[年报]宣泰医药(688247):2022年年度报告
原标题:宣泰医药:2022年年度报告 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 2022年度，公司受多重超预期因素冲击影响，国内外的业务拓展、项目实施、产线运转等方面都受到不同程度的影响；同时公司产品泊沙康唑肠溶片美国市场竞争加剧，权益分成收入下滑明显。报告期内，公司实现营业总收入24,756.24万元，同比下降21.53%；实现营业利润9,913.16万元，同比下降18.28%；实现利润总额9,747.54万元，同比下降34.59%；归属于上市公司股东的净利润为 9,294.15 万元，同比下降 31.11%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7,419.93万元，同比下降15.17%。 公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中详细披露了生产经营过程中可能面临的各种风险，提请投资者查阅。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 上会会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人叶峻、主管会计工作负责人卫培华及会计机构负责人（会计主管人员）张飞声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配方案为：公司拟向全体股东每10股派发现金红利0.62元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本为453,340,000股，以此计算拟派发现金红利合计28,107,080.00元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为30.24%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。公司本年度不送股，不实施资本公积金转增股本。如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 公司2022年度利润分配方案已经公司第一届董事第十一次会议审议通过，尚需提请公司2022年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 46 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 66 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 72 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 97 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 106 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 107 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 107
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 报告期内，公司营业收入同比下降21.53%、归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润同比下降15.17%，主要系2022年美国FDA新批准6家泊沙康唑肠溶片上市销售，导致美国市场竞争加剧，2022年公司权益分成收入较上年同期减少12,034.10万元，同比下降80.17%；；但公司自研项目商业化取得积极进展，报告期内取得研发技术成果转化收入共计6,485.95万元。 2、归属于上市公司股东的净利润 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润同比下降 31.11%，主要系:美国市场竞争加剧导致公司营业收入下降，及政府补贴等非经常损益减少2,870.39万元，同比下降60.50%。 3、经营活动产生的现金流量净额 报告期内，经营活动产生的现金净流量同比下降49.80%，主要系泊沙康唑肠溶片美国市场竞争加剧，权益分成收入及政府补贴等非经常损益减少，导致经营活动产生现金流量净额下降。 4、总资产、归属于上市公司股东的净资产 报告期末，公司总资产、归属于上市公司股东的净资产，分别较报告期初增长53.88%、66.95%，主要系报告期内公司首次公开发行股票收到募集资金及未分配利润增加。 5、每股收益 基本每股收益、加权平均净资产收益率、扣除非经常损益的加权平均净资产收益率，分别同比减少33.33%、10.63%、5.31%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比下降，及首次公开发行股票并收到募集资金所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。 1、主营业务情况 报告期内，受泊沙康唑肠溶片美国市场竞争加剧及政府补贴等非经常性损益减少等因素影响，公司实现营业总收入24,756.24万元，同比下降21.53%；归属于母公司所有者的净利润为9,294.15万元，同比下降 31.11%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 7,419.93 万元，同比下降15.17%。 报告期末，公司总资产为 133,233.39 万元，同比增长 53.88%；归属于母公司的所有者权益为117,728.39万元，同比增长66.95%；归属于母公司所有者的每股净资产2.60元/股，同比增长50.25%。 