[年报]仁度生物(688193):2022年年度报告
原标题:仁度生物:2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所 （特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人居金良、主管会计工作负责人蔡廷江及会计机构负责人（会计主管人员）蔡廷江声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2022年度合并报表归属于上市公司股东的净利润为人民币23,331,394.53元。截至2022年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币100,659,989.86元。 公司第一届董事会第十五次会议审议通过的2022年年度利润分派预案如下：公司拟以权益分派实施时股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.25元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本4,000.00万股，以此计算合计拟派发现金红利5,000,000.00元（含税）。本年度公司现金分红占公司2022年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的21.43%。本次利润分配不实施包括公积金转增股本、送红股在内的其他形式的分配。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 本事项尚需提交公司股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ............................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ..................................................................................................................................... 44 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ............................................................................................. 61 第六节 重要事项 ..................................................................................................................................... 66 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................. 99 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................... 107 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................... 107 第十节 财务报告 ................................................................................................................................... 108
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
特别说明： 本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，或部分比例指标与相关数值直接计算的结果在尾数上有差异，这些差异系四舍五入所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、归属于上市公司股东的净利润同比减少63.89%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少91.39%，主要系报告期内：（1）疫情防控相关试剂及检测服务占比较高，但该类业务毛利率相对较低；（2）公司持续加大研发投入，研发费用同比增长29.91%，占营业收入比例从去年同期的9%上升为11.25%；（3）加强营销及国际化业务团队，加大新品推广力度，市场推广费用增加，销售费用同比增长21.72%。 2、经营活动产生的现金流量净额同比减少107.51%，主要系报告期内：（1）检测业务营收大幅增长，账期相对较长；（2）支付的材料费用、人员薪酬、临床试验费、市场推广费用等现金支出随多个研发项目的加快推进、国内国外市场拓展及检测业务增长而增加。 3、归属于上市公司股东的净资产和总资产分别同比增长234.11%、187.56%，主要系报告期内公司首次公开发行股票并收到募集资金以及未分配利润增加所致。 4、基本每股收益同比下降71.16%，扣除非经常性损益后每股收益同比下降93.19%，主要系报告期内：（1）营收结构变化，毛利贡献减少；（2）研发及市场拓展投入同比增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。 公司紧抓当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展趋势，扎根RNA分子诊断领域，以生殖道、呼吸道病原体检测和血液传染病检测等为切入点，通过差异化的产品策略，布局感染领域、肿瘤检测、伴随诊断等领域的产品研发，以临床价值高、市场应用广泛以及更精准、高效的诊断产品，解决更多患者、医生的临床需求及痛点，让RNA分子诊断惠及更多群众，更好地助力“健康中国”，进一步增强人民群众健康获得感。 2022年，面对宏观环境影响，公司管理层带领全体员工，齐心协力，以科创板成功上市为契机，围绕战略发展规划方向，持续加强研发投入、加强仪器布局、推动核心产品的商业化推广，不断提升核心能力建设。 报告期内，公司实现营业收入30,384.87万元，同比增长3.95%；其中：（1）生殖等非疫情防控类检测试剂业务实现营收10,468.44万元，同比增长8.54%；（2）仪器业务实现营收1,776.11万元，同比下降44.11%；（3）疫情防控相关试剂及检测服务实现营收18,002.32万元，同比增长10.01%。 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为2,333.14万元，同比下降63.89%。 