[年报]浩欧博(688656):江苏浩欧博生物医药股份有限公司2022年年度报告

时间:2023年04月26日 01:06:54 中财网

原标题:浩欧博:江苏浩欧博生物医药股份有限公司2022年年度报告

公司代码:688656 公司简称:浩欧博







江苏浩欧博生物医药股份有限公司
2022年年度报告









重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。


二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否

三、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险,敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”的相关内容。


四、 公司全体董事出席董事会会议。


五、 立信会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。


六、 公司负责人JOHN LI、主管会计工作负责人李翊及会计机构负责人(会计主管人员)韩书艳声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据有关法律法规及《公司章程》的规定,综合考虑股东利益及公司长远发展,从公司实际出发,经董事会研究决定公司2022年度的利润分配预案为:公司拟以分红派息股权登记日股本为基数,拟向全体股东每10股派现金红利 3.0元(含税),预计派发现金红利总额为人民币1,891.75万元,占公司2022年度合并报表归属公司股东净利润的45.42%,剩余未分配利润结转到下一年度,此外不进行其他形式分配。如在实施权益分配的股权登记日之前公司总股本发生变动的,公司拟维持每股分配比例不变,相应调整分配总额。

上述利润分配方案已经公司第二届董事会第二十四次会议、第二届监事会第十九次会议审议通过,独立董事对此方案进行审核并发表了明确同意的独立意见,尚需公司2022年度股东大会审议批准。

八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,请投资者注意投资风险。


十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况


十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况


十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十三、 其他
□适用 √不适用



目录
第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 47
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 65
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 73
第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 121
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 131
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 132
第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 132




备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人 员)签名并盖章的财务报表
 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告文本
 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿



第一节 释义
一、 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
公司、浩欧博、股份有限公司江苏浩欧博生物医药股份有限公司
海瑞祥天海瑞祥天生物科技(集团)有限公司
苏州外润苏州外润投资管理合伙企业(有限合伙),系上海外润 投资管理合伙企业(有限合伙)迁回苏州后更名而来
金阖投资广州市金阖股权投资管理合伙企业(有限合伙)
鑫墁利投资广州鑫墁利投资咨询有限公司
福州弘晖福州泰弘景晖股权投资合伙企业(有限合伙)
珠海弘晖珠海泰弘景晖股权投资合伙企业(有限合伙)
平潭建发平潭建发拾号股权投资合伙企业(有限合伙)
浩欧博销售苏州浩欧博生物医药销售有限公司,系公司全资子公 司
西瑞玛斯苏州西瑞玛斯化学品有限公司,系公司全资子公司
浩欧博(美国)、美国子公司HOB Biotech Group USA, Corp.,系公司全资子公司 浩欧博(美国)有限公司
浩欧博销售北京分公司、北京 分公司苏州浩欧博生物医药销售有限公司北京分公司
浩欧博湖南湖南浩欧博生物医药有限公司,系公司全资子公司
四川敏医四川敏医健康科技有限公司,系公司全资子公司
Phadia瑞典法迪亚公司,是美国赛默飞世尔科技有限公司的 子公司,公司在过敏领域的竞争对手
金域医学广州金域医学检验集团股份有限公司,A 股上市公司, 股票代码 603882
迈瑞医疗深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,A 股上市公司, 股票代码 300760
德国欧蒙、欧蒙EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics,德国 欧蒙医学实验诊断股份公司,过敏及自免检测领域国 际知名企业
敏筛Mediwiss Analytic GmbH,过敏检测领域国际知名企 业
深圳亚辉龙深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
中国证监会中国证券监督管理委员会
保荐机构、保荐人、主承销商华泰联合证券有限责任公司
律师、国浩律师国浩律师(上海)事务所
会计师立信会计师事务所(特殊普通合伙)
报告期2022年
元、万元、亿元人民币元、万元、亿元
IVD、体外诊断英文In Vitro Diagnosis的缩写,是指在体外通过对 人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊 断信息,进而判断疾病或机体功能的诊断方法
体外诊断试剂包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使 用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康 状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体 样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的
  试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等
免疫诊断免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测 各种疾病的方法
过敏性疾病、过敏又称变态反应,泛指机体对过敏原作出异常反应的全 身综合征以及过敏累及某特定器官及组织而导致的某 种疾病
自身免疫性疾病、自免免疫系统对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损 害所引起的疾病
过敏检测、过敏原检测通过抗原和抗体反应原理实现过敏原抗体实验室检测
自免检测、自身抗体检测通过抗原和抗体反应原理实现特定自身抗体实验室检 测
CE 认证Communate Europpene,欧盟市场产品安全认证标志, 属于产品进入欧盟市场的强制性认证
酶联免疫法、酶联免疫吸附 法、ELISA统称酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay,ELISA),反应原理是将已知抗原或抗体 结合到某种固相载体表面并保持其免疫活性,测定时 把受检标本和酶标抗原或抗体按照一定程序与固相载 体表面的抗原或抗体起反应形成抗原抗体复合物。反 应后,通过洗涤的方法使抗原抗体复合物与其它游离 物质分离。通过抗原抗体复合物结合在固相载体上的 酶量与标本中受检物的量成一定的比例。加入底物显 示,根据颜色反应深浅或吸光度值的大小进行定性或 定量分析
酶联免疫捕获法、捕获法属于酶联免疫吸附法的一种,又称为反向间接法。常用 于传染性疾病IgM抗体或过敏性疾病IgE抗体的检测。 其反应原理为先用抗人IgM或IgE抗体包被在固相上, 以捕获血清标本中的全部 IgM 或 IgE。然后加入与特 异性 IgM或 IgE相结合的抗原。继而加入针对抗原的 特异性酶标记抗体。应用于过敏检测(IgE),可以有 效防止 IgG 的干扰,提高敏感性和特异性
纳米磁微粒化学发光法、磁微 粒化学发光、化学发光免疫分 析、化学发光化学发光免疫分析( Chemiluminescence Immunoassay),是将具有高灵敏度的化学发光测定技 术与高特异性的免疫反应相结合,用于各种抗原、半抗 原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测 分析技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免疫 分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项新 的免疫测定技术。早期的化学发光技术为“板式化学 发光”,该技术是国内早期由酶联免疫技术向化学发 光技术发展的过渡技术。目前先进的主流化学发光技 术为“纳米磁微粒管式化学发光”(经常简称“磁微 粒化学发光”、“管式化学发光”、“化学发光”)。 除明确指出“板式化学发光”以外,本报告凡涉及 “化学发光”,均指“纳米磁微粒管式化学发光”
酶联免疫法产品公司应用酶联免疫法开发的检测产品,主要包括过敏 欧博克、食博克、食博克+,敏博克,自免诺博克
捕获法产品公司的酶联免疫捕获法定量检测产品,即符博克品牌 产品
化学发光产品公司的纳米磁微粒化学发光产品,即纳博克品牌产品
间接免疫荧光法产品公司用荧光素标记的抗体(或抗原)检测待测组织、细 胞或血清中的抗体(抗原),通过荧光显微镜直接观察
  呈现特异荧光的抗原抗体复合物,实现对组织或细胞 抗原(抗体)进行定性、定位或形态学定向的检测方法 生产的检测产品
欧博克浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法,将过敏原包被在固 相膜载体上实现多项联检的产品,可定性检测过敏原
符博克浩欧博产品品牌。采用酶联免疫捕获法原理,将过敏原 液态生物素化,可根据检测项目不同灵活加入不同的 过敏原,可以定量检测过敏原
食博克浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法,以微孔板为载体, 检测食物特异性IgG抗体,可定性检测食物过敏原
食博克+浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法,以反应板为载体, 用指血样本检测食物特异性 IgG抗体,可定性检测食 物过敏原
诺博克浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法,以膜条为载体,可 定性检测自身免疫性疾病
纳博克浩欧博产品品牌。应用纳米磁微粒全自动化学发光技 术,可定量检测过敏性疾病和自身免疫性疾病,灵敏度 更高,速度更快
敏博克浩欧博产品品牌,应用酶联免疫法,以膜条为载体,可 定性或半定量检测过敏原,多项联检更快捷。
两票制药品、医疗器械从生产厂商销售至一级经销商开一次 发票,经销商销售至医院再开一次发票,以“两票”替 代目前常见的多票流通,减少流通环节
带量采购2018年11月15日,以上海为代表的11个试点地区委 派代表组成的联合采购办公室发布了《4+7城市药品集 中采购文件》,其中规定:“化学药品新注册分类批准 的仿制药品目录,经联采办会议通过以及咨询专家,确 定采购品种(指定规格)及约定采购量”。业内称为带 量采购
定性检测只能给出阴性或阳性(有反应或无反应性、是或非、有 或无、正常或异常)两种可能的结果
半定量检测定性和定量之间的解释,通过参比等方法得到所测成 分的大致含量
定量检测、全定量检测用具体数值反应被研究对象包含成分的量与性质之间 的关系
总IgE人体血液中免疫球蛋白E总量
特异性IgE免疫球蛋白 E是介导Ⅰ型过敏反应的抗体,过敏患者 的血清中存在具有过敏原特异性的IgE,称之为特异性 IgE,是过敏检测的主要物质
特异性IgG血清中的特异性免疫球蛋白G,食物特异性IgG被认为 与III型过敏反应有关
自身抗体自身抗体是指针对自身组织、器官、细胞及细胞成分的 抗体
过敏原引起变态反应的抗原物质称为过敏原

