[年报]康辰药业(603590):康辰药业2022年年度报告摘要
北京康辰药业股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 公司全体董事出席董事会会议。 4 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2023年4月25日召开第四届董事会第二次会议，审议通过了《关于2022年度利润分配预案的议案》，同意以公司2022年度实施权益分派股权登记日的应分配股数（总股本扣除公司回购专户的股份余额）为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币2.00元（含税）。 本议案尚需提交股东大会审议。 第二节 公司基本情况 1 公司简介
2 报告期公司主要业务简介 （一）行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司业务横跨化药、生物药、中药诸领域，聚焦出凝血及围手术期、肿瘤及免疫、骨质疏松及急性骨丢失等空间较大的领域。 1、医药行业整体情况 2022年以来的医药行业政策，持续鼓励有临床价值的创新药研发，国内医药市场正在加速向创新驱动转变。《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》完善医保目录动态调整机制，医保在支付端鼓励了药品的创新研发。《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》等一系列政策支持下，具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业将迎来发展机遇。《“十四五”中医药发展规划》、《中药注册管理专门规定》等一系列政策，进一步鼓励中药创新药的研发。 2023年作为“二十大”开局之年，稳增长紧迫性提升，对应改革也会提速，人民群众的生产生活将回归常态、经济将重启复苏，医药行业也将在变局中加快变革，给医药企业发展带来了重要机遇点。2023年不仅会延续，还会进一步加大有利于创新药产品和创新药企业的政策。 随着我国人口老龄化加剧、居民收入水平提高、健康意识增强，医药消费的需求将持续扩大。 伴随三医联动的医改制度不断深化，多层次的医疗保障制度不断完善，医药行业近年来取得了快速发展。 2、止血药物细分市场基本情况 止血、抗感染、麻醉是手术顺利开展的三大基石之一，最近发布的《世界卫生统计》报告显示：全世界手术量达 3.14亿，依据 2021中国卫生健康统计年鉴，全国手术人次达到 6,663万，围术期止血药物市场潜力依然很大，导致围术期死亡的三大原因：出血、感染、缺氧，而其中最主要的原因是术中大失血，止血药物是临床必备药品之一。 临床止血药物主要包含：抗纤溶类、蛇毒血凝酶类、凝血因子、维生素 K类、外用纤维蛋白粘合剂类等，蛇毒血凝酶类是市场规模第二大止血药物，“苏灵”在蛇毒血凝酶类中销售额多年连续第一、保持领导品牌地位。 3、骨质疏松及急性骨丢失细分市场基本情况 根据中国医科研究院的数据显示，我国已成为骨质疏松第一大国，在全球排名第一，中国内地总患病率高达 12.4%。骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病，根据国家统计局数据显示，2021年我国 60周岁及以上人口 26,736万人，占总人口的 18.9%，其中 65周岁及以上人口 20,056万人，占总人口的 14.20%，我国是世界上老年人口绝对数最大的国家。早期流行病学调查显示：我国 50岁以上人群骨质疏松症患病率女性为 32.1%，男性为 6%；60岁以上人群骨质疏松症患病率明显增高，女性尤为突出。随着人口老龄化日趋严重，骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题，我国骨质疏松治疗药物市场空间潜力巨大。 急性骨丢失是骨科患者常见现象。临床上的急性骨丢失患者常见于骨科、神经内科、康复科等，患者数量庞大。以骨科为例，骨科急性骨丢失的病因包括：①骨折、创伤等引起的急性制动或石膏固定；②髋关节置换术、膝关节置换术引起的负重减少与假体周围炎症；③脊髓损伤；④椎间盘病变的保守治疗以及各种原因的骨科牵引等导致的长期卧床。其中，骨质疏松性骨折导致的急性制动是骨科常见的急性骨丢失类型。骨质疏松性骨折诊疗指南（2022年版）显示，预测 2035年我国居民主要部位（腕部、椎体和髋部）发生骨质疏松性骨折将约为 483万例次，2050年将约达 599万例次。推荐早期防治骨丢失，尽可能恢复到生理骨量，促进骨创伤后愈合，降低预期骨折风险。 （二）行业政策 1、医保方面： 2018年国家医疗保障局成立以来，连续 4年开展国家医保药品目录调整，医保目录调整工作进入常态化阶段，2022年新增公布国谈品种续约规则，已有 275个医保谈判药品落地全国 18.41万家定点医药机构。公司制定了多项举措保障国谈药品可及性，如指导地方建立“双通道”管理机制，调整完善医疗机构药品使用考核机制，充分调动医疗机构配备谈判药品主动性、积极性等，不断增强群众获得感和幸福感。 2、医药方面： 鼓励创新，《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》和《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》的发布进一步明确国家鼓励创新药发展的决心。调整基药，《国家基本药物目录》即将迎来新的调整周期。 3、医疗方面： 推动优质医疗资源向市县延伸是今年分级诊疗及医院高质量发展的重要任务，国家卫健委公布首批纳入“千县工程”县医院综合能力提升工作的县医院名单。互联网医疗政策进一步打通，驱动“医、药、险”联动，推动互联网医疗回归医疗本质，提升医疗质量和安全性。 随着医药行业“十四五”规划的逐步推进，中国医药行业将全面迈入高质量发展新阶段。我国医药卫生体制改革也进入深水区，以集中采购为突破口，深化卫生体制改革成为当前明确的改革思路。在长期发展趋势向好和医疗改革双牵引下，具有高临床价值的产品将获得更大的市场空间，赢得行业和市场的认可。 互联网医疗进一步普及，互联网+医+药的发展模式取得重大成效，使得联网医疗和新型消费正在成为医药行业的新兴力量，将在承接处方外流、社区基层和开发潜在医疗需求者等方面发挥长远作用。 （三）公司行业地位 1、公司在销产品“苏灵”，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位 公司在销产品“苏灵”，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。公司经过多年的发展与积累，在医药制造业行业具有一定的竞争优势及发展潜力，尤其是在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。