诊断 企业，现已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血 型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品 品种最为丰富的企业之一。从研发布局到产品竞争力看，公司处于国内体外诊断行业头部企业，在生化诊断、免疫诊断、 血液诊断产品平台以及自动化流水线构建上均具有代表性和系统化竞争优势。 量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。只有经过了量 值溯源的体外诊断产品，才能真正意义上确保临床检测结果的正确性，从而保证各医学实验室结果的准确性和可比性， 实现检验结果互认。迈克生物是国内 IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学 溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的 IVD企业，自 2005年建 立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，公司依靠自身杰出的量值溯源体系，已成为体外诊断行业的标 准制定者。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 （一）主要业务情况 1、主要业务概况 迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求 为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经二十余年发展，公 司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到 专业化服务的全产业线发展的布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技 术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产 品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数不 多的可提供实验室自动化解决方案的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类具 体包含：
报告期内公司整体收购了北京达微生物科技有限公司，现拥有 19家全资或控股子公司以及 17个地区办事处，其中 13家子公司为国内各主要省区的贸易类公司，其中 6家研发生产类全资子公司分别在国内成都、杭州、北京和美国规划 相应研发职能，公司 9大产品平台的产能集中设计在成都。目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国八千余家各级医院， 二级和三级医院产品覆盖率分别达到 24%和 57%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争 的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与 490余家经销商建立合作，产品涉足 117个国 家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。 2、主要经营模式 （1）盈利模式 公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检 测项目大类）又可分为生化、免疫、临检、分子、微生物、病理、POCT等，公司通过为终端客户提供整体解决方案， 包括实验室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学术支持等，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、 期间费用的差额形成公司盈利。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，通过为终端客户提供整体实验室解决方案 从而实现各产品协同增长。现阶段，公司还将重点推动实验室自动化、自主化以提升市场综合竞争力，提高自主产品国 内市场份额。 （2）研发模式 公司以自主研发为主要模式，同时根据产品战略要求也会采取合作开发的模式。目前公司研发中心已建立起基于全 球资源配置的研发创新平台，形成试剂和仪器两大研发中心，涵盖生化、免疫、临检、分子、病理、快检、IVD原材料 等产品平台。 ① IPD集成产品实现流程 公司构建了先进的产品全生命周期管理制度并结合了信息化管理工具，该流程体系以市场导向为核心，一方面通过 产品战略管理、需求管理、产品实现管理，从而保证开发正确的、满足市场需要的产品，另一方面通过技术平台管理， 保证现有技术不断突破和新技术的储备。 ②产学研合作 产学研合作是公司技术创新的重要组织形式，公司不断探索并推动科研技术转换平台的搭建，以促进技术创新成果 转移转化。目前公司已与北京协和医院、四川省人民医院等医疗机构成功开展了临床科研技术创新项目合作，同时参与 到四川大学华西医院主持下的医学产业创新中心建设等项目。先后完成了全球首创的抗羟苯磺酸钙干扰的肌酐试剂，以 及四川省首个获应急审批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的转化与上市。