[年报]迈普医学(301033):2022年年度报告
原标题:迈普医学:2022年年度报告 2022年年度报告 公告编号：2023-011 2023年4月27日 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人袁玉宇、主管会计工作负责人骆雅红及会计机构负责人(会计主管人员)孙治国声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本年度报告中阐述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”之“（三）公司可能面对的风险及应对措施”部分，敬请广大投资者予以关注。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，最后公司敬请投资者注意投资风险。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》“第三章生物产业”之“第二节医疗器械业务”的披露要求。请投资者注意阅读本报告第三节第十一条公司未来发展的展望章节对公司风险提示的相关内容。 经公司第二届董事会第十四次会议审议通过的2022年度利润分配方案为：以2022年12月31日公司总股本66,062,951股为基数，向全体股东每10股派发红利人民币2.00元（含税），共派发现金红利人民币13,212,590.20元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析...................................................................................... 14 第四节 公司治理 ..................................................................................................... 43 第五节 环境和社会责任 ......................................................................................... 61 第六节 重要事项 ..................................................................................................... 63 第七节 股份变动及股东情况.................................................................................. 84 第八节 优先股相关情况 ......................................................................................... 90 第九节 债券相关情况 ............................................................................................. 91 第十节 财务报告 ..................................................................................................... 92 备查文件目录 (一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）经公司法定代表人签名的年度报告原件； （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （五）其他有关资料； 以上备查文件的备置地点：证券法务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
2021年： 财政部颁布了《关于修订印发〈企业会计准则第21号——租赁〉的通知》(财会〔2018〕35号)（以下简称“新租赁准则”），对租赁准则进行了修订。按照相关规定，公司于2021年1月1日起执行新租赁准则。本次会计政策变更不 追溯调整2020年财务数据。 本公司2021年起首次执行新租赁准则对当年年初合并报表影响如下： 单位：元
财政部于2022年11月30日发布了解释第16号，本公司自发布之日起施行“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”、“关于发行方分类为权益工具的金融工具相关股利的所得税影响的会 计处理”、“关于企业将以现金结算的股份支付修改为以权益结算的股份支付的会计处理”的内容。 关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理: 解释第16号明确了承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易不适用《企业会计准则第18号——所得税》第十一条（二）、第十三条关于豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定。企业对该 交易因资产和负债的初始确认所产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异，应当根据《企业会计准则第18号——所 得税》等有关规定，在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。 本公司按照本解释和《企业会计准则第18号——所得税》的规定，将累积影响数调整最早期间的期初留存收益及其他相关的财务报表项目。 本公司采用解释第16号对相关项目列报调整影响如下： 合并报表： 调整2021年财务报表相关项目 单位：元
单位：元
