[年报]普蕊斯(301257):2022年年度报告

时间:2023年04月27日 03:32:25 中财网

原标题:普蕊斯:2022年年度报告

普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司 2022年年度报告 2023-013


2023年4月27日

2022年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人赖春宝、主管会计工作负责人杨宏伟及会计机构负责人(会计主管人员)宋卫红声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中所涉及的经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。

本公司特别提醒投资者注意以下风险扼要提示,欲详细了解,请认真阅读本年度报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以60,975,000为基数,向全体股东每 10股派发现金红利 1.08元(含税),送红股 0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 30
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 46
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 48
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 69
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 76
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 77
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 78

备查文件目录
(一)载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表; (二)载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件; (三)报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿;
(四)经公司法定代表人签署的2022年度报告原件;
(五)其他相关文件。

以上文件的备置地点:公司证券部。


释义

释义项释义内容
公司/本公司/普蕊斯普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司
石河子玺泰/控股股东石河子市玺泰股权投资合伙企业(有限合伙)
公司章程《普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司章程》
本报告期2022年 1月 1日-2022年 12月 31日
上年同期2021年 1月 1日-2021年 12月 31日
石河子睿新石河子市睿新股权投资合伙企业(有限合伙)
石河子睿泽盛石河子市睿泽盛股权投资有限公司
弘润盈科平潭弘润盈科新材料创业投资合伙企业(有限合伙)
新疆泰睿新疆泰睿股权投资合伙企业(有限合伙)
汇桥弘甲宁波汇桥弘甲创业投资合伙企业(有限合伙)
观由昭泰观由昭泰(嘉兴)创业投资合伙企业(有限合伙)
铨融上海铨融(上海)医药科技开发有限公司
普瑞盛普瑞盛(北京)医药科技开发股份有限公司
元、万元、亿元人民币元、万元、亿元
业务人员公司在临床试验项目现场提供 SMO服务的人员,具体包括临床研究协调员、项目 经理、团队/项目助理等
SMO临床试验现场管理组织(Site Management Organization)的缩写
CRO合同研究组织(Contract Research Organization)的缩写,是通过合同形式为制药企 业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机 构
CMO合同生产组织(Contract Manufacture Organization)的缩写,主要是接受制药公司 的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或 生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等业 务
CRC临床研究协调员(Clinical Research Coordinator)的缩写
CRA临床研究监查员(Clinical Research Associate)的缩写
PM项目经理(Project Manager)的缩写
QC质量控制专员(Quality Control)的缩写
PL项目管理组长(Project Leader)的缩写
Site临床试验机构
SOP标准工作流程(Standard Operating Procedure)的缩写
GCP《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice)的缩写,由中华人民共和 国国家药品监督管理局制定与实施
ICH人用药品注册技术要求国际协调会议(International Council for Harmonization)的 缩写
ICH-GCP由 ICH制定的 GCP
ADC抗体偶联药物(antibody-drug conjugate)的缩写,通常由抗体和小分子化合物偶联 而成,通过抗体的特异性和靶向性,靶向运送小分子化合物至作用部位,不仅可 提高药物治疗效果,还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。
双抗双特异性抗体(bispecific antibody,BsAb)的简称,是指能同时特异性结合两个 抗原或抗原表位的人工抗体。
CAR-T嵌合抗原受体 T细胞免疫疗法(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy) 的缩写。
PD-1程序性死亡受体 1(programmed cell death protein 1),是一种重要的免疫抑制分 子。
PD-L1细胞程序性死亡-配体 1(Programmed cell death 1 ligand 1)的缩写,是人类体内的 一种蛋白质,由 CD274基因编码。
CTLA-4细胞毒 T淋巴细胞相关抗原 4(cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4)的缩 写,是一种白细胞分化抗原,是 T细胞上的一种跨膜受体,与 CD28共同享有 B7 分子配体,而 CTLA-4与 B7分子结合后诱导 T细胞无反应性,参与免疫反应的负 调节。
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
深交所深圳证券交易所
中国证监会中国证券监督管理委员会
《招股说明书》普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司《首次公开发行股票并在创业板上市 招股说明书》