止血药物“苏灵”，作为原研创新药物，兼具创新性、有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性，药学特性显著，产品竞争力强、生命周期长，以三级医院为主的等级医院覆盖广，围术期优选的止血药物，产品销售额排在首列。 2、公司收购的“密盖息”产品，在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位 公司并购产品“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，经过多年的发展与积累，“密盖息”产品在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位。“密盖息”作为治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物，也是预防急性骨丢失的唯一用药，长期被美国内分泌协会、美国骨科学会、中华医学会等临床专业委员会和指南推荐，在疗效、安全性、药物经济学价值等方面显著。 （四）主要业务 公司是一家以创新药研发为核心、以临床价值为导向，集研发、生产和销售于一体的创新药企业。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先，做到以质量带动体量的增长，实现做大做强企业。 1、公司主要在销产品为“苏灵”和“密盖息”，以下对两款已上市品种做详细介绍： （1）“苏灵”是国内唯一的国家一类新药血凝酶制剂 公司自研产品“苏灵”历时十年研发，2009年成功上市销售。“苏灵”打破了 20年多组分止血药垄断中国市场的格局，是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，是“国家 863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。“苏灵”经过 3,000多例临床研究证明，具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的显著竞争优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、实现精准止血的 I类血凝酶产品。上市以来，帮助上千万患者手术止血，每年节省血浆近百吨，具有较高药物经济学价值。 根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部 2023年 1月 18日发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）>的通知》，“苏灵”通过谈判续约，继续 被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围。一系列新的 临床证据证明“苏灵”具有显著优势的疗效、安全性和经济性，本次续谈结果取消了原医保支付 范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”限制，使得“苏灵”适用性更广， 为更多患者获益,对公司长期经营发展产生积极作用。 [国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）] （2）“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物 降钙素（CALCITONIN）是一种含有 32个氨基酸的直线型多肽类激素。1969年，Guttmann等人用液相片段法合成了鲑降钙素，由于鲑降钙素的特殊结构，使其稳定性及活性强于人降钙素。 后续的细胞实验证明，鲑降钙素作用在人降钙素受体上，所产生的第二信使 cAMP的量远远大于人降钙素，其降血钙作用远高于人类降钙素。随后鲑降钙素广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。 “密盖息”产品是含有活性鲑鱼降钙素的骨质疏松及急性骨丢失治疗药物，含注射剂和鼻喷剂两种剂型，为诺华研发的原研药。“密盖息”是经 FDA批准的降钙素类药物，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐，在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制，单药解决多种需求，减轻老年人用药负担，是骨丢失和骨质疏松患者的理想选择。 （密盖息鲑降钙素鼻用喷雾剂） （密盖息鲑降钙素注射液） 2、“创新药研发”是公司一直坚持的核心战略，公司立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，以临床价值为导向，持续加码新药研发。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序地研发之中，主要如下： （1）KC1036多样化临床突破，进入 II期临床试验阶段 KC1036是公司自主研发且具有完全自主知识产权的 II型非竞争性 AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，其作用靶点组合新颖、特异性强，抗肿瘤疗效确切。 根据文献报道，多项大规模 III期临床研究结果显示，使用化疗单药二线治疗“既往含铂化疗失败的”食管鳞癌的研究结果显示客观缓解率（ORR）为 6～9.8%，疾病控制率（DCR）为 34.5～43.2%。KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者的客观缓解率（ORR）为 29.6%，疾病控制率（DCR）为 85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。 公司自 2020年 9月启动 KC1036的 I期首次人体临床试验。截至目前，KC1036在多个临床试验中已纳入超过 100多例晚期实体肿瘤受试者。KC1036已在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到突出的临床疗效且安全性好，患者依从性高。 2023年 3月 29日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了《KC1036治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性》的报告，重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受 KC1036单药治疗的临床结果。在有效性方面，在可疗效评估的 27例晚期食管鳞癌受试者中，有 8例最佳疗效为部分缓解（PR），有 15例为疾病稳定（SD），有 4例为疾病进展（PD），客观缓解率（ORR）为 29.6%，疾病控制率（DCR）为 85.2%。 