[年报]百济神州(688235):百济神州有限公司2022年年度报告
原标题:百济神州:百济神州有限公司2022年年度报告 公司代码：688235 公司简称：百济神州 百济神州有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、董事和高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司 2022年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损。截至 2022年 12月 31日，公司累计未弥补亏损为 509.72亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司研发费用为 111.52亿元，与上年同期相比增长 16.92%。研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。 随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。 如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。 报告期内，公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已经在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势，这些竞争优势旨在推动公司的业务迈向未来。 三、 重大风险提示 公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人John V. Oyler、主管会计工作负责人Aijun（Julia）Wang及会计机构负责人（会计主管人员）Dan Maller声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2022年度利润分配预案为：不进行利润分配，亦不进行资本公积转增股本。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用 □不适用 √本公司为红筹企业 □本公司存在协议控制架构 □本公司存在表决权差异安排 公司系一家依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，并且同时在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市。因此，公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异，该等差异的具体内容详见本年度报告“第四节 公司治理”之“一、公司治理相关情况说明”。 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。本报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。 前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下列各项的陈述：公司成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力；公司成功开发及商业化公司授权许可药物及候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；公司进一步开发销售及营销能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司维持及扩大公司药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；公司临床前研究及临床试验以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依赖性；公司的计划、预期里程碑以及提交和批准监管文件的时间或可能性；公司业务模式及有关公司业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；公司（或公司的许可方）能够就涵盖公司药物、候选药物及技术的知识产权建立及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索相关的成本；中国、美国、英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；公司就开支、收入、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及公司达成和维持战略安排的能力；公司计划和期望建设小分子药物和大分子生物制品的重大技术操作和独立生产能力，以支持商业和临床供应的全球需求；公司对第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖性；公司生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力；公司药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受；公司竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能力；公司有效管理公司增长的能力；公司吸引及保留合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、招聘计划、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司美国存托股份、在香港联交所上市的普通股和向获准投资者发行的、在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影响。 该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。 除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 本报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ......................................................................................................................... 111 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................. 151 第六节 重要事项 ......................................................................................................................... 161 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 181 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 191 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 192 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 192
