[年报]基蛋生物(603387):基蛋生物：2022年年度报告
原标题:基蛋生物:基蛋生物：2022年年度报告 二零二三年四月 中国 南京 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人苏恩本、主管会计工作负责人倪文及会计机构负责人（会计主管人员）倪文声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经中天运会计师事务所（特殊普通合伙）审计，基蛋生物科技股份有限公司（合并报表）2022年度实现净利润503,944,698.54元，其中归属上市公司股东的净利润498,909,980.40元，提取盈余公积金43,353,162.7元，加年初未分配利润1,122,557,025.63元，减2021年已对股东分配的现金股利123,165,854.08元，2022年度公司累计可供分配利润1,454,947,989.25元。2022年度母公司实现净利润433,531,627.04元，提取盈余公积金43,353,162.7元，加年初未分配利润961,802,584.39元，减2021年已对股东分配的现金股利123,165,854.08元，2022年度母公司累计可供分配利润1,228,815,194.65元。 基于对公司未来发展的良好预期，综合考虑公司经营现状、资产规模及盈余情况，在保证公司正常经营和长远发展的前提下，为回报全体股东并使全体股东分享公司的经营成果，公司董事会提议拟以实施权益分派股权登记日总股本数为基数(具体日期将在权益分派实施公告中明确,在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例)，向全体股东每10股派发人民币3元（含税），剩余未分配利润结转以后年度分配：以第三届董事会第二十三次会议召开日的前一个交易日（即2023年4月25日）总股本507,153,517股进行计算，公司共需派发现金股利152,146,055.10元。 现金分红占当年的合并报表归属于上市公司股东的净利润比例为30.50%。 上述利润分配预案需提交公司2022年度股东大会审议。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 10 第四节 公司治理........................................................................................................................... 53 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 73 第六节 重要事项........................................................................................................................... 77 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 91 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 99 第九节 债券相关情况................................................................................................................. 100 第十节 财务报告......................................................................................................................... 101
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1. 报告期内，公司营业收入同比增长 29.97%，主要因为公司在常规业务稳定增长的基础上，抓住境外市场机遇，扩大销售规模。 2. 报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比上升25.04%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比上升 25.59%，主要因为一方面常规业务销售利润稳定增长，以及境外市场销售扩大，另一方面公司加强精细化管理，提高了主营业务盈利能力。 3. 报告期内，公司经营活动产生的现金流量同比上升11.7%，主要因为境内外业务增长，收入规模扩大，销售回款增加。 4. 2020年、2021年每股收益经过重述后，基本每股收益和稀释每股收益上升，主要因为净利润同比增长。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年，外部经营环境复杂多变，业务拓展受限、医疗机构常规体外诊断市场需求尚未全面恢复。同时国内医药卫生体制改革不断深化，DRG/DIP、阳光采购、带量采购等医保控费政策不断推进，国产替代趋势日益显现，行业竞争进一步加剧。 