[年报]东方生物(688298):2022年年度报告摘要
浙江东方基因生物制品股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第十六次会议审议通过《关于2022年年度利润分配及资本公积转增股本的方案》：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币20元（含税），截至2022年12月31日，公司总股本16,800.00万股，以此计算合计拟派发现金红利336,000,000.00元（含税），本年度公司现金分红比例为16.25%；同时，公司以资本公积金向全体股东每10股转增2股，合计转增股本3,360.00万股，本次转增后，公司总股本增加至20,160.00万股。2022年度公司不送红股。在本公告披露之日起至实施权益分派的股权登记日期间，公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 本次利润分配及资本公积金转增股本的方案，尚须提交公司2022年年度股东大会审议通过后方可实施。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局。现已储备上千种产品，主要应用于传染病检测、毒品与食品安全检测、肿瘤标志物检测等领域。 (二) 主要经营模式 公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。 公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，本报告期重点销售产品之新冠系列检测试剂，作为应急防疫物资，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”、“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以 ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队。 2、公司主要产品及用途 公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、液态生物芯片平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等构成，主要产品及用途如下表：
(三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （一)公司所处行业情况说明 根据《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》、《Evaluate MedTech、Grand View Research》、《The Dark Intelligence Group (TDIG)研究统计》、《中国医疗器械上市公司体外诊断(IVD)发展白皮书》、《中国医疗器械蓝皮书》、《健康界 V创新系列报告-体外诊断行业发展研究报告 2021》等相关报告： 1、公司所处的行业及概况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为 C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。 体外诊断，即 IVD(In Vitro Diagnostic)，是指在人体之外，通过对人体样本（包括各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价、体检等疾病防治的全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，体外诊断能够影响 60%的临床治疗方案，临床上超过 80%的疾病判断都是依靠其来做出判断的，故体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。 体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，而诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位，约占整个体外诊断行业总产值的 70%。 体外诊断按照方法学，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大主要领域，以上领域在全球体外诊断市场份额中占比 50%以上，2019年全球 IVD细分领域中 POCT占比最高，达 29%；在我国则占据 70%以上的市场份额，POCT约占 12%的市场份额。 体外诊断产业链分为上、中、下游：上游主要包括电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等原材料，其中抗原、抗体、诊断酶等生物原料占整个 IVD产值的 10%左右，是核心技术壁垒，部分原料仍依赖进口；中游包括诊断设备和诊断试剂，检测试剂产业已比较成熟，高端诊断设备主要被外资垄断；下游主要由医院检验科及疾控中心（占比约 89%）、家用 OTC（占比约 6%）、体检市场（占比约 4%）、ICL第三方独立实验室（占比约 1%）。 2、行业的发展情况及未来发展趋势 （1）全球体外诊断行业 ①市场规模 全球体外诊断市场规模持续增长，免疫诊断成为最重要细分领域。 从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增速稳定，2015-2019年全球体外诊断市场规模年复合增速为 5.4%。根据市场研究机构 Grand View Research统计显示，2019年全球体外诊断市场规模 725亿美元，较 2018年同比增长 5.2%。2020年因受新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模约 834亿美元，同比增长 15.0%。一方面，随着体外诊断技术不断改进，新技术不断出现体外诊断市场未来规模继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以 6%左右的年复合 增速增长，2024年全球体外诊断市场规模将达 1,053亿美元。 从细分市场来看，近年来临床生化和免疫诊断产品占比逐渐下降。根据统计数据显示，2020 年全球体外诊断市场中，POCT领域类产品市场占比最大（29%），微生物诊断、免疫诊断、生化 诊断、分子诊断类产品市场分别占比 18%、15%、8%和 8%。 随着全球疫情防控政策调整，新冠检测系列试剂逐渐从防疫物资被纳入到常规产品，基于Kaorama Information对全球主要公司数据分析，IVD检测细分市场中，对非新冠检测市场的预测增速平稳，而新冠检测的需求逐步下行。