安杰思(688581):安杰思首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书
原标题:安杰思:安杰思首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 本次发行概况 目 录 发行人声明 ................................................................................................................... 1 本次发行概况 ............................................................................................................... 2 目 录............................................................................................................................ 3 第一节 释 义 ............................................................................................................. 7 一、一般术语 ........................................................................................................ 7 二、专业释义 ........................................................................................................ 9 第二节 概览 ............................................................................................................. 11 一、重大事项提示 .............................................................................................. 11 二、本次发行的有关当事人基本情况 .............................................................. 16 三、本次发行概况 .............................................................................................. 17 四、发行人主营业务经营情况 .......................................................................... 19 五、发行人符合科创板定位情况 ...................................................................... 23 六、发行人主要财务数据和财务指标 .............................................................. 24 七、财务报告审计截止日后主要信息及经营状况 .......................................... 25 八、发行人具体上市标准 .................................................................................. 25 九、公司治理特殊安排事项 .............................................................................. 26 十、募集资金运用与未来发展规划 .................................................................. 26 第三节 风险因素 ..................................................................................................... 27 一、与发行人相关的风险 .................................................................................. 27 二、与行业相关的风险 ...................................................................................... 32 三、其他风险 ...................................................................................................... 36 第四节 发行人基本情况 ......................................................................................... 38 一?公司基本情况 ................................................................................................ 38 二?公司设立及报告期内的股本和股东变化情况 ............................................ 38 三?公司报告期内资产重组情况 ........................................................................ 41 四?公司在其他证券市场的上市/挂牌情况 ...................................................... 41 五?公司股权关系与内部组织结构 .................................................................... 41 六、公司控股股东、实际控制人及主要股东情况 .......................................... 47 七、公司股本情况 .............................................................................................. 55 八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况 .............................. 59 九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近三年涉及行政处罚、监督管理措施、纪律处分或自律监管措施、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查情况 .......................................................................................... 67 十、公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签署的协议 .......... 67 十一、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员近两年的变动情况及影响 .......................................................................................................................... 67 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况 .. 