[年报]美迪西(688202):美迪西：2022年年度报告
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时间：2023年04月26日 22:54:17 中财网 |
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原标题:美迪西:美迪西：2022年年度报告
公司代码：688202 公司简称：美迪西
上海美迪西生物医药股份有限公司
2022年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、 重大风险提示
本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。
四、 公司全体董事出席董事会会议。
五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人陈金章、主管会计工作负责人刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）张冬花声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案和资本公积转增股本方案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润及资本公积转增股本，公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.90元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本为87,016,704股,以此计算拟派发现金红利合计33,936,514.56元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为10.03%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股。截至2022年12月31日，公司总股本87,016,704股，合计转增34,806,682股，转增后公司总股本增加至121,823,386股。（公司总股本数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终登记结果为准，如有尾差，系取整所致）。
如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配和转增比例不变，相应调整分配总额和转增总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。
本次利润分配预案及资本公积转增股本方案已经公司第三届董事会第十五次会议以及第三届监事会第十三次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 71
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 94
第六节 重要事项 ......................................................................................................................... 104
第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 133
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 143
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 143
第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 144
| 备查文件目录 | 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计
主管人员）签名并盖章的财务报表。 | | | 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 | | | 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本
及公告的原稿。 |
第一节释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | | | 公司、美迪西 | 指 | 上海美迪西生物医药股份有限公司 | | 美迪西有限 | 指 | 上海美迪西生物医药有限公司，为公司前身 | | 美迪西普亚 | 指 | 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 | | 美迪西普胜 | 指 | 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司 | | 美迪西普晖 | 指 | 美迪西普晖医药科技（上海）有限公司 | | 美迪西普瑞 | 指 | 美迪西普瑞生物医药科技（上海）有限公司 | | 美迪西杭州 | 指 | 美迪西生物医药（杭州）有限公司 | | 美迪西美国 | 指 | MEDICILON USA CORP，美迪西（美国）有限公司 | | 美国美迪西 | 指 | MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司 | | 美甫投资 | 指 | 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙） | | 人合厚丰 | 指 | 新余人合厚丰投资合伙企业（有限合伙） | | 美熹企业 | 指 | 上海美熹企业管理合伙企业（有限合伙） | | 报告期 | 指 | 2022年1月-12月 | | 报告期末 | 指 | 截至2022年12月31日 | | 元、万元 | 指 | 人民币元、万元 | | 青岛博隆 | 指 | 青岛博隆实验动物有限公司 | | CRO | 指 | Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企
业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、
新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新
药的安全性和有效性进行检测 | | NMPA、国家药监局 | 指 | 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原CFDA | | FDA | 指 | 美国食品药品监督管理局 | | GLP | 指 | Good Laboratory Practice的缩写，上世纪70年代末由美国
FDA颁布，我国于2003年实施中国的GLP，即国家《药物非临床
研究质量管理规范》。目前GLP已成为全球医药行业共同接受和
遵循的药物非临床研究法规 | | AAALAC | 指 | AAALAC是国际实验动物评估和认可委员会(Association
for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal
Care)的英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和
使用标准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学
地对待动物。AAALAC认证是实验动物质量和生物安全水准的象
征，也是国际前沿医学研究的质量标志。与世界500强医药巨头
相关的全球生物医药单位大多要求其医药产品的动物实验都将
在AAALAC认证单位完成 | | ICH | 指 | International Council for Harmonization的缩写，即国际人
用药品注册技术协调会。由美国、欧盟和日本发起的国际性组织，
旨在协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统
一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率，以期达到降
低药价和增强药品可及性的目的 | | IND | 指 | Investigational New Drug的缩写，即新药临床研究申请，新
药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合物
通过了临床前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研究申
请，获得批准后可将该化合物应用于人体进行临床试验 | | FTE | 指 | Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务
中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 | | FFS | 指 | Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模
式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单
提供报价、服务并收取相关费用 | | DMPK | 指 | Drug Metabolism and Pharmacokinetics的缩写，即药物代谢
和药代动力学,简称药动学，主要研究机体对药物的处置
(Dispostion)的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生
化转换(或称代谢)及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化的
规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有
关 | | 新药 | 指 | 按照 NMPA化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA生物
制品注册分类的一类生物制品 | | 药品注册 | 指 | 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程
序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审
查，并决定是否同意其申请的审批过程 | | 药理学 | 指 | 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研
究内容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 | | 药效学 | 指 | 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效
应、作用机制及临床应用等 | | 药代动力学 | 指 | 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体
内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化
的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动物药
代动力学与人体药代动力学 | | 毒理学研究、药物安全
性评价 | 指 | 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性反
应情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理
学研究内容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒
理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药
途径相关的刺激性、过敏性和溶血性等特殊安全试验等 | | 临床前研究 | 指 | 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进
行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物
活性，并对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效学研究、
毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的
药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及
纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、
稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括
原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、
细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、
生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 | | 临床研究 | 指 | 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证