数据显示，在疫情的驱动下，POCT在 OTC市场和专业检测的细分领域中，2022年度比 2019年度均有大幅增长。疫情下行过程中，常规检测市场逐步呈现反弹趋势，部分检测细分市场增速显著，主要包括 POCT、分子诊断、免疫诊断中传染病检测等细分市场。 美国、西欧、日本等发达经济体占据 7成体外诊断市场。从区域市场分布看，全球体外诊断 需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美市场占比 44%，西欧占比 21%， 日本占比 9%，合计占全球体外诊断市场的 74%。发达国家因医疗服务已相对完善，其体外诊断市 场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展态势。而以中国、印度、拉美等为代表 的新兴市场目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提 高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，处于高速成长期。新兴市场正成为全球 体外诊断市场发展最快的区域。 ③竞争格局 体外诊断市场集中度不断提高，全球前十大体外诊断企业市场占比 80%。据 The DarkIntellig ence Group(TDIG)研究显示，2020年全球前 10家体外诊断公司创造了全球 IVD总销售额的 80.3%。 其中，罗氏、赛默飞、雅培和 BD（Becton,Dickinson and Company）体外诊断类收入分别为 15.3 亿美元、12.2亿美元、10.8亿美元和 4.7亿美元，分别占全球体外诊断类收入的 20.6%、16.5%、1 4.6%和 6.3%，这四家企业诊断类收入合计占比达 58.0%。 中国体外诊断行业起步于上世纪 70年代末，历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整 顿、快速成长阶段，现已进入创新与整合期，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长 三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局，化学发光、分子诊断技术等方面取得了突 破进展，实现国产化替代。 1. 发展阶段 中国体外诊断行业从各细分行业发展阶段及技术成熟度来看，按照技术导入期、成长期、成 熟期和衰退期进行分类如下： 导入期：以液体活检为代表的 IVD技术目前处于市场快速导入期。液体活检主要利用血液等 体液检测肿瘤分子标志物，以实现疾病的分子鉴定，有助于早期诊断、准确预后、个性化治疗以 及疾病监测。液体活检的生物标志物主要包括循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤 DNA（ctDNA）、细 胞外囊泡（EVs，主要是外泌体）、循环无细胞 RNA（cfRNA）、miRNA（和 cfRNA共同构成了循环 肿瘤 RNA，ctRNA）。 成长期：以质谱分析、PCR、基因芯片、基因测序、化学发光、免疫荧光等技术为代表，广 泛应用于肿瘤基因、感染性病原体、遗传性疾病等方面，目前整个市场快速增长，基于该类技术 的微创新层出不穷。 成熟期：以干化学、胶体金、血液学检查、酶联免疫等技术为代表，无论是产品还是技术已 基本达到市场饱和，增长缓慢，产品同质化严重，价格逐渐走低。 衰退期：以放射免疫等技术为代表，放射免疫检测技术是应用较早的一项标记免疫技术，其 利用免疫学上的抗体和抗原之间相互反应的高度特异性，与技术的高度灵敏性相结合而形成的一 种新兴医学科学技术，目前逐渐被酶联免疫、化学发光等免疫分析技术取代。 从技术创新性来看，目前 IVD行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分 子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术等 7类。 2. 国内整体市场规模 2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为 16.9%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较 2019年同比增长 16.4%；预计 2021年中国体外诊断市场规模超 900亿元，近 5年复合增速超 16%，预计 2022年中国体外诊断市场规模达 1043亿元，预计未来几年市场规模增速3. 国内细分市场规模及增速 中国体外诊断行业从细分市场来看，免疫诊断、生化诊断、分子诊断和即时检验（POCT）市 场规模分别占到体外诊断市场的 40.7%、20.4%、15.1%和 11.8%，累计占比达 87.9%。其中，免疫 诊断已取代生化诊断成为中国体外诊断最大的细分市场，2020年增幅最大的版块分别是分子诊断 和 POCT业务，尤其是 2020年初爆发并发酵至今的新冠疫情，促使分子诊断和 POCT业务快速增 长。 1）免疫诊断：主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛，其中使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物检测。根据技术手段和诊断原理不同，又可分为放射免疫分析、胶体金标记免疫分析、酶联免疫成为免疫诊断主流技术。 免疫诊断市场规模约占到体外诊断市场的 40%以上，国产化率约 25%-30%，是近年来体外诊 断领域增速最快领域之一，市场规模年复合增速达 20%。2016-2020年中国免疫诊断市场年复合 增速 20.0%，其中，2020年免疫诊断市场规模 321亿元，较 2019年同比增长 24.4%。未来几年， 中国免疫诊断市场规模仍将维持20%左右增速，预计2022年中国免疫诊断市场规模达约460亿元。 2）生化诊断：约占体外诊断市场的 20%，技术壁垒相对较低，已基本实现进口替代，整体以 国产品牌为主，目前国产替代率 60%，已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，最 常用的体外诊断方法之一，主要针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿病等进行诊 断。其中，生化诊断试剂国内企业已打破进口垄断，市场占有率超 7成；而大型或高端生化诊断 仪器主导权仍被外资品牌掌握，国产生化诊断仪器在高端市场占有率不足 10%。 2016-2020年中国生化诊断试剂市场规模增长迅速，年复合增速 18.9%。