[年报]伟思医疗(688580):南京伟思医疗科技股份有限公司2022年年度报告
原标题:伟思医疗:南京伟思医疗科技股份有限公司2022年年度报告 南京伟思医疗科技股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 天衡会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人王志愚、主管会计工作负责人陈莉莉及会计机构负责人（会计主管人员）姚文菁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年利润分配预案为： 1、公司拟以实施2022年度分红派息股权登记日的总股本扣减公司回购专用证券账户中的股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利6.876元（含税）。截至目前，公司总股本为68,623,867股，公司通过上海证券交易所以集中竞价交易方式累计回购公司股份401,448股，因此公司参与分配的股本总数为68,222,419股，预计派发现金红利总额为人民币46,909,735.30元（含税）。 根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》等规定，上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式回购股份的，当年已实施的股份回购金额视同现金分红，纳入该年度现金分红的相关比例计算。截至2022年12月31日，公司回购已支付的资金总额为人民币14,857,813.39元。 因此，2022年度累计现金分红金额为61,767,548.69元，占2022年度归属于上市公司股东的净利润的比例为65.83%。 2、公司不进行资本公积金转增股本，不送红股，剩余未分配利润结转至以后年度。 在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。 上述利润分配预案已经公司第三届董事会第十二次会议、第三届监事会第十一次会议审议通 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 53 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 76 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 80 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 125 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 132 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 132 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 132
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司资产总额168,421.64万元，归属于上市公司股东的净资产152,854.72万元。 公司实现营业总收入32,162.14万元，同比下降25.21%；归属于上市公司股东的净利润9,382.59万元，同比下降 47.23%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 7,659.07万元，同比下降48.99%。 2022年公司实施“限制性股票激励计划”产生的股份支付费用税后影响金额为-48.85万元，2021年的影响额是1,816.50万元；在不考虑股份支付费用影响下，公司2022年实现归属于上市公司股东的净利润为9,333.74万元，同比下降52.37%。2022年实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7,610.22万元，同比下降54.78%。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年，公司积极应对市场变化，采取各项措施克服不利因素，始终坚持以研发创新作为发展核心驱动力，持续投入在电刺激、磁刺激、电生理、康复机器人、射频以及激光等平台技术，推动新品研发和产品迭代，丰富产品管线，提高科室覆盖。 公司致力于在磁刺激领域成为全球领先供应商，在康复领域和医美领域成为中国领先供应商，正在积极探索海外市场以及TMS治疗抑郁症技术及创新模式。 报告期末，公司资产总额168,421.64万元，归属于上市公司股东的净资产152,854.72万元。公司实现营业总收入32,162.14万元，同比下降25.21%；归属于上市公司股东的净利润9,382.59万元，同比下降47.23%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,659.07万元，同比下降48.99%。 （一）坚持研发创新驱动，丰富产品管线，打造公司长期可持续发展 报告期内，公司持续加码研发投入并推动创新成果的有效转化，合计提交专利申请98项，其中发明专利28项；获批授权专利95项，其中发明专利24项；积极扩充研发人员队伍，期末研发人员总数186人，同比增长16%。 