主营业务收入主要包括产品销售收入、CRO/CMO 收入、权益分成收入及研发技术成果转化收入。具体如下： （1）报告期内，公司产品销售收入 7,080.31 万元，较上年同期减少 3.34%；产品销售毛利率50.54%，较上年同期减少0.88个百分点。主要产品泊沙康唑肠溶片的订单需求保持稳定。 （2）报告期内，公司CRO/CMO收入7,323.04万元,较上年同期增长14.97%；毛利率51.49%，较上年同期增加3.24个百分点。主要系公司加强新药客户订单承接，CRO收入增加；同时奥雷巴替尼片、甲苯磺酸奥玛环素片、林普利塞片等新药产品由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务，CMO收入增加。 （3）报告期内，公司权益分成收入2,976.51万元，较上年同期下降了80.17%。主要系2022年美国FDA新批准6家泊沙康唑肠溶片上市销售，导致美国市场竞争加剧所致。 （4）报告期内，公司研发技术成果转化收入 6,485.95 万元，较上年同期增长 236.31%。公司自研项目与上下游客户的多项合作取得积极进展，导致项目权益转让收入增加，如达格列净二甲双胍缓释片、依西美坦片等；同时合作的部分项目陆续达到研发及商业化的特定里程碑，收取的里程碑付款增加，具体产品包括泊沙康唑肠溶片、熊去氧胆酸胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等。 2、研发情况 报告期内，公司紧抓“研发驱动”“国际化”两大战略，注重研发创新，不断加大研发投入。报告期内，公司研发费用为7,602.05万元，占营业收入的30.71%。 依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”等先进的药物制剂技术平台及和中美合规的质量管理及生产体系，公司不断丰富和完善产品管线，积极进行全球布局，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。 报告期内，尽管受到超预期因素的不利影响，公司研发依然取得积极进展。在产品获批方面，公司产品熊去氧胆酸胶囊获得国内批准上市，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获得中国批准上市，泊沙康唑肠溶片获得新加坡、沙特阿拉伯批准上市，碳酸司维拉姆片获得菲律宾批准上市。在产品注册方面，奥拉帕利片、达格列净二甲双胍缓释片实现中国注册申报，美沙拉秦肠溶片（1.2g）实现中国及美国注册申报，枸橼酸托法替布缓释片（22mg）实现美国注册申报，泊沙康唑肠溶片实现加拿大注册申报。 同时，泊沙康唑肠溶片和盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》目录，对公司产品销售带来积极影响。 3、知识产权 公司高度重视知识产权工作，先后获得“上海市专利工作试点企业”、“上海市‘专精特新’中小企业”、“第四届上海知识产权创新奖专利二等奖”等荣誉。报告期内，新申请专利27项，其中发明专利8项，实用新型专利19项。截至报告期末，公司已取得56项专利授权，其中发明专利16项、实用新型专利40项，布局了美国、欧洲、日本、韩国、香港等多个国家和地区。 4、产品质量保障 公司将产品质量放在首位，在产品研发设计、原料采购、产品生产销售等各个环节都对质量进行严格把控。公司下设质量部，从各个环节对公司产品质量进行保障。公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。 5、人才建设 公司坚持“以人为本”的发展战略。通过管理、专业双通道晋升模式，多维度考察发展优秀员工，促进人才的“新陈代谢”；做到“能者上、平者让、庸者下”，不断完善公司人才梯队建设，促进公司可持续发展。公司将继续推进以绩效为导向的激励机制、以能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动力。 6、内部治理 公司建立了较为完善的公司内控制度和公司治理结构，报告期内持续完善公司治理机制，强化风险管理和内部控制，严格贯彻执行相关制度，切实保障公司和股东的合法权益，为企业持续健康发展提供坚实基础。 7、信息披露及防范内幕交易 公司严格遵守法律法规和监管机构规定，严格执行公司信息披露管理制度，真实、准确、完整、及时、公平地履行信息披露义务，通过上市公司公告、投资者交流会、业绩说明会、上证e互动、电话、邮件等诸多渠道，保持公司运营透明度。 公司高度重视内幕交易防范，做好内幕信息知情人登记管理和防范内幕交易工作。对公司董事、监事、高级管理人员及相关员工定期作出禁止内幕交易的警示及教育，敦促董事、监事、高级管理人员及相关知情人员严格履行保密义务并严格遵守买卖股票规定。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。 在仿制药方面，依托 “难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。公司已经获得盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片5项仿制药的ANDA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药；获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的NMPA药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系NMPA批准的首仿药。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等仿制药的研发，并ANDA获批。 