[年报]圣诺生物(688117):2022年年度报告

时间：2023年04月26日 06:41:58 中财网

原标题:圣诺生物:2022年年度报告

公司代码：688117 公司简称：圣诺生物

成都圣诺生物科技股份有限公司
2022年年度报告

重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否

三、重大风险提示
公司已经在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，具体请查阅“第三节管理层讨论与分析” 之“ 四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人文永均、主管会计工作负责人伍利及会计机构负责人（会计主管人员）石杨声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经公司第四届董事会第五次会议审议，公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股分派现金红利2.50元（含税）。截至2023年4月25日，公司总股本为8,000万股，以此计算预计分派现金红利2,000万元（含税），占公司2022年度归属于母公司股东净利润的比例为31.02%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。同时以资本公积金转增股本方式向全体股东每10股转增4股，合计转增32,000,000股，转增后公司总股本变更为112,000,000股。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股分配比例、转增比例不变，相应调整分配总额和转增总额，并将另行公告具体调整情况。同时提请股东大会授权公司董事会具体执行上述利润分配及资本公积转增股本的方案，根据实施结果适时变更注册资本、修订《公司章程》相关条款并办理相关工商登记变更手续。

本次利润分配及资本公积转增股本方案尚需提交2022年年度股东大会审议通过后实施。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

九、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、其他
□适用 √不适用

目录
第一节释义 ..................................................................................................................................... 4
第二节公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8
第三节管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13
第四节公司治理 ........................................................................................................................... 53
第五节环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 73
第六节重要事项 ........................................................................................................................... 85
第七节股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 115
第八节优先股相关情况 ............................................................................................................. 123
第九节债券相关情况 ................................................................................................................. 124
第十节财务报告 ......................................................................................................................... 124

备查文件目录	载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表
	载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
	报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿

