[年报]五洲医疗(301234):2022年年度报告
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时间：2023年04月26日 09:11:16 中财网 |
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原标题:五洲医疗:2022年年度报告
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
2022年年度报告
二〇二三年四月二十六日
2022年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人黄凡、主管会计工作负责人季宇及会计机构负责人(会计主管人员)季宇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求。
公司在本报告第三节“管理层讨论与分析——公司未来发展的展望”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险与应对措施，敬请投资者关注。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以截至2022年12月31日公司总股本6,800万股为基数，向全体股东每10股派发现金红利5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
目 录
第一节 重要提示、目录和释义 ................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................... 8 第四节 公司治理 .............................................................. 29 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 45 第六节 重要事项 .............................................................. 47 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 61 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 68 第九节 债券相关情况 .......................................................... 68 第十节 财务报告 .............................................................. 69
备查文件目录
（一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表；
（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （三）载有公司负责人签名并盖章的2022年年度报告原件；
（四）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
释 义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 五洲医疗、公司、本公司 | 指 | 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 |
| 有限公司 | 指 | 安徽宏宇五洲医用器材有限公司，公司前身 |
| 进出口公司 | 指 | 安徽宏宇五洲进出口有限公司，公司全资子公司 |
| 进出口分公司 | 指 | 安徽宏宇五洲进出口有限公司温州分公司，公司全资子公司的分公司 |
| 太湖宏辉 | 指 | 太湖宏辉医疗管理合伙企业（有限合伙），公司员工持股平台 |
| FDA | 指 | Food and Drug Administration 的缩写，美国食品药品监督管理局 |
| CE 认证 | 指 | Conformite Europeenne 的缩写，CE 认证表示该产品已经达到了欧盟指
令规定的安全要求，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 |
| ISO13485 | 指 | 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，对医疗器械生产
企业的质量管理体系提出了专用要求 |
| 光大证券、保荐机构 | 指 | 光大证券股份有限公司 |
| 会计师、容诚、审计机构 | 指 | 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 评估机构 | 指 | 中水致远资产评估有限公司 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
| 《公司章程》 | 指 | 《安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司章程》 |
| 报告期 | 指 | 2022年1月1日至2022年12月31日 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
| 股票简称 | 五洲医疗 | 股票代码 | 301234 |
| 公司的中文名称 | 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称 | 五洲医疗 | | |
| 公司的外文名称（如有） | Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co.,LTD. | | |
| 公司的外文名称缩写（如有） | Wuzhou Medical | | |
