[年报]康辰药业(603590):康辰药业2022年年度报告
原标题:康辰药业:康辰药业2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人刘建华、主管会计工作负责人孙玉萍及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2023年4月25日召开第四届董事会第二次会议，审议通过了《关于2022年度利润分配预案的议案》，同意以公司2022年度实施权益分派股权登记日的应分配股数（总股本扣除公司回购专户的股份余额）为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币2.00元（含税）。 本议案尚需提交股东大会审议。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 9 第四节 公司治理........................................................................................................................... 42 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 56 第六节 重要事项........................................................................................................................... 59 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 70 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 74 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 75 第十节 财务报告........................................................................................................................... 76
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 （一）总体分析 2022年，受到全球经济的不确定性持续增加，以及外部环境的冲击，国内经济形势面临较大挑战，医药行业整体在上述宏观背景下受到了一定程度的影响。然而 2022年又是非常重要的起承转合的一年，胜利召开的中国共产党第二十次全国代表大会，是在全党全国各族人民迈上全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的关键时刻召开的一次十分重要的大会。中央经济工作会议重申“两个毫不动摇”，稳增长重回经济干线、扩大内需为核心路径。 2023年作为“二十大”开局之年，稳增长紧迫性提升，对应改革也会提速，人民群众的生产生活将回归常态、经济将重启复苏，医药行业也将在变局中加快变革，给医药企业发展带来了重要机遇点。预计 2023年不仅会延续，还会进一步加大有利于创新药产品和创新药企业的政策。 2022年以来的医药行业政策，持续鼓励有临床价值的创新药研发，国内医药市场正在加速向创新驱动转变。《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》完善医保目录动态调整机制，医保在支付端鼓励了药品的创新研发。《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》等一系列政策支持下，具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业将迎来发展机遇。《“十四五”中医药发展规划》、《中药注册管理专门规定》等一系列政策，进一步鼓励中药创新药的研发。 面对中国医药行业一系列变革，公司积极应对、自我蜕变，继续创新药由“中国新”向“全球新”的转变历程，2023年是公司新的十年战略实施的元年，也是公司用奋斗扛起发展的元年。 作为第二批入选“专精特新小巨人”目录的企业，公司集中精力打造以创新药为主导的发展格局。 公司在2023年开年获得了“苏灵”医保续约和解限的机遇，在2022年医保续约谈判过程中，“苏灵”凭借国家一类新药的优势和创新药政策的红利，顺利通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围，同时解除了“苏灵”的医保支付限制。医保的续约和解限，使“苏灵”的优势进一步扩大。 2023年，公司将抓住“苏灵”医保续约和解限的机遇，围绕现有医院进行分级管理，聚焦核心医院，开发空白医院，激活低活跃医院，通过管理的手段来实施客户优质运营，扩大“苏灵”的市场份额，巩固产品领先地位，实现“苏灵”2023年的销售目标。 此外，公司还将通过“苏灵”的“生命周期管理”和“药物经济学研究”，积累产品富有价值的循证医学数据、案例和文章等，为“苏灵”的持久产品力提供更为有力的市场和学术支撑。 公司在不断增强核心竞争力的同时，加速管线布局，以实现公司高品质的可持续发展。目前，药创新药、中药创新药，在研药物包括 KC1036、重组人凝血因子 VII（KC-B173）、筋骨草总环烯醚萜苷片（以下简称“金草片”）、CX1003、CX1026等。