[年报]天宇股份(300702):2022年年度报告
原标题:天宇股份:2022年年度报告 2022年年度报告 2023年4月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王秀娟及会计机构负责人(会计主管人员)王冲声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司实现营业收入266,667.85万元，较2021年营业收入 254,500.95万元，营业收入较上年同期增长4.78%。归属于上市公司股东的净利润-11,895.26万元，较上年同期下降158.12%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-8,308.64万元，较上年同期下降151.68%，主要受以下几方面因素影响： 1、销售毛利率较上年同期下降。公司进一步扩大产能，提高产品质量、产品科学设计和工艺进步。报告期内，公司完成了3个中间体产品的跨场地技术改造和新建产能，完成了2个中间体产品的技术改造和扩产，完成了2个原料药的技术改造和扩产。同时也产生了大量的建设投资成本、产品场地转移、产品技术改造费用及其调试生产费用，致使报告期内生产制造成本增加，导致毛利率较上年同期下降。 2、CDMO业务收入下滑。报告期内，CDMO业务收入26,308.00万元，较上年同期下降52.79%，主要是受部分客户需求下降，订单减少。 3、计提资产减值损失。公司按照成本与可变现净值孰低原则计提存货减值准备9,646.97万元。 4、外汇衍生品公允价值变动及投资损失。报告期内，受人民币汇率变化的影响，公司购入的外汇套期保值产品公允价值变动及到期交割产生的投资损失合计5,350.33万元。 公司主营业务和核心竞争力未发生重大不利变化，除上述原因导致个别财务指标发生变化外，不存在其他重大不利变化，亦不存在产能过剩、技术替代等情况，持续经营能力不存在重大风险。 本报告涉及的发展战略及未来前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在经营管理中可能面临的风险与对策举措已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。 敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以347,977,159为基数，向全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析......................................................................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................................................... 38 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................................. 54 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................................................... 63 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................................................................................... 76 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................................................. 83 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................................................. 84 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................................................... 85 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他有关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降血 糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为 CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂 业务。多年以来公司坚持以打造适应公司治理的系统能力为己任，不断提高运营效率，力求打造行业领先的综合经营能力。 （一）医药市场发展现状 1、全球医药市场发展现状 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强、新型国家城市化建设的推进和各国 医疗保障体制的不断完善，医药产业规模迅速扩大，已经成为全球经济的支柱性产业。 根据艾昆纬咨询（IQVIA）《The Global Use of Medicines 2022 and Outlook to 2026》医药市场调研报告，2021年全球 医药市场规模达 14,240亿美元，2017-2021年年均复合增长率为 5.1%，预计 2022-2026年将以 3-6%的年均增速保持增长， 到 2026年将扩容至 17,500-17,800亿美元市场规模。其中，以中印为代表的新兴国家市场的快速发展、仿制药品数量的急剧 增加，持续驱动全球医药市场长期景气发展。 受全球宏观经济波动及市场供需调整等因素影响，全球医药市场总体增长趋势将逐步放缓。全球药品用量需求或将 呈现国别和地区差异。发达国家市场由于公共卫生健康政策转向、政府财政预算、人口结构等因素存在一定增长压力；新 兴国家市场受人口增长及医疗体系建设投入扩张等因素驱动仍将维持一定增长。同时，疾病种类多样化、药物分子结构复 杂化使得新药研发难度不断增加，大型跨国药企持续投入药物管线研发。