[年报]睿智医药(300149):2022年年度报告

时间:2023年04月27日 21:08:18 中财网

原标题:睿智医药:2022年年度报告

睿智医药科技股份有限公司
2022年年度报告


2023年 04月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人曾宪维、主管会计工作负责人王奎及会计机构负责人(会计主管人员)王奎声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

公司存在服务需求下降的风险、核心技术及管理人员流失的风险、新技术开发失败的风险、营运资金不足限制规模扩张的风险、环保及安全生产的风险、境外业务风险、突发事件和不可抗力事件影响的风险等,敬请广大投资者注意投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中的“公司面临的风险和应对措施” 详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者关注相关内容。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ......................................................................................................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................................................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................................................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ...................................................................................................................................................................................................................................................... 32
第五节 环境和社会责任 ........................................................................................................................................................................................................................................ 49
第六节 重要事项 ...................................................................................................................................................................................................................................................... 55
第七节 股份变动及股东情况 .............................................................................................................................................................................................................................. 71
第八节 优先股相关情况 ........................................................................................................................................................................................................................................ 76
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................................................................................................. 77
第十节 财务报告 ...................................................................................................................................................................................................................................................... 78

备查文件目录
一、载有法定代表人签名的年度报告文本。

二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。

三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

四、在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

五、其他有关资料。

以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。


释义

释义项释义内容
公司/睿智医药睿智医药科技股份有限公司
上海睿智上海睿智化学研究有限公司
成都睿智成都睿智化学研究有限公司
凯惠药业凯惠药业(上海)有限公司
凯惠睿智凯惠睿智生物科技(上海)有限公司
江苏睿智睿智医药(江苏)有限公司
生和堂广东生和堂健康食品股份有限公司
医药创新产业投资基金ShangPharma Capital LP
中以生物中以生物科技有限责任公司
量子高科量子高科(广东)生物有限公司
开新睿智广东开新睿智生物医药有限公司
USCPChemPartner Corporation
EuroCPChemPartner Europe ApS
弗若斯特沙利文弗若斯特沙利文公司。创建于 1961年,一家世界领先的成长咨询公司。
临床前研究药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究,药物分析研究,药效 学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。
益生元1995年,Gibson&Roberfroid 首次提出益生元定义,它被定义为:通过选择性的刺激一 种或少数种菌落中的细菌的生长与活性而对宿主产生有益的影响从而改善宿主健康的 不可被消化的食品成分。2007年,联合国粮农组织(FAO),食品质量标准机构 (AGNS)联合召开的技术会议纪要对益生元进行了重新定义:益生元是可被选择性 发酵的食物配料,可专一性改变肠道微生物群的组成和活性从而有益于宿主幸福和健 康的食品组成分。2016年,国际益生菌和益生元科学协会(ISAPP)专家组在最新科 学和临床证据基础上,更新了益生元定义:一种可以被微生物选择性利用,以赋予宿 主健康益处的底物。益生元目前主要是一些功能性低聚糖。
低聚果糖/FOSFOS是 Fructooligosaccharide的简称,低聚果糖分为蔗-果型低聚果糖和果-果型低聚果 糖,其中蔗-果型低聚果糖主要由在蔗糖(GF)的果糖残基上通过 β(2→1)糖苷键连 接 1~4个果糖基(F)所形成的蔗果三糖(GF2)、蔗果四糖(GF3)、蔗果五糖 (GF4)和蔗果六糖(GF5)的混合物。
低聚半乳糖/GOSGOS是 Galactooligosaccharide的简称,低聚半乳糖是在乳糖分子中的半乳糖基上以 β (1-4)、β(1-6)键连接 1-4个半乳糖分子的寡糖类混合物。
化学药利用化学原料的分解、合成技术制造的药物,一般为小分子药物。
生物药采用生物技术生产的生物制品药物,一般为大分子药物。
CRO合同研究组织(Contract Research Organization),主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中提供专业化外包 服务的组织或机构。
CMO/CDMOContract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization定制研发生产机构,主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工 艺开发和制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构
ADC抗体-药物共轭连结技术
FTEFull-Time Equivalent(全时当量服务),主要采取时间计量并按固定费率收费的形式。
FFSFee-For-Service(客户定制服务),主要以项目收费的方式进行。
FDAU.S.Food and Drug Administration(美国食品药品监督管理局)
EMAEuropean Medicines Agency(欧洲药品管理局)
NMPANational Medical Products Administration(中国国家药品监督管理局)
GLPGood Laboratory Practice,药品非临床研究质量管理规范,系指对从事实验研究的规划 设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提 出的规范性文件。
cGMPCurrent Good Manufacture Practices,动态药品生产质量管理规范,也称现行药品生产 管理规范或国际 GMP规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际 领先的药品生产管理标准,目前美国、欧洲、日本均采用此标准。
INDInvestigational New Drug,研究性新药,指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及 申请相关阶段。
PROTACPROteolysis TArgeting Chimera的缩写,蛋白降解靶向嵌合体,是一种双功能小分子,一端是结合靶蛋白的 配体,另一端是结合 E3泛素连接酶的配体,通过一段链条连接。在体内可以将靶蛋 白和 E3酶拉近,使靶蛋白被打上泛素标签,然后通过泛素-蛋白酶体途径降解。
SOPStandard Operating Procedure的缩写,即标准作业程序,用于指导和规范日常的工作
DELDNA编码化合物库,指在传统组合化学的基础上,将一个具体的化合物与一段独特序 列的 DNA在分子水平链接(即对小分子化合物进行 DNA编码),化合物的结构单元 与 DNA序列存在一一对应关系,进而由上述过程形成的含有大量小分子化合物的混 合溶液。
CMCChemical Manufacturing and Control,化学成分生产和控制。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称睿智医药股票代码300149
公司的中文名称睿智医药科技股份有限公司  
公司的中文简称睿智医药  
公司的外文名称(如有)ChemPartner PharmaTech Co.,Ltd.  
公司的外文名称缩写(如有)ChemPartner  
公司的法定代表人曾宪维  
注册地址江门市江海区胜利南路 166号  
注册地址的邮政编码529060  
公司注册地址历史变更情况2022年 06月 14日,公司注册地址由“江门市高新区高新西路 133号”变更至“江门 市江海区胜利南路 166号”。  
办公地址广州市越秀区东风中路 268号交易广场 28楼  
办公地址的邮政编码510031  
公司国际互联网网址https://www.cppt.com.cn  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名许剑李宏辉
联系地址广州市越秀区东风中路 268号交易广场 28楼广州市越秀区东风中路 268号交易广场 28楼
电话020-66811798020-66811798
传真0750-38696660750-3869666
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所:www.szse.cn
公司披露年度报告的媒体名称及网址媒体名称:证券时报、上海证券报、中国证券报、证券日报; 巨潮资讯网:www.cninfo.com.cn
公司年度报告备置地点公司董事会办公室
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址上海市浦东新区世纪大道 100号环球金融中心 44楼
签字会计师姓名李莉、张竹影
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 2022年2021年本年比上年 增减2020年
营业收入(元)1,326,584,320.121,690,677,943.33-21.54%1,481,591,872.64
归属于上市公司股东的净利润(元)378,585,006.97-402,245,074.78194.12%154,550,403.78
归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润(元)-607,459,492.95-422,303,938.34-43.84%82,898,722.44
经营活动产生的现金流量净额(元)262,460,386.22378,219,891.25-30.61%343,160,357.56
基本每股收益(元/股)0.76-0.81193.83%0.31
稀释每股收益(元/股)0.76-0.81193.83%0.31
加权平均净资产收益率17.52%-18.40%35.92%0.07%
 2022年末2021年末本年末比上 年末增减2020年末
资产总额(元)3,823,897,141.714,217,591,526.68-9.33%4,121,581,017.24
归属于上市公司股东的净资产(元)2,361,536,001.311,964,444,590.4420.21%2,427,903,737.42
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不
确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
?是 □否