同时，公司向国际知名企业学习，利用注射用尖吻蝮蛇血凝酶向宠物药领域延伸，进入宠物药的创新赛道。 2023年 3月 29日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了《KC1036治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性》的报告，重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受 KC1036单药治疗的临床结果，显著高于化疗单药的历史对照值。 金草片是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药 1.2类创新药品种，目前已进入 III期临床试验阶段。金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，区别于中药大复方制剂，金草片具有作用机制清楚、成分明确、质量可控、可用于孕龄妇女、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点。 公司在新的十年战略牵引下，对产品管线进行了重新布局与根本性构建。“密盖息”是上市产品管线重构后引进的第一个产品，与原有业务渠道实现优势互补、拓宽销售网络，使该产品在报告期内完成了本年度不低于 1.0亿元的业绩承诺，形成了公司新的盈利增长点。随着公司创新药产品的不断上市，未来将持续为公司提供新的盈利增长点。 （二）经营情况 1、公司研发方面 公司始终坚守新药创制，并将创新药研发作为公司的核心战略，在产品布局、组织能力建设和人才储备上，均取得了重要进展。2022年，公司加大市场洞察与分析投入，坚持以临床价值为导向，聚焦临床尚未满足的需求，持续深耕出凝血及围手术期、肿瘤及免疫、骨质疏松及急性骨丢失领域。公司明确了研发核心业务流程和责任分工，确保项目科学决策、目标上下对齐和资源横向打通，更好地助力公司新药研发项目推进。 （1）构建“国际顾问、领英人才、精英人才、精干团队”四位一体的人才梯队，提升公司原创新药的开发能力和水平。 持续识别、引进国内外医药研发领域的高精尖人才，提升团队核心研发竞争力；加大技术人员的培养与培训投入，提升专业技术能力；有效强化国际顶尖专家的引领作用，为创新药研发提供了重要基石。 （2）持续建设和打造国内外领先与超前的研发平台与研发体系，不断提高研发实力。 明确了核心业务流程和责任分工，提升研发流程的高效运转，加快新药研发进程。在质量管理体系和项目管理体系方面，继续强化科学管理理念，充分调动项目负责人的主观能动性，梳理与明确了项目团队责权定义和新药研发项目管理中的重点工作要求，不断提升创新药研发的质量和项目管理效能。持续完善从药物发现、药物临床前开发、非临床研究和临床研究，再到工业化生产等药物研发的全链条新药研发平台。公司依托国家级博士后科研工作站，致力于打造具备“全球新”亮点的创新药研究与开发平台,承担多个国家重大科研项目。博士后科研工作站与公司研发体系的优势整合，有力地推动了公司新药研发的速度。随着河北康辰原料药生产基地和创新药口服固体制剂项目后续投入使用，标志着公司新药研发从临床前开发到产业化放大研究平台的硬件实力取得显著提升，这将进一步有效提升公司创新药项目研发的速度和质量，为公司新药研发保驾护航。 （3）不断完善与丰富公司新药研发产品管线，实现公司可持续发展。 通过深入的市场洞察与分析，重点布局临床需求尚未满足的出凝血及围手术期、肿瘤及免疫、骨质疏松及急性骨丢失等空间较大的领域，同时积极探索其他治疗领域。通过产品引进、联合开发等多种方式，加快创新药研发管线布局，不断丰富产品结构，增强公司核心竞争力。公司加大源头创新，多项具有完全自主知识产权的全新多靶点药物正在有序地研发中。 （4）注重知识产权的保护与管理，构建技术壁垒，提高竞争优势。 2022年，公司持续强化专利布局的顶层设计，有序推进专利申请和维护工作，系统提升知识产权管理能力。本年度获得3项国内外发明专利授权。截至2022年12月31日，公司共有已授权发明专利56项，其中境内22项、境外34项。 （5）加强与国内外研发机构及院所的交流与合作，进一步推动公司研发。 依托公司自身专业技术资源和国际新药研发顶尖专家牵引，公司先后与国内外多家专业研究机构通过技术许可、服务外包等多种方式建立了合作伙伴关系，在创新药研发方面探索出了一条“自主化+社会化+国际化”的三位一体研发模式，为公司步入国际多中心研究奠定了坚实基础。 此外，公司与哈佛大学、清华大学、协和医科大学、南方医科大学、中国医学科学院肿瘤医院、四川大学华西医院、上海市胸科医院、首都医科大学附属北京中医医院、首都医科大学附属同仁医院、北京胸科医院等 10多家国内外顶尖院校或科研院所保持交流或合作。 2、生产与质量方面 公司本着质量为先、绿色生产的理念，一直以“0质量事故”、“0安全事故”、“0污染事故”为目标，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《安全生产法》、《环境保护法》等法律法规，加强生产质量管理体系、安全生产标准化管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康安全管理体系等方面的软硬件建设及员工培训。2022年公司通过 GMP符合性检查，并完成了安全标准化三级企业（医药）年审、质量管理体系再认证、环境管理体系再认证、职业健康安全管理体系再认证、能源管理体系再认证，在产品质量、生产效率、管理水平、员工的工作意识等方面进一步提升，保障了生产质量管理体系的有效运行，为一线市场销售起到有力的保障，为公司持续发展打下良好基础。