[年报]易瑞生物(300942):2022年年度报告
原标题:易瑞生物:2022年年度报告 2022年年度报告 2023-024 2023年 04月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人肖昭理、主管会计工作负责人万凯及会计机构负责人(会计主管人员)张睿杰声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中的“（三）可能面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 400,860,000股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0.2120元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................................................... 11 第四节 公司治理....................................................................................................... 40 第五节 环境和社会责任 ........................................................................................... 59 第六节 重要事项....................................................................................................... 61 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 84 第八节 优先股相关情况 ........................................................................................... 91 第九节 债券相关情况 ............................................................................................... 92 第十节 财务报告....................................................................................................... 93 备查文件目录 （1）公司负责人、主管会计工作负责人、会计主管人员签名并盖章的财务报表； （2）会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告； （3）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿； （4）经公司法定代表人签名的 2022年年度报告文件原件； （5）其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券部办公室 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 ?不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为个人所得税手续费返还。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号 ——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司属于生物医药行业，近年来生物医药产业已发展成为具有极强生命力、成长性好的国家战略新兴产业。自成立 以来，公司专注于快速检测技术，致力于围绕生命科学领域，打造“人、动物、环境”为一体的检测生态圈。 快速检测是使用免疫学、分子生物学等多学科技术融合，能够短时间内出具检测结果的一种检测方法。相较于实验 室检测，快速检测作为补充方法，具有快速、便捷、易操作、反应灵敏的优势，应用场景更为广泛。公司产品涵盖食品 安全检测、体外诊断以及动物诊断三大领域。 （一）食品安全领域 食品快检可用于对食用农产品、散装食品、餐饮食品、现场制售食品等的食品安全抽查检测，并在较短时间内显示 检测结果。 全球各国都非常重视食品安全问题，随着经济社会的发展，食品生产经营和消费趋向多样化、个性化、网络化、国 际化，互联网营销、跨国销售等新业态、新商业模式层出不穷，食品安全监管所面临的挑战越来越大。 2018年，联合国宣布设立世界食品安全日，粮农组织和世卫组织共同致力解决食品供应链中的食品安全问题、努力 减轻食源性疾病，通过促进市场准入、规范供应链提升安全食品生产。当前，国际食品安全检测监管科技发展呈现食源 性危害检测技术集成化、快速化的趋势，更加注重运用风险监测、监督抽验、快速检测等技术手段，依托产品标准、技 术规程、检验数据等，通过有影响力的机构和组织对快速检测产品进行评价验证，如国际标准组织 ISO和美国分析化学 家协会 AOAC，为日常监管和行政执法提供技术支撑，不断提高监管的科学性。MarketsandMarkets数据显示，2022年全 球食品安全检测市场规模为 211亿美元，预计 2027年将达到 311亿美元，预计年复合增长率约为 8.1%。 