[年报]乐普医疗(300003):2022年年度报告摘要
原标题:乐普医疗:2022年年度报告摘要 乐普（北京）医疗器械股份有限公司2022年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。 非标准审计意见提示 □适用 √不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 √不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用 □不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2022年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 3.41元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 √不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
1. 主要业务 公司是中国唯一覆盖心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。报告期内，尽管部分医院业务在管控下受到一定影响，公司常规业务仍实现稳定增长。具体情况如下： 报告期内，公司实现营业收入 1,060,944.21万元；实现归属于上市公司股东的净利润220,280.94 万元，同比增长 28.12%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 214,248.65万元，同比增长 15.50%；实现经营活动产生的现金流量净额 279,070.93万元。 报告期内，公司以 10.74 元/股的授予价格向符合授予条件的 960 名激励对象授予 1,827.45 万股限制性股票。本期以权益结算的股份支付（乐普诊断、乐普心泰科技及前述限制性股票计划）确认的费用总额 8298.14 万元，剔除该部分费用影响，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 222,277.30万元，同比增长 17.09%。报告期末，公司总资产 2,448,403.31 万元，较期初增长 18.29%；归属于上市公司股东的净资产1,514,620.28万元，较期初增长 32.01%；加权平均净资产收益率为 17.60%，较去年同期提高 1.60个百分点。 医疗器械：公司是中国冠脉植介入的先驱和领导者，主要提供冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理、数字减影血管造影（DSA）等心血管植介入使用的医疗器械。近年来公司利用在心血管植介入方面多年积累的行业经验，将在精密制造、设计研发、临床注册、学术推广、销售渠道、供应链上的资源禀赋逐步扩展应用至体国 NMPA批准的 II、III类医疗器械注册证 569个，欧盟 CE认证 224项、美国 FDA认证33项。报告期内，公司新获批 NMPA 56项、CE 53项。 药品：公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。 截至 2022年 12月 31日，公司拥有 85项进入国家医保目录的药品，主要用于抗血栓、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰五大类心血管疾病。报告期内，公司新获批仿制药 5 项。 医疗服务及健康管理：公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。此外，公司为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测硬件设备，依托人工智能 AI-ECG Platform，可远程提供长程动态心电监测服务，相关产品包括医疗设备、软件系统和医用耗材。目前，公司正通过自主孵化和并购相结合方式进一步探索眼科、齿科、皮肤科等消费属性较强的垂直细分领域。 面对带量采购常态化的挑战，公司坚持“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的发展战略，以平台化优势抵御单一产品的降价风险。 创新方面，公司深耕心血管植介入领域，持续投入，迭代优化，形成梯队性的研发管线，并通过对市场格局的洞察，动态调整研发进程，优先推动竞争格局优、商业化前景乐观的项目，保障研发管线的长期竞争力。