[年报]润都股份(002923):2022年年度报告
原标题:润都股份:2022年年度报告 2022年年度报告 2023-024 2023年4月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人(会计主管人员)石深华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请广大投资者查阅本年度报告“第三节 管理层讨论与分析”相关内容。 本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施2022年度权益分配方案时所确定的股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利 3.5元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................................................................................................ 11 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................................................................................... 37 第五节 环境和社会责任 ..................................................................................................................................................................................................... 60 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................................................................................... 69 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................................................................................................... 78 第八节 优先股相关情况 ..................................................................................................................................................................................................... 87 第九节 债券相关情况 ......................................................................................................................................................................................................... 88 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................................................................................... 89 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 其他原因
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况 医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品等，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证券监督管理委员会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码 C27），根据主营业务又可以细分为原料药、制剂、医药中间体三类子行业。 “十三五”以来，在党中央、国务院的领导下，通过各方努力，我国医药制造业取得了突出成绩，医药制造业的发展基础较“十二五”期间更坚实，整体发展水平跃上新台阶，产业创新取得新突破，供应保障水平增强，国际化步伐加快，在重大公共卫生事件防控中做出了突出贡献。但医药制造业整体发展水平仍然受前沿领域原始创新能力不足，协同发展的产业生态尚未形成，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平不足，高附加值产品国际竞争优势不强等问题掣肘。 为改变医药制造业发展现状，2022年 1月，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局九个部门根据《中华人民共和国国民经济与社会发展第十四个五年规划和 2035年远景目标纲要》，联合编制并发布了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称：“《规划》”）。《规划》明确提出了，到 2025年主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高的未来 5年发展目标和到 2035年医药工业实力实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障的15年远景目标。 “十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程，是向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。为强化贯彻实施，《规划》从加强政策协同和规划实施、提升财政金融支持水平、规范市场竞争秩序和加强人才队伍建设四个方面提出保障措施。随着国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化，中国医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。 从周期性看，医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。健康需求是人类的基本需求，且药品作为特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征，区域性和季节性特征不明显。 医药行业未来发展的总体趋势非常明确，医疗保障覆盖面及保障力度不断加大,人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大促使医药需求持续增长。在我国，慢性病总体呈现出发病率、病死率、致残率高，但知晓率、治疗率、控制率低的“三高三低”现象。国家关于慢性病管理政策趋向于明确医疗机构慢性病管理职责，建立慢性病管理数据库、完善慢性病诊疗和健康管理模式，提供多元化的康复和健康教育服务。同时，也将继续推进药品、医疗服务价格降低，加强慢性病诊疗技术研发，提升全民健康素养，鼓励健康生活方式的养成。慢性病防控形势的变化，一方面将扩大慢性病领域原料药、制剂市场的刚性需求，引导医药制造企业在相关领域的布局，加大研发及生产的投入；另一方面，为满足人民用药的基本需求，国家大力推动全国统一的医保信息平台建设，异地就医结算、支付方式改革、药品集中采购、医药价格监测等方面的调整，将推动药价透明化趋势加速。 公司抗高血压沙坦类药物多个品种实现了从原料药到制剂纵向一体化的产业战略升级，沙坦类原料药除自用外，其国内市场供应量处于行业领先地位；制剂方面，产品伊泰青?厄贝沙坦氢氯噻嗪片在2022年第三季度重庆联盟国采第一批接续项目中选；在北京市国采第一批接续项目中选。除广东联盟、重庆联盟和北京市实行带量采购外，其他省份均已完成省级药品集中挂网。 公司将国家“健康中国”战略作为企业发展的指引，坚持以“专注成就卓越，技术承载未来”的发展理念，积极推动药品的开发及技术升级；以临床需求为导向，开展多元化的研发模式，加强与国内外技术一流的研发机构合作，开发系列高端医药中间体、原料药、制剂产品，推动公司国内外贸易的开展，逐步实现公司国际化战略。 纵观医药制造业发展态势，对公司而言，未来机遇与挑战并存，行而不辍，未来可期。 （二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 1、2022年 1月 30日，工业和信息化部、发展改革委等九部门联合印发《规划》。《规划》聚焦产业高质量发展，坚持问题导向，提出了未来 5年的发展目标和 15年远景发展目标。认真分析预判了未来发展趋势，对产业创新、满足群众用药需求等方面进行了展望；明确了以深化供给侧结构改革为主线，统筹发展和安全，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。医药行业有望迎来新一轮的发展。 2、2022年 2月 16日，国务院发布《关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编转变。