报告期内，公司主要工作如下： （一）研发方面：坚守科创属性，持续加强研发投入 公司自成立以来以技术为导向、以创新为驱动。报告期内，公司进一步增强研发投入力度，加大产品开发及产业转化投入，加速产品的注册推进： （1）持续加强研发投入，夯实研发力量：2022年度公司研发投入为3,419.28万元, 研发费用同比增长29.91%，占营业收入比例从去年同期的9%上升为11.25%。加快引进优秀技术人才，壮大研发队伍，研发人员同比增长45.10%，为公司技术创新储备动力。 （2）加速推进产品研发进程，为商业化落地储备动能：丙型肝炎、艾滋、HPV RNA等十余个项目的临床研究及注册审批工作同步推进。 （3）完善与创新成果匹配的知识产权保护体系，增强竞争壁垒：报告期内，公司针对核心技术成果在全球范围内申请专利保护，公司沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）台湾地区注册获得通过，全自动核酸检测分析系统AutoSAT完成出口欧盟ROHS认证；公司新申请发明专利4项，新获得发明专利2项；新申请实用新型专利1项，新获得实用新型专利2项；CE认证22项。截止报告期末，已获得专利50项，其中发明专利28项，实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得23项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中Ⅲ类医疗器械注册证13项，Ⅰ类医疗器械注册证10项。 （4）重点项目取得新进展：公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）成功入选上海市经济和信息化委员会于2022年1月正式发布的《2021年度上海市创新产品推荐目录》，2022年10月认定为上海市高新技术成果转化项目；公司于2022年12月参与了科技部十四五重点研发计划“病原学与防疫技术体系研究”任务课题研究。 （二）营销方面：商业化与学术推广并进，拓展国内外市场 （1）营销渠道下沉，增强覆盖 报告期内，公司主营优势产线如生殖道试剂实现稳步增长，生殖等试剂业务营收同比增长8.54%。通过营销渠道下沉，持续开拓空白市场，增强覆盖，同时引入专业化商业推广，提升主营优势产线的销售力量，丰富销售渠道。 子公司泰州智量作为仁度产品外送第三方实验室的平台，覆盖长三角地区的二级/县级/专科医院，并积极开拓区域临床医学检验中心的业务。 （2）加快推进乙肝新品物价及学术推广工作，初显成效 公司自主研发的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）于2021年获NMPA注册证，成为全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品。报告期内，公司持续进行该优势产品的商业化推广。公司乙肝新品在山东、福建、黑龙江、河南、四川等省份已有物价，并进入部分医院使用。通过多层次、专业化的学术推广工作，公司在全国开展中华医学会第十二次全国病毒性肝炎慢性化、重症化基础与临床研究进展学术会议、中华医学会第十七次全国感染病学术会议暨第三届国际感染病高峰论坛、江苏省感染年会、山东省医学会第十二次肝病学学术会议等全国、省级活动40余场，与各省乙肝专家，特别是医学会感染和肝病学会的主委级专家建立合作，共覆盖80余位KOL；探索创新推广模式，与电话营销平台合作，针对目标终端开展学术推广，与乙肝药企合作进行案例大赛联合推广，促进具体终端客户对接落地。 （3）加强仪器产线布局，为后续试剂产品进院奠定基础 报告期内，公司加大仪器产线投入，针对不同场景提供不同应用方案，多点开发，助力公司产品在下游市场占有率快速提升，奠定了坚实的客户基础。报告期内，公司全自动检测分析系统AutoSAT发货118台，累计已有530台AutoSAT应用于医院、第三方检测机构、疾控中心、海关等机构，可搭载公司所有试剂产品，将为后续试剂销售及上量提供有力支撑。 （4）开拓国际市场，提升公司全球影响力 报告期内，公司新设国际业务部，并引进国际业务人才；新获得CE认证22项，为国际市场开拓奠定基础。 2022年11月的第54届德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会（MEDICA 2022）上，公司携硬核产品全自动核酸检测分析系统 AutoSAT，血源传染病系列、生殖道和呼吸道病原体系列等多款CE认证产品首次亮相国际展会；“RNA 分子诊断”门楣吸引了众多客户，也迈开了公司上市后布局国际业务的重要一步。 （三）公司治理方面：以上市公司标准为要求，建立高水平治理体系 报告期内，公司持续加强治理体系，不断完善内部控制，落实规范经营，提升组织能力与运营效率；同时，严格遵守法律法规和监管机构的规定，严格执行公司信息披露管理制度，真实、准确、 完整、及时、公平的履行信息披露义务,通过上市公司公告、投资者交流会、业绩说明会、上证e 互动、电话、邮件等多渠道，努力做好投资者关系管理工作。 此外，公司高度重视内幕交易防范,做好内幕信息知情人登记管理和防范内幕交易工作。对董监高及相关人员定期作为禁止内幕交易的警示及教育,敦促董监高及相关知情人严格履行保密义务并遵守买卖股票的规定。 （四）企业荣誉方面：以技术与产品为基石，建立高质量发展平台 截至报告期末，公司及其产品获评工信部第三批专精特新“小巨人”企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、科技小巨人培育企业、专利工作试点和示范企业、中国医疗器械技术创新企业、科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、《2019/2021年上海市创新产品推荐目录》、上海市科学技术奖三等奖等多项荣誉。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一；拥有RNA实时荧 光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，聚焦于RNA分子诊断领域，致力于开发临床需求尚未满足 的创新诊断技术和产品。 公司主要业务为研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品， 专注于为生殖、呼吸、消化、血源、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性 化诊疗提供解决方案。 公司目前主要产品及服务如下： 1、试剂产品 （1）分子诊断试剂产品 具体情况如下：