公司严格执行 GMP各项要求，不断完善数据信息平台，提升了数据完整性、可追溯的管理水平，确保公司产品高质量、生产高效能。此外，公司开启了数字化车间向智能化车间转型的探索，确保公司在高科技引领下的高端制造的地位。 3、产品销售方面 公司在2023年开年获得了“苏灵”医保续约和解限的机遇，在2022年医保续约谈判过程中，“苏灵”凭借国家一类新药的优势和创新药政策的红利，顺利通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围，解除了“苏灵”的医保支付限制。医保的续约和解限，使“苏灵”的优势进一步扩大。 2023年，公司将抓住“苏灵”医保续约和解限的机遇，围绕现有医院进行分级管理，聚焦核心医院，开发空白医院，激活低活跃医院，通过管理的手段来实施客户优质运营，扩大“苏灵”的市场份额，巩固产品领先地位，实现“苏灵”2023年的销售目标。 此外，公司还将通过“苏灵”的“生命周期管理”和“药物经济学研究”，积累产品富有价值的循证医学数据、案例和文章等，为“苏灵”的持久产品力提供更为有力的市场和学术支撑。 公司在销产品“密盖息”主要用于治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失，“密盖息”团队坚持以临床价值为导向，以产品学术为抓手不断提升了医疗终端的覆盖率。在克服客观环境的不利因素下，成功扩大了公司产品在骨质疏松及急性骨丢失细分领域的市场份额。公司亦在销售管理工具及运营体系上持续迭代优化，为做深做透市场，保持持续增长奠定了坚实的管理基础。 未来公司将在学术推广上持续加大投入，为中后期产品上市提供强有力的支撑保障。 4、人力资源方面 公司一贯坚持“人才是企业持续发展的源泉和动力”，坚持以公司战略为导向，围绕业务核心价值链，构建“国际顾问、领英人才、精英人才、精干团队”四位一体的人才结构与发展战略。 2022年，公司持续引进各专业精英人才，进一步提升了公司在各专业、管理领域的人才密度。公司加强内部培养，持续开展针对中高层干部的管理特训班和工作营，打造懂业务、会管理的干部队伍。通过外部引进和内部培养，较好地满足了公司的业务发展需要，并为公司的持续发展提供了动力保障。此外，公司为能持续适应市场的竞争环境和承接公司战略发展要求，深入、有序推行人力资源变革，并取得了实质性进展。 5、公司文化方面 公司创立至今，高度重视企业文化建设，以文化引领企业发展、以文化塑造干部队伍、以文化凝聚组织全员，已成为公司的鲜明特征之一。2012年，公司创新构建的三位一体的“文化体系（信仰文化-愿景与战略-执行文化）”独树一帜，并获得了著作权；2022年，公司继承过往优良的文化基因和文化传统、借鉴和注入与时俱进的文化血液，对“文化体系”进行迭代，致力于构建文化与制度、体制、机制的一体化工程，开启了“文化法治化”建设的新进程。 公司坚守“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，秉承“团结、奋斗、坚毅、果敢”的核心价值观，践行“以客户为中心、以奋斗者为本、聚焦责任结果、持续学习成长、紧张严肃轻松愉快”的执行文化，毫不动摇地推进企业战略的实施与实现，坚决向着“锐意创新，不断超越，奉献国际一流产品，解决未满足的临床需求，解除患者病痛，维护患者尊严”的崇高愿景而不懈奋进。 6、公司取得荣誉 公司创立至今，在新药创制上矢志不渝：坚持原创，突出新特，追求卓越。公司上市产品和在研产品包括多个国家一类新药，获得了 50余项国内、国际发明专利，承担并完成了“国家 863计划”、“国家火炬计划”、“国家重大新药创制（十一五、十二五、十三五）”、“国家高技术产业化示范项目”等一系列重大项目；获得了“国家知识产权示范企业”、“中国专利优秀奖”奖等多项荣誉，在创新药研发上聚集起强劲的核心竞争力。报告期内，公司再次荣获《高新技术企业证书》，顺利通过“国家知识产权示范企业”和“北京市知识产权示范企业”复审，被授予“2022中国医药创新企业 100强”、“2022北京制造业企业 100强”、“2022北京高精尖企业100强”荣誉称号，创新实力再获认可。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司业务横跨化药、生物药、中药诸领域，聚焦出凝血及围手术期、肿瘤及免疫、骨质疏松及急性骨丢失等空间较大的领域。 1、医药行业整体情况 2022年以来的医药行业政策，持续鼓励有临床价值的创新药研发，国内医药市场正在加速向创新驱动转变。《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》完善医保目录动态调整机制，医保在支付端鼓励了药品的创新研发。《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》等一系列政策支持下，具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业将迎来发展机遇。《“十四五”中医药发展规划》、《中药注册管理专门规定》等一系列政策，进一步鼓励中药创新药的研发。 2023年作为“二十大”开局之年，稳增长紧迫性提升，对应改革也会提速，人民群众的生产生活将回归常态、经济将重启复苏，医药行业也将在变局中加快变革，给医药企业发展带来了重要机遇点。2023年不仅会延续，还会进一步加大有利于创新药产品和创新药企业的政策。 随着我国人口老龄化加剧、居民收入水平提高、健康意识增强，医药消费的需求将持续扩大。 伴随三医联动的医改制度不断深化，多层次的医疗保障制度不断完善，医药行业近年来取得了快速发展。 