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称江苏浩欧博生物医药股份有限公司
公司的中文简称浩欧博
公司的外文名称HOB BIOTECH GROUP CORP.,LTD
公司的外文名称缩写HOB BIOTECH
公司的法定代表人JOHN LI
公司注册地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
公司注册地址的历史变更情况
公司办公地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6、C10栋
公司办公地址的邮政编码215123
公司网址http://www.hob-biotech.com/
电子信箱[email protected]

二、联系人和联系方式

 董事会秘书(信息披露境内代表)
姓名谢爱香
联系地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C10栋
电话0512-69561996
传真0512-62956652
电子信箱[email protected]


三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址中国证券报(www.cs.com.cn)、上海证券报 (www.cnstock.com)、证券时报(www.stcn.com)、 证 券日报(www.zqrb.cn)
公司披露年度报告的证券交易所网址www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点公司董事会办公室

四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况    
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所科创板浩欧博688656不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、其他相关资料

公司聘请的会计师事务所(境 内)名称立信会计师事务所(特殊普通合伙)
 办公地址上海市南京东路61号新黄浦金融大厦四楼
 签字会计师姓名李悦、苏光琪
报告期内履行持续督导职责 的保荐机构名称华泰联合证券有限责任公司
 办公地址上海市浦东新区东方路18号保利广场E座 20楼
 签字的保荐代表 人姓名孙圣虎、董雪松
 持续督导的期间2021年1月13日至2024年12月31日止

六、近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:万元 币种:人民币

主要会计数据2022年2021年本期比上年 同期增减(%)2020年
营业收入32,039.1831,770.750.8422,185.69
归属于上市公司股东的净利润4,165.118,619.27-51.685,661.76
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润3,686.827,330.54-49.714,274.62
经营活动产生的现金流量净额5,830.6810,479.28-44.365,822.39
 2022年末2021年末本期末比上 年同期末增 减(%)2020年末
归属于上市公司股东的净资产77,957.1777,000.171.2420,638.73
总资产94,455.8686,391.939.3329,641.03

(二) 主要财务指标

主要财务指标2022年2021年本期比上年同 期增减(%)2020年
基本每股收益(元/股)0.661.40-52.861.20
稀释每股收益(元/股)0.661.40-52.861.20
扣除非经常性损益后的基本每 股收益(元/股)0.591.19-50.420.90
加权平均净资产收益率(%)5.4012.40减少7.00个百 分点31.82
扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率(%)4.7810.55减少5.77个百 分点24.02
研发投入占营业收入的比例(%)12.0910.00增加2.09个百 分点10.88

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、 报告期内,公司营业收入为32,039.18万元 ,较上年同期略增长 0.84% ,主要系2022年受国内宏观经济环境等因素的影响,产品终端需求受到抑制,公司营收与2021年基本持平,销售未实现计划中的增长;
2、 报告期内,公司归属于上市公司股东的净利润为4,165.11万元,较上年同期下降51.68%。

归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3,686.82万元,较上年同期下降49.71%。

主要系报告期内公司持续加大战略投入:a、湖南工厂新建成投产,产品规模效应尚未显现,早期摊销成本较高;b、公司积极推广纳米磁微粒化学发光产品的销售,并加大了配套仪器的投放力度;c、公司持续加强研发项目投入与人才队伍建设,积极招揽各关键岗位优秀人才,全方位增强公司内外部竞争力,因此薪酬成本较去年有所增加;d、2022年,公司实施了限制性股票激励计划,相应费用较去年有一定的增长。

3、 报告期内,基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别减少52.86%、52.86%、50.42%,主要是净利润减少所致。

4、报告期内,经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降44.36%,主要系本报告期支付薪酬及购买原料增加所致。

5、报告期内,归属于上市公司股东的净资产略增1.24%,主要是报告期内的盈利积累。

6、报告期内,加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期下降7个百分点、5.77个百分点,主要系报告期成本费用水平上升所致。


七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明:
□适用 √不适用

八、2022年分季度主要财务数据
单位:万元 币种:人民币

 第一季度 (1-3月份)第二季度 (4-6月份)第三季度 (7-9月份)第四季度 (10-12月份)
营业收入7,608.737,518.9710,332.416,579.07
归属于上市公司股东的 净利润1,356.231,079.812,011.16-282.09
归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润1,299.40819.241,872.65-304.47
经营活动产生的现金流 量净额403.842,346.911,607.531,472.40