68 十三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及及其配偶、父母、配偶的父母、子女、子女的配偶直接或间接持有公司股份的情况 .................. 69 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况 .................. 70 十五?公司已制定或实施的股权激励及其他制度安排和执行情况 ................ 71 十六?公司员工及社会保险和住房公积金缴纳情况 ........................................ 71 第五节 业务与技术 ................................................................................................. 75 一、发行人主营业务、主要产品的基本情况 .................................................. 75 二、发行人所处行业基本情况 ........................................................................ 106 三、发行人销售情况和主要客户 .................................................................... 154 四、发行人采购情况和主要供应商 ................................................................ 159 五、发行人主要资产情况 ................................................................................ 161 六、发行人业务资质和许可情况 .................................................................... 171 七、发行人核心技术及研发创新情况 ............................................................ 182 八、环境保护和安全生产情况 ........................................................................ 208 九、境外生产经营情况 .................................................................................... 209 第六节 财务会计信息与管理层分析 ................................................................... 210 一、注册会计师的审计意见及关键审计事项 ................................................ 210 二、财务报表 .................................................................................................... 213 三、影响公司收入、成本、费用和利润的主要因素及具有核心意义的财务或非财务指标 .................................................................................................... 228 四、财务报表的编制基础 ................................................................................ 229 五、重要会计政策及会计估计 ........................................................................ 230 六、非经常性损益 ............................................................................................ 242 七、报告期内执行的主要税收政策及缴纳的主要税种 ................................ 243 八、主要财务指标 ............................................................................................ 245 九、经营成果分析 ............................................................................................ 246 十、资产质量分析 ............................................................................................ 277 十一、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 ............................................ 297 十二、报告期重大投资或资本性支出等事项的基本情况 ............................ 300 十三、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项及重大担保、诉讼等事项 ................................................................................................................ 301 第七节 募集资金运用与未来发展规划 ............................................................... 302 一、募集资金运用基本情况 ............................................................................ 302 二、募集资金投资项目具体情况 .................................................................... 303 三、募集资金投运用对财务状况及经营成果的影响 .................................... 311 四、公司未来发展规划 .................................................................................... 311 第八节 公司治理与独立性 ................................................................................... 316 一、公司治理制度的执行情况 ........................................................................ 316 二、公司内部控制的评估 ................................................................................ 316 三、公司报告期内违法违规及受到处罚的情况 ............................................ 317 四、公司控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的资金占用及担保情况 ........................................................................................................................ 317 五、公司直接面向市场独立持续经营的能力 ................................................ 