同时，公司还牵头承担国家科技部批准的“高端 试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究“项目，与国内 9家高端试剂顶尖科研机构、院校和企业形成跨平台跨学科 的产学研紧密合作，为产业的发展提供创新支撑并推动项目成果切实落地转化。 （3）采购模式 原材料：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的 选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量， 仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。 代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的产品和国外知名品牌合作，多与国外知名品牌通过签订 代理或战略合作协议，确定公司的代理合作方式或销售区域、代理或销售品种、数量、价格等内容。代理或销售合作协 议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。 （4）生产模式 公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来 3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数 据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职 能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行 ISO管理系统，按照标准操作规程、质量 标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照 ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统 计和财务统计。 (5）销售模式 公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医 疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对 于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销方式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策， 公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，积极开拓基层医疗机构，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务； 对于海外市场，公司主要依托当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。 3、业绩驱动关键因素 （1）自主产品驱动因素 公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等平台，在中长期产品规划有序部署下，各产品 平台不断推陈出新，已成为公司长期可持续发展的源动力，也是公司业绩驱动的重要因素。自主产品持续丰富不仅可以 提升各细分板块的市场份额，还能很好地协同各产品线增强企业核心竞争力，增加公司整体经营业绩，报告期内新增产 品 54项，累计取得 464项产品注册证。随着自主产品能力的不断提升，调整业务结构成为公司重要目标，公司自主产品 始终保持稳健增长且在销售收入中占比提升较快，而自主产品成本优势远高于代理产品，自主产品销售增长和结构提升 将驱动公司业绩增长，近三年自主产品销售收入复合增长率为 23.89%，销售占比由 2019年的 37.73%提升至 64.08%。因 此即使公司加快代理产品调整，其销售收入持续下降，但公司归母净利润三年复合增长率为 10.46%。然而近三年新冠市 场变化较大，报告期内自主产品中新冠核酸检测产品因价格和国内外诊断市场的恢复，销售收入和毛利润均降幅较大， 使得报告期营业收入和归母净利润同比下降 9.35%和 25.99%。扣除新冠产品，报告期内自主常规产品销售收入 17.21亿 元，同比增长 8.72%，公司净利润的 74%来自于自主常规产品。 （2）成本效益驱动因素 公司非常重视成本管理，从行业商业模式角度出发和未来竞争格局来看，成本效益优势尤为重要。体外诊断产品主 要分为仪器和试剂，诊断仪器成本价值相对较高，其核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；诊断试剂的关键原 材料包括生物活性材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期， 采购和生产计划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供 应链采购端进行原材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提 高产品效益。 （3）市场营销驱动因素 体外诊断行业处于快速发展阶段，市场继续保持增长，尤其是中国 IVD市场即便是防疫结束后仍将保持远高于全球 平均增速的复合增长率，且随着人们收入增长、人口老龄化、医疗水平发展等因素影响，潜在市场需求将被不断激发。 在行业整体发展趋势的带动下，构建全球化营销网络，采用多形式市场营销活动提升各产品板块的市场增长、强健分销 渠道能力、提升市场覆盖率和占有率，增强市场边际贡献。