| 公司的法定代表人 | 张洪瑜 | | |
| 注册地址 | 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号 | | |
| 注册地址的邮政编码 | 246400 | | |
| 公司注册地址历史变更情况 | 不适用 | | |
| 办公地址 | 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号 | | |
| 办公地址的邮政编码 | 246400 | | |
| 公司国际互联网网址 | http://www.hongyu-wuzhou.com | | |
| 电子信箱 | [email protected] | | |
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的证券交易所网站 | 深圳证券交易所网站：http://www.szse.cn/ |
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 巨潮资讯网：http://www.cninfo.com.cn |
| 公司年度报告备置地点 | 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号 |
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所
| 会计师事务所名称 | 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 会计师事务所办公地址 | 北京市西城区阜成门外大街22号，外经贸大厦15层（922-926） |
| 签字会计师姓名 | 周文亮、徐远 |
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
?适用 □不适用
| 保荐机构名称 | 保荐机构办公地址 | 保荐代表人姓名 | 持续督导期间 |
| 光大证券股份有限公司 | 上海市静安区新闸路1508号 | 何科嘉、林剑云 | 2022年7月5日至2025年12月31日 |
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 2022年 | 2021年 | 本年比上年
增减 | 2020年 |
| 营业收入（元） | 547,114,250.29 | 512,963,252.85 | 6.66% | 471,237,661.29 |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 70,897,002.45 | 68,392,283.97 | 3.66% | 56,744,404.69 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益
的净利润（元） | 61,010,059.70 | 63,702,045.04 | -4.23% | 45,207,684.83 |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | 111,448,114.61 | 62,577,380.62 | 78.10% | 55,000,885.18 |
| 基本每股收益（元/股） | 1.1915 | 1.3410 | -11.15% | 1.1126 |
| 稀释每股收益（元/股） | 1.1915 | 1.3410 | -11.15% | 1.1126 |
| 加权平均净资产收益率 | 14.38% | 29.92% | -15.54% | 34.18% |
| | 2022年末 | 2021年末 | 本年末比上
年末增减 | 2020年末 |
| 资产总额（元） | 844,564,374.07 | 383,067,819.32 | 120.47% | 327,186,907.05 |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 723,409,885.21 | 262,770,491.00 | 175.30% | 194,378,207.03 |
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不
确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
六、分季度主要财务指标
单位：元
| | 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 |
| 营业收入 | 120,483,351.89 | 128,136,185.07 | 147,385,573.73 | 151,109,139.60 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 12,783,160.84 | 18,690,979.24 | 17,472,933.29 | 21,949,929.08 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损
益的净利润 | 10,798,124.40 | 18,374,548.16 | 19,401,322.68 | 12,436,064.46 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 13,607,532.78 | 45,373,467.18 | 22,282,629.67 | 30,184,484.98 |
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2022年金额 | 2021年金额 | 2020年金额 | 说明 |
| 非流动资产处置损益（包括已计提资产