《上市公告书》普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司《首次公开发行股票并在创业板上市 之上市公告书》
ESG环境、社会和公司治理又称为 ESG (Environment, Social and Governance),从环 境、社会和公司治理三个维度评估企业经营的可持续性与对社会价值观念的影 响。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称普蕊斯股票代码301257
公司的中文名称普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司  
公司的中文简称普蕊斯  
公司的外文名称(如有)SMO ClinPlus CO.,LTD.  
公司的外文名称缩写(如有)ClinPlus  
公司的法定代表人赖春宝  
注册地址上海市黄浦区思南路105号1号楼108室  
注册地址的邮政编码200001  
公司注册地址历史变更情况2021年1月公司注册地址由中国(上海)自由贸易试验区芳春路400号1幢301-102 室变更为现注册地址  
办公地址上海市黄浦区广东路500号世界贸易大厦23层  
办公地址的邮政编码200001  
公司国际互联网网址http://www.smo-clinplus.com  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名赖小龙任婧
联系地址上海市黄浦区广东路500号世界贸易大 厦23层上海市黄浦区广东路500号世界贸易大厦 23层
电话021-60755800021-60755800
传真021-60755803021-60755803
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站http://www.cninfo.com.cn
公司披露年度报告的媒体名称及网址《证券时报》《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》《经济参考报》
公司年度报告备置地点公司证券部办公室
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称立信会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址上海市黄浦区南京东路61号4楼
签字会计师姓名王法亮、周鹏飞
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
华泰联合证券有限责任公司北京市西城区丰盛胡同22 号丰铭国际大厦A座6层徐妍薇、王正睿2022年5月17日-2025年 12月31日
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 2022年2021年本年比上年增减2020年
营业收入(元)586,231,829.02502,966,742.0616.55%335,290,590.87
归属于上市公司股东的净利润 (元)72,411,406.8357,769,029.7125.35%35,316,535.61
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润(元)66,919,992.3457,600,837.1616.18%32,760,785.62
经营活动产生的现金流量净额 (元)40,435,604.3641,516,111.84-2.60%22,446,610.56
基本每股收益(元/股)1.351.285.47%0.79
稀释每股收益(元/股)1.331.283.91%0.79
加权平均净资产收益率11.39%29.00%-17.61%24.41%
 2022年末2021年末本年末比上年末增减2020年末
资产总额(元)1,160,719,180.61404,248,815.63187.13%287,359,171.68
归属于上市公司股东的净资产 (元)951,967,793.10228,843,138.26315.99%164,956,652.47
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
六、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入120,869,514.08124,202,738.38156,176,333.45184,983,243.11
归属于上市公司股东的净 利润9,758,558.939,667,168.3518,789,750.6434,195,928.91
归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润8,484,882.718,996,256.6517,821,462.5031,617,390.48
经营活动产生的现金流量 净额-22,515,151.37-34,877,523.7345,883,421.2351,944,858.23
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目2022年金额2021年金额2020年金额说明
非流动资产处置损益(包括已计 提资产减值准备的冲销部分)23,925.58-77,143.93-54,298.75主要系报告期内固定 资产处置收益
计入当期损益的政府补助(与公 司正常经营业务密切相关,符合 国家政策规定、按照一定标准定 额或定量持续享受的政府补助除 外)4,445,612.01337,024.064,826,325.01主要系报告期内公司 收到的政府补助
除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外,持有交易性 金融资产、交易性金融负债产生 的公允价值变动损益,以及处置 交易性金融资产交易性金融负债 和可供出售金融资产取得的投资 收益2,027,857.07  主要系报告期内公司 处置交易性金融资产 取得的投资收益及持 有交易性金融资产产 生的公允价值变动收 益
除上述各项之外的其他营业外收 入和支出-35,394.04-61,389.07-472.04 
其他符合非经常性损益定义的损 益项目  -1,500,000.00 
减:所得税影响额970,586.1330,298.51715,804.23 
合计5,491,414.49168,192.552,555,749.99--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司是一家SMO(Site Management Organization,临床试验现场管理组织)公司,位于医药行业中临床研究的外包
服务环节,下游客户主要为国内外制药企业、器械企业、CRO等。SMO作为一种创新性的商业模式,通过将临床试验和医
院实际场景进行解构,创建出一套临床试验全流程项目管理体系,为中国临床试验执行提质增效,助力新药更快惠及患
者。近年来在医药行业蓬勃发展契机与国内医药监管政策因素的推动下,SMO逐渐成为医药研发产业链中不可或缺的一
个环节,重要性不断凸显。