职责方向的调整有利于各机构在未来工作中有条不紊地各司其职，更好地落实大卫生、大健康历年，促进健康中国这一战略目标的实现。 3、2022年2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织起草、发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿。基于药品审评流程导向科学管理体系8个子课题的研究成果撰写，同时吸取应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验，针对注册申请前期沟通、受理、审评的各个环节，制定详细的工作要求。明确国家鼓励创新药发展的决心，促使企业回归研发本质，致力于关注行业内未被满足的临床需求。 4、2022年 5月 11日，国家药品监督管理局发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，展望“十四五”和 2035年远景目标，我国要实现从制药大国向制药强国的跨越式发展。“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。从信息化层面推动药品监管的发展战略和规划，促进国家药品安全及高质量发展，提升药品安全治理水平和监管效能。 5、2022年5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》（以下简称：“《任务》”）。《任务》从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展 4个方面 21项重点任务全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，持续推进解决看病难、看病贵问题。其中，开展药品耗材集中带量采购工作明确指出，将扩大采购范围，力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计超过 350个。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。落实药品耗材集中采购医保资金结余留用政策，完善结余留用考核，激励合理优先使用中选产品。研究完善对抗菌药物等具有特殊性的药品集采规则和使用方案。加强医用耗材价格监测。《任务》还提出强化药品供应保障能力。持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。健全药品临床综合评价工作机制和标准规范，将评价结果作为医疗机构用药目录遴选、上下级用药衔接等的重要依据。探索完善药品流通新业态新模式。《任务》对医药行业提出了阶段发展新要求。 6、2022年6月13日，国家医保局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，标志着本轮国家医保目录调整工作正式启动。2022年9式审查的申报药品名单》，344个品种入围。2022年国家医保谈判已于2023年1月5日-8日举行。此次医保目录调整，在继续支持创新药物的基础上，充分体现了国家对罕见病治疗药物、儿童用药的关注。 （三）宏观因素对公司发展的影响及应对措施 近年来，国家组织药品耗材集中带量采购工作的采购范围逐步扩大，并形成制度化、常态化，导致药品价格透明化趋势明显，利润空间压缩；支付方式改革的深入推进和合理用药纳入考核与公示也将导致药品使用量下降；受基础用药和医保目录的影响，基层医疗服务体系快速萎缩。在此背景下，国家提出在医共体内推行统一药品目录及慢病长处方和加快县级医院专科能力提升，增强县级医院临床专科能力，逐步提高县域就诊率和基层医疗卫生机构就诊率等措施，将促进基层医疗服务的复苏；随着慢病长处方的推开，基层医疗体系和病人慢性病用药需求可能会增大；同时，县级医院专科能力提升已然成为发展趋势，而县级医院专科能力的提升必将促使专科药品和专科耗材的使用量增加。 公司将继续引进专业的研发人才、加大研发投入，积极推进仿制药质量与疗效一致性评价工作，积极参与国家、省际联盟等集中带量采购工作。加速推进中间体、原料药到制剂纵向一体化的发展战略，保证原料供应和控制生产成本。加快调整营销模式，拓展基层市场，重视终端零售和网络销售渠道，通过不断构建以“客户为中心”的专业慢病服务体系，提升客户管理水平、能力和效率，布局线下线上新营销格局，拓展新零售业务发展，实现终端品牌资源下沉。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）原料药及中间体 1、概述 原料药是制剂中的有效成份,可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。