[年报]迈瑞医疗(300760):2022年年度报告
原标题:迈瑞医疗:2022年年度报告 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2022年年度报告 2023年 04月 尊敬的各位股东、各位合作伙伴、各位员工： 又是一年春好时。 每一个经历其中的人都知道，这个“春天”来之不易。过去的一年，国际局势风起云涌，全球化进程濒临停滞，历史正在以前所未有的方式演进，外部环境的不确定性不断增加。毋庸置疑，我们依然身处充满挑战的大变局之中。 反观国内，中国医疗卫生体系高质量发展提速，医疗新基建持续加码，优质医疗资源扩容和区域均衡布局势在必行，这构成了新时期国内医疗器械行业不可撼动的大背景。在 2018年报的致股东信中，我们就提出 2018年开启了国内医疗器械产业的黄金十年，而站在 2023年的今天，我们可以更有底气地说，中国医疗器械产业黄金发展期远不止十年，可能是二十年甚至三十年。 登山不以艰险而止，则必臻乎峻岭矣。面对外部环境的不确定性和产业长期持续发展的确定性，迈瑞将继续在自主创新的道路上笃定前行，以“三个迈瑞”迎接挑战和机遇，拥抱“创新的迈瑞、引领的迈瑞、全球的迈瑞”。 第一个迈瑞，是创新的迈瑞。 从创立之初，迈瑞就锚定了自主创新之志。正是对创新探索的执著，才成就了今日的迈瑞。过去 5年，迈瑞在研发领域累计投入超过 110亿元，营业收入翻了一番有余；我们与优秀的同行一道，向市场源源不断地推出高质量的产品与服务，为降低患者看病成本、提高诊疗效率而不懈努力。 积土成山，风雨兴焉；积水成渊，蛟龙生焉。多年的积累，让我们深刻认识到医疗器械领域底层技术创新的重要性。也正是一点一滴持续不断的微创新，汇聚演进成迈瑞前进的澎湃动力，创造出一个又一个在全球范围内都具备原创性和突破性的新产品。 深厚的底层技术积累也赋予迈瑞灵活链接各类技术突破点、融合创新满足临床实际需求的能力。融合是当下科技发展的必然趋势，学科前沿的重大突破和创新成果大多源自多学科交叉、融合和汇聚，临床需求的趋势也正在向多学科融合演进。 身处行业一线，迈瑞很早就洞察到这种趋势。像早在 GPT技术趋于成熟之前，迈瑞就在一众产品领域中尝试应用 AI技术，推出的多款高端产品都已率先实现了智慧化的辅助诊断功能。 创新永远不拘于一端。基于公司多产品、多产线的优势，迈瑞式创新还包括在底层技术创新和融合创新之上构筑创新性的生态系统。目前，无论是医疗机构的学科能力建设，还是急诊、手术室、ICU、检验科整体解决方案，甚至人才培养、科研攻关，都已融入迈瑞的“三瑞”生态系统中，从而为全球医疗机构医疗的核心价值是以人为本。未来，迈瑞将以底层技术创新为基石，持续探索前沿科技，以融合创新为引领，不断拓展产品和服务的边界，同时构建富有生命力的生态系统，推出更多“全球原创”的高品质创新医疗器械，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，助力公共医疗卫生体系建设。 第二个迈瑞，是引领的迈瑞。 从拳头产品监护仪出发，迈瑞已经拓展出了市场地位稳固的生命信息与支持产线，持续拉动公司整体增长的体外诊断产线，和正在向顶尖技术突破的医学影像产线。在过去数年中，微创外科、动物医疗等种子业务轮番涌现，成长渐入佳境，构筑起公司稳健发展的新增长极。目前，迈瑞已拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和从中低端到高端、从科室到全院的集成化解决方案满足临床需求。 随着中国医疗产业不断向前，以迈瑞为首的国内医疗器械企业已经取得了格外喜人的成绩，过去一度作为参照的国际医疗器械巨头正慢慢被我们迎头赶上。在部分细分领域，我们也已经实现了弯道、甚至直道“超车”。如果我们的前方已经没有“灯塔”，那么迈瑞就要做“灯塔”！我们要以己为锋，向最前沿技术发起冲击，引领国内医疗器械产业不断向创新的深水区以及高质量发展迈进。同时，作为产业链核心的迈瑞也要主动扛起帮助国产医疗器械供应链自主可控的重担。 供应链是迈瑞提供产品和服务的重要基础。目前，在部分原材料领域，迈瑞已经实现自主研发生产。 未来，我们还将继续与上游供应链合作，与国内的先进企业和研究机构合作，共同为国产医疗器械供应链的安全发展努力，在迈瑞自主创新的“护城河”之上构筑起宽广的自主可控的“城墙”，也为国内医疗器械行业的健康发展树立坚不可摧的屏障。 第三个迈瑞，是全球的迈瑞。 迈瑞未来的战场远不止国内，中国医疗器械产业的未来也不应局限于国内。 放眼全球，昂贵的医疗开支与不可及的技术正在成为生命的重负，这一点在变局时代愈发凸显。也正是因为如此，全球医疗新基建的深蓝市场，正在为提供高性价比解决方案的企业提供更多的机会和更大的竞技舞台。 回望 22年国际化征程，迈瑞蹚出了独具特色的经营之道：从中国到发达国家，再到发展中国家。在发达国家，迈瑞在欧美这一最为“挑剔”的市场中不断打磨产品、树立高端窗口，进而带着高性价比的产品和解决方案在发展中国家市场攻城略地。 立了覆盖全球的研发、营销及服务网络，国际业务收入突破 110亿元。2022年，国际高端空白客户的突破仍在继续，迈瑞在国际市场树立的“全球领先的医疗器械以及解决方案供应商”形象愈加坚实。这一形象，也深深的印刻在“中国智造”出海的新名片上。 在我们现有辐射范围之外，全球医疗器械市场的舞台依然广阔。当前，全球医疗器械市场规模超过5,000亿美元，迈瑞目前业务所对应的市场空间仅 5,500亿元人民币；全球 TOP1的百年医疗器械巨头年营收超过 300亿美元，而迈瑞 2022年全年的营收刚刚突破 300亿元人民币，远未触达迈瑞乃至全行业的天花板，未来的成长空间依然巨大无比。 