第一节释义
一、释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司、本公司、圣诺生物	指	成都圣诺生物科技股份有限公司
圣诺制药	指	成都圣诺生物制药有限公司
凯捷多肽	指	成都凯捷多肽科技有限公司
晖蓉生物	指	成都晖蓉生物科技有限公司
圣诺科肽	指	成都圣诺科肽药物研究有限公司
圣诺多肽	指	成都圣诺生物多肽科技有限公司
圣诺进出口	指	成都圣诺进出口有限公司
眉山汇龙	指	眉山汇龙药业科技有限公司
圣蓉朗科	指	成都圣蓉朗科科技有限公司
赛诺投资	指	成都赛诺投资有限公司
圣诺管理	指	成都圣诺企业管理中心（有限合伙）
圣诺有限	指	成都圣诺科技发展有限公司（成都圣诺生物科技股份有限公司前身）
达晨创坤	指	深圳市达晨创坤股权投资企业（有限合伙）
熔拓新兴	指	苏州熔拓新兴创业投资企业（有限合伙）
熔拓创新	指	苏州熔拓创新创业投资企业（有限合伙）
乐普医疗	指	乐普（北京）医疗器械股份有限公司
七都熔拓	指	苏州七都熔拓投资企业（有限合伙）
熔拓景行	指	苏州熔拓景行投资合伙企业（有限合伙）
熔拓聚兴	指	苏州熔拓聚兴投资合伙企业（有限合伙）
翰宇药业	指	深圳翰宇药业股份有限公司
双成药业	指	海南双成药业股份有限公司
海南中和	指	海南中和药业股份有限公司
费森尤斯（Fresenius）	指	费森尤斯卡比美国有限公司
凯华（Chemwerth）	指	美国凯华股份有限公司（Chemwerth）
Tecoland	指	美国Tecoland公司
Masung	指	Masung&Co.,Ltd
DAEHAN	指	DaeHan New Pharm Co., Ltd.
华源沙赛	指	上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司
海南中和	指	海南中和药业股份有限公司
广州圣婧	指	广州圣婧尚美生物科技有限公司
肽诺生物	指	成都肽诺生物医药科技合伙企业（有限合伙）
中奥生物	指	中奥生物医药技术（广东）有限公司
北京海合天	指	北京海合天科技开发有限公司
山东鲁抗	指	山东鲁抗医药股份有限公司
山西锦波	指	山西锦波生物医药股份有限公司
上药第一生化	指	上海上药第一生化药业有限公司
扬子江	指	扬子江药业集团有限公司
百奥泰生物	指	百奥泰生物制药股份有限公司
派格生物	指	派格生物医药（苏州）有限公司
江苏普莱	指	江苏普莱医药生物技术有限公司
哈尔滨医大	指	哈尔滨医大药业股份有限公司
Frost&Sullivan	指	弗若斯特沙利文咨询公司，是一家企业增长咨询公司，为企业提供投融资及其他专业咨询服务，包括尽调、估值、战略和管理咨询、财务顾问等等
原料药	指	Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂
FDA	指	Food and Drug Administration，美国食品药物管理局
《医保目录》	指	国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
“两票制”	指	药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票
推广商	指	通过提供市场调研、统计与分析、组织学术推广会议、病例跟踪、渠道管理等服务内容，协助公司实现销售目标的服务供应商
制剂	指	根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种。常用的有片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂、栓剂等
临床前研究	指	药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等
临床研究	指	任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性
临床Ⅰ期	指	初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
临床Ⅱ期	指	治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验
临床Ⅲ期	指	治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
商业化阶段	指	药物正式获批上市后的阶段
多肽（peptide）	指	由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的氨基酸序列称为多肽
小分子化药/小分子化学药	指	Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂
半衰期	指	一般可称作生物半效期或者是生物半衰期，指血液中药物浓度或者是体内药物量减低到二分之一所花费的时间
2型糖尿病	指	又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛素，但组织和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果大打折扣
处方药	指	必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使
		用的药品
中间体、医药中间体	指	原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料
创新药/新药	指	（2007版）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请，通过该注册申请而获得批准的药品称为新药（2016版）1类境内外均未上市的创新药；2类.境内外均未上市的改良型新药
仿制药	指	（2007版）生产国家食药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请为仿制药申请，由该注册申请而获得批准的药品为仿制药（2016版）1、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；2、仿制境内已上市原研药品的药品
一致性评价	指	对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平
药学研究	指	主要指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等
GMP	指	英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范，即国家食药监局制定的对国内药品行业的药品生产相关标准及条例，要求药品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统等
DMF备案	指	Drug Master File，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA， FDA在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参考其内容）
CDMO	指	Contract Development and Manufacturing Organization，意为合同研发生产组织，主要为制药企业及生物技术公司提供提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构
QC	指	英文Quality Control的缩写，质量控制
EHS	指	Environment, Health and Safety，环境、健康和安全，指健康、安全与环境保护一体化的管理
辅助用药	指	患者在接受治疗手术、放射、化学治疗过程中，预防或治疗相关主药的毒副作用或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗。分类：增强组织代谢类、活血类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、新型糖类输液类、肠内外营养类药、其他类等十大类
国家药监局（NMPA）	指	国家药品监督管理局，曾用名包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家食品药品监督管理局（SFDA）
CDE	指	Centre for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心，是国家药品监督管理局直属负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等的单位
PCT	指	专利合作条约英文“Patent Cooperation Treaty”的缩写，根据 PCT 提交一件国际专利申请，申请人可以同时在全世界大多数国家寻求对其发明的保护
卫健委	指	中华人民共和国国家卫生健康委员会
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所、交易所	指	上海证券交易所
科创板	指	上海证券交易所科创板
《公司章程》	指	本公司现行有效的《成都圣诺生物科技股份有限公司章程》
股东大会	指	成都圣诺生物科技股份有限公司股东大会
董事会	指	成都圣诺生物科技股份有限公司董事会
监事会	指	成都圣诺生物科技股份有限公司监事会
元、万元、亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元
报告期	指	2022年度
报告期末	指	2022年12月31日