面对一系列挑战和机遇，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下,紧紧围绕年初制定的经营目标，持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，深入推进国内营销体系改革，全面加强精细化管理。报告期内，公司在保持POCT领域市场领先地位的同时,加大化学发光、凝血、桌面流水线等市场开发进度和产品布局，加快Metis6000全自动生免流水线、Metis800灵动系列流水线、核酸POCT等新品上市进度，为公司IVD全面发展及全产业链建设的战略目标夯实基础，不断提升公司在行业中的竞争优势。 报告期内，公司实现营业收入 182,186.07万元，比上年同期增长 29.97%，其中新冠业务收入65,251.99万元。常规业务（涵盖POCT、化学发光、生化、凝血血球、三检及合作共建等非新冠业务）收入116,934.08万元，保持稳步增长，其中POCT条线收入65,463.03万元，同比基本持平；化学发光条线收入8,370.51万元，较上年同期增长191.10%；其他自产产品（生化、凝血血球）收入11,373.26万元；三检、合作共建及其他收入31,727.29万元;归属于上市公司股东的净利润49,891.00万元，比上年同期增长25.04%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46,153.80万元，比上年同期增长25.59%。 2022年，公司的主要工作以及进展情况如下： （一）POCT条线继续保持领先地位，仪器种类进一步丰富 凭借多年在心肌检测领域的技术积累和产品布局，产品质量比肩国际水平，公司继续在POCT领域保持领先地位。通过持续的产品创新与迭代升级，公司已建立丰富的 POCT产品线。POCT条线涵盖心血管、炎症、糖化、肾脏、甲功、传染病、性激素，骨代谢和肿标等多个检测领域。剔除新冠业务收入影响后，报告期内POCT产品线实现营业收入65,463.03万元。 仪器方面，现已形成半自动、全自动、桌面流水线等多层次仪器种类，终端客户覆盖基层医院、等级医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，其中在等级医院的检验科、急诊科、心内科、胸痛中心等科室持续放量，同时将加速拓展其他空白科室，增加等级医院空白科室渗透率，进一步提升市场份额，实现可持续高质量发展。公司全自动明星设备Getein1600荧光免疫定量分析仪持续保持强劲的市场竞争力，报告期内装机近900台。Getein1600荧光免疫定量分析仪的持续稳定装机和新仪器的推广将为POCT产线的持续发展提供动力。 试剂方面，公司具有核心优势的心血管类和炎症类经过多年的市场检验，产品性能和质量深得市场认可。其他项目（糖化，肾脏，甲功，性激素，骨代谢和肿标）经过近年来市场宣传推广开始逐步上量。公司持续优化产品质量，加大对核心技术的攻克和投入，不断突破核心关键技术瓶颈，确保了核心原材料的自主供应。公司拥有自主知识产权荧光染料的持续迭代，2022年开发的第四代荧光染料进一步提高了荧光量子产率，提升了POCT荧光平台的灵敏度，改善的荧光染料稳定性，保证了POCT荧光平台间测量的一致性；自研全系列不同粒径、表面修饰和表面改性的纳米微球（目前公司生产可用微球库中微球种类达近百种），可以适应全系列产品的多样化要求，满足各等级医院的需求；多年积累的抗体研发平台的持续产出，2022年公司在产核心的心血管类和炎症类产品中，自产抗体用量占比达80%以上，为产品检测的特异性和准确度提供了坚实基础。 在2022年新推广的小化学发光POCT平台中，自产磁珠用量占比70%以上；自主化的磁珠合成及优化，解决了化学发光平台测量全血的难题，实现化学发光平台POCT化的可能性。 产品创新方面，通过前瞻性投入和技术突破不断加速产品创新，推出更多符合临床需求的诊断产品。新产品 Metis600急诊血球流水线是公司推出的首款急诊血球小型流水线，Metis600由免疫荧光定量分析仪Getein1200和五分类全自动血细胞分析仪BHA5100组成。可联合检测“血常规+炎症+心血管+糖化”，满足发热门诊、门急诊检验科、基层检验科、医学实验室一机多能诉求，实现一管血一站式解决血常规+多项目的联合检测。新产品Getein1160荧光免疫定量分析仪是公司最新推出的一款多通道的POCT荧光免疫定量分析仪，继承了POCT产品的特点，应用场景广泛。 Getein1160同时容纳5个通道（4个温育通道+1个急诊测量通道），为检验人员节省操作时间。 仪器自带32℃恒温功能，为样本提供稳定的反应环境，使检测结果更加准确。同时，针对特定项目进行了技术升级，增加冻干微球工艺，提升了检测结果的精密度、稳定性和灵敏度。新产品Getein208便携式生化免疫分析仪，净重仅256g，内置大容量锂电池，支持300测以上，待机时长大于两个月。仪器操作简单，拥有干式荧光+干式生化双方法学检测平台，具有强大的项目扩展能力。拥有独立包装试剂卡，即开即用特别适合基层医疗机构使用，广泛应用于各种医疗场景。 （二）化学发光新势力——全血小发光MAGICL6000，加速布局高端市场 目前的医学检验朝“两极化方向发展”，一边是集成的“大型精准化”，另一边是简便快速的“小型快速化”，MAGICL6000以“高度自动化、小型快速化、快速出结果、全血检测”等优势，结合化学发光法和高通量全自动能够很好地满足三级医院急诊免疫检测和中小型医院的临床免疫诊断需求，具备行业内领先水平。报告期内小发光MAGICL6000装机近800台，自产品上市以来累计装机1000余台，带动常规项目的拓展增量，二级及以上医院覆盖率70%以上，产品技术和性能优势进一步得到市场认可，终端客户覆盖面不断扩大，为未来实现业绩放量奠定基础。报告期内化学发光条线实现营业收入8,370.51万元，较上年同期增长191.10%，其中小发光收入超过60%，业绩贡献占比进一步提升。 1．自动化程度高，产品竞争力不断提升 急诊检验是急救医疗辅诊的重要组成部分，急诊检验项目的种类、检验结果的准确性和及时性，能够为急诊患者在黄金时间窗内得到有效救治提供重要保障。同时国家分级诊疗政策的加速推进、五大中心建设的逐步完善，临床与急诊检验对快速、便捷的检测需求呈现持续增长的趋势。 公司自主研发的小发光MAGICL6000，当前市场同等仪器体积下检测通量最高，在占台面面积仅0.4㎡的基础上测试速度可达150T/H，相较于传统台式小发光，体积更小，极大地减轻了科室的空间压力。自动化程度方面，在够实现全血检测的同时，可以实现采血管自动上样、自动摇匀、自动脱帽、自动开盖/关盖、一管血20分钟内完成急性胸痛+炎症等十余项标志物检测，操作简单，最大程度的减少科室工作量，提高临床与急诊检测效率。 2．检测项目不断完善，持续巩固心肌+炎症检测领先优势 公司不断拓展临床检测项目，报告期内，公司新增27项化学发光试剂注册证，截至2022年12月31日，公司拥有化学发光项目78项，覆盖心血管、炎症、肿瘤、甲功、性激素、传染病等等涵盖各系统常规检测项目。 心血管系列方面，公司化学发心血管系列以高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）为主，逐步完善至11个项目，是国内化学发光市场上心血管项目最全的企业之一。心血管项目是化学发光检测的市场高地，基于公司在心肌检测的技术先发优势和产品性能，2022年发光心血管试剂收入保持高速增长；炎症系列方面，《2022年国家医疗质量安全改进目标》要求提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率（尤其是限制使用级以上抗菌药物），提高无菌性样本送检比例，可以有效提高抗菌药物使用的科学性和规范性，对遏制细菌耐药、提升治疗效果和保障人民群众健康权益具有重要意义。其中降钙素原（PCT）检测、白介素-6（IL-6）检测被纳入病原学检验项目。IL-6的出现为炎症感染提供新的诊断路径，结合PCT在住院和急诊的优势，IL-6+PCT联检有望带动炎症类检测市场进一步增长。公司炎症检测项目齐全，是目前市场上少数可同时支持炎症四项（IL-6、PCT、CRP、SAA）全血、血清血浆、末梢血检测的企业之一，当前以化学发光法检测末梢血的市场竞争较少，通过小发光MAGICL6000以末梢血检测PCT+IL-6具有检测时间短，检测范围广等优势，结合小发光MAGICL6000的“全血检测、高度自动化”，末梢血检测PCT+IL-6达到国内领先水平。 同时，以末梢血炎症项目为核心突破口，进一步带动妇幼、综合医院产品覆盖，持续提高炎症检测业务规模。 公司在心血管诊断、炎症诊断、肿瘤诊断等项目中优势显著，为公司建立了良好的品牌形象与质量口碑，产生了较高的社会效益与经济价值。具体如下：
公司后续将进一步在优生优育（TORCH10项）、凝血系列、高血压系列、肝癌肿瘤筛查等方面丰富发光试剂产品种类，打造以心脑血管+炎症为主的检测菜单，同时开发出具有特色的检测新指标，随着小发光装机的持续放量，中高端医院的覆盖率的稳步提升，将持续增强公司在化学发光业务中的竞争力。 3．依托HCT（红细胞压积检测）核心技术优势，保障全血结果更精准 全血样本类型的实现一直是体外检测领域各个方法学的研究重点，由于全血的样本的特殊性和复杂性，在化学发光分析法上，全血样本类型一直是个难题，常用的血清或血浆长久以来一直是临床上比较理想的样本检测类型。然而，在急性心肌梗死的诊断应用过程中，急诊或胸痛中心要求15min内出报告的需求则加剧了样本预处理耗时过程的矛盾。由于检测报告时间短，无需任何预处理的全血样本比血清或血浆更受青睐，在治疗有急性心肌梗死症状的患者时，缩短采样和预后时间可以进行快速的医疗决策，因此对病人的抢救和生存具有重大意义，但是在实际临床中，可以检测全血的方法学一直以免疫层析为主，在化学发光方法学上实现精准的全血检测，如何去除血细胞的干扰是核心技术关键。红细胞压积是血液成分之一红细胞检测中的一个指标。其值代表在全血中红细胞所占的百分比。公司自研的小发光MAGICL6000，突破技术瓶颈与临床痛点，通过HCT 模块检测出每个全血样本中的红细胞占比，再通过自研技术修正不同全血样本中血浆组分的量以及识别残留血细胞对发光信号的干扰，最终达到检测结果不受红细胞占比和细胞碎片的影响，使全血的检测结果与真实浓度更加的符合，是行业内极少数能在化学发光方法学上实现精准全血检测的厂商之一，进一步凸显公司的技术研发优势与小发光MAGICL6000的性能领先地位。 