2、止血药物细分市场基本情况 止血、抗感染、麻醉是手术顺利开展的三大基石之一，最近发布的《世界卫生统计》报告显示：全世界手术量达 3.14亿，依据 2021中国卫生健康统计年鉴，全国手术人次达到 6,663万，围术期止血药物市场潜力依然很大，导致围术期死亡的三大原因：出血、感染、缺氧，而其中最主要的原因是术中大失血，止血药物是临床必备药品之一。 临床止血药物主要包含：抗纤溶类、蛇毒血凝酶类、凝血因子、维生素 K类、外用纤维蛋白粘合剂类等，蛇毒血凝酶类是市场规模第二大止血药物，“苏灵”在蛇毒血凝酶类中销售额多年连续第一、保持领导品牌地位。 3、骨质疏松及急性骨丢失细分市场基本情况 根据中国医科研究院的数据显示，我国已成为骨质疏松第一大国，在全球排名第一，中国内地总患病率高达 12.4%。骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病，根据国家统计局数据显示，2021年我国 60周岁及以上人口 26,736万人，占总人口的 18.9%，其中 65周岁及以上人口 20,056万人，占总人口的 14.20%，我国是世界上老年人口绝对数最大的国家。早期流行病学调查显示：我国 50岁以上人群骨质疏松症患病率女性为 32.1%，男性为 6%；60岁以上人群骨质疏松症患病率明显增高，女性尤为突出。随着人口老龄化日趋严重，骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题，我国骨质疏松治疗药物市场空间潜力巨大。 急性骨丢失是骨科患者常见现象。临床上的急性骨丢失患者常见于骨科、神经内科、康复科等，患者数量庞大。以骨科为例，骨科急性骨丢失的病因包括：①骨折、创伤等引起的急性制动或石膏固定；②髋关节置换术、膝关节置换术引起的负重减少与假体周围炎症；③脊髓损伤；④椎间盘病变的保守治疗以及各种原因的骨科牵引等导致的长期卧床。其中，骨质疏松性骨折导致的急性制动是骨科常见的急性骨丢失类型。骨质疏松性骨折诊疗指南（2022年版）显示，预测 2035年我国居民主要部位（腕部、椎体和髋部）发生骨质疏松性骨折将约为 483万例次，2050年将约达 599万例次。推荐早期防治骨丢失，尽可能恢复到生理骨量，促进骨创伤后愈合，降低预期骨折风险。 （二）行业政策 1、医保方面： 2018年国家医疗保障局成立以来，连续 4年开展国家医保药品目录调整，医保目录调整工作进入常态化阶段，2022年新增公布国谈品种续约规则，已有 275个医保谈判药品落地全国 18.41万家定点医药机构。公司制定了多项举措保障国谈药品可及性，如指导地方建立“双通道”管理机制，调整完善医疗机构药品使用考核机制，充分调动医疗机构配备谈判药品主动性、积极性等，不断增强群众获得感和幸福感。 2、医药方面： 鼓励创新，《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》和《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》的发布进一步明确国家鼓励创新药发展的决心。调整基药，《国家基本药物目录》即将迎来新的调整周期。 3、医疗方面： 推动优质医疗资源向市县延伸是今年分级诊疗及医院高质量发展的重要任务，国家卫健委公布首批纳入“千县工程”县医院综合能力提升工作的县医院名单。互联网医疗政策进一步打通，驱动“医、药、险”联动，推动互联网医疗回归医疗本质，提升医疗质量和安全性。 随着医药行业“十四五”规划的逐步推进，中国医药行业将全面迈入高质量发展新阶段。我国医药卫生体制改革也进入深水区，以集中采购为突破口，深化卫生体制改革成为当前明确的改革思路。在长期发展趋势向好和医疗改革双牵引下，具有高临床价值的产品将获得更大的市场空间，赢得行业和市场的认可。 互联网医疗进一步普及，互联网+医+药的发展模式取得重大成效，使得联网医疗和新型消费正在成为医药行业的新兴力量，将在承接处方外流、社区基层和开发潜在医疗需求者等方面发挥长远作用。 （三）公司行业地位 1、公司在销产品“苏灵”，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位 公司在销产品“苏灵”，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。公司经过多年的发展与积累，在医药制造业行业具有一定的竞争优势及发展潜力，尤其是在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。止血药物“苏灵”，作为原研创新药物，兼具创新性、有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性，药学特性显著，产品竞争力强、生命周期长，以三级医院为主的等级医院覆盖广，围术期优选的止血药物，产品销售额排在首列。 2、公司收购的“密盖息”产品，在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位 公司并购产品“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，经过多年的发展与积累，“密盖息”产品在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位。“密盖息”作为治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物，也是预防急性骨丢失的唯一用药，长期被美国内分泌协会、美国骨科学会、中华医学会等临床专业委员会和指南推荐，在疗效、安全性、药物经济学价值等方面显著。