第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称	成都圣诺生物科技股份有限公司
公司的中文简称	圣诺生物
公司的外文名称	ChengDu Sheng Nuo Biotec Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写	SNSW
公司的法定代表人	文永均
公司注册地址	四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段（工业集中发展区内）
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段258号
公司办公地址的邮政编码	611330
公司网址	http://www.snbiopharm.com
电子信箱	[email protected]

二、联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	余啸海	张露
联系地址	四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段（工业集中发展区内）	四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段（工业集中发展区内）
电话	028-88203615	028-88203615
传真	028-88203668	028-88203668
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址	《上海证券报》（www.cnstock.com）、《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《证券时报》（www.stcn.com）、《证券日报（www.zqrb.cn）、《经济参考报》（www.jjckb.cn）、《中国日报》（www.chinadaily.com.cn）
公司披露年度报告的证券交易所网址	www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点	四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段258号

四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	圣诺生物	688117	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、其他相关资料

公司聘请的会计师事务所（境内）	名称	天健会计师事务所（特殊普通合伙）
	办公地址	浙江省杭州市西湖区灵隐街道西溪路 128号
	签字会计师姓名	沈佳盈赖兴恺
报告期内履行持续督导职责的保荐机构	名称	民生证券股份有限公司
	办公地址	中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8号
	签字的保荐代表人姓名	白英才朱炳辉
	持续督导的期间	2021/6/3-2024/12/31

六、近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元币种：人民币

主要会计数据	2022年	2021年	本期比上年同期增减(%)	2020年
营业收入	395,716,767.10	386,529,715.95	2.38	378,771,804.33
归属于上市公司股东的净利润	64,484,404.95	61,252,756.43	5.28	59,997,753.10
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润	56,596,712.78	58,100,046.93	-2.59	51,699,156.81
经营活动产生的现金流量净额	95,621,878.50	52,414,166.48	82.44	80,844,229.36
EBITDA（税息折旧及摊销前利润）	101,817,769.02	89,408,465.82	13.88	86,189,225.36
	2022年末	2021年末	本期末比上年同期末增减（% ）	2020年末
归属于上市公司股东的净资产	826,737,271.73	785,137,100.85	5.30	437,574,265.77
总资产	1,108,008,638.28	956,617,769.61	15.83	592,984,864.45

(二) 主要财务指标

主要财务指标	2022年	2021年	本期比上年同期增减(%)	2020年
基本每股收益（元／股）	0.81	0.85	-4.71	1.00
稀释每股收益（元／股）	0.81	0.85	-4.71	1.00
扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股）	0.71	0.81	-12.35	0.86
加权平均净资产收益率（%）	8.02	9.64	减少1.62个百分点	14.74
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）	7.04	9.15	减少2.11个百分点	12.70
研发投入占营业收入的比例（%）	6.50	4.74	增加1.76个百分点	5.94

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
经营活动产生的现金流量净额比去年同期增加 82.44%，主要系收到货款较上年同期增加7.99%、享受增值税留底退税导致收到的税费返还大幅度增加、制剂收入减少导致支付市场商务费用减少16.02%。

七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用

(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用

(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用

八、2022年分季度主要财务数据
单位：元币种：人民币

	第一季度（1-3月份）	第二季度（4-6月份）	第三季度（7-9月份）	第四季度（10-12月份）
营业收入	80,744,800.39	86,765,429.05	92,921,633.14	135,284,904.52
归属于上市公司股东的净利润	14,292,867.60	4,347,660.07	20,365,299.35	25,478,577.93
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的	12,132,087.55	2,844,033.18	19,130,950.39	22,489,641.66
净利润
经营活动产生的现金流量净额	29,565,224.06	336,740.17	7,648,729.18	58,071,185.09

