[年报]申联生物(688098):2022年年度报告
原标题:申联生物:2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 请参见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容，该章节对公司可能面对的重大风险因素进行了分析和提示，请投资者务必仔细阅读。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人聂东升、主管会计工作负责人李瑞玲及会计机构负责人（会计主管人员）吴杰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施2022年度权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利0.8元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本410,644,000股，以此计算合计拟派发现金红利总额为32,851,520元（含税）。本次利润分配预案已经公司第三届董事会第九次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的公司未来经营计划、发展战略、预计/测等前瞻性陈述不构成本公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 50 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 70 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 83 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 109 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 116 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 117 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 117
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润、加权平均净资产收益率、基本每股收益同比变动幅度较大的主要原因： （1）受宏观经济下行等因素的影响，公司市场推广活动未达目标，同时受下游生猪养殖业行情低迷等因素影响，公司营业收入同比减少2,983万元，相应毛利减少2,424万元。 （2）公司持续加强研发创新，报告期内公司积极推进新技术及新产品的研发，研发费用同比增加409万元；猪圆环病毒 2 型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）（“联圆净”）等在研项目研发进展顺利，同时积极开展mRNA疫苗新技术的研发；随着研发活动的持续投入，将进一步丰富公司产品矩阵，扩大经营规模和盈利水平。 （3）2022年度系公司募投项目相关产品“泰吉联”第一个完整销售年度，另外公司猪圆环病毒 2 型亚单位疫苗（重组杆状病毒 OKM 株）年底正式上市，公司开展并加大了“泰吉联”、“联圆净”等产品的市场拓展力度，销售费用同比增加974万元。市场拓展费用的增加，为公司“泰吉联”、“联圆净”等产品的销售奠定了良好的市场基础，其产生的效益将在以后期间逐步体现。 （4）由于2022年度经济形势下行，财政资金拨付受到影响从而导致销售回款延缓，报告期末应收账款余额增加、账龄有所延长，计提的信用减值损失相应增加696万元。 （5）公司的投资收益同比减少，主要原因为公司本期处置（注销）控股子公司睿升生物，导致投资收益减少601万元。随着市场情况发生变化，睿升生物及时终止了相关产品研发项目并注销了公司。 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额同比变动-89.92%，主要原因为公司主要客户为地方动物防疫主管部门，口蹄疫疫苗货款纳入地方防疫经费预算中，由于2022年度经济形势下行，财政资金拨付受到影响从而导致销售回款延缓，销售商品收到的现金同比减少。