在不确定性中寻找确定性，在全球市场变化中笃定前行。迈瑞人未雨绸缪，正在调配全球范围内的优质资源，有节奏、有重点地探索国际主要市场本地化运营平台及生产能力建设，以全球视野进行全球仓网布局。规划中的国内砀山基地和龙华基地相继开工，迈瑞的供应保障能力不断夯实，市场应变能力和客户服务水平有望再上一个台阶，这将为公司长远、健康的可持续发展注入源源不断的动力。 以日以年，行方致远。过去 31年，迈瑞从医疗器械领域的跟随者成长为强有力的挑战者，并在近年来完成了向行业引领者的蜕变。映照这段成长历程的，既有“成为守护人类健康的核心力量”的愿景，也有“普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀”的使命，更有迈瑞“立足长期价值，投资可见未来”坚定方略之指引。 我们相信，比起短期的爆发式增长，长期价值的红利会在时间的洗礼下熠熠生辉。正是自主创新的意识、积极进取的步伐，以及对长期价值的不懈追求，铸造了今天迈瑞在行业里的引领地位。也正是创新、开拓与追求长期价值的初心与坚守，为迈瑞提供了在当前变局之下以不变应万变的资本和投资未来的坚定勇气。 变局之年，强根固本、守正创新。我们相信，中国医疗器械产业“黄金”远不止十年。我们更有理由相信，迈瑞必将继续在医疗器械的市场蓝海中奋楫前行，也必将在 2023年再次迎来一个发展的年份、一个胜利的年份，一个必将成为迈瑞历史新起点的年份。 迈瑞医疗董事长：李西廷 二〇二三年四月二十八日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李西廷、主管会计工作负责人吴昊及会计机构负责人（会计主管人员）赵云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中的“公司可能面对的风险及应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司经审议本报告的董事会审议通过的利润分配预案为以公司 2022年 12月 31日的总股本 1,212,441,394股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 45元（含税），送红股 0股（含税），不以资本公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................................. 17 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................................... 22 第四节 公司治理....................................................................................................................... 155 第五节 环境和社会责任 ........................................................................................................... 180 第六节 重要事项....................................................................................................................... 186 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................... 207 第八节 优先股相关情况 ........................................................................................................... 216 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................... 217 第十节 财务报告....................................................................................................................... 218 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司法定代表人签名并盖章的 2022年年度报告文本原件。 五、其他相关文件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释 义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不 确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界 定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。 1、行业发展情况 （1）全球开展的医疗新基建持续加速行业发展进程 2020年以来，全球各个国家意识到在重大传染病防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在短板和不足。 