截至报告期末，公司共拥有 23 项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品13项（试剂产品12项、仪器产品1项），第一类医疗器械备案产品10项，目前产品已覆盖全国31个省、直辖市和自治区的500余家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等多家知名医院，也有采购公司生殖道试剂等核心产品。 (二) 主要经营模式 公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，公司通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品。 公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、海关等用户提供系统化解决方案。 全资子公司智量检验主要以“直销”方式，对外开展第三方独立医学检验服务。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业发展阶段、基本特点 根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（G B/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C 358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产 业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂” 及 “先进医疗设备及器械制造”。 公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务 属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样 品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检 测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成， 广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效 评价等临床全过程。 体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断 是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、 基因测序、FISH和基因芯片等以及包括公司SAT技术等在内的RNA恒温扩增技术。分子诊断技术可 针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价 及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊 断技术中重要的发展和研究方向。 数据来源：沙利文报告整理 注：上图以检测标志物是DNA还是RNA将分子诊断市场分为：DNA分子诊断（如常规PCR法，其检测标志物和扩增产物均为DNA）、RNA分子诊断中的RT-PCR法（其检测标志物为RNA，但仍需逆转录为DNA后，采用PCR技术路径检测，其扩增产物为DNA，但能实现检测RNA的目的）、RNA分子诊断中的RNA恒温扩增法（不同于PCR技术，该技术是在恒温条件下，对RNA进行扩增，其检测标志物和扩增产物均为RNA），共三部分。 （2）主要技术门槛 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学、工程学、工业设计与制造等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业；对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求也较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血于RNA只存在于活的细菌中，因此可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在尿液标本检测的感染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等领域，RNA分子诊断优势逐渐凸显。 （3）行业发展态势 我国的分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移。 2020年的疫情防控，使大众认识到了分子诊断的重要性，普及了分子诊断的市场教育，带动分子诊断行业加速发展。同时，在近几年医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的支持下，国内分子诊断行业呈现国产替代与自主创新双轮驱动的增长逻辑，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域。 （4）行业政策 支持采购国产仪器设备，强调高端装备国产化：2021年12月24日，第十三届全国人民代表大会修订通过了《中华人民共和国科学技术进步法》。明确对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。同时，近年来，北京、江苏、浙江、山东等多地发文落实政府采购支持创新、绿色、中小企业发展，国产设备优先。 医疗下沉与分级诊疗推动优质医疗资源扩容下沉：2022年1月，国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》，明确指出以“标准化”助力构建强大公共卫生体系。 坚持预防为主，针对严重影响人群健康的传染病、寄生虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控制消除、效果判定等标准。研究开展慢性病预防、早期筛查和综合干预标准化工作。加强基层医疗卫生机构标准化建设，提升基层医疗卫生服务标准化水平，提高基层防治结合和健康管理能力。制定常见疾病转诊标准，促进分级诊疗开展。2022年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，明确提出要加快构建有序的就医和诊疗新格局，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，通过发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领辐射作用、发挥省级高水平医院的辐射带动作用、增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等举措。 提高生殖健康水平：在人口老龄化大背景下，我国持续出台政策提高优生优育服务水平，生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。2020年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》中提到“把‘以预防为主’摆在更加突出位置，着力推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心”。