4．高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）性能行业领先，比肩国际行业标杆 提高hs-cTnI的检出率对于微小心肌损伤的早期发现、急性心梗的早期诊断、急性心梗病人的抢救、临床治疗决策与预后评估的优化，均具有非常重要的临床意义。公司hs-cTnI检测在敏感性、最低检出限、灵敏度等方面亦表现优异，与部分主流进口品牌相比，检测结果具有高度的一致性，并且除了常规的血浆、血清检测外，支持特有的全血检测，在保障高灵敏检测的同时，检测时间更短，hs-cTnI检测性能已经达到国际领先水平。 （三）持续研发投入，强化研发创新能力 公司坚持研发驱动，依托现有技术平台优势，持续加大研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入；同时加强研发团队建设，强化核心技术攻关和平台搭建，推动研究创新和成果转化。公司研发投入继续保持增长态势，报告期内研发投入为26,205.90万元，较上年同期增长40.19%，占营业收入的14.38%。研发人员数量进一步提升至632人，较2022年年初增加184人。在持续高研发投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2022年12月31日，公司处于有效期内的专利数量为500件。授权专利合计310件，其中，授权发明专利30件，实用新型专利254件，外观专利26件。 报告期内，公司继续聚焦临床未满足的需求，基于自身的技术积累拓展相关产品线，在产品研发领域不断创新，积极推进多项在研项目，其中MAGICL6200全自动化学发光测定仪（400T/H）、CM1000全自动生化分析仪(1000T/H)、CA5500全自动凝血分析仪（200T/H）取得产品注册证并陆续推向市场，进一步丰富的产品布局，满足终端多元化的需求。公司将继续保持对体外诊断领域的持续性投入及技术探索，不断完善产品性能，持续产品覆盖领域，进而为公司经营业绩的持续增长提供有力支持。 核心原材料在产品的研制及生产过程中起到关键性作用，推动核心原材料自研自产，可减少对外部原料供应商的依赖，将提高公司产品整体的研发、生产、创新迭代效率。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料。报告期内，公司在原材料平台持续加大投入，完成多项核心原料的自产，持续推进原材料平台的研发、生产和质量控制的建设，不断扩大抗原、抗体、酶等核心原料在各产线的应用，目前所需要的核心原材料已基本实现自给，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性。 （四）加速推进营销体系改革，“内核”+“协同”双轮驱动促增长 报告期内，公司大力推进营销事业部改革，调整优化营销体系架构，加快营销事业部战略转型和业务模式升级，从增强全体人员的“内核驱动力”和“协同作战力”着手，推动数字化营销管理平台建设，以数据驱动下的高度融合管理阵型，重构“营销+市场+售后”一体化、协同化平台，通过不断完善营销策略进一步打开市场空间，并且制定多重激励政策加强团队融合性、内驱力和能动性。2022年，根据公司的战略推广规划，市场部通过充分的市场分析，制定针对性的产品推广策略，加速市场开发，创造业务增量，强化学术营销和技术营销赋能，结合对渠道商的精细化管理和激励手段，汇聚渠道商合力，共同参与基层终端科室建设和等级终端学术建设，构建长期合作新格局，持续深化公司团队和渠道商在终端开发维护中的融合发展。 （五）持续开拓海外业务，深化海外市场渠道建设、产品布局、终端覆盖 2022年，公司持续加大海外市场拓展力度，增强海外本土化营销能力和服务能力，以海外市场需求为中心，依托八大技术平台推动优势产品线布局和新品推广，形成以 POCT+生免+分子+血细胞为主线，加快推进中高端产品的市场策略。加速新市场拓展及传统市场深耕，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织、集采机构、海外大型生产型企业积极合作，为终端客户提供多场景、多维度需求的解决方案，不断扩大终端覆盖。截至报告期末，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等119个国家和地区。公司现已在海外市场建立逐步营销网络，实现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司进一步扩大经营规模和新产品快速进入市场提供有力渠道保障。 POCT条线以半自动、全自动荧光系列产品为抓手，完成了对心肌、炎症、凝血、甲功等领域主要检测项目的覆盖，在仪器和试剂全面配套结合的基础上，多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等在不同条件下临床应用的需求。随着产品线的不断丰富，生化检测产品线全自动生化分析仪BBA-300（300T/H）、CM-400（400T/H）、CM-800（800T/H）在海外市场中展现增长潜力，在东南亚、南亚、中东等区域重点布局，采用多样灵活的合作方式深入当地市场。