在国内，自 2015年新修订的《食品安全法》肯定并支持了食品快速检测技术的法律地位，2023年 1月 1日起实施的《中华人民共和国农产品质量安全法》深入推进乡镇网格化管理，强化农产品上市前速测抽检，因此，快检产品被大 量用于政府监管部门的执法抽样，政府采购需求迎来加速增长期。十九大报告明确提出实施食品安全战略，并出台一系 列文件，进一步推动了食品安全领域现代化治理体系的建设，将提升食品安全保障水平上升到国家战略层面。“十三五” 期间，基本建立起覆盖生产流通消费全过程的食品安全法治体系及与国际食品法典标准接轨的食品安全标准体系，全链 条监管制度体系全面建立。 2021年 3月，《国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035年远景目标纲要》提出，深入实施食品安全战略，推进食品安全放心工程建设攻坚行动，以“食品安全放心工程建设攻坚行动”为抓手，加强食品全链条质量安全监管，加 大重点领域食品安全问题联合整治力度，加强食品药品安全风险监测、抽检和监管执法等。2021年 5月 31日，农业农 村部、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、工业和信息化部、国家卫生健康委 7部门联合发文将 在全国联合实施为期 3年的《食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年行动方案》，全国各地各部门要聚焦重点品种 （“三棵菜”：豇豆、韭菜、芹菜；“一枚蛋”：鸡蛋；“一只鸡”：乌鸡；“两块肉”：肉牛肉羊；“四条鱼”：大口黑鲈、乌鳢、 鳊鱼、大黄），采取精准治理模式，控源头、抓生产、盯上市、强执法、建制度，加快解决禁用药物违法使用、常规农 兽药残留超标等问题，向基层监管部门大力推行农兽药残留速测工作，快检技术渗透率有望进一步提升。2021年 12月， 国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》，要求加强食品安全源头治理，完善食品安全责任体系，健全食品安全风 险防控机制，开展食品安全示范城市创建，食品安全检测能力提升，要求食品产业大县和人口大县要具备对农药残留、 问题，加快完善食品补充检验方法和食品快速检测方法体系，出台违法添加非食品用化学物质名录。明确提出“规范食品 快速检测的使用”的要求。2022年 2月 22日，农业农村部印发《“十四五”全国农产品质量安全提升规划》，文件规定开 发一批农药兽药和生物毒素、环境污染物、重金属等危害因子的高效快速识别关键技术，遴选推广一批常规农药兽药快 速检测设备。2023年 1月 1日，《中华人民共和国农产品质量安全法》开始实施，从立法层面进一步完善农产品质量安 全监管制度，强化法律责任和处罚力度，与《食品安全法》有机衔接，实现从“田间地头到百姓餐桌”的全过程、全链条 监管，进一步强化农产品质量安全法治保障。 为切实保障人民群众“舌尖上的安全”，助力解决食用农产品禁限用药物违法使用、常规农兽药残留超标等问题，支 撑全国各省农产品质量安全网格化精准管理，促进快速检测技术产品提档升级，根据《中华人民共和国农产品质量安全 法》、《中华人民共和国农业农村部公告第 536号》、《关于规范农药残留快速检测相关工作的通知》（农质管函 〔2021〕244号）、《关于突出重点推进常规药物速测技术应用的通知》（农质测函〔2022〕102号）、各省农业农村厅 陆续开展农产品中重点农药残留和兽药残留速测产品现场验证与评价工作，进一步规范快检产品使用。 食品安全领域一系列积极的政策将持续推动政府在食品安全风险监测、抽检、食品安全问题溯源等方面的监管需求。 快速检测不仅可以实现食品安全预警时间点前移，符合食品源头处理的趋势和要求，有效扩大食品安全控制范围。随着 国内快检技术的成熟、快检产品评价及标准体系的健全，快速检测未来几年将在政府需求的推动下持续增长。 （二）体外诊断领域 POCT是体外诊断行业（IVD）的新兴细分领域，POCT检测时间短、方便快捷、对操作人员的专业性无特殊要求，可满足基层门诊、急救中心、家庭消费等多种应用场景，符合未来医疗发展趋势和政策导向。 近年来全球市场 POCT的发展速度高于体外诊断行业的平均水平。2020年以来，全球体外诊断行业市场发生变化，POCT迅速成为呼吸道传染病检测的主流选择，其中免疫胶体金法产品广泛用于境外快速诊断及大规模筛查，应用场景 从专业用户向药店、商超及个人自测市场拓展，POCT产品向消费化转型，促使未来更多种类的 POCT产品将通过与数 字化、技术化相结合，构建起新型的家庭健康管理生态，在日常生活中为大众健康提供保障。 在国际市场，体外诊断产业发展较为成熟，世界主要国家和地区对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明 确的准入门槛和严格的监管措施。如欧盟，在 2022年 5月强制实施 IVDR，进一步强调制造商责任并加强对产品上市后 监管；在美国，所有体外诊断产品必须通过 FDA注册或备案，风险等级越高的产品流程越复杂。 在国内，体外诊断试剂、仪器属于医疗器械（国家有明确界定的除外），体外诊断快速检测（POCT）业务有一系列成熟的监管体系。根据风险程度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器 械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、经营许可制度和产品注册及备案制 度。2021年，国务院及相关部门出台《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册 与备案管理办法》，进一步加强医疗器械注册备案管理，大力推动医疗器械行业的标准化和产业化。 