公司持续扩展产品管线，报告期内磁刺激产品、康复机器人产品、电生理产品、射频、皮秒激光等产品均取得预期进展。其中，二代盆底功能磁刺激仪、二代经颅磁刺激仪、二代团体生物反馈仪顺利取证，实现迭代升级，康复机器人平台的上下肢和床边主被动康复训练系统取得注册证，上肢运动康复训练系统注册进展到最后阶段，并于2023年1月取得注册证。激光、射频等能量源产品有序推进研发进度，陆续进入注册申报阶段。 根据江苏省工业和信息化厅2022年8月8日发布的《关于江苏省第四批专精特新“小巨人”企业和第一批专精特新“小巨人”复核通过企业名单的公示》，公司入选2022年国家级“第四批专精特新‘小巨人’企业公示名单”，截至本报告披露日，入选名单的公示期已结束。 1、新产品研发进展顺利 康复机器人技术平台：上下肢主被动康复训练系统取得二类医疗器械注册证，并在2022年年中完成产品的转产上市；床边主被动康复训练系统取得二类医疗器械注册证，并进入试产转产阶段；上肢运动康复训练系统注册进展到最后阶段，并于2023年1月份取得二类医疗器械注册证。 上下肢主被动康复训练系统、下肢步行外骨骼辅助训练装置荣获2022德国红点产品设计大奖；未来康复机器人业务将持续致力于为临床提供智能化、标准化、效果可评估的应用解决方案，提高康复效率和效果，从而不断提升公司在康复市场中高端产品和方案的整体竞争力。 磁技术平台：在盆底功能磁和经颅磁两大磁刺激仪产品外，磁刺激平台延展的新品塑形磁产品项目正在研发过程中。其拥有独特的腹部双面线圈和臀部专属线圈设计，可实时反馈治疗过程中肌肉收缩状态，从而实现精准化治疗，产品已按计划完成型式检测，并进入临床研究阶段。 激光射频技术平台：高频电灼仪注册进展到最后阶段，并于2023年2月份取得二类医疗器械注册证。皮秒激光、射频等项目亦在有序推进过程中，已陆续完成设计开发和型式检测，进入产品注册阶段。 2、原有产品线迭代升级 磁刺激产品：公司第二代盆底功能磁于7月取得医疗注册证，在产后康复及医美市场成功上市，将生物反馈与被动刺激完美融合，为客户提供一键自动双靶点、实时坐姿监测，实现神经、肌肉康复的生物反馈磁产品。第二代经颅磁刺激仪（精康专用）10月份取得医疗注册证，可为客户提供 4通道一键切换的多种专用线圈、变频混冷技术支持 TBS无限输出的中枢+外周四拍联动设备，目前已在在精神、康复市场取得良好市场反馈。此外完成全新工业设计磁刺激仪（抑郁症）功能样机的开发，运动阈值自动检测算法的开发与验证，自动重复定位机器人的自动跟随功能以及定位精度的验证。 电刺激/电生理产品：实现了中低频的多刺激波形的电刺激输出，区别于市场产品的常规波形，提供更加广泛的治疗；第二代团体生物反馈仪产品 6月取得注册证，9月完成上市，相对上一代产品工作量减少20%以上，效率提升40%以上。 康复机器人产品：康复减重步行训练车，完成产品的迭代升级和变更注册，升级产品功能，丰富产品型号；下肢步行外骨骼辅助训练装置，完成步态算法的迭代优化；并开始下一代产品的预研。 其他：第二代认知功能障碍评估与训练软件获批上市，它是国内首家具有信息安全等级保护三级的认知治疗软件，是面向精神科、康复科、神经内科和老年科的，改善认知功能的非药物数字疗法，支持病房、门诊、社区、居家多元化治疗场景，全面开启认知功能障碍智慧医疗云时代。 （二）聚焦康复为基石业务，同时着力培养新兴业务 报告期内，公司致力于通过磁刺激、电刺激、电生理以及康复机器人等产品，打造康复器械全场景，积极布局康复赛道的主流和高端品类，构建覆盖盆底及产后康复、神经康复、精神康复、运动康复等领域领先的康复器械产品矩阵。 与此同时，公司以收购科瑞达激光为契机，进一步提升泌尿相关科室拓展及激光技术自主研发能力；持续加码投入医美能量源市场主流的皮秒激光、射频、塑形磁产品，对标国际标杆，助力国产替代进口。 1、以主流及前沿技术满足康复市场需求 四大技术平台：公司从创立初始就建立了以技术实现康复的发展理念，经历了电生理、电刺激、磁刺激和康复机器人技术平台的建设。公司上市后，根据市场需求的发展又迅速布局了射频和激光技术平台。截至本报告期末，公司已经建成磁刺激、电刺激/电生理、机器人、激光射频四大技术平台，形成了专业化、可拓展的底层技术平台，为各产品线和业务线提供了坚实的支撑。 在磁刺激领域，公司一直致力于在盆底治疗效率提升、靶点定位及精准治疗、抑郁症的加速治疗、以及磁刺激新适应症的探索等行业痛点和难点形成技术及临床突破，不断提高技术壁垒和应用范围，致力于在磁刺激领域成为全球领先的供应商。本报告期内，磁技术平台下的盆底功能磁、经颅磁刺激仪，电生理技术平台下的团体生物反馈皆完成了更新迭代，机器人技术平台下的多个运动康复系统也获批注册证；激光、射频、电刺激平台下多个产品处于研发阶段，均有重点项目在研，并已经取得较大的进展。 三大康复领域：公司致力于为盆底及产后康复、精神康复、神经康复提供市场领先且具有高临床价值的产品。在盆底及产后康复领域，伴随2017年盆底磁刺激上市，公司持续开展盆底磁刺激的规范化培训、临床医学研究和学术交流，“磁电联合”已经成为盆底及产后康复市场获得广泛认可的标准配置，也成功纳入《盆腔器官脱垂的中国诊治指南（2020年版）》。报告期内，公司二代盆底功能磁产品顺利拿证上市，将生物反馈与被动刺激高效融合，有望打造继“Glazer评估”与“磁电联合治疗”之后，盆底康复治疗领域第三次产品革命。在精神康复领域，2016年公司推出了经颅磁刺激仪，具有无创、无痛、非侵入式的特性，用于抑郁、失眠等精神康复治疗，应用于精神科、精神卫生中心等科室。