实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分
布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 | | 股东大会 | 指 | 上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会 | | 董事会 | 指 | 上海美迪西生物医药股份有限公司董事会 | | 监事会 | 指 | 上海美迪西生物医药股份有限公司监事会 |
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
| 公司的中文名称 | 上海美迪西生物医药股份有限公司 | | 公司的中文简称 | 美迪西 | | 公司的外文名称 | Shanghai Medicilon Inc. | | 公司的外文名称缩写 | Medicilon | | 公司的法定代表人 | 陈金章 | | 公司注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄5号楼 | | 公司注册地址的历史变更情况 | 无 | | 公司办公地址 | 上海市浦东新区川大路585号 | | 公司办公地址的邮政编码 | 201299 | | 公司网址 | https://www.medicilon.com.cn | | 电子信箱 | [email protected] |
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《上海证券
报》（www.cnstock.com）、《证券时报》（
www.stcn.com）、《证券日报》（www.zqrb.cn） | | 公司披露年度报告的证券交易所网址 | www.sse.com.cn | | 公司年度报告备置地点 | 公司证券办公室 |
四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | | | 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 | | A股 | 上海证券交易所科创板 | 美迪西 | 688202 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、其他相关资料
| 公司聘请的会计师事务所（境
内） | 名称 | 立信会计师事务所（特殊普通合伙） | | | 办公地址 | 上海市黄浦区南京东路61号4楼 | | | 签字会计师姓名 | 肖菲、雷飞飞 | | 报告期内履行持续督导职责 | 名称 | 广发证券股份有限公司 | | 的保荐机构 | 办公地址 | 广东省广州市天河区马场路 26号广发证券
大厦41楼 | | | 签字的保荐代表
人姓名 | 易志强、李映文 | | | 持续督导的期间 | 2019年11月5日-2022年12月31日 |
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 2022年 | 2021年 | 本期比
上年同
期增减
(%) | 2020年 | | 营业收入 | 1,658,930,295.46 | 1,167,261,647.83 | 42.12 | 665,955,931.75 | | 归属于上市公司股东
的净利润 | 338,236,270.93 | 282,222,910.23 | 19.85 | 129,386,307.58 | | 归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益
的净利润 | 307,111,268.07 | 271,073,976.25 | 13.29 | 123,478,266.11 | | 经营活动产生的现金
流量净额 | -21,330,816.96 | 452,936,579.32 | -104.71 | 207,770,893.19 | | | 2022年末 | 2021年末 | 本期末
比上年
同期末
增减（%
） | 2020年末 | | 归属于上市公司股东
的净资产 | 1,602,784,731.03 | 1,327,509,394.20 | 20.74 | 1,123,309,577.95 | | 总资产 | 2,329,580,942.76 | 1,793,571,687.19 | 29.89 | 1,364,323,129.19 |
(二)主要财务指标
| 主要财务指标 | 2022年 | 2021年 | 本期比上年同期增
减(%) | 2020年 | | 基本每股收益（元／股） | 3.89 | 3.25 | 19.69 | 1.49 | | 稀释每股收益（元／股） | 3.89 | 3.25 | 19.69 | 1.49 | | 扣除非经常性损益后的基本
每股收益（元／股） | 3.53 | 3.12 | 13.14 | 1.42 | | 加权平均净资产收益率（%） | 23.25 | 22.66 | 增加0.59个百分点 | 12.23 | | 扣除非经常性损益后的加权
平均净资产收益率（%） | 21.11 | 21.76 | 减少0.65个百分点 | 11.67 | | 研发投入占营业收入的比例
（%） | 7.41 | 6.66 | 增加0.75个百分点 | 7.05 |
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、 营业收入
报告期内，公司营业收入持续稳步增长，全年同比增长42.12%。主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升。公司新签订单保持持续增长，2022年度公司新签订单34.58亿元，新签订单增长率达41.01%。同时公司持续增强研发服务能力，为业绩增长提供保障。公司不断增强在 PROTAC药物方面的开发以及后期的 IND申报一体化服务方面的优势；建立和开发 LYTAC研发服务平台；推动ADC新药的筛选发现能力建设，进一步完善ADC药物研发一站式服务能力；持续推进 AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台建设；继续推进和完善核酸 LNP药物递送系统的研发平台的开发力度；加快小核酸药物临床前药代动力学及安全性评价研究；强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设，不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。
2、 经营活动产生的现金流量净额
报告期内经营活动产生的现金流量净额同比降低104.71%，主要系部分客户阶段性回款放慢；同时为购买和提前锁定实验动物支付的款项大幅增加及公司不断加强技术平台和人才队伍建设所致。
3、每股收益
根据相关规定，公司股本因送红股、资本公积金转增股本的原因发生变化且不影响股东权益金额的，应当按照最新股本调整并列报基本每股收益和稀释每股收益。故公司2021年度资本公积转增股本方案实施完成后，按照调整后的股数重新计算报告往期每股收益。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用
八、2022年分季度主要财务数据
单位：元 币种：人民币
| | 第一季度
（1-3月份） | 第二季度
（4-6月份） | 第三季度
（7-9月份） | 第四季度
（10-12月份） | | 营业收入 | 355,988,685.97 | 386,888,183.01 | 497,418,300.72 | 418,635,125.76 | | 归属于上市公司股
东的净利润 | 77,191,634.76 | 85,412,094.20 | 115,484,893.70 | 60,147,648.27 | | 归属于上市公司股
东的扣除非经常性
损益后的净利润 | 74,720,697.27 | 79,266,932.72 | 109,066,781.50 | 44,056,856.58 | | 经营活动产生的现
金流量净额 | -50,973,115.14 | 9,552,192.45 | -5,992,678.05 | 26,082,783.78 |
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 2022年金额 | 附注（如
适用） | 2021年金额 | 2020年金额 | | 非流动资产处置损益 | -874,263.64 | 第十节、 | -1,044,255.06 | -1,337,909.60 | | | | 七、75 | | | | 越权审批，或无正式批
准文件，或偶发性的税
收返还、减免 | | | | | | 计入当期损益的政府补
助，但与公司正常经营
业务密切相关，符合国
家政策规定、按照一定
标准定额或定量持续享
受的政府补助除外 | 22,456,766.68 | 第十节、
七、67 | 11,694,771.34 | 8,193,813.67 | | 计入当期损益的对非金
融企业收取的资金占用
费 | | | | | | 企业取得子公司、联营
企业及合营企业的投资
成本小于取得投资时应
享有被投资单位可辨认
净资产公允价值产生的
收益 | | | | | | 非货币性资产交换损益 | | | | | | 委托他人投资或管理资
产的损益 | | | | | | 因不可抗力因素，如遭
受自然灾害而计提的各
项资产减值准备 | | | | | | 债务重组损益 | | | | | | 企业重组费用，如安置
职工的支出、整合费用
等 | | | | | | 交易价格显失公允的交
易产生的超过公允价值
部分的损益 | | | | | | 同一控制下企业合并产
生的子公司期初至合并
日的当期净损益 | | | | | | 与公司正常经营业务无
关的或有事项产生的损
益 | | | | | | 除同公司正常经营业务
相关的有效套期保值业
务外，持有交易性金融
资产、衍生金融资产、
交易性金融负债、衍生
金融负债产生的公允价
值变动损益，以及处置
交易性金融资产、衍生
金融资产、交易性金融
负债、衍生金融负债和
其他债权投资取得的投
资收益 | 2,313,975.45 | 第十节、
七、68 | | 630,633.41 | | 单独进行减值测试的应
收款项、合同资产减值
准备转回 | 9,600.00 | | | | | 对外委托贷款取得的损
益 | | | | | | 采用公允价值模式进行
后续计量的投资性房地
产公允价值变动产生的
损益 | | | | | | 根据税收、会计等法
律、法规的要求对当期
损益进行一次性调整对
当期损益的影响 | | | | | | 受托经营取得的托管费
收入 | | | | | | 除上述各项之外的其他
营业外收入和支出 | -1,387,768.50 | 第十节、
七、74、75 | -104,283.35 | -701,419.84 | | 其他符合非经常性损益
定义的损益项目 | 13,176,100.83 | 第十节、
七、67 | 2,747,188.95 | 249,877.62 | | 减：所得税影响额 | 4,569,407.96 | | 1,994,013.28 | 1,016,408.97 | | 少数股东权益影响
额（税后） | | | 150,474.62 | 110,544.82 | | 合计 | 31,125,002.86 | | 11,148,933.98 | 5,908,041.47 |
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用 √不适用
十、采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
| 项目名称 | 期初余额 | 期末余额 | 当期变动 | 对当期利润的影响
金额 | | 交易性金融资产 | 10,000.00 | | 10,000.00 | | | 合计 | 10,000.00 | | 10,000.00 | |
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用 √不适用
第三节管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计8.46万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。
1、 主营业务稳步发展，整体发展态势良好
2022年度，面对复杂多变的外部环境，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，充分发挥研发平台资源和优势，有序推进各个研发项目。公司在优化业务结构的同时，紧紧把握临床前CRO市场的发展机遇，客户开拓能力和订单承接能力同步提升。同时，公司不断加强技术平台和人才队伍建设，夯实临床前一体化综合研发服务能力，并且在业务规模扩大的同时，及时采取措施应对各种不确定因素，经营业绩实现稳步增长。公司也将积极应对外部市场环境的变化，加大国内外市场特别是国外市场的拓展力度，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营业绩持续稳步增长。
