[年报]神州细胞(688520):神州细胞2022年年度报告
原标题:神州细胞:神州细胞2022年年度报告 北京神州细胞生物技术集团股份公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，上市时公司尚未盈利。公司 2022 年度尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。新药行业研发周期长、研发投入高，产品上市前通常需要经过临床前研究、临床 I/II/III期研究，单个产品的研发周期较长，研发投入数亿元；对于多产品管线的公司，每年研发投入达到或者超过数十亿元。持续的研发投入是创新药企业保持技术和竞争优势的关键因素之一。公司报告期内研发总投入 97,345.08 万元，用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。 公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物制品的研发和产业化，目前重组八因? ? ? 子产品安佳因 和 CD20单抗安平希 已获准上市销售，2价重组蛋白疫苗安诺能 2和 4价重组蛋? 白疫苗安诺能 4已分别于 2022年 12月初、2023年 3月获准紧急授权使用。公司需要持续投入大量资金开展临床前及临床研究，特别是随着部分产品逐步进入关键性临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。公司产品上市后，在报告期内取得了 102,317.67万元的营业收入，研发费用和销售费用也在持续增加中。2022 年，公司归属于母公司股东的净亏损为 51,899.58 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为 39,567.66 万元。公司在未来一段时间内可能还将持续亏损并存在累计未弥补亏损。 报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，已上市产品销售良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。 三、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人谢良志、主管会计工作负责人谢良志及会计机构负责人（会计主管人员）赵桂芬声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第五次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 56 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 74 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 83 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 115 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 127 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................ - 128 - 第十节 财务报告 .................................................................................................................... - 128 -
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 ? 1、 营业总收入较上期增加 661.33%，主要系公司首个产品安佳因 依托具有较强竞争力的产能和成本优势，通过市场营销团队在存量及增量市场的积极拓展，整体销售情况一直保持强? 劲、稳定的增长势头，使得安佳因 在首个完整销售年度即成为销售额 10亿量级的市场重磅产? 品。同时，随着公司首个抗体药物即抗肿瘤产品安平希 （瑞帕妥单抗注射液）于 2022年 8月获批，第四季度开始产生销售收入。 2、 报告期归属于上市公司股东的净利润较上年亏损减少、归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润较上年亏损减少，主要系报告期内收入较上年同期大幅增长。 3、 报告期经营活动产生的现金流量净额较上年有所增加，主要原因系销售商品大幅增加，收到现金增加。 4、 报告期总资产较上年增加，主要系销售回款、固定资产投入增加以及向特定对象发行股票募集资金到账。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 回顾 2022，生物医药行业历经重重挑战，也迎来诸多机遇。伴随整个行业在震荡中前行的坚定步伐，公司在这一年克服困难、把握机会、稳扎稳打，不仅迎来了首个抗体药物和抗肿瘤产品? ? 管线品种安平希 （瑞帕妥单抗注射液）的顺利上市，还创造出了首个产品安佳因 第一个完整的销售年度销售收入即破 10亿的骄人业绩。岁末年终之际，公司取得了国家对自主研发的重组新冠? 病毒 2价 S三聚体蛋白疫苗安诺能 2的紧急使用授权，与新冠病毒变异速度赛跑的研发工作取得了阶段性的成果。报告期内，公司实现营业总收入 102,317.67 万元，同比增长 661.33%；归属于上市公司所有者的净亏损 51,899.58万元，亏损同比缩小 40.13%；归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损 39,567.66万元，亏损同比缩小 55.35%。具体情况如下： （一）产品商业化捷报频传 ? 产品上市方面，报告期为公司自主研发的首个产品安佳因 （重组人凝血因子 VIII）首个完整销售年度，依托具有较强竞争力的产能和成本优势，并凭借营销团队丰富的专业知识和有效的营? 