[年报]欧林生物(688319):成都欧林生物科技股份有限公司2022年年度报告摘要
成都欧林生物科技股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关内容。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 截至报告期末，公司合并报表未分配利润为负数，且公司目前处于快速发展期，需投入大量资金推进新产品的研发和新项目的建设。为提高公司长期竞争力和持续经营能力，结合公司现阶段盈利水平和未来资金需求等因素综合考虑，公司 2022年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，也不进行公积金转增股本。 上述利润分配方案尚需经公司 2022年年度股东大会审议。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专注于人用疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业。在公司董事会及管理层的带领下，公司始终以科研开发和成果转化为己任，目前已累计获得各项专利 130余项，实现 3个产品上市销售，分别为：吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和 AC结合疫苗，同时公司有 AC-Hib联合疫苗处于生产注册阶段，重组金葡菌疫苗处于临床试验Ⅲ期阶段，四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、A群链球菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）等多个产品在研，形成了“多产品储备、阶梯有序、重点突破”的产品管线。公司已建成了覆盖全国 31个省、自治区、直辖市的营销网络，为未来产品的市场开拓打下良好基础。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 在“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略下，公司采取自主研发与合作研发相结合的产品开发模式。对于自主研发，公司主导疫苗研发的全过程；对于合作研发，高校及科研院所主要负责抗原发现和筛选、菌/毒株构建、实验室制备工艺、动物模型建立、有效性和安全性初步评价等临床前的基础性研究工作，公司主导临床前的中试工艺放大研究、质量标准和检测方法研究、有效性和安全性研究、稳定性研究、剂量和免疫程序研究、临床样品制备、临床申请等后续阶段。 2、采购模式 公司采购部依据年度生产计划制定年度采购计划，并按 GMP要求组织原料、辅料、包装材料等采购。报告期内，公司按照 GMP等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，确保公司生产用物料的质量符合 GMP要求。 3、生产模式 公司采取“以销定产”的生产模式，以市场需求为主导，结合合理的安全库存水平制定生产计划。生产部根据年度销售计划制定出全年生产计划以及月执行计划，并按批次组织生产；质量检定部对生产过程中所涉及的原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品进行检验，质量保证部对生产全过程实施监督检查，各部门紧密配合并严格按照 GMP要求组织生产活动，以确保公司最终产品的安全性和有效性。 4、销售模式 公司设有营销中心，下设销售部、市场部、药物警戒部、综合运营部。上述部门各司其职，其中销售部负责推广服务商招选管理、公司产品的销售、各省招投标等工作；市场部负责市场推广、品牌建设、推广商培养及培训等；药物警戒部负责药物介绍、异常反应的处理、配合销售部和市场部做好公司产品知识的宣传和宣教；综合运营部负责销售合同签署、产品发货、客户对账、协调财务部门开票及收款等工作。年末，营销中心对年度销售情况进行汇总分析，同时结合公司年度计划执行率、公司市场占有率和对下年度市场供需情况的评估，根据公司的发展战略目标，制定下年度销售计划。 5、盈利模式 公司主要从事人用疫苗产品的研发、生产和销售。报告期内，公司通过疫苗产品的产业化生产和销售，最终实现营业收入和净利润。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 本公司主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码 C27）之”基因工程药物与疫苗制造（C2762）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。 疫苗接种作为控制疾病的重要途径，在保护人类健康方面发挥了重大作用，使人类在面对传染病威胁时能够化被动为主动，是回报率最高的公共卫生投入之一。