在国内，为了提升传染病筛查和救治能力，国内市场从 2020年 3月份以来已经进入了加大建设 ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建阶段。2021年以来，医疗投入大幅增加，以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已经开始，项目从包括北上广深在内的大城市逐渐拓展到其他城市。2022年年底防控措施进一步优化以来，多个文件印发，强调加强医疗资源建设，催化医疗新基建进程，抓紧“补短板、堵漏洞、强弱项”。 医疗新基建所需资金总量较大，主要来源包括地方政府专项债、医院自有资金和中央及地方的财政支持。近年来，医疗新基建的融资渠道日趋多元，除年度规划的补助资金外，地方政府医疗专项债、阶段性财政贴息贷款等形式相继出现，为医疗新基建提供充足的资金来源。根据《关于印发医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案的通知》，对于地方所属医疗卫生机构改革和发展建设，地方财政承担支出责任。在深化医疗卫生体制改革期间，中央财政会对地方按规定给予补助。 医疗专项债投放力度自 2020年以来明显增加。据企业预警通的统计，2019年地方政府医疗专项预算仅为 330亿元，而 2020年该项金额增长至约 2,850亿元，2022年的发行规模已超过 3,500亿元，占当期全部专项债比重近 10%。根据 2023年的《政府工作报告》，2023年拟安排地方政府专项债券 38,000亿元，高于 2022年 36,500亿元的目标，继续鼓励和吸引更多民间资本参与国家重大工程和补短板项目建设，激发民间投资活力，公司预计医疗领域的专项预算规模将达到 3,800亿元，这将为未来医疗卫生领域建设带来更大的资金保障。 自有资金作为大型医院新改扩建中设备采购最主要的资金来源，其充裕度主要取决于医院的经营情况，而持续改善的经营情况无疑将成为医疗新基建开展的有力保障。今年 2月份以来，国内医院的常规诊疗活动仍在持续复苏，院内就诊量也在逐月改善，经营情况仍在不断向好。 中央每年会下达年度规划的补助资金，包括基本公共卫生服务补助资金、公立医院综合改革补助资金、医疗卫生机构能力建设补助资金等。根据国家财政部 2022年 10月发布的多则关于提前下达 2023年补助资金预算的通知，总计来看，2023年可用于卫生健康领域的补助资金高达 962.3亿元，包括 80亿元公立医院综合改革补助资金、39.86亿元医疗卫生机构能力建设补助资金、69.99亿元卫生健康人才培养补助资金、616.05亿元支撑基本公共卫生服务的补助资金、156.4亿元支撑重大传染病防控的经费。同期，中央财政下达中央基建投资预算 265.21亿元，专项用于卫生健康领域，切实推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地，不断推进健康中国建设，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，为满足人民群众持续增长的健康需求提供基础保障。 2022年 5月 27日，财政部、国家卫健委、国家疾控局下达 2022年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金预算约 59.94亿元，其中，县域医疗卫生机构分类项目补助资金总计 24.12亿元。通知明确规定：各县 70%的补助资金用于县级公立医院，每县支持一家县级公立医院，各县 30%的补助资金用于基层医疗卫生机构。县域医疗卫生机构能力建设项目对国家乡村振兴重点帮扶县、西藏、新疆脱贫县按照 400万元/县的标准予以补助；对西藏、新疆（含兵团）非脱贫县、其余省份脱贫县、中西部地区医疗服务能力薄弱县按照 200万元/县的标准予以补助。这笔资金将率先用于县医院基础设施建设以及医疗设备配置上。在接下来的 3年内，在全国大批县级医院设备采购需求下，持续利好所有医疗设备企业。 2022年 9月 23日，国家卫健委发布《关于印发使用阶段性财政贴息贷款购置设备相关建议和参考材料的通知》，进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策；拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开，包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置。全国数千亿级医疗设备更新改造需求即将释放，医疗设备领域将迎来市场需求持续扩张的高景气时期。 2023年 3月，财政部发布《关于 2022年中央和地方预算执行情况与 2023年中央和地方预算草案的报告》，其中公布 2023年的主要收支政策。2023年，我国卫生健康预算支出为 24,211亿元，相比 2022年增加了近 1,670亿元。医疗方面，2023年要支持提高医疗卫生服务能力，通过一般性转移支付安排财力补助资金 1,700亿元、使用 2022年权责发生制结转资金 300亿元，重点向县级财政倾斜。 伴随着 2023年初医院建设竣工潮的到来，相应的医疗设备采购已提上日程。此外，随着医疗新基建的持续发力，医疗机构进入新一轮扩张周期，相关医疗设备需求也将持续上升。 