具体到感染检测领域。2021年，中国疾病预防控制中心性病控制中心发布了《2021年全国性别防治工作要点》，其中提到加强高危人群干预、加强性别监测与管理等，并组织了Stop CT研究团队学术交流与工作会议、生殖道沙眼衣原体感染应用性研究等会议，筹备、讨论男男性行为人群衣原体感染/淋病患病率调查、育龄妇女衣原体感染患病率调查等领域人群筛查工作的开展。2022年4月，国务院发布的《国家卫健委发布关于印发贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要实施方案》提出到2030年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率保持在80%以上，产前筛查率达到90%等。2022年7月，国家卫健委等17个部门联合印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，提出改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平。具体来看，为了加强我国对生殖道衣原体感染的防治，中国疾病预防控制中心性病控制中心提出了全国生殖道衣原体综合防治（China Chlamydia Intervention Programme，CCiP）试点项目，通过试点工作不断积累经验和探讨可行的模式，从而在部分地区或全国加以推广。目前，该试点项目已在广东省、浙江省、江苏省开展。另一方面，包括广东、浙江等区域已经开展生殖道沙眼衣原体感染综合防治项目试 点。 （5）行业规模 据沙利文报告，中国分子诊断市场按疾病领域拆分可分为抗感染-新冠、抗感染-非新冠、抗 肿瘤和其他板块。中国分子诊断市场规模从2017年的51亿元人民币增长到2021年的280亿元 人民币，预计到2030年，中国分子诊断市场规模将达到806亿元人民币，2025年到2030年的 复合年增长率为24.3%。 中国分子诊断抗感染市场按疾病领域拆分可分为新冠、血液感染、HPV、呼吸系统疾病（不包 括新冠）、性传播疾病和其他板块。中国分子诊断抗感染市场从2017年的33亿元人民币增长到 2021年的237亿元人民币，预计到2030年，中国分子诊断抗感染（非新冠）市场规模将达到249 亿元人民币，2025年到2030年的复合年增长率为16.5%。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司自成立以来，积极致力于“健康中国”国家战略，是国内最早一批专注于 RNA恒温扩增RNA实时荧光恒温扩增（SAT）专利技术平台，区别于以 DNA和蛋白质为检测靶标的传统诊断技术，SAT技术以 RNA为检测靶标，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。公司以 SAT平台为基础的 RNA分子诊断试剂和设备一体化产品获得了国内各领域知名医院、第三方检测实验室的认可和使用，拥有较高的市场地位。 公司及其产品获评工信部第三批专精特新“小巨人”企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市科技小巨人培育企业、上海市专利工作试点/示范企业、中国医疗器械技术创新企业、科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、《2019年上海市创新产品推荐目录》、上海市科学技术奖三等奖等多项荣誉。 （1）RNA分子诊断在部分疾病领域优势凸显，生殖道系列等产品市场占有率领先市场 RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。由于 RNA只存在于活的细菌中，因此可以通过 RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在尿液标本检测的感染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等领域，RNA分子诊断优势逐渐凸显。 公司自主研发的 4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本 RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；该系列产品连续多年位列细分市场第一位，营业收入占中国性传播感染分子诊断行业市场规模的比例稳步得升，已由 2019 年的 28.5%提升至2021年的 30.4%（沙利文研究报告）。 公司呼吸道系列产品营收位列中国呼吸道疾病分子诊断行业主要竞争者市场份额前五位。 （2）乙肝精准诊疗新指标，助力持续发展新动能 在 2021年 3月 15日，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获 NMPA注册，是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标 HBV RNA检测产品，与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。 报告期内，该产品在山东、福建、黑龙江、河南、四川等省已有物价，并进入部分医院使用。 （3）全自动分子诊断设备，为全系列试剂产品增量提供持续动力 公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的 RNA分子检测流水线，可搭载 RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。 （4）深耕 RNA分子诊断领域，布局多个产品管线，把握行业发展新机会 新的 RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显。根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的 DNA认识不同，目前对 RNA的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的 RNA靶点被发现，目前很多使用 DNA或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，都将会被 RNA靶点所取代。 以 SAT为代表的 RNA恒温扩增技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。RNA恒温扩增技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测。另外，由于 RNA只存在于活的细菌中，而病原体死亡后 DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，因此可以通过 RNA 检测结果更精准地判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在感染性疾病检测领域，以 SAT专利技术为代表的 RNA恒温扩增技术优势逐渐明显。 