[年报]罗欣药业(002793):2022年年度报告摘要
罗欣药业集团股份有限公司 2022年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定 媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 □适用 ?不适用 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
1、主要业务 公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。公司产品分为创新药和仿制 药两大类。创新药方面，公司持续大力推进研发创新，形成具有较高水准的核心技术体系。报告期内替戈拉生片的获批， 实现了公司 1类新药“零”的突破，体现了公司在消化领域的技术优势和布局，彰显了公司研发创新能力。报告期内仿制 药的研发、生产和销售业务受到行业政策、经济环境不稳定、成本上升等因素影响，有所下降。 报告期内，为了集中资源着力发展核心业务，进一步聚焦明晰战略发展方向。公司转让了控股子公司现代物流控制权， 对商业板块业务进行了剥离。截至目前，公司上市了 150余个品种，300多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组 合。公司主要产品如下：
（1）研发模式 公司的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，发挥公司在创新 药注册、临床医学、临床运营以及知识产权保护等方面的综合优势，布局公司战略领域的产品管线，以临床需求为出发点， 实现以患者为中心的产品创新。同时积极落实自主研发产品管线的早期临床推进。 仿制药原料和制剂的研发采用自主研发模式，依托公司自有研发体系，搭建丰富平衡的研发管线。 （2）生产模式 公司的生产模式为自主生产，生产基地主要包括制剂厂山东罗欣和裕欣药业，原料厂恒欣药业，中药厂乐康制药，以 及罗欣安若维他的 BFS技术生产制造平台。公司的五大生产基地，拥有原料药到制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、 颗粒剂、干混悬剂、注射剂及喷雾剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司所有制剂和重点产品原料药 的自产提供了切实保障。 （3）销售模式 公司创新药的营销主要通过直营团队开展，通过专业的学术推广，在各级医疗机构积极开展丰富的学术推广活动，通 过与医疗专业人士的互动，挖掘未被满足的临床需求，提供更优质的诊疗方案，从而提升品牌知名度，取得市场领先地位。 通过持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，为公司创新产品营销提供专业的学术和销售支持，助力公司创新 药商业化，实现产品快速落地。 公司原辅料药及其他化学药品制剂的销售主要采用直销及经销模式，其中原辅料药主要采用直销模式进行。直销模式 下，公司下游客户主要为各级医疗卫生机构、零售终端及医药生产企业，公司直接向下游客户配送药品，并向其开具发票； 经销模式下，公司下游客户主要为具有医药经营资质的经销商，公司通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送， 并向经销商开具发票。公司采取专业化的学术推广营销模式，学术推广主要委托第三方推广商开展。 3、行业情况 （1）整体情况 近年来，医药卫生体制改革全面深化，医药行业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化，也对医药工业提出更高要 求，产品供应链面临质量标准的全面提升。1)药品、医疗器械审评审批标准全面对欧美最高标准看齐，创新药和市场亟需 产品加速审批；2)仿制药一致性评价势在必行，推动已上市药品质量快速提升；3)“两票制”逐步落地、“营改增”加重 代理渠道税票处理难度，医药流通行业迎来集中度快速提升期；4）集中带量采购步入常态化，使更多药品实现可及性；5） 医保支付方式改革，压缩过度诊疗空间。医改措施的持续深化，保障人民群众病有所医，不断提高健康“获得感”。医改 政策的推进也同时倒逼企业加速转型升级，不断加大创新力度，唯有创新型企业方能强者恒强，促进我国医药行业的长足 发展。2022年 1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确指 出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。 2022年国内外经济面临严峻挑战，全球市场黑天鹅及行业灰犀牛事件频发，叠加报告期内部分住院医疗需求下降等因 素，2022年医药制造业营业收入和利润总额均同比下降。根据国家统计局资料显示，2022年，全国规模以上工业企业实现 营业收入 137.91万亿元，比上年增长 5.9%；实现利润总额 84,038.5亿元，比上年下降 4.0%(按可比口径计算)。其中，医药 制造业实现营业收入为 29,111.4亿元，同比下滑 1.6%；实现利润总额 4,288.7亿元，同比下滑 31.8%。 医药行业是国计民生的战略性产业，未来随着居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快， 健康中国建设全面推进，医药行业需求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代。总体来看，医药行业监管 不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展。