[年报]卫光生物(002880):2022年年度报告
原标题:卫光生物:2022年年度报告 2022年年度报告 二〇二三年四月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张战、主管会计工作负责人岳章标及会计机构负责人(会计主管人员)黄悝声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告内涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分详细描述了公司未来经营中可能存在的主要风险，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 32 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 48 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 51 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 57 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 62 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 63 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 64 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司主要从事血液制品的研发、生产和销售，所处行业为血液制品行业。血液制品是以健康人血浆为原料、采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，属于国家重要战略性储备物资。 （一）行业发展情况 我国血液制品生产始于20世纪60年代初期，经过多年的发展和规范，截至2022年，正常经营的血液制品企业数量不足30家，2022年采浆量约一万吨，主要产品包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类14个品种。国外方面，主要以CSL、Baxalta、Grifols等几家大型血液制品企业为代表，2022年采浆量六万余吨，主要产品包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、微量蛋白等 20多个品种。规模前五位的血液制品企业市场份额占比超过 80%。相较于国外，我国血液制品行业采浆规模、血浆综合利用率和行业集中度均有较大提升空间。 （二）行业特点 1.政策监管严。2001年起，国家不再批准设立新的血液制品生产企业，同时制定并更新完善了配套法规，从单采血浆站设置、血浆采集、产品生产、产品销售、临床试验、产品研发等方面做了细致规定，相关政策要求越来越严格。 报告期内，国家卫生健康委员会发布了《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》及《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》等相关文件，进一步细化了单采血浆站原料血浆采集管理、单采血浆站实验室质量管理等方面的要求，提高单采血浆站原料血浆采集技术规范化水平，保障血浆质量和献浆者健康。上述相关文件的修订对血液制品生产企业的单采血浆站规范化管理及血浆采集技术提出了更高的要求；国家药监局发布了《药品年度报告管理规定》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等文件，进一步加强药品上市许可持有人监督管理，强化药品上市许可持有人主体责任意识。 2.产品周期长。一是生产周期长。为保障血液制品的安全性，我国对血液制品原料血浆实施检疫期管理和批签发制度。采集的原料血浆经过检疫期后，在对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格的情况下，才可将原料血浆投入生产。从原料血浆采集到生产出的产品经过批签发上市销售，时间跨度一般为 6—8个月，生产周期较长；二是研发周期长。血液制品从开始研发到能够上市销售大致须要经过临床前研究、注册临床、临床试验、上市许可申请(NDA)等环节，一般需耗时数年，且须配备高素质研发团队并配套投入大量专业化设施，对血液制品生产企业的生产工艺水平和研发管理水平要求较高。 