减值准备的冲销部分） | -1,936,144.25 | -483,678.05 | | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常
经营业务密切相关，符合国家政策规
定、按照一定标准定额或定量持续享受
的政府补助除外） | 20,040,773.69 | 4,245,377.49 | 5,671,160.97 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期
保值业务外，持有交易性金融资产、交
易性金融负债产生的公允价值变动损
益，以及处置交易性金融资产交易性金
融负债和可供出售金融资产取得的投资
收益 | -6,153,640.71 | 2,073,850.94 | 8,864,276.84 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支
出 | -691,114.63 | -202,446.59 | -379,261.48 | |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | 12,272.15 | 131,427.51 | | 个税扣缴税款手续费 |
| 减：所得税影响额 | 1,385,203.50 | 1,074,292.37 | 2,619,456.47 | |
| 合计 | 9,886,942.75 | 4,690,238.93 | 11,536,719.86 | -- |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
?适用 □不适用
其他符合非经常性损益定义的损益项目系个税扣缴税款手续费。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所属行业基本情况
公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产和销售，以及其他诊断护理等相关医疗用品的集成供
应。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司行业属于“C35 专用设备制造业”中的“C358 医疗
仪器设备及器械制造”。
公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，医用耗材行业已经发展到成熟阶段。作为使用广泛、消耗量大的医
疗器械，世界医用耗材市场需求长期保持稳定增长。中国医用耗材行业经过多年发展，在技术研发、质量控制、制造过程
自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。
公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障
体系。公司聚焦输注类医疗器械细分领域，形成了自主创新和稳定的供应能力，拥有国际客户资源优势，销售网络覆盖亚
洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区。
（二）政策法规环境及影响
报告期，医疗器械行业政策法规环境未发生重大变化。根据公司业务情况，重要的新发布行业政策法规共5项，具体
政策法规及影响如下：
1、新政策法规
| 序号 | 政策法规名称 | 发布单位 | 发布或施行日期 |
| 1 | 《“十四五”医药工业发展规划》 | 工业和信息化部等九部门 | 2022年1月30日 |
| 2 | 《“十四五”全民健康信息化规划》 | 国家卫生健康委员会等三部门 | 2022年11月7日 |
| 3 | 《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家市场监督管理总局 | 2022年5月1日 |
| 4 | 《医疗器械经营监督管理办法》 | 国家市场监督管理总局 | 2022年5月1日 |
| 5 | 《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家药品监督管理局等二部门 | 2022年3月24日 |
2、新政策法规影响
报告期，工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等行业主管部门发布
多项新政策法规，对医疗器械行业进行规范和指导。上述新政策法规的发布或实施对有利于完善行业监管法规和政策体
系，能够促进医疗器械行业健康发展，为公司创造良好的行业环境和发展环境。
（1）《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”全民健康信息化规划》 发展规划的实施将对国家医药工业实力提升起到促进作用，有利于行业创新驱动发展格局全面形成，推动医药产业结
构升级。
（2）《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》 更好的落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监
督检查措施，完善监督检查手段，为行业规范发展提供制度支撑。
（3）《医疗器械临床试验质量管理规范》
进一步规范医疗器械的管理，做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床
试验过程规范。
3、国际医疗器械政策法规变化情况
2022年，欧盟委员会、美国食品药品监督管理局发布了多项新政策法规，旨在帮助制造商实施符合MDR 2017/745 第
86条的法规要求，指导制造商和FDA工作人员了解应包含在向器械和放射健康中心（CDRH）提交的上市文件中的人因信
息，对MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746中关于欧盟授权代表的指定和授权、注册和验证义务、最低权限和职
责、责任、授权终止、变更、监管合规负责人（PRRC）、市场监督以及过渡期规定进行了进一步的说明等。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