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 个税手续费返还55,734.84元。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司行业分类 目前，公司主要从事神经外科领域，主要产品为人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、 硬脑膜医用胶等 III 类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据国家 统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、 植介入生物医用材料及设备制造”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处的行 业为“专用设备制造业（C35）”。根据《国民经济行业分类》 （GB/T4754-2017），公司所处的行业为“其他医疗设备 及器械制造（C3589）”。 （二）行业发展状况及发展趋势 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家的经济增长提 高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。根据 Evaluate MedTech 预计，2019 年全球医疗 器械市场容量约为4,519亿美元，2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市场规模或将达到5,945亿 美元。 图1：全球医疗器械市场规模（亿美元） 数据来源：Evaluate MedTech《WorldPreview2018，Outlookto2024》、医械研究院整理 根据中商产业研究院整理，2021年中国医疗器械市场规模约为9,640亿元，同比增长27.60%，远超全球市场增速。 预计2022年，国内医疗器械市场规模有望突破万亿，增长率继续保持在20%左右。 图2：2017年-2022年中国医疗器械行业市场规模及预测 数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理 医疗器械产业是关系国计民生，经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带 动性的战略新兴产业，人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”。 我国医疗器械产业发展迅猛，连续多年产值保持两位数增长，已经成为全球第二大医疗器械市场。一批具有核心技 术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根开花结果，产业国际化和贸易全球化机遇 凸显，一大批跨界企业加速布局医疗器械，我国医疗器械产业异军突起、方兴未艾。 2022 年是第二个百年奋斗目标的开局之年，是十四五规划的关键之年，在国家医疗产业政策支持的推动下，医疗行 业运行环境日益改善，资本市场逐渐火热，医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”，医疗器械产品丰富度增加，配 套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸显，行业集中度进一步提升。 《“健康中国 2030”规划纲要》提出，要大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产 权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目 标纲要》提出：“坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战略支撑”，指出面 向“人民生命健康”构建国家创新体系，加快建设科技强国这一战略目标。规划还将“生命健康领域”列为战略性的国 家重大科技项目，并明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、 医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市器械尽快在境内上市”的重要工作目标。 2021 年 9 月,国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》等文件的推出明确了高值医用耗材的带量采购， 提出常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。 2022 年，集中带量采购改革已经进入“常态化”、“制度化”的发展阶段。报告期内，国务院办公厅印发《深化医药卫 生体制改革 2022 年重点工作任务》，其中提出，“加大三明医改经验推广力度、开展药品耗材集中带量采购工作、推 进医疗服务价格改革、推进医保支付方式改革、深化公立医院人事薪酬制度改革、加强综合监管等举措，因地制宜推广 三明医改经验。” 2023 年 1 月河南省医疗保障局发布《关于开展通用介入类、神经外科类耗材信息集中维护工作的通 知》，提出神经外科类相关医用耗材产品将进行十八省（区、兵团）联盟采购。 2023 年1月，安徽省医药集中采购平台发布《关于公布安徽省硬脑（脊）膜补片腹股沟疝补片集中带量采购中选结 果的通知》，公司产品“硬脑（脊）膜补片”成功中选。截至目前，该产品已在江苏省、山东省、福建省、安徽省等 4 个省份成功中选。 （三）公司的行业地位 公司是一家专注于高性能植入医疗器械的科技创新型公司，如今已发展成为中国领先且进入全球高端市场的医疗器 械公司之一，目前拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等产品，为全 球医生和患者提供更全面的神经外科修复关颅解决方案。 公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑（脊）膜补片，该产品是入选中国科 技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。 为丰富神经外科产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及 雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。其中，颅颌面修补系统是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌 面缺损修补的产品，已实现在国内外多个国家的销售；可吸收再生氧化纤维素是专门针对神经外科手术止血需求所开发 的高性能止血产品，其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断；硬脑膜医用胶是国 外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，可与公司人工硬脑（脊）膜补片产品组合，共同为医生和患 者提供全面的封闭防漏解决方案；此外，该产品还可以与目前常见的硬脑膜修补材料配合使用。 公司自2011年开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。截至年度报告披露日，公司产品先后出口至欧 洲、南美、亚洲、非洲等80多个国家和地区。