3.原料血浆稀缺。血液制品的原材料是健康人的血浆，采浆量直接制约着血液制品企业的生产规模。 国际上血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。在我国，回收血浆不能用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。同时，相比国外，我国对于献浆者的地域、年龄、献浆频率及单次献浆量等作出了更为严格的规定，原料血浆是一种稀缺性资源。 4.市场空间大。（1）根据市场研究机构的数据显示，我国 2022年血液制品市场规模 400亿元左右，全球血液制品市场规模有望在 2027年突破 477亿美元，市场空间巨大；（2）随着我国经济水平、医疗水平的提高以及人口老龄化趋势的凸显，我国血液制品的人均需求量将有较大增长；（3）我国目前只允许进口人血白蛋白、重组凝血因子类产品。其中，进口人血白蛋白市场占比超过 60%，人血白蛋白国产替代空间大；（4）国外血液制品巨头能够生产 20多种产品，我国目前主要血液制品企业能生产 7种至 14种产品。未来随着国内生产工艺、研发技术等水平的不断提高，国内血液制品行业产品种类有望增加。 （三）行业未来发展趋势 1.总需求和人均使用量持续增长，产品结构不断优化。血液制品被广泛用于诊断、治疗或被动免疫预防，在很多疾病临床治疗中有着不可替代的作用。目前国际血液制品市场以免疫球蛋白和凝血因子产品为主，我国以人血白蛋白和免疫球蛋白为主。此外，相比欧美发达国家，我国人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、凝血因子Ⅷ等的人均用量均较低。随着经济的发展、临床用药的普及和医生、患者对血液制品认识的提高以及人口老龄化趋势愈发明显，我国血液制品总需求和人均使用量也将实现持续较大增长。同时，血液制品产品结构也将随着适应症的拓展而不断优化。 2.强化技术研发，注重提高血浆综合利用率。目前已知血液中有 150余种蛋白和因子，国外领先血液制品企业能够生产的品种数量远多于国内。原料血浆的稀缺性要求血液制品企业更加注重技术研发，持续改进生产工艺，提高产品的收率和质量，从而提高血浆综合利用率和吨浆收入，增强企业核心竞争力。 3.行业整合持续，集中度进一步提高。国际血液制品行业在 21世纪初开始出现大规模的行业整合，截至目前仅剩大约 20家企业（不含我国市场）。其中前五位的血液制品企业占据全球绝大多数市场份额，行业高度集中。我国血液制品行业经过近年来的并购整合，形成了以多家千吨级企业为代表的竞争格局，相比国际市场，我国血液制品行业集中度仍然偏低。未来具备卓越的品牌优势、强大的技术研发实力、科学高效的浆站运营模式及前沿技术平台的企业将获得更多的市场份额，并在并购整合、浆源拓展方面具备先发优势，行业集中度将进一步提高。 （四）公司的行业地位 公司是国内最早从事血液制品生产经营、最早通过国家GMP认证的企业之一，目前拥有9个单采血浆站。公司浆站运营管理能力强，浆站平均采浆量在行业处于领先地位。其中，平果浆站采浆量近来年保持稳步增长，位居行业前列。报告期内，公司克服了因外部环境变化导致部分浆站短期停采等不利因素，全年采浆量467吨，同比增长4.43%。公司目前拥有人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子3大类，9个品种，21种规格的产品，是行业中血浆综合利用率较高的企业。 2022年，公司与白俄罗斯有关政府机构达成人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(pH4)生产许可及技术转移服务相关合作协议，是国内首个实现血液制品技术输出的企业。公司将充分发挥自身技术研发和品牌优势，以技术输出带动产品出口，持续开拓国际市场。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务 公司主营业务为血液制品。报告期内，公司始终围绕“中国差异化血液制品先锋，全球平台化生物医药新锐”的发展战略，以血液制品为核心业务，积极拓展包括疫苗、基因工程产品在内的其他生物医药业务。 （二）主要产品及用途 公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、人纤维蛋白原等，主要产品及其适应症如下：