本报告期内，公司经颅磁刺激仪完成了迭代升级，二代经颅磁刺激仪（精康专用）具备多通道、深浅自由组合等多项竞争优势，治疗效果和精准性提升显著。在神经康复领域，公司的运动康复机器人产品线符合神经康复智能化、标准化的康复需求，二代经颅磁刺激仪（康复专用）为神经康复提供了国际前沿的无创神经调控治疗手段，满足了个性化、精准化的康复需求。 2、以并购和孵化，培育新兴业务 报告期内，公司成功完成了对科瑞达激光的收购事宜，此次收购是公司从技术到业务的战略布局上迈出的重要一步，与公司主营业务形成良好的协同效应。科瑞达激光拥有十余年的泌尿科医疗激光领域业务积累，已有稳定客户来源和持续订单需求；公司原有的盆底电刺激、磁刺激产品也已在前列腺炎、神经源性膀胱、膀胱过度活动、女性压力性尿失禁等疾病或症状的治疗中使用；本次收购完成后，将有利于加强公司对泌尿等科室的进一步覆盖和延伸，带来可靠的渠道拓展机会，打造新的业务增长点。与此同时，科瑞达激光在医用激光领域丰富的管理经验和技术研发积累将有助于提升公司在激光技术方面的自主研发能力，进一步促进公司激光能量平台建设、发展和迭代，从而不断改进和完善公司现有在研激光相关产品质量和性能。 瞄准世界级主流产品，全面布局医美能量源市场。公司能量源设备产品矩阵丰富，覆盖妇产科、皮肤科、医疗美容、生活美容等场景下，盆底、女性健康、形体和皮肤等多元化需求。公司对标世界级主流技术和产品，全面布局塑形磁、皮秒激光和射频（私密、溶脂、抗衰），其中，塑形磁可解决塑形、减脂等需求，射频可用于盆底、抗衰和溶脂等需求，皮秒激光可实现祛除纹身及治疗皮肤色素类疾病等功能，公司将抓住国产替代进口的窗口期，在国内充分考虑临床需求和解决方案，通过产品性能、成本、渠道推广、学术和服务等综合优势帮助公司打开医疗美容行业这一消费驱动的成熟市场，目标成为中国医美能量源市场的一线品牌。 （三）完善激励机制，促发企业活力 公司高度重视人才资源储备，经过多年的内部培养及外部引进，建立了一支专业化、多层次的研发、营销、服务及管理团队。公司通过“英才计划”的实施，持续优化多层次培训体系，健全和完善了创新奖励机制，积极提升和培养专业人才及管理人才，为公司持续健康发展提供坚实的人才保障。同时，公司持续推出股权激励计划，建立健全对核心员工的激励体系，加大对各类核心骨干人才的长效激励机制，提高研发、营销等核心人员的待遇，提高团队稳定性，强化公司凝聚力。 （四）完善组织架构，加强团队编制与能力建设 为适应新业务的发展需要，报告期内公司持续优化营销体系，增加销售人员编制，提升公司销售团队的战斗力。重点推进营销及服务属地化管理建设，增强营销快速反应能力，加快当地客户需求的响应速度；建设以细分业务为导向的营销团队，提升营销和服务的专业性，增强客户粘性，提高终端市场渗透率。 研发中心为满足公司战略发展，积极进行组织变革，在原有研发体系的基础上，以项目为核心要素组建BU团队开展研发工作，同步推进新产品研发及老产品迭代同步，快速满足市场和公司战略需求。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司主要从事医疗器械的研发、生产和销售，以研发创新为发展驱动力，持续投入在电刺激、磁刺激、电生理、康复机器人以及医美能量源等方向的先进技术研发，并完善产品布局。公司致力于在磁刺激领域成为全球领先供应商，在康复领域和医美领域成为中国领先供应商，正在探索海外市场以及TMS治疗抑郁症技术及创新模式。主要产品具体情况如下： 电刺激类产品主要包括MyOnyx生物刺激反馈仪、瑞翼生物刺激反馈仪等，主要应用于妇产相关科室（如妇产科、儿保科、盆底/产后康复中心、月子会所等）、康复科、肛肠科及泌尿科等科室及专业机构，用于各类盆底功能障碍疾病（尿失禁、盆腔脏器脱垂、排便障碍等）、产后常见问题（子宫复旧、乳腺疏通、腹直肌分离及腰背痛等）及运动功能障碍、脊髓损伤、废用性肌萎缩等疾病或症状的治疗及训练。 磁刺激类产品主要包括经颅磁刺激仪、盆底磁刺激仪、脉冲磁场治疗仪、脉冲磁恢复仪、脉冲磁塑形仪等。经颅磁刺激仪主要应用于精神科、心理科、睡眠中心、康复科、神经内科等科室；盆底磁刺激仪、脉冲磁场治疗仪主要应用于妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科及医疗美容医院等科室及专业机构；脉冲磁恢复仪及脉冲磁塑形仪主要应用于产后恢复中心、月子会所、生活美容等非医疗机构。磁刺激仪可用于神经电生理检查，心境低落、焦虑、失眠等症状的辅助治疗，以及尿失禁、盆腔器官脱垂、便秘、脑卒中后遗症等疾病或症状的辅助治疗，其中脉冲磁塑形仪还可用于增肌塑形，治疗腹直肌分离等。 电生理类产品主要包括多参数生物反馈仪、团体生物反馈仪、表面肌电分析系统、新生儿脑电测量仪。多参数生物反馈仪和团体生物反馈仪应用于精神、心理、儿童保健等科室，适用于焦虑症、儿童多动症等精神疾病或症状的生物反馈治疗。表面肌电分析系统应用于神经、康复等科室，适用于神经、肌肉功能评估。新生儿脑电测量仪应用于新生儿科的门诊与各类住院（新生儿重症监护病房、新生儿神经重症监护病房、母婴同室病房等），适用于新生儿脑损伤筛查、脑功能监护和脑发育评估。 康复机器人分为 X-walk和 X-locom两个系列多款产品，覆盖人体上下肢的全周期康复评估和训练，应用于康复科、康复专科医院、骨科、神经科等，协助截瘫、偏瘫等患者恢复站立行走能力，协助术后或者其它运动功能障碍患者进行康复训练。