[年报]南微医学(688029):南微医学科技股份有限公司2022年年度报告摘要
南微医学科技股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年利润分配预案为： 公司拟以实施2022年度权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.50元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本，预计派发现金红利总额为103,316,082.10元（含税），占公司2022年度合并报表归属上市公司股东净利润的31.25%。 上述2022年度利润分配预案中现金分红的数额暂按2023年3月31日公司总股本187,847,422股计算，如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变的原则进行分配，相应调整分配总额，实际派发现金红利总额将以2022年度权益分派股权登记日的总股本计算为准。 公司2022年利润分配预案已经公司第三届董事会第十二次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。 公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类 60多种上百个规格系列的产品；微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。 报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。 (二) 主要经营模式 1．盈利模式。报告期内，公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材、一次性内镜的销售收入与成本费用之间的差额。 2．研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针，坚持医工结合的创新研发模式，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将临床需求转化为产品，为公司持续的产品研发提供丰富的创新来源。除了以医工合作的模式进行自主研发外，公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作，将科学研究成果应用于临床。公司不仅注重内涵发展，还将外延扩张作为很重要的发展手段，力图通过投资并购获得创新资源和营销渠道。 情况制订生产计划，通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效的生产。 4．采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以及预计市场需求，制订原材料采购计划，公司直接向合格供应商采购原材料，经检验合格后办理入库手续并用于产品生产，或者公司提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等相关技术资料，遴选合格的外协厂商加工产品进行检验，供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库。 5．销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售（OEM/ODM）。其中，在美国、德国、荷兰主要分别通过子公司 MTU、MTE和 Micro-Tech(NL) Medical B.V开展直销，2021年新成立的英国、法国子公司也采取直销模式；在中国及除美国、德国、英国、法国、荷兰以外的世界其他地区采取经销模式；对部分国际客户提供 OEM/ODM服务。 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及其基本特点 根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。 医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节之间的紧密合作。 （2）全球及我国医疗器械行业发展情况 全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不断创新，行业的前景十分广阔。根据 Evaluate MedTech的统计，2024年全球医疗器械销售规模将会达到5,945亿美元，年复合增长率为5.6%。 中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。其中包括《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为该行业提供了新的制度条件。此外，随着医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，这将促进医疗器械的需求增长，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗器械行业未来的发展机遇远大于挑战，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。 最近几年，随着国家出台并实施了多项鼓励科技创新的政策，医疗器械行业的创新发展呈现出明显的加速趋势。这些政策为医疗器械生产企业提供了更多的创新空间和资源，大大增强了其内在的创新研发动力，进而推动医疗器械产品的不断涌现和升级。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）》指出，2021年中国医疗器械行业研发总投入继续增加，据 106家 A股上市医疗器械公司有关数据，研发总投入占同年营业收入的6.72％,增幅为12.3%。 与此同时，我国医疗器械出口结构持续优化，出口产品的质量和效益也在不断提高。《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）》指出，据中国医保商会统计，2021年我国医疗器械进出口贸易总额为1,140.87亿美元，其中，进口额446.87亿美元，出口额994.09亿美元。 随着中国医疗器械企业的创新能力和规模的不断提升，高技术、高附加值产品的出口规模也将逐步扩大。 （3）内镜诊疗及微波消融医疗器械市场 公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。 1. 内镜诊疗领域 随着内镜技术的不断普及和推广，早期诊断和治疗、保留器官的完整性等微创治疗理念已经深入人心。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可以利用消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。 近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据Evaluate MedTech出具的《World Preview 2018,Outlook to 2024》报告， 2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元，占全球医疗器械销售额的4.6%，为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年，全球内镜器械的销售额会达到283亿美元，年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。 据波士顿科学在2022年JP Morgan Healthcare Conference的报告分析，2022年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2021-2024年全球内镜诊疗器械市场整体增速为6%。另据奥林巴斯在2022年J.P. Morgan Healthcare Conference的报告分析，2021年全球消化内镜设备市场约为 30-32亿美元，增速为 4-6%；全球消化内镜耗材市场约为26-30亿美元，增速为 5-7%。据Ambu公司2021/22财年年报分析，全球内镜年手术量约1亿例。 根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。 2021年9月，国务院办公厅正式发布了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）；2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，鼓励医院将采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。 2. 微波消融领域 肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。 该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波消融是物理消融手段的一种，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据 Grand View Research《Tumor Ablation Market industry report 2019》分析， 2018年市场规模约10.4亿美元并以12.5%的复合增长率快速发展，预计2024年市场规模达到21亿美元。 ③一次性内镜领域 近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。 根据 Frost&Sullivan的统计，全球一次性内镜市场规模从 2016年的 1.084亿美元增长至2020年的5.283亿美元，2016-2020年的复合年增长率48.6%；预计到2025年将增至33.928亿美元，2020-2025年的复合年增长率为45.1%；进一步预计到2030年市场增长至92.222亿美元，2025-2030年的复合年增长率为22.1%。 中国的一次性内镜行业正在快速发展，并且呈现出快速增长的趋势。随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全的要求不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Sullivan的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模自 2016年的 1120万元人民币增至2020年的3680万元，年复合增长率为34.6%；预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.681亿元人民币，2026-2030年复合增长率为45.8%。 （4）主要技术门槛 公司所从事的微创医疗器械行业是一个高度技术化、人才密集的跨学科领域，需要医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子、图像处理、精密机械、软件等多个学科和技术领域的综合运用，才能开发出满足临床需求的创新产品。因此，长时间的专业技术积累和深刻的临床理解是非常必要的。公司主营业务涉及的微创诊疗器械产品在研发、生产和销售过程中必须遵守严格的法规要求和标准管控。因此，每一个产品从研发立项到获得国内外市场准入许可需要花费2-5年的时间，这也增加了市场的进入壁垒。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 （1）内镜诊疗领域 近年来，内镜配套诊疗器械市场持续扩容。根据 Frost&Sullivan出具的调查报告显示，在全球内镜诊疗市场，波士顿科学的市场占有率为36%，奥林巴斯为34%，库克为13%，其余企业合计为17%。 在过去20年里，南微医学一直专注于内镜诊疗器械领域，不断推进技术创新。先后获得国家科技进步二等奖两项。目前，南微医学已经成为一家创新能力强、产品线丰富、规模优势明显、国际渠道广泛的行业龙头企业。 （2）微波消融领域 子公司康友医疗是一家国家高新技术企业，致力于微波治疗设备及耗材的科研、制造和销售。 该公司的肿瘤微波消融产品已获得40多项授权专利，其中包括7项发明专利，技术水平位于国内领先地位，产品市场占有率名列前茅。据PubMed搜索显示，在全球关于微波消融诊疗的医学文献中，约 14%的文献及研究使用了康友医疗的微波消融治疗系统。康友医疗与解放军总医院梁萍教授团队合作开发的“微波消融设备的研发与临床应用”项目，2014年获得国家技术发明二等奖。 （3）一次性内镜领域 随着医疗技术的不断发展，一次性内镜市场正处于迅速发展的阶段。南微医学的一次性胆道镜成为了国内第一个获得注册证的产品，其高清图像质量可以使医生直接观察病变，而其纤细的外径使医生可以轻松处理曾经是消化道最后一个盲区的肝内胆管和胆囊病变，同时还拥有更大的工作通道，可以使用更多器械开展各种镜下治疗。南微胆道镜的推出有望推动临床胆胰治疗标准的改变。与国外竞品相比，南微的eyeMax“洞察”胆道镜具有代际优势，已被中华医学会消化内镜分会评为2021年中国消化内镜领域十大进展之一。 一次性支气管镜在危重病医学领域有着重要作用，包括气道分泌物的清除，对下呼吸道感染提供了良好的病原学诊断方法，解除肺不张，建立有效气道，对咳血患者检查出血的部位及局部止血。公司一次性支气管镜可替代重复用支气管镜，更具便携性，可有效避免交叉感染，更进一步守护危重病患者的生命健康。据Ambu和波士顿科学的测算，一次性支气管镜全球潜在市场规模超过500万条。南微医学已经获批的一次性支气管镜也有望成为一次性支气管镜领域的有力竞争者。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）内镜诊疗技术 公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、活检、止血闭合、EMR/ESD、EUS/EBUS、ERCP等六大类近 30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级迭代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。 公司开发的一次性使用内镜下牵拉组织夹是首都医科大学附属北京友谊医院冀明教授团队与南微医学的医工合作成果。牵拉夹可以为 ESD提供术中自体牵引，不受体位、病变位置影响，提供清晰的手术视野，成为临床医生的“第三只手”，辅助完成安全、精准切除和剥离，受到临床医生的青睐。该产品已相继取得国内、日本注册证，计划今年内取得 FDA注册证。 公司开发的一次性止血闭合夹装置（星霸夹）有较好的生物相容性，其最重要的性能是可以在消化道壁进行全层吻合，它解决了目前粘膜夹无法肌层闭合的问题，因此可应用于消化道瘘闭合、溃疡出血的夹闭和普通粘膜切除术、间质瘤切除等手术，更好地满足临床需求。该产品已取得国内及 FDA注册证。 （2）微波消融技术 通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。 报告期内，公司加大研发投入，成功开发双源便携式微波消融仪，有力支撑了康友医疗在微波消融业界技术领先的地位，已顺利完成 MDR认证；完成了新一代固态源的设计开发，实现多余度温控保护、多项监测报警功能，且融入术中功率实时双向监测及自适应功率控制技术，从而达到更高的功率精准度控制；继续对三维影像处理软件进行功能性升级，已实现针对既有 ROI区域及自定义 ROI区域的生长式分割重建及自动交互式精确分割与重建；深入开展天线近场辐射相关研究，新一代“臻圆”微波消融针实现了对消融热场的精准控制，已获得欧盟上市许可。 （3）一次性内镜技术 公司一次性胆道镜已获得国内注册证，一次性支气管镜已于 2022年 6月获得国内注册证。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，与国外竞品相比，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。 报告期内，公司一次性胆道镜产品实现销售收入近 2亿元人民币，技术水平得到行业专家的普遍认可。公司一次性支气管镜系统包含一次性使用支气管成像导管与电子内窥镜图像处理器，临床应用时配以内窥镜附件以及其他辅助设备，完成对气管支气管目标位置的可视化检查、吸痰、灌洗并取样等动作，帮助尽早明确病因，减少患者的痛苦和经济负担。作为呼吸系统疾病诊断中的“三大法宝”之一，支气管镜发挥着肺功能及胸部 CT无法替代的重用作用。报告期内，公司一次性支气管镜产品已实现销售。 （4）EOCT核心技术 公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用 OCT技术开发出 EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年 EOCT产品在美国已取得 510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。 自 2018年底至 2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京 301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对 EOCT进行多中心临床试验。经对入组 185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于 2020年 12月 31日取得 NMPA注册证书。公司正在与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院、苏州大学附属独墅湖医院、四川大学华西医院合作，进一步开展相应临床研究。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 √适用 □不适用 无 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 □适用 √不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 □适用 √不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 2022年公司实现营业收入 19.80亿元，同比增长 1.72%，公司本期实现归属于上市公司股东的净利润 3.31亿元，同比增长 1.80%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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