2022年末，随着国 内医疗保障相关政策的调整，社会生产生活逐步恢复，医药行业也将逐步实现复苏。 （2）消化领域行业情况 消化系统疾病属于常见疾病，现代人随着生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，消 化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示，2018年，我国消化系统疾病在两周患病率和慢性病患病 率中均位列前 5位，在 2021年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，消化系统疾病均位居第七位。其中城市居民死 亡率为 15.41/10万，占全部死因构成的 2.39%；农村居民死亡率为 15.98/10万，占全部死因构成的 2.15%。据米内网《抗消 化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人口总数 10%- 20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中幽门螺杆菌感染在中国 的总体感染率为 46.7%；胃食管反流病在中国的患病率为 12.5%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速， 消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。 根据米内网数据，2021年中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充剂）各渠 道销售额合计 1,042亿元，较上年同比增长 6.24%。 4、行业地位 公司（含子公司）连续 12年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣，连续 5年荣膺“中国创新力医药企业 20 强”，报告期内荣获“2021年度中国医药自主创新先锋企业”、“2022年度第一批省级总部企业（机构）”、“山东省企 业管理创新成果奖”等荣誉。上海罗欣作为集团创新药研发中心，先后荣获“上海市专利工作示范企业”、“上海市专精 特新企业”、“浦东新区高成长性总部”等荣誉称号，被认定为上海市创新型中小企业、国家高新技术企业。部分项目获 得上海市生物医药高质量专项资助。 公司一直以来坚持科技兴企，截至报告期末，公司拥有国内核心知识产权的专利数量 300余件。公司研发的替戈拉生 片（商品名：泰欣赞?）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产。该产品是国 家 1类创新药，山东省首个化学 1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，报告期内替戈拉生片及公司 分别荣获“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌”及“头部力量·中国医药高质量发展成果企业”殊荣。替戈拉生片 于 2022年 4月获国家药品监督管理局批准上市，上市首年即被纳入国家医保目录，体现了新药加速可及的“中国速度”。 公司拥有多年国际化合作经验，在与多个大型跨国企业和创新研发企业合作的过程中得到高度认可，塑造了良好的企 业形象和口碑。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 单位：元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10名股东持股情况表 单位：股
□适用 ?不适用 三、重要事项 1、股权激励 报告期内 2020年股票期权与限制性股票激励计划实施情况 （1）2022年 3月 3日，公司第四届董事会第十九次会议和第四届监事会第十五次会议审议通过了《关于终止实施 2020 年股票期权与限制性股票激励计划及注销股票期权与回购注销限制性股票的议案》，鉴于公司经营所面临的内外部环境与 制定股权激励计划时相比发生了较大变化，预计继续实施 2020年股票期权及限制性股票激励计划（以下简称“本次激励计 划”）已难以达到预期的激励目的和效果，公司决定终止本次激励计划并注销 3名激励对象已获授但尚未行权的 12,333,332 份股票期权和回购注销 27名激励对象已获授但尚未解除限售的 4,766,655股限制性股票。公司独立董事对此发表了独立意 见。监事会对上述议案发表了核查意见。 （2）2022年 3月 25日，上述议案经公司 2021年年度股东大会审议通过。次日，公司发布了《关于回购注销限制性股 票减少注册资本暨通知债权人的公告》。 （3）2022年 6月 8日，公司在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成了激励对象已获授但尚未行权的 12,333,332份股票期权注销及已获授但尚未解除限售的 4,766,655股限制性股票回购注销事宜。上述注销事项完成后，公司 授予股票期权数量由 12,333,332份调整为 0份，授予限制性股票数量由 4,766,655股调整为 0股。 2、业绩补偿 公司 2019年度实施重大资产重组，通过资产置换及发行股份方式收购山东罗欣 99.65476%股份，根据公司与交易对方 签订的《盈利预测补偿协议》及《盈利预测补偿协议之补充协议》，交易对方承诺山东罗欣在2019年度、2020年度和2021 年度（以下简称“业绩承诺期”）实现的合并报表范围扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别不低于 55,000.00万元、65,000.00万元、75,000.00万元。 