（一）公司主要业务
公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售，以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供
应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。公司秉承“追求卓越品
质，呵护人类健康”的经营宗旨，致力于提供安全、优质的产品和服务，是国内规模领先、专业化从事一次性使用无菌输
注类医用耗材的企业之一，同多家国际医用耗材品牌商保持稳定的业务合作，客户网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等全球80多
个国家和地区。
（二）公司主要产品及用途
公司主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针、其他诊断和临床护理产品四个系列，具体产品及用途如下表：
| 序号 | 主要产品类别 | 主要产品 | 产品用途 |
| 1 | 注射器 | 注射器、安全型注射器、胰岛素注射器、配药
注射器等 | 主要用于肌肉注射、皮下注射、皮内注
射、静脉注射等 |
| 2 | 输液输血器 | 输液器、输血器等 | 主要用于临床输液、输血等 |
| 3 | 医用穿刺针 | 注射针、静脉输液针、采血针、胰岛素注射笔
用针头、安全注射针、安全采血针等 | 主要用于配套其他器械形成输液、输血通
道 |
| 4 | 其他产品 | 血压表、面罩等其他产品 | 主要用于诊断和临床护理 |
（三）经营模式
公司拥有完整的一次性使用无菌输注类医用耗材研发、制造、销售、服务业务体系，主要通过“ODM+集成供应”的模
式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。
1、研发模式：公司自设立以来不断进行产品研发创新，满足客户不断增加的多样化需求。公司严格按照相关的法规要
求及内部标准制定研发流程，确保实现有效的质量控制。公司产品的研发过程分为产品策划、设计输入、设计输出、产品
验证、产品确认、产品注册以及产品转换7个阶段。
2、销售模式：公司通过自有销售渠道开发市场和客户，销售模式以外销为主、内销为辅。公司根据客户、产品类型和
市场区域等情况选择同客户合作的销售模式。外销方面，公司主要通过ODM的方式与国外医疗器械品牌商合作，根据国际
标准及品牌商的具体要求进行设计、生产，品牌商以其自有品牌在国际市场进行销售。内销方面，采用买断式经销的方
式，将产品销售给国内经销商，再由经销商将产品销售给终端用户医院及其他医疗机构。
3、生产模式：公司实行“以销定产、自主生产为主、委托生产为辅”的生产模式，按照销售订单及客户需求制定生产
计划。
4、采购模式：公司主要采取“以产定购”的采购模式，以客户需求为根本，将品质、成本、服务和风险作为采购管理
的关键要素，在自身较为完善的供应商资源库中选择最合适的原材料及医疗物品。
（四）业绩驱动因素
1、内部业绩驱动因素：公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完
善的技术研发和质量保障体系，产品涵盖注射器、输液输血器和医用穿刺针等医疗器械。公司在产业聚焦、技术创新、产
能规模、销售网络方面能够更好的服务客户和市场需求，已经赢得客户和市场信任。
2、外部业绩驱动因素：受益于全球经济发展、社会进步和人口老龄化趋势，医用耗材市场规模始终保持较快增长。
随着全球发展中国家经济的持续发展、医疗卫生条件的改善，以及新的健康威胁的出现，世界医用耗材市场需求仍将继续
保持较快增长，为公司提供了良好的外部市场环境。
（五）行业发展阶段和周期性特点
目前，全球医用耗材行业已经发展到成熟阶段。随着发展中国家医疗保障水平的提高，世界医用耗材市场需求长期保
持稳定增长，无明显周期性波动的特点。
（六）行业地位
公司凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力，在传统输
注类产品市场已经建立了良好的口碑。公司是国内较早从事安全类输注产品开发的企业之一，目前部分产品已具备量产能
力。公司产品销售覆盖亚洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区，与300多名客户建立了广泛、持续的合作关系。
三、核心竞争力分析
公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障
体系。公司销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区。经过多年发展，公司形成了聚焦输注类医疗器械细分领
域、自主创新、稳定的供应能力、客户资源四个方面的竞争优势。
（一）聚焦输注类医疗器械细分领域的竞争优势
公司与国内、外同行业企业提供综合性医疗产品相比，聚焦一次性使用输注类医疗器械细分领域。公司产品、工艺、
设备等的开发及升级、员工技能的培训以及质量管理体系的建设等，均针对性地围绕注射器、输液输血器、医用穿刺针等
输注类产品开展，在输注类医疗器械细分领域构筑了比较竞争优势。
（二）自主创新优势
公司始终坚持不断提升产品质量、优化生产工艺并结合市场和客户需求进行新产品的创新研发。在质量管理体系方
面，公司建立的体系已经过多个国家卫生监管部门、相关第三方公告机构及客户等的审核、认证，质量体系持续有效运
行，产品质量被广泛认可。在生产工艺方面，公司在一次性无菌输注类医疗器械的研发及生产工艺积累了丰富的行业经
验，逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍，特别在安全类产品（安全采血针、安全注射针）上具备一定的技术积累，在主
要生产环节形成了核心技术。在产品创新方面，公司不断加大新产品的开发以及老产品的结构优化，做到产品迭代和创
新，满足客户需求。