317 六、同业竞争 .................................................................................................... 319 七、关联方及关联关系 .................................................................................... 319 八、关联交易 .................................................................................................... 321 九、现金交易 .................................................................................................... 322 第九节 投资者保护 ............................................................................................... 323 一、发行后利润分配政策及发行前后差异 .................................................... 323 二、本次发行完成前滚存利润的分配安排 .................................................... 326 第十节 其他重要事项 ............................................................................................. 327 一、重要合同 .................................................................................................... 327 二、对外担保情况 ............................................................................................ 331 三、重大诉讼、仲裁及其他情况 .................................................................... 331 第十一节 声明 ......................................................................................................... 335 一、本公司全体董事、监事、高级管理人员声明 ........................................ 335 二、本公司控股股东、实际控制人声明 ........................................................ 336 三、保荐人（主承销商）声明 ........................................................................ 337 四、发行人律师声明 ........................................................................................ 340 五、会计师事务所声明 .................................................................................... 341 六、资产评估机构声明 .................................................................................... 342 七、验资机构声明 ............................................................................................ 343 第十二节 附件 ......................................................................................................... 344 一、备查文件 .................................................................................................... 344 二、查阅时间及地点 ........................................................................................ 345 附件一：本次发行相关承诺 ................................................................................... 346 附件二：股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况说明 ....................................................................................................... 372 附件三：落实投资者关系管理相关规定的安排、股东投票机制建立情况 ....... 374 （一）投资者关系安排 .................................................................................... 374 （二）股东投票机制的建立情况 .................................................................... 375 第一节 释 义 本招股意向书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 一、一般术语
本招股意向书引用行业报告及行业数据均系市场公开资料，并非专门为本次发行准备，公司不存在为此支付费用或提供帮助的情形。 第二节 概览 本概览仅对招股意向书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股意向书全文。 一、重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股意向书的正文内容，并特别关注以下重要事项。 （一）行业政策变动风险 医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。此外，随着老龄化的加速、医保普及率的提高，医保资金压力越来越大，医保控费成为大势所趋，“两票制”、带量采购等改革措施均是医保控费政策的体现。此外，公司外销业务销售占比较高，境外行业政策变动也会对公司经营造成影响。 1、MDR实施对出口欧盟业务的影响 2017年 4月，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新规则Regulation （EU） 2017/745（以下简称“MDR”），以取代 Council Directives 93/42/EEC（MDD），该规则已于 2021年 5月 26日正式实施。 相较于 MDD，MDR对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。根据 MDR，经销商、进口商或其他自然人或法人若在市场上提供以其名字、注册商标名称或注册商标命名的器械，则应承担制造商相应义务，除非经销商或进口商与标签上标明的制造商签订协议，仅由制造商承担该法规对制造商规定的要求。 公司已与相关客户签署补充协议，约定仅由安杰思承担 MDR法规项下的制造商相关义务。 公司基于 MDD法规申请的 CE证书分别于 2023年 3月 18日及 2024年 5月 26日到期，公司已按照 MDR相关要求递交相关产品的 CE认证申请。 