报告期内，公司深度剖析市场发展趋势，积极调整市场策略 和产品方案，切实推进自动化流水线的实验室整体解决方案，举办新品发布暨渠道合作会 12场，参加学术交流会 42场， 卫星会11场，赞助会议26场，新增终端客户800余家、渠道400余家。公司海外市场拓展起步虽晚，但市场增长空间 巨大，现阶段重点加快产品注册，构建良好的经销商合作基础，公司亦对海外市场制订了中长期发展规划，目前正加速 推进。报告期内，海外渠道新增28家，累计覆盖117个国家和地区。 （4）主要政策驱动因素 体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督 管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品 的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产 品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。 体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国 2030”规划 纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备 市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共 卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为 国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家 产业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外 诊断行业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费 和行业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如新冠检测产品等特殊项目的集采政策、江西牵头开 展的肝功生化试剂采购联盟集中带量采购对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。 三、核心竞争力分析 公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，从最初的“代理贸易为主”逐步发展为“自主研发为核心”，不断学习与 积累，创新与改革。历经二十余年的发展，公司已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设 等方面逐渐形成企业综合竞争力。在“成为全球诊断产业一流企业”的愿景引导下，公司制定了中长期战略发展规划， 坚定不移的贯彻“全产品线、全产业链”战略布局，不断推进“快速构建竞争优势”的战略方针落地实施，围绕产品研 发、市场运营、内部管理制定多项职能战略，多管线协同提升，努力构建公司在文化、产品、服务、成本、效率等方面 的核心竞争力。 （一）组织与文化优势 公司高度重视组织能力的建设，因为组织能力可以有效支撑企业战略的落地执行。随着公司快速发展，组织规模日 益壮大，公司通过建造科学高效、合理分工、职责明确、制度健全的组织体系，已形成了治理结构、组织运营架构以及 良好的职业经理人梯队培养机制，在公司“以人为本、以客为尊、以企业为傲、以创新为动力、以团队为信念”的企业价 值观长期熏陶下，从组织形态、流程设计、文化建设、绩效管理、薪酬激励等诸多方面着手进行变革和优化，并推行更 加有助于锻造所需组织能力的方案，从而在各级架构中开展组织能力建设工作。公司的企业精神自上而下强烈地影响着 企业员工的行为方式，并通过经营决策和行为习惯等体现到具体经营实践和管理实践，对战略执行力最终体现为企业形 象以及客户对公司产品和服务的认同。 （二）产品与技术优势 1、全产品战略布局 体外诊断产业的市场竞争始终是围绕着产品和服务展开的，而迈克凭借着发展战略前瞻性，已经初步在产品和技术 方面形成了企业核心竞争力。目前，公司已搭建了“8+1”产品技术平台，包括：生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、 血型、病理、快检，并基于产品研发“四化战略”制定了阶段性产品实现目标，包括：各平台均有产品销售、重点产品平 台实现产品系列化和系统化、重点产品平台形成自动化可为实验室提供产品整体解决方案、关键原料稳定供应自主化。 截止报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书 464项，其中生化诊断产品 124项，免疫诊断产品 193项，其他诊断产品 147项；在生化、免疫、血球、凝血、分子板块实现系列化系统化产品，具备全自动样本处理系 统、全自动生化免疫流水线、血液流水线以及血液工作站等自动化整体解决方案，丰富的产品可满足各级医疗机构 80% 的项目需求，全面的流水线整体解决方案引领市场竞争新格局。公司秉承“传统产品构建基础，创新产品赢得未来”的 产品战略思维，并购整合了全资子公司达微生物自主研发的免芯片数字 PCR技术，推出 D600全自动数字 PCR分析系统， 现已进入高校、海外、疾控及其他科研市场。由于该技术颠覆了现有数字 PCR高成本、高批间差、低利用率、难以自动 化等瓶颈问题，较传统方法在临床应用方面具有明显优势，公司将通过对数字 PCR技术的持续应用开发，推动临床新应 用场景的实现。 图 4：公司产品规划图示 2、持续投入科技创新 坚实的研发实力和不断壮大的研发储备是公司始终保持核心竞争优势的基础，也是未来持续发展并实现战略目标的 保证。