X-walk100康复减重步行训练车、X-walk200/300下肢步行外骨骼辅助训练装置已于2022年启动上市销售，X-walk400已经进入注册阶段。X-locom100上下肢主被动康复训练系统已于 2022年上半年顺利取得医疗器械产品注册证并进入批量生产阶段；X-locom200床边主被动康复训练系统已于 2022年下半年顺利取得医疗器械产品注册证并完成小批试产；X-Locom300上肢运动康复训练系统已经进入注册阶段尾期，正在筹备上市。 激光射频类产品目前主要包括科瑞达钬激光治疗机，主要应用于泌尿外科、皮肤科、耳鼻喉科、妇科等科室，主要适应症涵盖了泌尿系结石、前列腺增生、膀胱肿瘤等泌尿外科主要手术。 耗材及配件主要包括阴道电极、直肠电极、盆底训练探头和盆底肌肉康复器。阴道电极、直肠电极、盆底训练探头，应用于妇产科、妇幼保健院、盆底康复中心、产后康复中心、肛肠科、泌尿科以及月子会所等科室及专业机构，配套电刺激或肌电生物反馈类主机使用，传递主机发出的电刺激电流或传导盆底肌电信号至主机。盆底肌肉康复器，应用于妇产科、妇幼保健院、盆底康复中心、产后康复中心以及家庭训练等，帮助分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力。 其他产品主要包括认知功能障碍治疗软件和伟思云等。认知功能障碍治疗软件应用于精神科、心理科、老年科、康复科、神经内科、儿保科等，用于轻度认知功能障碍的辅助治疗。伟思云用于帮助实现产品整体解决方案，提供设备互联、信息共享、规范化临床诊疗路径、预约排班等功能；在整体功能进行架构上的优化，使安装、运行、维护更简单便捷。同时更快捷的满足客户功能定制化和数据交互的需求。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司以产品的研发、设计为重心，主要负责产品的软件开发、硬件整体方案和系统组件设计。公司的研发过程分为产品需求定义、设计输入、设计开发、设计验证、上市计划及确认、设计转移、设计确认及产品发布等多个阶段，研发完成后产品就进入量产阶段并在市场上进行销售。 2、采购模式 公司采用“以销定购”的采购模式。计划物流部结合销售预测、库存情况、产品变更或退上市计划等因素，制定主生产计划，并根据主生产计划输出月度采购计划及采购需求。采购部依据采购需求完成采购订单的下达，并将订单下达至供应商，完成物料采购。 3、生产模式 公司生产主要负责产品的组装（包含软件烧录）、调试、检验。公司采取“以销定产，适当备货”的自主生产模式。营销部门结合公司销售目标、市场需求的变化，定期制定未来几个月的销售预测；计划物流部结合销售预测、库存情况、产品变更或退上市计划等因素，制定主生产计划，并根据主生产计划，输出月度采购计划，采购部依据采购计划完成定制件、委外件等物料采购订单的下达，物料到货后由质量检验部完成物料的检验；生产部门根据主生产计划，输出月度生产计划、日生产计划，完成产品的组装、调试、检验。此外，公司会生产部分通用半成品或成品作为库存，以确保客户订单突然增加时能及时交付。 4、销售模式 公司产品的销售采取“以经销为主，直销为辅”的销售模式。公司对经销商均采取买断式销售模式，原则上采取先款后货的结算方式，同时根据客户的采购规模及品类、历史回款情况和合作时间等因素，给予部分客户一定预收货款的比例折扣。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及其基本特点 根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。 医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因此行业的周期性特征并不明显。医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。 （2）我国医疗器械行业发展情况 随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，广大人民群众支付能力不断增强，我国医疗器械行业取得了长足进步，已经成为全球第二大市场。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出，未来，我国医疗器械行业发展机遇远大于挑战，仍处于“黄金发展期”，前景广阔。近年来，党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为我国医疗器械行业的健康发展提供了新的制度条件；随着我国医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。 （3）康复医疗器械 康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具，康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。 从需求上看，我国拥有庞大的产妇、精神残疾患者、神经系统疾病患者、骨关节肌肉疾病患者、老龄人等需要康复的人群，衍生了巨大的康复医疗服务及康复医疗器械需求。随着我国三级康复医疗体系的日渐完善，产业政策对康复医疗支持的力度不断加大，居民对康复医疗认知度的逐渐提升，同时受人口老龄化日益严峻、慢性病人口数量增加、二胎政策放开后产妇数量的增加及其他因素的推动，我国康复医疗服务及康复医疗器械需求还将持续增长。 