销策略，安佳因 在 2022年一直保持强劲、稳定的销售增长曲线，在甲型血友病这一罕见病领域积极挖潜，一举跃升为年销售超 10亿的市场重磅产品。2023年 1月底，其新增 12岁以下儿童适应症的补充上市申请也获得批准。儿童适应症获批后，有助于更好地满足儿童患者的用药需求，进一步提高公司产品的市场竞争力和市场占有率，对公司未来营业收入的增长具有积极影响。 ? 2022年 8月，公司首个抗体药物瑞帕妥单抗注射液（安平希 ）获批上市，适用于新诊断 CD20 ? 阳性弥漫大 B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。已有临床研究数据显示，安平希 不仅实现了与进口利妥昔单抗同等的疗效，在药物副反应方面，还可显著降低间质性肺病和肺部炎? 症不良反应的发生率，显示出更优的安全性趋势。安平希 的上市，必将提高抗 CD20单抗药物的可及性，更好的实现淋巴瘤患者属地化诊疗，使得淋巴瘤患者能够及早诊断及时治疗，切实助力我国淋巴瘤患者 5年生存率提升，更好地实现“健康中国 2030”目标。 公司针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，公司自主研发的新一代 2 价变异株重组 S 三聚体蛋白疫苗 SCTV01C（安诺能? ? 2）于 2022年 12月被纳入紧急使用。安诺能 2是国内首个针对变异株的新冠广谱多价疫苗，由阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）变异株的三聚体刺突蛋白胞外结构域（S-ECD）组成，并且添加比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂，可以诱导更强的中和抗体滴度和 Th1偏向型细胞免疫反? 应。已有临床前及临床研究数据显示，安诺能 2与灭活苗接种后的安全性高度相似；在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎（Omicron）BA.1和 BA.5变异株均能诱导出均一的、超高滴度的真病毒中和抗体，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞 mRNA疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力；? 此外，使用安诺能 2进行加强免疫后 12个月时中和抗体滴度值仍可维持在 170-678的较高区间，具有突出的免疫持久性。 ? ? 继安诺能 2获批紧急使用之后，2023年 3月，公司在安诺能 2基础上进一步研发的新一代? ? 4 价改良型疫苗升级版安诺能 4 亦被纳入紧急使用，该产品在安诺能 2 的基础上新增了德尔塔(Delta)和奥密克戎(Omicron)两个变异株的重组 S 三聚体蛋白抗原，在与灭活苗和辉瑞 mRNA 疫苗的临床试验数据对照中，均达到了预设的优效终点。此外，公司研发的新冠重组蛋白疫苗系列产品还在热稳定性、生产及储存等方面具有比较优势。 （二）营销体系日趋完善 营销体系建设方面，公司通过“例例在目”“健康佳速”等类型多样、形式灵活的学术推广活动，以及充分借助公司官网、公众号、视频号等多种宣传平台，面向大众和医疗专业领域逐步建立起神州细胞的公司及品牌形象；为深入挖掘核心产品的市场潜力，公司通过支持多项研究者发起的研究以及真实世界研究，帮助树立正确的用药意识，拓宽产品的应用场景，为患者带来更加全面的临床获益，也为提升产品的市场渗透率奠定坚实基础；积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域诊疗指南和专家共识，产品疗效和口碑得到更为权威的肯定。 为配合后续产品上市的进度，公司进一步组建了新产品线销售团队，截至报告期末营销人员数量已增至 355人，同比增长 53.68%，覆盖方向包括血友病、恶性肿瘤、疫苗、自免多个领域。 随着营销力量的不断增强，公司加速了新产品的各地医保挂网、商务渠道拓展、关键专家资源对接、各级医院的新产品准入、大客户的维护等工作；丰富了患者援助体系、创新支付体系，在提高药物可及性的同时，也切实减轻了患者的经济负担，使其获得更好的治疗效果。目前，公司已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络，为已上市产品的市场推广和待批上市产品的商业化进程提供全方位的支持和保障。 （三）研发领域谋定稳行 2022年公司研发投入持续攀升，研发投入 97,345.08万元，较 2021年同比增长 32.86%。公司研发团队除积极承担科技攻关任务外，还在国内外重要学术期刊发表了 20余篇学术论文，展示出在基础研究和临床应用方面的强大科研实力。知识产权储备方面，报告期内，公司新增境内外专利申请 157项，3项 PCT国际专利申请，新获得 4项授权发明专利。 ? 临床在研产品方面，作为安诺能 2 改良升级版的 4 价变异株重组 S 三聚体蛋白疫苗安诺能?4于 2023年 3月被国家有关部门纳入紧急使用，同时还在国内积极开展 III期临床疫苗保护效力和安全性研究（已于 2023年 1月完成入组）以及 3-18岁人群的Ⅱ期临床免疫原性桥接研究，以? 推动安诺能 4最终获得附条件上市批准。公司两个生物类似药 SCT630和 SCT510正处在上市审评阶段，有望于 2023年内获批上市；公司 14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品 SCT1000正在与国家药监局沟通Ⅲ期临床研究方案，待确定后将尽快启动Ⅲ期临床研究，并计划在 2023年内完成入组；此外， PD-1 单抗的两个适应症（肝癌一线及头颈癌一线治疗）均已完成入组，正在随访阶段，预计 2023年内申报上市。 临床前研究方面，公司继续围绕自身免疫性疾病、恶性肿瘤和疾病预防等领域，基于充分的市场调研和临床医学分析，结合自身技术优势，科学合理调整布局，重点开发多种临床需求缺口大以及具有 best-in-class 潜质的疫苗及单抗、双抗和三抗产品，并有望自 2023年下半年开始陆续将产品推进到临床申报阶段。 