季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用

九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元币种:人民币

非经常性损益项目	2022年金额	附注（如适用）	2021年金额	2020年金额
非流动资产处置损益	-390,326.89		-4,888,613.39	-322,635.16
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外	4,777,610.98		7,287,568.50	10,669,534.05
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益	4,383,697.46		1,510,767.12
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-166,247.97		-447,751.43	-584,566.61
其他符合非经常性损益定义的损益项目	271,260.73	增值税加计抵免和个人所得税返还	12,901.38	21,546.44
减：所得税影响额	988,302.14		322,162.68	1,485,282.43
少数股东权益影响额（税后）
合计	7,887,692.17		3,152,709.50	8,298,596.29

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

√适用 □不适用
单位：元币种：人民币

项目	涉及金额	原因
增值税加计抵免	252,675.27	《财政部税务总局关于明确生活性服务业增值税加计抵减政策的公告》（2019年第 87号）
个税手续费返还	18,858.46	《中华人民共和国个人所得税法》第十七条规定“对扣缴义务人按照所扣缴的税款，付给百分之二的手续费”。

十、采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位：元币种：人民币

项目名称	期初余额	期末余额	当期变动	对当期利润的影响金额
交易性金融资产	200,000,000.00	0.00	-200,000,000.00	4,383,697.46
应收款项融资	3,131,073.00	4,617,005.70	1,485,932.70	0.00
其他权益工具投资	9,900,000.00	29,900,000.00	20,000,000.00	0.00
合计	213,031,073.00	34,517,005.70	-178,514,067.30	4,383,697.46

十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用 √不适用

第三节管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
2022年，公司持续专注于多肽医药领域，坚持“产品研发与技术创新能力为导向、拓展CDMO服务项目与提升生产效率为双联动目标、加速扩产扩能、布局国内外营销市场” 的经营战略；把握多肽行业发展趋势，坚持“创新药CDMO服务为重点、仿制药为核心”的业务发展模式，聚焦消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、慢性乙肝、糖尿病及产科等重大疾病领域，不断加大研发投入，提升产品竞争力，推动公司成长为多肽医药前端企业。

报告期内，公司实现营业收入 39,571.68 万元，同比增长 2.38%；实现归属于母公司所有者的净利润6,448.44万元，同比增长5.28%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润5,659.67万元，同比减少2.59%。

报告期内，公司重点开展工作如下：
（一）深化CDMO全产业链服务，布局多管线药物研发
在多肽药物CDMO服务项目方面，公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，质量稳定、收率高、规模化生产能力的业务优势，以及满足从初始物料到原料药、制剂的研发生产一体化需求的成本优势等多种优势，使公司成长为国内少数提供高水平多肽药物CDMO服务的企业，截止本报告期，公司已为新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务，其中1个品种获批上市进入商业化阶段，18个多肽创新药进入临床试验阶段。

在多肽原料药及制剂产品方面，公司优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的多肽仿制药品种，继续推进现有仿制药品种的质量和疗效一致性评价工作，持续加大研发力度，加速研发创新步伐，构建公司在战略聚焦领域的研发梯度和竞争壁垒。截止本报告披露日，公司醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑素、注射用胸腺法新通过一致性评价，醋酸奥曲肽原料药获得欧洲药品质量管理局认证且获批上市、醋酸奥曲肽注射液（1ml：0.1mg）入选全国第七批药品集中带量采购目录、醋酸阿托西班注射液（0.9ml：6.75mg、5ml：37.5mg）、注射用生长抑素（3mg）入选全国第八批药品集中带量采购目录。

公司始终聚焦核心技术发展，持续推动研发进程，强化优势产品管线，坚持仿制药与创新药结合，基于对行业的深入理解及对客户需求的深入挖掘，通过内生和外延双方面发展，打造多肽药物全产业链平台，服务行业、服务未来。