公司康复类产品主要聚焦于电刺激类、磁刺激类、电生理类和康复机器人，这4个前沿领域是康复医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。 1）电刺激类康复医疗器械 电刺激治疗技术已经历了超过50年的快速发展，为患者提供了一种有效的康复途径，被广泛应用于盆底及产后康复、神经康复和精神康复等领域，其中以盆底及产后康复和神经康复最为主要。 电刺激康复器械领域中中低端产品市场竞争激烈，同质化严重，其电流强度、波长、波频及电极波波形等的控制都是电刺激器械生产研发过程中的技术壁垒，而临床方案有效性、精准可控度及客户体验感等方面有利于增加行业壁垒。 近年来，中国电刺激康复医疗器械市场处于良性发展中，市场规模稳步增长。 2）磁刺激类康复医疗器械 磁刺激技术是继电刺激技术之后发展起来并逐步得到应用的新型康复医疗技术。在中国，磁刺激康复医疗器械市场起步较晚，2016年前后才逐步规模化推广，产品以经颅磁刺激仪、盆底功能磁刺激仪为主，临床主要应用于精神康复、神经康复和盆底及产后康复领域。 磁刺激作为新一代的康复治疗技术，设备制造要求精准复杂。经颅磁刺激的定位是诊断与治疗过程中的关键步骤，如何实现精准定位是TMS未来规范化应用发展的必备条件之一，也是TMS市场发展的主要挑战与技术壁垒之一。此外，磁刺激属于高强能量刺激，磁刺激线圈在工作过程中会产生大量的热量，特别是磁刺激盆底肌肉常用到50Hz高频脉冲磁场输出，而经颅磁刺激高频通常仅用到10Hz，因此磁刺激应用于盆底的输出功率更高，散热问题极大的影响了磁刺激在盆底的临床应用，也是进入该细分领域主要面临的技术难题。 3）电生理类康复医疗器械 伴随计算机技术、微电子技术的进步以及医学信号处理技术的发展，电生理技术的精确性、可信度大大提高，电生理类技术在医疗器械中的应用愈发广泛，电生理类医疗器械行业进入成熟发展时期。电生理医疗器械的产品种类繁多，主要包括表面肌电分析、新生儿脑电分析及生物反馈仪等，被广泛应用于神经康复、精神康复、新生儿科等领域。 电生理器械是一种涉及多学科技术综合应用的综合康复医疗器械，涉及医学、化学、生物学、材料学、电子学，以及机械、软件和图像处理等技术，各类应用物理学和统计学等多种学科，一项成功的电生理产品研发过程还要经历工程学研究，临床前研究，临床研究和注册审评，对研发和生产都有较高的要求。 电生理器械的应用领域广泛，肌电、诱发电位和脑电等电生理检查在对疾病和损伤的预防以及对康复过程的评价中被越来越广泛地使用；通过肌电反馈仪等把电生理学的知识和电刺激技术有效结合运用将会成为未来主要的康复手段，使得其在评估和治疗两个领域都能占据较大市场。 4）康复机器人器械 康复机器人是近几年发展起来的高端康复医疗技术，是机器人技术与医疗技术结合的产物，可以实现替代/辅助康复治疗师的职能。目前，国内对于康复机器人的市场尚处于初期探索阶段，大部分康复治疗机构主要提供下肢康复机器人产品，拥有成套自主研发系统并已获得研发成果的企业较少。虽然目前业内市场仍处于发展初期，对生产厂商而言，今后各厂家能否拥有自主研发体系并进行商业规模生产制造，结合有效的学术推广，抢先占据国内市场高地，是未来在康复机器人市场的关键成功因素。 康复机器人技术是集康复医学、机械学、计算机科学以及机器人技术等诸多学科为一体的新型交叉研究领域，所涉及的学科广泛，技术高度密集且门槛要求高，因此康复机器人的发展有赖于多个学科的同步创新推进。进入康复机器人医疗器械市场需要在核心技术上有所集成积累，拥有综合的技术整合能力，同时具备丰厚资源可以投入相关领域研究，使用完整的体系解决实际生产研发中的问题，才可以真正突破康复机器人医疗器械市场的技术碎片化的技术壁垒。康复机器人在生物智能融合于人工智能的多平台协同技术亦存在诸多挑战。此外，康复机器人的便携舒适性、反馈控制方案、能源持续性使用方案以及全新的材料和制造方案都将成为康复机器人市场发展的重要技术壁垒。 （4）医疗激光器械 激光医学是激光技术和医学相结合的一门学科。由于激光具有定向发光、亮度极高、能量密度极大等特性，其在临床上可用于切割、分离、汽化、融解、烧灼、止血、凝固、封闭、碎石、局部照射等。从应用科室来看，激光诊疗设备已广泛进入到普外科、泌尿科、皮肤科、耳鼻喉科、口腔科、妇科、骨科、心血管科、神经外科以及肿瘤科等各个临床科室。 公司目前所涉及医疗激光主要为科瑞达钬激光设备，在泌尿外科应用最为成熟，主要适应症涵盖了泌尿系结石、前列腺增生、膀胱肿瘤等泌尿外科主要手术。 根据2014年版《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》，泌尿系结石是泌尿外科的常见病之一，在泌尿外科住院病人中占居首位，我国泌尿系结石发病率为1%-5%，南方高达5%-10%；年新发病率约为 150—200/10万人，其中 25%的患者需住院治疗，患者基数越发庞大。近年来伴随人们生活水平提高，高脂、高嘌呤饮食等不良生活习惯逐渐增加，导致泌尿系统结石发病率长期处于高发状态，我国已成为世界上3大结石高发区之一，泌尿系结石临床需求日益凸显。 钬激光设备在泌尿碎石手术中具有较高的地位和独特的优势：钬激光是高能量脉冲式激光，利用结石中水分子对激光能量的吸收，导致结石表面和内部含有的水分在瞬间吸能高度汽化膨胀，造成无数连续的微小爆破，并且这些微爆破又产生二次冲激波。