项目2022年2021年备注
营业收入(元)1,326,584,320.121,690,677,943.33收入总额
营业收入扣除金额(元)5,541,051.486,155,212.77租赁收入、销售材料及废旧物资收入等
营业收入扣除后金额(元)1,321,043,268.641,684,522,730.56营业收入扣除后金额为 1,321,043,268.64
六、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入386,301,922.70300,594,594.81345,340,861.01294,346,941.60
归属于上市公司股东的净利润9,470,996.67947,113,666.4066,807,165.81-644,806,821.91
归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润8,185,287.55-43,176,521.7662,564,174.47-635,032,433.21
经营活动产生的现金流量净额34,944,776.307,788,375.33-107,113,805.56218,650,457.86
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目2022年金额2021年金额2020年金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销 部分)-154,765.53-21,637.42-34,264.37 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相 关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外)9,172,102.9615,869,505.695,944,132.28 
委托他人投资或管理资产的损益296,585.21973,447.711,740,577.69 
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-291,033.13-33,105.83-6,467,629.06 
处置合营公司的投资收益345,000.0010,000,000.00  
处置子公司的投资损益1,390,715,904.07   
关联方逾期款项利息  1,593,156.04 
长期资产报废损益-18,471,713.93-5,668,458.61-577,562.78 
理财公允价值变动-42,615.6662,868.29  
以联营企业所持投资的公允价值计量的长期股权投资收 益变动损益-412,717.235,211,016.6418,123,472.45 
业绩补偿收益  74,690,994.79 
减:所得税影响额395,148,715.166,121,639.6523,338,460.51 
少数股东权益影响额(税后)-36,468.32213,133.2622,735.19 
合计986,044,499.9220,058,863.5671,651,681.34--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
1、医药研发及生产服务业务
公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务,属于医药研发及生产服务行业(CXO行业)。