随着我国医疗器械产业技术进步与配套产业链的完善，加之国家医疗改革、分级诊疗、国产替代等政策的持续推动， 国产体外诊断器械将加速在基层医院、高端医疗器械领域的拓展，实现细分领域进口替代。 （三）动物诊断领域 动物诊断是指根据免疫学、分子生物学等原理或方法，在动物体外，通过对动物血液、组织等进行检测，从而用于 动物疾病诊断、群体检疫、监测免疫状态、鉴定病原微生物以及健康管理的诊断方法、产品和服务。动物诊断产品广泛 用于牛、羊、猪、禽类等经济动物及宠物等动物监测免疫防治和健康管理工作中，一方面它是预防、控制动物疫病，特 别是高致病性禽流感、牲畜口蹄疫以及非洲猪瘟病毒等重大动物疫病的有效检测手段；另一方面，动物诊断产品能够为 规模化畜禽养殖的配种管理和成本控制提供技术保障，更好的实现畜禽种质资源保护和利用、育种创新以及加快良种繁 育，提高畜牧业的质量和效益，从而为人类健康、食品安全与可持续稳定供应提供了坚实保障。 20世纪 60年代，随着专业化、规模化养殖企业的发展，动物饲养密度迅速增加，多种动物传染病开始大范围流行。 为诊断并控制动物传染病，一批以动物诊断为主营业务的企业诞生。到 20世纪末，养殖业蓬勃发展，带动了动物诊断行 业进一步壮大。 21世纪后，伴随全球人口数量和收入的快速增长，全球肉类产量和贸易总量攀升，动物诊断行业规模呈现稳定增长 的发展趋势。艾瑞咨询研究报告显示，2020年全球兽用体外诊断市场规模为 394亿元，同比增长 19.8%，预计 2020- 2025年市场规模将维持平稳增长，至 2025年全球兽用体外诊断行业规模将达到 594亿元。 国外动物诊断市场经过多年的发展，已经进入了稳步发展时期。相比于国外较为成熟的动物诊断市场，我国动物诊 断行业发展起步较晚，生产企业规模小，产品技术相对落后。但随着国内畜牧业规模化、集约化养殖的进程不断加快， 养殖企业和养殖户对于动物诊断的需求日益凸显，从而推动了国内动物诊断市场的快速发展。加之近年来，非洲猪瘟、 高致病性禽流感等动物疫病时有发生，我国动物疫病防控机制由以免疫为主向综合防控转型，强制免疫、监测预警等制 度不断健全。借助国家政策的支持，以及宠物经济的崛起，我国动物诊断产业整体呈现快速发展的态势。 2010年至 2020年，国内共批准 68个动物诊断领域的新兽药证书，对流行病学调查、疾病净化起着推动作用；2020 年 10月，《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》明确了兽用诊断制品的临床注册门槛，同时鼓励研发创新性兽用诊 断和改善型兽用诊断产品。2021年，《动物防疫法》要求饲养种用、乳用动物的单位和个人，应当按照要求定期开展动 物疫病检测，从法律层面，提升动物检测行业标准化；2022年，《国家动物疫病强制免疫指导意见（2022-2025年）》 全面推进动物疫苗“先打后补”工作，在此过程中，需要对接种疫苗的动物进行免疫检测，出具免疫评估报告，因而催生 一个巨大的市场。 艾瑞咨询研究报告显示，2020年我国动物诊断市场规模约为 78亿元人民币，并以 8.8%的年复合增长率增长，至2025年国内动物诊断市场规模将达到的 131亿元。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）公司主要业务及主要产品情况 易瑞生物专注于快速检测技术，已将快速检测技术应用至食品安全和体外诊断领域，同时依托技术协同，逐步向动 物诊断领域拓展。报告期内，公司的业务主要分为食品安全快速检测业务（包括：食品安全快速检测试剂、快速检测仪 器和相关检测服务）、体外诊断快速检测（POCT）业务（包括：体外诊断快速检测试剂和快速检测仪器）以及动物诊 断业务（包括：动物诊断试剂）三大板块。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 食品安全快速检测类主要产品为食品安全快速检测试剂、快速检测仪器及相关快检服务。快速检测试剂类产品主要 包括胶体金免疫层析试纸、酶联免疫（ELISA）试剂盒、理化试剂、荧光 PCR试剂盒和核酸提取试剂盒，主要应用于附 加值较高且需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖、生产、加工、流通环节， 实现对兽药残留、农药残留、真菌霉素、非法添加剂、重金属等多种限量物以及致病微生物的高精度检测。 体外诊断快速检测（POCT）依托胶体金平台、彩色微球平台、荧光平台、质控品平台等几大技术平台，构建了毒品检测、甲状腺功能检测、心脑血管疾病检测、炎症检测、呼吸道检测、血液筛查、肠道检测、热带病检测等系列产品 线，相关产品可应用于临床诊断、危急重症、诊疗监护、基层医疗检验等场景。公司坚持“一个指标、多种平台”的研发 策略，根据不同的应用场景及客户需求，开发出各种差异化产品及产品组合，为客户提供多种客制化解决方案。 动物检测是公司基于同源技术在动物领域的应用，经过长期的技术积累，公司已成功研发牛羊系列、猪禽系列及宠 物系列产品，可应用于牛、羊、猪、禽等经济动物及宠物的动物体外疫病诊断、免疫监测和健康管理工作。其中牛早孕 检测产品等优势产品已逐步取得市场认可，布鲁氏菌 cELISA抗体检测试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光 PCR检测试剂盒（免 提取）等多项产品已取得兽药产品批准文号。 （二）经营模式 1、研发模式 公司构建了“自主研发，技术合作”的产品研发模式，形成了市场或客户需求驱动、前沿技术储备、政府课题承担和 产学研合作相结合的研发推动机制。 公司研发主要分为原材料研发、产品研发两个方向，各方向研发项目在研发流程中互有结合、相辅相成。研发流程 大致分为研发需求分析、立项提案、关键原材料制备、产品性能测试、批量生产等几个阶段。