[年报]哈三联(002900):2022年年度报告
原标题:哈三联:2022年年度报告 2022年年度报告 2023-016 2023年 4月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人秦剑飞、主管会计工作负责人赵志成及会计机构负责人(会计主管人员)李霞声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司可能面临行业政策风险、药品研发风险、原材料价格波动及供应中断风险、募投项目不达预期的风险、证券投资收益波动的风险等，详细内容已在本报告第三节“管理层讨论与分析（十一）、公司未来发展的展望”部分予以描述。敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以截至 2022年 12月 31日公司总股本 316,600,050股，扣除已回购尚未授出并即将注销的公司股份40,000股，实际可参与分配股本 316,560,050股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.00元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 9 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 39 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 54 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 60 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 75 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 81 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 82 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 83 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的 2022年年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、载有公司董事、监事、高级管理人员关于 2022年年度报告的书面确认意见原件； 四、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 五、其他有关资料。 上述文件备置于公司投资证券运营中心备查。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。随着经济 发展和居民生活水平的提高，中国已经成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。在人口老龄化加剧、百姓健康保健 意识增强、疾病谱不断变化和医疗技术持续进步背景下，医药的需求相对刚性和稳定，使得医药行业成为弱周期性行业。 近年来，随着医保控费、药品集采、化学制药注册改革等一系列政策的深入推进，对医药制造行业短期发展带来压力的 同时也伴随着发展机遇。从长期来看，随着国家经济的稳中向好，医疗保障体系的逐步完善、人口老龄化进程的加快， 医药需求有望持续增长，未来卫生医疗支出占比仍有较大的提升空间。 伴随着“十四五”全民医疗保障第一个五年规划发布及多个重磅政策实施，医药、医保、医疗“三医联动”改革步入深 水区，促使医药行业加速进行转型升级，创新发展成为大势所趋。2022年 1月 30日，工业和信息化部、国家发展和改 革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出“把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务”， 并明确了“到 2025 年，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，国际化全面向高端迈进”、“到 2035 年，医药工业实力 将实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保 障”等目标，对我国医药企业国际竞争力提出更高要求，创新逻辑持续强化。2022年 2月，药品审评中心发布《加快创 新药上市申请审评工作程序（试行）》，旨在鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品的审评制度。 2022年 5月，国家药监局发布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，完善国家药物创新体系，支持药品的 基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。 2022年 9月，国家市场监督管理总局发布了《药品网络销售监督管理办法》，明确了从事药品网络销售活动的要求，落 实了第三方平台管理责任，加强了监管部门监督检查的力度，为违法行为设定了法律责任。网络售药进入规范化、合规 化、严监管的新时期。同时，国家三医联动改革持续深化，截至目前，国家已开展八轮药品集采，集采范围不断扩大， 逐步拓展至生物制品、中成药等产品，并从药品逐步拓展到高值耗材、IVD 等领域。未来，集采提速扩面，集采种类和 数量也将进一步放大，这将加速制药行业优胜劣汰，必将促使药企研发方向走向高端仿制以及创新药研发。在此背景下， 医药产业要加快结构调整转型升级的步伐，“创新+质量+合规”将成为医药产业高质量发展的主旋律。