伴随着医疗健康意识的增强、人口老龄化的加剧以及各国医疗保障制度的完善,全球医药市场的需求不断增长。随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入,创新药领域将涌现更多产品,市场将突破万亿美元规模,根据弗若斯特沙利文预测,预计在 2025年和 2030年将分别达到 12,227亿美元和 15,455亿美元;与此同时,全球医药行业的研发投入力度在持续加大,预计将由 2022年的 2,437亿美元增长至 2026年的 3,288亿美元,复合年增长率约 7.8%,医药市场研发投入作为药物创新的核心推动力,其整体规模呈现上升趋势。在医药创新研发的热潮之下,医药行业的竞争日趋激烈,制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。为了有效降低研发成本、满足对多元化新技术的需求以及提高研发效率,初创药企或是中大型制药企业加大了对新药研发外包服务的需求;同时为了保证试验的质量同时减少沟通成本,制药企业往往更愿意将部分研发需求外包给服务能力较强的各类 CXO企业。CXO企业也不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延申产业链,以满足不同类型制药企业客户的研发及生产服务需求。

2022年,国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》及《“十四五”国民健康规划》中指出要全面推进健康中国建设。推动医药工业创新发展,鼓励新药研发创新和使用,加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化,支持优质仿制药研发。随着中国医药市场规模扩大、医药研发投入持续增多,创新药领域得到快速发展,提供创新药的早期研发至商业化生产服务链的 CDMO行业开始放量;中国凭借显著的工程师红利以及坚实的工业化基础吸引了海外订单的转移;此外,基于成本和风险控制的考量,制药企业倾向于剥离生产职能,转向与 CDMO企业合作进行轻资产运营,同时有利的政策环境也驱动着 CDMO行业开启收获期。在这一系列作用因素的叠加下,我国 CDMO行业发展驱动力强劲。

2022年,全球生物医药企业融资环境骤变,创新药投融资在 2021年高基数的情况下下降幅度较大,部分初创药企融资能力受挫,间接影响了 CXO企业的订单获取;国内审批政策变化等因素,影响了国内制药企业的管线推进,国内外环境的不稳定性对 CXO行业产生了短期的影响。但长期来看,全球医药行业的研发投入在持续增长,且国内医药研发环境改善,有助于医药研发及生产业务的发展,空间依然广阔。

经过近 20年的发展,公司成为国内少数拥有涵盖化学药研发以及生物药从早期开发至工艺开发与生产等不同阶段的一体化解决方案的提供商,为包括跨国药企、生物科技公司及科研院所等近 3000家全球客户提供创新药物研发及生产服务。现阶段公司的临床前药物研发服务(临床前 CRO)业务凭借涵盖化学药与生物药早期开发、药理药效研究、药物代谢动力学与早期毒理研究的顺应药物研发周期且具有多方位协同效应的服务方案,为客户快速推进最有成药前景的候选化合物至临床阶段提供有力保障,已在 国内外形成了较强的市场竞争力。 2、微生态健康业务 根据公司发展战略,为聚焦医药研发及生产服务业务(CRO/CDMO业务),公司决定置出益生元业 务。公司于 2022年 3月 31日召开的第五届董事会第十五次会议审议通过了《关于出售量子高科(广东) 生物有限公司 100%股权的议案》,并经公司 2022年第一次临时股东大会审议批准。本次股权转让交割已 于 2022年 6月 9日完成。 二、报告期内公司从事的主要业务 (一)公司所从事的主要业务 睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商,睿智医药始终秉持 “科技为本,技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景,致力于持续赋能全 球医药健康产业创新策源。报告期内,公司主营业务包含两大业务板块,分别为医药研发及生产服务 (CRO/CDMO)、微生态健康。其中,根据公司发展战略,为聚焦医药研发及生产服务业务(CRO/CDMO业 务),公司在报告期内已置出了益生元业务。后续,公司主营业务为医药研发及生产服务(CRO/CDMO)。 1、医药研发及生产服务(CRO/CDMO) 医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块作为公司核心业务板块,通过前沿、多元且全面的技术积累,为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。报告期内,公司医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块实现营业收入119,132.56万元,占公司总收入的 89.8%;其中药物临床前研发服务(临床前 CRO)作为医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块的重要组成部分,报告期内其实现营业收入 109,051.38万元,占医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块的 91.54%。