随着国际原料药生产重心逐步向发展中国家转移，我国已成为全球主要的原料药生产国与出口国之一，原料药出口规模在全球市场份额中逐渐增大。根据Evaluate Pharma医药市场调研报告显示，2017-2022年期间预计有1940亿美元左右销售额的原研药专利到期。随着全球原研药专利的集中到期，大批原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，将带动原料药用量的提高，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇，原料药市场可能会出现相应的周期性上涨。 自 2015年国家加大制造业供给侧改革以来，原料药行业格局得以显著优化，环保标准较低的中小型产能逐渐退出市场。2020年 1月和 2021年 11月国家部委先后出台《推动原料药产业绿色发展的指导意见》和《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出加快原料药行业绿色低碳转型、推动布局优化调整，构建具有国际竞争优势的原料药产业新发展格局。原料药产业创新发展和先进制造水平有望进一步提升。此外，原辅包关联审评、一致性评价等质控政策的推进，也促使原料药行业向高质量、高附加值、绿色环保方向发展。 自 2018年以来，我国开始征收环境保护税。环境保护税的征收，加快了原料药低端产能的出清进程，原料药价格受产量下降影响上升趋势明显。下游化学制药企业生产成本升高，制剂企业先后通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业等模式实现产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本。 公司专注于抗高血压沙坦类、胃肠道拉唑类、解热镇痛类和麻醉类等治疗领域的特色产品生产二十余年。现已形成从化工原料到医药中间体、原料药，部分产品实现原料药到制剂纵向一体化的完整产业链。公司始终坚持优化工艺、深入研究质量，对客户生产的适用性等问题进行深入研究。在客户的产品研发和商业化生产各阶段工作中，公司积极为客户提供指标独特、质量优良的产品和完整的研究数据及服务，满足客户需求。公司始终紧跟政策导向，结合多年原料药的研发与生产优势持续推进生产向规模化、集约化发展。 2、主要产品 我司目前已形成了以 抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类等药物用原料药及中间体、CMO、CDMO等多元化发展的业务格局，其中抗高血压沙坦类原料药及中间体的生产规模和品种在全球生产企业中处于中上水平，国内处于领先地位。公司始终严格按照药品生产质量管理规范、EHS管理体系等规范推进生产、质量控制及环境保护工作，综合能力进一步得到提升并获得国内外客户认可，为开展合作奠定了良好的基础。报告期内，公司持续推进与国内、国外大型制剂厂商及原研公司合作，并实现商业化销售。公司原料药及中间体产品销往全国各地及欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场；与国内、国际大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。 公司主要原料药及中间体产品有：
3、经营模式 营销能力是公司发展壮大的基因，有助于企业实现未来的可持续发展。长期以来，原料药及医药中间体采用经销、直销相结合的销售模式构建了系统化的营销服务体系，始终坚持“以客户为中心”的营销服务理念积极开拓市场，提高企业的竞争能力，实现市场份额占比的不断扩大。公司销售人员以客户满意为宗旨，促使业务人员帮助客户加深对公司产品和品牌的了解，提高企业品牌的知名度和业界口碑。 同时，公司营销团队利用直接接触市场的优势，及时向公司反馈市场需求和趋势，为公司决策提供有效的分析和建议，帮助公司更好的了解市场，以便公司及时调整短期经营目标和更加科学、合理的制定长远发展战略。 4、经营成果讨论与分析 公司原料药及中间体业务实现收入 50,240.89万元,同比增长 19.25%，占公司营业收入的比重为36.61%。公司持续推进与国内大型制剂厂家和国际医药巨头的合作。药品生产质量管理体系、EHS管理体系等综合能力进一步得到提升和认可，正在验证注册和推进商业化合作的新老客户近100家，已与多家跨国大公司形成商业合作，国内、国外原料药市场有望保持快速增长。 （二）制剂业务 1、概述 化学药品制剂有多种分类方法，常用的分类方法包括按适应症分类、按剂型分类、按给药途径分类和按创新程度分类等。按适应症可分为:抗感染类、消化系统类、心血管系统类、解热镇痛类、麻醉类、中枢神经系统类、维生素与矿物质类、计划生育及激素类、抗肿瘤类、血液系统类等；按剂型可分为:片剂、胶囊剂、混悬剂、注射剂、颗粒剂、滴眼剂、喷雾剂等；按给药途径可分为：口服药物、注射给公司主要在售制剂产品为涉及抗感染类、消化系统类、心脑血管系统类、麻醉类、解热镇痛类等治疗领域；剂型主要为：硬胶囊剂、片剂、小容量注射剂、干混悬剂，另有制剂中间体（微丸），其中肠溶、缓释/控释微丸剂是公司的特色剂型产品，目前润都微丸家族产品成员共11个。