由此一来，患者体内的结石在钬激光作用下被层层爆破瓦解，在碎石时间、排净率等方面均具备明显优势。其光波可以经由氧化硅石英光纤传导，这种光纤是可曲性的，因此非常适合在内镜下进行治疗。结合腔镜技术，对于阻碍结石排出的远端输尿管狭窄或炎性息肉包裹，可以在碎石时一并用钬激光予以处理，大大提高了结石治疗的一次成功率。同时，钬激光具有良好的方向性，能量的95%被周围的水递质吸收，对周围组织热损伤极小，使用起来非常安全。 经过在泌尿碎石领域多年的应用和发展，钬激光已成为泌尿外科必不可少的设备，且得益于其良好的汽化和切割能力，钬激光在泌尿外科中的应用也在不断向前列腺剜除、膀胱肿瘤等适应症拓展，未来发展前景广阔。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 康复医疗器械产品种类繁多，厂商数量众多，行业呈现中小企业林立的局面，市场集中度较低。公司是中国康复医疗器械行业的技术创新驱动型企业，凭借多年来对于市场的理解和投入，坚持以研发创新为发展驱动力，保持了较高的盈利能力和市场占有率。目前公司产品已在国内上万家医疗及专业机构得到广泛应用，在国内盆底及产后康复、神经康复、精神康复等细分市场占据了重要地位。 公司致力于通过磁刺激、电刺激、电生理以及康复机器人等技术领域，打造康复器械全场景，积极布局康复赛道的主流和高端品类，构建全面领先的产品矩阵，将细分市场从盆底及产后康复、神经康复、精神康复，战略升级至康复全场景以及医美能量源器械两个优质赛道。 公司于报告期内收购的科瑞达激光公司，是国内首批取得钬激光治疗机三类医疗器械注册证的企业，具有稳定的研发生产能力、良好的市场口碑和广泛的客户基础，可有效提升公司激光领域技术储备与研发实力，拓宽泌尿市场和产品管线。 未来，公司将继续坚持以研发创新为发展驱动力，紧跟客户需求和技术演变趋势，利用当前技术平台及客户资源等优势，不断拓展新领域的技术研发和产品布局，提升公司综合竞争力，在康复领域力争成为中国领先供应商。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）盆底及产后康复领域 1）从适用人群来看，我国拥有庞大的产妇人群和中老年女性盆底疾病患者。 对于产妇人群而言，主要是指针对妇女产后这一特殊时期的心理和生理变化进行主动的、系统的康复指导和训练，包括对产妇心理以及产后子宫、阴道、盆底、乳房、形体、内分泌、营养等内容的咨询、指导和调整，具体指盆底康复、体形恢复、子宫恢复、骨骼恢复和心理康复等，使产妇在分娩后身体和精神状况得到快速、全面的健康恢复。主要可以预防并治疗的症状包括生产后出现的尿失禁、产后尿潴留、盆底痛、泌乳不足、子宫脱垂、妊娠纹、产后疲劳、产后抑郁等，根据形成原因及影响，产后并发症主要为：女性盆底功能障碍性疾病( female pelvic floor dysfunction，PFD)和腹直肌分离。WHO研究报告显示，如果缺乏及时正确的盆底及产后女性盆底功能障碍是一种中老年妇女常见疾病，2018年北京大学人民医院发表于《中国妇产科临床杂志》的《北京市社区中老年泌尿生殖及盆底功能障碍性疾病相关因素分析》中明确指出年龄为（53.61±7.06）岁的中老年女性盆底疾病患病率为65.24%。目前康复治疗项目以产妇为主，中老年患者群体较少，而未来随着中老年女性对于盆底健康意识的提升以及对于盆底疾病的高度重视，越来越多的中老年女性中有明确尿失禁、盆腔器官脱垂、便秘、慢性盆腔疼痛等盆底疾病的患者寻求医院盆底康复治疗。 2）从终端机构来看，近年来，盆底及产后康复有从三级医院为主向二级医院、专业康复医院、非医疗机构、社区医院下沉的趋势。此外，民营的非医疗机构也是盆底及产后康复服务的重要提供者。优质康复资源下沉、基层康复的服务能力的提升，将逐步完善现有的康复医疗服务网络体系。 3）从治疗方法来看，从传统的电刺激技术发展到磁刺激技术，磁刺激技术与电刺激技术相互结合补充，通过磁电联合来提高临床疾病治疗效率，患者体验感更佳、依从性更高。 （2）康复机器人领域 康复机器人主要适用于具有运动功能障碍患者的康复治疗，脑卒中是目前造成中国成年人残疾及运动功能障碍的首要因素。康复机器人的临床应用优势主要在于3个方面：替代康复治疗医师的机械重复操作、精准控制康复治疗过程、结合反馈系统和交互式设计。 报告期内及未来康复机器人市场主要驱动因素如下： 1）康复机器人技术革新，促进整体市场规模扩大。目前中国的计算机技术和机器人控制技术总体处于世界先进水平，已为康复机器人的未来发展作好铺垫。同时，康复医学理论的丰富发展，为康复机器人的发展提供潜力，催生出功能更强的康复机器人。而康复机器人医疗器械的临床实践效果将持续检验康复理论的正确性并推动理论的发展。 2）国内政策环境长期良好，引导康复机器人市场规模持续增长。《中国制造2025》文件于2015年发布，明确提出我国要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展医用机器人等高性能诊疗设备等，积极鼓励国内医疗器械的创新。2021年12月，工信部等十部门印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，强调发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复装备，攻关智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等智能化装备。