[年报]科美诊断(688468):科美诊断技术股份有限公司2022年年度报告
原标题:科美诊断:科美诊断技术股份有限公司2022年年度报告 科美诊断技术股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节 “管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）李进声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第三次会议审议，公司2022年度利润分配方案拟定如下： 以2022年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.47元（含税），预计派发现金红利总额为139,147,000元（含税），占公司2022年度合并报表归属公司股东净利润的91.17%。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。 上述方案尚需提交公司2022年度股东大会审议批准。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 43 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 61 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 67 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 96 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 103 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 103 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 104
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
报告期内，公司股份支付费用 1,744.69万元，如剔除股份支付费用影响，归属于上市公司股东的净利润为 17,007.25万元，比去年同期增长 19.13%。 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年，科美诊断坚持以技术和产品创新为基石，使业绩实现质的有效提升和量的合理增长，扎实推进化学发光进口替代。同时，继续集中资源推动产业链核心技术攻关，多维度增强公司竞争优势。在以按疾病组付费（DRG/DIP）等医疗控费相关政策迅速落地的当下，抓住机遇，用实际行动助力各级医疗机构高质量发展，打造“专精特新”高新科技企业。 公司在 2022 年围绕光激化学发光 LiCA?平台持续深化上下游相关技术挖掘，加强全产品线生物和化学原料自产化，进一步优化产品性能，打造全产业链闭环。同时，继续推进 LiCA?平台仪器产品扩列，为各级医疗结构多场景需求保驾护航。报告期内，公司顺利启动苏州生产基地工程建设，为未来生产规模的快速提升打下坚实基础。 报告期内，公司实现营业收入 46,527.01万元，较上年同期下降 1.17%；实现归属于母公司所有者的净利润 15,262.57万元，较上年同期增长 6.91%；剔除股权激励影响后，归属于母公司所有者的净利润 17,007.25万元，较上年同期增长 19.13%。 2022年，公司的主要工作以及进展情况如下： (一)聚焦关键领域，打造高性能进口产品，加速进口替代 化学发光免疫诊断作为我国体外诊断行业最主要的细分领域，长期被欧美体外诊断企业主导；在传统方法学开发难度较高的小分子免疫定量项目中，因为其高技术壁垒和临床重要性，进口品牌更是占据垄断地位。报告期内，公司继续围绕公司具有全套知识产权的光激化学发光 LiCA?平台，充分发挥 LiCA?纳米、免洗、光激发等相较于传统方法学的优势，针对临床小分子免疫定量项目，以赶超国际巨头同类产品为目标打造产品竞争矩阵。报告期内，公司在甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物等一系列小分子免疫定量产品上实现了对进口品牌检测性能的追赶和超越。产品力优势也为公司业绩质的有效提升提供了长足助力，报告期内，公司 LiCA?小分子免疫诊断产品销售额同比增长 39.68%，在全国各级医疗机构以高性价推进对进口厂商的进口替代。 报告期内，公司继续推进各类产品在国内知名三甲医院及研究机构的多系统多中心进行临床验证，数据显示公司部分产品性能比肩甚至超越国际同行业领导者。 1、LiCA?高敏肌钙蛋白（hs-cTn） 研究结果显示：1）LiCA? hs-cTnI表观健康人群检出率为 99%，超越进口品牌，达到国际公认的最高水平（第三代高敏感方法水平 4）；2）对急性心梗患者的早期临床诊断准确性，LiCA? hs-cTn与国际一线品牌高度一致。LiCA? hs-cTn检出率的大幅提升，对于微小心肌损伤的早期发现、急性心梗的早期诊断、急性心梗病人的抢救、临床治疗决策与预后评估的优化，均具有非常重要的临床意义。 2、LiCA?β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG） 研究结果显示：1）基于创新方法设计，LiCA?β-HCG提高检测灵敏度同时拓宽检测范围，线性范围 0.49~16000 IU/L（可报告范围上限 1200000 IU/L），化学发光 β-HCG项目中线性范围性能市场最优；2）与进口品牌方法学比较表现出良好相关性（R=0.991），检测结果高度一致；3）精密度水平 CV小于 5%，利于临床监测 β-hCG动态变化。 3、LiCA?雌二醇（E2） 研究结果显示：1）LiCA?小分子项目溯源至国家卫生健康委临床检验中心参考实验室质谱检测系统；2）利用最新的溯源标准，建立小分子项目的最高等级溯源，并提出“科美偏倚修正方案”，保障人样本检测结果能够溯源至参考物质或参考检测程序；3）与进口品牌方法学比对检测结果高度一致（相关性为 0.993），同时由于方法学优势，低浓度检出能力优异，达到高敏雌二醇标准。 (二)持续研发投入，强化自有知识产权技术储备，为进口替代做好扎实准备 报告期内，为持续巩固和增强竞争优势，公司继续以光激化学发光 LiCA?平台为核心，围绕抗原和抗体、纳米微球和仪器自动化等构建和拓宽产品和技术护城河。报告期内，公司通过对生物和化学原材料的研发投入进一步提升核心原料的自产化率和供应链抗风险能力，并从原料端支撑公司相关产品的持续改进和优化，为进口替代做好扎实准备。此外，公司继续以临床需求为导向对仪器开发相关技术做储备和补充，为后续仪器产品上市打下坚实基础；相关研发投入持续为公司构建覆盖试剂、仪器、基础材料、生物原料的体外诊断全产业链核心技术体系添砖加瓦，全产业链体系化能力也将在推动公司长期增长和实现“进口替代”战略中起到重要作用。 公司坚持以临床需求为导向为医患开发最具有性价比的产品，在现有产品线的持续推广外，公司也积极通过多种方式挖掘具有明确临床意义的各类新型标志物，完成从追赶者到先行者的过渡。1、报告期内，公司新获Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证 8项，研发管线中 15项顺利进入药监局审核阶段，5项顺利进入临床阶段，产品涵盖传染病、甲状腺功能、生殖健康、风湿免疫、过敏原检测等临床常用项目，具体如下：
