[年报]中源协和(600645):中源协和细胞基因工程股份有限公司2022年年度报告摘要
中源协和细胞基因工程股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 公司全体董事出席董事会会议。 4 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2022年度经审计的净利润为-5,621.17万元，截至2022年12月31日累计未分配利润为-2.13亿元，因此不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。 第二节 公司基本情况 1 公司简介
2 报告期公司主要业务简介 1、行业政策及影响 近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。 “十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和 2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；2022年初，国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。同时，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确推动对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年 3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。” （1）与细胞存储相关的政策及影响 2022年 8月，卫健委的《谱写新时代人口工作新篇章》一文中指出，“新时代我国人口发展面临着深刻而复杂的形势变化，人口负增长下“少子老龄化”将成为常态。一是随着长期累积的人口负增长势能进一步释放，总人口增速明显放缓，“十四五”期间将进入负增长阶段。二是生育水平持续走低，近年来总和生育率降到 1.3以下，低生育率成为影响我国人口均衡发展的最主要风险。”8月16日国家卫生健康委、国家发展改革委等17部门印发了《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》（下称《指导意见》），《指导意见》从提高优生优育服务水平，发展普惠托育服务体系，完善生育休假和待遇保障机制，强化住房、税收等支持措施，加强优质教育资源供给，构建生育友好的就业环境，加强宣传引导和服务管理等7个方面，完善和落实财政、税收、保险、教育、住房、就业等积极生育支持措施，提出20项具体举措。通过加快建立积极生育支持政策体系，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。2023年2月，国家统计局公布2022年国民经济和社会发展统计公报，2022年中国出生人口956万人，出生率为6.77‰，自然增长率为-0.60‰。短期看，十四五期间人口进入负增长阶段，新生儿存储业务仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。 国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出这 15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期。2022年发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。2023年政府工作报告将中国 GDP增速目标设定在 5%左右，消费结构升级将为发展健康服务创造广阔空间，科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障。消费升级、人口结构变化和人们健康意识的提升，是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。 （2）与体外诊断试剂相关的政策及影响 修订后的《医疗器械监督管理条例》自 2021年 6月 1日起施行，后续一系列相关政策的出台促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量；2022年 2月 NMPA组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性；3月 NMPA发布了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，夯实属地监管责任；同时NMPA联合国家卫健委发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强医疗器械临床试验管理；10月，NMPA组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量。目前已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。 2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从 2022年到 2024年全面完成 DRG/DIP付费方式改革，其中 2022年启动 40%，后两年各 30%。2022年 8月 24日，国家医疗保障局在对“对十三届全国人大五次会议第 8013号建议”的答复中表示：正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在推进 DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，从而明确了国产医疗器械的机遇，即有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。 （3）与细胞治疗相关的政策及影响 从 2017年 12月 NMPA颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系。 2022年 1月发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》（征求意见稿）规范产品的生产质量；3月发布《嵌合抗原受体 T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》规范产品临床及报药的原则；5月发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品 GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。指南旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。2023年 3月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，旨在鼓励研究和创制新药、满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度；有利罕见病用药创新研发。相关政策的发布切实提升了法规的可执行性，利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性操作，提升行业合规水平，有利于公司细胞治疗产品的研发和申报。 2022年4月国家科技部正式发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等重点专项2022年度项目申报指南的通知，指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务，拟支持 28个项目，同时拟支持 12个青年科学家项目。 各地也陆续发布支持细胞治疗产品的政策：《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》《中国（北京）自由贸易试验区投资自由便利专项提升方案》《上海市自体嵌合抗原受体 T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023—2025）》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》《关于加强细胞治疗产品临床研究管理的通知（湘药监发﹝2022﹞19号）》《昆明市细胞产业发展规划（2021—2035年）》等等，2023年 1月全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，明确在不变通国家审批权限、不降低审批标准的前提下，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，以此提高药物可及性。 2、行业情况及市场地位 （1）精准预防 在脐带血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第004号）的造血干细胞库，下是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。 与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设，特别是2022年中源协和子公司上海中源济生细胞科技有限公司以金融保险市场为导向，通过专家团队建设和业务资源提升为优质高净值客户提供专业、精细化的健康服务，实现了资源强强整合，打造了全新的业务模式。