季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用

九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目2022年金额附注 (如适 用)2021年金额2020年金额
非流动资产处置损益-362,549.28 122,172.2914,515,671.81
越权审批,或无正式批准文 件,或偶发性的税收返还、减 免    
计入当期损益的政府补助,但 与公司正常经营业务密切相 关,符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外1,842,416.61 4,416,343.742,672,266.33
计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费    
企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得    
投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益    
非货币性资产交换损益    
委托他人投资或管理资产的损 益    
因不可抗力因素,如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备    
债务重组损益    
企业重组费用,如安置职工的 支出、整合费用等    
交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益    
同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益    
与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益    
除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外,持有交 易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损 益,以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益6,065,191.92 12,119,709.91 
单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回    
对外委托贷款取得的损益    
采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益    
根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响    
受托经营取得的托管费收入    
除上述各项之外的其他营业外 收入和支出- 1,930,338.96 -1,140,913.32-849,139.81
其他符合非经常性损益定义的 损益项目  -410,000.00 
减:所得税影响额831,820.45 2,220,043.902,467,423.38
少数股东权益影响额(税 后)    
合计4,782,899.84 12,887,268.7213,871,374.95

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。


十、采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影响 金额
以公允价值计量 且其变动计入当 期损益的金融资 产5,011,109.04135,227,671.16130,216,562.12216,562.12
合计5,011,109.04135,227,671.16130,216,562.12216,562.12

十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用 √不适用



第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
2022年,面对错综复杂的外部环境,根据董事会的战略部署,在以总经理为核心的管理层带领下,公司坚持稳中求进,以年度发展战略和经营目标为指引,积极组织生产,优化流程,促进销售,保障产品在医院的稳定供应情况下,围绕着“创过敏自免全球一线品牌”的总体愿景,持续加强对新产品、新技术的研发投入,进一步完善过敏、自免新产品线。加强品牌影响力、完善公司营销服务网络的同时,积极扩大产能、稳定交付、优化供应链管理,确保产品核心竞争力和公司盈利能力的持续提高。

报告期内,在公司董事会和管理层的带领下,在产品研发、产业化、质量控制及营销投入及人才抓手等方面持续开展了如下工作:
(1)持续聚焦核心战略,强化研发创新能力
截至报告期末公司过敏产品已扩展到多个系列,覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原,可检测的IgE过敏原数量国内领先。公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计94种。包含注册中及在研项目,过敏原单点检测及组合检测可涵盖111项过敏检测项目。

报告期内,取得了化学发光自免检测产品13项医疗器械注册证,化学发光过敏原检测产品4项医疗器械注册证,公司取得的化学发光过敏原及自身免疫检测项目共计85项注册证,进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单,使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力,有助于提升公司市场综合竞争力,对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响,提升了公司核心竞争力。

(2)研发产品的产业化
报告期内,公司非常重视研发成果的产业化,所研发的过敏、自免检测产品成功实现了从研发到规模化生产。公司目前在江苏以及湖南拥有4个十万级净化生产厂房,完成各类产品的中试和规模化生产。另外已建立2个万级净化生产厂房,完成标准品、质控品等产品的生产。

(3)质量控制
报告期内,公司从行业和自身实际情况出发,倡导节能环保、安全生产理念,从工艺技术流程、生产环境等方面满足精细化规模化生产的要求,通过建立健全并实施质量管理体系,提高公司运作效率,提升产品和服务质量,不断增强客户满意度。公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规,加强内部管理和监督机制,保证产品质量。

公司一直秉持“严格监管,质量第一”的理念,建立起了完善且有效的质量管理体系,并设有独立质量部及体系部。质量部和体系部严格按照《医疗器械生产质量管理规范附录:体外诊断试剂》和ISO13485标准的规定建立了完整的质量管理体系,从原料检验、过程控制到成品检验的整个过程实现全程质量管理,并通过手册、程序文件及作业指导书及规程等形式贯彻执行。同时,公司也依据相关法规、结合客户需求,编制了《质量手册》、《质量控制程序》等十余个过程控制制度作为公司质量体系日常运行管理的基准文件。

完善的质量管理体系和先进的质量控制设备使公司能够实现生产环节全流程的监测控制,有效保证产品品质,报告期内,公司不存在因重大产品质量问题而引发的纠纷或诉讼。

(4)完善营销体系建设,提升学术服务能力
报告期内,公司持续完善营销体系建设,加快提升市场拓展能力,深挖核心产品市场潜力,持续提升专业化学术服务能力。

公司的销售主要采用“经销为主,直销为辅”的销售模式,大部分销售通过经销商实现,少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。公司主要通过产品、技术的推广进行间接营销,如参加全国性及地区性的医学学术会议、发布公司产品广告等方式提升产品的知名度和品牌认可度,并举办各类产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动,以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判。报告期内,公司持续增加营销投入,进一步优化营销和服务的效率。

(5)持续引进多层次、多方面优秀人才,推进留才育才计划
公司同时高度重视人才培养工作,对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员,制定了持续的培训机制,鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议,以提高技术和规范水平;在此基础上,有针对性的加强腰部团队建设,推出领航计划,系统性的培养公司中层管理、技术骨干。高素质的人才队伍是企业稳健发展的根基。公司高度重视人才队伍建设,针对重要岗位上的技术、管理骨干持续实施留才计划,同时,大力加强原材料研发、生产队伍建设。

(6)积极推进投建项目,有序展开产能扩张
公司按照既定发展战略有序推进投资计划。报告期内,湖南工厂顺利投产,募投项目有序推进建设。随着产能的进一步扩充,缓解了产品多样化导致的产能紧张,为提升公司未来市场竞争力奠定基础。


二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业,专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司于2009年成立,专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测,所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断,产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。

目前公司过敏产品已扩展到多个系列,覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原,可检测的IgE过敏原数量国内领先;截止报告期末,公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计94种。报告期内,取得了化学发光自免检测产品13项医疗器械注册证,化学发光过敏原检测产品4项医疗器械注册证,公司取得的化学发光过敏原及自身免疫检测项目共计85项注册证,进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单,使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力,有助于提升公司市场综合竞争力,对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响,提升了公司核心竞争力。

截至报告期末,公司已获207项产品注册证书,43项专利,有138项产品已取得欧盟CE认证,报告期内增加86项。公司为高新技术企业,曾先后被评为“江苏省免疫诊断工程技术研究中心”、“江苏省过敏原诊断工程技术研究中心”、“省级工业企业技术中心”,荣获苏州市“创新先锋企业”、“瞪羚企业”、“五星级信用企业”、“企业信用评价3A级信用企业”、市生物医药产业潜力地标企业”、“江苏省专精特新中小企业” “安全生产党员先锋岗”、 “医疗器械产业专项奖”等荣誉称号。