随着全球医药消费市场需求上升,医药研发支出不断增长,并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点
增加等因素,未来医药市场的研发投入预计仍会保持增长趋势。根据 Frost & Sullivan 报告预测,2017-2021年全球
医药市场的研发投入规模从 1,651 亿美元增长至 2,241 亿美元,年均复合增长率为 7.9%,预计 2025 年将达到 3,068
亿美元,2030 年将达到 4,177 亿美元。

近年来,国内医药监管政策持续鼓励研发创新,强调以患者为中心,开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发,中
国医药产业正在历经由仿制为主向创新为主的战略转变,中国医药产业高质量发展需求持续为医药研发服务行业的发展
提供了良好基础。长期来看,在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持
续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下,国内创新药市场规模预计呈现持
续增长的态势。针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加,医药制造业企业研究与试验经费预计将保持增长,
中国临床试验的需求上升。根据 Frost & Sullivan 报告预测,中国医药行业研发投入将由 2022 年的 327 亿美元增
长至 2026 年的 529 亿美元,复合年增长率约 12.8%。
国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管,强调申办方、临床试验机构和研究者等主
体的相关责任。2015年 7月 22日,针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题,国家药监局发
布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。2017年,国家药监局在《总局关于药物
临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(2017年第 63号)》中进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试
验数据的真实、完整和规范,监督临床试验项目的实施,对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。随着我
国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升,制药企业对于研发、生产、销售成本的控制和效
率的提升需求强烈,医药研发阶段的外包趋势也不断加强。根据 Frost & Sullivan 报告预测,中国医药研发投入外包
比例将由2022年的42.6%提升至2026 年的52.2%。

临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节,SMO企业搭建临床试验的执行体系,通过 PM、
CRC等专业团队提供现场管理服务,协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作,让传统的临床试验由
“监查”推动,转化为商业化的“机构现场管理”自主推动,实现临床试验是“做出来的,不是监查出来的”高效理念
和效率,SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求,
申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业 SMO提供外包服务,确保临床试验的科学性,提高临床试验数据质
量的可信度,SMO在医药临床研发中的渗透率预计将进一步提升。

目前我国 SMO行业仍处于早期发展阶段,市场格局较为分散,呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局。

伴随头部 SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大,技术、品牌与口碑等方面加速巩固,国内医药监管政策
加持利好具备创新类项目服务能力的 SMO 企业,预计SMO行业集中度将不断提升并向头部SMO集中。

公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台,更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执
行,实现“改革中国临床试验发展模式,探索中国临床试验解决之道”的企业愿景,助力新药更快惠及患者。公司自创
立以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备较强的执行能力,拥有较为广阔的国际和国内知名药企客户群,具有
为知名药企创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇,进一步扩大并加强 SMO领域的技术创新,强
化数字化提质增效,依托丰富的高质量创新药项目服务经验,持续通过建立健全培训体系和管理体系,提升核心服务能
力,扩大品牌知名度和社会影响力,并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度,巩固行业地位、提升市场占有率。

二、报告期内公司从事的主要业务
1、公司主营业务情况
普蕊斯作为国内领先的临床试验现场管理服务组织,为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、
现场执行、项目全流程管理等服务,实现临床试验现场管理外包的一站式服务。

临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节,公司基于过往经营积累的临床试验项目执
行经验,根据不同临床试验项目的特点,建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案,通过委任项目经理和 CRC
组成的优秀的项目团队,开展 SMO全流程服务,确保临床试验过程符合 GCP和研究方案的规定,并与申办方(以制药公
司、医疗器械公司为主)、临床试验机构(以医院为主)、研究者(通常为医生)、CRO进行有效的沟通,并通过专业
的项目管理能力,提高试验执行效率、有效控制试验成本、改善执行质量,与客户保持稳定的合作关系和较好的合作粘
性,有效为客户赋能。

2、公司主要服务
公司提供的主要服务介绍如下:
(1)前期建模:通过既往相同适应症或方案的执行数据,能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模
型、质量模型、风险模型和费用模型,大幅缩短客户项目立项时间。

(2)前期准备计划:为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作,为后续工作打下基础。

(3)试验点启动:为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关
流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后,进入临床试验项目的现场
执行阶段。

(4)现场执行:公司接受研究者的委托授权,根据项目需求,提供经专业培训的有医学、护理专业背景的 PM和
CRC团队,到各个临床试验机构,协助研究者开展临床试验的现场执行工作,负责处理临床试验中非医学判断性质的事
务性工作,包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性
管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作,确保临床研究项目在医院高质
量高效率的执行。