公司紧跟国际前沿科研和行业技术水平的高速发展，对已有技术平台进行了升级和扩展，建立和完善了三聚体疫苗生产工艺技术、多糖蛋白结合生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术平台，不断提升公司全链条技术体系的综合能力，保持技术平台的先进性和竞争优势。 （四）国际业务谋篇布局 国际业务方面，鉴于广大发展中国家的甲型血友病患者仍存在治疗需求的巨大缺口，安佳因? 的国际化进程一直稳步推进中。公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚、泰国、越南、菲律宾和哥伦比亚等区域合作伙伴签约，利用合作方在当地的? 临床、注册和销售经验，推动安佳因 尽快在当地商业化；与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜，预计自 2025年开始可以在境外市场陆续上市。 新冠病毒重组蛋白疫苗在阿联酋、约旦、老挝等多个国家获批开展多项 II/III期临床免疫原性和安全性研究，为公司的国际研发业务提供了新的思路、积累了新的经验。为推动公司全球产业战略布局，加强公司研发实力，合理利用当地在研发方面的各项优惠政策，提升公司产品的国际竞争力和品牌知名度，神州细胞工程于 2022年底在澳大利亚设立了全资子公司神州细胞（澳大利亚）有限公司，未来公司将根据实际经营需要，分阶段逐步投入总计不超过 5,000 万澳元的自有资金，以支持海外研发开展。 质量管理方面，为尽快实现与国际接轨，公司不仅参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还建立了符合欧盟和美国 GMP要求的产品放行程序，同时也在积极推动 WHO预认证、PIC/S认证的相关准备和沟通工作。 （五）产能扩建蓄力成长 公司于 2022年 6月取得北京市药监局换发的《药品生产许可证》，新增生产范围“预防用生物制品”，包括公司 2价新冠重组蛋白疫苗及 14价 HPV疫苗，新增生产车间和生产线包括原液车间及原液生产线、佐剂车间及佐剂生产线、制剂车间及制剂生产线、包装车间及包装线。前述新增生产范围、生产车间和生产线，意味着公司已具备生产新冠重组蛋白疫苗和 14价 HPV疫苗的条件与资质，公司在疫苗领域的产业布局进入了新的发展阶段。2023年 3月，又在此基础上先后新增 4价新冠重组蛋白疫苗的生产范围、生产车间和生产线，以及新建了自动化立体库提升供应链管理能力。 后续产业化建设方面，目前二期在建生产基地已完成 1条 2x5,000L规模原液线、3条制剂灌装线、3 条包装线、常温库及其他辅助车间的净化装修，另有两条同等规模的原液生产线正在建设中。部分品种已在该等原液和制剂生产线成功完成工艺验证和试生产。 （六）资本运作助推发展 公司结合业务发展方向和战略布局需求，积极发挥上市公司平台优势，于 2022年 11月顺利完成向特定对象发行 A股股票共计 1,000万股，募集资金总额约 4.83亿元。本次再融资项目的成功发行，改善了公司资本结构，加强了资金实力，并积极助推现有临床在研产品管线的开发进度，提升临床前研发平台的整体技术水平，为公司产品结构优化升级、提高核心竞争力进一步夯实了基础。 报告期内，公司还积极承担作为公众公司的社会责任及义务，构建公司治理良好生态，建立健全和有效实施内部控制，提高财务管理的精细化水平，抓好关键少数培训和监督，不断改进“三会一层”管理体系的运作制衡机制。公司在 2022年 5月完成董事会、监事会的换届及高管团队的续聘，完成新老交接的同时也保持了管理层经营理念和策略的稳定性以及业务工作的连贯性。公司还通过及时透明的信息披露、科学有效的风险评估机制等多种措施维护股东特别是中小股东的合法权益，提升公司规范运作水平；持续强化市场沟通能力，合规且充分地向投资者传递公司发展战略和经营理念，加深投资者对公司基本面的理解和核心价值的认可，从而增进对公司发展前景的信心。 （七）人才队伍不断壮大 人才队伍建设方面，公司建立了生物药从新药早期发现、细胞株开发、工艺开发、质量研究、制剂研发、临床研究和 GMP 生产等全链条技术人才团队，具备自主研发创新生物药并实现规模化生产的全套能力。截至 2022年 12月 31日，公司共有 1868名员工，其中研发人员 785人，研发人员占比为 42%；本科及以上学历占比 70%，硕士学历 348人，博士学历 64人，充分体现了公司研发队伍专业化程度高、科研能力突出的特点。公司拥有国家特聘专家 2人、北京市特聘专家 4人、外国高端人才（A类）3人、亦麒麟人才 8人、经开区优秀人才 25人。公司设有博士后工作站，目前有 3名博士后。 人才标准体系建设方面，组织并完成公司 16个职位序列的胜任力模型构建，公司人才能力标准体系已基本搭建完成，构建管理人才和关键技术人才画像，为后续人才的评价、甄选、任用及培养打下坚实的基础。 企业文化体系建设方面，通过组织开展公司成立 20周年庆典、“神州·早安”每日问候语、“神燃卡路里”运动健身周、企业及产品吉祥物形象设计与征名、“致爱节”送温暖等一系列活动，激发员工参与集体事务的热情，增强企业凝聚力与活力，完成企业文化体系由 1.0版本向 2.0版本升级。 （八）荣誉资质催人奋发 公司凭借在自主研发和产品技术创新方面的突出表现，2022年取得多项资质证书及荣誉奖励等，包括：取得国家“高新技术企业”证书、北京市“专精特新”企业证书；入选《麻省理工科技评论》“50家聪明公司”、E药经理人“中国医药创新企业 100强”等名单；并通过“重大病毒性传染病防控产品研发支撑平台和评价关键技术创新和应用”项目获得北京市科学技术进步奖一等奖等。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。 截至本报告披露日，公司已有 1个重组蛋白药物及 1个单抗产品获批上市、2个疫苗产品被国家纳入紧急使用，2 个生物类似药单抗品种处在上市审评阶段，另有多个品种处于临床研究中后期阶段，其中： ? 1.