2023年还将不断完善合作模式、扩大合作范围、提高合作频度，在巩固行业领先地位的同时，有望成为业内新标杆。 （2）精准诊断 公司的精准诊断板块包括了体外诊断、科研试剂和基因检测服务，其中最主要的是病理诊断，病理诊断是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”，由于技术壁垒较高，目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等进口品牌仍占据较高的市场份额，同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病理诊断业务的拓展，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域，随着合作医院的不断增加，以及在医院推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，公司病理诊断产品的收入近年来持续增长，成为公司重要的营收和利润来源。 而在科研试剂市场，根据西南证券整理的 Frost&Sullivan数据，全球生物科研试剂市场 2019年达到 175亿美元，预计 2024年达到 246亿美元，下游客户中科研机构客户占比达到 64%，与单个工业用户需求大的特点不同，科研用户对于产品需求呈现多样性，同时对价格的敏感度比单个工业用户更低。中国市场生命科学试剂市场规模增速较快，预计 2024年达到 260亿元，下游客户的占比类型与全球类似，科研机构客户占比更高。傲锐东源公司自成立以来，持续收集人类及小鼠全长基因，拥有人全长基因克隆库覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，为全球科研人员提供全面快速的产品支持。其主要产品包括精确、已验证表达的克隆产品；高质量、全覆盖的慢病毒产品；高特异性抗体(TrueMAB and UltraMABs)；广覆盖的重组蛋白等，主要在大学、研究所、政府、生物技术和制药实验室的科学研究中使用，可极大地提高科研进度；此外，傲锐东源公司的蛋白质和抗体正越来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开发和制作。傲锐东源公司拥有完善的质量控制体系，成熟的生产工艺，能从生产源头保障产品的质量与性能；其科研市场的客户包括耶鲁、哈佛、加州大学、美国国立卫生研究院、艾博康、赛默飞、VMR International等科研机构和生物公司，病理诊断市场的客户包括雅培、强生、默克等生物医药公司，北京协和医院、华西医院、北京大学肿瘤医院等临床医院。多年来积累了大量优质客户并建立了稳定的客户关系，在科学研究、体外诊断相关领域形成了竞争优势并确立了自主品牌地位。 在精准诊断板块，公司具有从基因、蛋白、抗体、诊断原料到诊断试剂的自主可控的全产业链优势和成本优势，在境外科研市场和境内病理诊断市场均具有较强的竞争优势。公司拥有专业的免疫组化实验室、分子病理实验室；在无锡和美国拥有两大生产基地，均通过ISO13485认证。 截至目前共有雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法）6种三类试剂和470种一类试剂。 （3）细胞治疗 在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。 公司在干细胞药物申报方面取得新突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征 IND分别于 2022年 11月、2023年 1月、3月获得 CDE受理，其中适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化分别于2023年2月10日、4月4日获得临床试验批准通知书，目前正在进行临床前准备、方案调整等细节工作。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成I期临床试验和临床总结报告，目前正在完善II期临床方案，即将提交II期IND。根据 CDE网站统计，间充质干细胞申报药物的数量增长较快，2022年约 30个新药申报获得受理，截至目前累计约 70个新药申报获得受理，其中约 50个 IND获批（含补充申请），涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病。 在干细胞项目备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委备案项目已达129个，公司及下属企业、参股公司已完成9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、慢性牙周炎项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组，部分正开展随访。 国内免疫细胞已经有2个CAR-T药物获批，公司参股的合源生物公司首个具有自主知识产权的核心产品赫基仑赛注射液（暂定）（CNCT19细胞注射液）先后获得NMPA三项新药临床试验许可，其中用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的NDA于2022年12月获得CDE受理，并纳入优先审评审批程序，2023年3月其IND获得FDA许可。另外于2023年4月其双靶点CAR-T产品HY004细胞注射液的两项IND获NMPA默示许可，适应症分别为治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。 3、公司从事的业务情况 （1）主要业务情况 公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。 公司主要产品和服务包括： （1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。 （2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT 等。 （3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。 （4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。 （2）经营模式 公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同，提高运营效率，实现公司的可持续发展。 （1）生产模式 精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。 精准诊断板块：已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条，面向科研市场及体外诊断市场，提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂在内的多种产品，服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”，体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。 （2）销售模式 精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠道、保险公司等大客户渠道、医院合作平台、生命银行线上销售等销售模式。 精准诊断板块：由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户，产品用于研发实验，具有客户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点，因此采用自有网站（http://www.origene.com.cn/）进行产品的宣传和销售，此外也会通过参加行业内的学术研讨产品则通过中杉金桥公司开展销售，以直销为主，经销为辅。 同时，发挥公司在预防、诊断、研发各个板块的协同效应，进行产品的匹配与联动销售。 （3）研发模式 公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进干细胞临床项目备案和细胞药物研发申报，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。 （3）主要业绩驱动因素 报告期公司一方面继续加大抗体和蛋白产品的研发力度，推出新产品，加大市场推广力度，实现了抗体和蛋白业务的持续增长；另一方面通过原料自研产品和国产化替代、工艺优化等方式，降低产品成本。病理诊断方面，继续加强与医院的合作，大力推动全自动免疫染色系统UltraPATH60、UltraPATH30的装机，实现了病理诊断业务的快速增长。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 4 股东情况 4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入 15.55亿元，实现归属于上市公司股东的净利润 11,298.66万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 10,403.84万元。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
 |