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年受宏观经济下行及下游生猪养殖低迷等客观因素影响，公司的生产和经营遇到了诸多的困难，接受了艰巨的挑战。管理层在董事会的科学领导下，以高质量、可持续发展为核心，以年度目标为导向，保持高度的战略定力，精准研判形势、积极有效应对、科学决策布局，智慧赋能研产销，服务加持竞争力，全年实现营业收入3.29亿元。 报告期内，紧紧围绕“建设世界一流高科技生物公司”的宏伟愿景，全体申联人开拓创新，砥砺前行，在品牌建设、科研驱动、工艺创新、质量管控、产线布局、营销体系建设、公司科学治理、人才梯队培养等方面均取得了显著成效，为公司下一步的发展奠定了坚实基础。公司“一体两翼”布局初步落成，多元化产品布局正在展开。第一个非口蹄疫产品猪圆环亚单位疫苗已上市销售；新型病毒样颗粒疫苗平台技术建设成熟，已开始系统性的知识产权布局与产线建设，积极开展多项新兽药申报工作；动物mRNA疫苗及药物项目合作正在积极推进；布局的其他多项新产品已陆续进入新兽药注册阶段；多项产品的生产工艺已突破行业技术痛点和难点，再次引领动保行业的技术新发展，为我国动物疫病防控事业做出重要的贡献。 （一）坚持自主研发与合作研发并重，快速推动产品多元化布局 公司持续贯彻“创新引领发展”的理念，聚力科创属性，加强研发创新。公司研发管理工作主要围绕体系、效率、成本三个方面开展。研发体系建设初见成效，研发效率进一步提升，成本得到合理管控。公司坚持知识产权强企策略，多维度进行知识产权体系的构建工作。报告期内共获得3项专利授权，其中1项为英国发明专利；商业秘密保护上，制定完备制度，执行严格流程，基于公司在知识产权及商业秘密保护所做的突出成绩，公司被评为“2022年度上海市闵行区商业秘密保护示范点”。 病毒样颗粒疫苗平台技术已经成熟，已完成实验室研究和动物试验并开展系统性知识产权布局和产线建设，将积极开展多项新兽药申报工作，包括口蹄疫病毒样颗粒疫苗、圆环病毒样颗粒疫苗及猪细小病毒病病毒样颗粒疫苗等系列产品。新型核酸疫苗（mRNA）合作开发进展顺利，实验室研究取得突破性成果，正在推动产线建设，将快速形成多元化产品的产业化布局。自主创新的纳米智树（i-Nada）技术已成功应用于猪圆环病毒2型亚单位疫苗，使抗原纯度更高，免疫力产生更快，免疫持续期更长，交叉保护更好。报告期内，猪圆环病毒2型亚单位疫苗已取得产品批准文号并上市销售。 合作研发的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪δ冠状病毒病三联灭活疫苗、猪塞内卡病毒病灭活疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）等项目进展顺利，均处于新兽药注册阶段。 公司积极布局反刍动物疫苗。目前已完成牛羊用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗的工艺开发，并提交产品批准文号申请，该产品作为进入反刍动物领域的良好开端，推进加快实现公司多元化产品战略。 大力推进体外诊断技术平台建设，加快体外诊断试剂产品布局。报告期内，已完成非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒和猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒的工艺优化，取得产品批准文号并实现上市销售；已完成牛羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒的工艺优化，并提交批准文号申报；口蹄疫病毒A型ELISA抗体检测试剂盒研发工作进展顺利，已完成实验室研究、中试生产及临床试验，即将开展新兽药注册申报工作；牛结节性皮肤病病毒、山羊痘病毒和绵羊痘病毒荧光PCR检测试剂盒处于实验室研究阶段，有望成为国内首个牛结节性皮肤病病毒、山羊痘病毒和绵羊痘病毒三重荧光产品；猪塞内卡病毒同时猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗“泰吉联”的产品质量精益求精，生产工艺持续挖掘提升。对合成肽疫苗工艺持续进行优化和调整，进一步提升产品质量，降低生产成本。 （二）推进品牌建设，加强以市场化销售为主的营销体系建设 报告期内，由于外界环境因素造成交通及人员流动严重受阻，生猪养殖业行情低迷使终端疫苗需求减少，导致销售策略的执行受到一定影响，公司及时研判市场形势和防疫政策，积极调整应对，在确保政采销售稳定的同时，重点加强市场化销售的全面布局和系统性开发，并同步推进直补销售，持续加强营销网络建设，加大品牌推广的力度和广度，聚焦集团化、规模化猪场的大力开发，树立各级各类标杆客户；实施专家整合及多元化人才引进战略，壮大营销队伍，加强文化团队建设，强化执行力，完善服务和保障体系，提升服务品质，持续提高市场竞争力。公司上下团结一心，众志成城，全年实现销售收入3.29亿元，较上年下降8.32%。 （三）坚持“质量铸就品牌”的发展理念，持续完善质量管理体系 持续贯彻落实公司“质量铸就品牌”的发展理念，加强和完善质量管理体系建设，对现行的质量保证体系、质量控制体系、确认和验证管理体系、质量风险评估体系及持续改进体系等进行不间断地完善和精进，确保质量管控的有效性、适宜性和充分性。围绕GMP和ISO9001双质量管理体系制度化、流程化和标准化的执行，量化思维，增强科学管理方式，强化全员质量意识，规范全员质量行为，报告期内，公司开展了第二届质量月活动。同时，建立和完善检验检测实验室CNAS认可体系，完成兽药GCP体系文件，将积极推动兽药GCP检查验收。 （四）推动工艺全面创新，不断提升品质，持续降本增效 报告期内，通过多次工艺实验，对猪口蹄疫灭活疫苗病毒生产工艺的优化及病毒释放时间的精准控制，双高效悬浮培养技术再取得重要突破，产量和品质同步提升。猪口蹄疫合成肽疫苗通过不断优化工艺，各类抗原的平均产量创历史最高数据，质量提升的同时降低了成本。 完成了猪圆环病毒2型亚单位疫苗和牛羊用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗的工艺开发及试生产工作。通过多次各类工艺实验，使猪圆环病毒2型亚单位疫苗的Cap蛋白产量可达到较高水平，产品质量优于同类进口产品的水平。牛羊口蹄疫灭活疫苗生产工艺稳定。通过对生产和管理流程持续优化，提升设备运行效率和稳定性，集中生产，合理计划，达到提高效率和降低成本的目的。 （五）加速项目建设，推进稳步发展 报告期内，公司按照多元化产品布局战略，加快推进相关生产线及配套设施的建设，统筹建设和改造 10个项目，包括新建灭活疫苗车间、新建活疫苗车间、申兰养殖场、新建原辅料库、新建危化品库等项目。制订了工程项目管理制度和管理办法共7项，明确了工程项目范围、职责、程序及相关要求，规范了工程项目日常管理工作，实现了强化责任意识、标准化实施流程、严抓施工安全、严控工程质量的目标，科学调度，合理安排，各项目建设有序推进。 （六）坚持“聚才共筑未来”的发展理念，持续推进人才强企战略 公司始终坚持“聚才共筑未来”的发展理念，优化核心管理团队，储备和培养梯队干部，提拔重用优秀人才，满足公司发展需求。大力推进员工职业发展规划建设，打通晋升和转岗的通道，为员工建立了多通道、多阶梯、专业性和复合型相结合的职业发展路径；持续优化绩效管理，充分调动员工的积极性和主动性，吸引和保留优秀人才和业务骨干。创新招聘形式，持续拓宽招聘渠道，开展“校企合作”等人才引进项目，持续加大研发、营销及其他专业人才的吸引力和招聘力度。依托申联大学堂平台，建立完整、健全的员工培训培养体系，引导和督促员工技能提升。 加强员工培训及效果追踪，完善内部讲师培养与指导，尤其居家办公期间，采用“停工不停学” 方式，因地制宜开展居家线上培训，在助力员工成长和专业能力提升的同时，打造学习型团队， 真正实现培训服务于企业经营管理及发展战略。 （七）加强综合治理，提高运营效率 公司始终坚持制度化、规范化、科学化的运营管理原则，不断提升精细化的管理水平，提升 运营效率，防范管理风险。持续完善内控制度体系建设，有效提升管理制度的执行力度和落实成 效。持续推进信息平台建设，借助先进的管理软件，优化流程管控，防范管理风险，提升运营效 率。提升全员成本管控意识，实施企业降本增效目标，建立创新平台，鼓励员工积极参与，全年 累计通过评审创新提案33项，全年节约成本约146万元。始终将安全生产和合规经营作为公司 健康发展的基石，全面落实新《安全生产法》和《生物安全法》，提高安全生产管理水平，逐级 落实安全生产责任制。组织安全生产月活动，并对环保和消防进行专项培训，提高安全意识，全 年无安全责任事故。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1.