公司多年来一贯坚持将每年净利润的 25%至 30%投入到自主研发中，过去 5年公司累计研发投入超 11亿元，占 自主产品收入 13.73%，报告期内，研发投入 33,841.82万元，占自主产品收入的 14.64%，较上年同期增长 28.05%。为推 进产品实现的进度，整合产品实现资源，基于多年的平台搭建和技术积累，在公司围绕产品实现分别搭建起试剂和仪器 两大研发体系，包含产品开发、技术研究、原料研究（工业设计）、支持（测试）等功能的 4大中心，形成了目标清晰、 高效激励的流程制度和学科对应、分工明确、科学协调的人才队伍，并在各平台首席科学家的带领下，汇聚了覆盖生物 技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才。截至本报告期末，公司拥有研发人员 1023人，占公 司总人数 33.92%，中高级以上研发人员 344人，其中高级及以上核心研发团队 45人；按研发体系来看，仪器研发人员 550人，试剂及原料研发人员 473人。报告期内，公司新增研发立项 161项，项目开发结题 107项，工艺/转产完成 84项； 截至本报告期末，公司拥有专利 539件，其中发明专利 249件，包含 5件美国专利授权、1件瑞士专利授权、1项德国专 利授权。 公司持续加大对原料平台的研发投入，快速推进原料平台的研发、生产和质量控制的建设，不断提升现有原料产品 的性能，提高原料产能、降低成本，不断扩大自主生产的抗原、抗体、化学原料在生化、免疫、快检、分子等产品线的 应用，同时不断摸索新的检测靶标，稳步扩大自主生产原料产品种类。核心原材料（主要包括抗原、抗体、化学原料等） 作为免疫类、分子类体外诊断试剂的关键原材料，与产品的质量直接相关，其技术和来源也是各体外诊断制造商的核心 机密。寻找与筛选核心原材料是体外诊断产品研发中的关键环节之一，公司注重核心原材料的开发，通过十余年研究和 技术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效，具备上述核心原材料的研制和生产能力，能够充分保障公司开 展创新诊断试剂研发和现有产品的所需原料的稳定供应。2022年，公司完成了抗体 27项、抗原 12项、化学原料 7项合 计 46项原料的开发结题和抗体 18项、抗原 2项、化学原料 3项合计 23项原料工艺转产，核心原材料自给率超过 50%。 3、科研合作 公司的技术中心被认定为“国家企业技术中心”，近几年公司加大了在产学研方面的投入，通过科研合作有助于拓展 创新领域，提高科研技术水平，彰显公司在人才、技术、体系以及成果转化的综合竞争力。研发中心连续承担多项国家 标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药 物干扰研究并实现商业化；在发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究、心脑血管快速诊断试剂量值溯源及质量评价 研究等五个课题上形成国家或行业标准；全资子公司达微生物数字 PCR仪器与多家医院开展临床合作研究，对标美国 Bio-Rad部分产品；全资子公司迈克医疗电子获得四川省工业设计中心认证。 （三）质量与品质优势 1、优良的产品质量管理体系 优良的产品质量是公司品牌建设的前提和先决条件，公司质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各 关键环节，并先后通过了 TUV ISO9001、ISO13485质量管理体系和 CQC ISO14001环境管理体系认证，质量管理达到国 际先进水平。对于生产环境及原材料质量管理控制方面，10万级净化车间作为微生物检测室对原材料、纯化水及生产环 境微生物限度进行非常严格的控制；在从原材料到最终成品的生产环节方面，各环节均运用条码管理实现产品质量的全 程可追溯；公司生产的每一批试剂，都会进行严格的留样管理，留存期到产品效期后 1年（公司产品效期 18-24月），留 存期内定期会对每一个批次的试剂进行性能检测，目的在于先于客户发现产品潜在的问题，并且对产品进行长期稳定性 的观察，为延长产品效期提供充分的数据证明。公司出具的质检报告可在全球范围实现互认，这是对公司质量检测能力 的极大认可，也代表了我们对产品品质的进一步保障。 2、行业领先的量值溯源能力 量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来 高度重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内 IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯 源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的 IVD企业，自 2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近 60项参考方法，项目涵 盖生化、免疫、临检等领域，且已有 38项参考方法获 CNAS认可，19项参考方法进入 JCTLM参考测量服务列表。公司 依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。 3、行业质量标准的制定者 公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业质量标准制定。