报告期内公司实现营业收入16.59亿元，同比增长42.12%，主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升。2022年公司新签订单34.58亿元，新签订单增长率达41.01%，充足的订单为公司业绩增长提供保障。报告期内公司持续增强研发服务能力与竞争优势，公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为12.61亿元，占主营业务收入76.02%；境外客户收入为3.98亿元，占主营业务收入23.98%。
报告期内，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别增长19.85%、13.29%，主要系公司各业务板块营业收入都实现了良好增长所致。
2、深化竞争优势提升认可度，订单维持增长态势
公司不断增强在 PROTAC药物方面的开发以及后期的 IND申报一体化服务方面的优势；建立和开发LYTAC研发服务平台；推动ADC新药的筛选发现能力建设，进一步完善ADC药物研发一站式服务能力；持续推进 AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台建设；继续推进和完善核酸LNP药物递送系统的研发平台的开发力度；加快小核酸药物临床前药代动力学及安全性评价研究；强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设，不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。
2022年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有97件通过NMPA批准进入临床试验，12件通过美国FDA、澳大利亚TGA的批准进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有330件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。
报告期内公司新签订单保持了增长态势，新签订单金额达34.58亿元，增长率达41.01%，充足的订单为未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内外超过1,840家客户提供药物研发服务，报告期内新增客户380家，客户对公司服务能力认可度进一步提升。
3、内生外引双驱动，优化人力资源管理体系
公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。基于内外部市场环境与业务需求，2022年公司人才引进管理模式更加精益化，不断优化组织、夯实责任、营造优质企业文化，确保组织人才队伍高质高效。公司围绕“内生外引双驱动”实施人才策略，重视资深科研人员及技术平台带头人的引进，针对不同的员工群体分别开设了“菁英训练营项目”、“新星人才项目”、“美迪西大讲堂”等项目，极大激发了员工学习热情，巩固了员工的业务知识水平。报告期内，公司吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至报告期末，公司员工共3,298人，同比增长35.16%。其中本科及以上学历2,622人，占员工总数的比例为79.50%；硕士及博士749人,占员工总数的比例为22.71%。
为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。
4、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
报告期内，公司各主营业务板块收入情况如下：
单位：元 币种：人民币
| 业务板块 | 2022年度 | 2021年度 | 同比增减（%） | | 药物发现与药学研究 | 735,235,554.97 | 612,974,364.53 | 19.95 | | 临床前研究 | 923,634,268.84 | 553,528,833.64 | 66.86 | | 主营业务收入合计 | 1,658,869,823.81 | 1,166,503,198.17 | 42.21 |
(1)药物发现与药学研究
药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如 RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室；药学研究方面，公司已建立了绿色化学研究平台、晶型和盐型研究平台、工艺安全评估研究平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术平台、皮肤局部给药技术平台，目前也正在拓展小核酸、纳米抗体的制剂研发领域。
公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及国内龙头企业的差距。
报告期内，公司药物发现和药学研究服务稳健发展，实现营业收入73,523.56万元，同比增长19.95%。公司在加强提升业务服务能力的同时积极拓展客户，药物发现与药学研究服务报告期内新签订单12.91亿元，同比增长23.71%。为满足日益增长的业务需求，公司同步配置了专业技术人才，药物发现与药学研究板块拥有研发人员1,798人，同比增长29.07%。
(2)临床前研究
临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过550种稳定的药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子和大分子生物分析平台、免疫分析工作站及放射性同位素药代动力学研究平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
报告期内公司临床前研究板块实现营业收入92,363.43万元，同比增长66.86%。报告期内新签订单21.67亿元，同比增长53.83%，研发人员共1,092人，同比增长50.83%，发展势头良好。
5、再融资稳步推进，提前做好产能衔接
随着全球及国内医药研发支出不断增加，在新药创新的浪潮下，药物研发业务未来的需求将继续扩大。为构建更为全面、高效的药物研发服务体系，有效提高承接药物发现项目服务能力，公司于2022年年初启动向特定对象发行A股股票再融资项目，拟募集资金不超过21.6亿元。公司向特定对象发行A股股票的申请已于2023年2月7日获得证监会出具的《关于同意上海美迪西生物医药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可﹝2023﹞265号）。
报告期内，募投项目“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已于2022年 12月份全面封顶，“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”已正式开工建设。
本次募投建设项目建成后，将显著增加公司的实验室面积，配备更为先进高效的实验设备，吸引更多的优秀研发人员，显著增加公司药物发现的服务能力，尤其是对国内外大型生物医药公司的大规模长期的业务需求的服务能力，有助于公司进一步扩大现有业务收入规模，增强市场竞争力和行业影响力。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。
(二) 主要经营模式
1、盈利模式
公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括FTE模式及FFS模式。
（1）全职人力工时结算模式（Full-Time Equivalent，FTE）
按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE模式收费按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。
（2）按服务成果结算模式（Fee For Service，FFS）
根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。
2、采购模式
公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。
3、服务模式
为了保证服务质量和效率，结合临床前CRO业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式： （1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。
（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。
（3）联合攻关模式：公司与客户采用FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。
4、营销模式
临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO时，综合权衡临床前CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。
业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于CRO行业中的临床前CRO领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”行业。
作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、Charles River（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。就国内而言，CRO行业是近二十年才发展起来的新兴行业。1996年美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在中国投资设立了国内第一家真正意义上的CRO公司，随后其它的跨国CRO企业如IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土CRO企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德、康龙化成、美迪西、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度切入CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前CRO行业的领先企业，推动了CRO行业在国内的进一步发展。
基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost & Sullivan的数据显示，2022年全球CRO市场渗透率为46.5%，预计到2026年将提升至55.0%。同时，全球医药市场规模持续增长，在研新药数量持续增长，亦推动了全球CRO行业规模快速扩张。根据Frost & Sullivan的数据，全球 CRO市场规模由 2017年的约 490亿美元增长至 2021年的约 710亿美元，预计到2026年市场规模将增长至约1,185亿美元。2017年至2021年复合增长率为9.7%，而2021至2026年复合增长率为10.8%，增速稳健。
目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内CRO市场规模快速扩大。根据Frost & Sullivan数据统计，中国CRO市场规模由2017年的约290亿元人民币增长至2021年的约639亿元人民币，预计到2026年将增长至约1,878亿元人民币，2021年至2026年中国CRO市场复合增长率达24.1%，约为全球增长率的两倍。我国医药行业正处于向自主创新发展的高速增长期，医药研发投入也持续增加。根据Frost & Sullivan数据，中国医药研发投入预计将从2022年的327亿美元增长到2026年的529亿美元，复合年增长率约12.8%；全球医药行业研发投入预计由2022年的2,437亿美元增长到2026年的3,288亿美元，复合年增长约7.8%，中国医药研发支出增速超过全球平均增速。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司成立于2004年，在近二十年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言，公司在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。
1、国内竞争力较强的临床前一站式综合研发服务CRO
目前公司已投入使用共计8.46万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工 3,298人中，本科及以上学历2,622 人，占员工总数的比例为79.50%；其中，硕士及博士749人,占员工总数的比例为22.71%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。
2、中美双报的GLP资质凸显行业稀缺性
GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。
此外，公司按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2022年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有 97件通过 NMPA批准进入临床试验，12件通过美国FDA、澳大利亚TGA的批准进入临床试验。报告期内公司按照中美双报标准要求进行的项目收入为5.95亿元，同比增长46.96%，占公司主营业务收入的35.90%。