(5)项目全流程管理:在前述SMO服务中,公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务,实现不同环节
的无缝衔接和顺利开展,保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言,项目管理是指在有限的资源下,运
用系统的观点、方法和理论,对项目涉及的全部工作进行有效地管理,以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中,
具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点,为了对临床试验执行
涉及的全部工作进行有效管理,公司研发出针对性的项目管理系统和方法,进一步优化了临床试验的流程,提高了试验
质量及效率。

公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下:
(1)按治疗领域涉及:肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、抗病毒、皮肤、风湿免疫、罕见病等主流疾病领域; (2)按药品分类涉及:1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3 类医疗器械; (3)按药物研究开发过程涉及:临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。

3、主要经营模式
经过多年积累,公司形成了适应市场竞争、符合自身发展的业务流程体系,并形成了持续性的盈利模式。公司通过
谈判竞标等方式取得业务合同,用项目管理方式组织实施临床试验,通过 PM、CRC等专业团队协助研究者执行临床试验
中非医学判断性质的工作,从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量,确保临床研究过程符合 GCP相关法规和
临床研究方案的规定。公司既通过 PM、CRC等专业团队解决临床试验机构研究者人员、精力不足的问题,又利用自身积
累的丰富项目执行与管理经验改进提高多数临床研究机构的项目执行体系,为客户提供专业化、高质量的 SMO服务。公
司通过上述业务流程为客户提供临床试验现场管理服务,从而获得收入、利润和现金流。

公司自成立之初即依靠标准操作规程(SOP)体系对公司日常运营与项目执行进行标准化管理,并在经营过程中,基
于不断积累的项目执行经验和数据对SOP体系进行更新完善。目前公司已经沉淀了一套科学详实的标准操作规程(SOP)
体系,涵盖260余份SOP制度文件,是管理团队与员工开展日常经营管理和项目执行管理等活动的重要保障。

公司SOP体系不仅有效地帮助公司提高管理效率与运营质量,也获得行业与客户的普遍认可。具体而言,公司在承
接项目前需接受制药企业与CRO的质量系统稽查,形式以现场稽查为主,通过审查后才能被客户纳入合格供应商名单,
并与客户签订业务合同开展业务合作。公司通过了默沙东、诺华、百时美施贵宝、礼来、拜耳、强生、罗氏、艾伯维等
知名跨国药企质量保证团队进行的质量系统与项目稽查,技术体系符合跨国药企和药物临床试验机构对SMO的要求。

三、核心竞争力分析
1、丰富的行业经验,获得知名药企客户的广泛认可
公司作为国内最早一批进入 SMO行业的公司,凭借其专业化的服务能力,成为默沙东、诺华、恒瑞、诺和诺德、百时美施贵宝、康方、礼来、艾伯维等众多知名国内外药企客户的合格供应商,并累计推动 110余个产品在国内外上市。

2022年公司助力客户全球首个且唯一获批的靶向 Trop-2的 ADC药物;首个国产双抗暨全球首款 PD-1/CTLA-4双抗;国
内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌的 CDK4/6抑制剂;国内首个获批治疗类风湿关节炎的选择性 JAK抑制剂;国内首
个获批 Prader-Willi综合征(PWS)的生长激素产品等创新药获批上市。此外,公司提供过临床试验现场管理服务的特色
产品还包括:全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)注射液;FDA批准的首个治疗骨髓纤维化的
药物;我国首个治疗高血脂疾病的单抗产品;我国首个口服直接抗丙肝病毒药物;全球首个获批上市的布鲁顿氏酪氨酸
激酶(BTK)抑制剂;全球首个获批上市用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的生物制剂;我国首个国产人类乳头瘤病毒
(HPV)疫苗等;我国首批 CAR-T治疗临床试验项目等。

截至报告期末,公司已累计承接超过 2,400个国际和国内临床项目,参与了较多的国内外热门项目,服务可覆盖肿
瘤、内分泌疾病、医疗器械、病毒性肝炎、免疫性疾病、血液系统疾病、感染等共 24个领域,并在血液肿瘤、肺癌、消
化道肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、病毒性肝炎等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。在肿瘤领域,截至目前公
司已累计推动 41个肿瘤新药和 11个抗肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。2018年 1月至 2022年 11月批
准上市的血液肿瘤药物共 36个,公司参与其中 14个,占比 38.89%。公司参与了 11个病毒性肝炎新药产品的临床试验
现场管理服务(含 9个丙肝新药和 2个乙肝新药)。公司参与了 14个 PD-1/PD-L1单抗新药产品的临床试验现场管理服
务(包括我国首个上市的 PD-1单抗新药产品)。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较
好的品牌及口碑。