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：千元 币种： 人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣非净利润较上年同期相比，亏损有所上升，主要系与上年相比本年合作收入有所下降以及汇率波动影响所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 √适用 □不适用 单位:千元 币种:人民币
(三) 境内外会计准则差异的说明： √适用 □不适用 详见“第十节 财务报告”之“十七 补充资料”之“3、境内外会计准则下会计数据差异”。 八、2022年分季度主要财务数据 单位：千元 币种：人民币
九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:千元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：千元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 1．概览 ? 氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽安 （替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗 PD-? ? 1抗体免疫疗法）和百汇泽 （帕米帕利，一款具有选择性的 PARP1和 PARP2小分子抑制剂）。百悦泽 已在美? ? 国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场获批上市，百泽安 和百汇泽 目前也已在中国上市。 通过利用我们在中国的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化 13 款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安进及诺华）建立合作，以开发及商业化创新药物。 我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发，从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。我们的自主临床开发能力深厚，包括拥有一支超过 2,700名员工的全球临床开发和医学事务团队，该团队正在为超过 50款药物和候选药物执行 80多项正在进行或已计划的临床试验。这些临床试验包括针对我们现有产品组合所开展的超过 30 项关键性或潜在注册可用临床试验，产品组合中也涵盖了 3款自主研发并已获批的药物。我们的临床试验入组了超过 18,000名受试者，其中约半数是在中国以外入组。 我们已在中国建立起先进的生物药和小分子药生产基地，并以此建立、扩大我们的内部生产能力，以支持我们药物在当前和未来的潜在生产需求。我们也正在美国新泽西州建立一座商业化阶段的生物药生产和临床研发中心。我们同时还与优质的合约生产机构（“CMO”）合作，生产我们自主研发的临床阶段和商业化产品。 自 2010年成立以来，我们已成为一家全方位一体化的全球性公司，在包括美国、中国、欧洲及澳大利亚等 29个国家和地区拥有超过 9,000名员工。 2．最近的业务发展 ? 2023年 2月 24日，公司宣布国家药监局批准百泽安 联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。 ? 2023年 1月 19日，公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司 BTK抑制剂百悦泽 （泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 ? 2023年 1月 19日，公司宣布英国药品与健康产品管理局（MHRA）已授予百悦泽 用于治疗 CLL成人患者和用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者在大不列颠的上市许可。 ? 2023年 1月 18日，公司宣布公司药物百泽安 新增四项适应症进入国家医保局发布的《国家基本医疗保险、? 工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》。安进公司授权引进产品、蛋白酶体抑制剂凯洛斯 （注射用卡非佐? 米）新药首次获纳入，另一款安进产品、RANKL抑制剂安加维 （地舒单抗注射液）则在今年成功续约。 ? 2022年 12月 30 日，公司宣布国家药监局药品审评中心（CDE）已受理百泽安 用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的补充新适应症上市许可申请（sBLA）。 ? 2022年 11月 17 日，公司宣布欧盟委员会（EC）已批准百悦泽 用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）CLL成人患者。 ? 2022年 11月 10日，公司宣布百悦泽 在巴西已获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗 CD20疗法的复发/难治性（R/R）MZL成人患者。 ? 2022年 11月 2日，公司宣布欧盟委员会（EC）已授予百悦泽 上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20疗法的 R/R MZL成人患者。此项批准适用于欧盟全部 27个成员国以及冰岛和挪威。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 我们是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产及商业化创新性药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。 1．我们的商业化及注册阶段产品 下表概述我们截至2023年2月27日的商业化产品及待批准的新产品情况：
1.获加速批准。针对该适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。2.获附条件批准。针对此类适应症的完全批准将取决 于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。3.该批准适用于欧盟（EU）所有27个成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。4.美国：对于既往系 统性治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。欧盟：用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞 ? ? 癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者。5.诺华正在探索泰菲乐和迈吉宁两款药物的联合用药用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的适 应症。