公司研发人员通过实地调 研，分析客户需求反馈及技术发展趋势等方式，确定研发方向和重大研发项目。研发项目经审批立项后，由专业研发人 员担任项目负责人，组建研发团队并利用优质设备和实验室共同完成研发工作。在产品研发初步完成后，由研发部组织 小试和中试，将小批量试生产的样品交由客户试用、评价，经调试验证合格后进行大批量生产。 2、销售模式 公司产品销售采用直销模式，下游客户分为食品生产加工企业、政府客户和贸易商及其他类型企业，且均采用“买断 式销售”。销售部统筹公司的日常销售工作，各细分部门根据自身客户特点，制定销售计划、优化销售模式、跟踪客户需 求，形成了成熟高效的营销管理体系。公司在销售模式上不断创新，吸收和采纳先进的营销理念和方式，特别注重产品 质量和售后服务，销售网络覆盖全球 60多个国家和地区，包括俄罗斯、韩国、印度、美国等国家及南美、欧洲、非洲、 中东等地区。 公司对食品生产加工企业、政府客户和贸易商的销售流程略有不同，公司与食品生产加工企业、贸易商一般通过商 业洽谈的方式建立合作关系，对两类客户执行的销售政策、信用政策、管理与维护政策等不存在明显区别，政府客户的 销售则采用招投标模式。 公司与贸易商的业务合作不同于经销模式，贸易商因其销售需求主动寻求与公司合作，主要根据其终端客户产品需 求向公司提交订单，产品大多直接配送至终端客户；贸易商如何维护下游客户、其采购的公司产品销往何地由其自主决 定，公司可协助提供产品使用培训、设备维护等专业的售后服务；公司对贸易商执行的销售流程、销售政策、信用政策、 产品定价机制、管理与维护政策与其他直销客户不存在明显区别，公司没有制定经销商政策，不存在经销商销售区域的 划分，也没有进行特许授权的销售限制。 3、采购模式 公司生产所用原材料，生产研发所需的设备、耗材、化学试剂和零星物料等采购均由采购部门负责。公司实施供应 商评估与管理制度，事前通过供方评价确定合作方，事中通过询价、招标进行采购，努力构建优质、高效、低成本的供 应链。公司建立了完善的《合格供应商名录》，在其中选择供应商进行采购，以保证原材料质量的稳定性，确保产品品 质。采购部对纳入《合格供应商名录》的供应商实行年度评审制和动态管理制，每年末组织生产、研发、质量部专业人 员对供应商提供的产品质量、交货期、价格、售后服务等方面进行评估并调整《合格供应商名录》。 物料需求部门负责人根据产品生产研发计划及原材料安全库存提出采购申请，该申请由采购部门初审并根据申请拟 定采购计划。采购部按照采购物料的技术标准及供应商报价选择《合格供应商名录》中的最优供方，或者通过询价选择 合适供应商，生成采购订单并由相关负责人审批，而后根据商定的价格、付款条件、货期、物料技术要求、质量保证条 件等签订采购合同。公司质量部根据《过程和产品的监视和测量程序》等质量管理制度，检验来料物资并填写验证记录， 合格品办理入库。如发生供货质量问题，采购人员及时向供方反馈质量信息并协商解决。 4、生产模式与质量体系 公司实行“以销定产，适量备货”的生产安排。常用快速检测产品具有通用性，但由于检测试剂种类多样，在检测项 目、应用领域、灵敏度等方面存在一定差异，部分产品仍需要根据客户需求定制。公司对销售量、销售种类稳定的大客 户，以及日常订单较多的产品实行备货生产，通过对产品销售稳定性、销售预期及成品库存情况的综合分析设定安全库 存量，以便提前生产入库。生产部门及时根据产品的实际生产与销售情况，阶段性地修正安全库存的警戒值，通过盘点 等方式确保真实库存量与安全库存量的匹配。此外，公司对于企业定制产品、政府招标产品、以及日常销售量较少的产 品实行按单生产，按照销售合同的要求供货，满足客户的个性化需求。 公司已建立完善的质量管理体系，拟定了《质量手册》、程序性文件、管理制度、工艺规程和检验规程等多项质量 控制相关文件，制定了 50余项企业标准。公司各管理体系认证齐全，目前拥有 ISO13485：2016医疗器械质量管理体系 认证证书，GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系认证证书、GB/T 24001/ISO 14001：2015环境管理体系认证证 书、GB/T 45001-2020/ISO 45001:2018职业健康安全管理体系认证证书、GB/T 29490-2013知识产权管理体系认证证书和 GB/T 27922-2011 五星级商品售后服务评价体系认证证书。 （三）主要业绩驱动因素 1、食品安全快速检测业务中流砥柱，市场需求提升，公司竞争优势突显 （1）国家战略助推监管体系完善、行业标准化提升，公司核心竞争优势突显 2023年 1月，《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》（简称“《意见》”）正式出台，意见从五个方面 提出规范食品快检使用措施和要求，一是明确食品快检应具备的条件和能力，二是记录和公开食品快检信息应正式客观， 不得误导消费者，三是要依法处置食品快检发现的问题产品，四是开展食品快检结果实验室验证，稳妥推进食品快检产 品符合性评价和认证，切实提升食品快检产品质量水平，五是指导开展“你送我检”便民服务活动。随着相关快检技术深 入基层监管，相应需求有望整体提升；同时，监管的下沉落地，将间接推动食品生产加工企业自检需求的扩张，预期将 为食品安全快速检测行业带来新的发展机遇，从而促进公司经营发展。2023年 3月，公司研制的硝基呋喃类代谢物快速 检测产品，通过中国检验检疫科学研究院唯一认证品牌“检科认证”（首家快检产品认证机构）认证，于 2023年 03月 20 日为公司颁发了全国首张食品快速检测产品认证证书。