2、标准化的项目管理体系,可推动临床试验方案的高效执行
临床试验项目的周期较长且涉及众多复杂且繁琐的操作流程,公司根据 GCP和 ICH-GCP的规范要求,建立了全面的
临床试验标准操作规程 SOP,涵盖了临床试验的各个环节,通过标准化的项目管理体系,可以有效地保证公司临床试验
服务的稳定性和可靠性,推动临床试验方案的高效执行。

我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对药物临床试验进行规范,对包括临床试验
机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守 GCP相关规
定的大框架下,会进一步根据自身角色特点,在 GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部 SOP,
从而保证各自业务的合规开展。普蕊斯自成立以来即注重内部 SOP的制定、积累和更新,截至目前已建立了一套内容详
尽的 SOP制度文件,用于指导和规范员工开展 SMO业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前,在接受申
办方针对该项目的培训之后,PM还将结合申办方的具体要求和项目特点,在内部培训师、PL和 QC人员的协助下进一步
设计针对该试验的 CRC工作手册,并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训,保证其理解并严格遵守 SOP以及
CRC工作手册的要求。

3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力,充分满足申办方临床试验需求 截至报告期末,公司拥有近 3,500名专业的业务人员,服务 750余家临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过
1,300家,服务范围覆盖全国 160多个城市,基本能够满足客户绝大多数项目需求。对于公司可覆盖的临床试验机构,
公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备,可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现
场管理服务。同时,在覆盖深度方面,除了与医院合作开展临床试验项目执行,公司还通过向医院内部人员提供临床试
验相关的培训以提升其执行临床试验的专业能力及执行标准,或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体
系并获得国家药监局的试验资格准入,从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度,与临床试验机构建立长期良好的合
作关系。

公司已建立一定的规模化优势地位,可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求,且未来随着经营
规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强,前述规模化优势
也将进一步巩固,所具有的行业护城河也将进一步提高。

4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力,保证临床试验的可靠性及稳定性 公司具有阶梯式的培训体系,保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼,使得公司员工
的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展,保证了公司丰富
的人才储备。

公司依托完善的培训体系及快速的人才复制能力,截至本报告期末,公司已建立了近 3,500人的专业技术服务团队,
能够高效的执行临床试验现场管理服务,同时管理层多具备10年以上行业从业经验,多数具有国内外制药企业及SMO的
工作经历,深刻理解医药研发流程及管理体系。稳定的管理及专业人才团队是公司为客户提供高质量临床试验现场管理
服务的有效保证。

5、数字化质量管理和风险管控,可有效为申办方赋能
公司依托自主开发的内部信息化管理体系,将先进的质量管理体系融入管理系统,能够有效的执行临床试验合同外
包服务,在与申办方、临床试验机构、研究者沟通协调及项目实施管理过程中,能够迅速做出反应,及时给予反馈,确
保了临床研究的高效进行,能够充分满足客户需求。同时,公司依托在 SMO行业多年的项目积累,通过公司数据库的实
时更新及统计,协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等,加快临床试验方案的启动速度。

四、主营业务分析
1、概述
2022年,尽管复杂多变的经营环境给公司业务经营与临床试验项目的开展造成了较大干扰,公司管理层根据董事会
的决策部署,以稳中求进为总基调,积极有序开展各项工作,克难奋进,集中公司优势资源推动核心业务发展,并加快
企业信息化升级步伐,持续提升核心服务能力,尽量降低不可控因素对公司业务造成的不利影响。报告期内,公司新增
不含税合同金额突破 10亿元,取得了公司创立以来最佳成绩。在公司全员的共同努力下,报告期内公司实现营业收入
58,623.18万元,同比增长16.55%;公司实现归属于上市公司股东的净利润7,241.14万元,同比增加25.35%。