根据 Evaluate Pharma《World Preview 2021, Outlook to 2026》医药行业调研报告，2020年全球生物医药研发支出达到 1,980亿美元，预计 2020-2026年将以 4.2%的年均 复合增长率，至 2026年全球生物医药研发支出达到 2,540亿美元。此外，新分子实体药（NMEs）单位研发投入近年来亦 维持高位。由于创新药研发风险较高，跨国制药企业基于应对新药研发风险和应对新药研发成本考虑，积极寻求专业药物 研发专业外包。 2、国内医药市场发展现状 中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场，并已成为仅次于美国的全球医药行业第二大单一市场。近十年以来，中 国医药市场实现了快速增长，主要由于中国政府持续扩大农村和城市居民的医保覆盖，并不断推动公立医院系统和基层医 疗服务的建设。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以 扶持。在我国全面推进医疗保障高质量发展的背景下，中国医药市场近年来持续扩容，根据艾昆纬咨询（IQIVA），2021 年中国医药支出达 1,690亿美元，2017-2021年年均复合增长率为 6.1%，预计 2022-2026年间将以 3.8%的年均增速上升至 2026年 2,050亿美元水平。 随着十四五规划纲要的落地与实施，医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开，将推动医药行业市场进入一个高速 发展的通道。2022年，国家药监局药审中心（CDE）受理注册申请 12,244个（受理号统计口径），同比增长率为 5.8%；其 中，化学药申请 8,790个，同比增长率为 7.5%。我国化学药产业将逐步追赶发达国家，转入创新发展的新阶段。 （二）原料药行业的情况 1、全球原料药行业情况 随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印两 国承接产业链转移效果显著，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，在全球医药产业链中承担关键角色。根据 中国医药保健品进出口商会，2022年中国原料药出口金额为 517.86亿美元，占比超过西药类产品的 80%，同比增长 24.04%； 同年中国原料药出口量达 1,194万吨，同比增长 8.74%。根据 Precedence Research，2022年全球原料药规模为 2,040.4亿美 元，2023年至 2032年预计将以 6%的年均复合增速保持增长，至 2032年全球原料药市场规模将达 3,636.80亿美元。随着全 球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期，大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力， 带动原料药用量的提高，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。根据 Acumen Research ＆ Consulting，2020年全球抗高血 压药物市场规模达到 243.51亿美元，预计将以 3.4%年均复合增长率持续扩增至 2028年 315.02亿美元的市场规模。其中， 沙坦类药物的降压效果彻底、副作用少，药效长并且可以和其他沙坦类药物连用，目前成为最广泛应用的高血压治疗药物 之一。 2、国内原料药行业情况 随着医疗政策的转变，环保政策的持续发力和企业治理水平的不断提高，产业利润逐渐向龙头企业集中，国家集采政 策红利使我国仿制药市场规模扩大。2021年 11月 9日，国家发改委、工信部联合颁布《关于推动原料药产业高质量发展实 施方案的通知》，强调了原料药行业在医药产业链的战略地位，明确了推动原料药产业高质量发展的基本原则、发展目标 和重点任务，对原料药产业转型升级、可持续发展具有重要意义。未来，原料药产业将大力发展特色原料药和创新原料药， 提高新产品、高附加值产品比重,推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度；引导原 料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展；鼓励原料药、制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。 公司积极响应国家政策，结合原料药优势加速实现原料药制剂一体化转型升级。 （三）公司所处的行业地位 公司目前已形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO业务 多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。公司各生产 基地均按照严格的 GMP质量体系、EHS管理体系规范建设生产，公司产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等国家和地 区。经过持续的发展与提升，公司与默沙东（MSD）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、武田（Takeda）、第一三共 （Daiichi Sankyo）、梯瓦（Teva）、晖致（Viatris）、阿拉宾度（Aurobindo）等全球大型制剂厂商建立了长期、稳定的合 作关系。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 （一）公司业务概况 报告期内，公司产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为仿制药 原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。 1、仿制药原料药及中间体 仿制药原料药及中间体系公司采用自主研发技术进行生产的产品，相关产品主要是生产专利到期或即将到期的药物， 客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体涉及产品按应用领域划分主要包括沙坦类抗高 血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。 公司仿制药原料药及中间体业务涉及的主要产品及其用途情况具体如下：