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 （一）主要业务 公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公 司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶 等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，充分发挥多技 术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球 患者。 （二）主要神经外科产品及其用途 公司的主要产品包括人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗 器械产品，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。公司的主要产品如下： 1、脑膜材料 公司拥有两款脑膜产品，包括睿膜?（ReDuraTM）、睿康?（NeoDuraTM），主要用于硬脑（脊）膜缺损时的修补或替 代。 这两款脑膜产品是公司利用生物增材制造技术开发的人工硬脑（脊）膜补片，具有独特的三维仿生多孔微纤维结构， 与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附着迁移和增殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑 膜的再生修复。同时，原材料选用可降解、生物相容性良好的人工合成材料，与市场上脱细胞基质的动物源性材料相比 具有更高的生物安全性，可以有效避免病毒传播等风险。 2、颅骨材料 公司颅颌面修补系统“赛卢?（RecranioTM）”主要用于颅颌面骨缺损修补。该产品采用 PEEK 材料，具有较强产品性 能。钛材料是目前临床广泛应用的颅颌面修补材料，其具有密度低、强度高的特点，但其存在导热性问题以及复查时有 金属伪影，对术后复查有影响等缺点。近年来，PEEK 材料作为一种人工合成的半结晶热塑性材料，具有耐辐照性、绝缘 性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点，成为替代钛材料的首选材料。目前，我国颅颌面修补市场正处于 PEEK 材料产 品替代钛材料产品的发展阶段，PEEK材料产品市场空间广阔，渗透率有望逐步提升。 公司颅颌面修补产品是国内为数不多的采用 PEEK 材料的修补产品，运用数字化设计与精密加工技术，实现了较高 的骨缺损匹配度，符合行业发展趋势。同时，截至年度报告披露日，公司陆续取得颅颌面固定产品的国内医疗器械注册 证，包括“颅颌面内固定钛钉”“聚醚醚酮颅颌面固定板”以及“患者匹配 PEEK 颅骨板”，产品注册证的获得使得神经 外科开颅手术高值耗材产品线更加齐全，有利于公司提供更加完善的颅颌面修补及固定整体方案。具体内容详见公司巨 潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于公司取得医疗器械注册证的公告》（公告编号：2023-004，公告编号： 2023-005以及公告编号2023-007）。 公司赛卢?颅颌面修补系统以及包括博纳力?可吸收性骨固定系统、安泰卢?颅颌面内固定钛钉、维卢?聚醚醚酮颅颌 面固定板在内的多材料固定系统，共同组成修复固定解决方案。 3、氧化再生纤维素类止血材料 神经外科手术中，止血是否成功是决定手术成败的关键因素之一：一方面，术中大量出血容易导致脑水肿等严重并 发症，降低手术成功率；另一方面，若止血不彻底，将有可能导致术后再次出血，形成的颅内血肿可能危及生命。氧化 再生纤维素类止血材料，以海外竞品开发的高性能氧化再生纤维素可吸收止血纱为代表，其可以快速放置于指定区域， 易塑形并牢固贴附于伤口，最大程度的增加止血面积。由于其在神经外科手术止血中具有明显优势，该产品上市后迅速 成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。 公司已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，2021 年 8 月首次取得该产品的国内医疗器械注册证以来，公司积极推进国内各省市地区的挂网，已同步实现国内外的销售。 此外，基于外科手术止血材料的临床需求较大，但现有多以淀粉类产品为主，存在粘附性低，高膨胀性的问题，且产品 止血后，在常见的临床生理盐水冲洗操作后止血材料容易从创面冲走，造成二次出血等问题。因此，公司积极筹划已上 市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的扩适应症工作，延伸至其他外科领域，扩大产品的适应症，以扩大品牌影响 力；目前“可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”已处于临床试验阶段。 4、闭合材料 在神经外科的硬脑（脊）膜修复手术中，医生一般通过缝针缝合硬脑（脊）膜，但缝合过程中会产生微小的针孔， 较难形成完全密闭的环境，导致存在脑脊液渗漏的风险，硬脑膜医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊 液渗漏的产品。目前，在国际市场，仅有英特格拉的 DuraSeal?Dural Sealant System 和史赛克公司的 Adherus? AutoSpray Dural Sealant 两款产品。国内神经外科手术对该产品的使用尚处于普及阶段，随着国外此类神经外科手术使用习惯在国 内逐步得到推广，该产品在国内具有广阔的市场空间。 截至年度报告披露日，公司自主研发的“硬脑膜医用胶”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。截至目前 该产品已获得国家医保医用耗材分类与代码，实现在陕西、湖南、重庆、广州、深圳等地挂网，同时积极准备该产品其 他地区的挂网及整体推广工作。 综上所述，目前公司主要围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补、固定及快 速止血等多方位临床需求，为神经外科手术中需要使用的高值医用耗材提供了整体解决方案。 （三）公司的经营模式 公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。报告期内，公司的主要经营模式未发生重大变化。 1、采购模式 依照《医疗器械生产质量管理规范》和 ISO13485 等医疗器械质量管理体系要求，公司制定了《采购管理制度》《采 购控制程序》《设备采购及供应商管理程序》，对研发和生产所需的各类物料和资产采购进行管理，具体如下：