公司的产品主要用于血液中相关抗体检测,检测结果可为临床相关疾病的诊断提供辅助。从检测结果来看,公司产品可实现定性或定量检测,与定性检测相比,定量检测给出精确的检测结果数值,可以看出在同样阴性或阳性区间的不同严重程度以及变化趋势,有助于评估疾病的严重程度,给临床诊疗提供更多的信息,从而指导临床精准治疗。

公司有过敏和自免两大产品系列。报告期内,已上市的主要产品列示如下:
检测类型 技术 平台主要产品 品牌产品介绍
过 敏IgE检 测酶联免疫法欧博克过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒,包括检测总 IgE、常见食物、常见吸入、特殊吸入等共计56项 过敏原,公司该类产品主要以膜条为载体,实现定 性检测。
  酶联免疫捕 获法符博克过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒,包括检测总 IgE、常见食物、常见吸入等55项过敏原,公司该 类产品主要以微孔板为载体,实现定量检测。
  酶联免疫法敏博克过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒,包括5大系 列、16个组合、共计57项过敏原,公司该类产品 主要以膜条为载体,实现定性或半定量检测。
  磁微粒化学 发光法纳博克过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒,包括检测总 IgE、常见食物、常见吸入等共计27项过敏原,公 司该类产品主要以纳米磁微粒为载体,实现全自动 定量检测。
 食物特 异性 IgG检 测酶联免疫法食博克及 食博克+食物特异性IgG抗体检测试剂盒,包括检测牛奶、 鸡蛋、牛肉、蟹等共计80项常见可导致不良反应的 食物过敏原,公司该类产品主要以微孔板/反应板为 载体,实现定性检测。
自免酶联免疫法诺博克包括抗核抗体筛查试剂盒、抗核抗体谱检测试剂 盒、抗PR3、MPO和GBM抗体检测试剂盒和自身免疫 性肝病抗体谱检测试剂盒,公司该类产品主要以膜 条为载体,实现定性检测。 该类产品主要用于系统性红斑狼疮、干燥综合征、 混合结缔组织病、系统性硬化症、特发性肌炎、系 统性小血管炎、肾肺综合征、自身免疫性肝炎、原 发性胆汁性胆管炎等疾病的相关检测。 
 磁微粒化学 发光法纳博克包括抗核抗体(ANA)系列、抗中性粒细胞抗体 (ANCA)系列、自身免疫性肝病系列、抗磷脂综合 征(APS)系列、类风湿关节炎(RA)系列及I型糖 注 尿病(TIDM)系列等多个系列多种组合合计45种 不同检测项目,以纳米磁微粒为载体,可实现全自 动定量检测。 该类产品主要用于系统性红斑狼疮、干燥综合征、 混合结缔组织病、系统性硬化症、特发性肌炎、系 统性小血管炎、肾肺综合征、自身免疫性肝炎、原 发性胆汁性胆管炎、抗磷脂综合征、类风湿关节 炎、I型糖尿病、甲状腺功能异常等疾病的相关检 测。 
 间接免疫荧 光法-包括抗角蛋白抗体(AKA)IgG检测试剂盒、抗核抗 体(ANA)检测试剂盒、抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA)IgG抗体试剂盒、抗双链DNA抗体IgG检 

检测类型技术 平台主要产品 品牌产品介绍
   测试剂盒、自身免疫性肝病相关抗体IgG检测试剂 盒,实现定性检测。 该类产品主要用于类风湿关节炎、系统性红斑狼 疮、干燥综合征、系统性硬化症、特发性肌炎、系 统性小血管炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆 管炎等疾病的相关检测。
注1:公司自免纳博克45种检测项目中包括1项PCT(降钙素原)检测试剂,该类检测不属于自身免疫性疾病相关指标,由于报告期内销售规模相比于过敏和自免产品较小,且无其他同病种产品,故未单独分类,与其他纳博克产品一同归入自免产品。

注2:公司在自免检测领域的重点是特异性抗体检测,旨在集中化学发光方法产品的技术优势,替换目前市场仍然大量使用且产品价格较高的进口酶联免疫法等产品。

在过敏产品中,酶联免疫法产品及酶联免疫捕获法产品公司已实现规模生产及销售,报告期内化学发光过敏产品也在不断推出市场进行销售,自免产品收入主要来自酶联免疫法产品和化学发光法产品。

(二) 主要经营模式
1、采购模式
(1)采购模式
公司采购的内容主要包括两类,一类为与试剂生产及研发相关的原料,如抗原、抗体等核心材料以及化学材料、辅助材料的采购;另一类为与试剂配套的检测仪器及配件的采购。

公司产品对原料品质的稳定性要求较高。公司制定了相关采购制度,经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单,并建立长期合作关系,定期对供应商的服务、产品质量等进行评审,实施分等级管理。

(2)供应商选择及合格供应商管理
公司设立供方评估机制,对采购部提供的供应商按《年度供应商审核计划》进行审核,审核其生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等方面,鉴别其是否能够保证供应物品持续符合要求,并填写《供应商审核表》并形成《供应商审核报告》,进行审核。

(3)采购流程
生产部门依据公司年度、月度销售计划制定生产计划,采购部门结合实际生产的订单量、库 存量,制定年度、月度主要物料采购计划和采购目标价,具体采购流程如下:
2、生产模式
公司试剂生产实行“以销定产,保证安全库存量”的方式。根据公司年度、月度销售计划反馈并根据以往的销售数据,结合库存情况,制定月度成品生产计划。公司销售部接到客户订单后,若有库存可直接组织发货,若没有库存或客户有特殊需求,将制定临时计划组织生产。

3、销售模式
(1)经销为主,直销为辅
公司销售主要采用“经销为主,直销为辅”的销售模式,大部分销售通过经销商实现,少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。

(2)试剂加仪器的联动销售
仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通过向客户(包括经销商以及直销客户)出售、租赁和直投仪器的方式来带动试剂产品的销售。通过采取投放仪器模式,公司一方面扩大了终端仪器装机量,带动试剂销售;另一方面通过仪器布局抢占终端市场,赢得先发优势。

(3)销售流程
报告期内,公司的基本销售流程如下:
4、研发模式
公司的技术和产品研发工作由研发模块负责。为了保证公司产品满足客户的需求以及技术的创新性,公司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研发管理部、研发一部、研发二部、研发三部、研发四部、原材料研发中心、美国研发部和学术研究部,公司始终高度注重技术的创新和研发,通过产品品质提升和新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引进吸收、自主研发、产学研合作研发相结合的方式进行,各研发部门之间分工合作。


(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
(1)行业的发展阶段
公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业,专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。该行业的发展经历以下几个阶段:
①产业化起步阶段
2005年12月,国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》,从而在政策上启动了诊断技术的产业化。

②产业快速发展阶段
《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设,发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术,支持第三方检验中心发展与建设。

《综合医院风湿免疫科建设与管理指南(试行)》中要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫科的建设和管理,不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院,要加强对风湿免疫科的建设,增加人员,配置设备,改善条件,健全制度,严格管理,逐步建立规范化的风湿免疫科。