综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前CRO企业之一，将进一步巩固优势地位。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 (1)药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升
受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧，全球医药市场未来仍将保持稳定增速增长态势。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据Frost & Sullivan数据，2022年至2026年，全球医药研发支出预计将以每年7.8%的速度增长，到2026年全球医药研发费用将增长至3,288亿美元。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响CRO的发展。Frost & Sullivan的预测显示，中国医药研发投入预计将从2022年的327亿美元，增长到2026年的529亿美元，复合年增长率约12.8%，增速超过全球平均增速，将持续带动CRO行业的快速发展。
基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度持续提高，全球 CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据 Frost&Sullivan的数据统计，2022年全球CRO的市场渗透率为46.5%，预计2026年将增至55.0%，渗透率稳步提升，药企(2)医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇 医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，我国药品医疗器械审评审批制度改革、药品上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长，促进国内领先的CRO企业快速发展，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的战略转变。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。
药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外，MAH制度下，新药临床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2022年6月发布的《2021年度药品审评报告》，2021年药审中心批准IND申请2,108件，同比增长46.90%；建议批准NDA申请323件，同比增长55.29%。CDE于2021年受理创新药注册申请1,886件，同比增长76.10%；审结创新药注册申请1,744件，同比增长67.85%，全年创新药的受理量、审结量创新高。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。
(3)中国向国际监管水平接轨并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移 2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国国际多中心临床试验（multi-regional clinical trial，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市。同时，拥有中国NMPA GLP认证并达到美国FDA GLP标准的CRO公司的研发能力达到国际标准，为国内CRO行业带来国际需求。
其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。
同时，中国具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。截至报告期末，公司吸收培养了一批优秀的高素质复合型人才，员工本科及以上学历2,622人，占员工总数的比例为79.50%；硕士及博士749人,占员工总数的比例为22.71%。此外上海医药研究临床中心数据显示，由于存在明显的人力、物力成本优势，我国在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的 30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。
中国逐步与国际发达国家趋同的药物监管体制、广阔且高速增长的市场空间，以及相比较欧美地区有着显著的成本优势，支持根植于新药产业链的CRO行业蓬勃发展。
(4)研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度 国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务，参照该经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的一站式综合服务CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。
(5)国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展
我国当前CRO行业整体集中度低，呈现数量多、规模小、业务分散的格局，所以许多公司积极推进纵向一体化来扩大规模。纵向一体化战略是实现资源重组、公司大规模发展的高效形式，是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台，打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。
其次，当前疾病呈现多领域、复杂度提升的态势，技术更新迭代快，针对一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的CRO企业，例如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化的服务也成为了CRO企业的发展路径之一。
(四) 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）核心技术及技术来源
公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。十九年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性 CRO企业之一。
（2）具体技术及其先进性
公司在药物发现、药学研究、临床前研究相关技术及先进水平情况如下：
| 业务板块 | 具体领域 | 主要关键技术的先进水平 | | 药物发现 | 现代合成化学 | 公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世
界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物
（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等
热点领域中有突出的技术经验。公司通过不对称合成技术、手性
拆分和手性分离技术，为多家国内外领先药企的手性药物推进
到药学研究，提高手性药物的研发效率。糖因其复杂性发展慢于
氨基酸和核苷的研究，公司已承接多个寡糖，糖脂，糖肽，以及
其它糖缀合物的糖类药物的研发项目。对用于小核酸类药物的
单体核糖的衍生化也积累很丰富的经验和技能。公司可以对高
细胞毒的分子设计以糖取代PEG为水溶性的链接剂（linker），
能快速制备高细胞毒的化合物、双功能团的连接体，实现快速与
毒素、抗体连接，已建立 linkers（260个）和 payloads（52
个），能更广泛高效的服务于ADC药物研发。 | | | 创新药物分子
设计 | 公司积累了丰富的创新药物分子设计经验及技术储备，如通过
计算机辅助药物设计（CADD）及借助人工智能（AI）技术评估设
计化合物和靶标蛋白的结合，优化化合物的设计，从而提高化合
物的生物活性的成功率；如基于片段的药物发现是不同于高通
量药物发现的药物研发新技术，有效提高设计化合物的生物活
性的成功率；如应用前景非常广泛的生物电子等排体技术，可以
大幅缩短分子结构优化的时间、加速新药研发的进程；如氘代药
物设计与研究，建立了较为广泛的氘代砌块，具备丰富的氘代技
能。 | | | 药物筛选 | 公司不仅拥有蛋白、细胞水平的筛选技术及利用表面等离子共
振（SPR）药物筛选技术的筛选平台，还建立了计算机生物学和
分子模型构建技术进行虚拟筛选。公司逐步完善蛋白质降解技
术（PROTAC）平台为小分子靶向所谓不可成药的靶点提供了研究
工具；高表达重组蛋白质/抗体的细胞株构建技术也已建立，为 | | | | 酶/细胞筛选平台提供蛋白或抗体，具有周期短、免疫原型低、
抗体一致性好、可重复性高等多种优势。公司也建立并完善了
BSL-2实验室用于细胞和溶瘤病毒药物的研究。 | | 药学研究 | 原料药 | 公司在大力发展新技术的同时，进一步加强技术平台的能力建
设。现已建立了多个原料药研究平台，包括绿色化学研究平台、
晶型和盐型研究平台、工艺安全评估研究平台、质量研究平台。
利用绿色化学研究平台中的酶化学解决了传统化学难以解决的
药物合成问题，快速推进了创新药的研发进展；通过安全评估实
验室，解决了工艺放大的工艺安全问题；在原料药质量研究方面
有强大实力，利用质量研究平台能够有效的控制原料药中基因
毒性杂质和元素杂质含量，达到法规和 ICH指导原则的要求。
公司已建立原料药的生产体系，可以满足客户从药物开发早期
阶段所需的小规模生产到临床 I/II期所需的原料药生产的需
求。通过已建立的原料药生产体系，并遵照最新的法规和指导原
则，已成功地为多家药企开发并生产了用于临床试验的 GMP原
料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药。 | | | 制剂 | 公司在大力发展制剂新技术的同时，进一步加强制剂技术平台
的能力建设。现已建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术
平台、皮肤局部给药技术平台,能够解决小分子药物制剂开发及
生产中各类复杂技术难题。在药品制剂开发过程中，目前低溶解
性的药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药
物。公司通过特有的技术平台来解决药物的溶解性和渗透性问
题，提高药品开发的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真
正有价值的新药。在吸入给药、透皮给药、眼用给药、缓控释给
药等高端制剂开发方面也具备研发和申报能力，可助力药企进
行产品技术升级和适应症扩展。公司已建立了符合 GMP要求的
口服固体制剂车间，可以满足新药研发公司的临床I/II期研究
的药品生产。目前公司也正在拓展小核酸、纳米抗体的制剂研发
领域。 | | 临床前研究 | 药效学 | 公司覆盖了大部分人类重大疾病的药效评价方法，从分子水平、
细胞水平、体外到动物体内的众多疾病模型系统，全面评价从成
药性到一类创新药IND申报的各种类型新药。建立了330多种
肿瘤药效评价模型，包括异种肿瘤移植模型、原位肿瘤移植模
型、同种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型、人源化肿瘤移植
模型，PDXO-PDX类器官和动物药效互补模型，以及采用放疗和
化疗联合治疗评价技术，可对细胞毒及靶向类小分子（含小核酸
药物、PROTAC等新型药物发现类型）、单抗及双特异抗体等大
分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系
统的评价。在非肿瘤药物药效评价方面，拥有包括神经精神系
统、心血管疾病系统、代谢性疾病系统、炎症和免疫疾病系统、
消化系统及其他疾病系统等超过 220种非肿瘤靶点新药研究评
价的动物模型，其中包括了脑卒中、肾缺血再灌、溃疡性结肠
炎、银屑病、肺纤维化、骨关节炎、糖尿病足、糖尿病肾病、肾
衰等高难度且非常稳定的动物模型评价体系（尤其在糖尿病类
创新药的评价方面，公司具有 case by case的丰厚的实验经
验、非常稳定的模型体系及可靠的评价结果），可对各类靶点的
小分子及大分子创新药、ADC药物，细胞治疗药物的各种剂型和
给药途径的受试物进行系统全面的评价。 | | | 药代动力学 | 公司在国内较早引进国际高端精密仪器设备开展药代动力学与
生物分析（DMPK&BA）服务，对大量化学药物和生物药物建立了 | | | | 系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子（化学药物、
PROTAC、天然产物、中药、小分子生物标志物）生物分析平台、
大分子（重组蛋白、多肽、单克隆抗体、ADC、核酸及疫苗、细
胞治疗、细胞因子、免疫原性）生物分析平台、免疫分析工作站、
样品管理平台、临床前体内外药代研究平台，放射性同位素DMPK
研究平台，支持早期筛选、成药性评价和 IND申报等，提供新