根据天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具的天健审〔2021〕6-228号、天健审〔2022〕6-26号《关于山东罗欣药业 集团股份有限公司业绩承诺完成情况的鉴证报告》，山东罗欣 2020年度及 2021年度均未达到业绩承诺目标。 2022年 3月 3日，公司召开第四届董事会第十九次会议及第四届监事会第十五次会议，审议通过了《关于山东罗欣药 业集团股份有限公司2021年度业绩承诺完成情况的议案》，山东罗欣2021年度未达到业绩承诺目标，业绩承诺方需按《盈 利预测补偿协议》及《盈利预测补偿协议之补充协议》约定履行业绩补偿义务。2022年 3月 25日，上述议案经公司 2021 年年度股东大会审议通过。 2022年 3月 28日，公司召开第四届董事会第二十次会议及第四届监事会第十六次会议，审议通过了《关于〈重大资产 置换及发行股份购买资产暨关联交易置入资产2021年末减值测试报告〉的议案》，鉴于2021年度标的资产业绩承诺期满， 公司聘请了专业的评估机构对置入资产在基准日 2021年 12月 31日的价值进行估值，经评估，置入资产发生减值826,980,641.99元。根据《盈利预测补偿协议》约定，若业绩补偿义务人如约履行 2020年度及 2021年度业绩补偿义务，则 其承诺期内已补偿的现金额+已补偿股份总数×本次发行股份购买资产的股份发行价格（6.17元/股）将大于置入资产期末减 值额，业绩承诺义务人无需另行补偿。 2022年 5月 26日，公司召开第四届董事会第二十三次会议及第四届监事会第十九次会议，审议通过了《关于发行股份 购买资产业绩补偿方案暨回购注销对应补偿股份的议案》，根据山东罗欣业绩承诺期内业绩完成情况及承诺期满资产减值 情况，业绩承诺方 2020年度和 2021年度应履行补偿金额合计 2,291,131,273.12元，折合应补偿股份合计 371,334,114股。 2022年 6月 13日，上述议案经公司 2022年第一次临时股东大会审议通过。 2022年 8月 29日，公司召开第四届董事会第二十四次会议，审议通过了《关于定向回购业绩补偿股份减少注册资本并 修订〈公司章程〉的议案》。公司已与 33名补偿义务人就业绩补偿事宜达成一致意见，公司拟分别以 1元/年的价格定向回 购 33名补偿义务人 2020年度和 2021年度应补偿股份，并办理业绩补偿股份注销手续。2022年 9月 14日，上述议案经公 司 2022年第二次临时股东大会审议通过。次日，公司发布了《关于拟回购注销业绩补偿股份涉及减资暨通知债权人的提示 性公告》。 2022年 11月 10日，公司在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成了业绩补偿股份回购注销手续。 3、增资暨关联交易 公司于 2022年 4月 20日召开第四届董事会第二十一次会议及第四届监事会第十七次会议，审议通过了《关于向控股 子公司罗欣健康科技发展（北京）有限公司增资暨关联交易的议案》。公司之控股子公司罗欣健康科技发展（北京）有限 公司（以下简称“北京健康”）拟增加注册资本人民币 5,000万元，公司以自有资金人民币 5,000万元的价格认购北京健康 上述增加的注册资本，北京健康的其他现有股东成都得怡欣华股权投资合伙企业（有限合伙）（下称“得怡成都”）书面 同意放弃向北京健康按照其实缴的出资比例优先认缴出资的权利。上述增资完成后，北京健康的注册资本变更为人民币 10,000万元，公司对其持股比例为 83.33%，得怡成都对其持股比例为 16.67%。截至报告期末，北京健康上述增资事项的工 商变更登记手续已办理完成。 公司于 2022年 9月 14日召开第四届董事会第二十五次会议及第四届监事会第二十一次会议，审议通过了《关于放弃 子公司部分优先认缴出资权暨关联交易的议案》。公司之控股子公司北京健康拟增加注册资本人民币 12,790万元，公司以 自有资金人民币 3,290万元的价格认购其中 3,290万元的注册资本，北京健康其他现有股东得怡成都拟以自有资金人民币 9,500万元的价格认购其中 9,500万元的注册资本，公司综合考虑自身业务发展和战略规划，决定就本次增资放弃部分优先 认缴出资权，放弃出资金额为人民币 6,991.66万元。本次增资完成后，北京健康的注册资本变更为人民币 22,790万元，公 司对北京健康持股比例将由 83.33%降至 51.00%，仍为其控股股东并继续将其纳入合并报表范围。 4、子公司出售股权 2022年 9月 21日，公司分别召开第四届董事会第二十六次会议、第四届监事会第二十二次会议，审议通过了《关于转 让控股子公司股权的议案》，同意公司下属子公司山东罗欣将其持有的山东罗欣医药现代物流有限公司（以下简称“现代 物流”）70%股权转让给上药控股有限公司之控股子公司上药控股山东有限公司（以下简称“上药山东”），转让价格为 41,496.00万元（含税、费）。本次股权转让完成后，上药山东持有现代物流 70%股权，山东罗欣持有现代物流 30%股权， 现代物流将不再纳入公司合并报表范围内。2022年 10月 11日，上述议案经公司 2022年第三次临时股东大会审议通过。具 体情况详见公司于 2022年 9月 22日披露的《关于转让控股子公司股权的公告》。截至报告期末，现代物流上述股权转让 事项已交割完成。 本次股权转让主要基于公司战略调整，有利于集中资源着力发展核心业务，进一步聚焦明晰战略发展方向。 中财网
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