药公司提供样品，并对技术工艺等进行再优化等，在前 4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利药集 中到期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了当前已商业化的产品品种外，在 降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的相关药物 专利到期及公司产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公司未来业绩的重要增 长点。 2、CDMO原料药及中间体 CDMO（Contract Development Manufacture Organization），即合同定制研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组 织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方 开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。 CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的 化合物，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定，客户主要面向国内外大型原研药制药厂商，比如默 沙东（MSD）、日本第一三共、恒瑞医药等等。 3、制剂业务 公司主要从事多剂型仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务，形成了以降血压、降血脂、降血糖、抗血 栓、抗哮喘、降尿酸和营养补充剂等为主导的产品系列，与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系，产品销售覆盖全 国各省份。公司持续加快研发及产业化步伐，完善和优化制剂产业链。公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等 四大渠道，持续深化国内销售体系。 截止目前，公司制剂业务批文情况如下：
（二）公司主要经营模式 1、仿制药原料药及中间体经营式 （1）采购模式 公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据生产部门的原辅材料消耗计划和仓储部门的库存情况统一负责原材料和 辅料的供应。公司采购部根据历年业务往来情况，对供应商进行评估，经质量部批准后确定合格供应商名单，建立供应商 档案，以提高原辅材料的质量、供应及时性及成本的可控性。公司主要从合格供应商直接采购原材料，部分产品通过贸易 经销商进行采购；公司通过逐步建立以供应商管理为主的采购供应流程，提高供应链的柔性，从而降低供应链的运行成本 和资金占用，为“合理库存”管理及推进“零库存”管理奠定良好基础。 公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后， 按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。 （2）生产模式 公司生产模式主要可分为两种： 第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合 GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求 量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量 在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可保证 公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。 第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括 CDMO业务相关产品等，在符合 GMP要求的基础上， 公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等， 新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客户向公 司下达 3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过连续性生产备足存货， 满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。 公司产品的生产周期通常为 15天至 1个月，在整个生产流程当中，生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环 保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程 监督，以及产品入库前的质量检验。 （3）销售模式 公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、美国、韩国等海外国家和地区，产品的最终用户主要 是国内外原料药或制剂生产企业，公司的销售模式主要可以分为直销和经销。 1）就国外市场而言，部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。 在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货， 减少中间环节费用并降低成本。公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使公司产 品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专 业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终 端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医 药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于 提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司 与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。 2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。 