（三）稳定的供应能力优势
公司凭借较强的研发设计能力以及长期生产制造经验积累，在产品品质、产能、交期等方面能够满足客户需求，具备
稳定的生产供应能力，在制造环节有一定的品牌效应。公司主动与设备生产厂商合作，参与自动化设备的研发、测试等过
程。公司是国内较早一批采用高度自动化生产组装设备的输注类产品企业之一，目前已经成为部分设备厂商的实践基地。
截至目前，公司在投料、注塑、印线硅化、针尖组装与检测、挤塑和灭菌环节已经基本实现了自动化生产，提高了生产效
率并降低了生产成本，保证供货的稳定性。公司与其他同行业企业相比，自动化作业覆盖的生产环节更长，目前为国内少
数几家掌握输液器自动包装技术的企业之一，能够在提升生产效率的同时减少产品污染。
（四）客户资源优势
公司坚持“追求卓越品质，呵护人类健康”的经营理念，始终如一做用户信赖的制造商。经过多年的市场开发，公司
在世界范围内建立了较为完善的销售渠道，积累了长期、稳定的客户资源。目前，公司业务范围已经覆盖欧洲、亚洲、美
洲等地区，与80多个国家和地区的知名医疗器械品牌商建立了稳固的合作关系。
四、主营业务分析
1、概述
报告期，公司重点开展募集资金投资项目实施、技术研发、产品结构调整和市场开发等项工作。
报告期，公司持续推进新技术、新工艺、新产品研究开发，在技术研发工作支撑下取得国内发明专利1项，5项产品
获得FDA批准注册，完成国内医疗器械产品延续注册2项、变更注册1项。截至报告期末，公司获得专利授权78项，其
中：发明专利1项，实用新型专利65项，外观设计专利12项。持有医疗器械产品注册证和备案证45项，其中：国内医疗
器械产品注册证12项，医疗器械产品CE认证16项，医疗器械产品FDA注册17项。截至本报告披露日，公司募集资金投
资项目建设的部分安全类（防针刺）产品等生产线已经投入生产。报告期，公司在技术研发和募集资金投资项目的助力下
持续推进产品结构调整对接市场和客户需求，带动胰岛素注射产品、采血针产品等销售数量增加和销售收入增长。
报告期，公司实现营业收入5.47亿元，比上年同期5.13亿元增加3,415.10万元，增加6.66%；实现归属于公司股东的净利润7,089.70万元，比去年同期6,839.23万元增加250.47万元，增加3.66%。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
营业收入整体情况
单位：元
| | 2022年 | | 2021年 | | 同比增减 |
| | 金额 | 占营业收入比重 | 金额 | 占营业收入比重 | |
| 营业收入合计 | 547,114,250.29 | 100% | 512,963,252.85 | 100% | 6.66% |
| 分行业 | | | | | |
| 医疗器械行业 | 547,114,250.29 | 100.00% | 512,963,252.85 | 100.00% | 6.66% |
| 分产品 | | | | | |
| 注射器 | 228,102,057.13 | 41.69% | 242,377,964.08 | 47.25% | -5.89% |
| 医用穿刺针 | 190,201,728.55 | 34.76% | 148,404,486.58 | 28.93% | 28.16% |
| 输液输血器 | 78,396,965.49 | 14.33% | 63,624,009.76 | 12.40% | 23.22% |
| 其他 | 50,413,499.12 | 9.21% | 58,556,792.43 | 11.42% | -13.91% |
| 分地区 | | | | | |
| 国外 | 531,044,582.28 | 97.06% | 493,324,922.99 | 96.17% | 7.65% |
| 国内 | 16,069,668.01 | 2.94% | 19,638,329.86 | 3.83% | -18.17% |
| 分销售模式 | | | | | |
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用
单位：元
| | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率 | 营业收入比上
年同期增减 | 营业成本比上
年同期增减 | 毛利率比上年
同期增减 |
| 分行业 | | | | | | |
| 医疗器械行业 | 547,114,250.29 | 424,434,231.32 | 22.42% | 6.66% | 6.85% | -0.14% |
| 分产品 | | | | | | |
| 注射器 | 228,102,057.13 | 177,570,662.17 | 22.15% | -5.89% | -0.66% | -4.10% |
| 医用穿刺针 | 190,201,728.55 | 132,972,297.81 | 30.09% | 28.16% | 29.34% | -0.63% |
| 输液输血器 | 78,396,965.49 | 70,398,792.07 | 10.20% | 23.22% | 10.09% | 10.71% |
| 分地区 | | | | | | |
| 国外 | 531,044,582.28 | 411,350,024.86 | 22.54% | 7.65% | 6.13% | 1.11% |
| 分销售模式 | | | | | | |
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
?是 □否
| 行业分类 | 项目 | 单位 | 2022年 | 2021年 | 同比增减 |
| 医疗器械行业 | 销售量 | 万支/万个 | 731,170.38 | 675,739.66 | 8.20% |
| | 生产量 | 万支/万个 | 738,006.08 | 687,861.46 | 7.29% |
| | 库存量 | 万支/万个 | 57,150.65 | 50,314.95 | 13.59% |