公司主要业务 公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，主要业务涵盖兽用预 防用生物制品及兽用诊断制品的研发、生产和销售，拥有上海与兰州两大兽药GMP生产基地，是 农业农村部口蹄疫疫苗定点生产企业。公司以严重危害养殖业安全、对疫苗需求规模居前的动物 疫病病种为主攻方向，已上市产品包括猪口蹄疫疫苗、猪圆环疫苗、口蹄疫及非洲猪瘟诊断试 剂，同时研究开发牛羊口蹄疫、猪瘟、塞内卡以及猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪δ冠状 病毒病三联灭活疫苗等其他动物疫苗品种以及其他兽医诊断制品。 2．公司主要产品 公司主要产品为系列口蹄疫疫苗、猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM 株）及兽 用诊断制品。系列口蹄疫疫苗包括猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株 +Re-A/WH/09株）、猪口蹄疫 O型、A型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）和猪口蹄疫 O 型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）等，兽用诊断制品包括猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶 联免疫吸附试验诊断试剂盒和非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒。 猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株） 猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13） 猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800） 猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒 OKM 株） 非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒、猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒 图：公司产品图示例 (二) 主要经营模式 1.采购模式 公司设立专门的物流管理部，严格按照兽药GMP规范和公司管理制度制定了相应的采购管理制度。公司建立了专门的采购平台，研判最优采购渠道及采购方式、跟踪采购情况、反馈采购进度。主要原辅料从审核合格的供货商处进行采购，物料供应商的审核由质量管理部组织物流管理部、生产部及其他相关部门共同实施。主要原辅料采购流程上，物流管理部根据经批准的物料需求计划确定最佳采购和存储批量，编制采购计划，经审核批准后组织实施采购。公司原辅料市场供应充足、稳定，公司已与供应商建立了良好稳定的长期合作关系，以保障公司原辅料供货的及时和质量的稳定。 2.生产模式 公司参照上年销售情况及本年销售预测，按“以销定产”的原则制定生产计划，合理安排生产作业。公司生产管理部根据公司下达的年度销售计划，编制年度总生产计划，并每月根据市场需求和库存状况及时调整生产计划。公司整个生产过程中严格按兽药GMP规范操作，每批产品的每个生产环节均按规定进行规范记录，以实现产品质量的可追溯性。生产管理部和质量管理部在整个生产作业过程中实现质量控制和监督管理，保证整个生产过程符合兽药GMP要求。 3.销售模式 按照国家防疫政策、兽药法规、公司产品结构、销售对象等确定不同的销售模式。销售模式以政府招标采购销售和市场化销售两种方式并重，市场化销售又分为经销商销售和大客户直销两种方式。 （1） 政府招标采购销售 政府招标采购销售是地方动物防疫主管部门每年根据农业农村部印发的《国家动物疫病强制免疫计划》制定年度防疫计划和兽用疫苗采购计划，根据《中华人民共和国政府采购法》及有关规定公开招标，各地根据春防、秋防的需要每年安排1-2次政府招标进行采购。 （2）市场化销售 2016年7月，《农业部、财政部关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》（农医发[2016]35号）提出调整疫苗采购和补助方式，对符合条件的养殖场户的强制免疫实行“先打后补”，逐步实现养殖场户自主采购、财政直补。