[年报]诚意药业(603811):浙江诚意药业股份有限公司2022年年度报告
原标题:诚意药业:浙江诚意药业股份有限公司2022年年度报告 浙江诚意药业股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人赵春建、主管会计工作负责人吕孙战 及会计机构负责人（会计主管人员）南海萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2023年4月24日，公司召开第四届董事会第四次会议，审议通过了公司2022年度利润分配预案。2022年利润分配预案拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金红利2.5元（含税），同时以资本公积金向全体股东每10股转增4股，剩余未分配利润结转以后年度，本预案需提交股东大会审议批准后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中“可能面对的风险”部分。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 36 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 51 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 58 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 79 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 83 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 84 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 84
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入减少原因：主要受市场因素影响，安神补脑类、利尿类、维生素类及中间体等产品销售下滑。 2、归属于上市公司股东的净利润减少原因：主要是上述产品销售下滑，导致利润下降 3、经营活动产生的现金流量净额增加原因：主要是各项税费和市场推广费用减少。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年，面对医药行业政策改革带来的行业竞争格局变化，公司积极应对，始终秉承“勤俭严谨，创新敬业”的企业理念，坚持以公司发展战略和年度经营目标为指引，持续巩固和加强核心业务的竞争优势，经营业绩保持了良好的发展势头。 报告期内，实现营业收入65,497.28万元，较上年同期下降5.62 %，归属于上市公司股东的净利润为16,158.32万元，较上年同期下降5.39%。 公司主要经营情况如下： （一）销售方面 报告期内，公司继续深耕各个产品线目标市场和发掘产品线潜能，持续拓展市场营销网络的广度和深度，精选各级区域经销商及代理商，做好经销商和代理商的维护和管理。对公司主要产品盐酸氨基葡萄糖胶囊等不断做深做细产品的市场与企业品牌推广工作，通过提供专业化的学术推广服务，充分实现产品学术、临床治疗和商业模式等多层面合作。充分挖掘新老品种潜能，积极优化产品结构，持续开展产品价值链的分析和优化工作。积极参与全国各省份的医药招投标工作，公司主要产品盐酸氨基葡萄糖胶囊于已在绝大部分省份中标。同时，强化对各地经销商代理商的管理，加强对终端医疗机构和OTC的流向跟踪和服务，加大市场的风险管控，实行公司销售的可持续增长。其次，我公司盐酸氨基葡萄糖胶囊750mg*30粒及60粒两个包装规格于2020年8月份参加第三批国家集采，并第一顺位中标，取得全国9个省市41%以上的市场份额。此外，公司以上海虹桥核心商务区为依托，在上海运营的营销中心，通过选聘更多优秀营销人才，打造一支适应市场变化的营销团队，建立一张更加强大的覆盖全球的销售网络，加快公司营销战略目标的实现。 报告期内，公司新增了四款规格的保健食品 “玉中优?鱼油软胶囊”、“鱼胜康?鱼油软胶囊”、“三康?鱼油软胶囊”、“瓦塞帕?鱼油软胶囊，计划通过线上线下多渠道引流和动销推广，实现新的销售增量。 （二）生产方面 公司始终践行“质量第一”的药品生产理念，实施全过程质量管理，将药品质量落实到从物料采购、生产、检验、储存、运输等各个环节，强化风险过程控制，保持GMP常态化管理，获评温州市长质量奖。 报告期内，公司组织对原辅料供应商进行专项审计，强化物料供应商现场管理，从源头上保证产品质量；持续开展GMP培训，全面推行质量风险管理，通过供应商审计、偏差变更管理、生产过程中间监控、设备设施优化等手段，不断强化GMP管理；根据公司市场营销需求，合理安排各车间生产作业，安全、环保、高质量地完成生产任务。 三、研发方面 报告期内，公司以优势重点盈利品种优先为原则，有重点、有计划地推进一致性评价工作。 