2、报告期内，公司新获得境内外授权专利 49项，其中境内发明专利 14项、境内实用新型专利 30项、境内外观设计专利 4项、境外外观设计专利 1项。展现出公司持续壮大的创新能力和技术储备。 3、报告期内，公司新增欧盟 CE认证 13项，并完成欧盟注册，包括甲状腺功能检测 1项、肿瘤标志物检测 11项、心脏标志物检测 1项；截止报告期末公司共获得 50项 CE认证，并完成欧盟注册，包括 LiCA Smart仪器 1项和甲状腺功能检测系列 9项、性激素检测系列 8项、肿瘤标志物检测系列 17项、心脏标志物检测系列 5项、代谢标志物检测 2项、感染标志物检测 2项、甲乙流病毒抗原检测 2项、新冠病毒抗体检测 4项。为产品向海外市场的拓展打下基础。 (三)依据最新国际溯源标准，建立最高等级溯源体系，持续提升公司产品力 报告期内，公司依据最新国际溯源标准 ISO17511:2020，建立 LiCA?小分子项目第一等级溯源体系，首次提出《标准物质设定值偏倚修正方案》，为更好地保障病人样品检测结果能够正确溯源至参考物质或参考检测程序提供新方法，为更快实践检验结果互认提供新路径。 （四）生产建设项目顺利推进 为进一步提升公司竞争力，满足长期产能需求，公司在报告期内正式启动位于苏州高新区江苏医疗器械科技产业园内体外诊断试剂生产基地的建设。公司克服物流、采购等相关不利因素，通过合理安排协调，提高各方工作效率，有序开展主体工程施工，顺利推进其他相关建设项目的开展。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA?系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的 CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。 光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成 LiCA?系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成 CC系列产品。 截至 2022年 12月 31日，公司及子公司共拥有 199项国内医疗器械注册证书，其中 LiCA?系列试剂产品注册证 70项，CC系列试剂产品注册证 58项，其它（主要为生化试剂）产品注册证 71项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。 截至 2022年 12月 31日，公司主要产品及配套的检测仪器如下：
(二) 主要经营模式 1、采购模式 公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。 公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。 公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。 2、生产模式 公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。 公司注重生产质量控制，所有生产活动均基于《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《EN ISO13845：2016医疗器械质量体系》《体外诊断试剂指令 98/79/EC》的质量管理体系。 3、销售模式 公司 98%以上的销售收入采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。 经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）体外诊断行业发展概况 体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。 ①全球体外诊断行业发展情况 根据 Evaluate MedTech数据，2022年全球医疗器械市场容量约 5,318亿美元，其中，全球体外诊断市场规模约为 804亿美元，已成为全球医疗器械行业最大的细分行业。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。 ②中国体外诊断行业发展情况 随着健康需求的不断增加，我国医疗器械市场继续保持快速增长，根据《中国医疗器械蓝皮书(2022)》统计数据显示，2021年中国医疗器械市场规模达 8,908亿元，同比增长 16.47%，体外诊断市场 2021年市场规模达 1,042亿元，同比增长 17.08%，整体市场保持高速良好的增长态势。 随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域，占据 36%的市场份额。 （2）行业发展趋势 ①国产化学发光产品逐步实现进口替代 随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果，但目前我国化学发光市场中，由于化学发光免疫分析技术门槛高、研发难度大，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据了约 80%的市场份额。 受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素，我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。 ②传染病和肿瘤仍将是化学发光的主要应用领域 化学发光应用领域中传染病检测市场规模最大，是化学发光应用最广泛的疾病领域。以市场规模计算，传染病检测约占化学发光检测市场的 40%。我国是传染病高发国家，病毒性肝炎等传染病患者数量庞大，传染病发病人数和发病率仍持续增长。 肿瘤检测增速较快，增长潜力较大。以市场规模计算，肿瘤标志物检测约占化学发光检测市场的 25%。受人口老龄化、环境污染等因素影响，我国肿瘤疾病的发病率逐年提升。根据 2019年《柳叶刀》发表的《1990-2017 年中国及其各省的死亡率、发病率和危险因素：2017 年全球疾病负担研究的一个系统分析》，我国致死率最高的十大疾病中有 3种疾病为癌症。与此同时，近年来我国城市及农村的恶性肿瘤猝死率也在不断提升。肿瘤标志物的检测对于肿瘤的早期诊断和治疗具有十分重要的作用，因此未来肿瘤检测的市场规模有望进一步扩大，并将推动化学发光市场的进一步增长。 ③对化学发光产品检测性能的要求越来越高 化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将受到越来越多的重视。 （3）主要技术门槛 体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。 公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCA?系列产品不断丰富，得到市场的认可。 ①公司具备 LiCA?系列产品技术开发能力 光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。 ②公司建立了健全高效的研发体系 公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。 ③公司具备深厚的研发积累和突出的科技创新能力 公司高度重视研发创新工作，历年来投入大量资源进行研发工作，具有较强的技术实力和创新能力，截至 2022年 12月 31日，公司已取得 199项国内医疗器械注册证，境内外授权专利 193项，其中发明专利 61项。 公司持续不断的研发积累获得社会和业界的广泛认可，“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评 2019 年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目，子公司科美博阳获评上海市企事业专利工作示范企业、上海市科技小巨人、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、上海市 2022年度专精特新中小企业。科美诊断荣获北京市 2021年度第二批专精特新“小巨人”企业称号、2022年北京市知识产权示范单位、2022年度第二批北京市市级企业技术中心。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成 LiCA?系列试剂产品 70项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCA?系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌。LiCA?系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA? 800仪器单机最高检测速度能够达到 600T/h，远超国际一线品牌，LiCA? Smart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。 公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。 北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司 LiCA?传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司 LiCA?传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 在中国，随着人口结构老龄化、居民生活品质的改善以及健康意识的增强，近年来体外诊断行业发展迅速。《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》中的数据显示，2021年我国体外诊断市场规模约为 1,042亿元。免疫诊断是我国体外诊断市场中规模最大的细分领域，2021年市场规模达 373亿元，占据 36%的市场份额。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，经过 10余年的发展，已成为免疫诊断领域的主流先进技术。 由于化学发光对于试剂和仪器的性能要求非常高，技术门槛较高，研发难度大。以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商进入体外诊断和化学发光行业较早，拥有丰富而成熟的技术积淀，产品性能和仪器稳定性上均具有较好表现。目前我国化学发光市场中，以罗氏、雅培、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约 80%的市场份额，进口替代空间较大。 近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了进口替代进程。 未来随着国内优势企业技术的突破和国外先进技术的引入，国家鼓励创新政策支持，我国在化学发光领域必将进一步突破，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。 （1）光激化学发光及应用技术 光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为 200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至 200nm以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。 基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。 光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。 （2）酶促化学发光 公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成 CC系列产品。 （3）标志物检测技术 公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。 传染病检测技术中的“新一代 HIV抗原/抗体检测技术”、“HCV抗原抗体联合检测技术”为公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表，该两项核心技术特点具体如下：
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新获医疗器械注册证 10项；研发管线中 15项顺利进入药监局审核阶段，5项进入临床阶段，产品涵盖优生优育、肝功能、传染病、过敏原检测、风湿免疫等。报告期内，公司新获得境内外授权专利 49项，其中境内发明专利 14项，境内实用新型专利 30项，境内外观设计专利 4项，境外外观设计专利 1项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 ? 主要系智能云+平台 V2.0、数字化系统及 LiCA AT 5000型全自动化学发光免疫分析系统的研发投入符合资本化条件。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
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