（二）优化产供体系，推进扩产扩能建设
随着公司所服务多肽医药企业的产品陆续进入临床期以及商业化阶段，对公司原料药产能需求呈现逐步增长的趋势。报告期内，基于市场需求的不断增长以及业务的持续拓展，为满足“内需外供”的产能需求，一方面，公司从生产运营管理体系着手，持续推进精益生产管理方案的落地实施，不断提升设备自动化与生产过程管控水平，有效提升产线效率；同时精细创新药研发成果阶段转化周期、优化不同产品生产节点的排布，从而有效缩短产线切换周期，实现产品保质保量、按时交付的运营目标。另一方面，公司加速扩产扩能工程项目的建设进度，报告期内已将圣诺制药原料药105车间改建完成投入生产使用，为公司完成全年度的生产任务提供了有效保障。

持续不断的规模化生产线的投入是公司未来构建行业领先竞争优势的有利保障。

（三）布局海内外市场，完善销售体系
报告期内，为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的销售体系建设，精细化运作销售模式，以更好的实现公司产品与价值的传递。

国内市场，公司持续推进各级带量采购、招标挂网等申报、谈判工作，并系统总结集采招标工作经验，制定差异化的竞争策略；公司充分利用资源，不断扩展销售渠道，积极获取集采之外的市场份额；依托技术创新、品牌建设和质量标准优势，持续打造核心竞争产品，稳固公司在行业内的前端竞争力，为提升公司市场份额创造良好的内外部环境。国外市场，积极布局国际营销体系，加大海外网点拓展力度，深耕存量市场，积极探索新市场。报告期内，公司在优势产品与优质客户的基础之上，进一步挖掘现有产品市场潜力，并加大新产品的推广力度，实现了在美国、欧盟、韩国等国家产品的进一步布局。

（四）人才建设，打造高质量技术与管理团队
人才是公司发展的核心资源，多肽医药领域经验丰富的研发、技术及管理人员属于稀缺性人力资源。自公司从成立以来，始终重视人才队伍的建设和培养。报告期内，公司不断充实技术专业研发团队，建立健全人力资源管理体系，制定了一系列符合公司不同层级员工发展的内外部定期培训体系，有效提升公司员工与各级管理人员的综合业务能力、组织协调能力；积极探索和不断完善对各岗位人才具有持久吸引力的绩效考核体系与激励机制，激发员工的学习能力、创新能力和奉献精神，实现人力资源的可持续性发展。同时，公司立足于未来发展需要，进一步加快人才引进，优化人岗匹配机制，打造关键人才梯队，通过专业化的人力资源服务与评估策略，全面提升公司的智慧资产，为公司可持续、高质量发展提供人才资源保障。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
圣诺生物致力于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。经过多年的研究与开发，公司在多肽药物研发和生产领域积累了先进的核心技术和丰富的研发生产经验，具有自主多肽合成和修饰核心技术，并积累了大量非专利技术，依托技术的不断创新，持续满足多肽医药市场需求。

2、主要产品与服务
（1）多肽创新药CDMO服务
公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成本。截止本报告披露日，公司服务主要多肽类创新药研发项目情况如下：

适应症	药品名称	服务客户	所处阶段
抗艾滋病	注射用艾博韦泰	前沿生物药业（南京）股份有限公司	获批上市
心血管	巴替非班注射液	百奥泰生物制药股份有限公司	申报生产
糖尿病	聚乙二醇化艾塞那肽注射液	派格生物医药（苏州）股份有限公司	临床 Ⅲ期
抗菌	抗菌肽 PL-5喷雾剂	长春普莱医药生物技术有限公司/ 江苏普莱医药生物技术有限公司	临床 Ⅲ期
心血管	注射用吗利福肽	八加一药业股份有限公司	临床 Ⅱ期
抗肿瘤	注射用 HYD-PEP0 6	哈尔滨医大药业股份有限公司/珠海市藤栢医药有限公司	临床 Ⅱ期
抗病毒	EK1雾化剂	山西锦波生物医药股份有限公司	临床 Ⅱ期
心血管	注射用普瑞巴肽	陕西麦科奥特科技有限公司/山东丹红制药有限公司	临床Ⅰ 期
抗病毒	注射用利普韦肽	山西康宝生物制品股份有限公司	临床 I期
脑卒中	注射用 BXOS110	拜西欧斯（北京）生物技术有限公司	临床 I期
抗肺纤维化	注射用 HTPEP-001	成都惠泰生物医药有限公司	临床 I期
心力衰竭	注射用 GNP	雷恩康亚(深圳)生物医药科技有限公司	临床 I期
特发性肺纤维化	TB-B002D 注射液	深圳市图微安创科技开发有限公司	临床 I期
糖尿病肾脏病	TB-D004C 注射液	深圳市图微安创科技开发有限公司	临床 I期
肝纤维化	注射用 TB001	深圳市图微安创科技开发有限公司	临床 I期
骨坏死	RAB001注射液	中山莱博瑞辰生物医药有限公司	临床 I期
脑卒中	注射用 ZKLJ02	云南中科龙津生物科技有限公司	临床 I期
乳腺癌	注射用 KMHH-03	北京康明海慧生物科技有限公司	临床 I期
糖尿病	Exd391209 注射液	成都奥达生物科技有限公司	临床 I期