口服固体制剂开展一致性评价品种有10个，其中重点品种盐酸氨基葡萄糖胶囊已获批，硫唑嘌呤片成功申报受理；小容量注射剂已率先开展一致性评价的品种有8个，其中重点品种托拉塞米注射液已获批；在研新产品有17个，其中门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂已获批；已有批文原料药开展质量提升有7个，其中乙酰半胱氨酸已成功申报受理，盐酸氨基葡萄糖成功备案。 二、报告期内公司所处行业情况 据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为医药制造业”。 公司响应国家大力发展海洋经济的号召,借助原材料优势，开发海洋生物制药类产品。主打产品盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）,其主要原料为甲壳素，是从蟹壳和虾壳中提取的。公司为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商，在整个产业链上形成一定的优势。公司同时拥有盐酸氨基葡萄糖原料药和制剂生产双批文。制剂产品所用原料药自行生产，质量从源头抓起更可靠，他不含任何辅料和添加剂，非常适合老年人和糖尿病患者服用。不同于其他抗炎止痛化学药，盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）针对骨关节炎病因，修复退变软骨，从根本上抑制致病机理，阻断其发展进程，对引起病痛的骨、关节、滑膜、韧带均能起到修复、再生、抗炎的作用，治标更治本。盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）良好的疗效，得到了广大患者的一致好评，奠定了其在行业内的领先地位，也让市场规模呈现稳步增长。目前，公司三个规格的盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）均已通过国家仿制药一致性评价，在2020年8月份参加国家第三批集采，并于第一顺位中标，取得全国9个省市41%以上的市场份额。 同时，托拉塞米注射液于2021年11月首家通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。托拉塞米注射液相对注射用托拉塞米冻干剂型在临床使用上更为方便、安全，减少二次溶解环节，避免药品污染。经过长期使用的临床使用验证，充分证明了其安全性和有效性。目前《中国心力衰竭诊断和治疗指南》、《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》、《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南，均将托拉塞米注射液均作为一线利尿剂写进指南。公司通过专业化、学术化推广，托拉塞米注射液的疗效得到众多专业临床专家的认可。 2023年3月29日，公司托拉塞米注射液进入了国家第八批集中采购并成功中标。 三、报告期内公司从事的业务情况 本公司专注于医药健康产品，是一家专业从事制剂及原料药的研发、生产和销售的国家高新技术企业。 公司及子公司拥有72个药品生产批准文号，其中41个品规被列入国家医保目录，14个药物被列入国家基本药物目录，报告期内公司新增1个药品生产批准文号；拥有4个国家新药品种，其中有3个二类新药，1个四类新药；新增“玉中优?鱼油软胶囊”、“鱼胜康?鱼油软胶囊”、“三康?鱼油软胶囊”、“瓦塞帕?鱼油软胶囊”四个产品的国产保健食品备案，并获得国家市场监督管理总局发放的国产保健食品备案凭证。公司拥有发明专利22项，实用新型专利21项。产品疗效范围涉及关节炎类、利尿类、安神补脑类、抗病毒及抗肿瘤类等。 报告期内，公司主要产品包括盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药、利巴韦林制剂及原料药、硫唑嘌呤原料药等。其中，盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药及利巴韦林制剂主攻国内市场，硫唑嘌呤原料药主要出口。主要产品市场占有率在各细分领域处于领先地位。 （一）经营模式 1、销售模式 报告期内，公司销售主要采用直销和经销模式。原料药及中间体主要采用直销模式，制剂产品主要采用经销模式，经销模式又分为总经销和区域经销两种模式。其中重点制剂产品0.24g规格盐酸氨基葡萄糖胶囊采用总经销模式销售，0.48g和0.75g采用区域经销模式，并与国内大型医药连锁企业合作，其中0.75g*30粒及60粒包装规格参加国家集采。报告期内，公司进一步扩大销售渠道，拓展销售网络，销售过程精细化管理，销售业务虽受市场影响但总体保持平稳增长。 报告期内，公司新增了四款规格的保健食品 “玉中优?鱼油软胶囊”、“鱼胜康?鱼油软胶囊”、“三康?鱼油软胶囊”、“瓦塞帕?鱼油软胶囊，计划通过线上线下多渠道引流和动销推广，实现新的销售增量。 2、生产模式 公司实行以销定产的生产模式，根据销售需求制定月度、季度生产计划，经分管副总经理批准后，下达各个车间，由各生产车间按照批准的生产工艺及GMP要求，负责具体产品生产过程管理。 