药研发全周期的高效优质药代动力学服务。 | | | 药物安全性 | 公司构建了可遵循中国、美国和OECD GLP规范的药物安全性评
价质量管理体系。具备涵盖多毒性终点的系统评价技术，包括单
次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖发
育毒性试验、遗传毒性试验、免疫原性试验、局部毒性试验、依
赖性试验、安全药理学研究以及致癌性等评价模型与关键技术。
针对不同类型创新药物的特点，制定个性化整合评价研究策略，
拥有吸入途径药物、眼科药物以及单克隆抗体、ADC、细胞治疗、
溶瘤病毒、不同类型疫苗及基因治疗等生物技术产品特色药物
的整合评价技术平台。 |
公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。
报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，协助生物医药企业研发。
公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有超过550种的成熟建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有 97件通过 NMPA批准进入临床试验，12件通过美国FDA、澳大利亚TGA的批准进入临床试验。
此外，公司作为临床前CRO企业，主要为客户提供研发服务，在日常研发过程中总结研发经验。报告期内，公司新取得授权专利12项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计25项。
报告期内，公司被授予“2021药物创新济世奖‘年度十大药物创新服务机构’”、“2021中国年度最佳雇主上海50强”、“2022中国生物医药产业价值榜‘最具影响力CXO企业’TOP20”、“2022中国生物医药科技创新价值榜‘最具影响力创新CXO企业’”、“2022年科创板上市公司100强”、“2022上海新兴产业企业100强”、“2022上海百强成长企业100强”、“第十六届上市公司价值评选‘科创板上市公司价值30强’”、“2022中国医药CRO企业20强”等荣誉，子公司美迪西普亚被认定为“2021年度上海市‘专精特新’企业”，公司院士创新药熟化中心入选2022年浦东首批“大企业开放创新中心”，社会效应凸显。
报告期内获得的知识产权列表
| | 本年新增 | | 累计数量 | | | | 申请数（个） | 获得数（个） | 申请数（个） | 获得数（个） | | 发明专利 | 7 | 10 | 41 | 23 | | 实用新型专利 | 4 | 2 | 4 | 2 | | 外观设计专利 | 0 | 0 | 0 | 0 | | 软件著作权 | 0 | 0 | 10 | 10 | | 其他 | 0 | 0 | 0 | 0 | | 合计 | 11 | 12 | 55 | 35 |
3. 研发投入情况表
单位：元
| | 本年度 | 上年度 | 变化幅度（%） | | 费用化研发投入 | 122,878,063.25 | 77,758,296.33 | 58.03 | | 研发投入合计 | 122,878,063.25 | 77,758,296.33 | 58.03 | | 研发投入总额占营业收入
比例（%） | 7.41 | 6.66 | 增加0.75个百分
点 |
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内，公司研发费用为12,287.81万元，本期研发费用较上年同期增加4,511.98万元，增幅 58.03%，主要系报告期内公司结合创新药发展前沿，进一步加强新药研发关键技术的研究，推进和优化一系列重要创新研发技术平台建设。2022年度公司不断增强在 PROTAC药物方面的开发以及后期的IND申报一体化服务方面的优势；建立和开发LYTAC研发服务平台；推动ADC新药的筛选发现能力建设，进一步完善ADC药物研发一站式服务能力；持续推进AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台建设；继续推进和完善核酸LNP药物递送系统的研发平台的开发力度；加快小核酸药物临床前药代动力学及安全性评价研究；强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设，不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：元
| 序号 | 项目名称 | 预计总投资规模 | 本期投入金额 | 累计投入金额 | 进展或阶
段性成果 | 拟达到目标 | 技术水平 | 具体应用前景 | | 1 | 大鼠、比格犬
及食蟹猴若
干关键药物
中毒性疾病
诊断体系建
立 | 3,600,000.00 | 544,033.17 | 3,253,594.09 | 已收集大
鼠、食蟹猴
中毒性肝
病各 40
例，犬 15
例；大鼠肺
脏毒性案
例20例，
食蟹猴 10
例，犬 8
例；大鼠肾
脏毒性案
例8例，食
蟹猴 10
例，犬 10
例。并完成
了血液学，
生化，凝
血，尿液等
检测。 | 拟通过3年
持续研究，
建立完整
的、可靠的
关于大鼠、
比格犬、食
蟹猴肝脏、
肾脏及肺三
大常见毒性
靶器官中毒
性疾病诊断
体系。 | 通过文献检索及
对实验室数据比
对、归纳、推理等
分析，实现药物中
毒性疾病或药物
毒性精准诊断。 | 收集药物安全性评
价常用实验动物中
毒性疾病的的症
状、表现及诊断关
键资料，为兽医内
科学中实验动物药
物中毒性疾病板块
提供数据。 | | 2 | 干细胞非临
床药代及安
全性评价和
其免疫原性
和免疫毒性
分析评价体 | 6,000,000.00 | 2,369,922.82 | 5,821,423.18 | 已完成。 | 建立一整套
完善的干细
胞非临床研
究和评价的
技术体系及
流程规范， | 1）构建干细胞治
疗产品的免疫原
性分析方法并对
各方法学参数进
行验证；2）建立
干细胞类产品相 | 随着生物技术的飞
速发展，干细胞治
疗疾病已经越来越
作为一种新兴的治
疗手段受到广大生
物医药研发机构热 | | | 系 | | | | | 以及相关类
型产品的免
疫原性考察
的技术参数
评价体系。 | 关免疫毒性的流
式检测方法，并对
相关方法进行验
证；3）构建干细
胞生物分布的评
价方法并进行方
法学验证；4）选
择合适的动物种
属和动物模型，结
合具体干细胞制
剂的特点，进行非
临床动物毒性试
验；伴随进行生物
分布研究及免疫
原性和免疫毒性
考察等；5）结合
制剂具体特点，设
计合适的动物数
目和观察时间进
行致瘤性的安全
性评价。 | 衷的领域。截至
2021年已经有 20
多个干细胞作为药
用产品获得国家药
监部门批准进入临
床试验，基于基因
重组、基因编辑、载
体递送技术的各种
新型干细胞在蓬勃
发展。通过本项目
的开展建立的干细
胞非临床评价技术
体系和分析体系，
为 CRO企业未来大
规模高通量承接干
细胞评价研究业务
奠定良好的基础。 | | 3 | mRNA疫苗非
临床安全性
研究和体液
免疫、细胞免
疫效价的评
估 | 7,000,000.00 | 3,458,094.48 | 6,797,685.95 | 已完成。 | 通过本项目
的开展，为
公司搭建一
个完善的系
统 性 的
mRNA疫苗
非临床安全
性评价的技
术平台，并
为 mRNA疫 | 1）构建具体mRNA
产品分析的 RT-
qPCR方法，并对
方法学进行验证；
2）构建mRNA表达
产物的免疫分析
方法并对方法进
行验证；3）构建
mRNA及其表达产
物的免疫原性分 | 国外药企的两款
mRNA疫苗成功获批
上市应用，mRNA药
物迅速成长为后起
之秀。不止在国际
上，国内多家公司
也已经纷纷布局和
开发 mRNA疫苗甚
至治疗性药物，
mRNA的热度受到追 | | | | | | | | 苗的体液免
疫和细胞免
疫研究建立
相关的内部
技术标准。 | 析方法并对方法
学进行验证；4）
构建细胞免疫的
ELISPOT检测方
法并对方法学进
行验证；5）基于
SD大鼠设置合适
的剂量和动物数
量进行生物分布
的研究；6）基于
相关种属的合适
动物设置合适的
剂量组进行重复
给药试验考察一
般毒性，免疫毒性
等；7）通过合适
的动物试验进行
安全药理研究和
制剂安全性研究。 | 捧，前景被非常看
好。作为CRO企业，
通过本项目的实施
以建立一个完善的
mRNA疫苗的非临床
评价平台，将会为
未来行业内 mRNA
产品的开发和上市
带来积极的支持。 | | 4 | 全面建立眼
科药物非临
床药效、药代
及安全性体
内外研究综
合性评价体
系 | 8,000,000.00 | 4,672,045.78 | 7,818,244.56 | 已完成。 | 1)完善美迪
西临床前眼
科评价平台
和 GLP 体
系；2)建立
眼科药效动
物模型库；
3）增加眼科
药效血-临
床前一体化
评价平台；
4）增加定制 | 1）具备专用眼科
检测技术和 GLP
体系验证；2）具
备眼科药效学-临
床前评价一体化
研究能力；3）具
备眼科研究定制
化服务能力。 | 全面建立眼科药物
非临床药效、药代
及安全性体内外研
究综合性评价体
系，可以准确、科学
的用于眼科用药项
目的开发、研究及
应用，为国内外创
新性的机构或第三
方解决临床前眼科
用药的技术难题。 | | | | | | | | 化眼科研究
服务平台。 | | | | 5 | DMPK筛选评
价中体内、体
外、生物分析
探索性研究 | 5,000,000.00 | 1,260,167.84 | 4,977,789.81 | 已完成。 | 拓展创新药
DMPK成药
性评价中体
内、体外、
生物分析更
具深度的研
发服务。 | 具备服务于创新
药DMPK体内外评
价能力，打造国内
一流的DMPK评价
综合性一体化平
台。 | 应用于药物代谢动
力学DMPK研究，特
别是为创新药早期
研发提供全面的技
术支撑。 | | 6 | 生物大分子
药物 LC-
MS/MS定量
生物分析技
术平台的建
立 | 8,000,000.00 | 3,107,229.31 | 7,241,356.51 | 1）已完成
蛋白沉淀
前处理方
法，比较了
8种沉淀剂
比例；2）已
完成血浆
样品的非
特异性吸
附考察；3）
已完成工
作液的NSB
考察；4）已
建立了食
蟹猴血浆
中特里帕
肽含量测
定的 LC-
MS/MS分析
方法。 | 建立一套特
异性好、精
密度和准确
度高、重现
性好、线性
范围宽和高
通量的 LC-
MS/MS定量
生物分析方
法，检测生
物样品中生
物大分子药
物浓度。 | 1)LC-MS/MS定量
生物分析方法的
开发：包括前处理
条件的优化、液相
条件优化、质谱条
件优化；2)生物分
析方法学的验证：
包括选择性、灵敏
度、精密度和准确
度、基质效应、回
收率、稳定性等；
3)生物分析方法
的应用：PK/TK研
究中生物样品的
生物大分子药物
定量检测。 | 随着生物技术的发
展,蛋白多肽类生
物大分子药物日益
增多,对此类药物
的定量检测及药代
动力学研究变得越
来越重要。传统生
物技术药物分析方
法主要是以配体结
合分析（LBA）为主,
然而基质的干扰，
mAb修饰/降解和抗
药抗体（ADA）都会
影响到 LBA定量的
准确性和特异性,
此外，LBA方法开发
的过程既费时又昂
贵，这在发现和早
期开发阶段尤其成
问题；而LC-MS/MS
技术作为传统 LBA
的一种很有前景的 | | | | | | | | | | 替代或补充方法，
可以很容易地适应
不同种属的不同基
质，具有高特异性
和高重现性，不依
赖于关键试剂，能
够在一次分析中同
时定量多个生物大
分子药物。此外，
LC-MS方法的开发
和验证速度快，成
本相对较低，可以
有力地促进药物快
速发展，并能广泛
地用于定量生物基
质中的抗体等大分
子药物。 | | 7 | 乳腺癌、卵巢
癌、子宫内膜
癌 PDX模型
建立 | 3,648,000.00 | 1,241,560.33 | 3,677,483.14 | 已完成。 | 本项目将
PDX组织样
本移植到
NOG、B-NDG
等免疫缺陷
小鼠上，将
能生长的，
具有活力的
肿瘤组织通
过动物保
种。建立30
株 PDX 模
型，完善药
效评价体 | PDX模型初步建
立，冻存组织复
苏，分析检测。针
对以上关键技术
和能力的需求，我
们有针对性的逐
一提出能力提高
和解决方案，使
PDX模型在实际
应用中可操作性
和可重复性更强。 | PDX模型具有非常
良好的市场前景，
目前 PDX模型的动
物实验单价为普通
细胞皮下移植瘤模
型的 3-5倍。在结
合相关肿瘤的外显
子测序可为客户提
供更多相关基因突
变的肿瘤模型。该
项目平台建立后，
后期承接相关项
目，利润空间较大。 | | | | | | | | 系。 | | | | 8 | 非肿瘤（骨关
节病、心脑血
管疾病等）药
效评价模型
的集成与优
化 | 2,000,000.00 | 464,689.40 | 2,027,785.70 | 已完成。 | 1）完成大小
鼠急性心肌
梗死模型建
立；2）完成
大鼠骨关节
病模型建
立。 | 所述模型通过技
术流程优化将传
统动物死亡淘汰
率从 30%降低至
5%。在同类模型
中、本项目模型在
手术操作，显微操
作，麻醉控制和术
间麻醉掌握具有
先进性、稳定性及
有效性。 | 骨关节病和心脑血
管疾病当前市场竞
争激烈，需求量巨
大。由于模型手术
具有难度高，动物
存活率低的特点，
能进行相关药效评
价的技术团队有
限，本项目对这类
药效模型的建立，
可以作为公司全学
科药效评价的有利
补充。 | | 9 | PROTAC技术