(1)CRO业务板块
①化学类 CRO
化学类 CRO业务为客户提供了小分子药物早期发现阶段全方位的服务内容,涵盖了从靶标解析与验证、早期发现阶段的化合物合成等不同细分阶段,服务内容包括结构计算机辅助药物设计、设计合成化合物库、药物化学、合成化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学,并前瞻性布局了连续性反应技术、超临界流体手性分离技术(chiral SFC)以及靶向泛素化降解蛋白质技术(PROTAC)。此外,公司化学类 CRO业务协同大分子药物研发、生物及药理药效以及药物代谢动力学与早期毒理等业务板块,对外提供一体化服务项目。公司化学类 CRO业务基于上海、四川成都、美国旧金山三处基地对外提供服务。

报告期内,公司通过人工智能辅助药物设计及开发,提供客户大数据分析及机器学习和建模,创建并完善含有 8百万个小分子的数据库用于虚拟筛选。在多肽化学方面,公司继续运用新型的 GalNAc药物转运分子,并开发了 pHLIP药物转运技术为客户提供服务。

②生物类 CRO
公司生物类 CRO业务包括生物药研发服务、药代动力学与早期毒理、生物与药理药效学研究三个业务板块。

公司生物药研发服务板块成立于 2010年,致力于为全球客户提供先进全面的生物药研发方案。服务模块涵盖从蛋白和细胞系构建至临床候选抗体生成,包括利用多种表达系统生产重组蛋白和抗体以及抗体发现(杂交瘤和噬菌体特异性抗体筛选、单 B细胞抗体发现、亲和力成熟、抗体人源化,抗体成药性分析与表征以及蛋白结构解析)等服务。

生物与药理药效、药代动力学与早期毒理服务板块作为药物研发的重要支撑,公司借助其开发积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法,为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究,并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案,从而帮助客户快速有效推进候选先导化合物进行 IND申报。

(2)CDMO业务板块
公司小分子 CDMO主要为全球客户提供中间体与原料药、制剂的工艺开发及小批量生产等服务,根据公司发展战略,公司于 2022年 3月 8日召开的第五届董事会第十四次会议审议通过了《关于出售凯惠药业(上海)有限公司 100%股权的议案》,同意将经营小分子 CDMO的凯惠药业全部股权转让给博腾股份。截至本报告出具日,已完成了凯惠药业股权转让的工商变更登记工作。后续公司 CDMO业务板块以大分子 CDMO为主。

公司大分子 CDMO业务分为上海张江 CDMO基地和江苏启东 CDMO基地,经过多年的发展与积累,为全球客户提供涵盖从早期 DNA序列筛选到后期规模化生产服务,以支持国内外 IND与 NDA申报,其业务内容包括了稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干,中试规模的样品生产和大规模的商业生产等。报告期内,公司大分子 CDMO主要通过张江和江苏启东两大基地为国内外客户提供符合 NMPA、FDA以及 EMA质量体系及 GMP规范条件下的生物药研发及生产服务,可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产需求。

2、微生态健康
报告期内,公司微生态健康板块主要以生产低聚果糖、低聚半乳糖系列益生元产品为主。根据公司发展战略,为聚焦医药研发及生产服务业务(CRO/CDMO业务),公司决定置出益生元业务,本次股权转让交割已于2022年 6月 9日完成。

(二)公司的主要业务模式
据客户的需求和技术特点,由对应的业务单元执行项目,最终将研究成果等资料转交给客户,其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费(FTE)和按约定收费金额收费(FFS)两种模式。在 FTE模式下,公司与客户事先约定总工时和费率,最后根据所提供的实际工时确定收费金额。在 FFS模式下,公司以交付结果为导向,在规定周期内向客户递交结果,公司根据与客户约定的项目里程碑收款,收款与项目的进度和成果相关。
(三)报告期内经营情况概述
因公司研发主阵地在上海,2022年上半年公司业务受到了一定影响。随着后续逐步复工复产,公司积极有序地开展各项工作,努力争取最大化地减少对公司订单执行的影响。报告期内,公司实现营业收入132,658.43万元,同比下降 21.54%;实现归属于上市公司股东的净利润为 37,816.04万元。营业收入下降而归属于上市公司股东的净利润大幅上涨的原因主要是报告期内为聚焦医药研发及生产服务业务(CRO/CDMO业务),公司置出益生元业务产生的投资收益。

2022年,公司各业务板块经营情况如下:
1、医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块
单位:万元