纲领性政策发布从国家顶层设计的层面上为康复机器人规划了整体方向，多地地方配套政策同步推进，中国康复机器人产业规划政策已具备良好态势。 3）国民收入增长带动整体康复医疗行业发展，居民医疗保健意识继续提高，医疗卫生支出呈持续增长，康复机器人市场规模将进一步扩大。 4）康复机器人市场刚性需求存在供应缺口，潜在市场增长空间巨大。康复机器人市场刚需主要来自患者治疗需求以及康复医师劳动力替代需求两个方面。一是社会人口结构呈老龄化趋势，脑卒中发病率及致残率持续增长，未来患者治疗需求存在供应缺口；二是康复医师劳动力替代需求，康复机器人因其易于进行繁重反复训练操作的优势，可以填补康复医师劳动力的供应缺口，存在较大市场增长潜力。 （3）医疗激光领域 1）从市场环境看，随着激光诊疗技术的发展与应用促进了医用激光设备的产业化，国际上已经形成较为完善的医用激光设备产业。但与发达国家相比，我国激光医疗产业在规模、核心技术、推广应用等方面均存在一定的差距，国产医疗激光渗透率仍然较低。 目前我国的激光医疗设备以进口为主，关键设备的国产化比例较小，如国外企业基本垄断了高端眼科治疗设备。国产激光医疗设备以 CO2 激光器、Nd:YAG 激光器、半导体激光器为主体，主要应用方向包括皮肤外科、通用外科手术、泌尿科、心血管疾病等，仍缺乏眼科激光设备、检测与诊断类设备。在皮肤和泌尿外科方向，相关国产设备已有所应用，但企业规模较小、产品线相对单一。 2）从政策环境看，相关政策不断出台，国产替代的大背景为医疗激光企业发展奠定了坚实基础。自2006年我国发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》并首次将激光技术列为我国重点发展的前沿技术开始，我国对于激光产业发展的支持政策逐渐出台。例如2012年《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》、2017年《“十三五”先进制造技术领域科技创新专项规划》、2021年《基础电子元器件产业发展行动计划（2021-2023年）》等重点政策文件均对激光行业技术进步、产业发展等作出重要指示。 国家将医疗器械行业发展置于战略高度，出台各类政策扶持自主研发和“进口替代”。在政策的不断推动下，越来越多优质的国产医疗激光器械走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大。 近来年我国激光技术医疗应用方面的基础研究和技术创新发展迅速，一批国产医用激光器企业注重技术研发，不同层次激光功率、稳定性、准确性等方面的关键性技术取得突破，激光医疗器械的国产化进程稳步加速。此外，国产医用激光器在功率和核心零部件的研发方面也取得显著进展，伴随我国科技创新能力的持续增强和激光关键技术的整体性突破，我国医用激光器具有广阔的应用前景。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司聚焦医疗器械市场，持续对标各细分领域国际领先企业的技术发展方向，不断实现技术突破，加快公司先进技术的成果转化速度。 （1）磁刺激领域 在磁刺激领域，公司是国内少数完全自主研发的企业。公司自主研发的小型化高压医用电源，使磁刺激产品能够满足连续100Hz高脉冲频率、6Tesla高磁场强度的输出要求；自主研发的高效风冷技术和变频控制技术，使磁刺激产品能够满足24小时不停歇的使用需要；自主研发的无线双通道MEP技术以及无线磁触发技术，利用磁场输出同步触发进行肌电诱发电位采集，使磁刺激产品在低于100μs触发延时的情形下有效减小工频干扰的影响，保证肌电诱发电位的实时性采集；此外，公司拥有高强度磁体线圈设计技术、小型化磁刺激平台等磁刺激核心技术。同时，基于临床需求公司正在致力于研究专病专用的刺激线圈以及主被动触发磁刺激技术，以期获得更佳的临床治疗效果。随着脑深部磁刺激技术和精确定位技术成为未来发展趋势，公司也正在研发磁聚焦技术、自动控制跟踪技术、基于影像的导航定位技术。此外，公司拓展磁刺激设备应用于人体塑形和减脂等医美领域，独特腹部线圈和臀部线圈设计，满足不同人群不同部位治疗需求；采用实时肌肉状态监测模块，实时反馈治疗过程中肌肉收缩状态，实现精准化治疗，解决产后康复、塑形、减脂等需求。 （2）康复机器人领域 在康复机器人领域，公司目前已经形成了覆盖下肢、上肢的全周期康复训练和评估的运动康复系列机器人产品，包括X-walk系列和X-locom两个产品系列，将于2022年陆续完成全部上市。 通过多年的积累，公司已经形成了包括外骨骼，高精度传感器，实时力反馈，主被动多模态控制，力矩轨迹混合控制，智能动态减重等核心技术。前后授权受理40余项发明专利，并获得多项红点设计大奖。公司致力于建设患者步态数据库、打造康复机器人专用硬件和算法控制平台、开发适合康复训练的 3D虚拟交互场景，并在这些技术和平台的基础上形成了 BOGT、镜像和对侧控制训练、iCIMT等多种创新的临床训练方案，有望提高临床训练效果，升级康复科的训练范式，降低一线医疗人员工作强度。公司的机器人产品同时支持把康复的理念向前延伸到早期多科室床边康复，向后覆盖家庭康复，从而不断扩大市场空间。公司在当前机器人产品线上市的同时，还致力于机械机构、硬件和软件平台的不断优化和跨产品共用化，产品核心部件的国产化和自研，提高系统稳定性、不断降低成本，从而保持持续竞争力。 （3）激光射频领域 在激光治疗领域，激光输出脉冲越窄，在病患处的创伤越小，患者痛感越低、红肿越小、误工期越短；同时，单脉冲能量越大，在皮肤上形成的爆破深度越深，在精确的能量控制下，适应症越广。基于此，公司率先推出了具有脉冲宽度 350ps、单脉冲能量 500mJ的皮秒激光治疗仪。 在业界率先推出了电动手柄控制方案及控制技术。具备了治疗方案管理、手柄类别自动识别、方案一键设定、用户IC卡授权管理等控制技术。截至目前，已经申请4项专利，其中1项外观专利授权，1项发明专利已进入实质审查阶段。 在射频治疗领域，公司打造了射频治疗仪硬件平台，自主研发了射频发生器，使得射频产品可以持续稳定的输出射频能量；自主研发的自动阻抗匹配技术，使得射频治疗产品能够根据实时采集到的靶组织阻抗自动进行匹配，即保证了治疗时的升温速度，同时也保证了能量输出的效率；针对私密抗衰领域，自主研发了智能温度控制技术，结合高精度传感器、PENNES生物传热模型和温度阻抗即时反馈技术，实现了靶组织在40s内即可升至目标温度，并且温度误差控制在±1℃之内，既保证了治疗效果，缩短了治疗时间，同时提高了治疗时的安全性，有效的避免了治疗时发生的烫伤风险；针对皮肤抗衰和皮下脂肪减少领域，自主研发了静音负压系统，保证了在治疗过程中患者的体验感；同时结合不同靶组织的特性研发了皮肤抗衰治疗电极和减脂治疗电极，保证了对目标靶组织的精确治疗，确保了产品治疗时的有效性；截至目前，已经申请了21项专利，其中2项专利已获得授权，2项发明专利已进入实质审查阶段。 （4）电刺激领域 在电刺激领域，公司将盆底表面肌电定量评估、生物反馈、神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激等治疗技术整合运用于盆底及产后康复和神经康复领域，开发出了应用于脑卒中康复治疗的对侧控制电刺激技术。此外，公司拥有肌电触发电刺激自动阈值技术、多通道时序电刺激控制技术、双向对称波刺激技术、传感器触发电刺激技术等核心技术，围绕以上技术形成的各项功能为低频电刺激的临床应用提供了全面支撑。目前已基本实现平台一体化、功能模块化、波形多样化、体积便携化的中低频电刺激技术。同时，公司还在积极研究功能性电刺激和智能电刺激技术，进一步拓展主被动结合的电刺激康复领域，同时研究加密算法等多种技术。 （5）电生理领域 在电生理领域，公司基于穿戴式传感器和无线传输技术，在业内率先推出了第一代团体生物反馈技术，可支持超过20个患者同时进行治疗。在新生儿脑功能监护及筛查领域，公司拥有视频脑电信号同步技术、多导脑电帽自动识别技术，以及脑电的背景自动识别、睡眠觉醒周期自动判别、爆发抑制和惊厥识别等基于大数据的多种电生理数据自动分析处理算法，进一步提高了算法的准确性，初步开发了多导的脑功能平台、新型一次性脑电帽耗材等，围绕以上技术形成的各项功能为公司新生儿脑电测量仪在新生儿脑功能监护及筛查领域的应用提供了全面支撑。公司在新生儿脑电领域不断积累数据，应用人工智能的方法，提高背景识别、惊厥等算法的准确性，并积极开发临床上急需的其它新智能算法。同时，公司也在持续推进基于AI的生理指标分析、临床方案智能推荐、新型穿戴式传感器设计及生物反馈技术研究。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 截至2022年12月31日，公司及其子公司拥有授权专利196项（其中发明专利42项）、软件著作权92项、第一类医疗器械产品备案凭证4项、国内第二类医疗器械注册证21项、国内第三类医疗器械注册证2项、进口医疗器械产品注册证1项。其中，报告期内，新增授权专利95项；新增软件著作权34项；新增国内第二类医疗器械注册证9项、国内第三类医疗器械注册证2项。 （1）报告期内获得的知识产权列表
①“其他”是指“PCT国际专利”； ②报告期内新增的28项授权专利、19项软件著作权、1项国内第二类医疗器械注册证、1项国内第三类医疗器械注册证为收购科瑞达获得。 （2）报告期内新增注册证或备案凭证整体情况
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 结合医疗器械行业特性及本公司研发经验，本公司对于需要临床试验的研发项目，如不需要临床批件情况下以项目通过临床试验单位或者指定的医疗机构的伦理委员会审核并取得《伦理审查批件》为资本化时点；需要临床批件情况下以取得临床批件为资本化时点。另外其他项目在项目研究阶段结束后，经鉴定，其实验数据可达到预期要求并经公司审批，出具项目无技术风险的评审报告作为资本化开始时点。 2022年研发费用4,373.31万元，较2021年同期6,351.95万元比较，同比下降31.15%，下降主要是因为股份支付费用的影响；剔除股份支付的影响，2022年研发费用为 4,524.68万元，与2021年同期研发费用5,068.84万元比较，下降10.73% ；2022年研发投入总额为6,134.37万元，其中研发费用4,373.31万元，资本化支出1,761.06万元，与2021年研发投入6,351.95万元相当；剔除股份支付的影响，2022年研发投入总额为 6,285.75万元，与 2021年研发投入5,068.84万元比较，增长24.01%。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
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