6.用于血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗期间或之后出现疾病进展。7.根据与诺华的一家附属公司签订的市场开发协议，百济神州有权在 中国广阔市场推广和营销。8.获附条件批准。针对任何特定适应症的完全批准将取决于需要在中国进行的上市后临床试验结果。 缩略语：ALK=间变性淋巴瘤激酶；BLA=生物制品上市许可申请；BRAF=B-激活加速纤维肉瘤；CLL=慢性淋巴细胞白血病；EGFR=表皮生长因子受体； ESCC=食管鳞状细胞癌；GC=胃癌；GEJC=胃食管交界癌；HCC=肝细胞癌；MAA=上市许可申请；MCL=套细胞淋巴瘤；MEK=丝裂原活化蛋白激酶/细胞外 调节蛋白激酶；mTOR=哺乳动物雷帕霉素靶蛋白；MZL=边缘区淋巴瘤；NPC=鼻咽癌；NSCLC=非小细胞肺癌；R/R=复发/难治性；SLL=小淋巴细胞淋巴 瘤；UC=尿路上皮癌；VEGFR=血管内皮生长因子受体；WM=华氏巨球蛋白血症。 我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化： ? 百悦泽 ? 百悦泽 （泽布替尼胶囊，zanubrutinib）是新一代 BTK小分子抑制剂，其设计旨在最大化 BTK占有率、最小化脱靶效应。泽布替尼是一种与 BTK共价结合的口服活性抑制剂，导致酶的不可逆失活。 ? 我们目前正在美国、中国、欧洲、英国、加拿大、澳大利亚等市场销售百悦泽 。 ? 在美国，百悦泽 于 2019年 11月获得加速批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，随后获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）和既往接受过至少一种含抗 CD20治疗方案的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）患者。MCL与 MZL适应症是基于总缓解率在加速批准条件下获批。针对这? 些适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。2023年 1月，百悦泽 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 ? 在欧洲，百悦泽 已获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗且不适合化学免疫治疗的 WM成人患者，以及用于治疗既往接受过至少一种含抗 CD20治疗方案的 R/R MZL成人患者和 CLL患者。 ? 在中国，百悦泽 已获得附条件批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的 MCL成人患者和既往接受过至少一种治疗的 CLL或 SLL成人患者，以及用于治疗 R/R WM患者。此外，国家药品监督管理局已受理一项百悦泽? ? 针对 CLL或 SLL初治以及 WM初治成人患者的 sNDA。2021年 12月，我们宣布百悦泽 用于治疗 R/R WM的? 适应症进入国家医疗保障局发布的新版国家医保目录。目前，百悦泽 获批的三项适应症已全部进入国家医保目录。 ? 截至 2023年 2月，百悦泽 已在超过 65个市场获批用于多项适应症。 ? 百泽安 ? 患者、（2）联合化疗一线治疗晚期非鳞状 NSCLC患者、（3）二线或三线治疗既往接受铂类药物化疗后进展的局部晚期或转移性 NSCLC患者、（4）治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，（5）一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者以及（6）联合化疗一线治疗肿瘤表? 达 PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。百泽安 还在中国获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准：（1）治疗既往至少经过二线治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、（2）治疗 PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者、（3）治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者，以及（4）治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI- H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期实体瘤患者。这些适应症的完全批准取决于正在进行的确证性随机对? 照临床试验的结果。2020年，百泽安 治疗 cHL和 UC的适应症被纳入国家医疗保障局发布的新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（“国家医保目录”或“NRDL”）；2021年，非鳞状 NSCLC、鳞状 NSCLC和 2/3L HCC被纳入 NRDL；2022年，局部晚期或转移性 NSCLC、MSI-H实体瘤、二线 ESCC与一线 NPC被纳入 NRDL。 ? 此外，NMPA药品审评中心（CDE）正在评审 2项已提交的百泽安 补充新增适应症上市许可申请（sBLA），包括一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者以及联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者。 我们正于全球和中国就实体瘤及血液学适应症开展广泛的关键性临床项目对替雷利珠单抗进行评估。我们已在全球和中国启动或完成了 17项潜在注册可用的临床试验，包括 13项 3期试验和 4项关键性 2期试验。 ? 截至 2022年 12月，百泽安 全球临床开发项目已在超过 31个国家和地区入组超过 11,000例受试者，其中超过 4,000例受试者来自于中国以外地区。 2021 年 1 月，我们宣布与诺华达成合作与授权协议，在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、挪威、瑞士、? 冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本（“诺华区域”）开发、生产和商业化百泽安 。我们保留在诺华区域以外的全球 ? 商业化权利，并保留我们自有产品与百泽安 联合使用的权利。 在美国，我们已经向 FDA 提交一项替雷利珠单抗针对既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性ESCC 患者的新药上市许可申请（BLA）。此外，诺华已披露其计划在诺华区域内递交替雷利珠单抗的更多上市申请。 ? 百汇泽 ? 百汇泽 （帕米帕利，pamiparib）是一款选择性的聚腺苷二磷酸聚合酶 1（PARP1）及 PARP2小分子抑制剂。 ? 帕米帕利已在临床前模型中证明了具有血脑穿透性和捕获 PARP-DNA复合物等药理学特性。目前百汇泽 作为单药或与其他药物联合治疗多种实体恶性肿瘤正处于全球临床开发阶段。迄今为止，已有超过 1,300例患者入组百? 汇泽 的临床试验。 ? 