[年报]步长制药(603858):山东步长制药股份有限公司2022年年度报告
原标题:步长制药:山东步长制药股份有限公司2022年年度报告 山东步长制药股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人赵涛、主管会计工作负责人王宝才及会计机构负责人（会计主管人员）程锴声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以2022年12月31日总股本1,106,042,645股为基数，向全体股东每10股分配现金红利9.60元人民币（含税），合计派发现金红利1,061,800,939.20元（含税），剩余未分配利润结转下一年度。 本次不以公积金转增股本，不送红股。 本次利润分配不涉及差异化分红，如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，保持每10股派发现金红利9.60元人民币（含税）不变的原则，并将另行公告具体调整情况。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括行业风险、经营管理风险等，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十一、 其他 □适用 √不适用
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 根据《国家医保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》（医保发﹝2019﹞46号）,对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内（2020年-2022年）逐步消化，及2021年11月24日发布的《国家医保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）〉的通知》（医保发〔2021〕50号）再次要求省级医保部门确保2022年6月30日前完成全部消化任务。2020年以来，通化谷红制药产品谷红注射液，吉林天成制药产品复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液陆续调出各省级医保目录，产品调出各省级医保目录等因素对公司的业绩产生了一定不利影响。 公司收购通化谷红制药100%股权，收购吉林天成制药95%股权，确认商誉账面价值499,679.66万元，拟计提商誉减值准备共计306,996.92万元，该项减值损失将导致公司2022年度利润总额减少306,996.92万元。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年度，公司实现营业收入1,495,125.27万元，较上年同期减少5.15%，归属于上市公司股东的净利润-165,687.82万元，较上年同期减少228.51%。 按照公司董事会做“中国的强生、世界的步长”及“以中药为基础，向生物药、疫苗等医药高科技行业扩张”的战略，坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向，公司在报告期内积极推进以下工作： （一）聚焦大行业、培育大品种，争做中国最优秀的制药企业之一 公司的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液均是经过长期市场检验的成熟品种，2022年度合计收入达94.81亿元。2012年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验，其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊和丹红注射液的循证医学研究亦在稳步进行。 除上述产品外，公司现已开发、储备了宣肺败毒颗粒、参芎葡萄糖注射液、糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂口服液、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊和祛风止痛胶囊等产品。经过前期试验推广，上述产品因疗效明显而广受好评，销量也稳步上升。公司未来将加大此类产品的推广力度，培育公司新的增长点。 公司在稳心颗粒成功进行循证临床试验的基础上，继续推进主导产品的循证医学再评价，通过临床数据验证产品疗效，进一步提升公司产品的学术内涵和市场声誉，将产品的学术优势转化为市场优势，推动销售增长。 （二）积极进行多类型药品研发，逐步完善大健康产业链 公司坚持以自主技术创新和合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式，在自主技术创新的基础上，大力开展多层次对外技术合作，与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作，充分利用自身的研发、市场、规模等优势，大力推进国际合作和技术引进。 多年来,公司一直重点围绕心脑血管、妇科等大病种治疗药物的研究，在技术、产品和人员上积累了显著的优势，并注重研究链条的延伸，建立了立足于脑心同治理论，覆盖调研、立项、小试、中试、临床及产业化，延伸至药品上市后循证医学研究的完备研究体系。2022年，公司新增专利申请51件，成功获得专利授权56件，其中发明专利20件。 公司在中药、化药、生物药及疫苗多领域进行研发推进。在中药领域，公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果；在化药领域，在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药，布局化药的先进剂型；在生物药领域，针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，12项生物制品（即治疗用生物制品）正在研发，部分制品已进入临床I期或III期阶段，覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松等治疗领域；在疫苗（即预防用生物制品）领域，公司已拥有4项疫苗产品，另有5项疫苗产品正在研发中。 