首张快检产品认证证书的发出，标志着对食品行业中快速检测产 品完成了符合技术法规和标准要求的合格评定活动，引导快检产品走上规范化管理的道路。 据国家市场监督管理总局统计数据显示，2020年全国全年食品检验量达到 4.9批次/千人，超额完成“十三五”国家食 品安全规划提出的食品检验量达到 4批次/千人的目标。2021年作为“十四五”规划开局之年，《“十四五”市场监管现代化 规划》要求，深化食品安全抽检制度改革，推进“你点我检”“你送我检”常态化，稳步实现农产品和食品抽检量每年 5批 次/千人目标，其中养殖环节抽检量每年 2批次/千人。各省份响应市场监管现代化相关目标，将在原有成果上继续提升 千人食品检验量，如广东、江苏等省份相关规划中预计将该指标提升至 6.5批次/千人、7批次/千人。随着相关指标的落 地实施，行业检测需求整体提升，有望长期驱动公司相关检测产品的业绩增长。 随着 2020年 4月实施的《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》（GB31650-2019），公司乳制品相关检测业务继续实现了连续两年的高比例稳定增长；类比之下，2021年 9月实施的《食品安全国家标准食品中农药最大残留限 量》（GB2763-2021），基本覆盖我国批准使用的农药品种和主要植物源性农产品，为加强我国农产品质量安全监管提 供了充分的技术支撑。技术标准有利于规范行业发展，提高技术竞争门槛，淘汰不合格企业。公司凭借抗原抗体原材料 开发等核心技术优势，可实现相关待测物的迅速覆盖，有助于公司提前取得市场主动权，进一步占据市场份额。 （2）关注“舌尖上的健康”，快检技术提升，终端需求迎来扩容机会 随着社会经济的发展和人民生活水平不断提高，民众健康理念逐步转变，自我保护意识增强，食品安全问题成为消 费者最为关心的问题之一。而当前食品安全的主要用户仍集中在政府监管部门、食品加工企业及第三方检测机构等，和 食品安全最相关的消费者市场尚未打开。但近两年呼吸道传染病在全球范围的影响，提升了民众对于快检技术的认知度， 随着适合消费者使用的食品安全快速检测产品逐渐研发并向市场推广，相关快速检测产品将逐渐走进人民的生活，有望 促进公司相关产品业绩增长。 （3）深度拓展海外业务，国际市场发力 海外检测市场相对成熟，对检测产品的技术指标要求更加严格。公司凭借良好的产品性能，加之营销团队长期以来 的市场渠道拓展，有效提升公司产品在国际市场的渗透率，海外销售业绩持续增长。此外，公司继续深化与国际乳品集 团、外国农业农村部门的合作，国际业务表现出强劲生命力。 2、体外诊断（POCT）产品注册成果显著，推动常规产品产业化 POCT是体外诊断行业（IVD）中增长最快的子领域，符合未来医疗发展趋势和政策导向，随着技术的进步和检测精准性稳定性的提升，POCT在临床的市场空间逐步扩大，同时，在临床之外的广泛应用极大的提升了行业天花板。 公司全资子公司秀朴生物通过 ISO13485:2016、MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证审核并获得证书，不断完善体系以满足欧盟 IVDR（Regulation EU 2017/746)法规要求，部分产品正在进行 IVDR CE认证；体外诊断产品国际国内注 册成果显著，芬太尼药物滥用检测试剂盒（荧光层析法）取得 FDA 510k认证，截至目前，新增欧盟 CE认证 328项。 3、动物诊断领域产品研发与注册齐步推进，取得先发优势 相对国外，我国动物诊断发展时间晚，生产企业规模小，产品技术相对落后。近年来，非洲猪瘟等生物安全事件时 有发生，养殖者逐步重视动物疫病的防治。随着国家政策的支持、畜牧业向集约化转型升级的加速，以及宠物经济的崛 起，使得我国动物诊断产业整体呈现快速发展的态势。 公司全资子公司爱医生物已拥有免疫学类诊断制品（B类）生产线、分子生物学类诊断制品（B类）生产线，并通过兽医诊断制品 GMP认证。截至目前，公司陆续取得布鲁氏菌 cELISA抗体检测试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光 PCR检测 试剂盒（免提取）生产批文。公司将借助深耕食安快检多年的经验及研发技术、资源协同效应，进一步积累在动物诊断 领域的先发优势，推动动物诊断产品的市场化、产业化。 （四）行业地位 公司经过多年的自主研发与市场开拓，致力于食品安全、体外诊断、动物疫病等领域，已成为集研发、生产、销售、 服务、信息化建设为一体的国家高新技术企业。公司专注于快速检测领域，以抗原抗体自研自制、高效前处理技术为核 心，进行基础储备，是行业内少有的构建了“核心原材料+试剂+仪器设备+检测方案”闭环体系的国家专精特新“小巨人”企 业。 公司作为一家科技创新为驱动的企业，搭建多个科研载体，建有博士工作站，承接多项国家、省、市、区等重点研 发项目，参与制定国家、行业、地方及团体标准 40余项，获得国家高新技术企业认证、海关 AEO高级认证，体现了公 司综合实力和行业地位，为推动行业技术进步和规范化运行做出了应有的贡献。公司获评“2021深圳高质量发展领军企 业-创新领军”称号，连续三年荣获“深圳知名品牌”荣誉证书，并入选国家工业和信息化部第三批专精特新“小巨人”企业 名单，标志着公司在前沿技术先进性、业务扩张规模性以及发展质量示范性等多方面获得国家相关部门的认可与肯定。 三、核心竞争力分析 （一）技术和研发优势 作为国内食品安全快速检测领域的领先企业之一，公司产品具有检测速度快、结果准确、灵敏度高、性能稳定、操 作简便等优势，适用于现场快速检测。部分产品取得了欧盟 ILVO、美国分析化学家协会（AOAC）等国际权威机构认证， 是受到新西兰、白俄罗斯、法国、比利时、波兰、厄瓜多尔等国家认可的中国快检产品。