“先打后补”政策推出后，部分地区的部分符合条件的养殖场户开始试点实施养殖场户自主采购、财政直补；2021年3月修订的《兽用生物制品经营管理办法》允许口蹄疫疫苗等国家强制免疫用生物制品实行经销。 公司营销中心专设渠道销售部和战略客户销售部。经销商销售方面，在全国建立一级服务商和二级服务商；直销方面，重点开展大型养殖集团客户、各省规模猪场客户的开发。随着我国畜牧养殖集约化、规模化的提升，公司积极构建和布局销售网络和销售体系，开展品牌建设和产品宣传。以提供综合性的技术服务和疫病防控方案来推动产品在终端用户的进入。通过树立核心服务商和标杆客户，不断优化服务商渠道，打造核心服务商团队，为全国中小养殖场提供高品质的疫苗产品和优质的服务。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及细分行业 公司属于医药制造行业，所处细分行业为兽用生物制品行业。公司目前主要生产、销售的产品属于猪用生物制品中的系列猪口蹄疫疫苗、猪 圆环疫苗及兽用诊断制品，同时公司还储备了牛羊口蹄疫等反刍动物疫苗、其他猪用疫苗和诊断制品等。 （2）行业发展情况、市场规模、结构及其变化 报告期内，受经济下行以及生猪养殖行业整体低迷等因素的影响，以及新版兽药GMP全面实施，兽药行业发展经历了诸多压力和挑战。2022年下半年随着生猪价格反弹，下游养殖效益逐渐好转，年底生猪存栏达到 45256万头，比2021年末增加 333万头，同比增长 0.7%。2022年，全国生猪出栏69995万头，比2021年增加2867万头，同比增长4.3%。2022年生猪出栏数量超过2018年（69382万头），生猪行业已经恢复非瘟前的水平。猪肉产量5541万吨，比2021年增加245万吨，增长4.6%。其中，能繁殖母猪存栏4390万头，比上一年增加62万头，增长1.4%。 （数据来源：国家统计局） 根据《2021年度兽药产业发展报告》，2021年我国兽用生物制品行业企业完成生产总值184.27亿元，销售额170.18亿元，实现毛利112.1亿元，平均毛利率65.87%，资产总额508.22亿元，资产利润率22.06%，固定资产179.01亿元。市场规模按动物品种分类，其中猪用生物制品为81.68亿元，占比为48%；禽用生物制品为66.85亿元，占比为39.28%；牛、羊用生物制品为19.52亿元，占比为11.47%；按疫苗种类分，活疫苗市场规模46.6亿元，占兽用生物制品总市场规模的27.62%，灭活疫苗市场规模98.73亿元，占兽用生物制品总市场规模的58.51%。猪用生物制品中，强制免疫疫苗市场规模23.22亿元，占猪用生物制品市场规模的28.43%。 根据《2021年度兽药产业发展报告》，截至2021年底兽用生物制品生产企业已达137家。 2021年大型企业31家，占比为22.63%，中型企业76家，占比为55.47%，小型企业30家，占比为21.9%，无微型企业。 （3）行业集中度情况 ①兽用生物制品产业集中度情况 近年来，我国兽用生物制品生产企业数量不断增加，大中型企业居多。随着国内兽用生物制品行业的不断发展，行业中的领先企业在企业规模、产品数量、品牌效应等多方面取得优势，从而获得了更高的经济效益。2021年，销售额排名前10名的兽用生物制品企业销售总额为94.08亿元，占全行业销售额的比例为55.28%，较2020年销售额同比增加3.23%，兽用生物制品行业集中度进一步提升，具体数据对比详见下表：
2021年，我国猪用生物制品总销售额为81.68亿元，销售额排名前10位的企业的销售额为48.31亿元，占猪用生物制品总销售额的59.15%。其中，公司2021年销售额为3.58亿元，在国内猪用生物制品行业市场占有率排名为第六。 （以上数据来源：《2021年度兽药产业发展报告》、《2020年度兽药产业发展报告》） （4）行业政策 ①行业主管部门 农业农村部及各级兽医行政管理部门是兽用生物制品行业的主管部门；中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的技术监督管理工作，为农业农村部直属事业单位；中国兽药协会主要职责是建立行业自律机制，协助政府完善行业管理，参与行业法律、法规、标准的修订和宣传，发挥行业监督作用等；中国动物疫病预防控制中心承担全国动物疫情分析、处理，重大动物疫病防控，畜禽产品质量安全检测和全国动物卫生监督等工作；中国动物卫生与流行病中心承担重大动物疫病流行病学调查、诊断、检测，动物和动物产品兽医卫生评估，动物卫生法规标准和疫病防控技术研究等工作。 ②主要法律法规和政策 兽用生物制品是国家鼓励发展的行业。为规范兽用生物制品行业，国家相继出台了一系列法律、法规。主要法律法规列示如下：