公司首个产品注射用重组人凝血因子 VIII（安佳因 ）继 2021年 7月取得上市批件，用于国内成人及青少年（≥12岁）血友病 A（先天性凝血因子 VIII缺乏症）患者出血的控制和预防后，又于 2023年 1月获批 12岁以下儿童适应症； 2.公司第二个产品，同时也是公司首个抗体药物和首个抗肿瘤产品管线品种瑞帕妥单抗注射? 液（安平希 ）于 2022年 8月获批上市，适用于新诊断 CD20阳性弥漫大 B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者； 3.公司新冠疫苗项目 SCTV01系列产品中，重组新冠病毒 2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体? 蛋白疫苗 SCTV01C（安诺能 2）已于 2022年 12月经国家有关部门论证被纳入紧急使用，在安诺? ? 能 2 基础上进一步研发的改良型升级版 4 价新冠变异株重组蛋白疫苗 SCTV01E（安诺能 4）也已于 2023年 3月被国家纳入紧急使用，目前 SCTV01E还在继续开展国内Ⅲ期临床研究并已完成全部受试者入组； 4.公司两个生物类似药 SCT630（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）和SCT510（贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）的上市申请均已获得国家药监局受理并已完成现场核查工作，有望于 2023年获批上市； 5.公司 SCT1000项目（14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染 HPV引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）正在与国家药监局沟通Ⅲ期临床研究方案，待确定后将尽快启动Ⅲ期临床研究； 6.SCT-110A产品（PD-1单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）的两个适应症（肝癌一线及头颈癌一线治疗）均已完成入组，正在随访阶段，预计 2023年申报上市。 其他处于临床研究中后期阶段的品种也在持续开展临床研究中。此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，如针对中重度银屑病的 IL-17 单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的 CD38 单克隆抗体药物，以及用于预防成人带状疱疹和儿童水痘的带状疱疹/水痘疫苗、用于预防儿童和成人肺炎的多价肺炎多糖结合疫苗、针对包括罕见病、多种血液瘤及实体瘤在内的不同靶点的多个双特异性及三特异性抗体项目等，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。 (二) 主要经营模式 报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，截至本报告披露日，公司已有2 个产品获批上市并产生销售收入，另有 2 个新冠疫苗产品被国家纳入紧急使用，其他处于临床研究及上市申报阶段的多个产品进展顺利。公司已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。 1.研发模式 新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，采用以自建药物研发团队为主、合作研发为辅的方式进行新药研发。公司已建立了包括新药早期发现、新药分子结构优化、新药生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及临床 CRO、CRC服务外包等。 2.采购模式 公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行 合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购 制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的 相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公 司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采 购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制 定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效管 理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。 3.生产模式 公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需 求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产 计划，并按下述流程完成生产活动：截至目前，公司已按照 GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括 2条基于动物细胞培养技术的原液生产线（其规模分别为 2*2,000L 和 4*2,000L）和 1 条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干）。公司二期生产基地正在建设 3条原液生产线和 3条制剂生产线，其中 1条原液生产线（规模为 2*5,000L）和 3条制剂生产线已建成并逐步投入使用，其余 2条原液生产线也已在建设中。 4.销售模式 针对公司已上市产品，公司目前已建立包括市场部、销售部、市场准入部、KA部、政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在内的完备营销组织体系。 