润都微丸制剂在药物释放上突破了传统制剂的释放模式，在慢病治疗中具有一定的特色优势，同时也拥有更广泛的适应场景。近年来，受国家药品集中带量采购政策的影响，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，加速主流药品国产替代进程，市场格局逐步改变。公司多年前已开始“中间体+原料药+制剂”一体化纵向发展战略布局，通过中间体、原料药到制剂全产业链贯通发展，实现质量和成本的全周期管理；充分发挥产业链优势，实现降本增效的目标。 2、主要产品
公司制剂产品主要通过全资子公司——民彤医药进行市场推广及销售。报告期内，民彤医药依托公司中长期战略规划，坚持以临床价值为中心，以专业化学术推广为依托，采取代理商合作推广、商业分销、品牌合作、终端零售等相结合的全渠道、全产品、全终端、全覆盖的销售模式开展制剂销售，全面贯彻落实制剂产品“网格化管理，全终端落地”的营销战略。借助公司品牌矩阵资源优势，夯实行业品牌地位、提升渠道品牌覆盖、加强终端品牌建设、培养消费者品牌；通过公司肠溶和缓释微丸系列产品的特色剂型优势，积极推进品牌连锁覆盖；构建以“客户为中心”的专业慢病服务体系，通过不断提升客户管理水平，深耕县域基层和广阔市场，实现品牌资源下沉；通过润都健康大药房及工业旗舰店等，全面布局新零售业务，为经营业绩的持续增长夯实基础。同时，民彤医药秉承“呵护人类健康，提升生命质量”的使命，紧跟国家集采、区域联盟等相关政策，依托仿制药一致性评价的优势，积极参与国家集采及地区集采，稳步开拓专业市场。 4、经营成果讨论与分析 报告期内，公司产品润都奥芬?布洛芬缓释胶囊在第三批、润都?单硝酸异山梨酯缓释胶囊在第五批国家集中带量采购供货期内；伊泰青?厄贝沙坦氢氯噻嗪片在广东联盟、重庆联盟、北京市带量采购中选。雨田青?雷贝拉唑钠肠溶胶囊、伊捷利?碳酸利多卡因注射液在广东联盟中选。伊泰青?厄贝沙坦片、润都?奥美奥美沙坦酯片、润都?盐酸伊托必利片、润都?缬沙坦片、伊捷卡?盐酸左布比卡因注射液等新过评产品，按计划稳步向全国推进。营销战略实施取得阶段成果，各渠道终端覆盖数量增长率 5%。 2022年实现制剂营业收入86,081.40万元，同比增长12.28%，占公司营业收入的比重为62.73%。 （三）拓展新业务领域 公司根据自身发展战略，充分利用药品上市许可持有人制度所带来的良好机遇，近年来不断加强人才引进和研发投入力度，新建60亿片/粒固体制剂车间及原料药、中间体生产基地，具备原料药、中间体及制剂产品全生命周期所需定制研发和生产服务能力，可为客户提供从产品工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务，满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。CMO、CDMO作为公司新开拓业务板块，已受到客户的认可和信赖，目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。公司将持续秉承“客户第一，诚信互惠”的理念，不断优化客户体验，为公司未来业务的发展创造更多的机会。 报告期内，公司CMO、CDMO业务稳步增长，产品涉及原料药、片剂、胶囊剂等。未来公司将持续拓展和丰富客户管线和产品管线，提升服务与产品交付能力。 三、核心竞争力分析 （一）研发能力及研发理念优势 公司坚持以临床价值为导向，长期致力于原料药及药物新剂型研发，组建了一支由化学合成、药物制剂研发、临床试验研究等学术带头人引领的博士、硕士等高层次科研团队，在原料药、医药中间体、药物制剂领域，积累了丰富的行业经验和扎实的专业知识。截至本报告披露前，公司拥有研发人员 200余人，专业涉及化学、生物、药物制剂、药理、分析、药学、医学等多个领域，其中本科及以上学历的高级技术人员占比80%以上，博士、硕士及具有高级技术职称的人员占比约11.81%，逐渐形成了“博士创新团队”、“高工技术团队”和“专家学术团队”三大人才梯队，有能力肩负起公司自有或CMO/CDMO订单委托的新药研发、工艺改造等一系列重要科研任务。同时，公司重视对外交流与合作，与国内一流院校、国内外顶尖的科研机构建立了长期稳定的合作关系，立足公司发展战略，聚焦行业前沿技术，开展多元化的研发合作模式，为加速新产品开发，满足客户研发、质量需求，发挥产业链优势，推动公司研发水平的提升提供了强大的助力和保障。 公司重视研发投入，秉承创新是引领公司不断前行的核心动力的理念。2020年—2022年研发投入资金分别为：10,246.57万元、9,213.96万元、9,559.05万元，占同期营业收入的 8.18%、7.74%、6.97%。