□适用 ?不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
单位：元
| 行业分类 | 项目 | 2022年 | | 2021年 | | 同比增减 |
| | | 金额 | 占营业成本
比重 | 金额 | 占营业成本
比重 | |
| 医疗器械行业 | 直接材料 | 305,145,950.78 | 71.89% | 301,412,948.06 | 75.88% | 1.24% |
| 医疗器械行业 | 直接人工 | 32,431,307.20 | 7.64% | 31,518,376.25 | 7.93% | 2.90% |
| 医疗器械行业 | 制造费用 | 52,986,887.31 | 12.48% | 41,755,543.33 | 10.51% | 26.90% |
| 医疗器械行业 | 委托加工费 | 15,363,986.15 | 3.62% | 6,418,545.86 | 1.62% | 139.37% |
| 医疗器械行业 | 运费 | 18,506,099.88 | 4.36% | 16,114,966.23 | 4.06% | 14.84% |
说明
公司主营业务成本包括直接材料、直接人工、制造费用、委托加工费和运输费。
委托加工费增加139.37%主要系本年度新增了委托加工产品胰岛素注射笔用针头及胰岛素注射器，其对应的委托加工
费为812.73万元。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 ?否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
公司主要销售客户情况
| 前五名客户合计销售金额（元） | 171,368,932.75 |
| 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 | 31.32% |
| 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 | 0.00% |
公司前5大客户资料
| 序号 | 客户名称 | 销售额（元） | 占年度销售总额比例 |
| 1 | 客户一 | 54,576,331.22 | 9.98% |
| 2 | 客户二 | 41,185,493.66 | 7.53% |
| 3 | 客户三 | 36,700,558.80 | 6.71% |
| 4 | 客户四 | 19,661,757.00 | 3.59% |
| 5 | 客户五 | 19,244,792.07 | 3.51% |
| 合计 | -- | 171,368,932.75 | 31.32% |
主要客户其他情况说明
?适用 □不适用
客户一“CIRúRGICA FERNANDES COMéRCIO DE MATERIAIS CIRúRGICOS E HOSPITALARES SOCIEDADE LTDA”、客户二
“MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS LTDA”、客户四“ACCUMED PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA. ”为报告期公司新增前5大客户，公司向其销售医疗器械产品。
公司主要供应商情况
| 前五名供应商合计采购金额（元） | 180,295,894.66 |
| 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 | 39.30% |
| 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 | 0.00% |
公司前5名供应商资料
| 序号 | 供应商名称 | 采购额（元） | 占年度采购总额比例 |
| 1 | 供应商一 | 53,018,650.44 | 11.56% |
| 2 | 供应商二 | 39,440,412.37 | 8.60% |
| 3 | 供应商三 | 37,533,010.95 | 8.18% |
| 4 | 供应商四 | 33,138,440.37 | 7.22% |
| 5 | 供应商五 | 17,165,380.53 | 3.74% |
| 合计 | -- | 180,295,894.66 | 39.30% |
主要供应商其他情况说明
?适用 □不适用
供应商一“迈得医疗工业设备股份有限公司”为报告期新增前5名供应商，公司实施募集资金投资项目向其采购设备；供应商四“安徽泊东建筑工程有限公司”为报告期新增前5名供应商，公司实施募集资金投资项目向其采购建筑和装
饰工程服务。
3、费用
单位：元
| | 2022年 | 2021年 | 同比增减 | 重大变动说明 |
| 销售费用 | 13,075,299.05 | 7,234,699.69 | 80.73% | 主要系向新增销售中间商支付佣金所致 |
| 管理费用 | 30,237,924.18 | 12,699,625.40 | 138.10% | 主要系职工的绩效和管理层兑现奖金增加所致 |
| 财务费用 | -7,863,280.10 | 4,051,303.95 | -294.09% | 主要系2022年度汇兑收益金额较大所致 |
| 研发费用 | 13,091,362.65 | 11,775,007.08 | 11.18% | |
4、研发投入
| 主要研发项目名称 | 项目目的 | 项目进展 | 拟达到的目标 | 预计对公司未来发展
的影响 |
| 一次性使用非邻苯输
液器 | 开发一种适用于临床输液，输液管
路及滴斗采用不含DEHP材料，能
够避免在输注脂肪乳、紫杉醇等脂
溶性药物过程中与DEHP发生化学
反应的输液器。 | 产品注册 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 一次性使用防针刺静
脉输液针 | 开发一种配套一次性使用输液器适
