[年报]宣泰医药(688247):2022年年度报告摘要
2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 2022年度，公司受多重超预期因素冲击影响，国内外的业务拓展、项目实施、产线运转等方面都受到不同程度的影响；同时公司产品泊沙康唑肠溶片美国市场竞争加剧，权益分成收入下滑明显。报告期内，公司实现营业总收入 24,756.24万元，同比下降 21.53%；实现营业利润 9,913.16万元，同比下降 18.28%；实现利润总额 9,747.54万元，同比下降 34.59%；归属于上市公司股东的净利润为 9,294.15万元，同比下降 31.11%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7,419.93万元，同比下降 15.17%。 公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中详细披露了生产经营过程中可能面临的各种风险，提请投资者查阅。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 上会会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配方案为：公司拟向全体股东每10股派发现金红利0.62元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本为453,340,000股，以此计算拟派发现金红利合计28,107,080.00元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为30.24%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。公司本年度不送股，不实施资本公积金转增股本。如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 公司2022年度利润分配方案已经公司第一届董事第十一次会议审议通过，尚需提请公司2022年年度股东大会审议通过。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供 CRO/CMO服务。 在仿制药方面，依托 “难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。公司已经获得盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片 5项仿制药的 ANDA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系 FDA批准的首仿药；获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的 NMPA药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系 NMPA批准的首仿药。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等仿制药的研发，并 ANDA获批。 在 CRO/CMO服务方面，公司同时具备先进的制剂研发平台和中美质量合规的临床制剂样品研发和生产系统，具有提供新药研发所需的全套制剂 CRO服务的能力，并拥有 FDA和 NMPA双平台申报能力和经验，具有较强的市场竞争力。公司的客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药业（603367.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。截至报告期末已有奥雷巴替尼片、甲苯磺酸奥玛环素片、林普利塞片等新药产品及首仿药利托那韦片在国内获批上市并由子公司宣泰药业提供后续 CMO生产服务。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。 公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，形成差异化竞争优势。 2、采购模式 报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《采购管理制度》、《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。 公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供应商列表》。 原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司专门针对原料药，成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。 在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。 为保障生产经营所需物料供应稳定，质量可靠，价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、合作双赢的伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购，竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。 3、生产模式 公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为 CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。 公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。 在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。 在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。 经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。 公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。 4、销售及定价模式 （1）销售模式 公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡及菲律宾销售，主要通过经销模式实现产品销售。 公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。 公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有权和所有损失风险转让时点。 （2）定价模式 公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。 