为避免欧盟市场上医疗系统和患者所需设备的供应中断，欧盟医疗器械协调小组针对 MDD证书下的遗留器械在 MDR获证前到期问题，于 2022年 12月发布专项应用指南 MDCG 2022-18。根据该指南，如果公告机构认为相关器械不会对健康和安全造成不可接受的风险，则允许制造商在没有获得 MDR证书的情况下继续销售一段时间，期限一般不超过 12个月。公司已于 2023年 3月 8日取得主管机构出具的确认文件，10个在欧盟市场常规在售产品（基本覆盖欧盟市场在售主要产品）可继续销售至 2023年 12月 31日。 此外，欧盟官方公报于 2023年 3月 20日发布了关于医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）过渡期条款的修订法案。根据该法案，在满足相关适用条件的情况下，公司相关产品可继续投放市场或投入使用，直至 2028年 12月 31日。 对照法案要求，公司满足过渡期延长的适用条件。另一方面，公司也在积极推进相关产品的 CE换证事宜。 若公司无法满足新规下作为制造商的责任和义务、或未能在相关期限前完成证书延展，将使得公司欧盟地区出口的业务较大下滑，进而影响公司经营业绩。 2、境外其他国家和地区医疗器械监管政策变动的风险 2021年 1月 1日，英国 MHRA开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的监管职责，此后至 2023年 6月 30日为过渡期，期间原通过欧盟 CE认证的生产企业在 MHRA完成注册后可继续销售产品。同时，英国采用 UKCA标志作为新的产品合格评定标记，根据英国政府 2022年 11月 14日发布的指引，2025年 1月 1日后进入英国市场销售的医疗器械产品均需要满足 UKCA的要求，在此之前 CE认证标志仍可使用。如果公司无法在 2025年 1月 1日前完成相关产品的 UKCA认证，则后续无法在英国销售，将对公司境外销售产生不利影响。 如果未来公司存在产品销售的其他国家和地区的医疗器械监管政策发生变化，而公司未能及时予以应对，则可能出现无法继续在当地销售产品的情况，进而对公司的经营业绩造成不利影响。 3、带量采购等政策实施对公司经营业绩的影响 2019年 7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。 2020年 3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。 2021年 9月 23日，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购公告，该批带量采购的内容包括圈套器；2021年 11月 12日，该批带量采购中选结果发布，公司的电圈套器属于中选产品。 2022年 5月，福建省药械联合采购中心发布《福建省第三批医用耗材带量集中采购文件〔圈套器（息肉勒除器）〕》，将圈套器产品纳入福建省第三批医用耗材集中带量采购范围；2022年 8月，该批带量采购中选结果发布，公司的电圈套器属于中选产品。 2022年 6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展 18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年 7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。 2022年度，公司在浙江省和福建省存在通过带量采购实现电圈套器销售的情况，通过带量采购实现销售的电圈套器收入占境内电圈套器收入的比例为4.08%，销售均价较同期非带量采购低 37.89%。随着带量采购政策的不断推进，公司其他产品亦有可能陆续成为带量采购产品。公司产品中选带量采购产品并实际销售后，相关产品在政策实施地区的销量可能增加，但销售价格将会下降，销售利润率也会受到不利影响。 截至报告期末，公司尚未与医保基金直接结算。如果未来公司直接与医保基金结算，销售结算模式将由以先款后货为主转变为先货后款为主，增加公司资金成本继而影响公司经营业绩。 4、“两票制”带来的经营风险 破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。受“两票制”等政策影响，公司的“两票制”销售通过配送商完成，而销售推广工作主要由第三方服务机构完成，“两票制”销售的费用将会增加、应收账款周期也会变长。 截至报告期末，公司产品在福建、山西、安徽、青海和陕西的部分地区通过“两票制”实现销售。报告期各期，“两票制”收入占公司内销主营业务收入的比例分别为 11.74%、5.95%和 4.68%。 医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内推广，如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围推行，公司又不能根据政策变化适时调整与经销商的合作方式，公司生产经营将可能受到不利影响。 （二）产品注册风险 我国医疗器械产品实行分类管理制度，公司生产和销售的各类产品需在主管部门完成相应的注册或备案。境外主要市场对医疗器械的产品准入及监管制度同样非常严格，例如美国的医疗器械产品需要进行 FDA注册、欧盟成员国内上市流通的医疗器械产品需要通过 CE认证等。不同国家的注册认证程序和周期存在差异，可能影响公司新产品在当地的上市推广计划。如果公司的相关产品不能取得相关国家的注册或认证，则无法在当地销售，进而将对公司的经营业绩造成不利影响。 公司在生产经营过程中根据技术发展和客户的需求，存在对部分产品的工艺路线优化改进、对部分原材料供应商变更及由外购改为自制等情形。报告期内，公司曾因该类事件未办理变更注册而被立案调查，但未有行政处罚。 本次事件发生后，公司开展全产品线的自查，并进一步加强设计流程管理，以杜绝类似事件的再次发生。但公司未来若不能严格依据相关法律法规要求合规经营、加强内部管理，则可能面临行政处罚等合规经营风险，从而对生产经营造成不利影响。 （三）知识产权保护及技术泄密风险 等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。 专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。 为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。 （四）市场竞争加剧风险 境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场。公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。 如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。 相较于同行业公司，公司成立时间较短，内销业务起步较晚。与行业龙头企业相比，公司在营收规模、行业地位及下游客户覆盖方面有较大差距。如果头部集聚效应加强，也将进一步加剧市场竞争。 （五）主要产品单价下降的风险 受市场竞争、终端招投标价格下降的影响，公司止血闭合类产品的境内销售元/件。其他主要产品的境内销售价格也存在不同程度的下降。随着市场竞争的加剧，不排除相关产品的境内平均单价存在进一步下滑的风险，可能对公司的业绩产生不利影响。 报告期各期，公司止血闭合类产品的境外销售均价分别为 118.75元/件、123.21元/件和 117.98元/件，存在小幅波动，主要原因为市场价格竞争加剧、销售区域结构的变化和人民币汇率变动。如果未来境外产品的终端销售价格因市场竞争加剧而整体下降，或低价区域销售占比提升，或人民币升值，则公司止血闭合类产品及其他产品的境外整体销售价格存在下降的风险，可能对公司的业绩产生不利影响。 （六）营业收入增长率下降的风险 2020年、2021年和 2022年，公司营业收入增长率分别为-5.95%、77.64%和21.49%。2022年营业收入增长率下降主要系受比较基数上涨及境内部分地区市场情况变动的影响所致。未来如出现宏观经济波动的影响、行业政策不利变动、产品注册受限、市场竞争加剧等因素，公司营业收入增长率存在进一步下降的风险。以上因素发生极端不利变化，可能造成公司业绩下滑甚至亏损的风险。 二、本次发行的有关当事人基本情况 （一）发行人基本情况
（一）本次发行的基本情况 （一）本次发行的基本情况