在CRO/CMO服务方面，公司同时具备先进的制剂研发平台和中美质量合规的临床制剂样品研发和生产系统，具有提供新药研发所需的全套制剂CRO服务的能力，并拥有FDA和NMPA双平台申报能力和经验，具有较强的市场竞争力。公司的客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药业（603367.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。截至报告期末，已有奥雷巴替尼片、甲苯磺酸奥玛环素片、林普利塞片等新药产品及首仿药利托那韦片在国内获批上市并由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。 公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，形成差异化竞争优势。 2、采购模式 报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供应商列表》。 原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司专门针对原料药，成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。 在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。 为保障生产经营所需物料供应稳定，质量可靠，价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、合作双赢的伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购，竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。 3、生产模式 公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。 公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。 在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。 在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。 经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。 公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。 4、销售及定价模式 （1）销售模式 公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡及菲律宾销售，主要通过经销模式实现产品销售。 公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。 公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有权和所有损失风险转让时点。 （2）定价模式 公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。 公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。 5、盈利模式 公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产以及 CRO/CMO 服务。CRO/CMO 服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。 （1）仿制药的生产、销售 公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。 （2）研发技术成果转化 公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。 （3）经销权收入 公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，作为换取公司产品经销权的对价。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2 化学药品与原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27 医药制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT 4754-2017）》，属于“C2720 化学药品制剂制造”。 医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。 （1）行业发展阶段 A、仿制药行业 近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据《中国仿制药蓝皮书》数据，2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。 首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元，期间复合年增长率约2.5%。 根据IQVIA 2020年3月发布的《Global Medicine Spending and Usage Trends：Outlook to 2024》，2019年全球医药市场净收入达9,550亿美元，预计到2024年，这一数字将超过11,150亿美元，复合增长率达3.15%。药品市场的需求规模巨大，为仿制药的持续发展，提供了较好需求基础。 其次，由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。 