3、原材料采购模式 公司根据物流部、销售部提供的客户协议、生产经营计划和市场需求预测各物料需求量，并与关键供应商签订年供货协议。根据生产能力、价格条件、产品质量等多个条件筛选适合的供应商。原则上一种原材料备用两个以上供应商，采购比例根据价格和质量调整。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）产品定位优势 报告期内，公司坚持大力发展高端小品种“海洋药物”及“大病种用药”。 海洋药物盐酸氨基葡萄糖有0.24g、0.48g、0.75g多种规格胶囊产品，可适用于不同患者的用药需求，处方（不含任何辅料和添加剂）不添加任何化学辅料、安全性高，对治疗慢性关节炎安全有效。本产品被列入《国家医保目录》。2020年8月份进入国家第三批集采，并于第一顺位中标。2023年3月29日，公司托拉塞米注射液进入国家第八批集并中标。 公司出口原料药与高端客户合作，产品质量高于各国药典标准，相对于同类产品有较高溢价，在国外客户中拥有较高的认可度，为公司开拓高端市场铺平道路。除现有产品外，公司将持续加大产品研发和外延式收购力度。在研的各类抗肿瘤、循环系统、保肝护肝等新药和仿制药，经过专业、全面的市场调研并且临床使用疗效明确，不断丰富储备产品，为公司拓展产品线，为销售收入的长期增长提供坚实基础。 （2）市场地位优势 公司生产的药品涵盖了关节类、利尿降压类、抗病毒类、抗肿瘤类、安神补脑类等药物系列，重点品种盐酸氨基葡萄糖等产品同时拥有原料药和制剂的药品批准文号，极具市场竞争力。公司盐酸氨基葡萄糖制剂、天麻素原料药和硫唑嘌呤原料药在各自细分市场的占有率处于行业领先地位。利尿类制剂托拉塞米注射液于2021年11月首家通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。随着国际原料药制造向发展中国家的逐步转移，公司主要原料药产品与国外知名制药企业保持长期稳定的合作关系，有利于在其它原料药生产方面开展进一步合作。 （3）产品价格优势 近年来，国家加大力度对药品流通环节及医院管理制度进行改革，以达到降低药品终端销售价格的目的，未来药品价格受压，在各省招投标过程中价格优势无疑是一大竞争力。公司主打的制剂产品原料药可自行生产，一定程度上降低了产品成本，在同等规格及质量的条件下，享有价格优势。同时致力于开发不同的剂型和给药途径，细化终端用药方法，增加销售量以维持成本及价格优势。 （4）产品质量优势 公司一直秉承“质量第一、用户至上”的宗旨，严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求建立优良、高效的全面质量管理体系来保障药品质量。公司制订并完善了包括QA、QC、原辅料采购、生产操作和设备、计量、仓储、销售管理等在内的1000多个标准作业程序（SOP）、标准管理规程（SMP）和标准技术程序（STP）；并通过强化培训教育，加强员工技能考核，全面提升全员质量意识，从而使生产管理水平持续提高，产品质量达到更高水平。 1998年至今，公司多次通过澳大利亚TGA的GMP审计和复审；2010年9月，公司成功通过由澳大利亚TGA、美国FDA、欧盟EMEA和新加坡HAS（作为观察员）四方进行的国际GMP首次联合审计；2014年8月、2016年7月、2020年1月公司通过美国FDA现场审计和复审；2001年至今，公司的小容量注射剂、硬胶囊剂、片剂和盐酸氨基葡萄糖、托拉塞米等原料药多次通过国家GMP认证和复审；公司最近一次GMP符合性认证通过时间为2022年6月。公司质量和环境管理也多次通过了ISO9001质量体系ISO14001环境体系认证。2022年8月，公司通过了保健食品生产许可现场检查，并取得温州市首个保健食品生产许可证。 （5）区位优势 公司位于海洋资源丰富的温州市洞头区，积极响应国家加强海洋资源开发、推进海洋生物技术研发及产业化的政策，借助原材料优势，大力发展海洋类药品。主打产品盐酸氨基葡萄糖以甲壳素水解制备，甲壳素常用蟹壳和虾壳提取，公司利用区位优势成为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商。同时公司于2018年10月纵向收购福建华康药业有限公司（主打产品盐酸氨基葡萄糖盐酸盐和甲壳素），使公司主要产品贯通上下游产业链，有利于降低生产成本，增强市场竞争力。 2018年6月，公司技术发展中心、营销中心和证券事务中心迁驻上海虹桥商务区，完成了从“海上”到上海的跃升，进而在上海吸引更多的国内外精英与团队及医药商业公司加盟诚意药业，加强市场销售，加快创新药物的研发，实现公司高质量发展。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，实现营业收入65,497.28万元，较上年同期下降5.62 %，归属于上市公司股东的净利润为16,158.32万元，较上年同期下降5.39 %。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：主要因安神补脑类、利尿类、维生素类等高附加值产品销售下滑，而附加值相对较低的抗病素类、其他类产品销售上升，导致在营业收入下降的情况下营业成本上升。 