为完善公司大健康产业链，在细分管理的基础上获取市场竞争优势，实现“中国的强生，世界的步长”的规划，促进业务发展，报告期内公司投资设立步长健康产业（西安）、长沙众测生物科技、步长（北京）物业，拟投资设立澳步闪电科技有限公司。 （三）建立人才引进渠道，加强技术创新能力 公司已建立了多种人才引进渠道，形成了有效的人才培训、激励机制。公司坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才，为公司未来发展储备了宝贵的人力资源。 为增强自主创新能力，公司建立了有效的人才引进、培养、激励、考核机制，形成了一整套促进技术开发和技术创新的政策。大力开展多层次对外技术合作，与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作，充分利用自身的研发、市场、规模等优势，大力推进国际合作和技术引进。 公司在福利待遇、工作环境等方面向专业技术人才倾斜，制定了相关科技进步奖励措施，鼓励技术创新。此外，公司重视核心技术人才的再培养，为其提供不定期进修培训机会，及时了解国际国内最新科技动态，持续提高创新动力及能力。
物药品制造、卫生材料及医用品制造和医疗仪器设备及器械制造工业组成。 随着医药产业结构调整不断深化,医药工业利润总额稳定增长。根据米内网发布的《2022年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2021年中国医药制造业七大子行业合计的利润总额为6,876.3亿元，同比增长67.3%,创多年来最快增长记录。其中生物药品制造和中药饮片增速均超过100%。生物药品制造2021年实现利润总额2,955.4亿元，同比增长近4倍，创各子行业最高利润总额记录：中药饮片2021年利润总额同比增长100.1%，实现250.9亿元；化学药品制剂制造实现的利润为1,321.7亿元，同比增长19.9%；中成药生产实现的利润为752.6亿元，同比增长21.6%。2020-2021年医药工业及各子行业利润总额及增幅如下表：
生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造和医疗仪器设备及器械制造组成。 （二）我国中成药行业发展概况 近年来，我国中成药产业保持稳步增长，随着我国陆续推出相关产业政策，如《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《“十四五”中医药发展规划》、新版《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》、《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等文件，中医药产业增长态势良好。
（四）妇科用药市场情况 根据《2022年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2021年妇科用药占中成药用药市场各大类市场份额如下表所示：
根据米内网数据显示，我国妇科用药TOP20格局如下表：
根据米内网数据显示，自2019年至2021年，肿瘤疾病用药亚类销售趋势如下表所示：
（六）生物药市场情况 生物制药是指把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程等产品。 根据米内网发布的《2022年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2021年生物药品制造的营业收入为5,918.1亿元，同比增长113.8%。生物药品制造的利润总额为2,955.4亿元，同比增长384.8%，增速较快。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务 根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司属于中成药生产行业（行业编号2740）。公司主要从事中成药的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域，目前，公司正向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。根据营业执照，公司的主营业务是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液。 公司充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用，大力发展和培育中药大品种，培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家中药品种；同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位，培育了谷红注射液、复方曲肽注射液两个化药独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。公司产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液2022年的合计收入达90.66亿元。 为了适应心脑血管市场的快速增长及中药行业政策的变化，公司近年还在化药与生物药方面积极布局，培育出了多个化药类型注射和口服剂型产品。 在化药领域，公司培育出了参芎葡萄糖注射液（全国仅两家生产企业），用于闭塞性脑血管疾病及其他缺血性血管疾病。