公司本次公开发行股票的数量为 1,447.00万股普通股，占公司发行后总股本的比例为 25.00%。其中，初始战略配售发行数量为 144.70万股，占本次发行数量的 10.00%。参与战略配售的投资者最终配售数量与初始配售数量的差额将根据回拨机制规定的原则进行回拨。 1、本次战略配售的总体安排 （1）本次发行的战略配售由保荐人相关子公司跟投、发行人高级管理人员与核心员工专项资产管理计划组成。跟投机构为中信证券另类投资子公司中信证券投资有限公司；发行人高级管理人员与核心员工专项资产管理计划为中信证券安杰思员工参与科创板战略配售 2号集合资产管理计划。 （2）本次发行初始战略配售发行数量为 144.70万股，占初始发行数量的10.00%。最终战略配售比例和金额将在 2023年 5月 8日（T-2日）确定发行价格后确定。参与战略配售的投资者最终配售数量与初始配售数量的差额将根据回拨机制规定的原则进行回拨。 2、保荐人相关子公司跟投 （1）跟投主体 本次发行的保荐人（主承销商）按照《证券发行与承销管理办法》（证监会令〔第 208号〕）（以下简称“《承销办法》”）和《上海证券交易所首次公开发行证券发行与承销业务实施细则》（上证发〔2023〕33号）（以下简称“《首发承销细则》”）的相关规定参与本次发行的战略配售，跟投主体为中证投资。 （2）跟投规模 根据《首发承销细则》要求，跟投比例和金额将根据发行人本次公开发行股票的规模分档确定： ①若发行规模不足 10亿元，跟投比例为 5%，但不超过人民币 4,000万元； ②若发行规模 10亿元以上、不足 20亿元，跟投比例为 4%，但不超过人民币 6,000万元； ③若发行规模 20亿元以上、不足 50亿元，跟投比例为 3%，但不超过人民币 1亿元； ④若发行规模 50亿元以上，跟投比例为 2%，但不超过人民币 10亿元。 具体跟投金额将在 2023年 5月 8日（T-2日）发行价格确定后明确。 中证投资初始跟投比例为本次公开发行数量的 5.00%，即 72.35万股。因保荐人相关子公司最终实际认购数量与最终实际发行规模相关，保荐人（主承销商）将在确定发行价格后对保荐人相关子公司最终实际认购数量进行调整。 3、发行人的高级管理人员与核心员工参与本次战略配售设立的专项资产管理计划 （1）投资主体 发行人的高级管理人员与核心员工参与本次战略配售设立的专项资产管理计划为安杰思员工资管计划。 （2）参与规模和具体情况 安杰思员工资管计划参与战略配售的数量为不超过本次公开发行规模的5.00%，即 72.35万股；同时，参与认购金额合计不超过 2,800.00万元。具体情况如下： 具体名称：中信证券安杰思员工参与科创板战略配售 2号集合资产管理计划； 设立时间：2023年 4月 7日； 募集资金规模：2,800.00万元； 认购金额上限：2,800.00万元； 管理人：中信证券； 实际支配主体：中信证券，发行人的高级管理人员及核心员工非实际支配主体。 参与人的姓名、职务、缴款金额及持有比例情况如下：
根据发行人说明及各参与人与发行人签署的劳动合同并经保荐人（主承销商）和聘请的律师核查，安杰思资管计划的参与人员均为发行人的高级管理人员或核心员工。其中，核心员工具体是指：1、在发行人或发行人合并报表范围内的子公司担任中层及以上管理岗位的核心管理人员；2、在发行人或子公司核心业务岗位工作或具有专业技术经验的员工。 （3）董事会决议 2023年 2月 3日， 发行人召开第二届董事会第三次会议，审议通过《关于公司高级管理人员、核心员工参与战略配售的议案》，同意部分高级管理人员和核心员工参与公司首次发行人民币普通股股票并在科创板上市战略配售。 保荐人（主承销商）取得了 2023年 2月 3日发行人第二届董事会第三次会配售的人员均与发行人签署了现行有效的劳动合同，均在发行人任职，且均为发行人的高级管理人员或核心员工，符合《首发承销细则》等相关法规的要求。 4、限售期限 中证投资本次跟投获配股票限售期限为自发行人首次公开发行并上市之日起 24个月。 安杰思员工资管计划本次获配股票限售期限为自发行人首次公开发行并上市之日起 12个月。 限售期届满后，参与战略配售的投资者对获配股份的减持适用中国证监会和上交所关于股份减持的有关规定。 四、发行人主营业务经营情况 公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。 公司产品生产所需的原材料种类丰富，主要包括各类管件、钢丝牵引绳和包装材料等。重要供应商杭州鑫泽源医疗科技有限公司、苏州恒宸达电子科技有限公司、浙江腾峰五金塑料有限公司等均与公司建立了长期合作关系。 公司主要采用备库生产和接单生产两种模式生产产品，按照医疗器械相关规定建立和完善质量管理体系并严格执行。 公司销售模式包括经销、贴牌及直销三种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。报告期内公司重要客户基本保持稳定，主要为境外知名医疗器械企业和境内具有一定实力的医疗器械流通企业。 公司凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度，是国家级专精特新“小巨人”企业。境内市场方面，近年来国产品牌对进口品牌的替代取得了积极效果，打破了早期由国际品牌垄断的局面。公司是国产内镜微创诊疗器械的头部企业之一，营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用，2021年度止血闭合类产品市场份额达到 15%、2022年度达到 15.74%。境外市场方面，波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企业仍占据主要市场份额，公司相关产品已获得美国 FDA注册、欧盟 CE认证等证书，销往美国、德国、意大利、英国、韩国、澳大利亚、日本等四十多个国家和地区，2021年度境外收入增速超过 90%、2022年度继续保持 30%以上的高速增长，市场影响力不断扩大。 五、发行人符合科创板定位情况 （一）公司符合科创板行业领域要求
公司创业初期即确立技术创新的差异化发展路线。在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业和市场销售策略。 多年来，公司发挥自身研发优势，对传统产品不断进行技术改进：在止血闭合类产品中开发可拆卸技术，通过改进结构设计，不仅提高了操作安全性、扩大适应症范围，而且能够缩短手术时间，降低患者诊疗成本；在 ERCP类产品中发明碟形球囊成型技术，提高结石取净率并有效减少二次损伤；在 EMR/ESD类产品中实现双极回路技术的临床应用，双极黏膜切开刀、双极高频止血钳、双极电圈套器等产品大幅减少电流经过人体的面积，从而降低组织损伤和穿孔风险，同时避免了内镜器械对患者体内其他电子诊疗装置的干扰，进一步保障了手术安全。 截至报告期末，公司已获得 43项发明专利、28项实用新型专利。 公司持续推动科技成果转化，生产和销售的主要产品均运用了自主研发的核心技术。报告期内，公司核心技术产品实现的收入分别为 16,179.20万元、29,254.06万元和 35,088.52万元，占当期主营业务收入的比例分别为 94.31%、95.88%和 95.11%，稳定在较高水平。公司积极跟踪产品在终端医院的使用情况，不断进行新技术的探索和新功能的开发，推动产品的迭代升级。 六、发行人主要财务数据和财务指标
公司财务报告审计截止日至本招股意向书签署日，除已披露的影响外，公司经营模式、主要原材料的采购价格、主要供应商的构成、主要产品的销售价格、主要客户的构成、税收政策及其他可能影响投资者判断的重大事项方面均未发生变化。 2023年 1-3月，公司预计实现营业收入约 8,500万元至 9,000万元，较 2022年同期增加 9.63%至 16.08%；预计实现净利润约 3,000万元至 3,300万元，较2022年同期增加 7.14%至 17.86%；预计实现扣除非经常性损益后净利润约 2,900万元至 3,200万元，较 2022年同期增加 3.94%至 14.73%。上述 2023年 1-3月预计财务数据为公司初步核算数据，未经会计师审计或审阅，且不构成盈利预测。 八、发行人具体上市标准 （一）公司符合《上市规则》规定的上市条件 公司符合《首次公开发行股票注册管理办法》规定的发行条件。本次发行前，公司股本总额为 4,340.0971万股，发行后公司股本总额不低于人民币 3,000万元；本次拟发行不超过 1,447万股，公开发行的股份达到公司股份总数的 25%以上；公司市值及财务指标符合《上市规则》规定的标准。 （二）公司选择的具体上市标准 公司选择适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2条的第一项上市标准，即“预计市值不低于人民币 10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000万元，或者预计市值不低于人民币 10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1亿元”。 公司 2021年和 2022年营业收入分别为 30,546.61万元和 37,111.15万元，实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 10,004.89万元和14,287.81万元，结合可比上市公司市场估值情况，公司预计满足上述上市标准。 九、公司治理特殊安排事项 截至本招股意向书签署之日，公司治理结构方面不存在特殊安排事项。 十、募集资金运用与未来发展规划 经公司第一届董事会第三次会议及 2020年第一次临时股东大会、第一届董事会第十四次会议及 2021年第二次临时股东大会审议通过，公司本次募集资金扣除各项发行费用后募集资金净额将用于以下项目： 上述募集资金投资项目的建设对公司扩大生产能力、完善营销布局、提升研发效益有着极强的推动作用。公司将继续专注于内镜微创诊疗器械领域，以全球消化道疾病患者和临床医疗服务人员为中心，通过技术创新推动产品创新、通过规模化和自动化降低生产成本、通过学术推广扩大品牌知名度，不断提升产品的临床性能和市场竞争力。 第三节 风险因素 投资者在评价公司本次发行的股票时，除本招股意向书提供的其他各项资料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素，排序并不表示风险因素依次发生。 一、与发行人相关的风险 （一）技术风险 1、技术开发风险 技术创新是公司摆脱低端恶性竞争、实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。 如果公司未来不能紧跟行业技术发展方向设计出满足临床需求的产品，或由于人才储备不足、研发环境未达要求而无法实现相关技术功能的开发，将面临技术开发风险，降低公司产品的市场竞争力，并对经营业绩产生不利影响。 2、知识产权保护及技术泄密风险 公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。 专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。 为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。 3、核心技术人才流失风险 稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险；如果公司未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，导致技术人才流失，将对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。 4、知识产权纠纷的风险 报告期外，公司与安瑞医疗存在 10项实用新型专利权属纠纷和 3项实用新型专利侵权纠纷。专利权属纠纷中，法院判决 5项专利权归安杰思所有，5项专利权归安瑞医疗所有。对于 3项专利侵权纠纷，法院均判决安杰思未侵害安瑞医疗专利权。上述专利纠纷未对公司的生产经营造成不利影响。 报告期内，公司加强了对知识产权的管理与风险控制，不存在知识产权纠纷情况，但公司不能排除行业内竞争对手提出知识产权纠纷的可能。如果未来公司与竞争对手发生知识产权纠纷，在法院正式判决前，将对公司的品牌形象产生一定影响；如果法院认定公司侵权，将对公司的生产经营产生不利影响。 2020年 7月 16日，国家知识产权局专利局复审和无效审理部向公司下发两份《无效宣告请求受理通知书》，公司的实用新型专利一种可旋转止血夹（ZL201721000643.1）和内窥镜用高频处理装置（ZL201820274771.3）被提出无效宣告请求并已被受理。2021年 4月 29日，国家知识产权局专利局复审和无效审理部出具《无效宣告请求审查决定书》，决定“在专利权人于 2020年 09月 11日提交的权利要求 1-6基础上，维持 201721000643.1号实用新型专利权有效”“维持 201820274771.3号实用新型专利权有效”，上述两项实用新型专利的审查决定对公司生产经营不会产生重大影响。 （二）经营风险 1、产品质量风险 内镜微创诊疗器械产品直接应用于临床手术，其质量及性能不仅会影响手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全。公司的产品除了受到境内外制度的严格监管外，还受到临床医生及患者的检验。 如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。 行业主管部门通常会对医疗器械公司进行现场检查。报告期内，公司也曾因现场检查发现问题被要求整改，但不存在受到主管部门行政处罚的情形。公司未来若不能严格依据相关法律法规要求合规经营、加强内部管理，则可能面临行政处罚等合规经营风险，从而对生产经营造成不利影响。 2、产品注册风险 我国医疗器械产品实行分类管理制度，公司生产和销售的各类产品需在主管部门完成相应的注册或备案。境外主要市场对医疗器械的产品准入及监管制度同样非常严格，例如美国的医疗器械产品需要进行 FDA注册、欧盟成员国内上市流通的医疗器械产品需要通过 CE认证等。不同国家的注册认证程序和周期存在差异，可能影响公司新产品在当地的上市推广计划。如果公司的相关产品不能取得相关国家的注册或认证，则无法在当地销售，进而将对公司的经营业绩造成不利影响。 公司在生产经营过程中根据技术发展和客户的需求，存在对部分产品的工艺路线优化改进、对部分原材料供应商变更及由外购改为自制等情形。报告期内，公司曾因该类事件未办理变更注册而被立案调查，但未有行政处罚。 本次事件发生后，公司开展全产品线的自查，并进一步加强设计流程管理，以杜绝类似事件的再次发生。但公司未来若不能严格依据相关法律法规要求合规经营、加强内部管理，则可能面临行政处罚等合规经营风险，从而对生产经营造（三）内控风险 1、客户管理风险 公司目前的境内销售主要以经销模式进行，境外销售主要以贴牌和经销模式进行。 对于经销模式，保持经销网络的稳定与健康发展是公司业务持续壮大的关键。 如果部分地区主要经销商与公司合作关系终止，将导致公司产品在当地销售下滑的风险。经销商是独立经营企业并依法承担法律责任，但如果经销商在销售公司产品过程中发生违法违规行为，可能会对公司的形象及生产经营造成负面影响。 此外，为适应“两票制”等政策，公司的“两票制”销售通过配送商完成，而销售推广工作主要由第三方服务机构完成。如果公司无法对配送商和第三方服务机构进行有效的管理，则可能会导致销售费用过度增加，进而对公司的业绩造成不利影响。 报告期内，公司在境外的贴牌销售均为 ODM模式。ODM模式下，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，公司贴牌业务收入占比分别为34.85%、39.21%和 40.31%，公司不存在对个别贴牌客户的重大依赖。 如果未来公司在产品性能、交货时间等方面不能满足客户需求或者产品价格不具有竞争力，将会导致客户流失，进而对公司的经营业绩造成不利影响。如果公司重要贴牌客户转向其他生产厂商采购，且公司不能持续开发新的贴牌客户，也将会对公司经营业绩的稳定性产生不利影响。 2、经营规模扩张带来的管理风险 近年来，公司资产规模、业务规模、人员规模扩张速度较快。随着募集资金投资项目的实施，公司经营规模将进一步扩大。 业务和规模的扩张会增加公司管理的难度。如果公司管理水平不能适应经营规模迅速扩张的需要、组织模式和管理制度不能及时调整，公司的运行效率将会降低，从而削弱公司的市场竞争力，并对公司发展产生不利影响。 （四）财务风险 1、毛利率波动风险 报告期内，公司毛利率分别为 60.76%、64.68%和 68.12%。公司根据销售情况调整定价和市场策略，从早期的单一产品、境外接单销售转变为多种产品多市场销售。产品价格的变动、产品的多元化和成本的优化均对公司的整体毛利有所影响。如果未来国家产业政策、境内外经济形势和医疗消费偏好发生重大不利影响，或者公司不能在产品性能和工艺上保持竞争优势，公司将面临毛利率下滑的风险。 2、存货风险 报告期各期末，公司的存货账面价值分别为 2,001.28万元、3,989.21万元和3,857.18万元，占流动资产的比例分别为 10.36%、15.19%和 11.62%，随着公司经营规模的波动而波动。