相对于普通药品而言，疫苗为面向健康人群的特殊药品，对于安全性的要求更高，因此安全性评价周期长、临床试验入组人 数多、生产质量要求严格，形成了疫苗行业周期长、投入大、壁垒高的特点。 近年来，疫苗技术得到了快速发展，同时社会各界对于疫苗产业的关注度与日俱增，大众对 疫苗接种的意识进一步提高，疫苗的认知度和可及性均得到提升。疫苗技术的发展拓宽了疫苗可 预防的疾病类型，为人类带来了更有效的更广泛的疾病应对策略，为疫苗产业带来了重大变革。 1、全球疫苗市场 根据弗若斯特沙利文分析报告，2017年至 2021年，全球人用疫苗市场规模从约 277亿美元 增长至约 460亿美元，复合年增长率为 13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计 2025年将 达到约 831亿美元，2030年将达到约 1,310亿美元。全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染 病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。 来源：弗若斯特沙利文分析 从生产厂家来看，全球疫苗市场呈寡头垄断特点，主要由默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，其市场占有率合计超 80%。从销售品种看，HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗和带状疱疹疫苗等在过去五年一直在疫苗销售榜单中位居前列，它们能有效预防宫颈癌、肺炎、流感等多种疾病，在减少疾病发生和降低疾病经济负担中发挥了重要作用。 2、国内疫苗市场 新中国成立后，我国开始着手建立计划免疫体系，在二十世纪五十年代建立了生物制品研究所，至今已有长达半个世纪的疫苗发展史。虽然我国疫苗行业起步较晚，但追赶速度快，目前已形成了全球前列的疫苗自主生产研发能力。国内的疫苗可分为免疫规划疫苗（一类疫苗）和非免疫规划疫苗（二类疫苗）。免疫规划疫苗由政府免费向公众提供，主要用于新生儿接种；非免疫规划疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，通常定价较高。 根据前瞻产业研究院数据显示，2017-2021年期间，我国人用疫苗的销售收入保持持续增长的态势，合计收入从 2017年 254亿元增长到 2021年 761亿元。从销售收入看，我国非免疫规划疫苗占据疫苗市场销售的绝大部分，2021年非免疫规划疫苗的销售收入为 725亿元，免疫规划疫 苗的销售收入仅 36亿元，非免疫规划疫苗的收入增长带动我国疫苗市场不断增长。 我国疫苗市场供应商大致可分为四类：国有七大所、民企、外企、地方国资委下属企业。免 疫规划疫苗的供应商主要为国有疫苗企业，该等企业每年均向政府提供稳定数量的疫苗。非免疫 规划疫苗市场则主要由外资企业和民营疫苗企业主导。 我国疫苗市场仍存在巨大潜力，尤其是优质的免疫规划疫苗及非免疫规划疫苗增长可期。虽 然我国人口众多，但疫苗使用上仍以免疫规划疫苗为主，大多数常用疫苗仍是旧款疫苗，非免疫 规划疫苗渗透率以及成人疫苗接种率均较低。根据世界银行统计，2021年，中国疫苗市场人均支 出仅为 7.1美元，而美国疫苗市场人均支出为 59.5美元。欧盟五国和日本的人均支出分别为 17.4 美元和 28.1美元。中国人用疫苗市场人均支出目前远低于发达国家，部分原因在于一类疫苗价格 低廉，也预示着中国人用疫苗市场进一步发展的巨大潜力。 来源：世界银行，弗若斯特沙利文分析 随着居民收入水平不断提高以及防疫意识的增强，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质新型疫苗的需求日益增加。在民众疫苗接种意识增强、疫苗产品研发和生产水平的提高以及国家相关政策支持产业发展等有利因素的促进下，国内优质新型疫苗产品市场将得到进一步扩容。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 自成立以来，公司采取“传统疫苗升级换代+创新疫苗研发”双轮驱动的研发模式，以自主研发的方式对国内市场需求广阔的传统疫苗进行改良和技术创新，并与国内外高校及科研院所合作研发创新疫苗。通过推动传统疫苗先行上市销售，积累现金流和利润，从而为公司研发创新疫苗提供支持。 目前，公司在成都高新西区、天府国际生物城设有 2处研发平台，总面积近 10000平方米，可满足细菌疫苗、病毒疫苗、基因重组蛋白疫苗、核酸疫苗以及新型佐剂等生物制品的研发。经过多年技术积累，公司的技术团队在中试放大和产业化积累了丰富的实战经验，已熟练掌握多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术和脱毒控制技术等核心技术。公司在报告期内新建病毒疫苗技术平台和佐剂技术平台等技术平台，为进一步丰富公司研发管线、提高公司技术水平打下了良好的技术基础。 