③作为战略性产业的政策规划
2014年6月5日,国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构合理配置,逐步提高国产医用设备配置水平,加快体外诊断领域的进口替代进程。

2015年2月16日,科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》,提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。

2018年11月,国家统计局公布《战略性新兴产业分类(2018)》,以落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》为目的,分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业,生物产业作为战略性新兴产业之一,具体包括(2)行业的基本特点
公司的产品属于体外诊断中的免疫诊断。体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的诊断方法,是临床诊断信息的重要来源,能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标,是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

体外诊断按检测原理或检测方法分类:主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等,其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

1) 全球 IVD市场
从地域划分来看,欧美等发达国家和地区IVD产业起步早,居民的收入水平及生活水平相对较高,对IVD产品的质量及服务要求较高,市场规模庞大、需求增长稳定,其中美国、欧盟、日本等发达国家占据了80%以上的市场。

根据 Kalorama Information 报告,2022 年全球体外诊断市场规模 1,274 亿美元,其中免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到 281.9 亿美元和 97.92 亿美元,分别占全球体外诊断市场的比重为 22.1%和 7.7%,均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。从地区分布看,北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场,经济发达地区由于医疗服务已经相对完善,其体外诊断市场相对成熟,发展较为平衡,已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而中国、印度为代表发展中国家,人均体外诊断支出水平仍较低,随着经济生活水平的提高,体外诊断发展迅猛。

2) 我国IVD市场
国内IVD市场规模基数低,随着政府持续加大对医疗卫生领域的投入,国民经济持续稳定发展,人们健康意识逐步增强,为体外诊断行业带来大量的市场需求,我国体外诊断行业正处在成长期,国内体外诊断技术在与外资品牌竞争过程中进步较快,推动行业的快速发展。 根据医疗器械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书(2021)》数据显示,2020 年,中国体外诊断市场规增长到 890 亿元。根据Frost & Sullivan研究预测,2019-2024年,中国体外诊断行业市场规模将保持超越医药行业平均的增速,以18.8%的复合增长率快速增长,为国内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业提供了广阔发展空间。
根据统计数据,免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法,根据其标记信号的不同,衍生出了多种免疫诊断方法。从其发展历程看,共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段,其中化学发光和酶联免疫为目前应用较广的主流免疫诊断技术,在不同的疾病诊断领域,化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相同,在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域,化学发光产品已成为市场的主流,在公司所从事的过敏、自免诊断领域,酶联免疫产品仍为国内市场主流产品,化学发光技术尚未广泛应用。

(3)行业的主要技术门槛
公司所从事的过敏和自免检测领域,欧美进口品牌进入较早,通过先发优势及持续的学术推广教育,占据了大部分的市场份额。公司经过多年发展开发了丰富的产品菜单,积累了多项重要技术,打破了欧美进口产品的垄断,有效填补了国内市场需求。行业壁垒如下: 过敏检测的主要市场为IgE检测领域,由于人体血液中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一,导致过敏IgE检测难度较大,过敏原检测技术存在一定壁垒。

过敏原种类丰富,与其他检测项目相比,过敏原检测有一定的特殊性,通常需要同时检测多种过敏原才能准确诊断患者致病的过敏原,这要求检测试剂厂家能够提供覆盖多种类过敏原的检测菜单。在目前的竞争格局下,行业内厂家的诊断试剂能覆盖的过敏原检测种类越多,则竞争力越强,也更容易获得市场机会,而仅仅提供一个或少数检测种类的厂家则不具有市场竞争力。每一种过敏原的检测试剂都需要单独进行开发,由于研发周期较长,对试剂厂家而言,其所能覆盖的过敏原数量通常是一个长期积累的过程,无法在短期内大幅度提升。

在自免检测领域,随着临床医学的发展,人们对自身免疫系统的认识不断深入,各种检测手段的出现提升了自身免疫性疾病的诊断水平,越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治疗,同时,由于人们生存环境和生活习惯的改变,自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。自身免疫疾病种类繁多,导致相关检测项目多,在技术难度方面存在一定壁垒,并且在规模化生产方面考验企业的生产工艺。

2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
1、 公司所处行业地位
(1)过敏领域
在过敏检测领域,经过十几年的行业积累与发展,凭借丰富的过敏原检测试剂种类,以及各类产品对应的丰富的产品梯队,公司已成为国内目前拥有特异性IgE过敏原检测试剂种类领先的厂商之一。公司凭借稳定的产品质量、性能,以及较强的综合服务能力得到众多终端医院及第三方检验机构的认可和信任,在业内享有较高美誉度。

(2)自免领域
在自免检测领域,公司是国内较早实现将纳米磁微粒化学发光技术应用于自身抗体检测的厂家之一,产品技术水平达到行业先进水平。目前,公司自身抗体检测产品可以满足临床对于自身抗体从筛查到确诊的检测需求。报告期内,随着化学发光高速仪器的持续推出以及检测菜单的不断丰富,公司自免检测产品销售业绩持续增长,市场份额不断扩大。在国内市场份额不断增长的同时,公司积极参与国际自免检测市场的开发和竞争,目前相关产品已完成欧洲市场的准入,并已与德国、西班牙、意大利等客户签订合作协议,产品已陆续实现海外销售。

2、行业主要企业
(1)过敏领域
1)国外市场
美国赛默飞旗下的Phadia是过敏检测市场全球领导品牌,可检测过敏原600多种,并在过敏检测领域开展了大量的学术研究,长期稳居全球过敏诊断市场的绝对领导者。除Phadia外,Dr.Fooke Lab、Omega诊断、西门子、德国欧蒙等公司均为国际过敏市场的重要参与者。

2)国内市场
公司以及欧蒙、敏筛、Phadia等外资企业占据了境内过敏诊断试剂市场的大部分份额,且公司在过敏诊断试剂市场保持一定领先地位。国内过敏检测市场预计每年增长率在10%以上,并逐渐成为有潜力的市场。

(2)自免领域
1)国外市场
全球自免诊断市场的竞争企业主要包括:美国赛默飞(Phadia)、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售,积累了丰富的行业经验,依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。相较于过敏诊断市场Phadia“一家独大”的竞争格局,国际自免诊断市场份额相对分散,被10家左右欧美企业占据。

2)国内市场
相对欧美进口品牌,公司进入自免诊断市场较晚,且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品,无法对欧美进口品牌形成较大的冲击,截至目前市场份额相对较小。

自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中,德国欧蒙凭借进入市场时间最早,在国内市场占有率排名第一。自2010年以后,随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升,外资企业的垄断地位被逐步打破,但目前外资企业(以欧蒙为主)市场份额仍高达80%左右,国内企业中,深圳亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。