最后，由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。 B、CRO/CMO行业 公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。制剂CRO服务，系通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供制剂的专业化研发的服务；制剂CMO服务系通过合同形式为制药企业和研发机构提供药物商业化生产服务。CRO 企业接受新药研发企业等客户的委托，将新药物化学活性成分研制成可被吸收、具有化学稳定性和溶出稳定性、生产质量合规的针剂、片剂、胶囊等剂型，供新药研发过程中动物或人体使用。 制剂CRO服务在临床CRO和临床前CRO中均有所涉及。其中，临床前制剂CRO服务主要包括活性化合物理化性质的研究以及动物药效和毒理给药剂型的研究，临床制剂CRO服务主要以临床试验用的制剂研究生产服务为主，主要为新药研发企业提供覆盖I至IV期临床的、质量合规的试验用的制剂样品。 从CRO服务整体市场来看，目前相对于发达国家的成熟市场，我国的CRO市场规模相对较小。 但近年来随着我国经济的发展，医药行业发展迅速，新药研发企业数量以及新药研发投入不断提高，带动了对CRO服务的需求，我国CRO服务市场增速显著高于全球平均水平。 根据Frost & Sullivan数据，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，2014年-2018年均复合增速为29.2%。未来有望实现进一步增长。 从制剂CRO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂CRO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO服务的企业较为稀缺。 （2）行业发展特点 A、仿制药行业 a)行业监管体制趋于严格 随着我国药品监管部门成为 ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。 b)普通仿制药转向高端仿制药 普通仿制药通常技术壁垒较低，因而竞争者众多，导致市场充分竞争，市场价格相对较低，市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实，普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势，会导致其盈利空间进一步缩小。 在上述背景下，越来越多的仿制药企业，将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入，攻坚技术难题，依靠自身技术优势和行业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，甚至研制出在全球多个地区的首仿产品，进而获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出，掌握产品定价权，获取更高的盈利空间。 c)高端仿制药市场趋于全球化 国务院办公厅于 2018 年发布的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中指出，要推动仿制药产业国际化，结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流。 高端仿制药具有较高的技术、生产和合规门槛，因此在进入特定国家市场之前，可能该国家仅有原研药存在，竞争对手较少。因而高端仿制药公司的产品一旦取得了美国、中国等药品市场的准入，可以迅速将研发经验进行复制，并扩大生产，在全球范围内布局产品的销售。目前，高端仿制药市场趋于全球化，布局全球化市场成为高端仿制药行业的趋势。 d)产品研发创新化，“仿创结合”成为新趋势 随着部分仿制药企业研发能力的不断提升、行业经验的不断积累，其创新能力有了较大的增强。依托在仿制药行业积累的经验，为增加产品市场独占性、生命周期和定价权，不少企业开始向改良型新药等创新药领域探索。 B、CRO/CMO服务行业 a)专利悬崖刺激药企不断进行新药创新，增加研发支出 专利悬崖主要指的是专利到期后，仿制药对原研药价格和销量的冲击作用。一款新药从药物发现到上市投产一般需要10-15年时间，世界主要国家的新药专利保护期一般为20年，新药上市之后实际有效的专利保护期仅剩6-10年。专利到期后随着仿制药的出现，原研药销售价格和销量将快速下降。 专利悬崖促使药企不断进行新药研发，不断丰富自己的在研产品管线，以应对专利悬崖的挑战。而创新药企业开拓研发，必然带来研发支出的增长。为了提高研发效率，增加实际产出，缩短研发时间，降低企业成本，许多新药研发企业选择将新药研发的各种任务外包给专业公司去完未来随着新药创新的进一步开展，将为CRO服务带来更多的市场空间。根据Frost & Sullivan的统计及预测，预计至2023年，全球CRO市场规模将达761亿美元。 b)CRO业务中心向中国等新兴市场转移 相比于欧美等发达国家的CRO市场，中国等新兴市场国家的CRO业务增长更加迅速。一方面，中国等新兴市场在老龄化、城镇化等因素推动下，医疗需求得以不断释放，医药市场迅速扩容，在国家政策的鼓励下和资本市场的引导下，新药企业数量和新药研发投入也随之增加，从而带动医药研发外包需求快速增长。另一方面，受益于新兴市场人才资源丰富、劳动力成本较低等因素，跨国药企逐渐将研发业务转移到中国等新兴市场。 近年来，中国医药行业由低端仿制向研发创新不断发展，医药研发投入因此不断增长，且增长速度远高于全球。同时，跨国药企为了开拓中国市场，加大了对中国的药品出口，并在中国设立研发中心，催生了巨大的进口药品临床研究需求。据Frost & Sullivan的统计及预测，自2018年至2023年，中国医药研发投入预计将以23.1%的年均复合增长率增长至493亿美元。