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务 公司是一家以创新药研发为核心、以临床价值为导向，集研发、生产和销售于一体的创新药企业。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先，做到以质量带动体量的增长，实现做大做强企业。 1、 公司主要在销产品为“苏灵”和“密盖息”，以下对两款已上市品种做详细介绍： （1）“苏灵”是国内唯一的国家一类新药血凝酶制剂 公司自研产品“苏灵”历时十年研发，2009年成功上市销售。“苏灵”打破了 20年多组分止血药垄断中国市场的格局，是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，是“国家 863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。“苏灵”经过 3,000多例临床研究证明，具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的显著竞争优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、实现精准止血的 I类血凝酶产品。上市以来，帮助上千万患者手术止血，每年节省血浆近百吨，具有较高药物经济学价值。 根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部 2023年 1月 18日发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）>的通知》，“苏灵”通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围。一系列新 的临床证据证明“苏灵”具有显著优势的疗效、安全性和经济性，本次续谈结果取消了原医保支 付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”限制，使得“苏灵”适用性更广， 为更多患者获益,对公司长期经营发展产生积极作用。 [国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）] （2）“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物 降钙素（CALCITONIN）是一种含有 32个氨基酸的直线型多肽类激素。1969年，Guttmann等人用液相片段法合成了鲑降钙素，由于鲑降钙素的特殊结构，使其稳定性及活性强于人降钙素。 后续的细胞实验证明，鲑降钙素作用在人降钙素受体上，所产生的第二信使 cAMP的量远远大于人降钙素，其降血钙作用远高于人类降钙素。随后鲑降钙素广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。 “密盖息”产品是含有活性鲑鱼降钙素的骨质疏松及急性骨丢失治疗药物，含注射剂和鼻喷剂两种剂型，为诺华研发的原研药。“密盖息”是经 FDA批准的降钙素类药物，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐，在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制，单药解决多种需求，减轻老年人用药负担，是骨丢失和骨质疏松患者的理想选择。 （密盖息鲑降钙素鼻用喷雾剂） （密盖息鲑降钙素注射液） 2、“创新药研发”是公司一直坚持的核心战略，公司立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，以临床价值为导向，持续加码新药研发。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序地研发之中，主要如下： （1）KC1036多样化临床突破，进入 II期临床试验阶段 KC1036是公司自主研发且具有完全自主知识产权的 II型非竞争性 AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，其作用靶点组合新颖、特异性强，抗肿瘤疗效确切。 根据文献报道，多项大规模 III期临床研究结果显示，使用化疗单药二线治疗“既往含铂化疗失败的”食管鳞癌的研究结果显示客观缓解率（ORR）为 6～9.8%，疾病控制率（DCR）为 34.5～43.2%。KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者的客观缓解率（ORR）为 29.6%，疾病控制率（DCR）为 85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。 公司自 2020年 9月启动 KC1036的 I期首次人体临床试验。截至目前，KC1036在多个临床试验中已纳入超过 100多例晚期实体肿瘤受试者。KC1036已在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到突出的临床疗效且安全性好，患者依从性高。 2023年 3月 29日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了《KC1036治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性》的报告，重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受 KC1036单药治疗的临床结果。