2、CDMO原料药及中间体业务经营模式 （1）研发模式 公司 CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司承担和研发中心共同承担，根 据客户的委托，为客户提供配套的工艺开发、改进工作，满足客户要求。 （2）生产模式 公司 CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分 CDMO业 务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后 对车间进行切换用于生产其他产品品种。 （3）采购模式 公司 CDMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定， 采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。 （4）销售模式 公司 CDMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括 公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联 系；（2）公司通过借助国内外 CDMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。 通常情形下，公司 CDMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下： 1）公司对客户的 RFI（Request For Information，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、 生产能力等基本信息； 2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过 CDMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议； 3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查； 4）客户将 CDMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户 报价； 5）实验室生产样品交由客户检验； 6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，并经客户审查； 7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与 CDMO贸易服务商合作，客户通过CDMO贸易商向公司下订单。 3、制剂业务经营模式 （1）研发模式 公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有 3 个 研发中心，分布在浙江、江苏和上海，合计约 8000 平米的研发场地。三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、 项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。报告期末，公司已拥有研发人员约 280人。分布在三地的研发中心形成立体 互动的科技创新体系，依托多个合作技术平台和自我创新能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。 研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和规避专利产品等高壁垒仿 制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化 和高端项目的孵化。 （2）生产模式 公司采取以销定产的生产模式，包括生产部、采购部、财务部、质量控制部等相关部门根据销售部门提供的产品年度 销售预测做好设备产能和物料安全库存准备、采购预测、财务预算、检测计划等准备工作。生产部根据销售部每月提供的 3-6个月滚动销售预测、库存情况及订单需求制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产指令组织生产。在整个生产环 节中，生产部负责订单跟踪，负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范及生产指令有效地组织生 产；质量控制部负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量保证部负责物料和成品放行并对生产全过 程监控，确保所有生产环节符合规范要求。各部门密切配合，确保订单按客户要求保质保量按时交付，产品库存合理。 （3）质量控制 公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加 强，全年顺利通过外部及官方审计。 公司始终秉持“质量为先”的理念，高度重视产品的质量控制，质量管理体系有效运行，涵盖了所有必要的职能和行 动要求；在药品的设计与研发中体现 GMP理念，物料的验收、储存和发放及药品的生产和检验过程均符合 GMP要求。同时 公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习和解读， 持续完善与国际接轨的质量管理体系，有效促进公司GMP水平稳步提高。 （4）销售模式 1）医疗市场 2022年公司围绕“打造慢病管理知名品牌”的战略目标，开展制剂业务在医疗市场的专业化学术推广，召开学术会议 近百场。通过在全国建立系统的经销商网络，全面布局医疗终端，开发医疗终端。 2）零售和电商市场 2022年公司更加重视院外零售市场，聚焦国内百强连锁和区域龙头连锁的专业化推广和品牌建设，在各大专业零售学 术会议上做品牌宣传，全年组织零售领域学术会议百余场，公司产品已覆盖 800多家连锁。公司启动了零售电商业务板块， 通过与大型医药电商平台合作进一步深挖互联网医疗潜力，提高我司产品的市场覆盖率。2023年零售电商事业部将继续坚 持与各大连锁和行业学术平台的专业化合作，持续提高我司产品的市场份额，扩大企业品牌影响力。 3）第三终端市场 随着国家集采的深入开展，慢病产品下沉到第三终端市场逐渐成为行业的趋势。2022年公司通过各地经销商系统地拓 展第三终端市场。随着产品陆续获批上市，我们将更多质优价廉的慢病产品推广到广阔的县域市场，服务大众。 