此阶段中国医药研发投入的增长率约为全球增速的5倍。 c)整体行业未来呈现纵向一体化或业务专业化的趋势 新药研发是一个过程复杂、步骤较多的系统工程，对应的CRO业务也覆盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节。随着新药研发的多元化发展，其对CRO服务的个性化需求不断提高。 一方面，由于客户对不同研究阶段之间研究数据的衔接及实验结果的可信任度的需求，部分能够为客户提供全方位、一体化的新药研究、开发、生产类服务的大型CRO企业，凭借其纵向一体化能力，拥有较强的竞争地位。 另一方面，随着个性化需求的提高，专注于如制剂CRO等某个细分CRO领域，凭借细分领域经验，能够应对“小批量，多批次”需求的企业，具有较强的稀缺性，未来可凭借其业务专业化优势，取得有利的竞争地位。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是国内领先的药物化学制剂平台之一，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。 凭借先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，公司与众多国内外市场制药公司建立了稳固的合作关系。公司的仿制药经销商包括SANDOZ、VITRUVIAS、LANNETT、奥赛康（002755.SH）等国内外上市公司和知名药企，CRO/CMO服务客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药业（603367.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、等国内外知名药企，具有丰富的客户资源。 公司先后获得“上海市专利工作试点企业”、“上海市‘专精特新’中小企业”、“第四届上海知识产权创新奖专利二等奖”等荣誉。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 为了全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，满足广大人民群众日益增长的健康需求，医药工业发展正大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新与对外合作的步伐。随着医疗卫生体制改革的深入，行业发展格局将会发生深刻变化，未来创新能力强、产品差异化优势明显、成本控制能力好的企业将具备更大的发展空间。 （1）创新驱动发展更加突出。近年来随着审批制度的改革，医保谈判进程的加快，创新药呈现“审评快、上市快、上量快”的趋势，带量采购推动企业向创新转型，上市许可人制度加速创新药的成果转化，创新研发集中在抗肿瘤领域，生物制药是发展重点。同时新需求和新技术驱动行业快速发展，自主研发和进口替代加速行业的研发创新。 （2）带量采购政策常态化开展，减少低质量重复，促进高质量发展。国家级、省级、省际联盟的药品和耗材集中采购落地加快，采购品种数量继续增加，采购范围从口服制剂、注射剂，逐格承压，创新药、改良型新药、难仿品种竞争优势凸显，落后产能加速清退，医保基金将更多用于具有临床价值和创新性的药物。 （3）分级诊疗体系日趋完善，互联网医疗快速发展。医联体、医共体以及国家医学中心的建设是推动分级诊疗制度建设的重要保障，在国务院以及卫健委一系列政策的支持下，医联体和医共体的发展已经趋于成熟，国家医学中心也已建成多个专业医学中心，涵盖多个重点医院以及多个学科领域。互联网医疗代表了医疗行业新的发展方向，有利于解决中国医疗资源不平衡和人们日益增加的健康医疗需求之间的矛盾。互联网医院建设加速；人们通过互联网方式获取医疗服务的消费习惯也正在养成，随着一些新兴商业模式的诞生，如“网订店取”和“网订店送”的 O2O商业模式，线下和线上药品零售协同合作发展，有望打开院外零售市场新的成长空间。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能力壁垒高，为公司不断研发出高价值属性的产品奠定了坚实的基础。 (1)难溶药物增溶技术平台 A、技术介绍 难溶药物增溶技术平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。 依靠难溶药物增溶技术平台，公司可以针对不同难溶药物的具体理化性质，制备纳米混悬剂、纳米固体制剂、微乳等分散体系，并针对弱碱性药物，形成了公司的特色增溶技术。 特色增溶技术是由特殊辅料组分配以相应工业化生产工艺组成。公司依据自身技术积累和研发经验，经过不断的尝试和探索，从超过千种的药用辅料及其组合中选定了适合难溶药增溶的且具有特殊敏感功能的药用聚合物辅料，并在对不同难溶药物的理化性质进行考察后，将选定的药用聚合物辅料与难溶药物按一定比例和混合顺序，通过特色制剂工艺，最终制作成胶囊、片剂等制剂。 例如，公司基于特色增溶技术研发的高端仿制药泊沙康唑肠溶片，于2019年8月获得ANDA批件，并于2021年1月作为国内首仿，获NMPA批准上市，成功进入国内市场，实现进口替代，体现了公司在难溶药物增溶领域的先进技术水平。 B、技术先进性 公司难溶药物增溶技术平台的技术先进性主要体现在如下方面： a)标的药物筛选体系 不同药物的物理性质和化学性质都有所不同，在仿制药研发立项时，对标的药物的筛选尤为重要，部分标的药物并不适合开发成增溶制剂。 公司建立了标的药物筛选体系，可以在研发立项时，针对拟开发的项目，快速界定标的药物是否具有特定的理化性质，从而在较短的时间和较少的成本下，筛选出适合立项的标的药物及相应的制剂研发方案。 b)增溶体系设计和应用能力 难溶药物的增溶，涉及到增溶体系的建立，而增溶体系由多种辅料经过多种工艺制备形成。 选择合适的具有一定水溶性的高聚物辅料，并搭配其他功能辅料，形成合适的增溶体系，需要较长的时间和较高的成本进行探索和尝试，具有较高的技术门槛。