围绕核心技术，公司获得了多项国家发明专利，并顺利运用于多联多价疫苗及创新疫苗的研发和产业化，具备突出的研发成果转化能力。目前，公司已实现吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及 AC结合疫苗三个产品上市销售。其中，公司吸附破伤风疫苗成功拓展了非新生儿破伤风预防市场。报告期内，根据中检院的公开信息，公司破伤风疫苗批签发居行业首位。 截至披露日，公司进入临床试验或生产注册阶段的产品中，AC-Hib联合疫苗的生产注册申请已被受理，全球 1类新药重组金葡菌疫苗进入临床试验Ⅲ期，已实现全国范围内多家医院临床入组。重组金葡菌疫苗在世界范围内暂无同款疫苗上市，若该疫苗成功上市，公司将有望填补世界空白，对于从源头上降低金葡菌院内感染的发病率与耐药性、减少患者医疗负担等具有重要的意义。此外，公司在临床前研究布局了丰富的产品管线，在研管线包括 A群链球菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）等产品。 成立至今，公司培养了人才团队，积累了丰富的经验，取得了多项发明专利，为未来在研项目的成功及产业化奠定了坚实的基础。公司将秉承创新、开放的企业文化，通过“走出去、引进来”的发展战略，建立多方位的合作关系，不断提升研发能力、丰富产品管线，为中国及世界面临的重要健康问题提供创新优质的解决方案。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）在一类疫苗需求稳定局面下，二类疫苗需求将保持稳定增长 我国疫苗市场由一类疫苗（国家免疫规划）市场和二类疫苗（自费免疫）市场两部分构成。 一类疫苗由国家财政统一拨款，集中招标采购，由政府免费向公民提供。目前我国的免疫计划主要面向适龄儿童，采购数量随每年人口出生人数浮动，市场规模稳定。 二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，自费接种的疫苗。该类疫苗价格相对较高，利润也较高。自二类疫苗市场开辟以来，其市场规模迅速扩张。尽管目前自愿接种二类疫苗的需求量还远少于免疫规划用的一类疫苗，但随着公众对预防的关注度提升，二类疫苗的市场将快速发展。 （2）一剂多防的联合疫苗是未来的研究方向 目前在全世界可通过免疫接种来预防的疾病已经达三十多种，其中大部分是针对儿童接种。 随着时间的推移，疫苗的接种覆盖率得到逐步的提高，接种次数也不断增加。在未来还会有新的疫苗不断研究和开发出来，因此儿童免疫计划表中的疫苗种类也可能会随之增加。为了在儿童期有限的时间内减少接种次数同时又能预防更多疾病，迫切需要研究开发联合疫苗。 联合疫苗较以往的单价疫苗有很多优势，如更少的接种次数，降低婴幼儿创伤；提高国家免疫计划表的实施效率，减少漏种；更高的免疫覆盖率；更低的空间存放要求；便于未来增加新品种疫苗到免疫计划表中。因此从现实使用需求来看，联合疫苗在预防传染病的作用中代表了未来疫苗的发展方向。 （3）国内政策支持行业发展 近年来，国内出台了一系列政策支持疫苗行业发展。2017年 1月，国务院颁布《“十三五”卫生与健康规划》，计划扩大国家免疫规划，改革完善第二类疫苗集中采购机制，推进接种门诊规范化建设，提升预防接种管理质量；2017年 2月，国务院发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，明确促进疫苗自主研发和质量提升，支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化，通过国家科技计划（专项、基金等）、科技重大专项等科研项目支持符合条件的疫苗研发工作。2022年 4月，国务院颁布《“十四五”国民健康规划》，指出要强化疫苗预防接种，根据需要适时调整国家免疫规划疫苗种类。行业相关政策陆续出台，推进了疫苗行业的发展。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 2022年度，公司营业总收入 54,748.07万元，上年同期 48,715.16万元，增加 6,032.91万元，增幅 12.38%；归属于母公司所有者的净利润 2,657.71万元，上年同期 10,796.35万元，减少 8,138.64万元，降幅 75.38%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 72.08万元，上年同期9,666.01元，同比减少 9,593.94万元，降幅 99.25%。 截至 2022年 12月 31日，公司总资产 147,887.12万元，较年初 121,188.08万元增长 22.03%；总负债 58,702.25万元，较年初 36,722.25万元增长 59.85%；资产负债率为 39.69%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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