在国际上，过去三年各国医疗卫生体系均面临了巨大挑战，部分欧洲国家已经开始规划和实施了医疗补短板的举措，而发展中国家暴露的医疗短板更加严重，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，也纷纷加大医疗投入。 （2）公立医院高质量发展深入推进，带动相关医疗设备采购需求 “十四五”期间，国家强调推动公立医院高质量发展。2021年以来，支持公立医院发展的国家政策陆续出台。 2022年 5月 27日，为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫健委组织制定了超声诊断、康复医学、临床营养、麻醉及消化内镜诊疗技术 5个专业医疗质量控制指标。各级各类医疗机构要充分利用相关医疗质量控制指标开展质量管理工作，不断提升医疗质量管理的科学化和精细化水平。各省级卫生健康行政部门和相关专业质控中心要加强对辖区内医疗机构的培训和指导，采用信息化手段加强指标信息收集、分析和反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。 2022年 6月 7日，国家卫生健康委发布《关于规范公立医院分院区管理的通知》，从规范设置分院区、规范分院区执业管理、完善分院区统筹管理机制等方面，对公立医院分院区管理作出规范要求。公立医院建设分院区是对优质医疗资源的横向扩容，此举能够增加优质医疗服务供给，以满足患者日益丰富的医疗服务需求。同时，多个院区之间进行医疗信息的共享需要信息化平台的支持，医疗信息化有望迎来新增长。医疗资源的扩容将会涉及大量医疗设备的采购，相关行业市场前景广阔。 2022年 12月 22日，国家卫健委发布了《公立医院高质量发展评价指标（试行）操作手册（2022版）》，旨在保证公立医院高质量发展评价工作标准化、规范化。 2023年 3月 23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，强调要推动医疗卫生发展方式转向更加注重内涵式发展、服务模式转向更加注重系统连续、管理手段转向更加注重科学化治理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。 随着相关政策文件逐步落地，公立医院主体地位有望继续强化，同时对公立医院的诊疗服务能力和运营管理能力提出了更高的要求，因此将进一步带动相关医疗器械和 IT信息化方案的配置需求。 目前，国家提出建立以运行效率为核心的公立医院绩效考核体系。以公立二、三级医院绩效考核为指挥棒，引导公立医院加快建立分级诊疗制度和现代医院管理制度，强化信息化建设、强化外科手术能力提升。 2021年 11月，国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》（以下简称《三年行动规划》），明确到 2024年底全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作。到 2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。《三年行动规划》的出台，标志着医保支付改革正式进入高速发展阶段，也将真正倒逼医院进行精细化管理，提高内生竞争力。 集中带量采购制度作为医药价格形成机制改革的重要措施，将成为公立医院采购的主导模式，惠及广大人民群众。根据国务院办公厅在 2021年 9月印发的《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。 整体而言，公立医院绩效考核、DRG/DIP、集中带量采购等一系列政策，有助于提升医院的服务质量和运营效率，合理地利用医保资金，减轻人民群众就医负担。同时，也为掌握核心技术、提供高性价比产品的优质国产企业加速进入公立医疗机构提供了机遇。 （3）国家推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，医疗器械行业迎来新的发展机遇 随着“十四五”规划的实施，各项支持医疗机构高速发展的政策持续出台，全国各地医院建设势头迅猛，新、改扩建需求不断增加，带动医疗器械行业发展。同时，国家鼓励推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，医疗器械下沉市场需求迎来更大发展机遇。 2021年 12月 28日，工信部、国家卫健委、国家发改委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监局等 10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划，聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械 7个重点发展领域，提出到 2025年，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。 2022年 1月 10日，国家发改委等 21部门在印发的《“十四五”公共服务规划》中提到，推进区域医疗中心建设和临床专科能力建设。在医疗资源不足的地区，坚持“按重点病种选医院、按需求选地区，院地合作、省部共建”的思路进一步推进区域医疗中心试点建设，通过建设高水平医院分中心、分支机构和“一院多区”等方式，定向放大国家顶级优质医疗资源。 2022年 3月 1日，在国家卫健委会同教育部、科技部、工信部、财政部、人力资源和社会保障部、住房和城乡建设部等 15部门联合印发《“十四五”健康老龄化规划》中明确，到 2025年，老年健康服务资源配置更加合理，综合连续、覆盖城乡的老年健康服务体系基本建立，健康预期寿命不断延长。