资产设备类的《设备采购及供应商管理程序》，服务类的《服务供应商管理程序》。对于一般原辅材料和资产设备，由公 司物流管理部、设备部组织收集、调查有合作潜力的厂商。原则上，原辅材料类供应商需具有生产资质和完善的质量管 理体系，通过 ISO9001、ISO13485 等体系认证，必要时需要通过现场评审。对于关键物料的新增供应商，需由物流管理 部组织评审，由质量部负责评审供应商的质量保证能力，研发部评审供应商的生产、技术能力，物流管理部评审供应商 的供货能力和客户服务能力。对于重要、普通物料，由物流管理部内部评审，经审核后列入《合格供方名录》。 在合作过程中，公司会对重要供应商进行定期复审，开展动态管理，定时检查相关资质，每年进行一次综合评定。 2、生产模式 公司结合销售计划、库存水平和生产周期制定产品的生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下，依托自身生产 能力开展自主生产。对于定制化的产品，公司会结合客户要求、交货周期，按单排期生产后交付。 公司生产全过程严格按照医疗器械行业质量管理体系相关法规以及公司内部的质量管理体系进行。各产品线根据生产 计划生产，执行《生产过程控制程序》，确保生产在受控条件下进行。其中，辐照灭菌等生产工序需由具有相关资质的企 业进行实施，公司采用委外的方式，按照《委外灭菌确认控制程序》的要求进行控制管理。同时，公司建立和实施《标识 和可追溯性控制程序》，以识别生产全过程的产品标识和检验状态，以防止不合格产品的非预期使用或交付，确保整个流 程的可追溯性。 此外，对于3D打印设备，除代理业务外，公司采用自主设计委外加工并自行总装测试的生产模式，按照《委外加工控 制程序》的要求实施，保证委托加工零部件的质量稳定性和功能有效性。 3、销售模式 公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖 能力上都已拥有较强的竞争优势。公司已与境内外700余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内1,400余家医院，国 际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等80多个国家和地区。 公司推广经销和配送经销相结合的两种方式，在“两票制”实施地区采用配送经销商负责物流配送，由专业化医疗器 械推广服务商负责相关区域市场推广，在非“两票制”实施地区采用推广经销商模式，充分利用推广商在当地的营销推广 渠道与市场资源。公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人 员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。 4、研发模式 公司以自主研发为主，下设研发中心负责技术开发工作，包括研发部、临床中心、注册事务部等部门，具体流程如下：
报告期内，公司实现营业收入 19,525.24 万元，比上年同期增长 26.96%；属于上市公司股东的净利润为 3,589.18 万 元，比上期同期下降 19.73%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 2,393.80 万元，比上期增长 2.67%。 营业收入增长的主要原因有以下两个方面：一方面立足主营业务，坚持技术创新，从研发、生产、销售到公司治理等多 方面提升企业竞争力，提高研发和销售能力；另一方面，提升营销管理质量，积极投资营销服务终端，增强公司品牌影 响力，有效保证公司经营业绩的稳步增长。具体体现为： 1、原有产品持续赋能，新产品积极渗透 报告期内，公司的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统仍然是公司最主要的收入来源，分别占营业收入 74.09% 及 19.36%。公司已与境内外 700余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内 1,400余家医院，国际市场覆盖欧洲、 南美、亚洲、非洲等 80多个国家和地区。 人工硬脑（脊）膜补片方面，随着国家对创新技术和产品的支持，公司进一步扩大人工硬脑（脊）膜补片的市场份 额，公司可吸收硬脑（脊）膜补片“睿膜?”于 2011年 3月取得欧盟 CE 证书，2014年 4月首次取得国内医疗器械注册 证，并于 2018 年入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的 9 项“国 际原创”产品之一。结合“睿膜?”的研发经验，公司进一步开发了全新一代的硬脑（脊）膜补片产品“睿康?”。在保 持产品结构仿生的基础上，通过材料体系创新应用，大幅提升产品的柔软度，使其更容易与脑组织贴合，在内镜下能轻 松折叠、方便输送且易于展开，可均匀全面的覆盖脑膜缺损部位，满足临床内镜手术需求，与“睿膜?”一起提供了全 面的脑膜修复手术解决方案。报告期内，脑膜产品共实现销售收入 14,467.15万元，比上年同期增长 23.58%。 颅颌面修补系统方面，随着人们物质生活条件以及对美学和治疗质量要求的提升，近年来 PEEK 材料的应用市场规 模快速增长。公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力，建立了标准化的团队协助服务模式，快速响应客户需求， 已形成了较稳固的客户粘性和较高的技术与服务门槛。且该产品其能同时应用于颌面修复，公司努力探索拓展不同科室， 如整形的应用，可进一步拓展产品的市场空间。报告期内，该产品实现销售收入 3,781.04万元，比上年同期增长 30.92%。 可吸收再生氧化纤维素方面，公司开发的可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维 素产品，具有良好的止血效果，其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。报告期 内，公司产品在海内外临床使用超过 50,000 片。此外，公司积极推进该产品的扩适应症工作，延伸至其他外科领域， “可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”尚处于临床试验阶段，其顺利产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率， 与进口品牌在全外科领域上展开竞争。 2、推进公司品牌建设，加大市场开拓力度 公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜 医用胶等植入医疗器械产品的企业，能为全球医生和患者提供更全面的神经外科修复关颅解决方案。