报告期内,公司各项经营活动稳步推进,相关工作开展如下:
(1)加大业务拓展,增强品牌壁垒
报告期内,公司以商务拓展为火车头,敏捷创新,以客户为导向,加大业务拓展与品牌推广,进一步巩固与优质且
多元化客户群体的业务合作。通过多年来在行业内积累的项目经验、专业品牌以及客户间的口碑传播获取订单,公司新
增不含税合同金额 104,285.05万元,同比增长 43.42%。订单增加主要由于全球医药公司等持续投入研发资金,以及国
内外制药企业的新药临床试验对 SMO服务的需求增加所致。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研
发难度不断提升,SMO在医药临床研发中的渗透率进一步提升。截至报告期末,公司存量合同金额为 15.05亿元,同比
增长39.90%。

公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的 SMO项目,SMO执行项目数量亦稳步增长,截至报告期末,公司累计参与SMO项目超过2,400个。其中,公司参与客户双抗项目44个,参与CAR-T项目53个。截至报告期末,公司在执行项目数量为1,416个。

公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企,与在中国开展业务的全球前 10大药企、全球前10大CRO均有合作,为包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方、信达等在内的知名药企和
CRO提供临床试验现场管理工作,具备较为突出的优质创新药企服务能力,提供的 SMO服务质量高、效率高,处于同行
业先进水平,符合国际标准。

(2)加速信息化建设,提升管理效能
由于公司 SMO业务主要工作场景是在医疗机构中开展,预期外的突发事件对医疗机构的正常运营与临床试验项目的
开展造成了干扰,公司借助信息化手段提升人员管理效能进而保证项目执行效率。报告期内随着募集资金的到位,公司
进一步升级信息化系统以提升员工产值管理及用人科学预测管理,提高员工工时利用率和人力资源储备的科学性,加强
了成本管控和人员的精细化管理。同时,人员管理研究院加强了各项智能管理方法的开发和运用,对人才快速复制、人
才管理起到助力作用,稳定的管理及专业人才团队是公司提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证,进一步增强公
司核心竞争力。

(3)完善人才及组织能力,健全激励机制
SMO属于人才密集型行业,人才是公司重要的核心竞争力,公司持续强化人才及组织能力建设。2022年公司登陆创业板上市,公司发展迈上新台阶,上市后公司通过实施股权激励补充和完善现有薪酬激励体系,稳固核心团队,充分调
动公司相关管理人员、骨干的积极性、创造力,同时吸引外部人才以推动公司长远、持续、健康发展。

2、收入与成本
(1) 营业收入构成
营业收入整体情况
单位:元

 2022年 2021年 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计586,231,829.02100%502,966,742.06100%16.55%
分行业     
服务业586,231,829.02100.00%502,966,742.06100.00%16.55%
分产品     
SMO业务586,229,743.13100.00%502,966,742.06100.00%16.55%
其他服务2,085.890.00%0.000.00% 
分地区     
境内582,411,926.2299.35%497,222,370.2998.86%17.13%
境外3,819,902.800.65%5,744,371.771.14%-33.50%
分销售模式     
直销586,231,829.02100.00%502,966,742.06100.00%16.55%
(2) 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上年 同期增减
分行业      
服务业586,231,829.02426,248,045.4327.29%16.55%14.65%1.21%
分产品      
SMO业务586,229,743.13426,248,045.4327.29%16.55%14.65%1.21%
分地区      
境内582,411,926.22423,157,052.7727.34%17.13%15.21%1.21%
分销售模式      
直销586,231,829.02426,248,045.4327.29%16.55%14.65%1.21%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
(3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入
□是 ?否
(4) 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用
(5) 营业成本构成
行业分类
单位:元

行业分类项目2022年 2021年 同比增减
  金额占营业成本 比重金额占营业成本 比重 
服务业职工薪酬370,105,786.1186.83%310,452,650.3383.51%19.21%
服务业技术服务费20,639,438.184.84%21,407,959.875.76%-3.59%
服务业交通及差旅费17,478,264.274.10%30,948,084.708.32%-43.52%
服务业房租物业水电4,710,082.811.10%4,069,200.501.09%15.75%
服务业股权激励3,262,920.350.77%0.000.00% 
服务业办公费3,247,960.710.76%1,851,215.870.50%75.45%
服务业折旧及摊销2,561,605.780.60%2,145,414.040.58%19.40%
服务业其他4,241,987.221.00%899,987.060.24%371.34%
服务业合计426,248,045.43100.00%371,774,512.37100.00%14.65%
说明
报告期内,公司营业成本主要由职工薪酬、技术服务费及交通及差旅费构成,三者合计占主营业务成本的比例为
95.77%。其中,职工薪酬系指业务人员的工资、五险一金、补充医疗、福利费及残疾保障金,技术服务费系指支付给第
三方患者的招募费用与支付给其他 SMO企业的 CRC服务费用,交通费及差旅费系指业务人员发生的交通费、差旅住宿费。