对企业的处方开发能力、工艺理解能力和研发经验等，都提出了较高的要求。 公司开发了成熟的筛选流程和评价指标体系，依靠长期科研经验，能高效筛选出适合不同产品的增溶体系。公司设计的增溶体系是一个高度复杂的复合体系，涉及水溶性高聚物、增塑剂、特殊稳定剂、抗粘剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、pH调节剂等多达十几种辅料的选配，每种辅料的用量和比例、加入顺序、特殊操作工艺等都有严格的要求，在此基础上开发出的增溶产品，具有较高的技术壁垒。 c)增溶制剂制备技术 在增溶制剂的制备过程中，医药制造企业需要根据标的药品的理化性质，选择合适的药用聚合物辅料，按一定比例和混合顺序，通过各种增溶制备技术，最终制备成制剂。制备技术的选择关系到产品是否能成功的生产放大、注册获批和商业化生产，对增溶产品的商业化生产开发至关重要。 公司掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术，并拥有小试、中试和商业化放大生产增溶产品的核心设备及完整的配套设备，在增溶制备技术方面拥有着较强的技术壁垒攻坚能力。 (2)缓控释药物制剂研发平台 A、技术介绍 公司的缓控释药物制剂研发平台由表面积控制缓释技术、膜控缓释技术、骨架缓释技术、双层缓释技术、包合物包衣技术、缓释胶囊技术、肠溶释放技术等多种缓控释技术组合而成。依靠缓控释药物制剂研发平台，公司熟练掌握了骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技术壁垒和商业价值的制剂的处方设计、制备和应用能力。 公司依靠缓控释药物制剂研发平台，成功制备了多个药品的缓控释制剂产品。公司研发的盐酸安非他酮缓释片，在2017年8月取得美国ANDA批件，是第二代安非他酮缓释片产品中第二家获批的中国企业，并于2021年10月获NMPA审批通过；公司研发的盐酸普罗帕酮缓释胶囊于2019年1月取得美国ANDA批件。 B、技术先进性 公司缓控释药物制剂研发平台的技术先进性主要体现在如下方面： a)微片制备工艺 公司拥有微片制备工艺，可以制备直径为2毫米的微片以及定量灌装微片。公司基于微片制备工艺的表面积控制缓释技术，可以通过控制单位重量微片的表面积，控制药物缓慢释放，从而满足高剂量多规格产品的缓控释开发。借助微片，公司可以在不使用或较少使用传统缓控释材料的前提下，完成药物缓控释制剂的开发，大幅降低了使用辅料的成本。 b)胃滞留控释技术 在仿制药研发过程中，原研药在部分缓控释辅料核心配方上受到专利的保护，仿制药企业在开发时，须避开上述专利。公司拥有胃滞留控释技术，可以对缓控释产品的缓释辅料体系进行优化，从而使用常规辅料即可实现原研药特殊辅料才能达到的膨胀效果，并拥有提高药品在胃内滞留的能力，避免药物在人体中吸收窗口过短的问题，从而保障药物有效吸收。 c)骨架型缓控释技术 公司拥有骨架型缓控释技术，可以对不同的溶蚀性辅料和溶胀型辅料种类和规格进行筛选，优化后的控释体系可以实现部分药物的零级释放，达到用传统的工艺取代原研药复杂的渗透泵工艺的目的。通过骨架型缓控释技术，公司可以简化工艺流程，降低设备投入的门槛，从而提高生产效率、降低生产成本。 (3)固定剂量药物复方制剂研发平台 A、技术介绍 公司的固定剂量药物复方制剂研发平台是由药物的临床评价、特殊的药物处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于增加药物在临床协同疗效上的获益，提高患者用药的便利性，并降低药物剂量，从而降低患者用药成本。 依靠固定剂量药物复方制剂研发平台，公司可以将两个或两个以上的药物采用不同的制剂制备技术开发成固定剂量的复方制剂，不同药物之间可产生药效协同作用，有效解决单方制剂疗效过低的现象。公司还可以针对不同药物复方制剂的要求，制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型，满足下游市场的应用需求。 目前，公司基于固定剂量药物复方制剂研发平台已经开发了多个固定剂量的复方产品，其中西格列汀二甲双胍缓释片产品已经递交 FDA 和 NMPA 的注册申报，达格列净二甲双胍缓释片已提交NMPA注册申报。 B、技术先进性 公司固定剂量药物复方制剂研发平台的技术先进性主要体现在工艺的复杂度上。 该制剂平台既可以将药物分别制备成单独稳定的制剂单位，再用特殊的设备将制剂单位按固定剂量组合在一起，开发成药物化学相容性好、稳定性高的复方制剂，也可以根据临床需求，与难溶药物增溶技术、缓控释技术相结合，制备出速释-缓释复合释放模式的产品，使不同的药物在人体内有不同的吸收速度，从而达到理想的疗效。此外，公司还可以将不同的药物制成特殊的药物储库，根据疾病的需要在不同时间释放生效，从而达到提高疗效和患者用药顺应性的效果。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况，请详见本报告“第三节管理层讨论与分析”-“五、报告期内主要经营情况”-“(四)行业经营性信息分析”-“2.公司药（产）品研发情况”-“（3）报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况”部分。 公司在研项目情况请详见“第三节管理层讨论与分析”-“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”-“(四)核心技术与研发进展”-“4.在研项目情况”部分。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
情况说明 无 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
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