同时公司专注于技术创新与产 品研发，从抗原抗体、前处理材料、检测系统等关键原料及检测方案的探索，到智能化设备及网络信息平台的搭建，公 司坚持进行全方位深入研发，获得了多元化的产品输出，从而构建了完整的“核心抗原抗体+试剂+仪器设备+检测方案” 的闭环快速检测体系，形成了难以复制的体系优势，而非单点优势。近年来公司持续保持高额的研发投入，获得了丰硕 的成果，形成了以抗原抗体自研自制、高效前处理技术为核心的技术优势。 1、抗原抗体自研自制 抗原和抗体是生产快速检测产品的关键原材料，其性能和质量直接决定了检测产品检测效果的稳定性、抗干扰性和 灵敏度。由于抗原、抗体种类较多，制备流程繁杂，市场上没有能够提供种类齐全的抗原抗体的供应商，大部分抗原抗 体需要自主研发。经过多年研发积累，公司构建了基因工程重组抗原抗体技术平台、单克隆抗体筛选技术平台和小分子 改性抗原技术平台，已成功研制出大量特异性识别兽药残留类、农药残留类、真菌毒素类、非法添加剂类、致病微生物 类等多样化检测物质的抗原抗体，其中有 120余种自制抗原、140余种自制抗体已经批量用于生产，基本实现了主要产 品所需抗原抗体自主生产，核心抗原抗体全部自产的良好局面，并且处于不断更新、优化之中。具体而言，公司抗原抗 体自主生产具有以下优越性： （1）保证产品质量的稳定性 公司生产的抗原、抗体均按照严格的质检方法检验合格后方可进入生产流程，单批次生产的抗原、抗体储备量大， 从而保证了检测产品所用抗原、抗体基本为同批次生产，最大程度地减少了产品检测结果的批间差，有效保证了产品质 量的稳定性。此外，公司逐渐采用基因重组技术进行抗体制备，减少了采用单克隆技术制备过程中，由于小鼠个体差异 导致的抗体性质的差异，在确保产品检测质量稳定性的同时，实现了抗体产量的翻倍增长。 （2）实现产品的高灵敏度、强特异性 公司通过把控抗体的筛选过程，筛选出特异性强、灵敏度较高的抗体，从而实现产品的高灵敏度要求。以试剂类产 品为例，公司生产的乳中黄曲霉毒素 M1快检试纸条，检出限可达 0.05ppb，属于当前国内黄曲霉毒素 M1检测产品中灵 敏度较高的快检产品。 （3）减少产品操作难度，缩短前处理时间 由于公司自主生产的抗原、抗体具有较高灵敏度，在生产对灵敏度要求不高的产品时，公司通过调整前处理方法， 对样本进行适度稀释，能够在简化前处理流程、缩短检测时间的同时，达到不同梯度的产品灵敏度和检出限要求。 （4）降低生产成本 抗原抗体作为食品安全快检产品的核心原材料，在食品安全快速检测试剂生产中用量很大，加之抗原抗体制备技术 门槛较高、价格贵，在产品生产成本中占比高，因此拥有抗原抗体自主制备能力是企业降低成本的关键因素。实现抗原 抗体自制是公司毛利率高于同行业公司的重要原因。 （5）产品推陈出新能力强 掌握优质抗原抗体制备技术使公司具备了根据产品研发需求逆向开发所需生物原料的能力，开发新产品不受制于上 游核心原材料限制，为公司的持续创新研发奠定了重要基础，是公司具备从而丰富产品品种，在新产品领域取得先发优 势。 2、高效前处理技术 样品前处理是快速检测中的重要环节，包括均质、提取、富集分离纯化等多个步骤。食品安全样品性质多样，检测 指标覆盖面广，系统性的理化复杂性质导致了食品安全检测中复杂的前处理过程。样本前处理是否能做到简便、快速、 高效决定了检测效率和准确性。公司注重高效、简便的样品前处理技术的研发，通过开发新的样品前处理材料，围绕前 处理材料开发新的前处理设备和配套方法学，产生了系列的新产品。 传统的食品安全快速检测样品前处理方法为氮气/空气吹扫的方式，其效率低、操作环境恶劣、分离纯化效果差，对 检测性能的提升具有一定制约。公司将固相萃取（SPE）技术改进用于食品安全快检，开发出快速 SPE技术，不但有效 实现浓缩和分离纯化过程，还将传统的 SPE过程的“五步法”缩短为“两步法”。“两步法”不但大幅简化了前处理操作、缩 短了检测时间，使得快速检测简便快捷，而且让检测过程更为精准。基于 SPE技术，公司开发出一系列的新型磁性、非 磁性固相萃取材料，形成了快速 SPE柱、免疫亲和柱等系列产品和方案。此外，公司还围绕快速 SPE新型材料，开发出 均质管、前处理试剂盒等耗材，高速均质器、高通量固相萃取仪等系列前处理设备，并申请了多项专利。 上述产品广泛用于水产、畜禽肉类、蔬果等多类样品的农药残留、兽药残留等检测方案的前处理过程，使得公司产 品检测过程更快、更准，有效提升了公司检测方案的竞争力。 （二）行业标准制定优势 作为国内食品安全快速检测领域的领先企业之一，公司对行业态势及发展趋势拥有更为深刻的理解，对产品技术条 件、生产过程、检测方法和应用场景等有着精准把握，使得公司得以长期参与技术标准的制定。公司参与制定国家、行 业、地方及团体标准 40余项，为推动行业技术进步和规范化运行做出了应有的贡献。公司将参与制定的标准贯穿于研发、 生产全过程，保证了产品质量。同时，技术标准有利于规范行业发展，提高技术竞争门槛，淘汰不合格企业，使合格企 业获得保护自我发展的技术壁垒。参与技术标准的制定对公司发展具有重要的战略意义。 （三）营销与服务优势 稳定的营销网络和销售体系是公司维持客户、拓展市场的重要保障；产品与服务一体化是公司的核心竞争力之一。 握行业的政策导向和客户需求，熟悉公司产品的检测原理和使用方法，既能保持公司现有客户的稳定，又能挖掘新客户 并拓展更大的市场空间。公司面向客户提供产品使用方法与检测需求咨询，提供上门培训服务和现场操作指导，及时开 展客户检测设备的维护和校准工作。标准化的操作流程为产品稳定工作提供了重要条件，稳定的产品质量赢得了客户的 认可。 四、主营业务分析 1、概述 1.1经营回顾 报告期内，公司实现营业收入 68,689.75万元，较上年同期增长 14.95%；实现归属于上市公司股东的净利润为8,296.55万元，较上年同期下降 64.92%；实现归属于上市公司股东的扣非后净利润为 6,546.96万元，较上年同期减少 69.36%。