近年来，随着兽用生物制品行业快速的发展，国家及相关行业监管部门相继出台了一系列针对性的行业监管政策及产业规划，以保证行业快速、有序地发展。主要行业政策和发展规划列示如下：
兽用生物制品行业属于技术密集型产业，对人才、技术水平、生物安全和行业监管等方面均有较高要求，存在较高的行业技术门槛，主要体现在以下几个方面： ①从政策准入来看：为了提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业技术装备、管理水平和生物安全风险管控能力，确保疫苗产品质量，更好地满足重大动物疫病防控工作需要，农业农村部采取“供需平衡、鼓励创新、确保安全”的原则，口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业除符合新版兽药GMP规定条件外，涉及活病毒操作的生产区域、质检室、检验用动物房、污物（水）处理设施以及防护措施等应符合生物安全三级防护要求。 ②从研发申报来看：从事高致病性动物病原微生物（一类、二类病原微生物）的实验活动必须在国家认可的实验室进行，实验目的和内容等必须经政府主管部门的严格审批；使用一类病原微生物的也应获得主管部门的批准；整个研发过程接受国家兽医主管部门和环境保护主管部门的监管。从《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》来看，新兽药注册难度将加大。另外，新兽药研发需企业投入较多的资金，对于研发人才的素质要求也比较高。新兽药的申报流程必须严格遵循《兽药管理条例》、《兽药注册管理办法》等相关规定，从实验室研究到获取新兽药证书，过程耗时漫长，一般7-8年甚至更长。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，目前拥有上海和兰州两大GMP生产基地，已拥有细胞悬浮培养口蹄疫灭活疫苗、口蹄疫合成肽疫苗、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗、免疫学类诊断制品（A类）、分子生物学类诊断制品（B类）等兽药GMP生产线，同时正在建设通用活疫苗车间和灭活疫苗车间。报告期内公司生产、销售的产品为猪口蹄疫灭活疫苗、猪口蹄疫合成肽疫苗和猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）、非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒、猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒。与同行业主要公司相比，公司营业规模相对较小，但猪用生物制品的业务规模位居行业前列。 公司作为国内口蹄疫合成肽疫苗领域的领军者，是国内最早研究开发口蹄疫合成肽疫苗的企业之一，在全球范围内率先实现口蹄疫合成肽疫苗产业化。 公司基于对前沿生物技术二十余载的深耕，以及对终端市场需求的密切跟踪和研判，依靠技术优势和研发实力，实施多元化产品布局战略。在新型灭活疫苗领域，率先形成种毒基因工程改造技术、高效悬浮培养技术、领先的一体化纯化技术、独创的抗原稳定技术、精准疫苗检测技术等集成技术体系，陆续开发出新型灭活疫苗系列产品。其中获得国家一类新兽药的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（泰吉联）已成功上市销售，以分子书钉（i-Molsta）为主的五大核心技术解决了行业的痛点和难点，形成了技术引领，产品的有效性和安全性得到客户高度认可，获得神农中华农业科技奖一等奖。公司同时具备生产猪口蹄疫 O型、A型二价合成肽疫苗及猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗的生产资质及生产能力，是国内8家口蹄疫疫苗定点生产企业中同时拥有口蹄疫合成肽疫苗和口蹄疫灭活疫苗生产资质的3家企业之一。另外，公司积极布局和拓展其他新型灭活疫苗产品，其中猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）于报告期内取得产品批准文号并实现上市销售，独创的纳米智树（i-Nada）技术解决了疫苗抗体水平的快速产生和持续有效；猪瘟、塞内卡、牛结节性皮肤病等疫苗产品积极推进中，公司多元化发展战略正在逐步落地。