该品种2022年的收入2.06亿元； 复方脑肽节苷脂注射液（独家品种），用于治疗脑卒中、老年性痴呆，颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤，用于治疗脑部疾病引起的功能障碍。该品种2022年的收入为7.37亿元； 复方曲肽注射液（独家、专利品种），用于治疗脑卒中等急慢性脑血管疾病，老年性痴呆，颅脑外伤、脊髓损伤等原因引起的中枢神经损伤、周围神经损伤、脑血管意外创伤及创伤后的神经系统后遗症，以及脑血管疾病所引起的脑功能障碍等后遗症；用于治疗闭塞综合征、动脉硬化、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。该品种2022年的收入为6.43亿元； 银杏蜜环口服溶液（独家品种），主要用于冠心病、心绞痛、缺血性脑血管疾病，可改善心、脑缺血性症状。该品种2022年的收入为4.15亿元。 宣肺败毒颗粒在加拿大符合天然健康产品标准注册、在哈萨克斯坦符合保健食品标准注册、在乌兹别克斯坦符合药物标准注册，并允许上市销售。2022年销售收入达2.92亿元。 在生物制药领域，公司在上市前后已陆续布局，在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地，购买用地303亩，首期用地建设154.7亩，第一期计划投资8.8亿元。目前，12项生物制品（即治疗用生物制品）正在研发，部分项目已进入临床I期或III期阶段，覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松等治疗领域。 在疫苗（即预防用生物制品）领域，公司控股子公司浙江天元生物药业拥有2项流感病毒裂解疫苗（成人及儿童型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗4项疫苗产品，另有四价流感病毒裂解疫苗（鸡胚、成人型）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发。 （二）经营模式 1、采购模式 公司生产所需原料主要为三七、丹参、红花、党参、水蛭、全蝎、黄精等中药材及辅料、包装材料等。对于中药材，公司已在山东和新疆分别建立了符合国家要求的丹参和红花药源基地；同时，公司与供应商建立长期稳定的合作关系，按照实际需求、根据市场价格签订采购合同；对于设备、包装材料等，公司多通过招标或询价方式进行采购。 2、生产模式 各药厂采用总经理负责制，设有生产部、质量部等管理部门，对日常的生产及质量等活动进行全面管理。为进一步加强和协调下属子公司的管理，公司设有生产运营管理中心，对整个生产系统的工作进行督查、评估、指导与支持。公司生产过程遵循GMP规范，严格执行产品工艺规程、岗位标准操
脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液均是经过长期市场检验的成熟品种，对中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病疗效确切，受到了医生和患者的广泛好评。2012年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验，其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊、丹红注射液循证医学研究亦在稳步进行。 脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目享受国家医保基金比例报销的政策支持。作为心脑血管中成药的主要品种，其在未来的市场规模将得到进一步的提升。 公司产品覆盖心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。形成了立足心脑血管市场，并积极开拓妇科、糖尿病、恶性肿瘤等领域，在紧紧依靠中成药的传统优势上，布局化药、生物药、疫苗、医药“互联网+”、基因测序等领域，聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。随着《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022年版）全面实施、基本药物制度加速推进，公司优势将得到进一步发挥。 （二）专利优势 公司一贯重视产品的知识产权保护，截至报告期末，已拥有 417件有效专利。公司目前在研产品215个，随着研发的进一步深入，公司还将拥有更多的专利产品。针对这些专利产品，公司亦在不断研发新的专利，以延长保护期。 （三）规模优势 公司名列“2021年度中国中药企业TOP100排行榜”第四位。根据米内网数据显示，2021年在中国(城市公立、城市社区，县级公立，乡镇卫生)(中成药)(心脑血管疾病用药)中，公司中成药综合市场份额名列前茅。此外，公司在山东、陕西、河北、吉林、辽宁等地建有生产基地和GMP车间，行业地位和较高市场份额为公司人才队伍建设、自主新药研发、产品市场推广、行业并购整合等提供了先进的技术、资金和人力资源支持，为公司进一步做大做强提供了有力保障。 （四）品牌优势 公司建立了步长制药独特的品牌识别系统，围绕系列专利产品构建了特异性的产品名称、标识、商标，形成了覆盖电视、报纸杂志、广播、网络、户外广告、车体广告等立体传播企业品牌与产品品牌的品牌建设模式。经过多年的经营，公司已在医药行业树立了良好的口碑，主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液更是在心脑血管用药领域具备一定的声誉和影响力。 （五）营销优势 公司营销模式的核心竞争优势在于脑心同治论指导下的专业化学术推广。公司通过脑心同治学院、脑心同治学术交流会开展在校教育和临床医生继续教育，通过学术推广会介绍公司产品特点及相关领域的最新发展趋势，凝聚认可公司产品的医师团队，以循证医学方法证实产品疗效，将产品的学术优势转化为市场优势。 