医药研发服务与生产业务 (上海睿智)2022年2021年同期变化(%)
营业收入119,132.56135,843.51-12.30%
其中:(1)化学类 CRO收入36,203.5743,023.52-15.85%
(2)生物类 CRO收入72,847.8078,965.87-7.75%
(3)CDMO收入9,501.4013,311.40-28.62%
(4)其他业务收入579.78542.726.83%
毛利率23.22%28.74%-5.52%
(1)化学类 CRO
报告期内,化学类 CRO实现营业收入 36,203.57元,较去年下降了 15.85%。化学类 CRO在项目收费上主要采用了按单位时间约定费率收费(FTE)。在 FTE模式下,公司与客户事先约定总工时和费率,最后根据所提供的实际工时确定收费金额。2022上半年,位于上海的化学 CRO业务部门现场工作人员减少,没有足够的人员完成 FTE项目,导致 FTE项目的收费减少;为降低因人员减少带来的影响,化学 CRO业务部门将部分业务转由成都 CRO业务部门承接。待恢复正常工作状态后,化学 CRO业务部门加班加点,最大程度地降低了对于客户项目的影响。

在业务开展方面,公司化学类 CRO在多肽化学方面继续运用新型的 GalNAc药物转运分子,并开发了pHLIP药物转运技术为客户提供服务。同时,为突破产能受限的现状,在报告期内,金桥化学 CRO基地完成了 16,000平方米的实验室建设,并已经完全投入使用,为提升和提高收入规模奠定基础。

在战略布局方面,公司选址在临港新片区生命蓝湾产业园,用于独立发展“化学合成与早期工艺开发(以下简称“DCST”)”事业。公司临港新平台的设立,在公司历经近二十年发现化学发展沉淀的技术优势基础上,进一步夯实并延伸打造化学合成与早期工艺开发平台,巩固其在化学研发服务领域的核心竞争优势,持续升级CRO一站式研发服务能力。同时为未来小分子产业链的布局 CMC、CDMO作好技术、人才的储备,增强公司的技术优势,夯实公司行业地位。

(2)生物类 CRO
报告期内,公司生物 CRO业务受到现场办公人员减少的影响相对较小,但营业收入仍较去年下降了 7.75%,实现营业收入为 72,847.80万元;在服务客户数方面,生物药研发业务、药物代谢动力学及早期毒理研究业务和生物与药理药效研究业务较去年相比同样有小幅度的下降。

生物类 CRO业务部门为尽量减少由于人力原因等问题导致的项目进度问题,值班员工加班加点,与居家工作员工密切配合,同时各项目组之间相互调剂,确保了项目的及时交付,把对于客户项目进度的影响降到最低。

在业务开展方面,生物药研发业务引进了全人源转基因小鼠平台,与客户达成战略合作,该项目在抗体亲和力和成药性方面具有很大优势,可以节约后期抗体工程化改造的时间。生物与药理药效研究业务新建了包括药物研发早期安全药理毒理评价平台、PROTAC筛选评价平台、PARP相关酶的体外筛选评价平台等一系列研发平台,可以有效提升项目的成功率。药物代谢动力学及早期毒理业务为了适应当前大分子药物研究相关业务以及食蟹猴药代和毒性评价业务的持续性增长需求,积极扩建启东大动物实验平台,为公司未来大分子相关业务的能力提升提供有力保障;同时搭建前制剂(pre-formulation)实验平台以及临床样本分析平台,进一步实现从临床前药物评价到临床分析的一站式服务。

(3)CDMO
报告期内,公司 CDMO实现营业收入 9,501.40万元,较去年下降了 28.62%。主要原因如下:1、公司于2022年 3月末将经营小分子 CDMO的凯惠药业全部股权进行了转让;2、受全球初创药企融资能力受挫等影响,江苏启东大分子 CDMO订单获取情况未达到预期。

在服务项目方面,2022年张江大分子 CDMO服务项目共计 40个,其中处于临床前阶段项目 28个、临床 I期 12个;在研发方面,张江大分子 CDMO进一步完善了抗体可开发性评估技术平台,包括利用 in-sillco方法进行抗体可开发性的快速分析和排序;建立并完善了实时荧光定量 PCR检测细胞株遗传稳定性的技术平台;完成了 ATF一次性灌流平台搭建以及 250L灌流平台建设,具备 200L、250L灌流生产能力;正式建成了 500L中试生产平台,500L上下游车间均形成产能;建立了 UNcle高通量制剂处方筛选平台等。

与此同时,江苏启东大分子 CDMO完成了制剂车间的厂房和设备的验证,并累计完成了 2批 2000L原液及 15批制剂生产。2022年启东大分子 CDMO完成的 2000L临床样本项目,前期 IND阶段的工作由张江大分子CDMO完成后转移至启东进行后续放大生产,顺利完成了业务联动,为后续项目的进行积累了重要的经验。

2、微生态健康板块
报告期内,公司微生态健康业务实现营业收入 13,712.87万元,同比减少 58.87%,实现净利润 3,933.58万元,同比下降 42.69%,主要是因为量子高科股权转让交割于 2022年 6月 9日完成,交割完成后,量子高科不再纳入公司合并报表。截止 2022年 6月 9日,量子高科实现营业收入 13,288.80万元,实现净利润 4,016.23万元。