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近几年，随着畜禽养殖水平的提高，动物疫病防控形势的变化，新型生物技术的发展以及行业监管政策的调整，动物疫苗研发呈现新特点和新趋势。 首先，基于前沿生物医药技术所研发、制备的疫苗不断增加，如利用基因工程、细胞工程和生物合成等技术研究的基因缺失疫苗、载体疫苗、基因工程亚单位疫苗、病毒样颗粒疫苗、核酸疫苗及合成肽疫苗，是疫苗行业当前及未来的主要发展方向。尤其随着近几年新疫病的出现引起了疫苗新技术突飞猛进地发展，如mRNA技术、VLPs技术等。多联、多价疫苗作为疫苗的主要发展方向，可减少免疫动物接种疫苗的次数，实现“一针多防”，减轻养殖户的负担，因此，兽用生物制品企业普遍加大了多联、多价疫苗的研发力度，针对重点疫病开发该类疫苗产品。 充分利用发酵工程技术和分离纯化技术对传统疫苗中细胞培养、抗原制备及抗原分离纯化等关键生产工艺进行升级改造，使相应的传统疫苗升级为生物技术疫苗，如将鸡胚培养法、原代细胞培养法、传代细胞转瓶培养法等升级为传代细胞培养工艺、细胞悬浮培养工艺，将全发酵菌液灭活疫苗升级为全发酵菌液分离纯化成组分疫苗等，是兽用灭活疫苗行业的发展趋势。 随着科学技术的不断进步，对兽用疫苗佐剂的研究不断完善，许多新型佐剂效果显著，合理选择并使用佐剂不但可以节约抗原的使用量，亦可迅速刺激免疫系统，增强免疫应答。随着免疫学领域基础研究的不断完善，兽用疫苗佐剂研究也在持续推进，将开发出更多新型、安全、高效的免疫佐剂。 其次，新版兽药GMP的全面实施使得兽用生物制品企业从硬件设施、产品安全、管理水平等方面上有了较大的提升，但同时也加大了兽用生物制品企业的投入成本，行业准入门槛逐步提高。 此外，随着生活水平提高，人们的健康意识也随之提高，因而肉食消费结构逐渐发生变化，对优质动物蛋白的需求也越来越高，如牛羊肉、海鲜等优质高蛋白、低脂肪类产品的需求增长迅速。因此，布局反刍动物及水产疫苗领域，也是市场及产品需求的一大必然趋势。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司经过多年研发创新，建立了灭活疫苗技术平台、合成肽疫苗技术平台、病毒样颗粒疫苗技术平台及体外诊断技术平台。公司灭活疫苗平台成功创新了五项灭活疫苗关键核心技术；公司合成肽疫苗平台拥有七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽疫苗技术体系；病毒样颗粒疫苗技术平台及体外诊断技术平台不断取得技术突破，平台建设逐步趋于完善，同时公司也积极布局研发mRNA技术。以上技术的构建与创新，将延展应用于其他的动物预防、治疗及诊断产品，能够提高公司产品核心竞争力。 （1）灭活疫苗技术平台 公司不断研发创新，建立了细胞克隆、蚀斑纯化、悬浮培养、浓缩纯化、病毒灭活等技术平台；形成了五大灭活疫苗优势技术：双毒株反向遗传技术、双高效悬浮培养技术、双膜联用一体化纯化技术、双向抗原保护技术、双重146s检测技术。基于该项灭活疫苗技术平台的研究成果，申请的国际专利“一种口蹄疫疫苗的制备方法”在获得美国专利授权后，于2022年3月获得英国专利授权。 “猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）”采用五大灭活疫苗技术，有效提高疫苗抗原含量，杂蛋白去除率高，提升疫苗的安全性和有效性，打造出了高品质的口蹄疫灭活疫苗。该产品的研究成果所涉项目“猪用重组口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗的创制与应用”获得神农中华农业科技奖一等奖。报告期内，猪口蹄疫O型 、A型二价灭活疫苗有效期及效力检验变更注册获批，效期延长至18个月。另外，公司布局的牛羊用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗处于产品批准文号申请阶段，有望于2023年获批。 公司利用现有的新型灭活疫苗技术平台，积极开展其他灭活疫苗研究与开发。其中，合作研发的猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）已获得产品批准文号并开始上市销售。 