公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。 5、盈利模式 公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产以及 CRO/CMO服务。CRO/CMO服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。 在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式： （1）仿制药的生产、销售 公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。 （2）研发技术成果转化 公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。 （3）经销权收入 公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，作为换取公司产品经销权的对价。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2 化学药品与原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27 医药制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT 4754-2017）》，属于“C2720 化学药品制剂制造”。 医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。 （1）行业发展阶段 A、仿制药行业 近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据《中国仿制药蓝皮书》数据，2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了 50%以上，并依然以 10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。 首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由 2015年的约 6.8万亿美元增长至 2018年的约 7.3万亿美元，期间复合年增长率约 2.5%。 根据 IQVIA 2020年 3月发布的《Global Medicine Spending and Usage Trends：Outlook to 2024》，2019年全球医药市场净收入达 9,550亿美元，预计到 2024年，这一数字将超过 11,150亿美元，复合增长率达 3.15%。药品市场的需求规模巨大，为仿制药的持续发展，提供了较好需求基础。 其次，由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。 最后，由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013-2030年间，全球药品中共有 1,666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。 B、CRO/CMO行业 公司的 CRO/CMO服务主要系制剂 CRO/CMO服务。制剂 CRO服务，系通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供制剂的专业化研发的服务；制剂 CMO服务系通过合同形式为制药企业和研发机构提供药物商业化生产服务。CRO企业接受新药研发企业等客户的委托，将新药物化学活性成分研制成可被吸收、具有化学稳定性和溶出稳定性、生产质量合规的针剂、片剂、胶囊等剂型，供新药研发过程中动物或人体使用。 制剂 CRO服务在临床 CRO和临床前 CRO中均有所涉及。其中，临床前制剂 CRO服务主要包括活性化合物理化性质的研究以及动物药效和毒理给药剂型的研究，临床制剂 CRO服务主要以临床试验用的制剂研究生产服务为主，主要为新药研发企业提供覆盖 I至 IV期临床的、质量合规的试验用的制剂样品。 从 CRO服务整体市场来看，目前相对于发达国家的成熟市场，我国的 CRO市场规模相对较小。 但近年来随着我国经济的发展，医药行业发展迅速，新药研发企业数量以及新药研发投入不断提高，带动了对 CRO服务的需求，我国 CRO服务市场增速显著高于全球平均水平。 根据 Frost & Sullivan数据，我国 CRO市场规模由 2014年的 21亿美元增长至 2018年的 59亿美元，2014年-2018年均复合增速为 29.2%。未来有望实现进一步增长。 从制剂 CRO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂 CRO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂 CRO服务的企业较为稀缺。 （2）行业发展特点 A、仿制药行业 a)行业监管体制趋于严格 随着我国药品监管部门成为 ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。 b)普通仿制药转向高端仿制药 普通仿制药通常技术壁垒较低，因而竞争者众多，导致市场充分竞争，市场价格相对较低，市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实，普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势，会导致其盈利空间进一步缩小。 在上述背景下，越来越多的仿制药企业，将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入，攻坚技术难题，依靠自身技术优势和行业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，甚至研制出在全球多个地区的首仿产品，进而获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出，掌握产品定价权，获取更高的盈利空间。 c)高端仿制药市场趋于全球化 国务院办公厅于 2018年发布的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中指出，要推动仿制药产业国际化，结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流。 高端仿制药具有较高的技术、生产和合规门槛，因此在进入特定国家市场之前，可能该国家仅有原研药存在，竞争对手较少。因而高端仿制药公司的产品一旦取得了美国、中国等药品市场的准入，可以迅速将研发经验进行复制，并扩大生产，在全球范围内布局产品的销售。目前，高端仿制药市场趋于全球化，布局全球化市场成为高端仿制药行业的趋势。 d)产品研发创新化，“仿创结合”成为新趋势 随着部分仿制药企业研发能力的不断提升、行业经验的不断积累，其创新能力有了较大的增强。