公司一般为应对客户的需求进行适当的原材料和成品备库，若存货规模控制不当、下游行业需求出现重大不利变化等情况发生，可能会影响公司存货周转速度，降低运营效率，也会增大存货发生跌价损失的风险，从而影响公司的生产经营及财务状况。 3、所得税税收优惠变动风险 公司为国家级高新技术企业，按照《企业所得税法》等相关规定，公司在高新技术企业证书有效期内享受 15%的企业所得税优惠政策。如果公司无法继续获得国家级高新技术企业认证，则公司将无法继续享受 15%的企业所得税优惠税率，从而对公司的经营业绩产生不利影响。 4、主要产品单价下降的风险 受市场竞争、终端招投标价格下降的影响，公司止血闭合类产品的境内销售价格呈现下降趋势，报告期各期销售均价分别为 68.44元/件、63.90元/件和 58.80元/件。其他主要产品的境内销售价格也存在不同程度的下降。随着市场竞争的加剧，不排除相关产品的境内平均单价存在进一步下滑的风险，可能对公司的业绩产生不利影响。 报告期各期，公司止血闭合类产品的境外销售均价分别为 118.75元/件、123.21元/件和 117.98元/件，存在小幅波动，主要原因为市场价格竞争加剧、销售区域结构的变化和人民币汇率变动。如果未来境外产品的终端销售价格因市场竞争加剧而整体下降，或低价区域销售占比提升，或人民币升值，则公司止血闭合类产品及其他产品的境外整体销售价格存在下降的风险，可能对公司的业绩产生不利影响。 5、营业收入增长率下降的风险 2020年、2021年和 2022年，公司营业收入增长率分别为-5.95%、77.64%和21.49%。2022年营业收入增长率下降主要系受比较基数上涨及境内部分地区市场情况变动的影响所致。未来如出现宏观经济波动的影响、行业政策不利变动、产品注册受限、市场竞争加剧等因素，公司营业收入增长率存在进一步下降的风险。以上因素发生极端不利变化，可能造成公司业绩下滑甚至亏损的风险。 二、与行业相关的风险 （一）市场竞争加剧风险 境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场。公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。 如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。 相较于同行业公司，公司成立时间较短，内销业务起步较晚。与行业龙头企业相比，公司在营收规模、行业地位及下游客户覆盖方面有较大差距。如果头部集聚效应加强，也将进一步加剧市场竞争。 （二）行业政策变动风险 医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。此外，随着老龄化的加速、医保普及率的提高，医保资金压力越来越大，医保控费成为大势所趋，“两票制”、带量采购等改革措施均是医保控费政策的体现。此外，公司外销业务销售占比较高，境外行业政策变动也会对公司经营造成影响。 1、MDR实施对出口欧盟业务的影响 2017年 4月，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新规则Regulation （EU） 2017/745（以下简称“MDR”），以取代 Council Directives 93/42/EEC（MDD），该规则已于 2021年 5月 26日正式实施。 相较于 MDD，MDR对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。根据 MDR，经销商、进口商或其他自然人或法人若在市场上提供以其名字、注册商标名称或注册商标命名的器械，则应承担制造商相应义务，除非经销商或进口商与标签上标明的制造商签订协议，仅由制造商承担该法规对制造商规定的要求。 公司已与相关客户签署补充协议，约定仅由安杰思承担 MDR法规项下的制造商相关义务。 公司基于 MDD法规申请的 CE证书分别于 2023年 3月 18日及 2024年 5月 26日到期，公司已按照 MDR相关要求递交相关产品的 CE认证申请。 为避免欧盟市场上医疗系统和患者所需设备的供应中断，欧盟医疗器械协调小组针对 MDD证书下的遗留器械在 MDR获证前到期问题，于 2022年 12月发布专项应用指南 MDCG 2022-18。根据该指南，如果公告机构认为相关器械不会对健康和安全造成不可接受的风险，则允许制造商在没有获得 MDR证书的情况下继续销售一段时间，期限一般不超过 12个月。公司已于 2023年 3月 8日取得主管机构出具的确认文件，10个在欧盟市场常规在售产品（基本覆盖欧盟市场在售主要产品）可继续销售至 2023年 12月 31日。 此外，欧盟官方公报于 2023年 3月 20日发布了关于医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）过渡期条款的修订法案。根据该法案，在满足相关适用条件的情况下，公司相关产品可继续投放市场或投入使用，直至 2028年 12月 31日。 对照法案要求，公司满足过渡期延长的适用条件。另一方面，公司也在积极推进相关产品的 CE换证事宜。 若公司无法满足新规下作为制造商的责任和义务、或未能在相关期限前完成证书延展，将使得公司欧盟地区出口的业务较大下滑，进而影响公司经营业绩。 2、境外其他国家和地区医疗器械监管政策变动的风险 2021年 1月 1日，英国 MHRA开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的监管职责，此后至 2023年 6月 30日为过渡期，期间原通过欧盟 CE认证的生产企业在 MHRA完成注册后可继续销售产品。同时，英国采用 UKCA标志作为新的产品合格评定标记，根据英国政府 2022年 11月 14日发布的指引，2025年 1月 1日后进入英国市场销售的医疗器械产品均需要满足 UKCA的要求，在此之前 CE认证标志仍可使用。如果公司无法在 2025年 1月 1日前完成相关产品的 UKCA认证，则后续无法在英国销售，将对公司境外销售产生不利影响。 如果未来公司存在产品销售的其他国家和地区的医疗器械监管政策发生变化，而公司未能及时予以应对，则可能出现无法继续在当地销售产品的情况，进而对公司的经营业绩造成不利影响。 3、带量采购等政策实施对公司经营业绩的影响 2019年 7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。 2020年 3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。 2021年 9月 23日，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购公告，该批带量采购的内容包括圈套器；2021年 11月 12日，该批带量采购中选结果发布，公司的电圈套器属于中选产品。 2022年 5月，福建省药械联合采购中心发布《福建省第三批医用耗材带量集中采购文件〔圈套器（息肉勒除器）〕》，将圈套器产品纳入福建省第三批医用耗材集中带量采购范围；2022年 8月，该批带量采购中选结果发布，公司的电2022年 6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展 18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年 7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。 2022年度，公司在浙江省和福建省存在通过带量采购实现电圈套器销售的情况，通过带量采购实现销售的电圈套器收入占境内电圈套器收入的比例为4.08%，销售均价较同期非带量采购低 37.89%。随着带量采购政策的不断推进，公司其他产品亦有可能陆续成为带量采购产品。公司产品中选带量采购产品并实际销售后，相关产品在政策实施地区的销量可能增加，但销售价格将会下降，销售利润率也会受到不利影响。 截至报告期末，公司尚未与医保基金直接结算。如果未来公司直接与医保基金结算，销售结算模式将由以先款后货为主转变为先货后款为主，增加公司资金成本继而影响公司经营业绩。 4、“两票制”带来的经营风险 2018年 3月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。受“两票制”等政策影响，公司的“两票制”销售通过配送商完成，而销售推广工作主要由第三方服务机构完成，“两票制”销售的费用将会增加、应收账款周期也会变长。 截至报告期末，公司产品在福建、山西、安徽、青海和陕西的部分地区通过“两票制”实现销售。