[年报]未名医药(002581):2022年年度报告
原标题:未名医药:2022年年度报告 2022年度报告 2023年4月 2022年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人岳家霖、主管会计工作负责人刘阳军及会计机构负责人(会计主管人员)刘阳军声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 深圳广深会计师事务所（普通合伙）为本公司出具了带强调事项段保留意见的《2022年度财务报表审计报告（广深所证审字[2023]第001号）》，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 公司已在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：政策风险、研发风险、安全、环保风险和市场竞争风险等，详细请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以659,735,586为基数，向全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.........................................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................................................6 第三节管理层讨论与分析....................................................................................................................................................10 第四节公司治理.........................................................................................................................................................................30 第五节环境和社会责任.........................................................................................................................................................58 第六节重要事项.........................................................................................................................................................................63 第七节股份变动及股东情况...............................................................................................................................................97 第八节优先股相关情况.........................................................................................................................................................104 第九节债券相关情况...............................................................................................................................................................105 第十节财务报告.........................................................................................................................................................................106 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；4、其他有关资料。 上述备查文件的备置地点：公司董事会办公室 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用□不适用
?适用□不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是□否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 生物医药行业作为国家战略新兴产业，是我国国民经济的重要组成部分。随着我国经济快速发展、人口老龄化进程加快以及居民健康意识逐步提高，我国生物医药行业将呈现高景气发展态势。 1、医药行业市场扩增，长期需求旺盛 随着经济发展、人民生活水平的提高和老龄化加速，医疗保障覆盖面及保障力度不断加大，城市化、健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大，我国医药需求持续增长，医药制造业的市场规模不断扩大，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。据国家统计局数据显示,截至2020年,中国生物医药行业市场规模为3.57万亿元，预计2022年中国生物医药行业市场规模将突破4万亿元，长期看来，医药消费具有刚需性质，市场需求旺盛。 2、各部委陆续发布政策，为医药行业发展奠定制度基础 近年来，国务院、国家药监局、国家医保局、国家卫健委等相关部委陆续发布多项政策，政策涵盖提高医药产业链现代化水平，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系等方面，为我国生物医药行业高质量发展奠定了制度基础。 2022年2月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发了以创新为主旋律的《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”），提出全行业研发投入年均增长10%，大力推进创新药和高端医疗器械的开发和产业化。《规划》还明确提出，要大力推动创新产品研发，推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。受到政策驱动，我国医药制造业的研发投入费用迅速增长，2016年至2021年我国医药制造业研究与试验（R＆D）费用从488.47亿元增长至942.44亿元，年均复合增长率高达14.05%。 综上，我国医疗新基建的不断深入，一系列鼓励创新政策的不断出台推动医药产业升级加速，中长期来看，在高质量、高层级的需求作用下，随着医药行业格局优化与产业升级的不断加深，医药制造行业作为推进健康中国建设的重要保障，行业发展趋势长期向好。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司属于医药制造业，行业分类代码为C27。