三、 核心竞争力分析 作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司持续专注于化学原料药及其关键中间体 的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品 的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标，贡献于人类的健康事业。 （1）技术研发优势 公司以质量源于设计，EHS源于设计，成本源于设计，效益源于设计的原则，持续推进工艺研发创新、规范研发质量 体系建设，以技术创新为抓手做好产品工艺设计、质量控制，在设计源头解决质量、EHS等问题，打造公司的核心竞争优 势。 公司从事医药行业20多年，在原料药及制剂研发领域积累了深厚的行业经验和扎实的专业基础，建设了一支具有极强 凝聚力和创新精神的研发团队。截止目前公司已获得原料药及中间体发明专利授权 46项，公开中的发明专利 20项；制剂 发明专利授权5项，公开中的发明专利25项。 （2）产业链的完整性与规模优势 公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断 提升绿色合成技术，降低生产成本。公司是为数不多的从中间体到原料药、制剂一体化的制造企业。同时，公司分布各区 域的多个生产基地也较好地规避风险，能为客户提供安全可靠、稳定的服务，完整的产业链使公司的产品更具市场竞争力。 随着原料药规模的不断扩大，中间体生产能力急需扩张，报告期内，公司新建生产基地昌邑天宇投入使用，使产品供应链 体系更加稳固，生产能力进一步释放。 公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业 20年的生产经营积累，公 司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一。规模优势 突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公 司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列。 （3）合规高效的质量体系 公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加 强，以打造建立“与国际接轨、国内一流的合规高效质量管理体系”为目标，切实加强质量体系建设，实施公司质量管理 文件体系全面升级优化工作并取得重大成功。报告期内，公司有3个原料药产品通过GMP符合性检查，5个原料药产品通过 出口欧盟检查。公司建立质量系统模板及标准化工作模板，进一步提升公司质量体系合规性，提升集团质量管理工作效率 并促进公司质量管理体系持续改进。 （4）客户资源优势 医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供 应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。 经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突出的技术 及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高质量的医药 产品，成为最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。经过长期的业务合作，公司与优质客户 建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企 业，报告期内，公司法规市场的销售收入逐年稳健提升，形成较强的客户粘性。 （5）管理优势 公司围绕“打造系统性的组织能力，增强组织活力，提升运营管理效率，构建以客户为中心的自驱型组织”，持续推 进组织与管理变革。 在组织发展方面，API营销中心重新组建，强化业务拓展能力；制剂营销团队不断壮大，基于不同市场终端分设事业 部；研发中心重新梳理组织架构，强化资源整合，统筹管理，为项目经理负责制的推行奠定基础；质量管理组织持续优化， 团队建设与人员力量大幅增强；公司实行财务人员派遣制，强化财务垂直条线管理。 （6）产业集群和区位优势 公司位于浙江省台州市。医药医化是台州市的经济主导产业之一，是台州市着力培育的有国际影响力的产业集群，台 州医药医化产业有良好的基础，产业规模大、产品数量多，综合实力强，是国内领先的特色原料药生产基地，重要的医药 产品出口基地。作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成从精细化工品到医药中间体、原料药、制剂的完整产业链， 在心血管、抗感染、抗肿瘤、激素、神经系统用药等领域在全球市场居主导地位。 此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。 四、主营业务分析 1、概述 2022年国际、国内贸易环境复杂多变，各国汇率大幅度变化，医药行业同样也经受冲击。面对医药行业的竞争压力， 公司及时进行产业调整升级，积极寻找机遇，努力实现公司的战略目标。 报告期内，公司实现营业收入266,667.85万元，较2021年营业收入254,500.95万元增长4.78%。归属于上市公司股东的净利润 -11,895.26万元，较上年同期下降158.12%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-8,308.64万 元，较上年同期下降151.68%。 （1）原料药及中间体业务 公司持续推进与全球大型制剂厂商及原研公司的合作，5个产品的API为原研提供商业化服务。公司的GMP质量体系、 生产管理体系、EHS管理体系等综合能力进一步得到提升，报告期内，公司取得与国际大型制剂厂商的营业收入131,942.48万元，占公司营业收入的49.48%，公司的原料药客户质量进一步提高。仿制药原料药销量1,946吨创历史新高， 保持持续、稳定的增长，市场占有率进一步提高。 （2）CDMO业务 报告期内，CDMO业务下降，营业收入 26,308.00万元, 较上年同期下降 52.79%，主要是由于客户新药上市后市场需 求确定性差，导致CDMO业务收入同比下滑。公司为了积极拓展CDMO的全球业务，增加了国内和国际的BD人才。公司秉持 “为客户提供最优质的产品和服务”，致力于让客户获得最好的体验感，从而促进相互信任与合作。随着公司多年的跟踪 和服务，未来几年CDMO业务有望陆续放量，全面迈入“原料药、CDMO、制剂”一体化阶段，为公司的未来发展提供持续的 动力。 （3）制剂业务 公司围绕“打造慢病管理知名品牌”的战略目标，加强了在医疗、零售、第三终端和电商等四大销售渠道的产品布局， 持续深化国内销售体系。