(2) 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 一、行业近三年发展情况及未来发展趋势
(1)国产替代进口
由于欧美进口品牌的先发优势,此前国内过敏和自免检测的大部分市场份额被进口产品所占据。近年来,随着国家政策的引导、支持以及国内企业研发能力和产品质量的提高,国内过敏和自免检测领域内资企业持续发力。

在过敏检测领域,浩欧博以较好的产品质量和性价比在国内市场占有较高的份额;在自免检测领域,以浩欧博等为代表的少数国内企业已先于国际主要竞争对手推出自免化学发光检测产(2)过敏和自免检测技术的定量化趋势
我国过敏检测产业起步较晚。发展初期,我国过敏检测以过敏原定性筛查为主。在公司推出捕获法过敏检测产品之前,市场上能够规模化供应定量过敏检测产品的厂家主要为Phadia,但该产品价格较高,导致我国现阶段包括三级医院在内的终端医院进行过敏检测以定性、半定量等酶联免疫法产品为主。酶联免疫法定性产品也是公司过敏检测领域目前主要的收入来源。

过敏原定量检测对于过敏诊断以及治疗效果的跟踪和判断具有重要意义。近年来,随着CLSI(美国临床和实验室标准协会)和AAAAI(美国过敏、哮喘与免疫学会)等国际著名相关专业学会和组织有关过敏原定量检测的临床应用指南和共识在国内的传播,越来越多的临床医生开始意识到过敏原定量检测的重要临床意义和价值,同时,以浩欧博捕获法产品为代表的国产定量检测产品的推出有效的降低了定量检测的产品价格,为定量检测产品的市场推广及普及奠定了基础。

自身抗体检测的临床应用价值主要包括下列四个方面:诊断及鉴别诊断、疾病进程判断、疗效及预后观测以及疾病早期预警。但受限于当前的检测技术,大部分的三级医院的自身抗体检测仍然停留在出具定性、半定量检测结果的阶段,仅能满足诊断和鉴别诊断,无法满足对于疾病进程判断、疗效及预后观测、疾病早期预警等更深层次的临床需求。2014年以中华医学会风湿病分会组织和发起的《自身抗体检测在自身免疫病中的临床应用专家建议和共识》已经明确提出“自身抗体检测结果建议以定量或半定量的方式表达”。行业专家已形成共识,并清晰指明了未来自身抗体检测由定性检测向定量检测的发展趋势。化学发光定量检测技术在自免检测领域的推出,将加快定量检测在自免检测领域的应用。

(3)全自动、快速、高通量的检测要求
过敏和自身免疫性疾病的患者人群基数较大且呈现逐年上升的趋势,使得医院对过敏原和自身抗体检测的需求量明显增加。为了降低实验室人力成本、减少人为操作因素对于结果的影响,并为患者提供及时和快速的诊疗服务,医疗机构对于过敏和自免检测方法和技术在全自动、快速和高通量等方面提出了更高的要求,尤其是大型三级医院、大型第三方检验机构等日均检测样本量大、检测项目多的终端,对高通量、高效率、高灵敏度产品的需求尤其强烈。

(4)化学发光技术成为过敏及自免检测领域未来发展趋势
化学发光检测技术作为目前临床免疫检测的主流技术,具有灵敏度高、特异性强、检测范围宽、全自动、定量、随机上样、灵活组合和质控更严等优势和特点,在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域,化学发光产品已成为市场的主流。然而在过敏和自免检测领域,化学发光技术的应用尚处于起步阶段,酶联免疫法等产品仍占据主要的市场份额,从长期来看,化学发光产品凭借明显的技术优势,将在过敏及自免检测领域成为未来重要的技术发展方向。

(四) 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司掌握的核心技术主要分布于如下几个方向,即酶联免疫技术、酶联免疫捕获技术、纳米磁微粒化学发光技术、原材料制备基础技术,简介如下:

核心 技术浩欧博主要技 术应用技术描述技术 来源成熟程度
酶联免 疫技术酶联免疫法 (IgE检测) 过敏原检测产 品通过改变常规过敏原包被载体形式,增大包 被含量,提高抗原纯度以及多项联检和混合 过敏原包被等系列技术,提升检测的灵敏度 和准确率自主 研发技术成熟已 实现产业化
酶联免 疫捕获 技术酶联免疫捕获 法(IgE检 测)过敏原检 测产品通过包被抗IgE抗体先去除血清中IgG抗体 的干扰,再加入过敏原的方式,相较于普通 酶联免疫法有更高的检测灵敏度和特异性, 并可以根据需求检测不同过敏原,技术水平 国内领先自主 研发技术成熟, 已实现产业 化,后续产 品开发中
纳米磁 微粒化化学发光自免 产品化学发光将磁性分离技术、化学发光技术、免疫分析 技术三者结合起来的一种检测技术,具有灵自主 研发技术成熟, 已逐渐实现
学发光 技术过敏IgE检测 产品敏度高、特异性强、检测范围宽、检测速度 快、检测结果稳定、操作相对简单,易于全 自动化、无污染等优点,是目前免疫诊断领 域国际先进的主流技术 产业化,后 续产品开发 中
原材料 制备基 础技术自主生产少数 核心原材料以 及质控品通过基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体制 备技术、过敏原提取纯化等基础技术应用, 初步实现少数项目所需过敏原、抗原以及质 控品的自主制备及产业化工作,同时还在进 行过敏原原材料的标准化研究以建立过敏原 标准保证批次间一致性。自主 研发少数原材料 实现了自主 生产,后续 产品开发中
1)酶联免疫技术
公司自主研发的酶联免疫法过敏IgE检测产品可以实现多项目联检,单点及混合点的检测,单个膜条最多可以实现21个单点或者组合的检测,提升了检测效率;有效缩短检测时间,可以实现高达几十种过敏原的检测;使用高纯度的抗原抗体,有效增加信号强度,提高特异性,提高了检测的准确率;对原材料进行特殊的处理,有效减少了内源性的物质对检测结果的干扰;产品可满足手工和仪器操作的双重需求,操作便利,全自动仪器可以实现高清拍照,有效提升了灵敏度和特异性。

目前已知的过敏原有近千种,而能够提供丰富的过敏原检测菜单,是过敏检测试剂厂商的核心竞争力。公司在过敏原检测方面具备较强的开发能力,已成功开发多种过敏检测产品,涵盖特异性IgE检测69种过敏原,可检测特异性IgE过敏原数量国内领先。

2)酶联免疫捕获技术
酶联免疫捕获技术为公司核心应用技术之一,该技术属于酶联免疫法的一种。样本中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一,常规的过敏IgE检测方法将会受到大量的IgG的干扰,灵敏度和特异性均相对较低,且过敏原耗用量大。采用酶联免疫捕获法,在微孔板上包被抗IgE单克隆抗体,仅对样本中的IgE进行捕获,将大大降低IgG的干扰。此外,该技术可以实现过敏原自由组合,同时降低了过敏原的用量,节省成本,增加了检出的灵敏度与特异性。