用于静脉输液，增加防针刺装置的 | 产品注册 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| | 输液针。 | | | |
| 一次性使用防针刺静
脉采血针 | 开发一种配套一次性使用静脉血液
采集容器适用于人体静脉采集血
样，增加防针刺装置的采血针。 | 产品注册 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 一次性使用避光输液
器 | 开发一种输液管路及滴斗采用避光
材料，能有效防止光敏性药物在输
液过程中减弱药性的输液器。 | 产品注册 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 安全胰岛素针 | 开发一种与胰岛素注射笔配合使用
向人体皮下注射胰岛素，增加安全
装置，防止意外刺伤的胰岛素注射
针。 | 设计输出阶
段 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 安全胰岛素注射器 | 开发一种适用于抽吸胰岛素药液后
对人体进行注射药液，增加安全装
置，防止意外刺伤的胰岛素注射
器。 | 设计输出阶
段 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 定量自毁注射器 | 开发一种适用于人体皮肤、肌肉、
静脉注射药液、抽取血液、配置药
液，增加定量自毁装置以防止注射
器和注射针重复使用的注射器。 | 设计转换及
验证阶段 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 安全输液针 | 开发一种配套一次性使用输液器用
于静脉输液，增加安全装置以防止
意外刺伤的输液针。 | 设计转换及
验证阶段 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 自毁注射器 | 开发一种适用于人体皮肤、肌肉、
静脉注射药液、抽取血液、配置药
液，增加自毁装置，防止重复使用
的注射器。 | 设计输出阶
段 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 防针刺胰岛素注射器 | 开发一种适用于抽吸胰岛素药液后
对人体进行注射药液，增加安全装
置防止意外刺伤的胰岛素注射器。 | 设计输出阶
段 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 注射器带防针刺注射
针 | 开发一种适用于人体皮肤、肌肉、
静脉注射药液、抽取血液、配置药
液，增加安全装置防止意外刺伤的
注射针。 | 产品注册 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 中心静脉导管 | 开发一种优化原材料配置、外观设
计，采用封闭型注塑等工艺制造，
适用于监测静脉压和输液的中心静
脉导管。 | 设计转换及
验证阶段 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 经外周植入中心静脉
导管（PICC） | 开发一种优化原材料配置、外观设
计，采用封闭型注塑等工艺制造的
经外周植入中心静脉导管。 | 设计转换及
验证阶段 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 一次性植入式输液港 | 开发一种完全植入人体内的闭合输
液装置，可长期使用的一次性植入
式输液港。 | 设计输入阶
段 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 一次性植入式给药装
置专用针 | 开发一种适用于植入式输液港装置
的管路冲洗的一次性植入式给药装
置专用针。 | 产品注册 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 一次性使用牙科针 | 开发一种适用于牙科注射麻醉剂或
其他药液的一次性使用牙科针。 | 设计输入阶
段 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 一次性使用注射针
（微针）、美容针 | 开发一种适用于人体皮内、皮下、
肌肉、静脉等注射或抽取药液的一
次性使用注射针微针。 | 设计输入阶
段 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 一次性使用自动回缩
自毁注射器 | 开发一种适用于人体皮肤、肌肉、
静脉注射药液、抽取血液、配置药
液，增加自动回缩装置防止意外刺
伤的一次性使用自动回缩自毁注射
器。 | 设计输入阶
段 | 完成产品设计开
发和产品注册 | 扩展公司产品线，提
升产品竞争力 |
| 一次性使用静脉采血 | 开发一种与一次性使用真空采血管 | 完成产品注 | 完成产品设计开 | 扩展公司产品线，提 |
| 针（笔式）（FDA） | 配套使用，适用于人体静脉采集血
样的采血针。 | 册 | 发和产品注册 | 升产品竞争力 |
公司研发人员情况
| | 2022年 | 2021年 | 变动比例 |
| 研发人员数量（人） | 100 | 94 | 6.38% |
| 研发人员数量占比 | 10.79% | 10.69% | 0.10% |
| 研发人员学历 | | | |
| 本科 | 16 | 10 | 60.00% |
| 硕士 | 0 | 0 | |
| 研发人员年龄构成 | | | |
| 30岁以下 | 31 | 32 | -3.13% |
| 30~40岁 | 46 | 37 | 24.32% |
近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例
| | 2022年 | 2021年 | 2020年 |
| 研发投入金额（元） | 13,091,362.65 | 11,775,007.08 | 10,019,662.32 |