公司控股、参股天津未名生物医药有限公司、未名生物医药有限公司、山东衍渡生物科技有限公司、北大未名（合肥）生物制药有限公司、北京科兴生物制品有限公司、山东未名天源生物科技有限公司和营口营新化工科技有限公司等企业或生产基地，涉及业务板块包括干扰素、神经生长因子、生物医药CRO/CDMO、疫苗和医药中间体等五大生物医药优势板块，各个板块齐头并进，稳健经营。 （一）公司主营业务和主要产品 1、干扰素板块 公司子公司天津未名是国内最早从事基因工程干扰素产品开发及制造的现代生物制药企业，主要产品为人干扰素α2b注射剂（商品名：安福隆）及人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）。天津未名多年来致力于抗病毒药物的研究开发，建立了符合国际cGMP标准的现代化干扰素生产车间，采用国际先进的干扰素发酵、分离纯化技术、进口原辅料和生产设备，以基因工程假单胞菌作为表达载体，能够唯一正确表达人体自然干扰素分子结构，生产的干扰素原液符合中国药典标准，部分质检项目达到欧洲药典标准，拥有国内规模最大的干扰素冻干粉针剂和预灌装玻璃注射器装注射液生产线。天津未名生产的捷抚是世界上第一支人干扰素α2b喷雾剂，填补干扰素喷雾剂在抗病毒领域空白，获天津市重点新产品和天津市“杀手锏”产品称号。 2、神经生长因子板块 公司全资子公司厦门未名重点发展神经生长因子系列产品、细胞因子药物和多肽药物。主要产品注射用鼠神经生长因子（商品名：恩经复）属于神经类药物中的神经损伤修复药物，具有神经修复、营养等多重生物学功能，对人体因疾病或创伤等引起的神经损伤具有修复作用。 公司全资子公司山东衍渡致力于神经生长因子在干眼症领域的深度开发。该产品具有神经元营养和促突起生长的双重生物学功能，对中枢及周围神经元的发育、分化、生长、再生和功能性的表达均有重要的调控作用。 3、生物医药CRO/CDMO板块 公司全资子公司合肥未名提供从研发到生产的一站式生物技术平台，拥有国际领先水平的研发中心、生产中心，并配备符合国际标准的中试中心、检验中心、公用系统及仓储中心。合肥未名核心业务主要包括生物医药代研发服务，主要有细胞株开发及细胞库建库、细胞培养工艺开发、蛋白纯化工艺开发、制剂处方和工艺开发、分析检测方法开发和质量研究；生物医药代生产服务，主要包括临床前、临床I期/II期/III期及商业化生产；其他服务，如监管服务支持和药品注册事务。 4、疫苗板块 公司参股公司北京科兴致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售。目前上市产品包括新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福?），预防用生物制品一类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福?），中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福?），三价流感病毒裂解疫苗（安尔来福?）和四价流感病毒裂解疫苗，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，水痘减毒活疫苗，腮腺炎减毒活疫苗，23价肺炎球菌多糖疫苗等。 5、医药中间体板块 公司全资子公司未名天源是国内原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯等生产供应商，“废气氢氰酸法”生产工艺技术荣获国家发明专利，系国内首创并处于世界先进水平。主要产品为原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯、亚磷酸、甲酸乙酯、乙酸三甲酯及其副产品，其中亚磷酸、甲酸乙酯系副产品。未名天源因地处淄博市火车站南广场改造项目第二批搬迁范围，及上游原材料因环保原因断供而停产，其后将产能全部转移至联营公司营口营新化工科技有限公司，目前生产经营已步入正轨。 （二）公司行业市场地位 公司全资子公司天津未名是我国率先进入基因工程制药产业化领域的企业之一。重点发展人干扰素α2b系列产品，主要产品捷抚-重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌），是全球第一支干扰素喷雾剂，上市19年经数百万患者使用，获得多个指南和专家共识推荐的广谱抗病毒药物；安福隆-重组人干扰素α2b（假单胞菌），是全球第一支预充式注射剂，上市19年经数百万患者使用，获得3000多篇文献支持，多个指南和专家共识推荐的广谱抗病毒药物。天津未名拥有最优质干扰素，拥有多项国内外专利，达到欧洲药典标准，纯天然，高品质，更安全，高活性，更稳定产品，用于治疗病毒性疾病，可快速改善症状，安全有效便捷。 公司全资子公司厦门未名经过二十余年的发展，其重点产品注射用鼠神经生长因子—恩经复，是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品，也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果。经各临床科室权威专家的推荐，恩经复被收录到《临床路径治疗药物释义》系列丛书，在神经外科、骨科、皮肤性病科神经损伤疾病相关病种的治疗方案中，更进一步确立了恩经复对神经损伤的治疗作用。 公司全资子公司山东衍渡致力于神经生长因子系列的第二代产品—重组人神经生长因子的重点开发，采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）为表达系统，构建高表达细胞株，研发可用于眼科适应症的国内首款重组人神经生长因子滴眼液。此产品作为可修复眼表神经的潜在药物，有望为眼科适应症提供新的治疗方式，具有较高的临床价值。 公司参股公司北京科兴自成立之初即推出我国第一支甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福，填补了国内空白。 其后先后推出中国第一支、全球第二支甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福，中国第一支与全球同步的大流行流感疫苗（人用禽流感疫苗）盼尔来福，第一支不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗安尔来福以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1，全球首创的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福。此外北京科兴还成功研制并完成全球第一支SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究。 公司全资子公司合肥未名提供从研发到生产的一站式生物技术平台，拥有国际领先水平的研发中心、生产中心，并配备符合国际标准的中试中心、检验中心、公用系统及仓储中心。生产中心建筑面积19400平方米，按中国、美国、欧盟和世卫组织GMP标准设计装修，配备了国际领先的三条3×500L抗体药生产线、一条冻干/水针共线的生产线以及1×200L与1×500L中试线各一条。合肥未名自成立以来已经申请专利16项，其中2项国家发明专利、10项实用新型专利、4项软件著作权专利。目前，8项实用新型专利、4项软件著作权专利已经获专利保护。 公司全资子公司未名天源是国内大型原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商，与全球主要原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯用户建立了紧密的业务联系，成为先正达、拜耳等世界500强企业的长期供应商，与新和成、新华制药、联化科技等国内知名企业建立了战略合作伙伴关系，产品深受用户信赖。目前已由联营公司营口营新化工科技有限公司承接其全部产能。 