靶点 CDK的
平台开发 | 4,000,000.00 | 680,773.38 | 3,825,578.36 | 已完成。 | 能同时承担
10到20个
PROTACT技
术
CDK4/CDK6
研发项目，
每年能帮助
产生 10个
左右
PROTAC 候
选药物。 | 计算机模拟和实
践相结合的模式
建立多样化的靶
向蛋白质降解平
台，助推了
PROTAC技术的发
展，创建自己的技
术能力和技术优
势。 | PROTAC能够有效作
用于基本100%的药
物靶点，该技术是
颠覆性的技术进
步。本项目的技术
平台具有巨大的市
场应用前景，能为
所有的 PROTAC药
物研发提供合作平
台，覆盖所有的疾
病领域，帮助快速
高效的完成药物发
现阶段。 | | 10 | LyTAC药物
研发平台建
设与开发 | 4,080,000.00 | 1,191,173.27 | 2,896,578.53 | 已完成。 | 建立 LYTAC
分子合成路
线，建立
LYTAC分子 | 具备 LYTAC合成
所需的抗体表达
能力，具备合成
payload分子的 | 现有抗体药物多以
靶点占有为产生药
效的手段，LYTAC方
法基于抗体识别靶 | | | | | | | | 体外评价的
多种方法。 | 能力，具备基于
Western，荧光共
定位等各种评估
LYTAC靶点降解
及内吞的实验基
础。 | 点促进细胞膜上的
靶点内吞并通过溶
酶体降解，可以直
接清除靶点，可能
达到传统抗体药物
无法比拟的药效。 | | 11 | 核苷/核苷酸
药物开发平
台及分子标
记和杂交
ELISA技术
体系 | 9,000,000.00 | 5,755,920.31 | 8,953,891.00 | 已完成。 | 建立一套核
苷/核苷酸
药物开发平
台。 | 完善核酸类产品
临床前研究，支持
从药效到药代、安
评的系列技术。 | 基因药物是当今最
前沿的药物开发领
域之一，在治疗遗
传病、癌症、糖尿
病，预防传染病等
方面正不断取得突
破性进展，本项目
技术可以赋能创新
药企高效研发核酸
新药，缩短研发周
期，助力创新药企。 | | 12 | 基于AI的药
物研发平台
开发 | 4,500,000.00 | 1,622,971.67 | 4,423,966.45 | 已完成。 | 运用人工智
能技术，建
立BTK抑制
剂药物分子
设计以及筛
选平台。 | 使用当前生成类
模型中常用于自
然语言处理问题
的长短期记忆
（LSTM）神经网络
模型，构建 LSTM
神经网络。通过
ChEMBL数据库中
所有人源蛋白靶
标的活性分子以
及已报道的 BTK
抑制剂训练神经
网络模型设计和
生成活性化合物 | AI药物设计以及筛
选平台，可以助力
药企和新药研发初
创公司发现并筛选
小分子化合物，降
低新药研发成本，
缩短研发周期。 | | | | | | | | | 结构的能力。 | | | 13 | 高端制剂研
发平台建设 | 4,000,000.00 | 1,591,486.10 | 3,951,455.38 | 已完成。 | 参考新出台
的相关法规
及指导原
则，通过对
硬件方面和
软件方面的
进一步提
升，建立吸
入制剂和外
用制剂两大
高端制剂研
发平台。可
满足多种吸
入制剂和外
用制剂的制
剂工艺研
发、质量研
究和申报要
求。 | 基于先进的质量
源于设计（QbD）
理念，建立满足国
内外申报要求的
吸入制剂和外用
制剂研发平台，包
括吸入制剂相关
的空气动力学粒
径分布、递送速率
和递送总量、递送
剂量均一性和雾
滴粒径分布研究，
也包括外用制剂
相关的流变特性、
体外释放和体外
透皮研究等。 | 该吸入制剂和外用
制剂两大高端制剂
平台建立后，可拓
展了公司制剂服务
范围，提高了制剂
服务水平，满足客
户对高端制剂的研
发需求，包括创新
药、改良型新药、仿
制药和一致性评价
项目。 | | 14 | 多肽偶联药
物(PDC)研发
方向的平台
建设 | 4,950,000.00 | 1,795,711.32 | 4,796,859.84 | 已完成。 | 1）建设与培
养多肽合成
技术团队；
2)建设质量
研究方面的
团队；3)建
设与培养
PDC药物申
报团队。 | 多肽偶联药物的
合成，细胞毒素，
Linker以及靶向
多肽的选择。 | 建设多肽偶联药物
（PDC）研发平台具
有广阔的前景，该
技术研发平台可广
泛应用于药物研发
领域，推动创新性
药物的发展。 | | 15 | 药品杂质分
析检测平台 | 5,000,000.00 | 1,780,271.11 | 4,722,642.99 | 已完成。 | 针对特殊疑
难杂质进行 | 针对待研究的杂
质进行富集，再用 | 药品杂质平台建立
后，可以拓展美迪 | | | 建设 | | | | | 定性和定量
检测，提高
二维色谱和
高分辨质谱
的分析能
力。 | 高分辨质谱对复
杂微量未知杂质
进行结构鉴定，必
要时运用二级质
谱甚至多级质谱
帮助推导结构。 | 西的药品杂质研究
能力，提高工艺部
服务水平，满足多
种类型的研发需
求。 | | 16 | 小分子布鲁
顿酪氨酸激
酶（BTK）抑
制剂的研发
平台建设 | 3,000,000.00 | 1,851,337.91 | 3,002,773.42 | 已完成。 | 1）以多种激
酶抑制剂的
药效官能团
为骨架，设
计并合成新
型激酶特定
的小分子化
合物库；2）
通过对小分
子化合物库
进行BTK激
酶的体外酶
活性和细胞
活性的筛选
并对 DMPK
性质好的化
合物进行体
内药效的测
试，建立完
整的生测和
项目开发能
力，完善公
司激酶抑制
剂的研发平
台，以便更 | 1）计算机模拟化
合物与野生型和
C481S突变型BTK
蛋白的结合模型
来指导化合物的
设计；2）基于
HTRF， FRET，
ELISA，SPR等检
测手段创建野生
型和 C481S突变
型 BTK激酶的体
内外筛选模型；3）
多拓展一些增加
三维结构、环化、
以及利用新型生
物等排体等的结
构改造手段，避免
简单的比如氘代、
氟代的结构改造。 | 助力创新药企对于
BTK激酶的小分子
抑制剂的研发项
目，用于肿瘤，免疫
系统疾病如类风湿
性关节炎、系统性
红斑狼疮、狼疮肾
炎、银屑病等的治
疗前景。 | | | | | | | | 好提供 CRO
服务。 | | | | 17 | 体内微核流
式细胞检测
技术及计算
机辅助阅片
系统的建立
及验证 | 4,000,000.00 | 2,472,813.57 | 3,854,650.41 | 已完成。 | 1）缩短微核
阅片时间，
增加微核阅
片的准确率
和高效性；
2）扩充遗传
毒性评价内
容；3）培训
相关科研技
术人员并形
成资质。 | 通过分析至少 10
例药物的微核结
果，与人工阅片结
果进行比对，验证
流式细胞术的准
确性。确定流式细
胞术的标准操作
规范。 | 缩短新药研发周
期，降低新药研发
费用，为药物提供
更全面的遗传毒性
检测服务。 | | 18 | 体内成瘤性、
致瘤性和促
瘤性评价体
系建立和应
用 | 3,000,000.00 | 1,944,464.14 | 2,737,693.49 | 已确定细
胞、动物和
检测指标
的选择；已
完成动物
体内安全
性研究的
数据、统计
分析。 | 建立完整
的、可靠的
关于体内成
瘤性、致瘤
性和促瘤性
评价体系并
应用。 | 分析确定更加合
适的给药方式、动
物种类、细胞种
类，同时与阴性对
照组比较，建立体
内成瘤性、致瘤性
和促瘤性评价体
系。 | 建立体内成瘤性、
致瘤性和促瘤性评
价体系，为后续药
物安全性评价增加
致癌性评价体系。 | | 19 | 乳腺癌细胞
的耐药细胞
株的构建及
耐药机制的
研究 | 3,000,000.00 | 1,968,449.96 | 3,019,638.45 | 已完成。 | 建立稳定的
MCF7细胞
耐药株构建
及肿瘤模型
平台。 | 通过文献检索及
通过CCK8检测非
耐药细胞株和耐
药细胞株的
IC50，比较两者之
间的差异，并在分
子水平检测耐药
蛋白的表达量；通
过提取 RNA研究 | 在癌症耐药治疗方
面，为多药耐药及
其逆转剂，提供耐
药肿瘤小鼠模型的
基底背景数据，和
不同耐药肿瘤小鼠
模型在不同药物作
用下的耐药蛋白的
背景研究数据，以 | | | | | | | | | 耐药细胞株分子
机制。 | 方便推进这类药物
的药效和毒性的评
估。 | | 20 | 金属催化剂
及配体在新
药工艺研发
中的筛选研
究 | 4,950,000.00 | 2,812,786.44 | 4,818,547.98 | 已完成。 | 高通量地筛
选出价格便
宜，安全绿
色的催化剂
/配体偶联
体系，并将
其应用到药
物合成中，
提高反应的
转化率，降
低药物的成
本，致力于
将便宜、安
全的金属催
化剂和配体
应用于工业
生产中。 | 基于 Suzuki和
Buchwald-
Hartwig为代表
构建C-C键和C-
N键的偶联反应，
搭建高通量地筛
选平台，更加高
效、安全地合成新
型的药物分子。 | 金属催化剂及配体
筛选平台的搭建，
可助力研发生产人
员进行高效的金属
催化剂和配体的筛
选，以寻求较高的
反应转化率、温和
的反应条件、避开
一些高风险试剂的
使用、提高合成的
高效性、大大降低
创新药的开发成
本。 | | 21 | 非临床体内
外 PK/TK数
据预测人体
PK数据转化 | 3,000,000.00 | 1,906,769.04 | 2,889,012.77 | 已完成。 | 1)选择 1-2
个典型的化
合物或药
物；2)开展
一部分实
验，体内和
/或体外；3)
用实验数据
验证化合物
选择的适宜
性。 | 建立非常规
PK/TK中的机理
研究思路，打造国
内一流的集合体
外、离体、在体、
体内为一身的多
维度的综合评价
平台。 | 以PBPK和IVIVC理
念指导临床前研
究，填补或优化非
临床研究检测机构
服务体系的空白，
构建或加强非临床
与临床研究的研发
纽带。 | | 22 | 非临床安全
性研究背景
数据库的更
新与完善 | 2,000,000.00 | 1,225,465.81 | 1,939,725.48 | 已完成。 | 建立和完善
非临床安全
性研究背景
数据库。 | 通过数据整理和
汇总建立适合本
机构自身的背景
数据库。 | 通过本项目对非临
床安全性研究背景
数据库的更新和完
善，及时更新动物
实验中的各类毒理
学指标数据，提高
公司研究数据质
量。 | | 23 | 氘代技术在
药物合成中
的研发及应
用 | 3,000,000.00 | 1,700,602.55 | 2,988,416.44 | 已完成。 | 合成一系列
氘代砌块分
子和工具化
合物，建立
和完善氘代
药物技术研
发平台。 | 通过文献检索及
对经典有机合成
反应归纳，使用氘
代试剂设计和开
发多种氘代技术
手段，如吡啶环氘
氢交换技术；氘代
氨基酸的合成技
术；氘代醛基的合
成技术；苄位氘代
化合物的合成技
术，建立和完善氘
代药物技术研发
平台。 | 氘代药物具有减缓
药物代谢、改善药
代动力学、减少毒
性代谢物等特点。 | | 24 | Empower 、
LIMS 、
Winonlin、
Provantis
以及SEND和
Office结合
的数据和报
告自动化生
成和智能处 | 3,000,000.00 | 1,699,338.55 | 2,850,621.91 | 已完成。 | 解决安全性
评价数据处
理的各方面
问题，诸如
数据清洗、
数据汇总和
数据可视
化。提高专
题负责人的 | 提供数据汇总工
具，并且打包成可
执行文件；提供可
视化工具，并且打
包成可执行文件。 | 提高安全性评价中
的数据处理的效率
与质量。加速新药
的安评工作。 | | | 理 | | | | | 工作效率。 | | | | 25 | ADC药物研
究中的化学
以及抗体与
小分子的偶
联研究 | 5,000,000.00 | 3,409,996.00 | 4,618,017.60 | 已完成。 | 合成常见及
自有毒素化
合物库；合
成 常 见
linker 及
组建相关化
合物库；完
成2例以上
抗 体 和
linker-
payloads
的偶联实
例，并构建
其分析测试
平台。 | 完善最前沿的
linker和毒素的
化合物库外；致力
于 抗 体 和
linker-payloads
的偶联的技术开
发，并对ADC药物
的合成工艺进行
探索。 | 丰富 ADC药物研发
的各个阶段的研发
能力，建立 ADC药
物研发一体化平
台，提升 ADC药物
研发的质量和速
度。 | | 26 | 制剂生产车
间药品生产
质量体系建
设 | 3,000,000.00 | 2,627,484.73 | 2,627,484.73 | 已初步建
立制剂生
产车间药
品生产的
质量体系，
成功用于
相关药品
的小试研
究，影响因
素和稳定
性研究，含
量和溶出
度分析方
法验证。 | 通过对相关
药品进行研
究申报获得
相关生产批
件，同时
GMP车间拿
到生产许可
证。 | 质量方面：通过开
发的含量、有关物
质和溶出的方法
达到等于或优于
药典收载的方法，
适用本品的检测；
制剂方面：采用直
接压片方法进行
制备，多条溶出曲
线与参比制剂一
致，能够更好的替
代原研制剂。 | 1）申报成功后，可
以获得相关药品生
产批件和 GMP证
书，利于我司其他
项目申报及 GMP项
目承接；2）该药物
适用于身患中重度
至重度阿尔茨海默
型痴呆等疾病的患
者，对于绝大多数
的患者有着良好的
治疗效果，市场前
景广阔。 | | 27 | PROTAC技术 | 15,000,000.00 | 3,598,280.10 | 3,598,280.10 | 已成功合 | 能同时承担 | 通过以膜蛋白和 | PROTAC膜蛋白降解 | | | 对膜蛋白降