依托在仿制药行业积累的经验，为增加产品市场独占性、生命周期和定价权，不少企业开始向改良型新药等创新药领域探索。 B、CRO/CMO服务行业 a)专利悬崖刺激药企不断进行新药创新，增加研发支出 专利悬崖主要指的是专利到期后，仿制药对原研药价格和销量的冲击作用。一款新药从药物发现到上市投产一般需要 10-15年时间，世界主要国家的新药专利保护期一般为 20年，新药上市之后实际有效的专利保护期仅剩 6-10年。专利到期后随着仿制药的出现，原研药销售价格和销量将快速下降。 专利悬崖促使药企不断进行新药研发，不断丰富自己的在研产品管线，以应对专利悬崖的挑战。而创新药企业开拓研发，必然带来研发支出的增长。为了提高研发效率，增加实际产出，缩短研发时间，降低企业成本，许多新药研发企业选择将新药研发的各种任务外包给专业公司去完成，从而提高了对 CRO服务的需求。 未来随着新药创新的进一步开展，将为 CRO服务带来更多的市场空间。根据 Frost & Sullivan的统计及预测，预计至 2023年，全球 CRO市场规模将达 761亿美元。 b)CRO业务中心向中国等新兴市场转移 相比于欧美等发达国家的 CRO市场，中国等新兴市场国家的 CRO业务增长更加迅速。一方面，中国等新兴市场在老龄化、城镇化等因素推动下，医疗需求得以不断释放，医药市场迅速扩容，在国家政策的鼓励下和资本市场的引导下，新药企业数量和新药研发投入也随之增加，从而带动医药研发外包需求快速增长。另一方面，受益于新兴市场人才资源丰富、劳动力成本较低等因素，跨国药企逐渐将研发业务转移到中国等新兴市场。 近年来，中国医药行业由低端仿制向研发创新不断发展，医药研发投入因此不断增长，且增长速度远高于全球。同时，跨国药企为了开拓中国市场，加大了对中国的药品出口，并在中国设立研发中心，催生了巨大的进口药品临床研究需求。据 Frost & Sullivan的统计及预测，自 2018年至 2023年，中国医药研发投入预计将以 23.1%的年均复合增长率增长至 493亿美元。此阶段中国医药研发投入的增长率约为全球增速的 5倍。 c)整体行业未来呈现纵向一体化或业务专业化的趋势 新药研发是一个过程复杂、步骤较多的系统工程，对应的 CRO业务也覆盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节。随着新药研发的多元化发展，其对 CRO服务的个性化需求不断提高。 一方面，由于客户对不同研究阶段之间研究数据的衔接及实验结果的可信任度的需求，部分能够为客户提供全方位、一体化的新药研究、开发、生产类服务的大型 CRO企业，凭借其纵向一体化能力，拥有较强的竞争地位。 另一方面，随着个性化需求的提高，专注于如制剂 CRO等某个细分 CRO领域，凭借细分领域经验，能够应对“小批量，多批次”需求的企业，具有较强的稀缺性，未来可凭借其业务专业化优势，取得有利的竞争地位。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是国内领先的药物化学制剂平台之一，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供 CRO/CMO服务。 凭借先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，公司与众多国内外市场制药公司建立了稳固的合作关系。公司的仿制药经销商包括 SANDOZ、VITRUVIAS、LANNETT、奥赛康（002755.SH）等国内外上市公司和知名药企，CRO/CMO服务客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药业（603367.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、等国内外知名药企，具有丰富的客户资源。 公司先后获得“上海市专利工作试点企业”、“上海市‘专精特新’中小企业”、“第四届上海知识产权创新奖专利二等奖”等荣誉。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 为了全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，满足广大人民群众日益增长的健康需求，医药工业发展正大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新与对外合作的步伐。随着医疗卫生体制改革的深入，行业发展格局将会发生深刻变化，未来创新能力强、产品差异化优势明显、成本控制能力好的企业将具备更大的发展空间。 （1）创新驱动发展更加突出。近年来随着审批制度的改革，医保谈判进程的加快，创新药呈现“审评快、上市快、上量快”的趋势，带量采购推动企业向创新转型，上市许可人制度加速创新药的成果转化，创新研发集中在抗肿瘤领域，生物制药是发展重点。同时新需求和新技术驱动行业快速发展，自主研发和进口替代加速行业的研发创新。 （2）带量采购政策常态化开展，减少低质量重复，促进高质量发展。国家级、省级、省际联盟的药品和耗材集中采购落地加快，采购品种数量继续增加，采购范围从口服制剂、注射剂，逐渐向胰岛素、中成药、生物类似物扩大，药品价格信息化程度提高、管控趋严，竞争充分品种价格承压，创新药、改良型新药、难仿品种竞争优势凸显，落后产能加速清退，医保基金将更多用于具有临床价值和创新性的药物。 （3）分级诊疗体系日趋完善，互联网医疗快速发展。医联体、医共体以及国家医学中心的建设是推动分级诊疗制度建设的重要保障，在国务院以及卫健委一系列政策的支持下，医联体和医共体的发展已经趋于成熟，国家医学中心也已建成多个专业医学中心，涵盖多个重点医院以及多个学科领域。互联网医疗代表了医疗行业新的发展方向，有利于解决中国医疗资源不平衡和人们日益增加的健康医疗需求之间的矛盾。互联网医院建设加速；人们通过互联网方式获取医疗服务的消费习惯也正在养成，随着一些新兴商业模式的诞生，如“网订店取”和“网订店送”的 O2O商业模式，线下和线上药品零售协同合作发展，有望打开院外零售市场新的成长空间。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业总收入 24,756.24万元，同比下降 21.53%；实现营业利润 9,913.16万元，同比下降 18.28%；实现利润总额 9,747.54万元，同比下降 34.59%；归属于上市公司股东的净利润为 9,294.15万元，同比下降 31.11%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7,419.93万元，同比下降 15.17%。详情请见“第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析”。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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