在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主进行销售。目前全国以大区作为管理单元，根据工作量和产出合理配置人员架构。销售团队建立多个销售事业部，人员已经覆盖所有省份，已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络；医院药店等终端，少量采取直接配送模式，大部分通过商业渠道进行分销及配送，主要以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务，建立全国层面的经销商网络及体系，目前合作经销商超过 100家，同时与华润、国药、上药、九州通等大型商业流通企业建立良好的合作关系及业务。终端包括公立医院、双通道药房及民营医疗机构；同时通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担。 疫苗销售方面，公司成立专门的销售和市场团队，主导销售工作。在各省主要与包括上药科园在内的多家疫苗专业推广服务商(CSO 公司)合作，举办国家级、省市级、区县级以及接种点会议，以及开展消费者教育等具体的市场推广活动。 未来针对特定的品种或区域，公司将考虑多种商业创新模式，进一步快速推进药物和疫苗的可及性和提高产品的覆盖率。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。 （1）生物医药产业发展阶段及趋势 2022年医药行业充满了不确定性，受多种因素影响，我国医药制造业发展增速有所下滑。根据国家统计局数据，2022年我国医药制造业规模以上工业企业累计营业收入 29,111.4亿元，同比增长-1.6%，累计利润总额 4,288.7 亿元，同比增长-31.8%。但是，在医药政策变革、海外人才回流、金融资金流入等多重利好下，我国医药市场在过去几年仍保持着超过全球医药市场的增速增长。 随着整个医药行业的快速发展，近年来生物医药产业也已成为我国一个具有极强生命力和成长性的新兴产业，具备较大的发展空间。据 Frost & Sullivan报告数据显示，从 2016年到 2020年，中国生物医药行业市场规模从 1,836亿元增长到 3,457亿元，年均复合增长率达到 17.14%，预计2024 年我国生物药市场规模将达到 7125 亿元。中国生物医药产业正从仿制跟随走向源头创新、从进口转向国产替代、从国内走向国际。此外全国庞大的未被满足的临床需求，也将推动生物医药产业爆发增长。 目前我国的生物药市场仍处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。2022年，FDA共批准 11款抗体新药，其中 6款为单抗药物。截至 2022年 2月，FDA累计批准的 109款抗体药物中，有 93款为单抗。 相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段，在欧美市场上市的许多药物尚未在中国获批，显示出我国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。 （2）疫苗产业发展阶段及趋势 1）我国疫苗行业快速增长：相较于疾病出现症状后使用药物治疗而言，疫苗产品不论是在可及性还是在药物经济学的评估上都具有明显的优势。过去三年，疫苗在预防控制传染病中的地位逐渐凸显，成为国家公共卫生战略产品。据 Frost&Sullivan报告数据显示，2017年至 2021年，全球人用疫苗市场规模从 277 亿美元增至约 460亿美元，年复合增长率为 13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计 2025年将达到约 831亿美元，2030年将达到约 1,310亿美元。全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病防治需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。中国目前人均疫苗支出远低于发达国家，根据世界银行统计，2021年美国人均疫苗支出为 59.5美元，日本为28.1 美元，而我国人均疫苗支出仅为 7.1 美元，市场渗透率还有较大提升空间。中国凭借庞大的人口基数优势，随着公共卫生服务体系的不断完善，更多创新疫苗产品的上市，以及民众免疫接种意识的逐步加强，疫苗全人群市场渗透率将快速提升，预计平均增速将超过全球疫苗市场规模增速，或于 2030年达到 3,400亿元以上的市场规模,2020年至 2030年预计复合年增长率为 15.95%。 2）技术的进步促进行业发展：另一方面，生物技术的进步推动了疫苗的发展，免疫学、微生物学及基因组学在疫苗研究中的融合运用，进一步催生了创新疫苗的推出。新冠疫苗的研发促进了疫苗相关技术的研发及商业化进展，使得我国技术革新加快，并逐步缩小与国际水平的差距。 疫苗研究逐步从传统疫苗研发发展到免疫精准设计的阶段。免疫学的发展加速了疫苗佐剂的开发，新型佐剂多突破了传统以铝佐剂为主诱导 Th2免疫反应类型、疫苗应答慢、持久性差等问题，达到既可以诱导高水平持久性抗体，又能显著增强 Th1细胞的理想目标。 3）政策支持提供了有力的保障：一系列疫苗行业相关利好政策的颁布，也将推动疫苗行业的快速发展。2022 年 1月发布的《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗的研发和产能建设，在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA 疫苗、mRNA 疫苗、疫苗新佐剂以及新型递送系统等技术平台。2022年 5月发布的《“十四五”生物经济发展规划》提出，要加强传染病的防控，助力疾病早期预防，加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力。健全重大新发突发传染病防控机制，改革完善疾病预防控制体系，重点强化基层疾病预防控制能力建设。