（2）公司自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品
1）多肽原料药
截止本报告披露日，公司已拥有16个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得11个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；在国外市场，公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案，其中8个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报，其中，艾替班特为首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。

公司主要原料药产品如下：

序号	治疗领域	原料药名称	针对症状及特点	国内外注册/备案情况	制剂应用情况
1	抗艾滋病	恩夫韦肽	抗艾滋病药物，为合成肽类 HIV 融合抑制药，可与病毒包膜糖蛋白结合，阻止病毒与细胞膜融合所必需的构象变化，从而抑制 HIV-1的复制。	国内生产批件（国内首仿）/ 墨西哥注册	自有制剂国内上市、客户制剂墨西哥上市
2	心血管	比伐芦定	凝血酶直接抑制剂，用于 PCI 手术中的抗凝血。	美国 DMF 备案/国内原料药登记（A）	客户制剂美国上市、客户制剂国内上市
3	心血管	依替巴肽	糖蛋白 IIb/IIIa受体拮抗剂，主要用于急性冠脉综合症和经皮冠脉介入疗法。	美国 DMF 备案/国内原料药登记（A）	客户制剂美国申报、自有制剂国内上市
4	罕见病	艾替班特	治疗遗传性血管水肿。	美国 DMF 备案/国内原料药登记（I）	客户制剂美国申报、自有制剂国内批准
5	糖尿病	利拉鲁肽	人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖。	美国 DMF 备案/国内原料药登记（I）	客户制剂美国申报、自有制剂国内申报
6	产科	醋酸阿托西班	治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩，使环状肽催产素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎的目的。	取得国内批件	自有制剂国内上市
7	产科	卡贝缩宫素	用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。	取得国内批件（国内首仿）	自有制剂国内上市
8	消化道	醋酸奥曲肽	肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用；预防胰腺术后并发症；缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状和体征。	取得国内批件/ 美国 DMF 备案	自有制剂国内上市、客户制剂美国申报
9	消化道	生长抑素	治疗静脉曲张出血。	取得国内批件	自有制剂国内上市、客户制剂国内上市
10	免疫	胸腺五肽	免疫调节剂，适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗导致的免疫功能低下，慢性乙型肝炎患者免疫调节治疗，各种细胞免疫功能低下等疾病。	取得国内批件	自有制剂国内上市、客户制剂国内上市
11	免疫	胸腺法新	免疫调节药物；慢性乙型肝炎；作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。	取得国内批件/ 韩国食药管理局注册	自有制剂国内上市、客户制剂国内和韩国上市
12	骨科	特立帕肽	用于治疗绝经后女性患者的严重骨质疏松，通过与骨靶细胞上的 I 型受体 PTH1R结合，发挥甲状旁腺激素对骨骼的生理作用。	取得美国 DMF 备案	-
13	罕见病	齐考诺肽	具有神经元特异性的 N 型电压敏感性钙通道阻滞剂，作为一种新型非吗啡类镇痛剂，抑制初级传人神经末梢兴奋性递质的释放，具有抗伤害感受作用。	取得美国 DMF 备案	-
14	肿瘤	加尼瑞克	在接受辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。	取得美国 DMF 备案 /韩国 DMF 备案/国内原料药登记（A）	-
15	消化道	利那洛肽	用于治疗便秘肠易激综合征（ IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC），是首个具有此种作用机制的治疗便秘的药物。	取得美国 DMF 备案	-
16	糖尿病	艾塞那肽	人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖。	国内原料药登记(A)	自有制剂国内申报