报告期内，全球呼吸道传染病相关防治政策趋稳，公司呼吸道传染病类业务收入增长的同时，常规 POCT业务 及食安快检业务订单、收入保持增长。但因公司实施股权激励计划计提股份支付费用；且全球呼吸道传染病抗原检测产 品销售单价下降，公司呼吸道传染病类产品毛利下滑较大，对公司 2022年度利润有较大影响。 （1）食品安全快速检测业务 报告期内，公司食品安全快速检测业务实现收入 18,494.32万元，较上年同期增加 1.32%。随着宏观大环境趋稳，政 府对食安快检服务投入逐步回升，公司运用国际市场与国内企业客户的优势，稳住食安快速检测业务基本盘。 公司的国际市场得益于长期品牌建设与市场培育，凭借优势产品加深与雀巢、Lactalis等知名乳企的全球化合作，通 过与 Agrocalida的深度合作，进一步提升了公司产品在厄瓜多尔、哥伦比亚等国家的市场占有率；同时，公司积极开拓 印度等新兴市场，农药残留多联检产品需求增长；乳中抗生素多联检产品、乳制品一步法卡扣检测产品获得市场认可。 国内市场方面，公司加深对市场的渗透与新市场的开发，企业客户销量稳中有升，巩固了食安业务基本盘，尤其是 与乳品加工厂及源头牧场的长期稳定合作，实现了乳品加工厂及源头牧场等客户的销售业绩增长。随着政府招标数量增 加，对政府客户销量增长，多款产品中标四川、重庆、江苏、山东、安徽、福建、广东、西藏自治区、甘肃、河北等地 食品安全监管体系建设项目，助力各省市食品安全保障工作。多款农药残留多联卡产品中标潍坊、临沂、滨州、聊城等 地农业农村局，助力解决各省市解决食用农产品禁限用药物违法使用、常规农药残留超标等问题，推动农产品快速检测 技术提档升级，加强对重点地区、重点农产品、重点农药品种有效监管，实现农兽药残留“网格化＋精准监管”。 （2）体外诊断快速检测（POCT）业务 报告期内，公司实现体外诊断快速检测（POCT）业务收入 49,944.16万元，除去呼吸道传染病类业务收入外，常规 业务收入为 1,275.13万元。 2022年，各国进一步优化呼吸道传染病防治策略，尤其是国内相关政策变化带来抗原检测需求大增，公司服务于国 内外呼吸道传染病防治的需要，呼吸道传染病相关抗原检测产品供应大幅增长；常规业务方面，毒品检测等产品在拉美、 东南亚、亚非等区域市场实现销售，为常规业务的发展奠定基础。报告期内，子公司秀朴生物的平台搭建工作，继续完 善 POCT技术平台与产品线，推进体系认证与资质申请，为 POCT业务的拓展及专业化经营夯实基础。 1.2 报告期内重点经营成果 公司始终坚持以“维护人类健康”为经营使命，致力于成为全球领先的快速检测技术应用企业。报告期内，公司紧紧 围绕公司发展战略和董事会制定的年度工作计划积极开展各项工作。 （1）加大研发投入，推进成果转化 报告期内，公司累计研发投入 11,141.78万元，较上年同期增长 53.82%。 公司坚持巩固以核心抗原抗体、前处理材料、前处理仪器为主的基础研发，加强多联检、定量检测产品开发，大力 推动产品认证与临床验证工作，进一步提升公司核心竞争力。为实现检测自动化、数字化，公司自主研发“易瑞食安智慧 实验室”目前已完成软硬件调试。 食品安全检测领域，公司进一步优化乳制品一步法卡扣、乳中抗生素检测系列、农药残留检测系列、兽药残留检测 系列、真菌毒素检测系列产品，简化操作流程、缩短检测时间，成果显著。公司多项产品通过 ILVO及多省农业农村厅 验证，主导制定蔬菜水果中农药残留胶体金法快速检测团体标准十余项，多项农药残留快检产品通过中国农业科学院农 业质量标准与检测技术研究所（农业农村部农产品质量标准研究中心）、江苏省农业科学院农产品质量安全与营养研究 所、山东省农科院农业质量标准与检测技术研究所、广东省农业科学院农业质量标准与监测技术研究所、浙江省农业科 学院农产品质量安全与营养研究所等机构评价，并获得江苏省农业农村厅优先推荐。 体外诊断领域，公司的产品线进一步丰富，研发完成心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、胰石蛋白（PSP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）测定试剂盒（荧 光免疫层析法）等多项产品。 动物诊断是公司基于同源技术新布局的业务模块。报告期内，公司储备开发了宠物和经济动物病原检测、健康标记 物及接种疫苗后抗体检测等技术与方法，并已成功研发出牛羊系列、猪系列及宠物系列诊断产品。为实现病原核酸提取 纯化、扩增检测、报告结果全程一体化，公司研发出全自动核酸提取检测一体化及其配套产品系列，达到“样品进，结果 出”的效果，可应用于牛羊疫病、猪禽疫病、宠物疫病等多方检测领域。目前公司已取得非洲猪瘟病毒荧光 PCR检测试 剂盒（免提取）、布鲁氏菌 cELISA抗体检测试剂盒两款产品生产批准文号以及犬冠状病毒胶体金检测试纸条的新兽药 注册证书，正在推进牛副结核 ELISA抗体检测试剂盒、牛病毒性腹泻病毒抗体检测试纸条、牛病毒性腹泻病毒核酸检测 试剂盒（荧光 PCR法）等三款产品新兽药注册申报工作，部分相关产品进行 WOAH（世界动物卫生组织）认证。 报告期内，公司（含子公司）新增授权专利 19项，其中欧洲发明专利授权 1项，国内发明专利授权 10项，实用新 型授权 8个（含白俄 1个、俄罗斯 1个）。 （2）完善体系搭建，推进产品认证与注册 ①食安快检 报告期内，公司多款产品经各级食品检验所、农业科学院、饲料质量监督检验中心、粮食和物质储备系统等单位验 证有效。