随着一系列对疫苗尤其是创新型疫苗支持政策的不断出台，政策、技术与需求有望形成共振，我国疫苗行业正迎来黄金发展期。 4）快速进入潜力巨大的国际市场：我国率先研制的多款新冠疫苗出口支援其他国家，截至2022年 5月上旬，中国已向 120多个国家和国际组织供应超过 22亿剂新冠疫苗。一定程度上打通了与这些国家的疫苗跨境贸易道路，为后续合作打下坚实基础。2022年 8月，WHO宣布中国通过标准升级后的疫苗国家监管体系评估，确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全有效，为我国更多疫苗走出国门创造了良好条件。通过 WHO预认证、一带一路、支持 WHO制定的 2030 年免疫议程（IA2030）等战略机会，中国疫苗可以提升全球疫苗供应数量、丰富疫苗品类、降低疫苗价格，提高全球疫苗的可及性，促进疫苗免疫在全球的覆盖。 （3）生物药行业基本特点及技术门槛 1）产业起源和发展与高水平的基础研究关系密切 没有基础研究，就没有新机制、新靶点的发现。只有掌握基础科学突破性、颠覆性发现和成果转化的能力，才能促使我国医药创新迈上新的台阶，并为全球医药创新做出源头性贡献。我国生物医药行业起步晚，基础研究薄弱，尽管近年来国家不断加大基础科学研究投入，促使产学研合作实现成果转化，多项研究屡有建树，但与全球领先水平相比仍存相当差距。即便每年的新药申报数量都创出新高，但真正属于“first-in-class”的原创新药，即拥有全新结构、机制与靶点，境内外均未上市且得到国际认可的创新药数量不多，国内生物医药行业的同质化竞争激烈。但近年来，越来越多的国产创新生物药 “出海”，利用差异化竞争优势参与全球竞争，也体现国内创新生物药在政策和市场双重扶持之下，研发速度和技术能力都得到了快速提升。 2）研发技术难度高、研发周期长、资金投入大 与传统的小分子药物相比，生物药行业开发的大分子生物药具有高特异性和选择靶向性，使该等药物具有更好的耐受性、更小的毒副作用及优异疗效。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。且创新生物药具有更高的临床成功率（根据 Frost&Sullivan的分析，生物药从 I期临床到成功商业化的全局成功率为 11.5%，化学药为 6.2%）。 但相应地，生物药行业也具有研发技术难度高、研发周期长、资金投入大等特点，技术门槛相对更高。与传统的小分子药物相比，生物药研发及生产需要跨越并整合多个学科领域，受细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性、不稳定性制约，制备流程要求更加严格、挑战性更大，生产工艺开发、中试放大和规模化生产均需要掌握一系列复杂的专有技术（Know-how），因此更需要长期的生产经验积累，以及更加专业和稳定的研发、生产团队，对产业工人的素质要求相较其他行业也更为严格。持续创新的自主研发能力与保持生产工艺的领先优势是生物药企业核心竞争力的重要组成内容。 3）监管严格，经营发展受政策影响大 医药行业具有强监管的特点，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项规则或政策，对行业发展的影响重大，如药品价格改革制度、两票制、上市许可持有人制度、带量采购等一系列法规政策的出台，在进一步促进我国医药行业健康有序发展的同时，也对医药企业科学布局、高效决策的能力提出了更高要求。 因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据、更精确的质量控制要求、复杂的注册流程和持续的上市后监督等。而人用疫苗因为用于健康人群，其质量直接关系到国家公共卫生健康与安全，因此《疫苗管理法》明确规定了国家对疫苗实行最严格的管理制度，从研制、生产、流通、预防接种全过程全链条都受到国家相关法律法规的严格监管，并对疫苗生产企业实行严格的准入制度。 4）产品竞争激烈，技术迭代快 由于生物药研发难度大、成药风险高，成熟靶点相对有限，很容易造成同质化竞争。差异化竞争不足或导致资金、资源浪费严重，产业结构发展失衡，且不符合药物研发“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的指导原则。另一方面，随着科技的进步，生物医药和 AI、大数据等学科领域的交叉融合、相互促进又大大加速了新药研发进程。Al算法、大数据和使用新技术的早期实验正在大幅降低新药从发现到最终上市的时间和成本，涉及整个药物发现、设计、开发、生物工艺数据管理、临床试验和检测等各个研发环节，技术迭代加快不断催生新的赛道，抗体偶联药物、双特异性抗体、CAR-T细胞治疗、RNA干扰产品等新一代治疗技术正在获得越来越高的市场接受度，使得整个生物制药行业的发展挑战与机遇同在。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司自成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技术为企业核心竞争力的方针，长期全力进行技术攻关和产品研发，已通过自主研发建立了先进的生物药研发、生产和质量控制技术平台，具备了成体系的研发生产能力，掌握了全面的重组蛋白、单克隆抗体、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并建立了具有成本优势的生产基地。 公司全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系自主研发，公司具备持续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套能力。 2021年 7月，公司历时 14年开发、用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品? （安佳因 ）上市。该产品是公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产线? 的设计产量可达 100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。