在有效性方面，在可疗效评估的 27例晚期食管鳞癌受试者中，有 8例最佳疗效为部分缓解（PR），有 15例为疾病稳定（SD），有 4例为疾病进展（PD），客观缓解率（ORR）为 29.6%，疾病控制率（DCR）为 85.2%。 其中，有 74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过 9个月。关于安全性，KC1036在晚期实体肿瘤受试者中均表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为 1～2级，少见 3级 TRAE，发生率最高的 3级 TRAE为高血压（8.5%）。KC1036在晚期食管鳞癌受试者中的安全性特征与晚期实体肿瘤受试者基本一致。报告结论：KC1036是一种 II型非竞争性 AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，在既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中疗效显著、安全性良好，临床数据支持进一步开展关键性注册 III期临床研究。 （2）中药 1.2类创新药研发进展顺利，进入 III期临床试验阶段 目前，国内已上市的中成药尚无治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药的循证证据质量相对较低，缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳，且存在复发率高、耐药性和二重感染的风险。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，但无法起到有效治疗疾病的效果。 金草片是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药 1.2 类创新药品种，该品种历经十余年的研究，其间曾得到国家高技术研究发展计划（863计划）和国家重大新药创制课题等滚动资助，目前已进入 III期临床试验阶段。金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，区别于中药大复方制剂，金草片具有作用机制清楚、成分明确、质量可控、可用于孕龄妇女、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点。根据金草片 II期临床试验结果显示，金草片能显著改善下腹部疼痛症状，作用温和且持久，从而提高生活质量。公司将加快金草片研发进程，为广大妇科炎症患者提供消除慢性炎症和疼痛的精准有效治疗选择。 （3）利用自身凝血领域的丰富经验和资源优势，加速重组人凝血七因子研发进程 KC-B173是公司从德国生物技术企业引进的具有全球亮点的重组人凝血七因子（FVIIa），该项目涵盖了全球知识产权的开发及商业化权利。不同于传统生物药商业化生产使用的鼠源性哺乳动物细胞，KC-B173使用全新的细胞生产基质，其蛋白翻译后糖基化修饰与人体内 FVIIa高度相似。该特点能有效降低重组蛋白的免疫原性，减少抗药抗体（ADA）和中和抗体的产生，临床长期使用安全性更好、有效性更持久。 KC-B173质量稳定、产量更高，生产成本具有明确优势，目前该品种正在进行非临床研究。 KC-B173不但可以用于治疗各类血友病，在外伤等不可控制出血状态下快速止血方面亦有广泛应用。KC-B173的研发不但丰富了公司凝血药物的产品管线，同时扩展了公司针对不同凝血机制的新药品种布局，对于公司在凝血药物领域的技术创新竞争优势具有重要作用。 （4）开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验，挺进宠物药赛道 开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验，是“苏灵”上市后的产品再研究。近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，市场对犬用注射用止血的安全性、有效性等需求亟为强烈。公司借助多年来在尖吻蝮蛇血凝酶领域积累的研发经验，通过持续研究，积极扩展血凝酶制剂适用范围，该产品上市成功后，有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求，进一步扩大血凝酶增量市场的开发，为宠物提供更加安全、更加有效、更加方便的创新药。目前宠物药临床试验正在按计划有序推进。 （二）经营模式 1、采购模式 公司严格遵循 GMP、行业法规等要求对生产过程中所需原辅包材等生产性物资进行采购，按要求开展原辅包材供应商质量审计。对于非生产性物资采购，公司采用招标、比价、定向采购等多种方式，对价格、质量、服务、售后等多方面进行综合考量，采购过程公平、公正，决策过程透明。公司致力于与供应商建立长期及稳定的合作共赢关系。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产”的理念，将 GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证从物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。 3、销售模式 公司的销售为经销方式，即公司的直接客户为配送商（即公司或工厂发货给配送商，由配送商将产品配送到各医院），产品的学术推广由公司完成。 