在研发创新产品的过程中，公司探索出了一条可持续发展的创新产品孵化之路，从单一产品的研发立项和商业化，到整个研发矩阵的规划和商业化，公司均拥有成熟经验。目前公司研发管线已覆盖冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理等心血管植介入各细分领域，产品组合丰富处于生命周期不同阶段。在带量采购常态化环境下，公司坚持创新引领，并审慎进行矩阵内各管线布局和产品组合研发立项，紧密跟踪政策变化预判市场情况，有序推进项目研发进度和商业化进程，选择在合适时间，商业化推广组合内合适的产品，确保处于生命周期早中期有定价权的创新产品在未来收入和利润中的占比稳定增长。下表是公司根据既往研发经验和药监局审批程序常规时间判断，对现有研发管线中产品进行梳理，所估计的 2023-2026各年度拟上市重要产品，截止报告披露日部分产品已获批上市。带量采购常态化制度化下，公司也将在冠脉常年积累的市场化竞争优势横向复制到心血管植介入其他细分领域，在省际联盟带量采购到来前快速提高市场占有率至领先地位，积极应对省际联盟或国家层面带量采购，以期进一步提升市场份额。而公司的规模化生产优势也能确保产品进入省际联盟或国家层面带量采购后进一步成本控制，尽量对冲带量采购可能带来的降价风险。 研发管线中重要创新产品按年度商业化预估 2023 2024 2025 2026 ☆血流储备分数测 ☆脉冲声波球囊 ☆雷帕霉素药物灌注系统 ☆血管内超声 量仪 ☆一次性使用压力 冠脉造影血流储备分数计 冠脉 雷帕霉素药物涂层球囊 载药切割球囊 微导管 算软件 植介入 载药棘突球囊 冠状动脉窦脉冲球囊 ☆小切割球囊 大切割球囊 ☆血管内扩张给药系统 ☆生物可吸收药物洗脱支架 外周 ☆脉冲声波球囊 ☆雷帕霉素药物球囊 植介入 膝上/膝下PTA药物球囊 点支架 ☆生物可降解PFO 经心尖二尖瓣修复系统（腱 生物可降解ASD封堵器 生物可降解左心耳封堵器 结构性 封堵器 索） 心脏病 ☆经导管植入式主动脉瓣 ☆经心尖二尖瓣夹修复系统 经股二尖瓣夹修复系统 膜系统TAVR ☆射频房间隔穿刺针/设 ☆冷冻球囊系统/导管 ☆肾动脉超声消融导管/设备 CRM/电生 备 理 全自动起搏器 ☆电场消融导管/设备 ☆植入式心脏再同步治疗起 ☆植入式心脏收缩力调节器 搏器 心衰 左心房辅助装置 ☆AI CGM（植入式） 健康管理 ☆AED NeoGlu? AI血糖仪 ☆角膜塑形镜（菁 含聚左旋乳酸微球的交联透 ☆角膜塑形镜（兴泰） ☆聚乳酸真皮注射填充剂 眸） 明质酸钠凝胶 消费医疗 软性亲水接触镜 ☆注射用透明质酸钠溶液 ☆注射用交联透明质酸钠凝胶 多焦点人工晶体 硬性透气接触镜护理液 注：上述重要创新产品将为营业收入贡献增量 消费方面，除已有健康管理类医疗器械产品外，如上表所示，公司还在各细分垂直领域探索，已在皮肤科、眼科、齿科领域通过自主孵化和并购相结合的方式，培养新的消费医疗领域产品。2023 年是乐普消费医疗元年，该板块有望成为公司收入增长新来源，新的增长曲线正在形成。 国际化方面，公司通过丰富的产品组合和多渠道的销售体系持续挖潜海外业务发展。 公司不断推动产品在海外的注册申报工作，报告期内公司新增 53 项 CE 认证，目前公司已在海外 150 多个国家和地区实现销售。公司海外销售产品包括冠脉植介入、封堵器、体外诊断、吻合器、超声刀和原料药等。2023 年，随着海外通航的便利，公司正积极参与全球各地医疗器械展会，充分开拓海外经销商和医院资源，推动各业务条线产品在海外的注册申报和商业化工作。截止报告披露日，公司已确定将参与在土耳其、泰国、乌兹别克斯坦、马来西亚、日本、印度、巴西、苏格兰、美国、韩国、沙特阿拉伯、南非、西班牙、德国等全球各地医疗器械展会，公司将在展会上积极展现包括但不限于冠脉植介入、封堵器、生命体征监护、体外诊断、外科麻醉等各类产品，提高公司品牌国际知名度，不断开拓海外市场，稳步提升海外业务收入占比。 报告期内公司 GDR在瑞士 Six Swiss Exchange挂牌上市，扣除承销费用后净募集资金 2.20 亿美元，未来公司计划从以下四个方向出发，发展海外业务：（1）拟在海外设立研发中心，尝试全球化研发，包括自有知识产权创新产品的临床及注册申请；（2）拟在海外投资新建生产基地，提高产能支持全球产品供应；（3）拟在海外设立 BD 中心，以授权引进或共同开发具有领先技术的产品；（4）计划在海外建立具备客户服务能力的销售及分销网络，以将销售渠道渗透至全球医疗机构及零售渠道，提高乐普全球品牌知名度。 （1）医疗器械 医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，公司医疗器械板块实现营业收入 587,884.87 万元，去年同期相关应急产品对该板块营业收入贡献较大，扣除相关收入影响，公司医疗器械板块常规业务营业收入较上年同期增长 35.64%。 公司心血管植介入业务板块代表性产品如下表所示，心血管植介入收入主要来自于冠脉植介入和结构性心脏病业务，外周植介入、心脏节律管理及电生理等领域产品线正在丰富中，现阶段收入贡献尚小。随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，传统冠脉金属支架业务占比持续下降，心血管植介入创新产品组合在报告期内营业收入实现同比增长43.60%。
在冠脉植介入领域，公司产品目前已基本覆盖 PCI 手术全流程，包括影像诊断所需的 DSA 设备、 建立介入手术血管通路所需要的各类配件、PCI 手术涉及的功能性球囊、传统金属支架、生物可吸收支架和药物球囊等。截止报告披露日，公司重要产品一次性使用压力微导管（国械注准 20223071559）和血流储备分数测量仪（国械注准 20233070007）获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，该产品通过对血管狭窄部位前后两端的压力检测，可计算并获得冠状动脉血流储备分数(FFR，FractionFlow Reservation)，FFR值可评估冠状动脉狭窄的血流动力学意义，若 FFR 值低于 0.8，则表明冠状动脉狭窄显著已导致心肌缺血，需要通过 PCI 或其他介入治疗进行冠状动脉血运重建。目前 FFR 是冠脉狭窄功能性评价的“金标准”，包括 ESC/EACTS（欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会）的《心肌血运重建指南》、美国 SCAI（心脏血管造影和干预协会）的《2018 专家共识声明重点更新》、国内发布的《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》，都以 FFR 指导 PCI 手术，制定冠状动脉狭窄的精准化治疗方案。在血管通路类产品领域，报告期内公司一次性使用微导管（国械注准 20223030964）、桡动脉压迫止血器（京械注准 20222140502）顺利获 NMPA批准注册，可同时用于多种介入类手术，进一步丰富了公司通路类产品管线。 报告期内，公司冠脉植介入重点产品研发进展如下表所示，脉冲声波球囊目前已向 NMPA提交注册申请，锚定球囊正准备提交注册申请。
在结构性心脏病领域，公司现有商业化产品主要为封堵器类，包括先心封堵器和预防心源性卒中封堵器。在先天性心脏病领域，公司产品类型包括房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）封堵器。公司坚持创新，从一代（单/双铆）、二代（氧化膜单铆），逐步迭代升级，直至三代生物可降解/生物可吸收。2022 年 2 月，公司重点创新产品 MemoSorb?生物可降解封堵器获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，这是全球首款获批上市的生物可降解封堵器，避免传统金属封堵器各类并发症的同时，也可使患者长期获益，MemoSorb?上市后，目前已在国内多家医院开始临床应用。生物可降解房间隔（ASD）封堵器预计将在 2023年第二季度向 NMPA提交注册申请。 在预防心源性卒中领域，公司的左心耳（LAA）封堵器已实现商业化，生物可降解左心耳（LAA）封堵器目前已处于临床试验阶段。公司传统卵圆孔（PFO）未闭封堵器 （金属单/双铆）已获 CE 认证并在海外上市，生物可降解传统卵圆孔（PFO）未闭封堵器目前已向NMPA提交注册申报正在发补中，预计 2023年内获批上市。 未来公司将进一步布局瓣膜病领域，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统。公司 ScienCrown?瓣膜作为一款自膨式、预弯型、短支架瓣膜，与目前国内已上市的内资自膨式瓣膜产品及外资球扩式瓣膜产品结构差异明显，在瓣膜性能上，具有过弓顺利、释放同轴、展开稳定、支撑良好、工作状态下 100%可回收等优点，解决现有临床需求痛点，为患者带来全新标准治疗手段。ScienCrown ?经导管植入式主动脉瓣膜系统已完成临床入组，预计 2023年第四季度向 NMPA 提交注册申请，MemoClip-A ?经心尖二尖瓣夹修复系统临床入组已接近尾声，预计 2023年第二季度完成入组，2023年第四季度向 NMPA提交注册申请。