加强老年人群高血压、糖尿病、冠心病等重点慢性病以及阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的早期筛查、干预、分类管理和健康指导。推动老年人高发恶性肿瘤早期筛查，加强癌症早诊早治。推动在老年人集中场所安装自动体外除颤仪（AED）。 2022年 5月 25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2022年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了 2022年深化医改总体要求、重点任务和工作安排。其中重点任务包括：一是加快构建有序的就医和诊疗新格局。发挥国家医学中心、国家区域医疗中心的引领辐射作用，发挥省级高水平医院的辐射带动作用，增强市县级医院服务能力，提升基层医疗卫生服务水平，持续推进分级诊疗和优化就医秩序。二是深入推广三明医改经验。加大三明医改经验推广力度，开展药品耗材集中带量采购工作，推进医疗服务价格改革，推进医保支付方式改革，深化公立医院人事薪酬制度改革，加强综合监管。三是着力增强公共卫生服务能力。提升疾病预防控制能力，加强医防协同，深入实施健康中国行动。四是推进医药卫生高质量发展。推动公立医院综合改革和高质量发展，发挥政府投入激励作用，促进多层次医疗保障体系发展，强化药品供应保障能力，推动中医药振兴发展，协同推进相关领域改革。 2022年 6月 20日，河北省卫健委下发了《河北省“百强县医院提质行动”工作方案（2022—2025年）》，在入选国家卫生健康委“千县工程”65家县医院基础上，额外增加了 35家县医院作为补充，共同实施河北省“百强县医院提质行动”县医院综合能力提升工作。力争到 2025年，全省至少 70家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，并择优纳入三级医院管理。并提出，在县（市）医院建设相对独立的传染病病区的基础上，进一步更新换代医疗和检验检测仪器设备，全面提升县级医院传染病救治能力。与此同时，肿瘤、神经、心血管、呼吸、儿科、妇产、重症、急诊等专科医疗硬件设施及医疗设备，也将得到全面改善与补齐。此举必然会引来更多省份效仿。在国家“千县工程”的带动下，不论是检验检测类设备，还是内镜介入等微创手术相关的医疗设备、耗材，全国近 2,000家县医院都将迎来新一波采购热潮。 2022年 9月 26日，根据国家卫健委消息，“十四五”期间，国家将支持各地建设 120个左右省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向群众身边延伸，尽可能减少异地就医。2022年年底前将基本完成省级区域医疗中心的规划布局，启动相关项目建设。作为国内医疗新基建的一部分，此次建设规划明确了省级区域医疗中心的建设目的、数量和方向，明确提出了要推动优质医疗资源扩容和均衡布局，着力解决疑难危重疾病的诊断治疗，将带来更多的医疗设备采购需求。 2023年 2月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实，旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉，健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系，让广大2023年政府工作报告中提出，2023年要推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。中央一号文件中也明确，2023年要推进医疗卫生资源县域统筹，加强乡村两级医疗卫生、医疗保障服务能力建设，提高农村传染病防控和应急处置能力。 2023年 3月 16日，财政部发布的《关于 2022年中央和地方预算执行情况与 2023年中央和地方预算草案的报告》中提到，要加强县级公立医院能力建设，带动县域医共体和乡村医疗服务能力提升；支持做好疾病预防工作；稳妥有序深化医保支付方式改革，推动基本医疗保险省级统筹。 （4）医用耗材集中带量采购进入常态化实施阶段，同时鼓励创新医疗器械发展 面对人口老龄化程度加剧的未来，医改的核心目的是解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，而解决矛盾的关键在于医院向患者提供更好的诊疗服务的同时，如何有效地帮助医保节省资金。集中带量采购（以下简称“集采”）是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。从药品集采到高值耗材集采，顶层政策持续对医用耗材集采提出了具体要求和发展方向。 2022年《政府工作报告》中提出，将“居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高 30元和 5元，推动基本医保省级统筹。推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应。强化药品疫苗质量安全监管。深化医保支付方式改革，加强医保基金监管”。 2022年 3月 30日，国家医保局办公室、国家卫健委联合发布《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》。此次医保局关于人工关节带量采购的政策文件实施后，国内大部分人工关节类产品将完成价格调整。