报告期内公司展开对小发光MAGICL6000在海外市场推广与销售，加强中大型全自动产品在部分经济相对发达的国家和地区的导入，逐步推进公司产品在海外大型公立医院和私立医院覆盖，为海外市场业务发展增添新的增长引擎。 （六）完善的质量管理体系，严格把关全业务流程质量管理 公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械召回管理办法》等法规要求，并严格执行ISO 13485质量管理体系、Directive 98/79EC、Regulation（EU）2017/746等国外标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司通过了ISO 9001:2015质量管理体系认证、ISO 13485:2016、MDSAP等认证。2010年，公司首次取得德国莱茵认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》，2020年，公司首次取得MDSAP证书，表明公司质量体系符合ISO 13485同时符合美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本等五国的监管要求。 报告期内，公司通过质量管理体系的内外审活动，对发现的问题运用“PDCA”循环实施持续改进，使质量管理方法达到先进水平。2022年公司多次接受包括省市市场监督管理局、药品监督管理局、第三方审核机构和客户的现场检查、飞行检查等，检查结果均满足相关质量体系的要求。 公司建立并严格执行了完善的公司质量管理手册，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、销售、售后服务各关键环节。 （七）专业的售后服务体系，快速触达响应和高效故障处理 经过多年发展，公司建立了完善的售后服务体系，“售后服务的标准化、精细化、时效性、专业性”是公司客户服务中心的服务理念宗旨。公司开通客户 24小时 400售后免费热线4008603387，公司客户响应部负责基蛋客户服务热线的管理。公司客户服务中心拥有200余名一线售后工程师，30余名总部技术工程师，在全国设立 28个售后工程师驻点服务网点，同时拥有多个经原厂培训、考核及认证的专业服务分包商组成的服务团队。公司通过周期性的科室会议交流和学术论坛互动，协助检验人员和临床医护人员及时获取检验及临床领域最前沿信息，根据医院科室的实际需求以及医疗行业发展趋势提升售后服务品质，在给客户带来更优质产品的同时，建立一流的售后服务品质。 报告期内，公司在售后服务各环节实施精细化管理，进一步强化产品售后管理及投诉管理工作，给客户提供满意的售后服务；公司组织“蛋出新机”行动，针对所有大型仪器，进行全面的主动性维护工作，对仪器进行升级、保养、维护，提升客户的满意度；公司在售后服务端，完成了CRM平台完善工作，建立仪器的装机、维修、维护全流程信息化档案；2022年，公司售后人员始终坚守在市场一线，无惧艰险，克服困难，锻炼出了一支快速响应的服务团队，产品和服务得到了广大客户的认可。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。 体外诊断，即 IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断行业快速发展，已成为医疗市场发展最快的行业之一。 (二)全球体外诊断市场 从市场规模看，近年来全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据 kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,14th Edition》报告，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018,Outlook to 2024》显示，预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元。从全球体外诊断市场竞争格局来看，目前仍呈现四大企业垄断格局。罗氏作为体外诊断的行业龙头，2022年实现诊断业务收入177.3亿瑞士法郎约合美元185.85亿。雅培和丹纳赫的市场份额紧随其后，2022年雅培和丹纳赫实现诊断业务收入分别为165.84亿美元和108.49亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。 （三）我国体外诊断市场 我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。从改革开放四十多年的发展历程来看，国产IVD保持高速发展，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。据中商产业研究院数据显示，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1,243亿元，并预测2024年市场规模可达1,957亿元。