三、核心竞争力分析 1、产品品种与剂型优势 公司产品品种丰富，剂型优势突出。公司拥有包括神经生长因子产品注射用鼠神经生长因子（商品名：恩经复）、干扰素产品重组人干扰素α2b注射剂（商品名：安福隆）和重组人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）、医药中间体、农药中间体产品原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯、亚磷酸、甲酸乙酯、乙酸三甲酯及其副产品，以及疫苗产品甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福?、甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福?、流行流感疫苗（人用禽流感疫苗）盼尔来福?、流感病毒裂解疫苗安尔来福?、甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1?、肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福?、细菌类疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗和Sabin株脊髓灰质炎疫苗（“sIPV”）等丰富产品资源。其中，安福隆拥有预灌装注射器装注射液、玻璃瓶装注射液、冻干粉针三种剂型、6个规格；捷抚是市场上唯一的喷雾剂剂型；23价肺炎球菌多糖疫苗是全球极少数拥有预充式注射器和西林瓶两种剂型的疫苗，特色剂型优势突出。除此以外，公司在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，重点攻坚神经生长因子系列的第二代产品—重组人神经生长因子，加快其他适应症研究项目创新药物布局，进一步增强公司竞争力。 2、市场渠道优势 公司拥有覆盖全国的销售网络，营销模式成熟，营销队伍专业。公司子公司天津未名重组人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）产品依托专业化学术推广模式，已建立覆盖全国的销售网络，能够及时向市场传递产品安全性、有效性的临床研究成果，医院终端的覆盖数量不断扩大，市场需求稳步增长。 全资子公司厦门未名坚持以办事处为主、代理商为辅的营销模式，组建和培育了自己的营销团队，并通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议、科室会等形式，使相关技术人员、销售人员与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，具有较强的终端医院掌控能力。公司联营公司北京科兴除在中国市场销售疫苗以外，同时也不断探索国际市场的机遇。截至目前，北京科兴已累计向数十个国家及国际组织出口疫苗。 3、技术研发优势 技术研发是公司增长的源头活水，为公司长远发展奠定坚实基础。公司全资子公司山东衍渡现已形成了比较完善的生物药物研发体系，建立了多个生物药物研发平台，主要进行神经生长因子系列的第二代产品—重组人神经生长因子的研究。天津未名建有国家基因工程制药中试生产基地，拥有博士后科研工作站，并与国内外科研院所、高校保持着密切的合作关系，承担了多项市科委科研攻关项目，取得了多项省部级科技成果。公司全资子公司未名天源一直注重产品的研究与开发，依托省级企业技术中心、山东省院士工作站、山东省氢氰酸应用工程技术研究中心等研发平台，与国内多家高等院校、科研院所建立了紧密的“产学研”合作关系。未名天源的“废气氢氰酸法”生产工艺技术荣获国家发明专利，系国内首创并处于世界先进水平。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司积极顺应市场变化，有序开展各项生产经营活动，全面落实公司各项发展战略，全力推动公司高质量发展。2022年，公司实现营业收入357,080,537.01元，同比下降11.33%；实现归属于上市公司股东的净利润为-14,689,829.85元，同比下降105.42%。报告期内，公司重点推进了以下工作： 干扰素板块：2022年，天津未名耐利发酵系统正式投产，单位重量菌体的干扰素产出量明显增长，年度原液单批产量提高48%以上。2022年度销售收入和产品销量较去年同期有所增长，捷抚20ML销售占据全国三分之一市场，医院覆盖数量超千家。在注册申报方面，根据市场竞争及同类产品申报注册进展，开展捷抚增报疱疹性咽峡炎新适应症注册申报工作，按照新药申报标准完成肠道病毒药效学委托研究。此外，天津未名还完成第四批专精特新小巨人企业申报，并获得高新技术企业证书。 神经生长因子板块：2022年，公司按计划完成了恩经复纯化、分装、包装和成品放行，5月份顺利完成GMP符合性检查。山东衍渡完成重组人NGF滴眼液的临床一期，临床结果表明该产品具有良好的系统安全性和耐受性。目前，已进入二期临床研究。 生物医药CRO/CDMO板块：合肥未名推动了CDMO商业订单立项流程的建设，保证商业订单项目立项与运转的流畅性。生产及业务方面，合肥未名出色地完成了多个项目的临床样品生产、小试重现、车间再验证工作，完成了多个客户生产质量体系的审计工作，培育出多家意向客户。 疫苗板块：2022年6月6日，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证（Prequalification,PQ），成为继甲肝灭活疫苗孩尔来福?后通过WHO资格认证的疫苗产品。2022年5月24日，北京科兴首批四价流感病毒裂解疫苗获得中国食品药品检定研究院批签发证明启动销售。 医药中间体板块：未名天源依托参股公司营新科技积极推进各项工作，2022年销售各类化学品总计26,663吨，其中，原甲酸三甲酯、亚磷酸以及TC、LS-01等产量同比增长53.5%-484.38%。2022年上半年，营新科技年产2万吨三聚氯氰项目完成设备安装及装置调试；下半年，完成该项目环评、能评、安全等重点工作，目前已投入正常运行。 组织管理及信息化建设方面：公司通过优化组织架构，缩减公司层级，提高经营决策效率，助力公司实现高质量发展。人力资源方面，通过人才复盘挖掘人才潜力，搭建结构合理、素质优良、能力突出的人才梯队，打造可持续的人才供应体系，支撑公司战略发展。信息化方面，重新梳理并完成集团ERP系统整合，实现集团财务业务一体化管理，通过优化内部制度流程，提升管理效率和管理质量。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是□否
□适用 ?不适用 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 ?不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元
无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 ? 是□否
□适用 ?不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
?适用□不适用
研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □适用 ?不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 ?不适用 5、现金流 单位：元
□适用 ?不适用 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用 ?不适用 五、非主营业务分析 □适用 ?不适用 六、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
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