“手术机器人”等智能化系统辅助手术操作的，可按照智能化系统的实际功能，以“人工关节置换术”项目价格为基础上浮一定比例加收，有助于 AI医疗、智能化系统等领域寻找价格收费突破口，其商业模式有望迎来新的进展。 2022年 8月 24日，国家医保局发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 8013号建议的答复》，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。该答复是国家首次明确创新医用耗材的医保支付途径。此外，国家医保局还指出，在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。 2022年 9月 3日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 4955号建议的答复》，明确创新医疗器械尚不实施带量采购，因其使用尚未成熟，使用量暂时难以评估。 2022年 10月 12日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第 02866号（社会管理类 263号）提案答复的函》，指出按照相关文件精神，当前集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分带医用耗材纳入采购范围，通过公开透明带竞争规则，促使价格回归合理水平，有效减轻患者的负担。国家医保局进一步明确，对类似 3D打印骨科耗材等创新产品，考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。 2022年 11月 14日，江西省医保局发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，正式拉开由江西省牵头的 22省区进行肝功生化类检测试剂集中带量采购的序幕。作为 IVD行业真正意义上的大范围带量采购，以及行业内首个生化类联盟带量采购，本次集采对于后续的 IVD领域集采具有一定的指引作用。 2022年 12月 30日，国家知识产权局、国家医保局联合印发《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，将从建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障三个方面入手，加强医药集中采购领域知识产权保护。 2023年 3月 1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确 2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。 国家推进集采的主要目的是解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，通过精简渠道，挤出流通环节水分，净化营商环境，提高采购效率，让医院和老百姓从中受益。医改的目的并不是为了缩减医疗支出，相反，当前医疗投入占 GDP的比重和人均医疗资源仍然较低的情况，更加坚定了国家加大医疗投入的决心，以此让更多的国民看得起病，享受到更优质的医疗服务。 未来，医保控费的趋势将会持续较长时间，但技术的进步才是帮医保省钱的关键因素，而推动技术进步的背后是长年累月的研发投入。只有通过技术创新和迭代推出更多先进的诊断和治疗产品，做到疾病的早期有效诊断和提前干预治疗，医保资金才能够得到更有效的使用。 除对医保资金进行有效管理外，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，具备核心竞争力的国产企业迎来空前的发展机遇。随着部分产品领域集采的实施，优质的头部企业，凭借优质的产品、充沛的产能、完善的客户覆盖和高效的管理，将积累更强的竞争优势，获取更多份额。 另外，集采也将充分激活医疗器械行业的创新能力。国家医保局明确创新医疗器械豁免集采、纳入医保支付，将为创新医疗器械的临床使用和进一步发展奠定良好的基础。同时，为了更好地在竞争中胜出，国产医疗器械企业会更加重视研发创新，在持续提升产品技术和质量的同时降低成本。医保体系强调的保障生产企业的合理利润也为研发提供了支撑。长期来看，集采政策有望加速国产医疗器械行业的发展，从中将会跑出一批具有全球竞争力的中国企业。 （5）医保支付改革下的 DRG和 DIP全面推行，创新医疗器械获支持豁免 DRG 2021年 11月，医保局正式印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，提出到 2024年底全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP支付方式改革工作；到 2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。随后陕西、福建、安徽、辽宁、内蒙古等多省、自治区都相继发布了 DRG/DIP支付方式改革三年行动计划，进一步明确医保支付方式改革落地规划。 2022年 3月 30日，国家卫健委印发《国家三级公立医院绩效考核操作手册》。此次《操作手册》延续《操作手册（2020修订版）》中明确的绩效考核范围、指标架构和顺序。新的《操作手册》对于三级医院内数据的统一性及准确性提出了更高的要求。同时随着国内 DRG/DIPs的全面推广，院内相关数据的整合及规范化对于医保控费及医院正常运行起到了至关重要的作用。 