解的研究和
平台开发 | | | | 成80余个
Linker和
6个膜蛋白
相关的
Warhead；
已合成 20
个 PROTAC
分子，并测
试了其酶
活性和细
胞活性，为
设计更多
的 PROTAC
分子提供
了实验基
础和经验
指导。 | 5到 10个
PROTAC 技
术对膜蛋白
降解的研发
项目，每年
能帮助产生
10个左右
PROTAC 候
选药物。 | 胞质蛋白为靶点，
实现不可成药靶
点的突破，克服靶
蛋白突变，避免过
度表达引起的耐
药。 | 技术能够有效作用
于 100%的药物靶
点，该技术是颠覆
性的技术进步。临
床上的 PROTACs更
多针对的是非膜蛋
白，而目前很多的
成药靶点如GPCRs、
离子通道等都是膜
蛋白，因此开发针
对 膜 蛋 白 的
PROTACs降解技术
平台前景广阔。 | | 28 | 药物设计与
合成平台在
ATR抑制剂
研究中的应
用 | 15,000,000.00 | 4,809,341.37 | 4,809,341.37 | 已合成150
个 ATR抑
制剂分子；
已确认 3
个先导ATR
抑制剂化
合物并确
认其活性。 | 合成并设计
一系列 ATR
抑制剂分
子，通过得
到ATR抑制
剂候选药
物，完善公
司药物设计
与合成平台
在ATR抑制
剂的研发中
的应用。 | 1)突破文献专利
合成一系列有活
性的ATR抑制剂，
并拿到 ATR临床
前候选化合物；2)
通过 ATR抑制剂
在常规的化疗和
放疗治疗加深了
肿瘤细胞基因组
的不稳定性，抑制
ATR激酶能协同
增强常规肿瘤治
疗对癌细胞的杀
伤力，起到增敏作 | 助力创新药企业对
于 ATR抑制剂的研
发，用于肿瘤等疾
病的治疗。 | | | | | | | | | 用。同时除利用其
单药发挥抗肿瘤
作用之外还开发
与现有抗肿瘤药
物联用。 | | | 29 | 代谢性疾病、
血栓性疾病
等药效评价
模型的集成
与优化 | 3,600,000.00 | 2,745,607.07 | 2,745,607.07 | 1）已完成
MIA诱导和
半月板部
分切除及
前交叉韧
带切断诱
导的大鼠
骨关节炎
疼痛模型
复制和指
标考察，并
确定了阳
性药的选
择和给药
剂量；2）已
完成 DNCB
诱导大鼠
特异性皮
炎模型的
建立以及
阳性药筛
选。 | 完成糖尿病
足模型和糖
尿病肾病模
型的评估和
建立。 | 通过dbdb转基因
小鼠自发性糖尿
病模型为基础，以
及在转基因动物
上开创性进行手
术造模模拟人类
糖尿病慢性损伤
神经和毛细血管
导致的痛觉丧失，
伤口愈合缓慢和
组织水肿，达到单
一模式动物下的
多项病症指标综
合考察。为新药研
发提供有效的评
价指标，打造国内
一流的动物体内
药效评价平台。 | 糖尿病并发症当前
市场竞争激烈，需
求量巨大。通过一
个模式动物从痛觉
丧失，肢体肿胀和
伤口愈合角度进行
系统成药性评价困
难，能进行相关药
效评价的技术团队
有限，本项目对这
类药效模型的建
立，可以作为公司
代谢性疾病药效评
价系统做出有力补
充。 | | 30 | MIDD模型
在PROTAC药
物成药性研
究中的应用 | 8,000,000.00 | 5,894,262.69 | 5,894,262.69 | 1）已建立
不同类型
动物
PROTAC体 | 建立一套稳
健实用的模
型引导的体
内外 | 通过结合模型建
立、PROTAC体内
PK、体外ADME数
据，开发和建立评 | 本项目可应用于成
药性、药物代谢动
力学DMPK、MIDD模
型引导研究，特别 | | | | | | | 内的PK研
究；2)已建
立 PROTAC
体外 ADME
成药性的
研究关键
方法；3)已
构建 MIDD
策略分析
模型。 | PROTAC 研
究平台。 | 价PROTAC分子的
成药性研究平台。
达到创新药
PROTAC体内外结
合MIDD模型评价
能力，打造国内一
流的
PROTAC MIDD
评价综合性一体
化平台。 | 是为 PROTAC创新
药早期研发提供全
面的技术支撑。 | | 31 | 针对
CRISPR/Cas
等新一代基
因编辑的生
物分析技术
方法体系的
建立 | 8,000,000.00 | 3,708,322.88 | 3,708,322.88 | 已成功建
立针对不
同 Cas蛋
白的免疫
原性评价
方法；已构
建了 PCR
扩增的分
析方法；已
对考查编
辑系统可
能释放细
胞因子的
ELISPOT平
台进行了
预先的验
证。 | 建立起针对
CRISPR/cas
系列基因编
辑治疗药物
的系统性生
物分析方
法，形成具
有快速、准
确、高通量，
成体系的支
持基因编辑
药物分析的
技术能力，
突破基因编
辑类产品的
复杂性，变
数大，分析
难度大、效
率低、重现
性差的分析
技术难题， | 建立一系列完善
的针对基因编辑
类产品的生物分
析技术方法标准
操作规程和方法
学性能参数的技
术标准，甚至行业
标准，形成快速、
准确、高通量、优
质的技术体系。 | 通过项目的实施形
成一系列围绕基因
编辑产品及其组件
和递送载体的系列
成套的生物分析技
术方法和标准体
系，可以应用于未
来该类型药物的药
代动力学、毒代动
力学、生物分布、药
物组件及载体的免
疫原性、中和抗体
的分析研究，为相
关产品的临床前甚
至临床研究体共分
析技术体系的支
持。 | | | | | | | | 对公司承接
基因编辑类
药物的药
代、毒理项
目提供更加
完整的生物
分析技术平
台和方法体
系保障。 | | | | 32 | 连续流化学
技术实验室
的建设及其
在药物合成
中的应用 | 5,000,000.00 | 3,466,129.37 | 3,466,129.37 | 1）已建立
连续流氧
化技术，成
功用于乙
醛酸、苯甲
醛的小试
制备合成；
2）已建立
有机金属
试剂连续
流技术，成
功用于β-
苯乙醇、４
-醛基-２,
２-二氟苯
并-１,３-
间二氧杂
环戊烯的
小试制备
合成；3）已
建立连续
流硝化技 | 实现连续流
化学技术应
用于制备公
斤级的原料
药及其中间
体；实现连
续流化学技
术应用于原
料药及其中
间体的大规
模生产。 | 1）通过在低温反
应(小于-20度)、
高温反应(大于
150度)、重氮甲
烷反应、臭氧化反
应、过氧化物参与
氧化反应、硝化反
应、光化学反应、
电化学反应、催化
氢化反应、有机金
属试剂制备以及
应用、叠氮化等生
成高能化合物的
反应、气体参与的
反应等不同类型
反应中研究连续
流化学技术的应
用；（2）通过在
实验室间歇合成
工艺研究的基础
上，进行连续流合
成工艺研究。 | 连续流化学技术平
台建设后，可以根
据创新药物合成工
艺的特定反应，进
行连续反应的可行
性评估、工艺开发
和优化、持续改进
工艺，提高合成工
艺的研发效率、降
低创新药的开发成
本。 | | | | | | | 术，成功用
于2，4－二
氯氟苯的
硝化；4）已
建立亚磷
酸二甲酯
连续流合
成技术。 | | | | | 33 | 食管癌、胰腺
癌 PDX模型
建立 | 3,000,000.00 | 2,531,876.15 | 2,531,876.15 | 已建立 30
株 PDX模
型；已收集
组织冻存
20株；已收
临床肿瘤
样本 20
例，并全部
接种于 B-
NDG小鼠体
内；已复苏
冻存肿瘤
组织1例，
冻存组织
15例。 | 本项目将食
管癌、胰腺
癌PDX组织
样本移植到
NOG、B-NDG
等免疫缺陷
小鼠上，将
能生长的，
具有活力的
肿瘤组织通
过动物保
种。建立20
株食管癌、
胰腺癌 PDX
模型，完善
药效评价体
系。 | 通过食管癌、胰腺
癌 PDX模型初步
建立、冻存组织复
苏、分析检测，使
PDX模型在实际
应用中可操作性
和可重复性更强。 | 食管癌、胰腺癌PDX
模型具有非常良好
的市场前景，目前
PDX模型的动物实
验单价为普通细胞
皮下移植瘤模型的
2-3倍。在结合相关
肿瘤的外显子测序
可为客户提供更多
相关基因突变的肿
瘤模型。 | | 34 | 新型 PROTAC
连接子以及
E3泛素连接
酶配体构建 | 13,500,000.00 | 9,359,501.14 | 9,359,501.14 | 1）已设计
了新型的
连接子，并
合成了 50
多个新型
连接子；2） | 1）以多种具
有良好降解
活 性 的
PROTAC 连
接子为骨
架，通过对 | 1）借鉴一些已经
报道的具有良好
降解活性的
PROTAC，对常用的
连接子的哌啶、哌
嗪等环状结构通 | 本项目完成后可调
节 PROTAC分子的
水溶性、口服生物
利用度、代谢稳定
性、透膜性等，使其
更具有成药性。以 | | | | | | | 已设计了
一些新的
E3连接酶
配体结构，
并合成了
10个新型
的E3连接
酶配体。 | 哌啶、哌嗪
等环状结构
“并环”设
计并合成新
型的连接子
小分子化合
物库；2）借
鉴杂环化合
物的药物的
结构，引入
到激酶 E3
连接酶配体
的合成，设
计并合成新
型 E3连接
酶配体，完
善公司新型
PROTAC 连
接子以及
E3泛素连
接酶配体构
建的能力。 | 过“并环”的方式
增加linker的空
间位阻，合成新型
的连接子；2）借
鉴杂环化合物的
药物的结构，引入
到激酶E3连接酶
配体的合成，设计
一些新的母体杂
环结构，同时也尽
可能的设计更小，
更少氢键供体的
结构尽以增加分
子的成药性；3）
在母核氮原子周
围引入了吸电子
基团如烷氧基和
氟原子，大大降低
氮原子的碱性，以
便使化合物变为
弱/非Pgp底物。
增加化合物的细
胞渗透性和口服
生物利用度。同
时，降低氮原子的
碱性，也解决一些
化合物对hERG抑
制的问题，降低化
合物的潜在的心
脏毒性。 | 便更好提供 CRO服
务。为国内外
PROTAC研发项目助
力。 | | 35 | 纳米药物 | 6,000,000.00 | 3,973,464.51 | 3,973,464.51 | 1）已完成 | 建立一套 | LC-MS/MS定量生 | 随着临床前和临床 | | | LC-MS/MS定
量生物分析
技术体系的
建立 | | | | LC-MS/MS
生物定量
分析前处
理条件、液
相条件、质
谱条件的
优化；2）已
初步完成
液相色谱-
质谱联用
（ LC-
MS/MS)技
术在生物
样品中纳
米药物的
定量分析
方法的开
发。 | 特异性好、
精密度和准
确度高、重
现性好、线
性范围宽和
高通量的
LC-MS/MS
定量生物分
析方法，检
测生物样品
中纳米药物
浓度。 | 物分析方法的开
发：a)包括前处理
条件的优化、液相
条件优化、质谱条
件优化。b)生物分
析方法学的验证：
包括验证选择性、
灵敏度、精密度和
准确度、基质效
应、回收率、稳定
性等。c)生物分析
方法的应用：
PK/TK研究中生
物样品中纳米药
物定量检测。 | 试验中生物分析定
量需求的与日俱
增，精确、高效、稳
定的定量方法对检
测各类样品中的目
标待测物及其代谢
物分析，对研究其
药代动力学和药效
学以及未来患者的
治疗至关重要。LC-
MS/MS分析方法具
有灵敏度高、准确
性好，数据结果可
靠，且适用于批量
样品分析，能快速
分析药物在体内的
含量，且速度快、效
率高，在药物临床
前和临床生物分析
中发挥重要作用。 | | 36 | 药物中氘
代分子砌块
的技术研究 | 4,000,000.00 | 1,511,387.88 | 1,511,387.88 | 设计并合
成了50个
包含氘代
吡啶、氘代
氨基酸、氘
代环烷烃
类的氘代
砌块分子；
通过运用
这些氘代
砌块分子， | 基于已建立
氘代砌块分
子库，设计
合成一系列
氘代药物活
性分子，并
找到快速高
效地合成目
标化合物的
技术。 | 对特定药物进行
ADME研究，考察
其代谢途径，设计
系列氘代药物活
性分子；通过氘代
砌块化合物找到
快速高效地合成
目标化合物的技
术。 | 通过找到快速高效
合成目标化合物
（氘代药物活性分
子）的技术，研究出
特定药物的药物代
谢途径，增加药物
稳定性，提高临床
药效，从而满足临
床上未被满足的需
求。 | | | | | | | 合成了一
系列靶标
VEGFR-2激
酶的氘代
化合物。 | | | | | 37 | 核酸 LNP药
物递送系统
的建立及优
化 | 4,000,000.00 | 1,370,161.07 | 1,370,161.07 | 1）已完成
核酸 LNP
药物递送
系统平台
的初步建
立，筛选了
最佳脂质
使得核酸
被成功递
送并在体
内高表达，
筛选了阳
离子脂质，
脂质/核酸
比例（N/P
比），各脂
质胆固醇
比例，水相
成分，冷冻
保护剂等，
优化了总
脂质浓度
及核酸浓
度，总流
速，流速
比，在线稀 | 建立 LNP-
mRNA递送
平台，能以
LNP技术包
封并递送核
酸并对核酸
LNP药物给
药系统给出
质量研究评
价。 | 1）明确核酸
LNP制备的关键
处方及工艺因素；
2）建立核酸与核
酸 LNP的表征的
基本方法，拟定质
量标准，包括粒
度、电位、含量、
包封率、溶剂残留
等。 | 随着增强核酸稳定
性和递送系统等技
术的进步，国内外
将会有越来越多的
mRNA 技术产品从
临床试验走向应
用，应用范围也将
不断拓展。本项目
完成后能具有
mRNA-LNP 或
siRNA-LNP制备与
表征的能力，掌握
递送技术的关键处
方与工艺因素，具
备质量研究与建立
质量标准的能力。
为 mRNA技术产品
从临床试验走向应
用助力。 | | | | | | | 释比例，
TFF的工艺
参数等；2）
已确认核
酸与核酸
LNP的检测
方法，包括
含量，包封
率，粒径，
zeta点位，
PDI，残留