安佳因 的上市有望解决中? 国患者药物可及性问题，彻底改善患者的生存状况。2022 年，安佳因 首个完整销售年度即取得超 10亿的销售收入，是国产品牌后来居上、实现进口替代的成功典范。 公司自主研发的 SCT1000产品是全球首个进入临床研究的 14价 HPV疫苗，涵盖了 WHO公布的全部 12个高危致癌的 HPV病毒型及 2个最主要导致尖锐湿疣的 HPV病毒型，其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛。SCT1000采用了公司自主研发的独有的无弹状病毒的昆虫细胞株进行产业化生产，可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。临床前安全性评价结果显示，SCT1000无致敏性；临床前免疫原性研究显示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。目前该产品正在进行III期临床准备工作，预计 2023年年底前完成入组。 公司针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，在充分评估了体外/体内表达病毒蛋白的安全性及稳定性、RBD 蛋白/S 蛋白的免疫原性及病毒免疫逃逸、S-全长蛋白/S蛋白胞外结构域的产能等各项关键指标后，选取了理论? 上最具优势的技术路线，自主研发了新一代2价和4价变异株重组蛋白疫苗SCTV01C(安诺能 2)、? SCTV01E（安诺能 4），并且添加自主研发的比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂，可以诱导更强的中和抗体滴度和 Th1偏向型细胞免疫反应。现有临床研究数据显示，SCTV01C和 SCTV01E安全性良好，接种后针对包括奥密克戎在内的多个变异株均可诱导产生均一的、超高滴度的真病毒中和抗体，特别是 4价疫苗 SCTV01E，在与灭活苗和辉瑞 mRNA疫苗的对比中，均达到了预设的优效终点，显示了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。 两款新冠疫苗产品先后于 2022 年 12 月初及 2023 年 3 月经国家有关部门论证纳入紧急使用，SCTV01E同时还在开展国内 III期临床研究，目前已完成全部受试者入组，正在积极准备申请附条件上市。此外，两款疫苗还具有在热稳定性、生产、储存等方面的突出优势，有望在政府规模采购的情况下，为人民预防新冠病毒、筑牢健康屏障做出积极贡献。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 2022 年是国家“十四五”规划开局之年，国家陆续发布《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》等文件，从顶层设计的维度再次强调要进一步推进生物医药领域创新。国家药监局也通过出台《新药获益-风险评估技术指导原则》《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》等系列技术指导原则，以临床价值为导向，细化药物临床前和临床研究技术细则，为规范和指导创新药物研发提供可参考标准，并推动行业差异化布局，进一步促进我国创新药物行业发展。伴随着国家层面产业利好政策的密集发布，产业改革围绕人民健康需求的持续深化，高端人才引进与集聚的红利，资本持续投入助力技术创新转化，以及国内药企参与全球竞争与发展的积极尝试，中国生物医药产业高质量发展仍然保持加速推进的局面。 同时也要看到，需求爆发和支付能力受限的矛盾是全球医疗行业共同面对的问题，历来被视为创新药沃土的美国于2022年8月通过《通货膨胀削减法案》（IRA）,其中涉及医药相关条款被视为“美国版药品集采”，医保控费政策的实施将影响在美药企的研发策略甚至中国药企的出海计划。我国在医保控费的政策大背景下，集采与医保谈判逐渐常态化推进，而随着胰岛素被纳入国家集采，生物药作为“集采禁区”的传统被打破，更多的生物药也纷纷迎来了地方联盟的集采，部分技术成熟、市场竞争充分的生物类似药的国家集采已箭在弦上，降本提质、加速创新成为我国生物药企应对行业变革和市场竞争的必选之策。 随着新一轮科技革命和产业变革持续推进，2023年生物医药技术新趋势将重塑产业发展格局。 未来，生物医药基础技术的突破与革新将加速创新药物的临床应用和产业化进程，为人类生命健康保驾护航。人工智能药物设计、细胞与基因治疗、合成生物学等前沿技术已突破产业化培育拐点，步入商业化加速阶段。其中，CRISPR-Cas基因编辑技术、酶促DNA合成、药物递送系统、噬菌体疗法、微生态疗法等生命科学和生物医药的底层技术逐步转化落地，抗体偶联药物和双抗药物开始进入收获期，并迈向更高级别的新型偶联药物和多特异性抗体。党的二十大报告充分肯定了生物医药近年来取得的技术突破和创新成果，认可生物医药作为战略性新兴产业在中国迈入创新性国家行列中发挥的重要作用，同时提出要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。随着创新驱动发展战略的深入实施，生物医药领域在国民经济产业发展中的地位将日益上升，中国制造在生物医药领域的品质与竞争力将继续增强。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新中和抗体候选药物发现、生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术内容。其中，创新中和抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物药生产工艺技术体系包含 CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞和 CAR-T细胞无血清培养基配方研制和优化技术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术；疫苗生产工艺技术体系包括高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、多糖蛋白结合生产工艺技术、三聚体疫苗生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药质量分析技术等多项技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。 