DRG/DIP、以及检验结果互认的推行有望减少部分因过度诊疗而出现的检测量，但基于国内在体检、手术等方面的渗透率仍然较低，国家仍在持续加大医疗投入，未来检测相关的市场空间和总检测量仍将持续增长。DRG/DIP的实施在规范诊疗行为的同时，对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医疗机构愈发重视和提升一次性把病看准、看好的能力。精准诊疗的前提是精准检测，不仅是体外诊断，还有医学影像等领域诊断检查的重要性和价值都将凸显，甚至很多疾病的诊疗需要体外诊断加上影像等多方面的联合诊断，因此必要的临床检测在 DRG/DIP支付体系下显得更加重要。 DRG和 DIP在稳步推进的同时，也兼顾鼓励创新。2022年 7月 13日，北京市医保局《关于印发 CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》。根据该通知，兼具创新、临床获益、且对 DRG病组支付标准有较大影响的创新药械及诊疗产品，可以独立于 DRG付费模式之外。北京是 DRG模式在中国最早落地的城市之一，此次通知的发布，明确了真正具备临床价值的创新产品可以不按 DRG方式支付，而是单独据实支付，对鼓励创新有示范带动作用。 2023年 3月 4日，国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第 3298号建议的答复》，其中针对代表提出的进一步完善医保 DRGs支付体系——关于医疗新技术问题，国家医保局给出明确答复，并且进一步支持创新医疗器械豁免“DRG”，并对地方医保部门在试点工作中探索建立 CHS-DRG付费支持医疗新技术的有关机制点名支持。 未来，DRG和 DIP将成为缓解医保资金压力、反向促使设备供应商降低产品价格的更为有效的方式，尤其是医院财政和医保资金压力加剧的情况下，医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制。同时，DRG和 DIP将进一步规范国内的医疗环境和医保支出结构，直接推动检验科更加重视耗材的采购成本，加速具备核心竞争力和高性价比的国产产品渗透，对医疗器械行业全产业链产生深远影响。 （6）政策加持与前沿科技赋能，智慧医疗进入飞速发展时期 5G、云计算、大数据、物联网、AI等技术的高速发展，为智慧医疗提供了前沿科技支持。随着新基建的推进，数字科技走向前沿，中国智慧医疗建设迎来飞速发展时期。 政策方面，2018年 4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，对促进互联网与医疗健康深度融合发展作出部署；2019年，政府工作报告首次提出发展“互联网+医疗健康”，加快建立远程医疗服务体系；2020年 7月 23日，国务院印发《深化医药卫生体制改革 2020年下半年重点工作任务》指出，要推进分级诊疗和医药卫生信息化建设，加快“互联网+医疗健康”发展，完善国家级全民健康信息平台，推进新一代信息技术在医药卫生领域的应用，促进医药卫生管理和服务模式的重塑；2021年政府工作报告再次提出“互联网+医疗健康”，并强调规范发展。 2022年 11月 7日，国家卫健委联合国家中医药局和国家疾控局编制印发《“十四五”全民健康信息化规划》，明确了“十四五”期间全民健康信息化建设的指导思想，强调要坚持“统筹集约、共建共享，服务导向、业务驱动，开放融合、创新发展，规范有序、安全可控”的基本原则，同时提出了 8个方面主要任务：一是集约建设信息化基础设施支撑体系，二是健全全民健康信息化标准体系，三是深化“互联网+医疗健康”服务体系，四是完善健康医疗大数据资源要素体系，五是推进数字健康融合创新发展体系，六是拓展基层信息化保障服务体系，七是强化卫生健康统计调查分析应用体系，八是夯实网络与数据安全保障体系。 未来，在新医改方案的指导下，随着政策的不断加持，前沿科技的赋能，各地政府将会加大当地智慧医疗建设方面的投入；同样，随着欧美国家对于远程医疗、设备信息集成化等需求大幅提升，医疗器械行业的数字化发展也迎来更好的机遇。 （7）我国医疗器械企业规模偏小且行业集中度低，多地出台政策促进行业高质量发展 目前，我国医疗器械企业依然呈现“小而散”的局面。根据深圳市医疗器械行业协会的数据，2021年全球医疗器械营收 TOP10的企业总营收约为 1,987亿美元，是同期中国医疗器械营收 TOP10企业的 10.4倍，全球医疗器械营收 TOP20的企业总营收约为 3,012亿美元，是同期中国医疗器械营收 TOP20企业的11倍。从市场集中度来看，2019年～2021年，全球医疗器械营收 TOP100的公司占全球整体市场的比例分别为 88.90%、89.20%、90.70%，而同期我国医疗器械营收 TOP100的上市公司占中国整体市场的比例分别为 20.90%、19.00%、20.00%，无论是从自身数据还是从全球市场的对比数据来看，中国医疗器械企业的市场集中度依然很低，还有很大的提升空间。 与此同时，我国医疗器械行业保持着快速健康发展的好势头，产品结构不断优化，创新产品加快涌现，这与长期以来国家促进医疗器械行业发展的政策紧密相关。为加速推进国内医疗器械产业高质量发展，各地纷纷出台政策，为医疗器械企业打造开放、包容的创新创业环境。 