公司是国际标准物质委 员会 IRMM的合作单位，承担参考物质的赋值，参与了 LD1、CK-MM、ALT、AMY四项国际标准物质的有证定值，这意味着迈克生物的名字将被全世界任何一个购买上述标准物质的单位看见。2022年度，公司相继加入了国际临床化学联 合会（IFCC） 标准化委员会：Standardization of Thyroid Function Tests （C-STFT)（即甲状腺功能检测标准化）、Bone Metabolism（C-BM）（即骨代谢），以及标准化工作组-Standardization of Procalcitonin assays (WG-PCT)（即降钙素原测定 标准化），这些标准化委员会/工作组致力于新项目国际参考方法、标准物质的研究，国际参考实验室网络的组建、能力 比对，以及体外诊断检测结果的标准化与一致化研究，这也标志着迈克将站在更高的高度去参与国际标准的研究与制定。 报告期内，公司新增完成甲状腺球蛋白抗体、促甲状腺激素、免疫抑制剂（4项）、肌酐、醛固酮等 8项中国食品药品检 定研究院研制的国家标准品赋值， IVD行业标准的制定者地位稳固。 （四）营销与服务优势 1、营销服务网络覆盖广泛 体外诊断产品销售、物流、应用以及维修服务需要建立科学高效的管理体系和专业化团队。在国内市场，公司设立 了 13家渠道类子公司、17个办事处、销售人员 537人，为终端客户提供服务的同时积极发展培育区域经销商，通过经 销商加快市场覆盖。截至报告期末，拥有一级经销商 62家，终端客户 8,000余家。 在海外市场，公司近几年快速拓展营销渠道，搭建全球营销网络，通过与海外经销商建立良好持续合作关系，使其 承担在当地的产品注册、销售及服务职能，并通过持续的品牌、市场和产品培训提升经销商的专业服务能力。截至报告 期末，海外部拥有销售人员 40名，已建立长期友好合作关系的经销商 490余家，产品涉足 117个国家和地区，未来几年 海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。 2、专业技术服务保障体系 公司设立了专业的客户服务中心，配备有物流中心、工程部、产品培训部、呼叫中心四个部门，分别针对不同业务 类型，为客户提供全方位的优质服务。专业的人才队伍和高效的组织体系保障了公司综合实力的竞争。报告期末，公司 的专业技术人员 1,560人，其中专业客户服务人员（包含产品培训人员、售后工程师等）537人，覆盖除省会城市外 60% 以上二线城市。公司依托 400服务热线、微信系统、salesforce系统搭建逐级递进的售后服务体系，接到客户服务请求或 投诉时 5分钟内做出响应，与客户取得联系并了解详细情况；若电话沟通无法解决问题，系统会就近派遣驻地工程师在 2小时内抵达现场为客户解决问题；偏远地区或驻地工程师无法解决问题时，将派遣上一级工程师 24小时内抵达现场解 决问题；若存在 48小时内不能解决的疑难问题，总部将安排技术专员上门处理，确保客户产品使用价值，让客户在最短 时间内感受到更贴心的服务。公司物流中心从硬件设备设施、仓库规划布局、仓储及外务作业流程、体系管理、安全管 理及风险控制等方面对全国仓库实行标准化建设及管理，目前，国内已建设有达到企业标准的仓库共计 17座，业务能力 覆盖全国各省份（除港澳台）。在现有全国仓库网络的支持下，可确保公司产品在全国范围内实现快速送达。 四、主营业务分析 1、概述 2022年在防控管理等多重因素影响下，企业日常经营活动的开展面临诸多困难，尤其在供应链管理端受到一定阻碍。 而随着医疗改革政策不断出台和实施，体外诊断行业竞争快速升级，未来市场新格局将重新形成。在挑战和机遇并存的 变革环境下，公司保持战略定力，坚定的围绕“全产品线、全产业链”战略布局开展各项经营活动，持续加大研发投入推 进产品实现进度，加速代理业务调整和渠道建设工作，加快全新市场方案推广，提升自主产品市场覆盖率和占有率。为 保障产品实现和产品经营的战略目标，报告期内公司实施管理变革，大力开展以数字化管理为依托，建设人才优势，优 化供应链管理流程和工具，加强公司在整体管理效率和经营效益的提升。 报告期内，受新冠防控发展变化和集采政策以及公司销售模式调整的多重因素影响下，公司实现营业收入 36.08亿， 同比下滑 9.35%；归属上市公司股东净利润 7.08亿，同比下滑 25.99%。其中，迈克产品销售收入 23.12亿元，同比增长 （一）自主产品销售达成情况 在新冠防控对核酸检测产品和常规检测产品的反向需求影响下，我们将自主产品划分为常规检测产品和新冠检测产 品（属于分子平台），从销售收入来看，报告期内，新冠检测产品尽管销量翻倍，但受到集采政策的影响，全年销售收 入 5.91亿，较上年同期下滑 17.52%；常规产品销售收入 17.21亿，较上年同期增长 8.72%。而常规试剂产品中免疫试剂 销售 8.03亿，同比增长 25.05%；生化试剂销售 5.63亿，同比下滑 8.66%；临检试剂销售 1.38亿，同比增长 50.14%。从 销售毛利率变化来看，新冠核酸检测产品在集采政策和市场竞争的影响下价格持续下降，报告期内，公司新冠检测产品 销售毛利率下降 23.25%。 报告期内，公司完成实验室三大平台--生化、免疫、临检集成化连接，可为终端客户提供全实验室智能化检验分析 流水线，公司全年大型仪器市场端出库达成 3,014台（条），其中生免流水线 16条、血液流水线 141条；化学发光仪器 1,070台、血液仪器 992台，铺入终端市场的仪器持续增长将陆续带来试剂销量的增长。 （二）研发投入和产品实现情况 2022年，公司新增设立杭州研发中心，并收购整合达微生物研发团队，截止报告期末，公司不含仪器工程师在内的 研发人员 1023人，较上年增长加 117名，研发人员占员工总数的 33.92%；报告期内，研发投入 3.38亿元，比上年同期 增长 28.05%；各研发中心及主要平台投入情况如下：