3)纳米磁微粒化学发光技术
化学发光技术目前已经成为免疫诊断领域广泛使用的技术和方法。其中,在包括肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等诊断领域已经成为常规检测方法。但少有体外诊断公司将化学发光技术应用于过敏原和自免诊断这两个细分领域。公司在充分掌握化学发光技术的基础上,针对过敏和自免的特点,对化学发光技术进行了相应的改造,自免化学发光产品已推出市场并形成规模化生产能力,报告期末,化学发光过敏及自身免疫检测共获得85项医疗器械注册证,丰富了公司化学发光平台检测菜单,使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力,有助于提升公司市场综合竞争力,对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响,提升了公司核心竞争力。
-18 5
该检测技术的灵敏度高达10 摩尔/每升,线性范围高达10以上,较目前常用的技术相比均提高100倍以上,该技术还有检测时间短(一小时内出结果)、精密度高(变异系数<10%)等优点,各项指标较目前常用的酶联免疫法、免疫印迹法等自身抗体检测技术均有较大的提高。

配合全自动化学发光检测仪使用,达到自身抗体和过敏原IgE抗体检测的全自动、定量、随机上样和灵活组合的检测,实现在一台机器上同时完成自身抗体和过敏原的检测。

4)原材料制备基础技术
公司自主生产少数核心原材料以及质控品,通过基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体制备技术、过敏原提取纯化等基础技术应用,初步实现少数项目所需过敏原、抗原以及质控品的自主制备及产业化工作,同时还在进行过敏原原材料的标准化研究,以建立过敏原标准,保证批次间一致性。


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
见清单
报告期内获得的知识产权列表


 本年新增 累计数量 
 申请数(个)获得数(个)申请数(个)获得数(个)
发明专利419421
实用新型专利101615
外观设计专利0077
软件著作权0000
合计5111743

3. 研发投入情况表
单位:万元

 本年度上年度变化幅度(%)
费用化研发投入3,874.113,178.5621.88
资本化研发投入---
研发投入合计3,874.113,178.5621.88
研发投入总额占营业收入比例(%)12.0910.00上升2.09个百分点
研发投入资本化的比重(%)---