目前，我国有超过2000家体外诊断生产企业，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断在我国占据了70%以上的市场份额。根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》，2021年，免疫诊断占据我国体外诊断市场 36%的市场份额，为体外诊断领域最大的细分市场。 （四）我国免疫诊断检测市场现状 1.中高通量市场引领整体免疫市场稳步增长 在社会经济发展、国家政策支持、技术革新等因素驱动下，中国免疫诊断市场在过去5年保持稳定增长。根据德勤中国《中国免疫诊断市场现状与未来展望》，2021年中国免疫诊断市场达到了440亿人民币，预计2022年市场规模将达524亿。免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，中高通量仪器理论上单机通量每小时可高达400测试左右，而低通量仪器理论单机通常在每小时100测试以下。中高通量仪器主要以化学发光和酶联免疫技术为主，占据免疫诊断市场主导地位，2021年免疫诊断中高通量市场规模达380亿，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，其具有高灵敏度、高特异性、 高通量、高稳定度、易操作等优点。目前，化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊 断方法，市场规模突破 400亿，约占中高通量免疫诊断市场的 85%以上。随着国产化学发光的普 及和仪器设计不断贴合临床需求，中高通量市场里会衍生发展出一些小型仪器，在经济性、检测 速度和样本兼容性等方面提升，可能会蚕食部分低通量免疫诊断市场，化学发光国产厂家在政策 支持和医疗改革的推动下有望抢夺更多市场份额。 数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析 2.低通量市场主要以定量检测为主 随着五大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器借其使用成本和检测速度上的优势，满足了临床应用上快速检测的需求，为低通量市场带来新增长点。低通量市场中主要以胶体金、免疫荧光等技术为主，其中胶体金技术因受准确度限制主要用于单人份的定性检测，而免疫荧光、时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果。目前，单人份定量检测为低通量市场的主流，2022年单人份定量检测占据约80%份额。未来，单人份定量检测市场将持续增长。 3.心标检测市场实现高速增长 心脏标志物检测是通过非侵入性的检测来反映心脏疾病的各个阶段，帮助急诊或住院医生及时发现患者的心脏病问题并进行治疗。目前常用的心脏标记物主要分为心肌损伤标志物、心功能损伤标记物以及心血管状态等标志物。随着人口老龄化及五大急救中心的建设，心标检测的应用场景和患者检测需求都呈现高速增长。在过去5年，心标市场实现超过25%的增速，预计2022年体量将达到63亿人民币。其中，化学发光在近年来逐步成为心标领域主流检测技术。未来，化学发光技术凭借其高准确性、检测速度、成本优势等，可能会进一步增大在心标市场的份额。 （五）我国POCT市场现状 我国POCT市场发展较晚，得益于2015年以来国家推行分级诊疗，我国POCT行业快速发展。 POCT领域门槛相对较低，国内厂家规模较小，市场集中度相对较低，拥有特色领域产品是市场竞争的关键。根据《中国体外诊断行业年度报告（2021版）》数据，2021年我国POCT市场规模占体外诊断市场份额的15%，增速为15%。根据中信建投《POCT行业主题策略深度报告》显示，由于心血管病人抢救对于时效性要求较高，POCT检测快、出成果快的特性与这一需求高度相符，因此在POCT各细分中发展最快。近年来，由于国内分级诊疗政策的推行、基层医院加大设备采购以及胸痛中心的建设加快，我国心血管类POCT检测产品的市场增速高于全球的增速。未来，随着分级诊疗的推进和五大救治中心的建设，二甲及以下医院、基层医疗机构检测样本量将会增加、检测项目将会更加完善，对低通量、不同类型的POCT产品需求将会更大。 （六）行业政策及机会 2022年初，国家卫健委印发了《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》（以下简称《指导原则》），《指导原则》要求公立医院的设置要符合国家和地方的卫生健康事业发展总体规划，指导优化医疗资源配置，建成优质高效的医疗卫生服务体系。《指导原则》中明确了公立医院设置的基本规则，在县级区域，依据常住人口数，原则上设置1个县办综合医院和1个县办中医类医院（含中医医院、中西医结合医院、少数民族医院等），民族地区、民族自治地方的县级区域优先设立少数民族医院。原则上县域常住人口超过100万人口的地区，可适当增加县办医院数量；县域常住人口低于10万人口，应整合设置县办医院。在新政策推动下，将迎来一波县级医疗机构基础建设与医疗设备配置潮，利好体外诊断检测领域。 2022年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2022年深化医改总体要求，重点任务和工作安排。