配置国内、国际先进的设备及检测仪器 400余台，逐步建成了现代化研发中心，承担了国家“十二五”重大新药创制专项、国家火炬计划、国家高新技术产业化项目等科研课题。 报告期内，公司持续推行多元化的研发管理模式，以打通中间体、原料药、制剂完整产业链为目标，通过自主研发和外部合作开发相结合的方式，保证各项研究工作有序开展。在仿制药开发方面，原料药和制剂开发齐头并进，国内注册和国际注册工作同步开展，并取得多项研发成果： 制剂注册方面，仿制药盐酸伊托必利片(规格：50mg)、缬沙坦片（规格：80mg）、厄贝沙坦片（规格：0.15g）、奥美沙坦酯片（规格：20mg）取得了药品注册证书。盐酸左布比卡因注射液（规格：10ml:50mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时获得增加盐酸左布比卡因注射液（规格：10ml:75mg）的补充申请批准通知书，该规格同时通过仿制药质量和疗效一致性评价。伏立康唑干混悬剂（规格：200mg/5ml）、雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20mg）、缬沙坦片（规格：40mg）、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：每片含奥美沙坦酯40mg与氢氯噻嗪25mg）、缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含缬沙坦 80mg，氢氯噻嗪 12.5mg）均已提交了上市许可注册申请。进口注册方面，提交了利丙双卡因乳膏等品种的进口上市许可注册申请。 原料药国内注册方面，艾司奥美拉唑镁、美阿沙坦钾等获得DMF登记号，艾司奥美拉唑镁、沙库巴曲缬沙坦钠、阿齐沙坦等正在评审中。布洛芬原料药在 CDE原辅包登记平台状态转 A,获得化学原料药上市申请批准通知书。 原料药国际注册方面，原料药厄贝沙坦（使用自产咪唑盐酸盐中间体）获得CEP证书，原料药替米沙坦CEP正在进行补充研究，原料药硫酸羟氯喹、坎地沙坦酯获得美国DMF登记号，原料药沙库巴曲缬沙坦钠获得韩国注册批准证书；原料药磷酸哌喹获得WHO CPQ更新证书；沙库巴曲缬沙坦钠在中国台湾提交了注册申请；原料药雷贝拉唑钠在韩国提交了注册申请。 公司高度重视知识产权管理，公司产品阿奇霉素肠溶胶囊、盐酸二甲双胍肠溶胶囊荣获中国专利优秀奖；“抗高血压沙坦系列原料药及制剂产业化项目”被评为珠海科技进步特等奖。报告期内，公司通过了2022年知识产权管理体系认证，共提交专利申请58项（含发明专利38项、实用新型专利13项），新增授权专利 43项（含发明专利 18项、实用新型专利 20项），雷贝拉唑钠原料药及肠溶胶囊获得2022粤港澳大湾区高价值专利布局大赛战略性支柱产业集群五十强项目，公司已形成良好的品牌优势，综合竞争力进一步增强。 截至报告期末，公司共拥有 47个制剂（含制剂中间体）药品注册批件、22个原料药产品、4个国家重点新产品，128项专利（其中发明专利 55项）。公司一直坚持以“专注成就卓越，技术承载未来”的发展理念，在继续保持独具特色药物新剂型、肠溶和缓释/控释制剂技术开发领域领先的同时，积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级，逐步实现从原料药到制剂纵向一体化的产业升级战略。 目前，公司主要产品覆盖心脑血管、消化系统、麻醉、内分泌、抗感染、解热镇痛等多个系统领域，已形成了具有特色的制药企业雏形，未来将在医药高端技术领域持续开拓，力争建设成为国内、国际特色产品的领先企业和知名品牌。 （二）产品结构及业务布局优势 公司专注于抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类系列产品制备技术和肠溶、缓释/控释等药物释放技术的开发，多年布局原料药到制剂一体化纵向发展战略。截至本报告披露前，抗高血压沙坦系列产品、抗消化性溃疡的拉唑系列产品、盐酸伊托必利胶囊、盐酸左布比卡因注射液等产品均已形成从原料药到制剂的完整产业链；布洛芬原料药在 CDE原辅包登记平台与制剂共同审评审批结果转“A”,获得化学原料药上市申请批准通知书，推动布洛芬缓释胶囊从原料药到制剂完整产业链建设进程加快，物料供应和成本控制方面具有显著效应；公司其他产品也在加快布局其原料药或制剂产品的研发线，逐步形成覆盖面广、相关性强、技术及功能相辅相成的产业链。 2018年，公司根据中长期战略发展规划，吸引优质研发人员，为公司的研发团队注入新鲜“血液”，（以下简称“武汉研究院”），开展药物化合物、医药中间体、药物制剂的研发，开展组合化学、有机化学、药物化学、药物制剂、生物技术及相关领域的技术开发、转让及提供咨询和服务。