公司循证医学研究让学术带头人及更多医生参与到产品的再评价当中，让医生通过实际用药经验了解公司产品，并支持医生在科研工作中取得更大成就；循证医学研究亦为销售人员与医生的沟通提供临床数据支持，销售人员按照公认的评价标准将产品信息传达给临床医生，有利于医生全面了解公司产品。 公司营销系统采用事业部制模式，通过在全国各省市设立办事机构、派驻专业学术推广队伍、与经销商建立长期稳定联系等方式，形成了覆盖全国商业、零售、医院的营销网络。 （六）研发优势 1、在中药领域：公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价，同时深入研究药效物质基础及药理机制，研发出了一系列心脑血管疾病用药，并在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果。 2、在化药领域：在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药；在一致性评价中，抓住政策机遇，积极布局，争取弯道超车；在化药中抢仿、首仿、仿制，积极布局NMPA（国家药品监督管理局）、FDA（美国食品药品监督管理局）药品的仿制工作；积极布局化药的先进剂型。 3、在生物药领域：针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，已布局开展科研，目前有12项生物制品（即治疗用生物制品）正在研发，部分制品已进入临床I期或III期阶段，覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松等治疗领域。 4、在疫苗（即预防用生物制品）领域：公司积极开展疫苗研发工作，公司控股子公司浙江天元生物药业拥有2项流感病毒裂解疫苗（成人及儿童型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗4项疫苗产品，另有四价流感病毒裂解疫苗（鸡胚、成人型）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发。 5、注重全球化、布局未来：公司将在境内、境外同步开展科研活动，为公司的全球化打下坚实的基础。 公司研发坚持市场需求导向，通过行业地位、营销网络等优势及时了解、掌握市场需求，确定研发方向，避免无效研发。在研发过程中，公司紧跟市场需求变化，适时调整研发方向和研发策略，提高研发的经济性。 公司已建立多层次、宽领域的在研产品储备，构建了从临床前研究到新药证书审批的完整产品梯次，为公司的长远发展提供了核心支持。 （1）理论基础 脑心同治论在长期的实践与临床应用的基础上，从病因、病机、诊断与鉴别诊断、辩证论治、预防与调护和临证心得等方面详细论述了中风、真心痛、厥心痛、昏迷、悸忡、头痛、痴呆、眩晕和健忘等病症，并从生理学、病因学、临床表现、病机学、治疗学和临床应用等方面阐述了临床病症辩证论治的理论基础。 脑心同治论不仅扩大了“异病同治”的内涵，而且提高和丰富了中医证治内容，对临床心脑血管疾病的防治具有较大指导意义。公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价，同时深入研究药效物质基础及药理机制，研发出了一系列心脑血管疾病用药，并在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果。 （2）研发策略 公司研发坚持市场需求导向，通过行业地位、营销网络等优势及时了解、掌握市场需求，确定研发方向，避免无效研发。在研发过程中，公司紧跟市场需求变化，适时调整研发方向和研发策略，提高研发的经济性。 公司重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域，加大新产品开发布局。公司在心脑血管、肿瘤、妇科、儿科等领域拥有权威的专家顾问及合作科研机构网络，提高了新药研发的效率和成功率。 此外，公司广泛开展产学研合作，与国内外高等院校、科研院所进行合作，引进创新药物和先进技术，整合科技、人才和新药品种，进一步提升科技创新能力。 同时，公司对已经上市的品种亦保持着持续的研发力量。2010年启动、2012年完成的稳心颗粒循证医学研究为公司改进生产工艺、提升产品质量、延长产品生命周期做出了重大的贡献。与此同时，脑心通胶囊、丹红注射液的循证医学研究亦在稳步推进，红核妇洁洗液、康妇炎胶囊、头痛宁胶囊的二次开发亦在持续进行，以挖掘已有产品潜力、延长产品生命周期。 （3）储备产品 公司拥有众多在研产品，覆盖心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。公司已建立多层次、宽领域的在研产品储备，构建了从临床前研究到新药证书审批的完整产品梯次，为公司的长远发展提供了核心支持。 （七）管理优势 优秀的管理模式和全面的管理制度是公司发展的坚实保障。公司高度重视药品质量，从供应商选择到成品出厂，每一个环节均严格把关，并制定了严格的质量控制标准。在中药材采购环节，公司在参照 GAP标准进行质量审核后确定供应商；在主要产品如丹红注射液的生产环节，公司引入了近红外监测技术，实现生产过程和质量的均一和稳定。 （八）团队优势
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：经营积累，导致经营活动现金净流量增加。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 √适用 □不适用 详见“第二节 公司简介和主要财务指标”之“七、近三年主要会计数据和财务指标”中“报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明” 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 分析见下表 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
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