[年报]拓新药业(301089):2022年年度报告
原标题:拓新药业:2022年年度报告 2022年年度报告 2023-048 2023年04月 2022年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杨西宁、主管会计工作负责人焦慧娟及会计机构负责人(会计主管人员)于振伟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”“（四）公司可能面对的风险及应对措施”，敬请广大投资者予以关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以126000000为基数，向全体股东每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................7 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................11 第四节公司治理..................................................................................................................................................36 第五节环境和社会责任....................................................................................................................................56 第六节重要事项..................................................................................................................................................61 第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................72 第八节优先股相关情况....................................................................................................................................79 第九节债券相关情况.........................................................................................................................................80 第十节财务报告..................................................................................................................................................81 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内载中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用□不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。近年来随 着我国国民经济的持续稳定发展，人民群众健康意识的提高以及人口老龄化趋势的不断加快，医疗保健的需求不断增长。 工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确到2025年， 主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体 系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结 构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。 1、行业概况 中国医药制造业是一个快速发展的行业，市场规模巨大，是世界上最大的医药市场之一。近年来，政府出台了一系 列支持和鼓励医药制造业发展的政策，为行业提供了政策保障和发展机遇。同时，随着人口老龄化和慢性病患者数量的 增加，中国的医药市场对创新药物的需求日益增长。中国政府也在积极推动创新药研发，并支持药企进行自主创新。 在市场竞争激烈的情况下，中国医药制造业也面临着行业整合加速等诸多挑战。为了应对市场竞争和政策压力，中 国医药制造业正在经历着行业整合的过程，大型药企逐渐崛起，小型药企则面临更大的压力。同时，一致性评价制度的 实施推动市场洗牌，促进了仿制药品的质量提升和市场竞争的加强。 总的来说，中国医药制造业市场前景广阔，政策环境积极，但也需要行业参与者不断创新和适应变化。政府的制度 环境和政策支持，将为中国医药制造业的发展提供更加稳定的基础。 2、行业特点 医药行业具有高投入、高技术壁垒、高研发周期、高质量要求、受政策影响大的特性，对生产制备技术水平和研发 创新有较高要求。在研发创新方面，药物研发需要投入大量的资金、人才，并经过较长研发周期才有机会成功研发一款 GMP 药物；在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照 规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理 以及质量控制要求较高；我国对于医药行业的监管较为严格，医药改革和医疗卫生保障等政策对医药行业的影响较大。 长期来看，医药行业周期性特征并不突出。 3、行业重要政策 （1）“十四五”医药工业发展规划 2022 1 30 年月 日，国家发布《“十四五”医药工业发展规划》指出，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价，依托原料药基础，促进原料 药产业向更高价值链延伸，打造“原料药+制剂”一体化优势。 （2）深化医药卫生体制改革 2022年5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》。从加快构建有序的就医和诊疗 4 21 新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出个方面 项重点任务。对 于药品方面的重点任务，明确将扩大采购范围，强化药品供应保障能力。一方面，对国家组织采购以外用量大、采购金 额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。另一 方面，健全药品协同监测机制，强化药品短缺分级应对，加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设。 （3）《药品管理法实施条例》修订 2022 5 9 年月日，国家药品监督管理局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见。征求意见稿新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，细化持有人资质、境内代理人的指定与变更、应履行 义务等要求，明确了持有人在药品生产和经营环节的管理义务，压实持有人主体责任。 （4）2022年医保谈判 2022年6月29日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件正式公布， 2023 1 18 2022 年）》正式发布，未来，国家将进一步加强对医疗机构临床用药管理，规范医疗机构药品采购使用，提高国家医保谈判 药品在医疗机构的合理使用水平。 （5）实施药品注册申请电子申报 2022年11月30日，国家药品监督管理局发布《关于实施药品注册申请电子申报的公告》，公告自2023年1月1日起开 始实施，自实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料。公告旨在 以电子申报全面替代纸质申报，进一步提高审评审批效率。公告的出台标志着药品注册申报的全面电子化，也表明全面 无纸化已成为大势所趋，这对药企信息化建设水平和数据规范管理能力提出了更高的要求。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主营业务 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。公司是集核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、 生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优 势，并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十多年的发展和积累，公司形成了嘧啶系列、 嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、阿兹 夫定、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷、尿苷等原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。 公司始终以“研发创新”为核心，高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，已建成“河南省博士后 研发基地”、“国家博士后科研工作站”，先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基 地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”，先后获得河南省科学技术进步一等 奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项，多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 2、经营模式 （1）采购模式 公司的日常物资采购主要包括基础原材料、中间体、辅料、包装物、能源等。公司制定了严格的采购和供应商管理 制度，建立了较为完善的采购管理体系，涵盖采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等 各个环节。公司设立供应部，负责日常物资的集中采购。生产部门根据年度销售目标将年度生产计划分解成季度、月度 生产计划，进而根据生产计划制定采购计划，供应部根据计划要求实施采购。供应部在日常物资采购过程中严格遵守公 司内部管理制度，遵循“集中采购”的原则，通过执行比价程序，选择合适的供应商进行采购并与供应商签订采购合同 或采购订单。物资到货，经公司质量管理部检验合格后方可办理入库。公司在日常物资采购过程中，综合考虑公司的经 营特点、所采购物资的种类以及供应商的远近等因素，保持适当品种和数量的库存物资，并根据物资实际库存情况，及 时补充物资库存量。 （2）生产模式 公司的生产模式主要可分为两种： 第一，对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品，在符合相关生产规范和质量标准的基础上，公 司安排专用车间进行生产，并根据预测的产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。通常情况下，公司会结 合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公 司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性， 同时可使公司的生产计划更具有可控性。 第二，对于市场需求量不大或需求不稳定、按订单定制生产的医药中间体品种，在符合相关生产规范和质量标准的 基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多种产品，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清 洗、改造等。 在整个生产流程当中，生产部门负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进 行全程监督；质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。 