目前，公司原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。

2）多肽制剂产品
公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为国内医疗机构。公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特点，已在全国31个省、自治区、直辖市销售。

公司制剂产品用途、规格、取得批件情况如下：

产品名称	制剂用途	规格	取得批件情况	医保情况
醋酸阿托西班注射液	治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩，使环状肽催产素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎的目的	5ml：37.5mg； 0.9ml：6.75mg	取得国内批件、新药证书	国家医保乙类
注射用恩夫韦肽	抗艾滋病药物，为合成肽类HIV融合抑制药，可与病毒包膜糖蛋白结合，阻止病毒与细胞膜融合所必需的构象变化，从而抑制HIV-1的复制	108mg	取得国内批件、新药证书	2022 年 1 月 1 日调出《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》
卡贝缩宫素注射液	用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血	1ml：100μg	取得国内批件	国家医保乙类
醋酸奥曲肽注射液	肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用；预防胰腺术后并发症；缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状和体征	1ml：0.1mg； 1ml：0.3mg	取得国内批件	国家医保乙类
注射用生长抑素	治疗静脉曲张出血	0.25mg ； 0.75mg；3mg	取得国内批件	国家医保乙类
注射用胸腺法新	免疫调节药物；慢性乙型肝炎；作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答	1.6mg	取得国内批件	国家医保乙类（限工伤）
注射用胸腺五肽	免疫调节剂，适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗导致的免疫功能低下，慢性乙型肝炎患者免疫调节治疗，各种细胞免疫功能低下等疾病	1mg	取得国内批件	-
依替巴肽注射液	糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂，主要用于急性冠脉综合症和经皮冠脉介入疗法	10ml:20mg	取得国内批件	国家医保乙类
艾替班特注射液	治疗遗传性血管水肿	3ml:30mg	取得国内批件	国家医保乙类

（3）多肽类产品定制生产服务
多肽类产品定制生产服务包括为客户提供的定制肽生产服务，以及多肽原料药、制剂定制生产服务。定制肽生产服务包括为客户提供新药研发筛选阶段所需多肽化合物、对照品的定制生产，以及按照客户提供的产品结构定制生产的多肽化合物产品。

多肽原料药、制剂定制生产服务主要是公司根据药学研究服务客户需求，或按照其他客户提供的质量标准和生产工艺要求等，为客户定制生产用于临床试验、商业化销售阶段所需的创新药原料药及制剂产品。

公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务使公司持续参与国内多肽创新药前沿项目的研发和生产，随着相关客户创新药获批上市，公司将持续获取客户定制生产订单，将成为公司业务持续发展壮大的动力之一。

（4）多肽药物生产技术转让服务
公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资本实力、药品审批风险、市场推广成本等因素考虑，将自主研发并已经向国家药品审批部门提交药品注册申请的多肽仿制药品种（包括原料药和制剂）的整体权益转让，包括但不限于知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、对外许可和其他使用的权利、所有权和利益。受让方通常会与公司约定继续以公司名义申请生产批件，在获取相应的生产批件后，公司按照受让方指令组织相关产品的生产并收取相应的加工费用，相关产品销售及市场开拓由受让方负责。