报告期内,公司交通及差旅费占主营业务成本的比例为4.10%,同比减少43.52%,主要原因系公司通过线上沟通以及
优化系统的方式减少了部分差旅所致。

报告期内,公司办公费占营业成本的比例为0.76%,同比增加75.45%,主要系报告期内公司增加营业场所、扩展CRC
人员所致。

报告期内,公司其他占营业成本的比例为1.00%,同比增加371.34%,主要系报告期内公司招待费等增加所致。
(6) 报告期内合并范围是否发生变动
?是 □否
公司报告期内新增子公司:

子公司名称设立时间变更原因投资比例
普蕊斯(杭州)医药科技开发有限公司2022年10月设立100%
(7) 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用
(8) 主要销售客户和主要供应商情况
公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)134,011,835.28
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例22.86%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例0.00%
公司前5大客户资料

序号客户名称销售额(元)占年度销售总额比例
1客户一38,020,914.676.49%
2客户二29,101,525.724.96%
3客户三29,688,412.815.06%
4客户四19,574,088.973.34%
5客户五17,626,893.113.01%
合计--134,011,835.2822.86%
主要客户其他情况说明
□适用 ?不适用
公司主要供应商情况

前五名供应商合计采购金额(元)17,402,379.75
前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例39.90%
前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例0.00%
公司前5名供应商资料

序号供应商名称采购额(元)占年度采购总额比例
1供应商一7,697,036.6017.65%
2供应商二3,651,378.008.37%
3供应商三2,890,622.906.63%
4供应商四1,628,342.253.73%
5供应商五1,535,000.003.52%
合计--17,402,379.7539.90%
主要供应商其他情况说明
□适用 ?不适用
3、费用
单位:元

 2022年2021年同比增减重大变动说明
销售费用5,701,249.894,091,211.6739.35%主要由于销售团队人员和薪酬增加以及为扩 大业务开展相关市场活动的投入增加所致
管理费用44,163,090.3029,645,028.4248.97%主要由于与上年同期相比管理人员和薪酬、 与管理相关的咨询费、 办公费以及资产的 折旧与摊销增加较多所致
财务费用-6,532,106.76-1,351,182.17-383.44%主要由于公司募集资金到账利息收入增加所 致
研发费用32,228,861.7721,186,833.0652.12%主要由于研发投入增加所致
4、研发投入