| 研发投入占营业收入比例 | 2.39% | 2.30% | 2.13% |
| 研发支出资本化的金额
（元） | 0.00 | 0.00 | 0.00 |
| 资本化研发支出占研发投入
的比例 | 0.00% | 0.00% | 0.00% |
| 资本化研发支出占当期净利
润的比重 | 0.00% | 0.00% | 0.00% |
公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响
□适用 ?不适用
研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因
□适用 ?不适用
研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 ?不适用
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露
要求
医疗器械产品相关情况
?适用 □不适用
报告期，公司获得FDA产品注册5项，通过国内医疗器械产品延续注册2项、变更注册1项。公司正在申请的国内医疗器械产品注册证共5项。截至报告期末，公司持有医疗器械产品注册证和备案证45项，其中：国内医疗器械产品注册证
12项，医疗器械产品CE认证16项，医疗器械产品FDA注册17项。公司医疗器械产品注册具体情况如下： （一）注册申请中的医疗器械
| 序
号 | 医疗器械名称 | 注册分类 | 临床用途 | 注册所处
阶段 | 注册进展
情况 | 申报创新
医疗器械 |
| 1 | 一次性使用防针刺输液
针 | 国械注册 Ⅲ类 | 配套一次性使用输液器用于静
脉输液 | 注册审核 | 审核中 | 否 |
| 2 | 一次性使用非邻苯输液
器 | 国械注册 Ⅲ类 | 适用于脂溶性液体和药物输液
使用 | 注册审核 | 审核中 | 否 |
| 3 | 一次性使用防针刺静脉
采血针 | 国械注册 Ⅲ类 | 适用于配套一次性静脉血样采
集容器用于人体静脉采集血样 | 注册审核 | 审核中 | 否 |
| 4 | 一次性使用避光输液器 | 国械注册 Ⅲ类 | 适用于避光药物输液使用 | 注册审核 | 审核中 | 否 |
| 5 | 一次性使用注射器（带
防针刺注射针） | 国械注册 Ⅲ类 | 适用于医疗液体注射与抽取 | 注册审核 | 审核中 | 否 |
| 6 | 胰岛素注射器
Insulin Syringe | FDA注册 Ⅱ类 | 适用于皮下注射U-100胰岛素 | 注册审核 | 审核中 | 否 |
| 7 | 胰岛素注射笔用针头
Insulin Pen Needle | FDA注册 Ⅱ类 | 适用于与笔式注射器装置一起
使用，用于皮下注射胰岛素 | 注册审核 | 审核中 | 否 |
（二）获得注册证的医疗器械
1、国内注册医疗器械
| 序
号 | 医疗器械名称 | 注册/备案号 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册证有效期 | 备注 |
| 1 | 一次性使用无菌注
射器 带针 | 国械注准
20193141643 | Ⅲ类 | 适用于人体皮内、皮下、肌肉、
静脉等注射药液、抽取血液或配
置药液 | 2019年3月4日至
2024年3月3日 | 变更
注册 |
| 2 | 一次性使用无菌注
射针 | 国械注准
20173143103 | Ⅲ类 | 适用于人体皮内、皮下、肌肉、
静脉等注射或抽取药液 | 2022年3月10日至
2027年3月9日 | 延续
注册 |
| 3 | 一次性使用无菌胰
岛素注射器 | 国械注准
20183150247 | Ⅲ类 | 适用于抽吸胰岛素药液后对人体
进行注射 | 2018年6月25日至
2023年6月24日 | |
| 4.1 | 一次性使用胰岛素
注射笔用针头 | 国械注准
20183150256 | Ⅲ类 | 适用于与胰岛素注射笔配合使用
向人体皮下注射胰岛素 | 2018年6月25日至
2023年6月24日 | |
| 4.2 | 一次性使用胰岛素
注射笔用针头 | 国械注准
20183140256 | Ⅲ类 | 适用于与胰岛素注射笔配合使用
向人体皮下注射胰岛素 | 2023年6月25日至
2028年6月24日 | 延续
注册 |
| 5 | 一次性使用输液器
带针 | 国械注准
20193141648 | Ⅲ类 | 适用于临床输液使用 | 2019 年 3 月 4 日至
2024年3月3日 | |
| 6 | 一次性使用静脉输
液针 | 国械注准
20193141672 | Ⅲ类 | 适用于配套一次性使用输液器用
于静脉输液 | 2019年3月11日至
2024年3月10日 | |
| 7 | 一次性使用静脉采
血针 | 国械注准
20173223102 | Ⅲ类 | 适用于配套一次性静脉血样采集
容器用于人体静脉采集血样 | 2022年3月10日至
2027年3月9日 | 延续
注册 |
| 8 | 一次性使用配药用
注射针 | 皖械注准
20192140047 | Ⅱ类 | 适用于与配药器配套使用、用于
临床配制药液、溶药及吸取药液 | 2019年4月11日至
2024年4月10日 | |
| 9 | 一次性使用配药用
注射器 | 皖械注准
20192140048 | Ⅱ类 | 适用于临床配制药液、溶药及抽
取药液 | 2019年4月11日至
2024年4月10日 | |
| 10 | 一次性使用输血器
带针 | 国械注准
20193100747 | Ⅲ类 | 适用于临床输血使用 | 2019年9月29日至
2024年9月28日 | |
| 11 | 一次性使用精密过
滤输液器 带针 | 国械注准
20193140746 | Ⅲ类 | 适用于临床输液使用 | 2019年9月29日至
2024年9月28日 | |
| 12 | 一次性使用无菌防
针刺注射针 | 国械注准
20213140766 | Ⅲ类 | 适用于人体皮内、皮下、肌肉、
静脉等注射或抽取药液 | 2021年9月26日至
2026年9月25日 | |
（未完）