公司为适应行业变革，公司在主力产品“苏灵”和“密盖息”的销售上，不断向核心医院终端通过多种方式包括不限于专家共识、学术研讨等进行用药学术指导，实现广阔市场的覆盖及学术观念渗透，为医生和患者传播创新药产品最及时的临床信息，让临床价值和药物经济学的理念深入人心，共同助力产品在一线市场的流通及药物可及性。 （三）报告期内业绩驱动因素 报告期内，“苏灵”作为外科手术止血药物，医保降价后，因手术病人减少，“苏灵”以价换量目标受到影响。报告期，公司采取一系列举措积极开拓终端市场，如通过加大组织学术活动等方式，将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学方面的特性和差异化优势全方位传递到市场终端，以加速实现“苏灵”销量的提升，尽管“苏灵”相对其他全科用的止血药物受手术病人减少等影响更大，但“苏灵”的患者份额稳中有升，体现了“苏灵”产品优势及销售稳定性。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）自主创新，不断培育研发能力优势 “创新药研发”是公司一直坚持的核心战略，紧跟“中国新”到“全球新”的提升步伐。公司通过“苏灵”自主研发积累了丰富的创新药研发经验，具有自主研发能力。在新的十年战略牵引下，公司对自主研发团队和研发管线进行了全方位的整合，坚持以未满足临床需求、突出临床价值的“全球新”药物为标准，聚焦资源于重点研发产品 KC1036，公司将按国家有关规定积极推进研发进程，并据此开启国际合作的通道。 公司持续引入人才、提升研发标准，为新药研发提速。公司持续引进国内外医药研发高精尖人才及培养成熟、专业、稳健的国际化研发团队。公司不断提升研发标准，深入打造国内一流的创新药软硬件研发平台，不断优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，强化科学管理理念。 （2）战略合作，多种渠道丰富管线优势 公司加大自主研发投入力度，加快产品引进，继续采取多种形式，开辟多种渠道，引进创新药产品。通过与国内外知名企业和研究机构合作，积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，加快研发管线的再布局，快速形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局，实现公司已上市产品呈现“多品争锋”的效应，增强公司的可持续发展能力，提高公司的抵御风险能力。 （3）学术推广，传递产品核心优势 经过十余年的努力，公司已经构建了遍及全国的销售网络和专业、规范的学术推广体系。公司以收购“密盖息”业务为契机，拓展销售模式，进一步提升销售实力，为后续承接更多的产品打下良好的基础。公司坚定以学术为引导，为销售提供丰富的临床依据，通过积极开展一系列组织学术活动，将产品差异化优势全方位准确地传递到市场终端，提高产品在医生和患者的可及性和认可度。 公司在 2023年开年获得了“苏灵”医保续约和解限的机遇，提升了产品的核心优势，在 2022年医保续约谈判过程中，“苏灵”凭借国家一类新药的优势和创新药政策的红利，顺利通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围，解除了“苏灵”的医保支付限制。医保的续约和解限，使“苏灵”的优势进一步扩大。 2023年，公司将抓住“苏灵”医保续约和解限的机遇，围绕现有医院进行分级管理，聚焦核心医院，开发空白医院，激活低活跃医院，通过管理的手段来实施客户优质运营，扩大“苏灵”的市场份额，巩固产品领先地位，实现“苏灵”2023年的销售目标。 此外，公司还将通过“苏灵”的“生命周期管理”和“药物经济学研究”，积累产品富有价值的循证医学数据、案例和文章等，为“苏灵”的持久产品力提供更为有力的市场和学术支撑。 （4）文化引领，激发组织活力优势 公司创立至今，一直高度重视企业文化建设。以文化凝聚全员，以文化引领发展，是公司的鲜明特征之一。公司通过开展文化主题贯彻，强化文化与制度、体制、机制的一体化，进一步推动文化的制度化进程等工作，内聚人心，外铸品牌，推动企业的持续发展。公司坚守“用生命科学呵护人类健康”的核心使命、“团结、奋斗、坚毅、果敢”的核心价值观和“以客户为中心、以奋斗者为本、聚焦责任结果、持续学习成长、紧张严肃、轻松愉快”的执行文化，通过坚实的战略落地向“锐意创新，不断超越，奉献国际一流产品，解决未满足的临床需求，解除患者病痛，维护患者尊严”的崇高愿景持续奋进。 五、报告期内主要经营情况 2022年，公司实现营业收入 86,672.59万元，比上年同期增长 7.03%；归属于母公司所有者的净利润 10,149.03万元，比上年同期减少 31.42%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 8,907.29万元，比上年同期减少 22.00%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 具体情况如下： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
无 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
“密盖息”本期销售增长，生产量增长较多。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
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