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位:万元

序 号项目名称预计总投资 规模本期投入 金额累计投入 金额进展或阶 段性成果拟达到目标技术水平具体应用 前景
1全自动纳米 磁微粒化学 发光自免改 进2,227.50613.742,150.94产品注册 中,部分 项目已完 成。项目通过优化试剂,1.最大程 度降低非特异性吸附的概率; 2.解决冻干试剂复溶后的试剂 稳定性问题;3.提高和主流产 品的比对符合率;提高产品性 能,增强企业产品的市场竞争 力。通过独特的试剂优化,将改善部分检测项 目由于原料属性带来的稳定性问题,更好 的优化产品设计,通过优化试剂性能,更 好的实现临床辅助诊疗价值;该研发改进 项目成功实施后,将进一步提升相关产品 的检测性能,并确保检测结果更加符合临 床相关疾病的诊断预期,为企业在未来的 产品竞争方面奠定良好的产品优势。自免疾病 辅助诊疗
2全自动纳米 磁微粒化学 发光4项自 免抗原更换496.0070.07443.31项目开发 中针对国外市场,从众多的自免 免疫性抗原中筛选合适的、货 源稳定、可靠的原料及供应 商。采用磁微粒化学发光法检 测方法,保证试剂盒灵敏度 高,特异性好,临床上将用于 辅助诊断乳糜泄相关疾病。该类疾病在国外具有较高的发病率,因此 相关产品主要针对国外市场开发。目前国 外类似产品大部分为ELISA平台,存在反 应时间长,灵敏度低,手工操作繁琐等缺 点。本项目采用磁微粒化学发光法检测相 关自免指标,具有快速检测、灵敏度高、 线性范围宽、便于全自动等优势,项目完 成后不仅能够在国际市场中具有良好的产 品竞争优势,而且将成为国内较少在该检 测项目推出化学发光法产品的厂商之一, 进一步补充公司自免产品检测菜单,持续 保持发行人在国内市场中自免发光菜单丰 富的优势地位。自免疾病 辅助诊疗
3全自动纳米 磁微粒化学 发光自免项 目四期12项 研发666.5072.80637.31项目开发 中开发并补充纳博克(化学发 光)自免免疫抗体12项针对自 免多疾病的开发,是对现有项 目的补充,提高企业市场竞争 力,未来市场潜力较大。目前该系列部分项目国内无注册产品,国 内、外产品也大多是为膜条或ELISA试 剂,存在反应时间长,灵敏度低,手工操 作繁琐等缺点。本项目采用磁微粒化学发 光法,具有快速检测、灵敏度高、线性范 围宽、便于全自动等优势,项目完成后不 仅能够在国际市场中具有良好的产品竞争 优势,而且将成为国内首批在该检测项目 推出化学发光法产品的厂商之一,进一步 补充公司自免产品检测菜单,持续保持发 行人在国内市场中自免发光菜单丰富的优 势地位。自免疾病 辅助诊疗
4全自动纳米 磁微粒化学 发光特发性 炎症性肌病 1项200.2662.90197.49项目开发 中在自免项目四期肌炎项目的基 础上追加抗MDA5抗体的研发。 该项目作为目前国内外肌炎临 床诊断的热点项目,开发完成 后将可作为自免项目(尤其是 肌炎项目)的有效补充,为后目前该项目暂无国内注册产品,国外也仅 为膜条试剂,存在反应时间长,灵敏度 低,手工操作繁琐等缺点。本项目采用磁 微粒化学发光法检测相关MDA5指标,具有 快速检测、灵敏度高、线性范围宽、便于 全自动等优势,项目完成后不仅能够在国自免疾病 辅助诊疗
      续肌炎项目的组合式销售提供 产品优势。际市场中具有良好的产品竞争优势,而且 将成为国内首批在该检测项目推出化学发 光法产品的厂商之一,进一步补充公司自 免产品检测菜单,持续保持发行人在国内 市场中自免发光菜单丰富的优势地位。 
5全自动纳米 磁微粒化学 发光ENA Screen工艺 优化研发127.0075.86132.38项目已结 题优化ENA Screen项目,保证该 产品后续可以稳定生产,性能 与原试剂要求一致。通过试剂优化,将解决混合筛查项目的批 次间稳定性难控制的问题,更好的实现临 床辅助诊疗价值;该研发改进项目成功实 施后,将进一步提升此筛查产品的检测性 能,并确保检测结果更加符合临床相关疾 病的诊断预期,为企业在未来的产品竞争 方面奠定良好的产品优势。自免疾病 辅助诊疗
6全自动纳米 磁微粒化学 发光过敏项 目25项3,631.00404.462,704.67已取证上 市将纳米磁微粒化学发光技术应 用于过敏检测,项目涵盖10项 常见吸入过敏原,12项常见食 物过敏原,2项混合过敏原以及 1项总IgE,为客户提供可靠的 过敏原诊断产品。目前,国内过敏检测仍以定性/半定量检测 为主,定量检测产品正受到越来越多的关 注,本项目将纳米磁微粒化学发光法应用 于过敏原的定量检测,具有反应时间短、 样本用量少、试剂灵敏度高、线性范围 宽、仪器全自动检测等优势,项目研发完 成后将达到行业领先水平。过敏疾病 辅助诊疗
7全自动纳米 磁微粒化学 发光过敏中 欧I期35项1,707.00193.65939.97项目开发 中在前期全自动化学发光过敏25 项的基础上,继续开发35个过 敏原项目,包括3个混合过敏 原,10个组分过敏原和22个单 项过敏原,丰富产品菜单。在全自动纳米磁微粒化学发光过敏项目25 项基础上,本项目涵盖更多的混合过敏 原、单项过敏原以及组分过敏原的定量检 测,进一步丰富了产品菜单,项目研发完 成后将达到行业领先水平。过敏疾病 辅助诊疗
8酶联免疫法 (IgE检 测)60项772.0052.61778.41项目已结 题该项目是在原有基础上的技术 升级,产品涵盖了多种过敏原 及不同组合,配合全自动仪器 检测操作更为方便,血清耗用 量较原有产品更低,灵敏度有 显著提高。本项目为60项过敏原多项联检,技术上通 过采用生物素-链霉亲和素信号放大系统, 缩短反应时间,样本用量小,反应时间 短。高度纯化的抗原有效降低非特异性干 扰,并配合全自动仪器检测,检测范围、 灵敏度及特异性均保持国内领先水平。过敏疾病 辅助诊疗
9酶联免疫捕 获法25项924.0093.03911.19项目已结 题在原有产品的基础上对菜单进 行补充,增加了更多的过敏 原,尤其是混合类项目的推 出,扩大了过敏原的初步的筛 查范围。丰富定量检测组合,同时加入混合点检 测,可提升临床检测的初筛选效率,将使 发行人过敏定量菜单保持国内领先水平。过敏疾病 辅助诊疗
10过敏自免诊 断用原材料 的开发296.00104.85307.78项目已结 题通过公司产品线验证并产业化性能符合公司原材料技术要求过敏疾病 辅助诊疗
11化学发光食 物特异性 IgG抗体15 项447.65240.21367.13项目开发 完成,产 品注册中通过医疗器械审评审批并上市性能符合公司相关项目技术要求过敏疾病 辅助诊疗
12自免28项试 剂与迈瑞仪 器的匹配验 证308.94102.61158.88项目开发 中实现自免试剂在迈瑞仪器平台 的匹配应用试剂匹配仪器检测性能符合产品要求,与 迈瑞合作,上市后可大大带动自免市场的 拓宽,提高竞争力。自免疾病 辅助诊疗
13纳博克化学 发光过敏17 项1,067.51270.03270.03项目开发 中在原有产品的基础上对菜单进 行补充,继续开发17个项目, 包括11个单点过敏原和6个混 合点过敏原,为客户提供更多 更全面的可靠的过敏原诊断产 品。目前,国内过敏检测仍以定性/半定量检测 为主,定量检测产品正受到越来越多的关 注,国内过敏化学发光法产品菜单比较 少。本项目将纳米磁微粒化学发光法应用 于过敏原的定量检测,具有反应时间短、 样本用量少、试剂灵敏度高、线性范围 宽、仪器全自动检测等优势,不仅补充了 过敏化学发光检测菜单而且项目研发完成 后将达到行业领先水平。过敏疾病 辅助诊疗
142022BioCLIA 特定过敏原 诊断试剂原 材料优化及 质量控制技 术开发750.00578.41578.41项目已结 题通过公司产品线验证并产业化性能符合公司原材料技术要求过敏疾病 辅助诊疗
15全自动纳米 磁微粒化学 发光自免项 目5期四项 研发项目472.59290.62290.62项目开发 中开发并补充纳博克(化学发 光)自免免疫抗体4项,系对 现有检测菜单的补充,相关产 品未来市场潜力较大,有助于 提高企业市场竞争力。目前该系列部分项目国内无注册产品,国 内、外产品也大多是为膜条或ELISA试 剂,存在反应时间长,灵敏度低,手工操 作繁琐等缺点。本项目采用磁微粒化学发 光法,具有快速检测、灵敏度高、线性范 围宽、便于全自动等优势,项目完成后不 仅能够在国际市场中具有良好的产品竞争 优势,而且将成为国内首批在该检测项目 推出化学发光法产品的厂商之一,进一步 补充公司自免产品检测菜单,持续保持发 行人在国内市场中自免发光菜单丰富的优 势地位。自免疾病 辅助诊疗
16自免质控品 开发及产业 化171.0055.3855.38项目开发 中保证质控品批次间效价的一致 性,稳定进行后续产业化生产 质检供应需求目前,现有自免类产品的质控品原材料的 相关技术尚被控制在海外,且原材料的批 次间差及稳定性均难以得到保障,通过自 主研发的自免质控品,可以实现自主生 产,且可以实现批量产业化稳定生产,同 时还可以控制自免试剂盒的批次间差,提 高自免试剂盒的产品性能等优势,项目研 发完成后将达到行业领先水平。自免试剂 盒的校准 和质控
17过敏原标准 的建立及产 业化380.00197.20197.20项目开发 中确定主要过敏原组分的配比参 数,建立标准,满足产品标 准,保证批次间的一致性且可 以稳定满足产业化生产的需求目前,体外检测用过敏原国内外尚无标 准,原材料批次间差异大,难以保障产品 的批次间差及产品的质量。本项目将建立 一套检测用过敏原标准,控制原材料的批 次间差,从而控制过敏原检测试剂盒的质 量,保障产品性能优异,且具有质量稳定 等优势,项目研发完成后将达到行业领先 水平。过敏试剂 盒开发用 原材料
18全自动纳米 磁微粒化学 发光自免恶330.80111.32111.32项目开发 中项目通过优化试剂,1.最大程 度降低非特异性吸附的概率; 2.稳定工艺,降低批次间差,通过优化试剂性能,更好的实现临床辅助 诊疗价值;该研发改进项目成功实施后, 将进一步提升相关产品的检测性能,并确自免疾病 辅助诊疗
 性贫血2项 设计变更    提高产品性能,增强企业产品 的市场竞争力。保检测结果更加符合临床相关疾病的诊断 预期,为企业在未来的产品竞争方面奠定 良好的产品优势。 
19全自动纳米 磁微粒化学 发光自免项 目皮肤病2 项研发493.5467.0267.02项目开发 中丰富自免病检测项目菜单,满 足临床需求,通过医疗器械审 批并上市。符合相关医疗器械审批要求。自免疾病 辅助诊疗
合 计 15,469.293,656.7711,299.4 5    
注:公司在研项目预计总投资规模根据项目整体规划等因素进行实时调整。(未完)
各版头条