以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药生产能力方面先进性表征如下： （1）公司技术平台的先进性表征 通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单克隆抗体药物、CAR-T细胞治疗产品、病毒样颗粒（VLP）疫苗、三聚体疫苗等多种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的 CHO 细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。 公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。 公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重组蛋白（如干扰素-β）、抗体片段（SCT520FF）和双特异性抗体等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验。 上述研发平台的综合能力和集成优势使公司具有快速完成抗体和疫苗临床前研发和生产并申报临床的能力。自 2020年初以来，公司结合自身技术平台优势，快速完成了 3个中和抗体和 5个重组蛋白疫苗的临床前研发和生产，并获得 2个重组三聚体蛋白疫苗的紧急使用授权，充分体现了公司已有技术平台在研发速度和效率方面的先进性。 （2）公司生产工艺的先进性表征 公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点。 公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，利用该等平台研发的多个抗体药物最高制剂浓度达到 200mg/mL的先进水平，使慢性疾病患者在皮下或肌肉给药不超过 1mL体积时的最大给药剂量可提高到 200mg，为降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。 公司还建立了先进的人用疫苗新型佐剂开发及筛选技术平台，利用该平台突破了天然衍生成分难以表征和标准化制备等工艺难题，实现了新型佐剂高质量标准的稳定量产，并通过建立不同种类疫苗的佐剂筛选及评价体系，以根据疾病保护性免疫应答和分别诱导免疫 B细胞和 T细胞的实际需要有针对性地设计和筛选疫苗佐剂，显著增强佐剂对疫苗抗原免疫原性和疾病防护作用的放大效应。 （3）公司临床试验和商业化生物药生产质量标准体系的先进性表征 公司建立了先进的检测技术和应用体系，通过其先进的和全方位的质量分析体系，公司可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白药物、单克隆抗体药物、定制片段抗体药物、双特异性及多特异性抗体药物、病毒样颗粒和三聚体疫苗等）进行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互作用、免疫化学及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面了解工艺开发过程中产品质量情况和工艺优化方向，有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量和高产能的生产工艺和产品。 公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还建立了符合欧盟和美国 GMP要求的产品放行程序。 此外，公司还建立了高水平的产品质量标准，例如：公司多个抗体产品的 DNA残留质量标准均为≤100pg/剂量，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗）的 DNA残留的质量标准为不超过 10ng/剂量；公司 SCT800的比活达到 7,590~13,340 IU/mg蛋白，高于国? ? 内外同类产品比活标准（例如，任捷 的比活性为 5,500~9,900 IU/mg 蛋白；百因止 的比活性为4,000~10,000 IU/mg蛋白，我国对血源性八因子制定的比活标准为不低于 10 IU/mg蛋白）。 （4）生物药生产能力的先进性表征 公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力。 公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的 CHO 细胞培养基、加料液的技术和能力，可以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便利性，降低生产成本；公司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。 公司二期生产线采用 2*5000L的不锈钢生产线，且实现了稳定的规模化生产；公司已在 2000L一次性和 5000L 不锈钢生产车间累计完成 10 个生物药和疫苗品种的试生产，产品质量符合参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，标志着公司在生产工艺放大、规模化生产、生产运行和 GMP管理方面具备相应的能力和经验。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司承担重大科研项目情况如下：
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