在外周植介入领域，报告期内公司外周切割球囊获得国家药品监督管理局批准，这是国内首个在周围动脉疾病治疗领域获批上市的内资产品，填补了国产同类产品的空白，该产品可切开增生或轻度钙化的内膜，对血管内膜不规则撕裂小，血管损伤小，同时也有利于后续药物球囊的贴壁治疗，为周围动脉疾病患者和临床医生提供了更精准的手术治疗工具，使得临床治疗方案更丰富。 在心脏节律管理及电生理领域，截止报告披露日公司 RF-Lance?射频房间隔穿刺仪和RF-Lance?一次性射频房间隔穿刺针已向 NMPA 提交注册申请。房间隔穿刺是电生理和结构性心脏病手术的必要环节，传统机械穿刺学习曲线较长，医生在操作过程中难以精确预测穿刺点，并发症风险较高。射频房间隔穿刺使用射频能量进行穿刺，可有效降低房间隔穿刺并发症风险，缩短房间隔穿刺学习曲线。目前国内尚无同类产品商业化，公司该产品问世有望填补市场空白，实现先发优势。
针对体外诊断领域的带量采购政策，乐普诊断积极参与，有望通过带量采购进一步开拓院内渠道，实现业务稳健增长。2022 年 11 月，江西省医保局公布了《关于肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知》，23省市肝功生化带量采购中选价格和厂家结果公布，乐普诊断所有申报项目全部中选入围。 截止报告披露日，公司体外诊断领域获批上市的 II、III 类仪器设备共 30 项，配套诊断试剂共 339 项，下表为公司部分代表仪器设备和配套诊断试剂。在生化领域，公司产品涵盖肝功、肾功、电解质、糖代谢、血脂、心脏标志物等相关标志物检测。在化学发光领域，公司磁微粒直接化学发光免疫诊断平台已形成系列化产品，涵盖心脏标志物、肿瘤、传染病、甲功、性激素、炎症、自身免疫抗体、糖代谢、骨代谢等相关标志物检测，高速磁微粒化学发光仪于 2022年 12月取得注册证书。在凝血与血液诊断方面，公司不断迭代血栓弹力图仪，推出全自动血栓弹力图仪，可同时进行八通道检测，满足血液及凝血相关检测需求。在分子诊断领域，公司全自动医用 PCR 分析系统、全自动核酸提取仪等产品性能优越，快速 PCR分析系统、双模块 PCR正在注册中。
药品板块是公司长期稳定的现金流业务，主要分为制剂（仿制药）和原料药。报告期内，药品板块实现营业收入 343,808.86 万元，同比增长 5.52%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入 298,882.38 万元，同比增长 6.06%；原料药实现营业收入 44,926.49 万元，同比增长 2.06%。 制剂产品包括各类仿制药及中成药，公司产品布局紧紧围绕服务广大心血管患者的核心战略，主要针对心血管主要适应症，包括降血脂、降血糖、降血压、抗心衰、抗血栓等。 目前公司心血管领域重要仿制药品种包括硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、单硝酸异山梨酯缓释片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、阿卡波糖片等。报告期内，如下表所示，公司硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、利伐沙班片、磷酸西格列汀片和缬沙坦氨氯地平片（I）均已按照仿制药一致性评价进行研发注册工作，并获批上市。
2023年公司将继续积极利用自身在心血管领域的品牌优势，在各营销渠道发挥协同效应，持续挖掘存量仿制药及中成药市场空间，全力推广新获批仿制药，如下表所示推进市场竞争格局较好心血管领域仿制药报批进度，并积极寻找心血管领域潜在创新药合作机会，多管齐下以谋求药品板块稳定发展。