(二) 主要经营模式
1、研发模式
公司以自主研发为主，同时采用部分合作研发的方式，以积极布局创新药，加快实现创新药研发的突破。公司所属的多肽药物行业，是典型的“研发周期长、投入大、技术难度高”行业，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范检查后方可投入生产及销售。
公司以药品的临床需求与市场竞争力为导向，充分利用公司的多肽药物规模化技术和产能优势，布局消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、糖尿病及产科等多个重点领域，保持公司的核心技术优势。
2、采购模式
公司建立了完善的采购与供应商管理体系，涵盖了采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、药品交付与验收等各个环节。为提高生产效率，高质量、高标准交付客户订单，公司在经营生产过程中严格实施《采购管理制度》，对采购进行集中统一管理；为保证原材料供应稳定，公司对供应商相应资质、供货能力、资信和售后服务水平进行严格审查筛选。公司日常物质采购主要包括原材料（保护氨基酸、化学试剂）、原料辅料以及包装材料等。

3、生产模式
公司生产模式一直以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用“以销定产”制订生产计划，并结合产线实际情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证药品质量及药品的安全性、稳定性、有效性。

4、销售模式
为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的销售体系建设，精细化运作销售模式，以更好的实现公司产品与价值的传递。

目前公司主要有以下销售模式：
直销模式，公司多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务面向国内外医药企业，以及公司多肽原料药产品面向国内客户主要采用直销模式。

代理销售模式，公司多肽原料药产品在国外销主要以与凯华（Chemwerth）、Tecoland 等专业原料药代理商合作，通过国外代理商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户、开发国外市场。同时，公司可通过与代理商签订买断式销售合同的方式，按照合同订单完成生产并直接报关发货到终端客户所在地。
推广商模式，目前主要针对在国内销售的制剂产品，通过与推广商签订市场推广协议，由推广商负责在一定区域内推广一种或多种产品。

(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
从市场规模来看，根据 Frost&Sullivan 的数据，肽类药物在全球范围内的市场规模从 2016年的568亿美元上升至2020年的628亿美元，年复合增速达到了2.6%。根据Frost&Sullivan的预测，全球肽类药物市场预计于2025年进一步增加332亿美元至960亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为8.8%，多肽药物市场仍具有巨大增长空间。在国内市场，多肽药物市场也发展迅猛，根据Frost&Sullivan的数据，中国的肽类药物市场规模则是从2016年的63亿美元上升至2020 年的 85 亿美元，年复合增速达到了 8%，远远超过了全球增速。而我国肽类药物市场 2020年仅占全球肽类药物市场的 13.6%，但增长速度高于美国及欧洲市场。预计中国的肽类药物市场由2020年的85亿美元增至2025年的182亿美元，复合年增长率为16.3%，并进一步增至2030年的328亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为12.5%。

从市场分布来看，我国已上市多肽药物有40余种，主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，占国内市场 50%以上；消化道和抗肿瘤领域次之，各占20%左右；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，合计占市场总额的7%，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。而从全球多肽市场来看，有 85%市场集中在肿瘤、糖尿病等慢病治疗领域，急救和手术辅助用药仅占 15%左右，慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。相比之下我国多肽市场中免疫、消化道、产科、心血管（心绞痛、心梗急救等）都是短期用药或急救药物，肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、糖尿病等慢病治疗只占市场份额的 26%，还有很大发展空间。

随着人口老龄化加速、患病率持续上升等因素的影响，以及我国鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，使得我国多肽药物市场进一步扩容。

整体上，我国多肽药物市场尚处于发展阶段，未来一段时期内，我国多肽药物产业仍将以仿制药为主，创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。但差距同时意味着提升空间，我国多肽药物产业目前面临着巨大的发展机遇。

（2）行业基本特点与主要技术门槛
多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。

多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。截至 2017年，全球上市80多种多肽类药物，有60余种主要通过化学合成方法进行生产，化学合成法快捷灵活，但放大生产时成本较高，部分大品种原料药国际市场每千克高达25万-50万美元，小品种原料药成本每克上千美元，价格相对较高。

2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况（未完）