未来医药行业竞争 将回归药品成本把控以及效用与质量的提升，精细化管理和创新能力强且研产销一体化完备的医药制造企业将迎来重大 发展机遇。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家集医药研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业，产品资源储备丰富，治疗领域涵盖神经系统药物、 心血管系统、肌肉-骨骼系统药物、全身用抗感染药、基础输液及营养性输液、抗肿瘤药及免疫调节剂、消化道和代谢方 面的药物等，销售网络覆盖全国。截止 2022年 12月 31日，公司拥有 153个药品品种，254个药品生产批件，其中 149 个品规被列入国家医保目录，48个品规被列入《国家基本药物目录》。多年来，公司先后被认定为国家高新技术企业、 国家企业技术中心、国家博士后科研工作站，连续四年入选“中国化药企业 TOP100 榜单”，获 2021年度中国医药行业守 法诚信企业。 报告期内，公司主营业务未发生重大变更，主要产品详细信息如下：
得到患者的认可，“哈三联”品牌和质量方面形成了较大竞争优势。同时，公司积极响应国家医药政策，推动仿制药一致 性评价及新化药分类仿制药研发工作，报告期内，公司依达拉奉注射液、奥拉西坦葡萄糖注射液、奥拉西坦氯化钠注射 液、奥氮平口崩片、复方电解质注射液（Ⅱ）、甲硝唑氯化钠注射液六个品种取得药品注册证书，奥氮平原料通过单独 审评，取得化学原料药上市批准通知书。 公司 2022年全年归属于上市公司股东的净利润 3,021.00万元，较上年同期下降 91.39%，主要系上期非经常性损益 的影响。上年第一季度，公司以持有的原全资子公司北星药业 100%股权对外投资，本次交易对公司 2021年合并报表层 面所得税前损益的影响金额为 56,649.00万元,考虑所得税后，影响金额为 48,151.65万元。 公司 2022年全年扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润为 1,086.09万元，较上年同期增长 107.31%。 主要系公司一方面对外主动适应医药市场变化，积极参与国家、省、地市级的集采等政策，调整战略布局，拓展销售渠 道，以量补价，公司业绩稳步回升。另一方面，对内持续降本增效，科学组织排产，不断提升产能利用率，保障生产经 营稳定运行，期间费用较同期有所下降。 三、核心竞争力分析 （一）丰富的产品线 公司以临床需求为导向，历经多年发展，已拥有丰富的产品线。主业医药板块产品涵盖了神经系统疾病、心脑血管 疾病、全身用抗感染类疾病、基础输液及营养性输液、肌肉骨骼类疾病、消化系统类疾病及抗肿瘤类疾病等多个治疗领 域。为打造垂直一体化优势，贯通上下游产业链，公司大力推动原料药平台建设，在产能逐步释放的同时，达到原料药 与成品药协同发展的目的，一方面为公司成品药业务提供可靠的原料药来源，原料供货及产品质量更加有保障，同时可 进一步降低成品药的成本，提高市场竞争力；另一方面原料药将逐渐由自用向市场化推进，增加企业收益。 动物保健板块，拥有包括最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂、粉针剂、饲料添加剂生产车间， 截至 2023年 3月新增包括粉剂/预混剂、冻干/非终端灭菌大容量注射剂生产车间，目前公司具备兽用药全链条生产能力。 公司产品涉及抗生素类、驱虫类、解热镇痛类、营养补充剂，涵盖反刍动物、畜禽、宠物的治疗、保健等领域，已获得 产品批件百余种。 大健康板块，以心脑血管健康、美容、助眠、视力健康、解压提神、解酒护肝、骨关节健康等为主要开发方向，目 前已推出卫士、颐觉、旨康 3款口服健康产品，主要运用 γ-氨基丁酸（GABA）、DHA、SOD、松籽油等多种有益成份， 提供系列健康解决方案。 （二）先进的生产技术 公司多年来一直致力于科技创新和规模化生产，目前拥有小容量注射剂（玻璃安瓿小容量注射剂、聚丙烯安瓿小容 量注射剂）、冻干粉针剂、大容量注射剂（非 PVC 软袋、直立式聚丙烯输液袋、聚丙烯输液瓶、玻瓶）、固体制剂（片 剂、胶囊、颗粒剂、散剂、冻干口崩片）、冲洗剂、原料药、贴膏剂等多种剂型，工艺技术和产品质量保持国内先进水 平，主要产品多次获评省、市科技进步奖项。公司目前通过一致性评价（含视同）的产品有，米氮平片、奥氮平口崩片、 甲钴胺注射液、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸氨溴索注射液、克林霉素磷酸酯注射液、依达拉奉注射液、注射用奥美拉唑 钠、注射用甲磺酸加贝酯，其中米氮平片为国内首家通过一致性评价的产品，聚丙烯安瓿包装注射剂产品为黑龙江地区 首家。 在新增的健康食品生产领域里，公司利用注射用脂肪乳制备工艺与设备，首次将纳米乳化技术应用于健康功能食品 的产业化中，将利于健康的功能性原料制成水包油型的纳米乳剂，不仅增加营养成分的生物利用度，大大提高了吸收率， 更丰富了食品的生产剂型。在健康功能食品中首次利用纳米乳化技术将产品产业化，构成“哈三联健康”系列产品的核心 优势，也为哈三联进入大健康领域打造了市场竞争壁垒，形成独特的品牌优势。 （三）持续的研发创新能力 公司始终将研发创新作为企业发展第一动力，坚持“仿创结合”的研发战略，仿制药追求差异化、创新药追求临床价 值，通过自主研发、合作研发、委托研发等多种研发机制，不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平，近年来持 续在聚丙烯安瓿制剂、冻干口腔崩解片、新型贴剂以及仿制药一致性评价项目上取得新突破。公司建立了健全的研发管 理体系，拥有一支专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。