品牌认可度的提升， 新产品临床应用的渗透，是不断推动公司业绩提升的重要举措。 报告期内，公司进一步加强对市场培训和学术推广的专业化投入，构建全球学术合作交流平台，通过“围卢医话” 云讲坛、“迈普云视界”、“镜显神通”、“聚菁会神”等学术推广平台，结合公司产品特性和不同临床使用案例，给市场展 示公司产品的优异性能；公司同时在海外建立相关自媒体运营号发布科普或产品推广长文，总阅读量累计超 3.4 万人次， 逐步提升公司的海外品牌知名度和影响力。 报告期内，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，公司产品已进入国内 1,400 余家医院，产品和品牌渗 透率不断攀升。预计未来覆盖医院数量将保持增长的趋势，进而为公司经营业绩保持持续增长提供有力支持。同时，公 司也是少数规模化出口全球高端市场的医疗器械公司。报告期内，公司国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等 80 多 个国家和地区，较完善的国际化布局销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力，更好开拓市场，在海外树立 优质国产品牌形象。报告期内，国内外分别实现营业收入 15,927.57 万元、3,597.67 万元，比上年同期分别增长 20.99%、 62.51%。 为公司经营业绩带来持续贡献。 3、持续的研发投入，不断延伸与纵深发展产品创新 在研产品储备是公司保持持续发展的核心驱动力，对公司的长期盈利能力具有重大影响。公司目前已形成“预研一 代、开发一代、销售一代”的多层次产品研发布局，新产品、新技术的不断推出将提高公司产品的市场竞争力，报告期 内公司不断丰富和完善神经外科高值耗材产品管线，加快构建神经外科多产品壁垒，提升公司的盈利能力。截至年度报 告期披露日，公司建立了具有自主知识产权的生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多 组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，为公司在神经外科植入医疗器械领域的多产品线布局、口腔科及其他外科领 域的拓展提供有效支撑，进一步拓展国内市场，也为公司在海外市场的拓展提供有力的技术支撑。 三、核心竞争力分析 （一）结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力 结合人工合成材料研究的技术积累，公司通过持续的自主研发逐步建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加 工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产 品。 其中，生物增材制造技术与传统的制造技术相比，在复杂成型、精准度等方面具有不可比拟的优势，可实现生物材 料仿生结构设计，使其微观结构更接近人体组织结构，解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、传统编织、热压 成膜等加工技术制备的产品结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等瓶颈。公司依托生物增材制造技术平台开发的 人工硬脑（脊）膜补片具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞 的附着迁移和增殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。凭借领先的技术工艺和优异的产品性能， 可吸收硬脑（脊）膜补片入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，为仅有的 9 项“国际原创”产品之一。自 产品上市以来，公司人工硬脑（脊）膜补片的市场占有率逐步提升，市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等达 80个国家和 地区。 在数字化设计与精密加工技术平台上，公司开发出颅颌面修补产品，是国内少数基于PEEK材料并用于颅、颌面缺损 止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将打破我国神经外科可吸收 再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。 在多组分交联及雾化成胶技术平台上，公司开发出硬脑膜医用胶产品，具有低溶胀性、成胶后pH呈中性等特点，解 决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了对脑组织产生压迫等临床应用风险。 截至目前，公司已成为国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化 纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业。 （二）公司拥有突出的规模化产业转化能力 先进制造技术的应用及产业转化过程是一个长期积累的过程，涉及诸多复杂因素，其瓶颈已成为科技成果流产的重 要原因之一。经过多年的发展，公司打造了一套涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推 广的完整产业转化体系，积累了丰富的原创技术产业化经验，为公司的持续发展奠定了坚实基础。 生物增材制造技术作为公司的核心技术，其理论研究在诸多实验室、科研院校相对成熟，但能够成功实现产业转化 的相对较少，其瓶颈在于该技术对生物材料的选择、生产环境的管控（温度、湿度、电压、转速等）等方面的要求较高， 很难做到精准控制达到产业化的要求。对此，公司通过不断的实践和优化，对核心装备进行多次升级改进，解决了纤维 增材制造转化应用过程中出丝不稳定、生产效率低等技术难题，利用此装备生产的可吸收硬脑（脊）膜产品是国内率先 应用生物增材制造技术产业化的同类产品。 在生物增材制造技术产业化的过程中，公司在生物材料改性与加工、机械设计等方面积累了丰富经验，并将其应用 于可吸收再生氧化纤维素止血产品、可吸收医用胶等产品的开发，充分展现出公司在技术转产方面的突出能力。以应用 于神经外科的可吸收再生氧化纤维素止血产品为例，公司自主开发出选择性氧化及微纤维网成型技术，解决了传统氧化 工艺存在的氧化均匀性差，氧化效率低等难题，并研制出可满足植入级医用材料生产的微纤维网成型设备。 （三）科室多产品策略，提供整体解决方案 多年来，公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科室全产品线为核心原则，按照“预研一 代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略，不断优化及改善产品结构，提供整体解决方案。 截至年度报告披露日，公司已获准注册8个III类、1个II类医疗器械产品，备案1个I类医疗器械产品，已取得4 个产品的CE 证书和CE Design 证书，口腔可吸收修复膜、可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素处于临床试验阶段，覆盖 了神经外科、口腔科等多个科室。 围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科封闭防漏解决方案、修复固定解决方案以及止血解决方案 等，具体为：①硬脑（脊）膜补片“睿康?”、睿膜?与硬脑膜医用胶“睿固?”共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封 堵的解决方案；②基于 PEEK 材料的颅颌面修补系统“赛卢?”以及包括博纳力?可吸收性骨固定系统、安泰卢?颅颌面内 固定钛钉、维卢?聚醚醚酮颅颌面固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解 （四）强大的技术团队，丰富的专利布局，保障行业领先的技术优势 自成立以来，公司一直重视人才队伍搭建。经过多年沉淀，公司已经形成了一支由临床医学、材料学、生物医学工 程、机械工程学等多学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，覆盖项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产 品注册检验、产品临床试验、产品注册报批等全业务链条，具有克莱姆森大学、哥伦比亚大学、清华大学、北京大学、 中山大学、华南理工大学等知名院校专业技术背景。截至2022年12月31日，公司本科以上学历人员占比为51%。 凭借主要研发人员深厚的学术功底、丰富的实践经验、较强的自主创新能力，公司已形成丰富的专利布局。截至2022 年12 月 31 日，公司及子公司拥有已获授权的境内专利218 项，境外专利29 项，其中发明专利达 142 项；已受理 未授权的境内专利申请66项，境外专利申请3项，其中发明专利申请62项。 依托较强的研发实力，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家知识产权优势企业、广东省创新型企业、 广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、广东省专精特新中小企业等，承担或 参与的重大科研项目（省级以上）十余项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863 计划）、国家工信部工业转型升级 （增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。 （五）优秀的管理层团队，带领企业快速发展 自创立至今，公司便以“成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者”为愿景，以“关爱、创新、合作”为公司独具特色的企业文化。公司管理团队稳定，人员专业结构合理且拥有丰富的医疗行业经验， 对行业发展有深刻的认识，在工作中能够密切配合相互协作，是公司发展的核心推动力。同时公司也不断加强中高层管 理者培训，使管理团队的能力更全面地支持未来发展需要。 （六）完善的营销网络体系，保障市场和渠道优势 公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人员组成的国 际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。报告期内，公 司已与境内外 700 余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内 1,400 余家医院。产品销往301 医院、天坛医院、唐 都医院、协和医院、中山大学系医院、南方医科大学系医院等，获得其相关科室的认可。国际市场方面，公司产品已覆 盖欧洲、南美、亚洲、非洲等80多个国家和地区。与此同时，公司积极参与或组织行业会议、学术研讨会等，直接与医 学专家、行业专家等进行沟通交流，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面有利于公司更迅速快 捷地了解客户需求，及时知悉公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度及熟悉度，为公司进 一步提高市场竞争力和扩大市场占有率提供了有力的市场和渠道保障。 （七）强有力的质量控制体系，保证产品质量 公司生产的主要产品属于Ⅲ类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场 竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、Medical Device Directive 93/42/EEC 等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品 质量把控。 在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。 在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到 行业先进水平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。 凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司目前已通过了 ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》等质量体系 认证，2014-2021年连续入选广东省质量信用A类医疗器械生产企业名单，为公司产品树立了高品质的品牌形象。 四、主营业务分析 1、概述 公司经营业务参见“第三节 管理层讨论与分析 二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。主要财务数据同比变动 情况如下表：
（1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元 |