三、核心竞争力分析
公司经过近二十年的发展与积累,已形成可提供包括生物药及化学药在内,涵盖药物早期发现、临床前研究以及 CDMO的一体化服务平台,在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及1、涵盖化学药、生物药的全流程、一体化研发及生产服务平台
一直以来,公司深耕医药研发及生产服务领域,通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理,从单一的化学服务提供商,成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。

相比而言,公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度,可为客户提供更为灵活综合的药物开发解决方案。在服务覆盖广度方面,公司具备化学药以及生物药的研发服务能力,服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产,服务内容包括了化学药研发、生物药研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产;在技术服务深度方面,公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下,前沿性布局了 ADC、PROTAC、CAR-T/NK等众多新型技术服务平台,助力客户开发创新治疗方案。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本,提升客户的新药研发效率,同时也为客户开发如 ADC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案,推动公司开展各业务单元之间的交叉销售,提高收入水平与盈利能力。

报告期内,公司通过位于上海张江、四川成都、江苏启东、美国南旧金山及丹麦的重要研发基地及办事处持续不断为来自全球范围内客户提供长期优质的服务。

2、拥有完整的覆盖生物药发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验 作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一,公司拥有涵盖生物药发现至规模化生产阶段的端到端服务能力以及超过 10年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。

得益于对生物药研发服务的早期布局,公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力,覆盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体生成,并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台” 、“Beacon单 B细胞抗体发现平台”以及“抗体偶联药物(ADC)研发平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面,2022年全年,公司生物药研发部门通过使用不同表达系统累计交付超过 3740组重组蛋白,涵盖的表达体系类型有 E.coli、Insect、Mammalian;在抗体筛选方面,与传统耗时 2个月的杂交瘤抗体识别方法相比,公司布局的 Beacon单细胞克隆平台可有效缩短客户抗体药物开发进程。截止报告期末,公司已累计帮助客户推进超过 100个治疗性抗体从药物早期发现至临床 III期等不同里程碑阶段。

通过在生物药早期开发阶段建立的优势,公司得以与广泛的高质量客户建立起合作关系,为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。在生物药工艺开发与生产方面,公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队,并对外可提供覆盖 DNA到 IND的一站式服务,具体内容包括细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及 GMP生产。自 2015年拓展生物药工艺开发及生产业务以来,经过多年的发展,公司积累了丰富的经验,已累白等,并凭借高质量的中试产品以 100%的 IND申报通过率累计助力 17个项目取得临床试验批件,15个为中国 NMPA临床试验批件、8个为美国 FDA临床批件,其中 6个为中美双报项目。

作为公司大分子 CDMO产能扩张的核心项目,江苏启东 CDMO基地已经正式投入使用,满足美国FDA、欧美 EMA和我国 NMPA要求、符合现行 cGMP规范的生产要求,I期的抗体原液车间可以承接500L、2000L的原液生产项目,可实现每年 37批次的原液生产;制剂车间可以承接 2R到 20R的水针和冻干项目,可实现水针每年 1000万支、冻干 200万支的生产。报告期内,江苏启东 CDMO基地累计完成 2批 2000L原液及 15批制剂生产,产品质量符合质量标准要求。公司的张江 CDMO基地已积累了丰富的客户服务经验,启东生产基地将助力张江 CDMO客户成功放大到 2000L规模的生产,两基地形成有效的业务联动与延展。

3、深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前药物开发服务方案,赋能创新药物开发 在药物早期发现阶段,公司建立起基于 CRISPR靶点验证、基因编码化合物库(DEL)、多肽合成、基于片段的药物筛选(FBS)等一系列涵盖靶标验证到候选化合物优化合成的技术平台,有效推进了药物早期研发进程。

对于药物临床前研究,丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。在生物与药理药效研发服务方面,公司储备了超过 210种激酶靶点、超过 100种表观遗传学靶点与超过种 80种受体和离子通道类靶点,各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平,并且具备了药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选、从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势,同时还拥有针对行业内前沿技术和最新靶点定制化开发相应的实验和测试方案的能力,包括蛋白质泛素化-去泛素化系统和抗药性突变KRAS蛋白的方案建立。在细胞生物学研究方面,公司储备了超过810株肿瘤细胞株,约 80%以上细胞株收录在 CCLE数据库中,能够查询相关基因背景资料,包括近 60株公司特有的原代肿瘤细胞系(Patient-Derived cell line, PDC);拥有超过 300种细胞株异体移植瘤模型(Cell line-
Derived Xenograft, CDX)、近 500种人源肿瘤模型以及 50多种鼠源肿瘤模型(Patient-Derived Xenograft, PDX);建立了约 860种肿瘤药物体内筛选模型、超过 200种的细胞学实验方法,可以用于肿瘤药的肿瘤细胞杀伤、增值抑制活性检测、细胞周期阻滞及信号转导等药效和机理学研究。在离体电生理学方面,有超过 20种离子通道的功能测试平台和急性脑薄片小环路测试平台。在神经药理学方面,能提供四十几种动物模型用于组合或者单项测试,同时还提供配套的分子生物学、免疫组织学、电生理学和行为学等生物标记物测试。在满足多样化需求的前提下,公司持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率为药物代谢动力学及早期毒理业务赢得了全球客户的青睐,现阶段药物代谢动力学及早期毒理业务部门将项目平均完成交付时效缩短,高效赋能创新药研发的同时助推公司高质量发展。