公司高度重视对知识产权与核心技术的保护工作，拥 有注册商标 266项，获得专利授权 136项，其中国内专利授权 128项，国外专利授权 8项。 报告期内公司 4个成品药项目（阿立哌唑口崩片、奥氮平片、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）、盐酸艾司洛尔注射液） 和 3个原料药项目（奥美拉唑钠、盐酸昂丹司琼、马来酸阿塞那平）提交了注册申请，国家药品监督管理局药品审评中 心正在审评中。马来酸阿塞那平舌下片、洛索洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏获得临床批件，其中马来酸阿塞那平舌 下片正在开展临床试验中。 动物保健方面，公司与兽药研究所研发团队合作，借助哈三联多年人用药研发经验，建立了一支高素质的研发团队， 以仿创结合为驱动力，围绕动物预防、治疗、诊断、调节动物生理机能等全产业链开发新产品，针对安全、高效、环保 兽药的研究，实现系列化、专业化全面发展。 （四）成熟的质量管理体系 公司始终秉承“哈三联，为您服务”的企业宗旨，将药品质量稳定和患者用药安全作为第一目标。建立了贯穿研发、 生产、流通全过程的药品质量管理体系。通过推进质量文化落地，持续开展法律法规、质量工具、技术要点等培训，提 升全员风险防控意识；通过调整质量体系架构、优化管理流程、强化现场管理，持续提高质量体系风险防控能力。严格 按 GMP要求组织生产，严格执行产品质量管理控制要求，确保上市药品安全、有效和质量可控。通过药物警戒体系， 多渠道收集上市药品不良反应信息，监控上市药品临床使用风险，积极进行药品质量改进，确保患者用药安全。 （五）深厚的文化底蕴 文化是公司最深厚的魅力所在，更是打造公司核心竞争力的重要举措。二十多年来，公司积淀了丰厚的文化底蕴， 继承、培育和发展了各具特色的企业价值观、优良传统和作风，在内强素质、外塑形象等方面发挥了积极的作用。 四、主营业务分析 1、概述 2022年，面对经济下行压力和医改等多重考验，在董事会的坚强领导下，公司坚持以五年战略规划为指导，紧扣百 年基业长远目标，深入实施转型升级发展战略，坚持稳中求进工作总基调，以推动高质量发展为主题，以深化改革为主 线，坚持新发展理念，围绕“加强预算管理，突出价值创造，深化事业部改革，高效低成本运营”年度工作主题，加速推 进变革步伐，全面完成第一个五年战略规划，各项工作取得积极成效。 国家和地方联盟集采中标“助攻”业绩增长，差异化创新驱动取得突破性进展，新布局的动物保健和大健康板块蓄势 待发，股权激励项目成功实施，人资改革破冰起航，圆满完成全年预期目标任务，全力开创了企业转型升级发展新局面。 （一）市场开拓取得重要突破。公司深入挖掘市场潜力，充分把握弯道超车机遇。医药产品全面参与国家和地区招 标集采，4个针剂产品在第七批国采中全部中标；大输液产品 9个品规在黑龙江省集采中中标，直立式软袋产品 8个品 规以最高价在广东省联盟集采中中标；开展了 200余场共识会、科室会等活动，打造标杆及临观医院 60家。动物保健 39个针剂药品、11个添加剂产品上市销售，已与全国多个牧业集团建立了业务合作关系，填补了公司动物保健市场空白。 （二）药物研发多点开花。报告期内，公司研发投入 9,983.70万元，占公司营业收入的 9.71%。2022年，研发管线 逐步兑现，获得三类新药奥拉西坦葡萄糖注射液、奥拉西坦氯化钠注射液生产批件；依达拉奉注射液、复方电解质注射 液(II)、甲硝唑氯化钠注射液、奥氮平口崩片 4款仿制药获批生产；克林霉素磷酸酯注射液、注射用甲磺酸加贝酯、甲钴 胺注射液 3个产品通过仿制药一致性评价。同时，在研产品研发进展顺利，取得马来酸阿塞那平舌下片、洛索洛芬凝胶 贴膏、利多卡因凝胶贴膏 3项临床批件；提交注册申请与补充申请 22项；完成 4个原料、3个包材项目备案登记；完成 大健康 11个饮料和 10个冻干糖果产品企业标准备案。 （三）生产管理提质增效。克服常态化管控影响，全力扩产保医药产品市场供应。同时加快动物保健和大健康两个 板块生产线建设步伐，动物保健水针、粉针、饲料添加剂、粉剂/预混剂以及冻干粉针等车间陆续通过兽药 GMP认证； 大健康板块顺利完成食品车间建设和食品质量体系建立，取得食品生产许可证。充分发挥资源效能，深挖节能降耗潜力， 在着力打造成本优势的同时，与多家企业签订了产品合作项目，释放产能。 （四）质量管理水平不断提升。优化质量体系组织架构，成立了质量管理委员会，建立质量集团化管控模式和药物 警戒体系，构筑质量安全屏障。 （五）产业布局步伐加快。优化产业结构，加快增长动力转换，充分发挥原料和制剂一体化、人药和兽药一体化优 势，成立了黑龙江哈三联生物技术创新中心和灵宝哈三联生物药业有限公司，与中科院兰州畜牧与兽药研究所梁剑平教 授团队合作，围绕动物生长、诊断、治疗、营养等全产业链开发新产品；利用制药技术平台和科研人才团队优势，梯次 布局 20余款大健康产品，注册成立哈尔滨三联大健康科技有限公司，开通线上推广渠道，为下一步产品成功快速打响市 场奠定了基础；扩充产品营销渠道，成立哈三联医药零售有限公司，进一步维护电商市场及全国零售市场。 （六）人资改革和股权激励顺利实施。推进人力资源全面改革，调整优化组织结构，优化绩效考核体系；积极推行 薪酬改革，坚持“以能定级、以岗定薪、岗变薪变、多劳多得”的原则，打造具有市场竞争力的薪酬体系；建立核心人才 长期激励机制，向 175名核心人才授予 677万余股限制性股票并完成过户登记，在增强员工归属感和认同感的同时，进 一步激发员工积极性和创造性，促进员工与企业共同成长。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
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