2021年 12月 31日，广东省印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，提出力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达 20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到 1700亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到 30个；资本市场上市企业达到 30家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。方案还提出，力争到 2025年，广东省医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达到 20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到 2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到 50个；培育资本市场上市企业达到 35家，上市市值超过千亿元示范企业 2-3家，年度营业收入超过 100亿元的企业 3-5家，超过 50亿元的龙头企业 5-8家。 2022年 1月 30日，工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。 《“十四五”医药工业发展规划》总结了“十三五”期间医药工业的重要成就，提出了六项具体目标，其中第一项目标是规模效益稳步增长——在全面分析“十三五”期间医药工业规模效益指标的基础上，综合考虑国内外技术发展、政策变化等因素，提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工业的比重提高到 5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高。 2022年 7月 11日，工信部、国家卫健委联合起草了《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》征求意见稿。根据征求意见稿，高端医疗装备是指产品性能达到国际先进或国内领先水平的医疗装备，产品类别主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等。征求意见稿提出，临床应用示范，由知名医疗机构牵头会同区域内医疗资源，与龙头生产企业等合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究，探索可复制、可推广的医产合作新模式，对推动创新医疗设备发展应用具有较强的示范带动作用。 2022年 7月 26日，深圳市发展和改革委员会印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），将重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与生命支持、高端植介入、应急救治、肿瘤放疗、医学腔镜、基因检测、光学设备、DNA合成仪、智能康复辅具及健康管理等仪器设备，疾病筛查、精准用药分析所需的各类试剂和产品，支架瓣膜、心室辅助装置、人工晶体、骨科器件等高端植介入产品，可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料、高值国产替代耗材等生物医用材料，手术机器人、智能软件及其它人工智能信息技术在医疗装备场景的应用等领域。具体通过强化医疗器械产业创新策源能力、强化科技转化和产业化能力、加大创新产品应用示范、深化临床试验改革力度、全力打造医疗器械特色园区等举措推动产业集群发展。《措施》的落地执行，将加快培育高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强产业核心竞争力。 （8）我国医疗器械对外贸易结构不断优化，产业的高质量发展和国际竞争力迈上新台阶 根据中国海关数据，2022年我国医疗器械进出口总额为 974.8亿美元，同比下降 18.16%。其中，进口额 379.3亿美元，同比下降 9.1%；出口额 595.5亿美元，同比下降 23.04%。尽管 2022年我国医疗器械进出口贸易额同比下滑，但总体来说，较 2020年之前仍然保持了健康发展的态势。传统医疗市场需求恢复，出口产品结构不断优化，中高端医疗器械产品所占比重继续增加，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，质量效益持续改善。而进口医疗器械则仍然以高端产品为主。 过去三年全球对相关医疗器械产品的需求居高不下，我国的医疗器械产品在贸易、国际采购、紧急援助等方面发挥了重要作用，这也为中国医疗器械企业出海提供了前所未有的机会，产业创新力度和出口规模提升一个台阶，许多细分领域也涌现出一批具备自主知识产权、国际竞争力很强的产品。 进入 2023年，随着国际交流与合作的陆续恢复，我国的优势产业面临新的发展机遇和挑战。无论是从国际交流与合作、进出口贸易、供应链重塑、国际注册认证、品牌推广、售后服务，还是从各国政府采购、对外援助和技术合作等，2023年对于所有国际化的企业来说显得尤为重要。 随着中国医疗器械企业的技术提升和规模壮大，叠加新机遇下不断增加的企业韧性和业态新模式，我国医疗器械出口有望逐步恢复稳步增长，高技术、高附加值产品的出口还将继续扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用，产业的高质量发展和国际竞争力也将迈上新的台阶。 （9）国家有序推进国产医疗器械遴选工作，推动行业高质量发展 （未完）  |