溶剂等。 | | | | | 38 | 药物中基因
毒性杂质的
评估和检测 | 5,000,000.00 | 1,678,288.72 | 1,678,288.72 | 1）已初步
建立计算
机软件的
评估能力，
已完成超
过 100个
化合物的
评估并出
具了相关
报告。2）已
建立多种
基因毒性
杂质的分
析检测方
法。 | 实现药物中
基因毒性杂
质的评估和
检测能力，
加快创新药
研发速度，
缩短研发时
间，并有效
解决杂质研
究的相关问
题。 | 通过建立计算机
软件（MultiCASE
公 司的 CASE
Ultra软件）的评
估能力，预测杂质
的分类；采用液相
色谱、气相色谱、
离子色谱和质谱
等仪器进行分析
方法开发和验证；
根据 API的合成
工艺和基毒物质
的检测结果，综合
评估对于所含的
基因毒性杂质采
用“避免、控制、
去除”三种策略中
最优选择。 | 针对国内外的申报
注册项目，基因毒
性杂质的软件评估
和分析检测要求在
不断提升；本项目
完成后，实现了计
算机软件评估和多
种类型基因毒性杂
质的分析检测能
力，提高公司工艺
部服务水平，满足
药品审评中心对申
报项目的需求。 | | 39 | 高效合成含 | 4,000,000.00 | 2,022,598.09 | 2,022,598.09 | 已完成寡 | 建立模块化 | 通过筛选出高效 | 本项目完成后有利 | | | 糖类药物化
合物及高通
量生物筛选
研究 | | | | 糖的糖苷
化反应条
件的筛选，
实现了寡
糖的结构
改造及应
用。已初步
掌握了含
糖类化合
物的分离
纯化及结
构鉴定的
方法。 | 糖类分子及
小分子片
段，并在此
基础上筛选
出通用高效
的糖链接技
术；探索多
糖高效、专
一、立体选
择性好的合
成技术，并
应用到糖类
药物的研究
开发中。 | 快速的糖类分子
链接技术、糖类化
合物分离纯化技
术、糖类化合物结
构分析技术高效
合成含糖类药物
化合物，提高糖类
药物研发的效率。 | 于克服糖类药物水
溶性、口服生物利
用度、代谢稳定性、
透膜性、合成难度
和成本、PK/PD等难
题，可发现更多糖
类衍生物的优秀靶
点。 | | 40 | PDC中多肽
模块，连接子
以及药物部
分组件的构
建与组装 | 12,500,000.00 | 4,238,419.27 | 4,238,419.27 | 1）已合成
十余个
Linker和
多肽分子；
2）已初步
建立多肽
和linker-
payloads
的偶联技
术检测平
台；3）已完
成 3例多
肽和
linker对
接的 PDC
化合物。 | 1）建立PDC
化合物数据
库，2）建立
PDC药物分
析测试平台 | 通过建立与 PDC
的联系，丰富PDC
中连接子和药物
分子的种类；通过
对多肽进行修饰，
提高 PDC的成药
性，研究新型稳定
多肽技术。 | PDC相比于 ADC最
大的不同在于其分
子量较小，这决定
了PDC比ADC更适
合治疗实体瘤，本
项目完成后可解决
PDC 较小的尺寸
（<5000 Da）容易
被肾脏清除，在体
内的稳定性差和半
衰期短，造成其对
实体瘤的治疗效果
有限的问题，该项
目具有前瞻性。 | | 41 | CLIP1-LTK | 6,500,000.00 | 1,394,850.64 | 1,394,850.64 | 已设计了 | 建立SAR模 | 1）通过研究不同 | 本项目完成后可验 | | | 化学及生物
学方法验证
研究 | | | | 50个全新
的大环杂
环小分子
化合物分
子结构，并
确认了合
成路线。 | 型，寻找与
CLIP1-LTK
激酶结合性
更好的结
构，并验证
CLIP1-LTK
融合蛋白作
为非小细胞
肺癌
（NSCLC）靶
点的可行
性。 | 的链结构和不同
电性的杂环对
CLIPI-LTK激酶
的结合能力，找到
可以增加化合物
的 CLIPI-LTK激
酶的抑制剂活性
的母体或不同基
团的结构；2）通
过体外激酶活性
筛选和体内药代
动力学帅选找到
1-2个有活性的
活性化合物。 | 证 CLIP1-LTK融合
蛋白作为非小细胞
肺癌（NSCLC）靶点
的可行性，助力药
企和新药研发初创
公司对于 CLIP1-
LTK激酶抑制剂的
开发。 | | 42 | PROTAC技术
中新颖E3连
接酶配体及
其应用于
CDK7靶点的
技术探索 | 10,000,000.00 | 3,464,009.86 | 3,464,009.86 | 已成功合
成10余个
新型E3连
接酶和 20
多个
linker与
CDK7靶点
化合物；已
合成20个
PROTAC分
子，并测试
了其酶活
和细胞活
性。 | 能同时承担
10 余个
CDK7-
linker-新
型 E3研发
项目，每年
能帮助产生
10个左右
PROTAC 候
选药物。 | 通过利用新颖的
E3连接酶和不同
的CDK7以及不同
类型的Linker进
行高效组装，调节
其水溶性、口服生
物利用度、代谢稳
定性、透膜性、合
成难度和成本、
PK/PD等难题。通
过研究和开发结
构新颖的 CDK7-
linker-E3新型
抑制剂，加快
PROTAC技术的药
物研发。 | 本项目完成后可开
发结构新颖的
CDK7-linker-E3新
型抑制剂用于炎症
相关性疾病的靶向
治疗。 | | 43 | ADC研究与 | 3,600,000.00 | 1,936,950.11 | 1,936,950.11 | 通过文献 | 1）以相关 | 按照OEB4标准对 | 目前大多高活性实 | | | 高活性实验
室结合与效
能 | | | | 调研 OEB4
相关规定，
按OEB4进
行设计，已
初步建立
高活性实
验室，能提
供一定密
闭性能的
实验室，为
ADC和PDC
偶联技术
的构建奠
定了基础。 | 法规为指
导，完善的
高活性实验
安全生产的
硬件和软件
条件，建立
安全生产流
程。2）完成
2-4个高活
性分子的小
试和中试的
合成研究工
作。 | 高活性合成室及
其配套设施建设，
使其具备良好的
密闭性能，完成整
体 ADC和 PDC偶
联技术的构建。 | 验室集中在 CDMO
的生产环节，产能
有限，无法满足研
发环节的需求。本
项目完成后，可为
承接大规模 CDMO
生产业务奠定良好
的基础。 | | 44 | 细胞基因治
疗眼科用药
非临床药效
学、药代动力
学及安全性
评价技术建
立及应用 | 7,000,000.00 | 1,704,615.70 | 1,704,615.70 | 1）已筛选
出细胞基
因治疗
（CGT）方
法并确认
了其有效
性；2）已开
发和实施
病毒载体
递送技术
的给药方
式；3）已建
立若干匹
配相关的
眼科动物
模型。 | 1）建立可
开展CGT治
疗的眼科临
床前研发的
实验室; 2）
开发多项以
CGT治疗为
手段的创新
型眼科给药
方式;3）建
立3种以上
CGT相关的
眼科动物长
效模型；4）
建立1套匹
配CGT临床
前研究的病 | 通过单次给药组
织分布研究及重
复给药毒性试验
研究中伴随进行
的组织分布研究
开发 CGT创新型
眼科给药方式及
建立匹配 CGT相
关的眼科动物模
型。 | 随着我国人口老龄
化、生活方式转变、
工作强度增大、过
敏源增加、用眼不
当等各类因素的影
响，眼感染、结膜
炎、干眼症、角膜损
伤溃疡、近视、白内
障、青光眼等各种
眼疾罹患率逐年增
高。本项目完成后
对眼科慢性疾病的
治疗带来了进一步
的曙光。 | | | | | | | | 理诊断技
术；5）完善
CGT眼科靶
向性评价平
台的体系建
设。 | | | | 45 | 小鼠淋巴瘤
细胞TK基因
突变试验技
术建立及其
遗传毒性评
价应用 | 6,000,000.00 | 2,783,463.64 | 2,783,463.64 | 1）已设计
了小鼠淋
巴瘤细胞
TK基因突
变试验的
研究方案。
2）已初步
建立小鼠
淋巴瘤细
胞TK基因
突变试验
技术。 | 建立小鼠淋
巴瘤细胞
TK基因突
变试验评价
遗传毒性平
台，扩增本
公司遗传毒
性评价实验
类型。 | 通过检测出已知
阳性物质具有的
诱变能力，验证其
结果的可重复性
高，灵敏度强，使
公司达到具备成
熟的 L5178Y-
3.7.2C小鼠淋巴
瘤细胞培养技术
及开发遗传毒性
评价实验能力。 | 本项目完成后，公
司在遗传毒性研究
能力将会更全面，
在全国乃至全球范
围内竞争性增强。 | | 46 | 大分子雾化
吸入给药技
术体系建立
及其在药代
和安全性评
价研究中的
应用 | 6,000,000.00 | 2,346,215.09 | 2,346,215.09 | 已完成实
验方案的
撰写；已完
成前期雾
化器的筛
选工作；已
初步建立
大分子雾
化吸入给
药技术。 | 建立大分子
雾化吸入给
药技术体
系，对给药
仪器的选
择、专业性、
科学性提供
有效依据，
为后续药物
的使用提供
更加科学、
正确、清晰
的指导。 | 通过筛选不同品
牌、原理的雾化器
研究对大分子药
物吸入给药的影
响，完善大分子雾
化吸入给药技术
体系建立。 | 雾化吸入疗法在世
界范围内已得到了
广泛的使用，从最
初的治疗呼吸道疾
病，再到当下在糖
尿病和癌症方面取
得的进展，都预示
着雾化吸入给药有
着广阔的未来。本
项目完成后，公司
能强化吸入给药的
专业性，完善了吸
入给药雾化平台， | | | | | | | | | | 为抢占更大市场奠
定基础。 | | 47 | siRNA药物
临床前药代
动力学及安
全性特点研
究 | 6,000,000.00 | 1,923,004.48 | 1,923,004.48 | 已完成高
分辨质谱
及定量PCR
技术用于
定量分析
血浆和组
织中核酸
药物浓度
的方法开
发及方法
可行性检
测。 | 确定 siRNA
药物药代及
安全性特
点。 | 1）用高分辨质谱
定量分析血浆和
组织中核酸药物
浓度；2）重复给
药毒性试验研究
中伴随进行免疫
毒性及关联的药
理学研究的指标
监测；3）单独进
行单次给药组织
分布研究及在重
复给药毒性试验
研究中伴随进行
的组织分布研究。 | 以 siRNA为代表的
核酸药物将作为新
一轮创新药研究的
热点，将为当前很
多没有治疗药物或
手段的疾病提供治
疗选择，故后续会
有越来越多的核酸
药物需要评价。本
项目完成后，对后
续评价核酸药物作
用巨大。 | | 48 | 含氟药物研
发技术平台
的建立 | 4,500,000.00 | 572,315.77 | 572,315.77 | 已完成氟
化试剂合
成和工艺
优化工作。 | 建立及完善
氟化试剂
库，以扩大
氟化学的应
用，并积极
将新型氟化
试剂应用在
药物发现的
各个流程
中；收集、
开发和建立
多种类，结
构多样化的
含氟砌块
库，以备新 | 通过氟代药物的
研发、氟原子的引
入(氟化试剂的开
发)、含氟砌块化
合物库的收集建
立以及氟代药物
的研究，建立起快
速评估氟代药物
的平台，加快含氟
药物的研究和开
发。 | 含氟药物具有重要
的经济价值，不断
涌现为重磅药物，
这吸引了较多药企
进行含氟的新药研
发，形成良性循环，
造福病患和社会。
本项目完成后，对
已有药物分子进行
氟化学修饰以达到
更好药效。 | | | | | | | | 药研发使
用；对含氟
药物进行研
发。 | | | | 49 | 异喹啉类药
物研发技术
的平台的建
立 | 4,500,000.00 | 566,234.47 | 566,234.47 | 已完成异
喹啉类化
合物合成
方法及一
些合成方
法的工艺
开发和优
化；已初步
建立异喹
啉类生物
分子砌块
库。 | 收集异喹啉
类衍生物合
成新方法，
并对其在有
机合成中应
用做探索和
研究。收集、
开发和建立
多种类，结
构多样化的
喹啉类衍生
物分子砌块
库，供新药
研发使用。
研发1-2个
异喹啉类药
物。 | 通过开发异喹啉
环的合成方法、异
喹啉类衍生物分
子砌块化合物库
的收集建立以及
异喹啉类药物的
研究，建立起快速
评估异喹啉类药
物的平台，加快异
喹啉类药物的研
究和开发。 | 本项目完成后，可
通过将异喹啉更高
效的引入到全新药
物分子中，或对已
有药物分子进行化
学修饰以达到更好
药效，造福病患和
社会。 | | 50 | 靶向 ALK的
PROTAC的技
术平台的建
立 | 2,000,000.00 | 123,204.19 | 123,204.19 | 已对现有
市场进行
了调研分
析，并设计
了研发实
验方案。 | 通过ALK靶
头、新型连
接子和 E3
连接酶配体
的合理组
合，调节
PROTAC 分
子的蛋白降
解活性、肿
瘤细胞生长 | 1）通过对哌啶、
哌嗪等环状结构
“并环”的设计并
合成新型的具有
新颖linker结构
的PROTAC小分子
化合物库）。2）
借鉴杂环化合物
的药物的结构，引
入到激酶E3连接 | 本项目完成后可有
效解决常规 ALK靶
向药物的耐药性、
副作用、靶点定位
等局限性，使得ALK
靶向药物研发更具
有精准性。助力创
新药企业对于
PROTAC项目的研
发，用于肿瘤等疾 | | | | | | | | 抑制活性、
口服生物利
用度，使其
更具有成药
性； 可以承
担 3-4 个
PROTAC 的
研发项目。 | 酶配体的合成，设
计并合成具有新
型E3连接酶配体
结构的PROTAC小
分子化合物库。3）
通过对 ALK激酶
抑制剂，linker，
E3连接酶的合理
拼装找到新型高
效的靶向 ALK的
PROTAC分子。 | 病的治疗。 | | 合计 | / | 278,428,000.00 | 122,878,063.25 | 178,255,422.43 | / | / | / | / |
（未完）
|
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