2022年度，公司新增国内产品注册证 54项，截至本报告期末累计获得国内产品注册证 464项，其中试剂 443项，仪器 21项。公司在报告期内推出的全自动样本处理系统 LABAS MAX搭载了 MALAB 实验室智能化系统软件、AI视觉 识别系统、生物安全防护系统等先进技术，并链接 i 3000全自动化学发光免疫分析仪、LST 008系列全自动生化分析仪、 LABAS F 9000 X全自动血液分析工作站形成全实验室智能化检验分析流水线； 报告期内，公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新增配套试剂产品注册证 19项，已累计取得 82 项（涵盖甲状腺功 能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），其中生长分化因子- 15测定试剂盒（直接化学发光法）成为国内首个基于化学发光检测原理的生长分化因子-15获证检测试剂，也是迈克首 个创新医疗器械产品，不仅填补了市场空白，也为 GDF-15走向临床使用迈出了重要一步，该产品创新性强，具备诸多 临床优势。此外，公司抗药物干扰试剂再添新成员——全新甘油三酯测定试剂盒，显著降低羟苯磺酸钙、酚磺乙胺对甘 油三酯测定的干扰，大幅提高检测准确性。 （三）筹资与投资活动情况 报告期内，公司成功向 17名特定对象发行人民币普通股 5600万股，募集资金 15.74亿元，该笔募集资金将用于迈 克生物 IVD天府产业园、国内外营销网络、信息化系统的建设以及补充流动资金，募集资金的投入旨在做强做大迈克产 品，满足 2025年后五至十年的产能需求。截至报告期末，迈克生物 IVD天府产业园主体建设工作已完成，预计将于 2025年陆续投入使用，信息化与营销网络建设工作正有条不紊的开展。在确保公司日常经营和募投项目建设使用需求情 况下，不断优化融资结构、降低融资成本，一方面将暂时闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好、 满足保本要求的理财产品，年度滚动累计使用 23.7亿元暂时闲置募集资金购买理财产品，并取得 1,250.54万元投资收益； 另一方面持续推进国有银行合作深入度，年度授信规模保持 32.5亿，并通过归还债务和调整贷款期限结构不断降低资产 负债率和融资成本，报告期内归还贷款 4.12亿元，短期贷款与长期贷款占比调整为 58.38%，融资成本较去年同期降低 41.59%。截止报告期末，公司资产负债率 20.00%，较上一年同期降低 10.84个百分点。 报告期内，公司加大新产品新技术的战布局，投资 1.6亿完成对达微生物 100%股权的收购，于报告期末顺利实现在 核心技术、核心团队的整合，并对数字 PCR产品规划、科研与临床市场重新进行部署。公司将通过达微生物已建立的免 芯片数字 PCR仪器平台，持续推进以技术创新拓宽产品应用领域的进程。现阶段基于具备原创自主知识产权的振动微滴 (OsciDrop?) 核心技术推出了科研版 D 600全自动数字 PCR分析系统，该系统集成了微滴生成、PCR扩增和荧光检测三 大步骤，全自动化的实验操作可在 3小时内完成 96样本的自动检测，实现“样本进、结果出”的全新模式，极大优化了操 作流程，将高灵敏度和分辨率的核酸定量技术与非侵入性的液体活检技术相结合，能够为癌症诊疗提供更安全可靠的检 测平台。目前，公司已开发出配套 D 600 检测的 EGFR 基因 T790M、PIK3CA基因 E542K、C420R、E545Q、H1047R， MAP3K3基因 I441M等突变检测试剂盒，同时提供个性化定制选项，项目涵盖感染、肿瘤、遗传等相关疾病，总计可达 400余项，能够极大地满足临床与科学研究检测需求，探索更多诊疗领域。 （四）管理体系优化和效率提升情况 报告期内，公司董事会、监事会顺利完成换届选举，并以丰富知识结构和性别多元、专业背景互补的团队成员组成 新一届治理团队，为决策提供更全面的视角；制度委员会明确了规范性文件的制定和适用程序，为建立健全和持续完善 公司合规管理体系提供程序基础，持续促进公司管理程序化和规范化；启动数字化管理改革，落地产品生命周期管理 （PLM）项目，打通研发、工艺、制造、售后等多个环节，实施一体化协同管理，实现产品质量、研发速度的进一步提 升；持续开展人才梯队搭建和薪酬绩效变革工作，明确岗位职责、能力需求、成长路径，提供丰富多样且便捷灵活的学 习成长平台和资源，完善激励考核体系，打造高效运营人才团队；及时预算跟踪反馈，保证年度经营指标达成，全力保 障应收、库存、经营现金流指标在控及优化，但由于报告期内国内多地长期处于静态防护管理状态，终端客户业务停滞， 应收账款回款受到严重影响，应收账款较上年同期上涨 10.18%。2022年度，公司质量中心成立，负责公司全面质量管 理工作，推进质量体系的一致性、质量控制的全覆盖、质量改进的全员化，实现全员、全域、全流程、生命周期的全面 质量管理。客户服务中心通过推进装机一体化服务和建立双管理系统，对客户服务体系做了进一步优化，持续加强经销 商队伍的管理和培训，报告期内共进行工程培训 71次，587人次，应用培训 131次，840人次，快速向经销商复制高质 量客户服务能力，保障客户产品使用价值。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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