报告期各期，“两票制”收入占公司内销主营业务收入的比例分别为 11.74%、5.95%和 4.68% 。 医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内推广，如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围推行，公司又不能根据政策变化适时调整与经销商的合作方式，公司生产经营将可能受到不利影响。 （三）贸易摩擦及汇率波动风险 幅提高，但外销收入仍然占有较大比重。报告期内，公司外销收入占当期主营业务收入的比例分别为 41.80%、45.05%和 48.48%。 近年来，国际贸易保护主义有所抬头，中美贸易摩擦不断升级。欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，当前国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。 公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，而公司又未能采取有效应对措施，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。 （四）地缘政治冲突风险 欧洲为公司最大外销市场，如果东欧发生的地缘政治冲突事件仍在持续，将会对公司欧洲业务构成一定影响。首先，部分东欧客户运输方式由中欧班列改为海运，虽然运输成本相近，但运输周期延长。其次，地缘政治冲突会打击欧洲经济，可能会影响终端客户需求，进而对公司经营业绩带来不利影响。 三、其他风险 （一）本次发行失败的风险 公司本次首次公开发行股票如能获得上海证券交易所审核同意并经中国证监会注册，则公司可在中国证监会出具的注册决定有效期内发行股票，具体时点由公司协同主承销商确定。 中国证监会作出注册决定后、公司股票上市交易前，发现可能影响本次发行的重大事项的，中国证监会可以要求公司暂缓或者暂停发行、上市；相关重大事项导致公司不符合发行条件的，中国证监会可以撤销注册。中国证监会撤销注册后，股票尚未发行的，公司应当停止发行；股票已经发行尚未上市的，公司应当按照发行价并加算银行同期存款利息返还股票持有人。 此外，如公司在中国证监会出具的股票注册决定有效期内，无法满足上海证券交易所关于发行上市相关的发行后总市值的要求的，还可能产生发行中止，甚至发行失败的风险。 （二）募投项目实施效果未达预期的风险 募集资金投资项目的项目管理和组织实施是项目成功与否的关键因素。若投资项目不能按期完成，或未来市场发生不可预料的不利变化，公司的盈利状况和发展前景将受到不利影响。 虽然公司对募集资金投资项目进行了充分的可行性论证，但由于募投项目经济效益分析数据均为预测性信息，项目建设尚需较长时间，届时如果产品价格、市场环境、客户需求出现较大变化，募投项目经济效益的实现将存在较大不确定性。如果募投项目无法实现预期收益，募投项目相关折旧、摊销、费用支出的增加则可能导致公司利润出现下降的情况。 （三）即期回报被摊薄与净资产收益率下降的风险 由于募集资金投资项目存在一定的建设期，投资效益的体现需要一定的时间和过程，在上述期间内，股东回报仍将主要通过现有业务实现。在公司股本及所有者权益因本次公开发行股票而增加的情况下，公司的每股收益和加权平均净资产收益率等指标可能在短期内出现一定幅度下降的情况。 （四）股票价格可能发生较大波动的风险 首次公开发行股票并上市后，除经营和财务状况之外，公司的股票价格还将受到境内外宏观经济形势、行业状况、资本市场走势、市场心理和各类重大突发事件等多方面因素的影响。投资者在考虑投资公司股票时，应预计到前述各类因素可能带来的投资风险，并作出审慎判断。 第四节 发行人基本情况 一?公司基本情况 （一）公司前身安杰思基因的设立情况 公司前身系成立于 2010年 12月的安杰思基因。安杰思基因由达安基因和章贤骏于 2010年 12月 6日出资成立，注册资本为 1,000万元。2010年 12月 3日，杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字[2010]155号《验资报告》，确认截至 2010年 12月 3日，公司已收到达安基因和章贤骏首期缴纳的注册资本（实收资本）合计人民币 700万元，出资方式为货币，二期出资将于 2011年 12月 3日前缴足。2011年 2月 16日，杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字[2011]第 013号《验资报告》，确认截至 2011年 1月 18日，公司已收到章贤骏第二期缴纳的注册资本合计人民币 300万元，出资方式为知识产权。 2010年 11月 17日，浙江中达德诚资产评估有限公司出具了浙中德评报[2010]第 15号《评估报告》，章贤骏非专利技术的评估价值为 307万元。2011年 1月18日，章贤骏与公司签署了《非货币财产转移确认书》，章贤骏已于该日将价值为 300万元的知识产权（全自动核酸提取）移交至公司。 安杰思基因设立时的股权结构如下：
2019年 3月 11日，安杰思有限召开股东会，同意安杰思有限整体变更为股份有限公司。2019年 5月 29日，安杰思有限召开股东会，由杭州一嘉、达安基因、宁波鼎杰、苏州新建元、天堂硅谷正汇、广州达安、宁波嘉一、宁波道合 8名机构股东和张承 1名自然人股东共同作为发起人，将安杰思有限整体变更为股份有限公司。安杰思有限以 2019年 3月 31日为评估基准日，经坤元评估师评估的净资产值为 123,791,467.10元；本次整体变更以安杰思有限截至 2019年 3月31日经天健会计师审计的净资产 119,926,992.95元为基准，整体变更发起设立杭州安杰思医学科技股份有限公司，其中股本总额为 43,400,971元，剩余净资产76,526,021.95元计入股份公司资本公积。2020年公司对 2017年 12月杭州一嘉、余江嘉泰及宁波嘉一向本公司增资入股涉及的股份支付费用的计量进行了追溯重述，重述后 2019年 3月 31日经审计后的净资产为 119,926,992.95元，其中：实收资本 43,400,971.00元，资本公积 95,731,361.87元，未分配利润-19,205,339.92元。 2019年 5月 29日，全体发起人依法共同签订了《关于杭州安杰思医学科技有限公司整体变更设立杭州安杰思医学科技股份有限公司之发起人协议》。 2019年 5月 29日，全体发起人召开了股份公司创立大会暨 2019年第一次临时股东大会，会议审议通过了《杭州安杰思医学科技股份有限公司筹建工作报告》《杭州安杰思医学科技股份有限公司筹备费用开支情况的说明》《杭州安杰思医学科技股份有限公司章程》等议案，选举产生了公司第一届董事会及第一届监事会。 2019年 6月 19日，天健会计师对本次变更进行了验资并出具了天健验[2019]187号《验资报告》。 2019年 6月 20日，公司在杭州市市场监督管理局完成变更登记，注册资本为 4,340.0971万元，并取得了换发后的股份公司《营业执照》。 股份公司设立时的股权结构如下：
2016年 1月，公司发生控制权变动，具体情形如下： 2015年 12月 19日，安杰思有限召开股东会，同意接收杭州一嘉为本公司新股东，同意其以货币 1,716.1290万元认缴股本 1,022.5269万元，同时选举张承、丰国平和陈银芳为公司董事。2016年 1月 7日，杭州市余杭区市场监督管理局准予公司变更登记，杭州一嘉成为公司的控股股东，张承成为公司的实际控制人。 对于本次增资，达安基因在 2015年 12月 15日召开总经理办公会，审议《杭州安杰思医学科技有限公司增资》的议案。会议以 5票赞成、0票反对、0票弃权的表决结果通过了议案。根据《中山大学达安基因股份有限公司对外投资管理办法》，本议案不需要提交董事长/董事会审议。 除上述事项外，公司不存在对管理层、控制权、业务发展及经营业绩有影响的重要事件。 （四）报告期内的股本和股东变化情况 报告期内，公司未发生股本和股东变化情况。 三?公司报告期内资产重组情况 报告期内，公司未发生重大资产重组行为。 四?公司在其他证券市场的上市/挂牌情况 公司自设立以来，不存在在其他证券市场上上市或挂牌的情况。 五?公司股权关系与内部组织结构 （一）公司股权关系 截至本招股意向书签署之日，公司股本总额为 4,340.0971万股，公司股东及持股情况如下：
截至本招股意向书签署之日，公司内部组织结构如下图所示： （三）公司子公司和参股公司基本情况 截至本招股意向书签署之日，公司设有 4家全资控股子/孙公司，具体情况如下： 1、安杰思精密  |