合作研发的猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）、猪塞内卡病毒病灭活疫苗以及猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪δ冠状病毒病三联灭活疫苗（SD14株+HuN16株+HeN17株）均处于新兽药注册阶段。未来公司的灭活疫苗技术平台相关产品将更加丰富多元化，将进一步提升企业竞争力，提升公司的行业地位。 （2）合成肽疫苗技术平台 经过多年在口蹄疫合成肽疫苗领域的专注研发，公司在产品设计、生产及检测等各环节拥有多项行业领先的关键核心技术，包括Fmoc/tBu策略固相合成工业化生产技术、抗原多肽浓缩纯化技术、化学切断工艺精准控制技术、抗原表位筛选技术、多肽结构构建技术、多肽“结构库”合成工艺技术、猪口蹄疫合成肽疫苗检验技术等，这一系列技术构成了公司的合成肽疫苗技术平台。公司持续优化合成肽疫苗技术平台，全面提升疫苗设计理念，进一步提升产品性能，推进现有合成肽疫苗系列升级，并以公司合成肽技术优势及兽药注册新趋势，加强与外部科研单位合作，加快对其他动物疫病合成肽疫苗的开发。同时将合成肽工业化生产技术模块化，有效地提高了抗原肽制备效率，节约了生产成本，减少了企业生产能耗及废弃物排放。 公司依托合成肽技术平台，积极拓宽其他领域的延展应用，如美容肽行业,同时对人用药品也有前瞻性布局。在合成肽自动化设备方面做出多项改进创新，报告期内，合成肽疫苗技术平台布局的专利《固相有机合成设备》获得授权。公司不断提升合成肽产业链自主可控能力，通过广泛遴选国内优质资源，逐步实施合成原料国产化替代。 （3）病毒样颗粒疫苗技术平台 针对行业技术发展趋势，公司病毒样颗粒疫苗研发项目稳步推动，攻克行业难点，解决关键技术难题，重点项目取得关键性技术突破。目前，已完成大肠杆菌、酵母、昆虫杆状病毒、哺乳动物细胞等载体表达平台、蛋白纯化平台、过程检测平台、新型佐剂开发平台等技术平台的搭建。本平台研发的病毒样颗粒疫苗工艺可采用不同的流行强毒序列，进行多价产品开发；病毒样颗粒胞内组装，其形态结构与天然病毒高度一致，具有较强的免疫原性、特异性及生物活性，拥有抗原产率高、纯化收率高、纯度高等优势。报告期内，平台开发出的新型佐剂体系，能有效降低抗原用量，提高疫苗免疫效果。 病毒样颗粒疫苗技术平台在研产品包括口蹄疫、猪圆环及猪细小病毒病等疫苗。报告期内，口蹄疫病毒样颗粒疫苗实验室研究即将完成，即将启动新兽药注册申报相关工作。 （4）体外诊断技术平台 公司紧跟国家和农业农村部战略部署指向，密切配合公司疫苗产品质量检验及行业检测需求，以自主创新技术为核心，深耕传统诊断技术，引入创新内参体系，打造高灵敏度、高特异性的体外诊断技术平台。产品以自主研发与合作开发相结合的模式，以体外诊断技术平台为依托，不断拓展新产品的应用，积极推动分子生物学类、免疫学类诊断制品的研发。 非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒、猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒均已取得产品批准文号并上市销售。目前，牛、羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒正在进行产品批准文号申报。猪塞内卡病毒A型ELISA 抗体检测试剂盒已于2023年3月获批二类新兽药注册证书。 目前在研的诊断制品主要有：口蹄疫病毒A型ELISA抗体检测试剂盒即将开展新兽药注册工作，牛结节性皮肤病病毒、山羊痘病毒和绵羊痘病毒荧光PCR检测试剂盒处于实验室研究阶段，若获批成功，有望成为国内首个牛结节性皮肤病病毒、山羊痘病毒和绵羊痘病毒三重荧光产品；非洲猪瘟抗体检测试剂盒处于实验室研究阶段。 综上，公司的科研水平和自主创新能力持续提升，“疫苗+诊断”产品研发管线同步推进，将持续增强公司的产品竞争力。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 公司始终秉持“创新引领发展”的理念，不断加大研发投入，以自主研发为主导，深耕兽用生物制品领域。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
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