3 （）销售模式 公司的销售理念是“以客户为中心”，为持续满足客户对质量和成本的要求，公司不断优化生产工艺，提高产品质 量，降低生产成本，为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。 ①直销模式 直销模式下，公司主要通过网络、参加国内外展会宣传、客户介绍等方式寻找目标客户，联系开发，通过寄送样品、 检验报告使客户认可公司产品并最终实现销售。 ②贸易商模式 贸易商模式下，专业贸易商一般在获取其终端客户订单后向公司采购相关产品，其中，部分境内贸易商向公司采购 后最终销售至境外。公司最终客户除了大型制药或原料药企业外，也有数量较多的中小型制药或原料药企业，其按生产 用料计划定期向专业贸易公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本；尤其是部分国内专业 外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有大量稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可实现优势 互补。 （4）研发模式 公司的研发方式可分为自主研发和合作研发两种方式： ①自主研发 自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司在研发中心内部设立了化学合成、生物发酵、质 量检测等课题组，并组建了专门的研发团队，全面对公司产品质量、生产工艺、新产品开发等方面进行技术创新。经过 多年的技术经验积累和内部潜力挖掘，公司全面提升了自主研发水平，形成了多项创新研发成果。 ②合作研发 公司通过与高等院校、其他公司等外部机构在研发中进行合作，研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约 定。 3、公司核心技术 经过近二十多年的发展，公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核心技术，以核心技术为基础， 公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，形成了成熟、完善的产品研发 体系，拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品，为公司的持续、快速、健康发展奠定了重要基础。 核苷（酸）制备包括化学合成法和生物发酵法，两种技术为行业通用生产技术。然而，决定一家企业技术优势的关 键在于是否在行业通用技术的基础上，拥有自己独创、先进的工艺，从而形成企业独特的技术竞争优势。公司核心技术 同时采用两种行业通用方法，大部分产品生产工艺拥有自己独创性和新颖性，具有独特的技术竞争优势，多项产品工艺 处于行业领先水平。 公司将持续加大研发投入，加强研发力度，保持公司技术的先进性与竞争力。公司主要产品中应用的核心技术大部 分来自于自主研发，部分来自于与第三方的合作研发。
2022年3月8日，一种合成胞嘧啶核苷的方法被授予专利权（专利号ZL2020114028582）。 2022年6月28日，一种合成5-氟胞嘧啶的方法被授予专利权（专利号ZL2019110269820）。 2022年6月28日，一种合成5-氟胞嘧啶的方法被授予专利权（专利号ZL2019110269835）。 2022年10月18日，一种合成地西他滨的方法被授予专利权（专利号ZL2019110271869）。 2022年6月，枸橼酸西地那非原料药完成补充研究资料并上交至CDE。 2022年10月，环磷腺苷原料药获得原料药批准通知书（通知书编号：2022YS00113）。 三、核心竞争力分析 1、产品优势 ①产品多样化优势 同行业公司往往集中资源发展某一个或少数几个核苷（酸）类产品，核苷（酸）类产品为其众多产品种类中的一部 分，且部分企业仅从事核苷（酸）类医药中间体的生产，部分企业仅从事核苷（酸）类原料药的生产。公司始终专注于 核苷（酸）类医药中间体及原料药的研制、生产和销售，经过近二十多年的发展和积累，形成了嘧啶系列、嘌呤系列、 核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统 用药领域，相较于同行业公司，公司具有从医药中间体到原料药及产品系列广泛的产品多样化优势。 ②产品一体化优势 在一致性评价政策影响下，原料药在药品产业链中的价值提高。一致性评价要求下，药品质量标准提高，原料药质 量更加重要。原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数，都会最终影响到制剂的质量，一旦原料药工 艺环节出现些许改动，就会对制剂成品的质量造成影响。 公司在多年生产经营中，形成了“化工原料投入—医药中间体生产—原料药制备”一体化产业链，公司现有原料药 产品及储备产品大部分具备从医药中间体到原料药的一体化生产能力。产业链的纵向拓展和整合，一方面稳定了公司的 原材料供应，降低了原料药的综合生产成本，扩大了利润空间；另一方面，足够的产业延伸度有利于公司控制产品质量、 提升产品品质。 ③产品储备优势 公司高度重视产品及应用领域的开拓，二十多年来，通过不断的研发形成了胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞磷胆碱钠、利 巴韦林等主要产品外，还包括阿糖胞苷盐酸盐、单磷酸阿糖腺苷、尿苷、尿嘧啶、腺苷蛋氨酸、二氨基腺苷等众多小产 品，不同产品更新迭代及工艺改进保证了公司业务的持续发展。 公司未来将持续加大在抗肿瘤、抗病毒领域核苷（酸）类产品的研发投入，不断开发相关中间体或原料药新产品， 确保公司“系列产品”发展优势。同时，公司将持续加强与科研院所或制剂厂商合作，深入研究当前国际核苷（酸）类 药物现状及趋势，努力实现公司产品在创新药领域的突破。 2 、技术研发优势 公司自成立以来，始终专注于核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发和技术创新，已成为国内具有竞争力的核苷 （酸）类原料药及医药中间体企业之一。公司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位，通过不断的技术及工艺研发， 确立了公司在核苷（酸）类原料药及医药中间体领域的竞争优势。 ①研发人才 公司建立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的研发团队，专业涵盖有机化学、化学工程与工艺、生 物工程、微生物学、物理化学、分析化学等多个专业学科，具有丰富的核苷（酸）类产品开发经验，技术性强，专业性 高，为公司化学合成和生物发酵技术发展提供强有力的技术保障。 ②研发投入 作为高新技术企业，公司始终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”的发展战略，重视对新产品、新技术、新工 艺、新材料的研发投入。持续的研发投入使得公司在核苷（酸）领域形成了从基础产品到高端产品阶梯性的完整产品链， 涵盖嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列产品，确保公司产品技术与工艺不断更新换代，助推企业 持续发展。 ③研发机制及成果 公司在坚持自主研发的基础上，联合国内重点高校和科研机构，致力于核苷（酸）类药物及其中间体研究开发，集 小试开发、中试生产、科技成果转化于一体，不断深耕挖掘核苷（酸）新品种、新工艺，为企业可持续发展提供强有力 的技术保障。公司先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项。 ④研发平台 经过近二十多年的发展，公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台， 相关技术平台支撑公司形成了成熟、完善的产品研发体系，打造了一批具有较高市场竞争力的产品及在研产品，为公司 的持续、健康发展奠定了重要基础。 3、生产制造优势 公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面，不断优化生产工艺流程，在生产过程中积累了丰富的生产工 艺实践经验，掌握了数十个反应单元的生产和控制技术，拥有高难度特殊化学反应的工业化生产能力，利用生产过程产 生的废物回收再利用实现循环经济，在有效提升产品反应收率、产品纯度、降低单耗的同时，生产工艺的稳定性、可靠 性、安全性以及产品质量控制也得到巩固。 在生产管理方面，公司通过了ISO9001质量管理体系认证，从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制；在原料药生产方面，公司全面实施GMP管理，多个产品通过了药品GMP符合性检查。 DMF 公司积极进行各类产品的国内外认证和注册工作，多个原料药产品通过印度，乌兹别克斯坦的 注册，多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证。 4、客户渠道优势 在强大的技术研发实力和高质量的产品交付能力保障下，公司的产品销售到境内外二十多个国家和地区，客户群体 不断扩大，与部分国内外知名药企和贸易商建立了合作关系，包括中国国际医药卫生有限公司、辰欣药业股份有限公司、 KyowaHakkoBaio 华润双鹤利民药业（济南）有限公司、河南真实生物科技有限公司、上海迪赛诺药业股份有限公司、K.K（协和发酵生化株式会社）、KIMIABIOSCIENCESLIMITED（印度上市公司）、Sicordemexico,S.A.deCV（以色列梯瓦制药工业有限公司在墨西哥的子公司）。 5、管理团队优势 公司拥有一支稳定、专业、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层均拥有近二十多年的核苷（酸） 类原料药及医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态有着较 为准确的把握。 公司自成立以来，管理层与员工形成了和谐的企业文化氛围，管理层在工作中严格管理，但不失人文关怀，使公司 员工在公司找到归属感，使公司具有较强的凝聚力，公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。 四、主营业务分析 1、概述 公司主营业务参见“第三节管理层讨论与分析二、报告期公司从事的主要业务”相关内容。 报告期内，公司面对外部的不利环境和竞争压力，公司管理层始终坚持以市场为导向，坚持以“科技创新、内化管 理、渠道开拓”为重点，不断进行创新突破，确保公司可持续发展。 报告期实现营业收入78,472.21万元，同比上升56.17%；归属于上市公司股东的净利润28,653.55万元，同比上升336.05%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润27,638.68万元，同比上升340.98%。主要系公司主营 业务向好，主要产品均实现良好发展，抗病毒类产品及业务实现较快增长，带动公司整体利润增长。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是□否
?适用□不适用 产品营业收入及产销量增减幅度较大原因主要是因为：公司原料药抗病毒产品市场需求量增加，本年产销量增大、 销售收入大幅增加；中间体产品嘧啶系列市场竞争激烈，利润空间下降明显，公司调整产品结构产销量下降，收入下滑。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 ?不适用 （5）营业成本构成 行业和产品分类 单位：元
无 6 （）报告期内合并范围是否发生变动 ?是□否 1.新设河南鼎新医药科技有限公司 本公司之子公司河南鼎新医药科技有限公司系由本公司出资设立，于2022年8月19日取得新乡市市场监督管理局高新 , 91410700MA9LTY9D7D 12,500 分局核发的营业执照统一社会信用代码： 。注册资本： 万元人民币。 2.新设新乡精泉生物技术有限公司 本公司之子公司新乡精泉生物技术有限公司系由本公司出资设立，于2022年5月24日取得新乡市市场监督管理局高新 分局核发的营业执照,统一社会信用代码：91410700MA9L9KWMXJ。注册资本：9,000万元人民币。 3.新设河南省核苷药物研究院有限公司 2022 8 19 本公司之子公司河南省核苷药物研究院有限公司系由本公司出资设立，于 年月 日取得新乡市牧野区市场监督管理局核发的营业执照,统一社会信用代码：91410700MA9LTY361H。注册资本：6,000万元人民币。（未完）  |