医药研发及生产服务作为技术密集型行业,人才是推动企业长足发展的基础。经过近二十年的发展与积累,公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人,并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队,为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截止报告期末,公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数 2,000余名,其中超过 30%的员工拥有硕士及以上学历,优秀的执行团队为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。

5、拥有优质且持续扩大的客户基础
随着在医药研发服务一体化能力的提升,公司的客户基础持续扩大且客户质量不断提高。截止报告期末,公司累计已为近 3,000家客户提供医药研发及生产服务,其中包括排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。在具备领先的早期药物发现能力的一体化医药研发服务平台的优势下,公司可在早期药物发现阶段与客户建立起长远的战略伙伴关系,并随着药物研发项目推进不同板块服务的交叉销售。公司的一体化、高质量服务平台为客户提供高效且兼具成本优势的药物开发解决方案,为客户节省在寻找不同服务与供应商磋商及转让或授权知识产权所需的时间及成本,从而节省客户大量药物研发费用,大大加快了药物研发进程。

四、主营业务分析
1、概述
参见本节“二、报告期内公司从事的主要业务之(三)报告期内经营情况概述”相关内容。

2、收入与成本
(1) 营业收入构成
营业收入整体情况
单位:元

 2022年 2021年 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计1,326,584,320.12100%1,690,677,943.33100%-21.54%
分行业     
医药研发服务及生产外包业务1,185,527,797.5589.37%1,353,007,944.1480.03%-12.38%
微生态营养制剂129,956,379.999.80%320,054,658.9318.93%-59.40%
其他11,100,142.580.84%17,615,340.261.04%-36.99%
分产品     
生物类 CRO728,478,009.5454.91%789,658,715.6446.71%-7.75%
化学类 CRO362,035,744.7727.29%430,235,208.8425.45%-15.85%
大分子 CDMO82,683,778.096.23%67,850,183.134.01%21.86%
小分子 CMO12,330,265.150.93%65,263,836.533.86%-81.11%
低聚果糖-健康配料79,273,023.215.98%196,035,146.7011.60%-59.56%
低聚半乳糖-健康配料32,885,982.682.48%90,645,050.015.36%-63.72%
终端微生态营养品17,797,374.101.34%33,374,462.221.97%-46.67%
其他11,100,142.580.84%17,615,340.261.04%-36.99%
分地区     
境内391,999,992.8629.55%662,974,329.8939.21%-40.87%
境外934,584,327.2670.45%1,027,703,613.4460.79%-9.06%
(2) 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上 年同期增减
分行业      
医药研发服务及 生产外包业务1,185,527,797.55908,498,877.5223.37%-12.38%-5.59%-5.51%
分产品      
生物类 CRO728,478,009.54444,476,950.8438.99%-7.75%-4.56%-2.04%
化学类 CRO362,035,744.77270,099,908.7125.39%-15.85%-10.12%-4.76%
分地区      
国内391,999,992.86272,242,633.5230.55%-40.87%-36.71%-4.57%
境外934,584,327.26717,086,133.8923.27%-9.06%-1.06%-6.21%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
(3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入
□是 ?否
(4) 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用
(5) 营业成本构成
行业分类
单位:元

行业分类项目2022年 2021年 同比增减
  金额占营业成 本比重金额占营业成 本比重 
医药研发服务及生产外包业务直接材料188,884,751.3919.09%273,598,823.9323.69%-30.96%
医药研发服务及生产外包业务燃料及动力26,746,290.812.70%39,582,799.683.43%-32.43%
医药研发服务及生产外包业务直接人工417,432,285.9042.19%422,722,591.9536.60%-1.25%
医药研发服务及生产外包业务制造费用268,513,968.6627.14%217,929,800.7518.87%23.21%
医药研发服务及生产外包业务运费6,702,325.840.68%8,462,546.800.73%-20.80%
微生态营养制剂直接材料47,700,637.524.82%118,525,675.6710.26%-59.76%
微生态营养制剂水电及其他6,823,700.360.69%16,385,738.811.42%-58.36%
微生态营养制剂直接人工5,692,581.020.58%11,445,423.660.99%-50.26%
微生态营养制剂制造费用9,369,093.690.95%23,135,715.812.00%-59.50%
微生态营养制剂运费3,863,500.520.39%10,030,556.220.87%-61.48%
说明
(6) 报告期内合并范围是否发生变动
?是 □否