医疗服务及健康管理板块是公司积极培育的新业务板块。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入129,250.48万元，同比增长4.91%。剔除该板块内相关应急产品贡献后，公司医疗服务及健康管理板块常规业务营业收入同比增长11.73%。 a) 服务类 基于公司心血管疾病一站式服务的平台化战略，公司战略性布局了心血管专科医院（互联网医院）、第三方检验检测中心等。 合肥高新心血管病医院是以心血管疾病治疗为主的大型三级专科医院，总编制床位500 张，集医疗、急救、康复、科研为一体，为心血管疾病患者提供全方位诊疗服务。根据公司战略布局，该医院是公司创新产品临床试验开展的重要环节。截止报告披露日，公 ? ? 司经导管植入式主动脉瓣膜系统（ScienCrown ）、经心尖二尖瓣夹系统（MemoClip-A ）、经心尖二尖瓣人工腱索修复系统、生物可降解卵圆孔未闭封堵器、生物可降解房间隔缺损封堵器等重要创新产品均在该医院进行临床试验。目前，医院动物试验中心也已投入运营，将为医院增加新收入来源，提升医院盈利能力，同时促进公司的研发基础能力的建设。 b) 健康管理类 公司健康管理业务已形成基于人工智能技术的生命体征监测、慢病管理、康复管理系列产品解决方案，连接院内院外不同健康场景，实现各类独立诊断产品的互联互通，覆盖疾病的预防、诊断、治疗、康复。 在生命体征监测方面，公司以 AI-ECG 为核心的生命体征监测产品品类丰富，可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能，有助于医院信息化建设提高诊疗效率，同时为患者居家生命体征监测提供便利。公司 AI-ECG 人工智能技术的准确性，通过 CSE、MIT、AHA、NST、CTS 等权威数据库测试，智能诊断类别精细至 16 大类、心电异常事件诊断至百余种，P 波波群定位准确性可达到 98.9%，房颤识别准确率高达99.97%，心电分析诊断综合准确率达 95.2%以上。目前，公司心电人工智能技术已与全国 14000+医疗机构合作，心电实时数据累计量已超 2.2亿份，心电报告总量达 380万。 公司经过数年探索，从医患双方真实需求出发，基于核心业务属性，逐步把人工智能医学应用聚焦至慢病患者生命指征监测（心电、血压）、血液生物标志物检测（血糖、肌酐、尿素氮等）、心血管植介入相关医学影像学应用（DSA 、心脏超声）这三大领域。人工智能的上述医学应用可解决多个现有临床痛点，其中人工智能心电监测可为患者和缺乏糖检测依从性，人工智能微创血糖检测可支持产品无校准和灵敏度进一步提升；人工智能肌酐、尿素氮连续监测可在透析过程中协助医生在线实时获得数据从而制定个体化透析方案。 c) 消费医疗 公司在消费属性医疗器械领域展开战略布局，不断探索消费市场，如下表所示，目前在皮肤科、眼科、齿科领域均已有产品陆续面世。齿科领域，子公司乐普乐齐专注儿童和成人隐形正畸，并针对细分市场需求，推出 efree 儿童生长趋势矫治器、ifree 儿童青少年隐形矫治器等一系列特色产品，为更多年龄段人群提供优质产品。眼科领域，下属公司上海菁视代理并销售角膜塑形镜及配套护理产品，公司也正快速推进角膜塑形镜及配套护理产品的自主研发，截止报告披露日，下属公司菁眸的角膜塑形镜已获批上市。皮肤科领域，公司利用材料学研发平台，布局了一系列注射类皮肤科产品。
公司是中国唯一覆盖心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，产品及服务涉及医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。公司成立于 1999 年，是中国最早提供心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，成功研发并商业化了国内第一个冠脉支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个冠脉切割球囊、第一个 AI-ECG Platform等。 经过 20 多年潜心经营，公司业已巩固心血管疾病领域先发优势。根据弗若斯特沙利文分析，2021 年，公司的冠脉生物可吸收支架、冠脉药物球囊、先心封堵器及冠脉切割注册一代、生产销售一代”的原则，截至 2022 年 12 月 31 日，公司累计申请专利 1650项，国内外上市产品 600 余个，NMPA 批准的 II、III 类医疗器械注册证 569 个，美国FDA 认证 33项，欧盟 CE 认证 224项。 公司在心血管和吻合器器械领域，已是本土的头部企业，经过器械集采的洗礼，进一步奠定了此领域的市场领导者地位，通过进一步的技术创新和市场渠道地位的优化组合，已经成为此领域的长期领导者 。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
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