（三）经营模式 采购模式：公司的主要原材料为健康人血浆，由公司持股比例不低于 80％的单采血浆站“一对一”供浆。截至本报告披露日，公司拥有9个单采血浆站。 生产模式：公司原辅料检测合格后再投入生产，在生产过程中按照产品制检规程、质量标准及质控点要求，对生产各重要环节及中间品、半成品及成品进行检测检验和质量审核后放行，产成品经过检验合格后申请批签发许可。 销售模式：公司主要通过具有相关资质的经销商销往医院、社康、诊所、药店等医疗机构和药品零售商，部分产品直销至医院、疾控中心，相关生产企业用作保护剂、培养基等，另有一部分产品对外出口。 （四）主要业绩驱动因素 报告期内，公司紧扣年度经营目标，凝心聚力、锐意进取，积极推进生产经营各项工作：采浆外延内拓实现增长、产线技改提升产能、市场开发卓有成效、研发项目稳步推进。报告期内，公司实现营业收入约6.68亿元，归属于上市公司股东的净利润约1.17亿元，每股收益约0.52元。 1.内生与外延并举，进一步拓展血浆资源。公司坚持存量挖潜和增量培育的浆源开拓思路，持续加大献浆推广力度，加强献浆文化建设，在公司其他浆站大力推行“平果模式”。同时积极寻求新设及并购新浆站的机会，持续提升公司采浆规模。报告期内，公司一方面迅速响应新形势的变化，及时做出相应调整，积极协调现有资源，采取有效措施克服外部环境变化带来的不利影响，保障血浆供应，年度采浆规模稳中有升；另一方面，大力开拓浆站资源，浆站全国布局再下一城。公司收购安康浆站，并以安康浆站为切入点，辐射周边区域，进一步拓展血浆资源，提升公司综合竞争力。 2.克服产线技改等影响，实现公司持续健康发展。公司现有血液制品生产线建成于 2013年，设计理论年投浆量约 400吨。近年来，公司采浆量保持了较快的增长态势。随着未来浆站数量的增加、各浆站精细化管理水平的持续提高以及对当地血浆资源的深入挖潜，预计公司采浆量将进一步增长。为适应公司采浆量增长的趋势，公司于2022年进行了产能提升技改工作，有效地提高了生产能力。 报告期内，面对外部环境变化、产线技改等影响因素，公司积极有效应对，克服诸多困难，突破了现有产能瓶颈，实现了年度采浆规模较好增长、市场开拓效果显著、园区建设稳步推进，保障公司持续健康发展。 3.机制创新，提升研发管理水平。公司坚持创新引领战略、人才强企战略，完善科研激励机制，创新推出“揭榜挂帅”攻坚克难机制，激发创新活力。报告期内，公司根据研发项目提速增效的内在需求，优化组织架构与研发业务流程，完善项目研发、知识产权等相关管理制度，提升研发管理水平。大力引进和培养高素质技术研发人才，夯实人才密度与科研创新能力。充分发挥“疫苗和免疫治疗中试基地”“抗体公共技术创新服务平台”的重要支撑作用，积极开展科研技术攻关。 报告期内，各在研项目按计划积极推进，顺利完成人凝血因子Ⅷ上市许可核查检查工作，2023年有望获批上市；人凝血酶原复合物上市许可注册申请获得受理；新型静注人免疫球蛋白(pH4)顺利获得临床批准，2023年将启动相关临床研究。人纤维蛋白粘合剂、WG-P03项目均已完成临床前研究，计划 2023年递交临床注册申请。 4.深耕国内市场，国外市场开拓取得新突破。报告期内，公司持续加大国内市场开拓力度，推进重点医院、教学医院开发，优化专业学术推广模式，提升产品美誉度，增强客户黏性。2022年新拓展三甲医院近30家，产品顺利进入多家国家级重点医院。 公司积极响应国家一带一路战略方针，持续推进产品国际化进程，2022年海外市场开拓成绩喜人。 报告期内，公司与白俄罗斯相关政府机构签订合作协议，实现人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(pH4)生产许可及技术出口，是国内首家将血液制品技术输出的企业。本次对外技术输出是公司布局一带一路沿线国家、持续推进产品和品牌国际化之路上迈出的重要一步，对公司战略目标的实现具有重要意义。 三、核心竞争力分析 （一）浆源拓展优势 根据国家有关规定，血液制品生产企业申请设置新单采血浆站的，其注册的血液制品应当不少于 6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。公司是少数具有新设浆站资质的企业之一。 公司浆站平均采浆量行业领先，浆站运营管理水平较高。平果浆站得益于其较高的运营管理水平和优秀的献浆文化建设，单浆站采浆量行业领先。公司目前在其他浆站大力推行“平果模式”，积极采取各项有效措施提高其他浆站的采浆规模，逐步向“千吨企业”迈进。 （二）生产质量优势 公司深耕血液制品行业数十载，拥有稳定的技术及管理团队，掌握了先进的生产工艺，建立了完善的质量体系。近年来公司大力开展精益管理，进一步提升了公司的效率和效益，切实贯彻绿色发展理念、不断增强创新发展意识，能耗得以大幅降低，产品收率、质量稳步提升，产品收率在行业内处于领先水平。 （三）技术研发优势 公司建立了完善的产品研发机制和科研人员激励机制，拥有“广东省蛋白（多肽）工程研究开发中心”“深圳市院士专家工作站”“深圳市血液制品工程研究开发中心”“深圳市重组血浆类创新药物工程实验室”“光明区疫苗和免疫治疗中试基地”等 8大科研载体和人才创新载体，积极承担包括国家“863计划”等在内的国家、省、市的各类科研及技术攻关项目共 40余项。公司坚持技术驱动产品研发，密切关注市场动向和前沿技术，不断提高技术研发实力。截至报告期末，公司已获得国家授权专利 41项，其中发明专利17项，实用新型专利24项。 公司以血友病、免疫与神经系统疾病等罕见病及重大传染性疾病为主要研究领域，聚焦血液制品、疫苗等业务赛道，在研重点项目主要包括人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、新型静注人免疫球蛋白(pH4)(10%)等，在凝血因子、免疫球蛋白类产品研发领域处于行业领先水平。公司将充分发挥自身技术研发优势，并持续深化与知名科研院所在生物医药、先进治疗等相关领域的合作，加快科技成果转化和科研难题攻关。 （四）品牌优势 公司致力于“卫光”品牌的建设与维护，贯彻落实“以质量求生存、以品牌谋发展、以服务赢市场”的经营宗旨，拥有技术领先的血液制剂生产车间，建立了完善的质量管理体系，产品质量赢得各大医院、患者以及市场的认可，树立了良好的品牌形象。 报告期内，公司荣获 2022年粤港澳大湾区战略性新兴产业“领航企业”、第四届深圳市质量百强企业、领航中国“杰出成长性企业奖”等荣誉，并实现对外技术输出，进一步提升公司品牌的国际影响力。 （五）平台优势 公司目前以自有科研平台、生命科学园为主体，打造优势技术平台、资本运作平台及成果转化平台。 卫光生物拥有 8大科研载体和人才创新载体，为公司研发提供高质量支撑和技术平台；卫光生命科学园以合成生物学、脑科学等为重点领域，建设基因、大分子和细胞核心技术平台，打造以创新孵化和成果转化为特色的科研经济生态体系，卫光生命科学园被认定为深圳市投资推广重点产业园区、深圳市众创空间，预认定为光明区科技创新产业园和光明区合成生物产业园。公司已与深圳湾实验室合作共建了光明生物医药创新中心，将进一步促进园内产业集聚，加速科技成果转化，打造园区生物医药生态圈。卫光生物积极布局生物医药前沿细分赛道，筛选符合公司战略发展方向的优质标的作为并购目标。 四、主营业务分析 1、概述 参见第三节“管理层讨论与分析” 中“二、 报告期内公司从事的主要业务” 相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
2022年营业成本总额427,024,270.94元，同比减少20.41%；其中直接材料267,714,851.08元，同比减少27.08%；直 接人工36,519,903.36元，同比增加0.64%，制造费用119,315,040.90元，同比减少8.86%；其他行业成本3,474,475.60元同比增加57.06%。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □适用 ?不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 ?适用 □不适用 主要是对凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、新型静注免疫球蛋白项目研发支出资本化所致。 5、现金流 单位：元
?适用 □不适用 1.经营活动产生的现金流量净额同比减少99.51%，主要是因收入下降导致销售商品、提供劳务收到的现金减少所致。 2.投资活动现金流量净额同比增加67.98%，主要是进行大额存单及支付工程建设款增加所致。 3.筹资活动现金流量净额同比增加565.72%，主要是2022年增加借款所致。 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 ?适用 □不适用 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的主要原因是：因生产经营规模扩大等因素造成 的固定资产折旧、存货以及经营性应收应付项目的变动导致经营活动产生的现金净流量低于净利润。 五、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
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