《任务》提出要加快构建有序的就医诊疗格局，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，通过发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领辐射作用、发挥省级高水平医院的辐射带动作用、增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等举措，推动做到大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决，着力增强公共卫生服务能力。 2022年7月12日，国家卫生健康委印发卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求的通知，提到着力推动医疗卫生工作重心下移、资源下沉，把更多的注意力、精力、财力、物力投向基层，把更好的人才、技术、管理、机制引向基层。 2022年，各项行业政策的落地，是加快构建新发展格局，着力推动行业高质量发展的举措，逐步引导体外诊断行业健康发展，为公司所处行业带来增量业务空间。公司将会紧密跟踪行业政策变化，努力在营销策略、专业化推广、团队成长、渠道拓展等方面不断优化，力争以优质的产品和更加专业的服务赢得更广阔的市场。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）主营业务情况及主要产品 1.主营业务情况 公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，已经构建起以POCT条线为基础，以化学发光、凝血、流水线、分子为抓手的产品体系。 在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、凝血、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上进行自动化、高通量、流水线等中大型仪器为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下进行小型化、灵活化、高性价比满足基层诊疗的多场景应用需求。 2.主要产品情况 （1）试剂 2022年度，试剂方面新增产品注册证59个，其中POCT领域方面新增产品注册证6个，化学发光领域新增产品注册证27个，分子诊断领域新增产品注册证2个，生化检测领域新增产品注册证22个，凝血领域新增产品注册证2个。 2022年上市的试剂产品主要有： ① POCT试剂 国内：肿瘤2项：tPSA（荧光免疫层析法），fPSA（荧光免疫层析法）；激素1项：PRL（荧光免疫层析法）；代谢1项：Ferritin（荧光免疫层析法）；传染病1项：SARS-CoV-2 Antigen（乳胶法） 国外：激素2项：E2(干式免疫荧光法）、T(干式免疫荧光法）；风湿三项：ASO(干式免疫荧光法）、RF（干式免疫荧光法）、Anti-CCP(干式免疫荧光法）；传染病1项：FluA/FluB（干式免疫荧光法） ② 化学发光试剂 国内：传染病（术前8项）：HCV、TP、HBsAb、HBeAb、HBcAb、HBeAg、HBsAg、HIV；肝纤（6项）：HA、LN、CIV、CG、PIIIP N-P；肿瘤（2项）：S100、G-17；心肌炎症（6项）：SAA、CRP、Lp-PLA2、NGAL、FABP、ST2；糖化（1项）：GHb；甲功（1项）：TG；激素（1项）：SHBG；高血压（2项）：Renin、ALD 国外：甲状腺6项：CK-MB、T3、T4、FT3、FT4、TSH；心肌炎症11项：hs-cTnI、Myo、NT-proBNP、BNP、hs-cTnT、G17、Lp-PLA2、D-Dimer、PCT、IL-6、ST2；糖尿病3项：C-Peptide、IAA、Insulin；高血压1项：Cortisol；传染病8项：HBsAg quant、Anti-HBs quant、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、Anti-HCV、Syphilis、HIV Ag/Ab Combo；生殖9项：LH、UE3、β-HCG、Estradiol、FSH、Testosterone、PRL、Progesterone、AMH；肿瘤标志物18项：tPSA、AFP、fPSA、CEA、CA19-9、CA50、CA15-3、CA125、CYFRA21-1、NSE、CA242、Ferritin、CA72-4、HE4、SCC、ProGRP、PGⅠ、PGⅡ ③凝血：DD（胶乳增强免疫比浊法）、TEG(凝固法) （2）诊断仪器
2022年，公司获得产品注册证125个，其中新增国内产品注册证62个，新增国外产品注册证63个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证1283个，其中国内产品注册证合计388个，国外产品注册证合计895个。截至报告期末，公司已在海外市场48个国家地区拥有累计895产品入境许可。
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