主要研发项目 名称项目目的项目进展拟达到的目标预计对公司未来发展的 影响
CART项目管理 及安全性监控 项目总结标准项目管理流程及 安全监控模块制作完 成总结项目的标准项目管理流 程及安全监控,指导 BU PM 未来能够按照标准的项目管 理标准进行项目管理。按照标准的项目管理标 准进行项目管理,从而 减少项目管理成本,提 供效率及企业效益。
SSU项目伦理 跟踪及中心启 动管理项目本系统主要用于对研究中 心快速启动过程的延展性 系统进行管理,并且考虑 到系统的可操作性,稳定 性以后报告导出系统,后 台分析研究中心快启程序 时,系统方便快捷。已结题便于申办方或 CRO、SMO项目 经理、CRA、CRC对于每个研 究中心的启动过程进行跟踪降本增效
肺癌受试者跟 踪随访及电子 数据采集项目通过对研究中心受试者随 访进行电子系统化管理, 将项目管理所需的各项数 据分析更智能数据化,提 高临床研究管理数据的效 率。项目计划和 模块内容制 定已完成本系统可对研究中心受试者 随访进行电子系统化管理, 项目管理所需的各项数据分 析更智能数据化,提高临床 研究管理数据的使用效率。实现临床试验电子化, 数据化,简化临床试验 在受试者跟踪随访和电 子数据收集的投入成 本,提高效率和企业效 益。
呼吸科研究问 卷和外包项目针对特定界面和选项,规 范数据的录入格式,便于 后续平台化管理和分析。已结题在该项目中运用电子数据和 问卷,能准确及时收集临床 试验中的数据,反馈其可观 的疗效和安全数据,为后期 类似临床试验提供便利,加 快新药在国内外上市的上市 进程。加强特定试验对于患者 的依从性,数据收集的 及时性、有效性,降低 公司管理成本和提高效 率。
内分泌科药物 管理和受试者 随访跟踪项目临床试验药物管理及受试 者随访电子化已结题保障药品的发放和回收严格 符合申办方和临床试验方案 的要求减少药物发放回收的核 对成本投入,提高药物 发放回收及数据管理的 精确度,准确率。
皮肤免疫人员 分配及进度测 算项目通过运用电子系统管理让 项目人员安排更加高效、 便捷、透明且更科学。系统已上线 并在不断完 善中对项目人员分配通过系统运 用实现高效、便捷、科学合 理的人员安排,为公司其他 辅助部门提供了可靠的参考 数据,通过项目进度精准测 算实现实时更新的项目进度 数据,以便于管理。实现进度精准测算,提 高项目精准管理,提高 效率及企业效益。
前列腺癌数据 采集和自动筛 选项目临床试验纳入合适受试者 的筛选过程,需要有严格 的入排标准和筛选流程, 基于此系统,可提高筛选 效率已结题提高患者的筛选效率,保证 入组病人的条件符合申办方 和临床试验的相关要求协助研究者整合科室项 目筛选条件,进行逐层 筛选,减少申办方和 SMO预算。
乳腺癌自动报 价及人员分配规范化、电子化、数据化 平台系统,减少成本及偏系统模块已 完成制作及实现报价数据化、电子化; 人员分配系统自动匹配人员报价系统:报价智能 化,大数据化 ,精准报
项目差影响调试。 价,提高报价成功率; 人员分配系统:减少管 理成本,提高效率及企 业效益。
消化道肿瘤问 卷分析及标准 化编程与报告 项目通过该项目的执行,减少 口服药物错误服用的情况 发生,提高患者服药依从 性项目计划和 模块内容制 定完成提醒患者按时服药的功能, 尽可能减少漏服或多服的情 况出现,同时有助于伴随用 药的及时准确记录减少公司口服药物项目 药物错误服用的情况发 生、减少伴随用药的漏 记及错记,提高项目质 量和保证患者安全
公司研发人员情况

 2022年2021年变动比例
研发人员数量(人)3,4953,2298.24%
研发人员数量占比96.07%96.59%-0.52%
研发人员学历   
本科2,2412,0598.84%
硕士3640-10.00%
大专及以下1,2181,1307.79%
研发人员年龄构成   
30岁以下2,7942,48812.30%
30~40岁701741-5.40%
公司主要从事 SMO业务,研发项目主要是从实现项目的精细化管理、提高临床试验外包管理服务效率并改善服务质
量等角度进行的相关课题研究,研究过程中需结合一线业务人员的反馈对相关流程、文件和系统进行不断更新和迭代,
确保其满足一线项目执行的要求,实现运营模式持续优化与执行效率不断提升。公司无专职研发人员,部分业务人员同
时承担了研发项目的开发职责。本报告期末,公司业务人员为3,495人,占总人数比例为96.07%。

近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例

 2022年2021年2020年
研发投入金额(元)32,228,861.7721,186,833.0614,985,490.89
研发投入占营业收入比例5.50%4.21%4.47%
研发支出资本化的金额(元)0.000.000.00
资本化研发支出占研发投入的 比例0.00%0.00%0.00%
资本化研发支出占当期净利润 的比重0.00%0.00%0.00%
公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响
□适用 ?不适用
研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因
□适用 ?不适用
研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 ?不适用
5、现金流
单位:元

项目2022年2021年同比增减
经营活动现金流入小计572,988,399.32476,291,416.7520.30%
经营活动现金流出小计532,552,794.96434,775,304.9122.49%
经营活动产生的现金流量净额40,435,604.3641,516,111.84-2.60%
投资活动现金流入小计250,832,222.1316,972.361,477,786.53%
投资活动现金流出小计392,952,139.264,402,804.008,825.04%
投资活动产生的现金流量净额-142,119,917.13-4,385,831.64-3,140.43%
筹资活动现金流入小计669,433,500.00  
筹资活动现金流出小计25,958,717.534,507,982.88475.84%
筹资活动产生的现金流量净额643,474,782.47-4,507,982.8814,374.12%
现金及现金等价物净增加额541,790,469.7032,622,297.321,560.80%
相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 (未完)
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