公司已建立独特的 RNA 分子诊断产品研发管线，在研项目涵盖血源病原体检测、生殖道病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤筛查、分子诊断仪器等领域。 报告期内，HPV等部分在研产品已完成临床试验，B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒与大通量检测一体机完成试生产。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （一）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 （1）新技术 感染领域的病原学诊断从病原体水平发展到分子、基因水平，以PCR技术、基因芯片技术、SAT恒温扩增技术等为代表的新一代技术具有自动化检测、耗时短、准确度和灵敏度高的特点，可以对病原体检测做出及时的诊断和鉴定。 包括公司SAT技术在内的RNA恒温扩增等分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。 （2）新产业 当前,我国体外诊断行业的新产业模式向着产业链一体化布局。体外诊断上游层面，体外诊断生产制造公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，保证试剂用核心原材料充足、稳定供应；中游层面，引入精细化管理，精耕细作，强化生产自动化、智能化；下游层面，顺应国家医疗政策，积极布局国内外销售市场。 （3）新业态和新模式 第一，体外诊断生产制造公司积极与国际巨头合作与研发、流通领域强强联合发展,发挥各自优势资源,实现资源互补，提升公司价值；第二，基于已有的产品线和全球市场布局,开拓全球分子诊断市场空间；第三，抢抓数字经济和互联网+的机遇,推进网上医院建设,同时积极探索家用体外诊断市场。 （二）未来发展趋势 （1）感染病原体检测向分子诊断方向发展 病原体感染检测主要是利用检验学的技术对造成感染的病原微生物进行系统检测，目前病原体感染检测方法分为传统检验和新型的分子检测技术。传统的检验方法主要是进行细菌培养，但检测时间长，无法满足早期快速诊断的需要，且不能对未知病原体准确选择培养基，进而导致结果不准确。而分子诊断技术对病原体的核酸进行检测时具有灵敏度高、特异性强、确诊时间短等优点，且结果更加准确。分子诊断的优势如窗口期短等，弥补了传统检验的不足，对疾病的预警、筛查、早诊、预后判断等方面起到了重要作用。 随着诊断技术的发展，实时定量成为感染领域诊断市场主要的发展趋势，也应用在病原体检测中。例如，可以通过特异性荧光探针对目的片段扩增荧光信号进行实时监测，实现了定量检测，扩大了检测的范围，提高了检测的准确性，是行业的重要发展方向。 （2）感染领域分子诊断向RNA分子诊断方向发展 分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA 分子诊断，RT-PCR 占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA 病毒这一类别下，DNA 分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而 RNA 分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA 分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA 相对于 DNA 是更适合用于病原体的检测靶标，因此，感染领域分子诊断市场呈现向RNA分子诊断方向发展趋势。 （3）手工检测向自动化流水线式检测的方向发展 的ELISA板到胶体金技术最终发展到化学发光，整体朝着整合化、全自动一体化的方向发展。由于分子诊断过程涉及复杂的样本预处理、精准的反应温度控制、移液流程防污染操作等步骤，对操作人员及实验环境提出了更高要求，其自动化发展的需求更加迫切。行业内呈现从早期的手工操作板式PCR到小型化机器POCT，最终实现全自动流水线操作的分子诊断自动化系统（全自动化集成式的分子诊断仪器）的发展趋势。流水线分子诊断系统可以在密闭环境中自动完成整个操作流程，主要包括除样本采集外的样品处理（细胞浓缩、细胞破碎）、核酸提取（DNA/RNA分离等）、基因扩增、产物检测（实时荧光定量、核酸杂交等）等检测过程，避免了人工操作失误及降低了环境要求，从而成为行业发展趋势。 （4）分子诊断向实时定量方向发展 随着分子诊断技术的发展，实时定量成为主要的发展趋势；分子诊断技实时定量检测可以帮助进行目的基因定量分析，基因表达量的研究，以及病原体检测，疾病耐药基因研究，遗传疾病诊断，扩大了检测的范围，提高了检测的准确性，是行业的重要发展方向。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司现有产品所应用的核心技术主要包括RNA实时荧光恒温扩增技术、多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集技术、结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。 报告期内核心技术未发生重大变化。 （1）分子诊断试剂相关技术 公司率先提出RNA恒温扩增中进行实时检测的技术理念并成功研发了RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT），以此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系，具体情况如下：
测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全自动RNA核酸检测分析系统。该系统可以实现核酸提取、扩增、检测、结果分析全程自动化流水线式检测，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，该系统结合了公司拥有的多项分子诊断仪器领域基础技术，是公司的重要仪器平台，相关技术基础如下：
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新申请发明专利4项，新获得发明专利2项；新申请实用新型专利1项，新获得实用新型专利2项；CE认证22项。截止报告期末，已获得专利50项，其中发明专利28项，实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得23项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中Ⅲ类医疗器械注册证13项，Ⅰ类医疗器械注册证10项。（未完）  |