公司名称变更原因
量子高科(广东)生物有限公司出售
量子高科(江门)健康科技有限公司出售
凯惠药业(上海)有限公司出售
北海睿智创业投资有限公司新设
上海睿智医药开发有限公司新设
苏州睿智医药科技有限公司注销
珠海胜沃科技有限公司注销
北京量子磁系健康产业投资合伙企业注销
(7) 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用
(8) 主要销售客户和主要供应商情况
公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)173,712,045.99
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例13.09%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例0.00%
公司前 5大客户资料

序号客户名称销售额(元)占年度销售总额比例
1第一名43,223,725.503.26%
2第二名39,898,539.353.01%
3第三名38,238,249.082.88%
4第四名29,925,671.712.26%
5第五名22,425,860.351.69%
合计--173,712,045.9913.09%
主要客户其他情况说明
□适用 ?不适用
公司主要供应商情况

前五名供应商合计采购金额(元)84,325,826.79
前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例19.92%
前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例0.00%
公司前 5名供应商资料

序号供应商名称采购额(元)占年度采购总额比例
1第一名22,868,141.595.40%
2第二名18,373,339.454.34%
3第三名16,415,929.203.88%
4第四名14,968,947.523.54%
5第五名11,699,469.032.76%
合计--84,325,826.7919.92%
主要供应商其他情况说明
□适用 ?不适用
3、费用
单位:元

 2022年2021年同比增减重大变动说明
销售费用61,845,610.7463,571,898.32-2.72% 
管理费用246,298,019.71268,089,322.93-8.13% 
财务费用11,814,457.3882,351,068.83-85.65%主要系报告期内公司清偿了银行借款减少 了利息支出及汇率变动增加汇兑收益所致
研发费用92,278,125.34124,652,569.11-25.97%主要系研发投入减少
4、研发投入

主要研发项目名称项目目的项目 进展拟达到的目标预计对公司未来发展的影 响
药物研发早期安全 药理学研究平台及 其应用建立起用于药物研发的早期体 外安全药理学功能性实验分析 平台,体内和体外心脏、神经 安全药理研究平台研发 阶段为药物研发进行早期的安全药 理学研究和评估服务可以用相对更低的成本对 药物研发过程中进行安全 药理评估,提供为药物研 发提供预警信息
建立和使用化合物 在瞬时转染肝转运 蛋白 OATP1B1和 OATP1B3的细胞 筛选模型建立瞬时转染肝脏有机阴离子 转运多肽 1B1或 1B3 (OATP1B1或 OATP1B3)的 药物筛选服务模型,用于评价 和预测 OATP1B1或 OATP1B3 介导的药物相互作用研发 阶段为先导化合物的筛选提供一个 初步的判断依据,是药物研发 过程中化合物优化的一个不可 缺少的辅助工具该细胞筛选模型,由于其 科学性,权威性、实用 性,代表性以及稳定性, 可广泛推荐于各药物研发 公司使用
基于 Beacon单细 胞光导系统的新一 代治疗性抗体开发建立创新高效单抗药物研发平 台、利用 Beacon单细胞光导 系统技术筛选针对肿瘤免疫治 疗单抗药物研发 阶段通过整合目前已经建立的抗体 研发平台,借助 Beacon单细胞 光导系统,优化各项技术参 数,探索建立一套高效的单抗 制备方法,并建立相对应的抗 体筛选、分析检测技术,打造 高效的单抗药物研发平台通过该平台,对肿瘤免疫 前沿的相关靶点进行抗体 研发,更好的为客户提供 国内领先的单抗药物开发 技术服务
建设综合性药物靶 向给药系统研发平 台建设综合性药物靶向给药系统 (Targeting drug delivery system, TDDS)研发平台研发 阶段完善公司的创新药一站式临床 前研发服务平台,和多肽等创 新性药物,服务广大客户,针 对肿瘤、代谢性疾病、老年 病、传染性疾病等重大疾病, 提供研发具有自主知识产权的 高效、低毒的小分子、siRNA建立国内领先的抗体研发 服务平台,以此为基础, 针对抗体进行不影响活性 的化学或生物修饰,得到 抗体靶头分子。逐步建立 更完善的抗体靶头分子 库,拓广疾病应用范围, 从肿瘤到其他疾病
公司研发人员情况 (未完)
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