其中，有 74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过 9个月。关于安全性，KC1036在晚期实体肿瘤受试者中均表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为 1～2级，少见 3级 TRAE，发生率最高的 3级 TRAE为高血压（8.5%）。KC1036在晚期食管鳞癌受试者中的安全性特征与晚期实体肿瘤受试者基本一致。报告结论：KC1036是一种 II型非竞争性 AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，在既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中疗效显著、安全性良好，临床数据支持进一步开展关键性注册 III期临床研究。 （2）中药 1.2类创新药研发进展顺利，进入 III期临床试验阶段 目前，国内已上市的中成药尚无治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药的循证证据质量相对较低，缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳，且存在复发率高、耐药性和二重感染的风险。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，但无法起到有效治疗疾病的效果。 金草片是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药 1.2 类创新药品种，该品种历经十余年的研究，其间曾得到国家高技术研究发展计划（863计划）和国家重大新药创制课题等滚动资助，目前已进入 III期临床试验阶段。金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，区别于中药大复方制剂，金草片具有作用机制清楚、成分明确、质量可控、可用于孕龄妇女、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点。根据金草片 II期临床试验结果显示，金草片能显著改善下腹部疼痛症状，作用温和且持久，从而提高生活质量。公司将加快金草片研发进程，为广大妇科炎症患者提供消除慢性炎症和疼痛的精准有效治疗选择。 （3）利用自身凝血领域的丰富经验和资源优势，加速重组人凝血七因子研发进程 KC-B173是公司从德国生物技术企业引进的具有全球亮点的重组人凝血七因子（FVIIa），该项目涵盖了全球知识产权的开发及商业化权利。不同于传统生物药商业化生产使用的鼠源性哺乳动物细胞，KC-B173使用全新的细胞生产基质，其蛋白翻译后糖基化修饰与人体内 FVIIa高度相似。该特点能有效降低重组蛋白的免疫原性，减少抗药抗体（ADA）和中和抗体的产生，临床长期使用安全性更好、有效性更持久。 KC-B173质量稳定、产量更高，生产成本具有明确优势，目前该品种正在进行非临床研究。 KC-B173不但可以用于治疗各类血友病，在外伤等不可控制出血状态下快速止血方面亦有广泛应用。KC-B173的研发不但丰富了公司凝血药物的产品管线，同时扩展了公司针对不同凝血机制的新药品种布局，对于公司在凝血药物领域的技术创新竞争优势具有重要作用。 （4）开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验，挺进宠物药赛道 开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验，是“苏灵”上市后的产品再研究。近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，市场对犬用注射用止血的安全性、有效性等需求亟为强烈。公司借助多年来在尖吻蝮蛇血凝酶领域积累的研发经验，通过持续研究，积极扩展血凝酶制剂适用范围，该产品上市成功后，有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求，进一步扩大血凝酶增量市场的开发，为宠物提供更加安全、更加有效、更加方便的创新药。目前宠物药临床试验正在按计划有序推进。 （五）经营模式 1、采购模式 公司严格遵循 GMP、行业法规等要求对生产过程中所需原辅包材等生产性物资进行采购，按要求开展原辅包材供应商质量审计。对于非生产性物资采购，公司采用招标、比价、定向采购等多种方式，对价格、质量、服务、售后等多方面进行综合考量，采购过程公平、公正，决策过程透明。公司致力于与供应商建立长期及稳定的合作共赢关系。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产”的理念，将 GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证从物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。 3、销售模式 公司的销售为经销方式，即公司的直接客户为配送商（即公司或工厂发货给配送商，由配送商将产品配送到各医院），产品的学术推广由公司完成。 公司为适应行业变革，公司在主力产品“苏灵”和“密盖息”的销售上，不断向核心医院终端通过多种方式包括不限于专家共识、学术研讨等进行用药学术指导，实现广阔市场的覆盖及学术观念渗透，为医生和患者传播创新药产品最及时的临床信息，让临床价值和药物经济学的理念深入人心，共同助力产品在一线市场的流通及药物可及性。 （六）报告期内业绩驱动因素 报告期内，“苏灵”作为外科手术止血药物，医保降价后，因手术病人减少，“苏灵”以价换量目标受到影响。报告期，公司采取一系列举措积极开拓终端市场，如通过加大组织学术活动等方式，将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学方面的特性和差异化优势全方位传递到市场终端，以加速实现“苏灵”销量的提升，尽管“苏灵”相对其他全科用的止血药物受手术病人减少等影响更大，但“苏灵”的患者份额稳中有升，体现了“苏灵”产品优势及销售稳定性。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 2022年，公司实现营业收入 86,672.59万元，比上年同期增长 7.03%；归属于母公司所有者的净利润 10,149.03万元，比上年同期减少 31.42%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 8,907.29万元，比上年同期减少 22.00%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 中财网
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