武汉研究院与公司研发中心共同组成公司的两大研发基地，研发场地面积约 10,000平方米，秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备及精英团队，具备完成工艺开发、小试、中试、验证等环节全部工作的能力，在公司自有研发项目方面发挥了重要作用。 同年，公司与湖北省荆门化工循环产业园管理委员会签订《投资框架协议》，在荆门化工循环产业园实施“高端原料药生产项目”，项目建设规划涉及抗高血压系列原料药及中间体、生物碱、抗炎抗风湿药、治疗良性前列腺增生药、抗菌药、抗帕金森药、动物用抗菌药原料药及中间体等；充分利用该园区省级专业化工园区完善的配套设施，助力公司原有产品原料药到制剂一体化纵向发展战略的实现。同时，积极引进、开发新产品，拓展新的用药领域，多元化调整产品结构和业务布局，寻求新的业绩增长点。截至报告期末，“高端原料药生产基地项目”仍在建设中，固定资产总投资金额累计约 60,032.03万元，部分项目陆续进入试生产阶段。 随着公司研发中心的不断完善及荆门生产基地建设进度的推进，公司研发及生产优势逐渐凸显，除完成公司生产、研发任务外，具有承接CMO、CDMO业务的能力。报告期内，公司组建商务部主导CMO、CDMO业务洽谈，与国内多家企业成功签约。CMO、CDMO业务雏形逐渐显现，公司将依靠出色的研发、设计、验证、生产、组织等能力，努力向上游延伸，继续提升CMO、CDMO业务的竞争能力和业务量。 公司以“临床价值为中心”，重视创新药物研发。截至本报告披露前，公司研发的国家 1.1类新药盐酸去甲乌药碱注射液（原料药自产）项目 Ⅲ 期临床研究的补充研究已完成入组，其他事项正在稳步推进中。 （三）成熟的质量管理体系 医药是人民群众的基本健康需求，事关整个社会的心理安定，属于基本民生。药品的质量如何，与人民群众的生命健康息息相关。随着城市化进程的不断加快，人民生活水平的不断提高，人民群众对药品的质量安全也愈加重视。为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，推动药品信息化追溯体系建设，规范药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示，国家药品监督管理局（以下简称：“国家药监局”）于2022年6月23日印发并实施了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》两个标准，为行业标识和使用药品追溯码、向消费者提供药品追溯查询信息给出了具体技术指导，有助于经营企业和医院等单位提高扫码效率和公众直观、清晰的获取药品信息，完善药品全生命周期追溯及质量监督体系。2022年 10月 26日国家药监局印发新版《药品召回管理办法》（以下简称“《管理办法（2022）》”），并自 2022年 11月 1日起正式施行。《管理办法优化调查评估和召回实施程序，科学地完善了对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求及召回药品处理措施，细化了持有人主动召回实施程序，压实了药品上市许可持有人责任，从而督促持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初始阶段，切实履行药品全生命周期管理义务，更好地保障公众用药安全。 公司高度重视药品质量管理，坚持从多维度把控药品质量安全。报告期内，公司质量体系牵头梳理了外部项目、技术转移管理流程，从文件资料、开发方法、生产设备选型与搭建、风险评估、变更控制、法规符合性等方面对评估标准进行了修订与完善，建立了外部项目、技术转移的质量管控和风险评估管理依据。公司进一步优化《供应商管理规程》和《服务提供商管理规程》，建立了完整的供应商遴选、预批准、审核、再评估、撤销的管理体系；通过标准化的管理流程，从源头上规范和监督供应商的质量管理，确保公司所需的物料、包材、仪器设备、管理系统、工程、服务等方面的质量满足研发、临床、生产、经营需求；对供应商实施分级、定期审核管理，淘汰存在不良风险的劣质供应商，确保公司生产、临床、研发、经营等工作的稳定进行。公司管理层是一支高素质、高效率、年富力强且较为稳定的管理团队，研发、质量、生产、销售等负责人均具有 15年以上的医药行业经历，管理经验丰富；管理层对药品质量体系（PQS）是一个有机整体，有效的管理层决策有助于构建良好的质量文化达成一致认识，通过系统的了解国内外关于药品质量体系的法规和技术指南，熟悉企业内部在药品生命周期内需建立的质量体系基本理念和关键要素，对内部管理进行不断地自我完善，发现问题、解决问题，并跟随外部环境变化持续改进和创新。公司已建立完善的生产质量管理体系，严格按照国家、国际药品GMP规范建立药品生产制造中心，制剂及原料药品种的生产线严格执行GMP规范；同时，积极推动原料药生产线和制剂生产平台的国际认证以进一步提升质量管理水平。 （四）完善的营销体系与专业化的营销团队 公司根据医药中间体、原料药和制剂产品市场的供需差异，对营销工作实行精细化管理，对营销团队实行专业化搭建，不断推动学术推广、战略联盟、商业分销、区域控销、终端覆盖等策略实施，将公司资源进行优化配置，逐步构建了制剂产品销售团队、原料药及中间体国内销售团队和原料药及中间体国际销售团队三支专业化营销队伍。公司坚持以“高质量、严要求”的标准向客户提供优质的医药产品，致力于全面提升客户服务水平与能力、提高反应效率，成为客户最信赖的制药企业，增强与客户的粘连性，建立互利共赢、健康稳定的合作关系。 公司制剂产品销售网络立足专业市场紧跟国家药品集中带量采购政策，围绕通过仿制药质量与疗效一致性评价产品，坚持以临床价值为中心，以专业化学术推广为依托，构建专业品牌市场；院外市场依托公司专业市场品牌资源，通过公司在沙坦、拉唑类产品全产业链布局，以及微丸制剂产品特色品牌优台，构建线上线下新营销格局，拓展新零售业务发展，构建消费者品牌。不断构建以“客户为中心”的专业慢病服务体系，提升客户管理水平、能力和效率，实现终端品牌资源下沉。 公司医药中间体及原料药销售团队实施精细化管理，不断完善团队建设，优化激励考核机制，强化资源配置，打造专业化的营销团队。秉承“以客户为中心”的营销服务理念，凭借敏锐的市场洞察力，构建了系统化的营销服务体系，能有效支持产品专业化推广，更好的为客户服务。与国内外优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围涵盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其他具有国际或区域影响力的医药企业，原料药销售收入逐年稳健提升，形成较强的客户粘性。 （五）区域优势 粤港澳大湾区是我国生物医药产业聚集的重要区域，产业实力领先，产业成就突出。建设粤港澳大湾区，是新时代推动形成全面开放新格局的新举措，也是推动“一国两制”事业发展的新实践。粤港澳大湾区作为中国经济的新引擎之一，是中国经济发展趋势的最好窗口，而珠海正是粤港澳大湾区的核心城市和创新高地，无疑是诠释中国经济发展趋势的最好窗口。尤其是港珠澳大桥落成后，珠海成为内地唯一与香港、澳门陆桥相连的城市，其优越的地理位置将为企业“走出去”带来信息流、资金流和物流的便利，也让珠海的医药行业迎来重大发展机遇，未来有望迈入千亿健康产业集群，并成为独具特色的“南方药谷”。 湖北省处于长江经济带的中心位置，坐拥 1061公里长江干流岸线，东接长三角城市群，西接成渝地区双城经济圈，具有承东启西的枢纽地位。且湖北拥有丰富的科教资源，截至 2022年 8月，共拥有81位院士、3600多家科研机构、129所高校；国家技术创新示范企业累计超过30家、国家企业技术中心75家。同时，湖北政府重视科技产业融合优势，制定了科技强省“1+4”科技政策体系，加快建设武汉具有全国影响力的科技创新中心和湖北东湖综合性国家科学中心，以东湖科学城为核心区域的光谷科创大走廊初见雏形。3个重大科技基础设施纳入国家“十四五”规划，国家重点实验室达到30个。 公司主体座落于广东省珠海市，自成立至今二十余年，始终秉持初心致力于医药的生产、研发和创新。2018年，公司管理层根据公司长期发展战略，经多地考察选址后，在湖北省武汉市投资设立研发基地——武汉研究院，在湖北省荆门市投资建设“高端原料药生产基地”——润都荆门公司，充分利用“两省三地”的交通、人才、科研、创新等优势，全面促进公司发展。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司实现营业收入137,223.39万元，同比增长15.32%；实现营业利润18,135.36万元，同比增长 17.93%；归属于母公司股东的净利润 15,547.69万元，同比增长 11.24%；扣除非经常性损益后净利润为13,857.27万元，同比增长9.43%。2022年度公司每股收益0.65元。 截至2022年12月31日，公司资产总额228,635.00万元，同比增长19.74%，主要是固定资产、存货、应收账款等项目增加；负债总额109,036.58万元，同比增长36.76%；资产负债率47.69%，同比增加 5.94个百分点，主要是长期借款及应付账款、合同负债、应付票据等经营性应付款增加所致；归属母公司股东权益 119,598.42万元，同比增长 7.54%，主要是公司利润留存增加所致，其中总股本为23,920.95万元，资本公积为27,886.56万元，盈余公积为11,295.29万元，未分配利润为56,495.62万元。 其他分析参见“第三节 管理层讨论与分析”中“二、报告期内公司从事的主要业务”“三、核心竞争力分析”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
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