在农业农村部农产品质量标准研究中心开展的重点蔬菜品种农药残留快检产品评价工作中，公司提供的百菌清 快速检测试纸条（胶体金法）等多个农药残留快检产品全部通过评价，评价结果表现优异，空白样品假阳性率、加标样 品假阴性率均为 0，样品符合率 100%。 同时，在国际市场，公司加快推进新产品 ILVO、AOAC认证，部分产品获得印度 FSSAI、土耳其农业部等认可推广。 全资子公司秀朴生物通过 ISO13485:2016、MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证审核并获得证书。秀朴生物质量体系已同时符合 ISO13485:2016标准以及美国 FDA、加拿大 HC、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA四国监管要求。此外， 公司正在完善体系以满足欧盟 IVDR（Regulation EU 2017/746)法规要求，部分产品正在进行 IVDR CE认证准备，以满足 欧盟市场对体外诊断医疗器械产品上市的新要求。 产品注册申请工作亦取得积极进展。国内注册方面，苯二氮卓检测试剂盒（胶体金免疫层析法）等 30余项产品获得 Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品注册；国际注册方面，公司新增欧盟 CE认证 328项，芬太尼药物滥用检测试剂盒（荧光层析法） 成功获得美国 FDA 510k认证。 ③动物诊断 公司已完成免疫学类诊断制品（B类）、分子生物学类诊断制品（B类）的兽药 GMP认证工作，取得了相应的兽药GMP证书和兽药生产许可证。公司已成功推出牛早孕检测系列相关产品，陆续取得布鲁氏菌 cELISA抗体检测试剂盒、 非洲猪瘟病毒荧光 PCR检测试剂盒（免提取）的生产批准文号以及山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条、犬冠状病 毒胶体金检测试纸条的新兽药注册证书。同时，公司启动猪、牛等动物疾病的其它诊断产品的开发和新兽药注册及准备 工作，部分相关产品开始 WOAH（世界动物卫生组织）认证。 （3）调整营销策略，助力新产品市场拓展 ①加速拓展国际市场 在国际市场上，公司销售网络已覆盖亚洲、欧洲、非洲、美洲等 60多个国家和地区。报告期内，公司积极参与行业 展会及学术交流，重点区域搭建销售团队，凭借优势产品抢占市场份额，开发新产品市场，深入挖掘亚非、拉美、独联 体等地市场机会，国际业务表现出强劲生命力。 报告期内，公司深化与雀巢、法国 LACTALIS等国际乳品集团的合作，农药残留快检产品拿下厄瓜多尔、沙特阿拉伯等政府招标项目；同时，通过定制化解决方案，优先推出十六联检产品，为俄罗斯乳企筛查多种抗生素残留提供定制 检测方案取得良好反馈；乳制品一步法卡扣、牛早孕等新产品在欧洲、亚洲等市场稳步推进，国际业务表现出强劲生命 力。 ②挖掘国内市场需求 国内市场，公司实施差异化的市场管理，根据不同地区检测场景与检测物质的差异性，进行大区域管理，加深在西 南、华南市场的推广，提升面向终端客户的服务质量与需求反馈速度；同时，通过与市场监管、农业农村、公安食药环、 公益诉讼等政府部门的合作，整合多渠道营销链条，从制定食品安全快速检测与服务方案、产品配置、人员培训到建设 监管溯源平台、信息化管理。报告期内，公司多款产品中标四川、重庆、江苏、山东、安徽、福建、广东、西藏自治区、 甘肃、河北等地食品安全监管体系建设项目，助力各省市食品安全保障工作。多款农药残留多联卡产品中标潍坊、临沂、 滨州、聊城等地农业农村局，助力解决各省市解决食用农产品禁限用药物违法使用、常规农药残留超标等问题，推动农 产品快速检测技术提档升级，加强对重点地区、重点农产品、重点农药品种有效监管，实现农兽药残留“网格化＋精准监 管”。 报告期内，公司通过业务创新探索，加强区域协同、业务协同，以客户需求为导向，为客户定制化解决方案，打造 “广东省农产品质量安全提升”等行业标杆项目，与农业农村部合作举办“全国农产品质量安全检验检测业务技术专题培训 班”，探索快检服务培训服务模式，进一步提升公司行业影响力，公司也将持续探索快速检测技术在更多领域的应用。 （4）参与行业交流，助推行业标准化进程 报告期内，公司积极响应食用农产品“治违禁控药残 促提升”三年行动，提供农产品质量安全服务解决方案。 报告期内，公司参与制定的《蔬菜水果中百草枯的快速检测胶体金免疫层析法》等 10余项农残团体标准等获得批准 发布，助力行业标准化进程，为促进行业健康有序发展起到示范和引领作用。同时，公司积极参与农业农村部主办的全 国农产品质量安全检验检测业务技术专题培训班，为快速检测技术使用的规范化赋能。 （5）聚焦快速检测，推进专业化经营 公司以快检技术应用为核心，逐步推动食品安全、体外诊断、动物诊断三大业务专业化经营。报告期内，公司设立 全资子公司深镧科技，加强食品安全、体外诊断试剂用分离材料、生化传感材料的创新开发、规模化生产及数字化应用， 以及食品快检平台数据化、一体化的升级开发，推动公司技术与业务协同，进一步夯实公司研发实力。 同时，公司在坚持大健康产业的前提下，通过与产业合作方合资设立公司、投资参股等方式，推动公司在产业上下 游的资源整合。 （6）降本增效，优化经营管理 公司进一步推进精益化管理，针对各个环节，再次优化经营管理，进一步削减不必要的开支，提高效益，全方位助 力公司可持续发展。 报告期内，公司继续优化组织架构，细化岗位职责，推进信息化建设，并结合公司战略及业务需求，不断完善人才 体系，持续提升经营管理效率。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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