销售费用变动原因说明：主要是本期制剂市场费用减少所致。 管理费用变动原因说明：主要是环保绿化费用、折旧摊销和职工薪酬增加所致。 财务费用变动原因说明：主要因贷款增加相应利息支出增加，以及汇兑损益增加。 研发费用变动原因说明：主要系材料费、调试与试验费用投入增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是各项税费和市场推广费用减少。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是海洋生物医药制造项目（年产1000吨超级鱼油EPA项目）和抗肿瘤车间建设投入所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是主要是银行中长期贷款增加所致。 其他收益变动原因说明：主要是本期政府财政补助增加所致。 投资收益变动原因说明：主要是参股公司业绩增长。 公允价值变动收益变动原因说明：主要是上期导致公允价值变动收益变化事项本期已消除。 资产减值损失变动原因说明：主要是本期计提存货跌价损失增加所致。 所得税费用变动原因说明：主要是公司第四季度设备享受加速折旧及税前扣除等优惠政策（财政部 税务总局 科技部2022年第28号公告《关于加大支持科技创新税前扣除力度的公告》），企业所得税纳税调减所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入65,497.28万元，较上年同期下降5.62%；发生营业成本20,681.50万元，较上年同期增长2.32%。公司主要经营情况如下： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 1、分行业 1.1营业收入减少：主要受市场因素影响，安神补脑类、利尿类、维生素类及中间体等产品销售下滑。 1.2营业成本增加：主要因安神补脑类、利尿类、维生素类等高附加值产品销售下滑，而附加值相对较低的抗病毒类、其他类产品销售上升，导致在营业收入下降的情况下营业成本上升。 2、分产品 2.1制剂产品：主要是关节类药物销售额同比增长； 2.2原料药: 主要因市场因素影响安神补脑类药物销售下降； 2.3中间体及其他：主要是子公司中间体销售减少。 3、分地区： 3.1境内：主要是因市场因素影响，安神补脑类、维生素类和利尿类等产品销售下滑； 3.2境外：主要是抗肿瘤产品销售收入减少所致。 4、销售模式： 4.1经销：公司维生素类和利尿类等产品主要以经销方式销售，因市场份额减少引起销售下滑；4.2直销：主要是子公司中间体销售减少。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
产销量情况说明 注：产量含内部消耗部分和委托加工部分，销量按主营业务收入口径统计。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：万元
成本分析其他情况说明 1、营业成本增长：主要因安神补脑类、利尿类、维生素类等高附加值产品销售下滑，而附加值相对较低的抗病素类、其他类产品销售上升，导致在营业收入下降的情况下营业成本上升。 2、制剂产品各成本构成项目的增长：主要是一方面关节类产品销售增长，成本相应增加；另一方面原委托加工产品自2022年起转为自产，故材料和人工同比增加，制造费用（委外加工费）同比下降。 3、原料药产品各成本构成项目的下降：主要因市场因素使安神补脑类药物销售下降。 4、中间体各成本构成项目的下降：主要是中间体销售减少，中间体成本整体下降。 (5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 □适用 √不适用 (6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 (7). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 √适用 □不适用 前五名客户销售额21,807.58万元，占年度销售总额33.29%；其中前五名客户销售额中关联方销售额13,334.30万元，占年度销售总额20.36 %。 报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形 □适用 √不适用 B.公司主要供应商情况 √适用 □不适用 前五名供应商采购额5,559.25万元，占年度采购总额36.58%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。 报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 费用 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
4. 研发投入 (1).研发投入情况表 √适用 □不适用 单位：元
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