在中国，百汇泽 于 2021 年 5 月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系 BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该适应症的完全批准取决于正在进行的用? ? 于验证百汇泽 可为该人群带来临床获益的确证性临床试验的结果。百汇泽 的获批适应症已于 2021 年底获纳入国家医保目录。 根据安进的独家授权许可，我们目前正在或计划在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化： 于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少年? ? 患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维 已在全球超过 70个国家获得批准。在中国，安加维 已于 2019年 5月获附条件批准用于 GCTB适应症，于 2020年 11月获附条件批准用于 SRE适应症。我们于 2020年 7月开始在中国? ? 销售安加维 。2020年 12月，我们宣布安加维 进入国家医保目录，用于治疗 GCTB，并于 2023年成功续约。 ? 倍利妥 ? ? 倍利妥 （BLINCYTO ，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款双特异性 CD-19导向 CD3的 T细胞衔接分子，也是首个且唯一一个获批的双特异性 T细胞衔接分子（BiTE）免疫疗法。该产品目前已在 60个国家获? 批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥 已于 2020年 12月获附条件批准用于治疗复发或难治性成年 ALL患者，于 2022年 4月获附条件批准用于治疗儿童复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血? 病。我们于 2021年 8月开始商业化倍利妥 。 ? 凯洛斯 ? ? 凯洛斯 （KYPROLIS ，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一种蛋白酶体抑制剂，已在超过 60个国家获批用? 于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。凯洛斯 于 2021年 7月在中国获批用于治疗 R/R MM患者，我们于? ? 2022年 1月开始商业化凯洛斯 。凯洛斯 在中国获批的适应症从 2023年 3月开始纳入国家医保目录。 根据百时美施贵宝的独家授权许可，我们在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化： ? 瑞复美 ? ? 瑞复美 （REVLIMID ，来那度胺，lenalidomide）是一种口服免疫调节药物，于 2013年在中国获批与地塞米? 松联用治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2018年 2月，瑞复美 获 NMPA批准与地塞米松联用治疗此前未经治疗且不适合接受移植的 MM成人患者这一新适应症。 ? ? 2017年 6月，瑞复美 被纳入国家医保目录。2019年 11月，我们宣布瑞复美 在中国正式被纳入国家医保目? 录用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。2020 年 11 月，NMPA 批准瑞复美 联合利妥昔单抗用于治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤成人患者的新适应症上市申请。 ? 维达莎 ? ? 维达莎 （VIDAZA ，注射用阿扎胞苷，azacitidine）是一种已证明可逆转 DNA 高甲基化作用并促进后续基? 因重新表达的嘧啶核苷类似物。维达莎 于 2017 年 4 月在中国获批用于治疗中危-2 及高危骨髓增生异常综合症（MDS）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）及伴有 20%至 30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)。2018年? 1月，维达莎 开始在中国商业化。 ? ? ? 除瑞复美 和维达莎 外，我们先前在中国商业化 ABRAXANE（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））。直至 2020? 年 3月，ABRAXANE 在中国获批作为针对转移性乳腺癌患者的无溶剂化疗。2020年 3月 25日，NMPA暂停在? 中国进口、销售及使用百时美施贵宝向我们供应的 ABRAXANE ，该药物随后被百时美施贵宝实施召回，目前未在中国销售。此项暂停决定是基于对百时美施贵宝一家位于美国的合约生产机构的核查结果做出的。此外，2021? 年 10月，百时美施贵宝向我方发出提前 180天的通知，声称终止我们在中国销售 ABRAXANE 的许可。我们对? ? 此表示异议。自 ABRAXANE 被暂停后我们没有销售过该药物，且我们预期未来不会自 ABRAXANE 产生收入。 我们已经对百时美施贵宝提起了仲裁程序，声称百时美施贵宝已经并持续违反许可协议的条款和条件。 ? 萨温珂 ? ? 萨温珂 （SYLVANT ，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心 Castleman病（iMCD）患者? 的治疗方案。萨温珂 于 2021年 12月在中国获批用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心 Castleman病（MCD）成人患者，该疾病也称为特发性 MCD（iMCD）。 ? 凯泽百 ▼ ? ? 凯泽百 ▼（QARZIBA ，达妥昔单抗 β，dinutuximab beta）是一款人鼠嵌合单克隆 GD2抗体，获得 NMPA附条件批准用于治疗 12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性（R/R）神经母细胞? 瘤患者。我们于 2021年 12月开始商业化凯泽百 ▼。 根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化： ? 普贝希 （BAT1706） ? 普贝希 是一款由百奥泰生物制药股份有限公司（一家位于中国广州的处于商业阶段的生物制药公司）开发的? ? 安维汀 （贝伐珠单抗）生物类似药。普贝希 于 2021年 11月在中国获得 NMPA批准并于 2021年末上市。目前获批适应症包括用于治疗晚期、转移性或复发性 NSCLC和转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和宫颈癌患者。 ? 我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希 进行开发、生产及商业化的权利。百奥泰已于 2020年 11月向 EMA提交上市许可申请并向 FDA提交 BLA。 2．我们的产品管线 下表概述截至 2023年 2月 27日我们自主研发的候选药物情况：
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