报告期内，公司实现制剂销售收入3,396.84万元。 2、 2022年度业绩下滑的主要原因 （1）销售毛利率较上年同期下降。公司进一步扩大产能，提高产品质量、产品科学设计和工艺进步。报告期内，公司 完成了3个中间体产品的跨场地技术改造和新建产能，完成了2个中间体产品的技术改造和扩产，完成了2个原料药的技 术改造和扩产。同时也产生了大量的建设投资成本、产品场地转移、产品技术改造费用及其调试生产费用，致使报告期内 生产制造成本增加，导致毛利率较上年同期下降。 （2）CDMO业务收入下滑。报告期内，CDMO业务收入26,308.00万元，较上年同期下降52.79%，主要是受部分客户需 求下降，订单减少。 （3）计提资产减值损失。公司按照成本与可变现净值孰低原则计提存货减值准备9,646.97万元。 （4）外汇衍生品公允价值变动及投资损失。报告期内，受人民币汇率变化的影响，公司购入的外汇套期保值产品公允 价值变动及到期交割产生的投资损失合计5,350.33万元。 3、 报告期内公司完成的主要工作 （1）积极主动升级工艺、扩增产能、全面推进降本增效，强化原料药及中间体业务优势 为满足公司未来产品的持续增量，公司进一步扩大产能，优化产品工艺，提高质量，涉及产能超过 1万吨，截止报告 期末，相关工作均已达到预期目标。在全公司范围内推进“降本增效”，以目标成本为导向，狠抓生产工艺、环保工艺优 化与落实，科学设计，提高收率，降低损耗，生产组织方式要求“合理、高效”的理念进一步深入，生产运行效率得到提 升，各项降本措施初见成效。 国际注册方面，公司 4个原料药产品取得 CEP证书，正在申请或更新中的产品证书 16个；国内注册方面，公司获得 国家药监部门批准的注册产品4个，截止目前，正在审评审批中的注册产品9个。 （2）持续发力制剂业务，丰富制剂业务品种 报告期内诺得药业共有 6个产品形成销售，全年销售额达 3,396.84万元，完成全年既定销售指标。制剂营销团队不断 壮大，分设医疗事业部、零售电商事业部、商务分销事业部、市场部和销售运营部，基本能够满足营销需求。 截止目前，公司获得药品批文19个，已完成申报待审批的批文31个，在研项目60多项。报告期内，公司新授权2件发明专利。国内医药行业竞争日趋激烈，公司将进一步加强遴选药物工作中的临床价值导向，提升团队的专业能力和项目 管理能力，加快制剂的开发，提高新产品获批效率。公司连续多年高效投入研发，报告期内，制剂研发投入金额15,215.88万元，较去年同期增长43.49%，公司近3年研发投入复合增长率为41.65%。质量方面，2022年诺得药业顺利通 过了制剂4个品种、8个品规的注册现场核查，3条生产线的GMP符合性检查，药监专项检查及客户审计5次。 （3）积极推进“组织建设与人员能力提升” 报告期内营销中心组织架构进行调整，划分业务市场区域，扩增海外市场开发人员，强化业务拓展能力；制剂营销 团队不断壮大，基于不同市场终端分设事业部；总部研发中心重新梳理组织架构，为项目经理负责制的推行奠定基础；上 海研发相关资源进行了资源整合、统筹管理，减少不必要的研发资源重叠、浪费；质量管理中心组织持续优化，团队建设 与人员力量增强；实行财务人员派遣制，强化财务垂直条线管理；各场地、各中心加大集约化工作推进力度，有效控制人 员数量增长；管理与专业晋升通道建成，关键岗位的人才培养与梯队建设已形成体系。 在人才发展方面，公司努力做好人才培养和人才梯队建设，提高人岗匹配度，努力使公司的组织能力与业务战略相匹 配。2022年，公司持续完善“T+Y”人才发展体系与双通道职业晋升体系，打通职级体系与宽带薪酬体系，。基于公司人 才标准开展人才测评与盘点，识别高潜人才，强化人才梯队建设，年度内研发、质量、EHS、流程 IT、人力资源、财务等 职系60余人通过专业技术通道的晋升评估，40余名管理干部通过转正述职答辩，10余名经理级以上干部通过晋升考评。 在学习发展方面，公司组织170余名大学生参加“宇跃计划”，50余名主管级基层管理人员参加“宇驰计划”，60余 名经理级中层管理人员参加“宇腾计划”，通过集中培训、岗位轮换、行动学习、翻转课堂、课题研讨等组合式的学习训 战方式，促进技术能手向管理能手的转化，提升卓有成效的管理技能，夯实企业“腰部”力量。同时，公司搭建了线上+线 下一体化融合的学习平台，“天宇大讲堂”线下课程与“天宇 e学“平台打通，构建完善的课程体系和内训师体系，实施 TTT内训师认证，为人才赋能提供了保障和抓手。 在绩效激励方面，进一步落实“以客户服务为第一要务、以结果数据为关键依据“的绩效管理体系，落实分解公司的 战略目标，调动各级干部员工的积极性，推动公司全面降本增效，夯实生产场地总经理负责制和总部中心分管领导负责制， 推动组织进步，激发团队自驱驱他，达成公司战略目标。 在企业文化方面，公司秉承“做精、做细、做强，不断创新、永不言败”的企业精神，推进精益六西格玛管理，鼓励 员工持续改进、杜绝浪费、提质创新，积极推进企业文化建设，增强员工对公司文化的认同感，开通企业内部员工“心声 社区”，拍摄更新企业宣传片，改善员工食堂与宿舍环境，提升微信号、视频号等新媒体传播质量，宣传企业品牌形象， 助理企业文化战略落地。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
（1) 仿制药原料药及中间体销售收入同比增加3.86亿元，增幅19.66%，主要系销售数量同比增加589.22吨，增幅18.66%（其中降血压类原料药及中间体销量同比增加456.98吨）。 （2) CDMO原料药及中间体销售收入同比减少2.94亿元，降幅52.79%，主要系客户需求减少导致部分中间体收入同比减少 2.76亿元。 （3) 制剂销售收入同比增加0.3亿元，增幅754.85%，主要系获批上市销售的品种增加，营销渠道逐步完善，销售数量同 比增加624.84%。 2、分产品收入变动分析 （1) 降血糖类原料药及中间体销售收入同比增加0.92亿元，增幅493.10%，主要系降血糖类中间体销售规模扩大。 （2) 抗病毒类原料药及中间体销售收入同比减少2.6亿元，降幅78.29%，主要系客户需求减少导致部分中间体收入同比 减少2.76亿元。 注：由于2021年度误将外销统计为经销，2022年度报告对2021年度数据进行调整。 （2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用 单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
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