其中，2020年中国 生化诊断试剂市场规模 161亿元，较 2019年同比增长 24.3%，预测 2024年中国生化诊断试剂市 场规模达 312亿元。 3）分子诊断：包括PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交）、Gene chip（基因芯片）、 DNA sequencing（基因测序）、DNA blotting（DNA印记）、SNP（单核苷酸多肽性）等，目前临床应 用最常见的为PCR（聚合酶链式反应），其次是荧光原位杂交和基因芯片技术平台，主要应用于无 创产前诊断、肿瘤检测、传染病检测等领域。 中国分子诊断市场起步晚、增速快，正从产业导入期步入成长期。相比生化诊断、免疫诊断 等，分子诊断在精准医疗和个性化治疗需求推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域，占体外诊 断总体市场约 15%。从技术发展看，聚合酶链式反应（PCR）产品目前占据分子诊断主要市场， 占比约 70%；另外，新一代基因测序（NGS）技术将成为分子诊断行业未来的重要发力方向。 2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速 29.0%，其中，2020年国内分子诊断市场规 模 119亿元，较 2019年同比增长 29.3%。预计中国分子诊断市场规模仍将维持 29%左右的年均增 速，2021年分子诊断市场规模达 154亿元。 另外，近两年多来全球新冠疫情推动下，新冠核酸检测需求导致PCR仪和核酸提取仪的成倍增长，PCR仪器市场规模从 2019年的 10亿人民币左右上升到 2020年超过 30亿人民币，国产份额从 2019年的 30%上升到 2020年的 70%以上，且核酸提取仪市场的国产份额超过 80%，整体国产仪器的增长尤为突出。随着新冠疫情防控常态化，新冠病毒将成为新的常规检测项目，预计该项目将保持百亿级别的市场规模。 4）POCT即时检测：主要技术包括干化学分析技术、免疫层析技术、化学发光技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术等。POCT应用项目也从最初的血糖检测、妊娠试验，扩展到现在的凝血/溶栓检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、肿瘤标志物检测、毒品/酒精类检测、传染病检测等多个项目，应用范畴涵盖医疗、重大疫情监测、食品卫生安全、军事医学与灾难救援等多个领域。 目前，POCT即时检测约占到中国体外诊断总体市场 12%左右，国产替代率在 40%左右。得益于 2015年以来国家推行分级诊疗，中国POCT行业呈现快速发展态势。2016-2020年中国POCT市场规模年复合增速 20.0%，其中，2020年POCT市场规模 93.0亿元，较 2019年同比增长 24.3%。未来几年,中国POCT市场规模仍将维持 20%左右增速，预测 2021年中国POCT市场规模达 111.6亿元。 另外，近两年多来全球新冠疫情推动下，新冠抗原/抗体检测产品作为POCT即时检测产品的代表，以其便携性和快速检测、避免交叉感染等特点，在全球新冠疫情防控事业中，尤其是欧美发到国家，以及今年上海疫情防控中，发挥了极其重要的作用，并对中国新冠检测试剂出口做出了重大贡献。 4. 未来发展趋势 未来 IVD行业以下七大创新性技术将成主流：三代测序技术、单分子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术。 未来基因测序市场潜力巨大：随着全球癌症发病率逐年升高，而中国癌症发病率高居世界之首，未来个体化精准医疗正成为主流，新一代基因测序将成为肿瘤个体化治疗重要组成部分，市场潜力巨大。 未来封闭式系统成未来发展方向：封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。 未来多元场景将推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展：以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。 未来分子诊断与 POCT融合发展将成为 POCT领域主流：目前，中国 POCT需求仍以常规检测为主，血糖检测、心血管检测等基础产品已进入成熟期，不论是海外巨头还是中国成长企业都面临着充分的价格竞争。满足定制化需求和针对新病症新检测事项（如新冠疫情）开发新产品是未来发展关键。从技术角度看，目前 POCT产品主要应用了生化诊断和免疫诊断技术。未来，随着行业前沿技术发展和医学科学进步，POCT与分子诊断将进一步融合，使得分子诊断能够拥有即时检测的特点，POCT能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统发展，基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高性能发展结构简单、廉价的检测仪，以实现 POCT即时检测的方向，最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的 POCT产品。 未来国产替代将成体外诊断领域主旋律：经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 1、公司所处的行业地位 公司上市三年以来，勇于承担新冠疫情突发事件下的社会责任，应急开发了数十款新冠系列检测试剂，整体开发速度行业领先，尤其是新冠抗原、抗体检测试剂技术指标位居国际细分行业前列，在国际市场上具备市场先发优势，最终通过技术指标、品质可靠、渠道能力、产能保障等核心竞争优势，得到全球重要市场的高度认可，已在 120多个国家和地区应用 27亿人份。同时，公司产品技术影响力、国内外市场渠道能力、品牌影响力、细分行业地位等均得到重大、实质性突破。 截至 2022年末，公司新冠检测试剂累计贡献营业收入超 200亿元。公司上市后，在 A股 IVD细分行业的地位得到快速提升，其中，2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居细分行业第一，出口收入占中国新冠检测试剂总出口的 13.78%，成为该细分行业中国重要的出口商之一；2022年主要经营指标位居 A股 IVD细分行业前列。 2、主要业绩驱动因素及主要变动情况 本报告期，公司主营业务构成未发生重大变化。公司主营业务收入及利润主要来自于 POCT即时诊断平台，主要由传染病检测中的新冠系列检测产品贡献，主要受新冠疫情检测需求驱动。 2022年度实现营业收入 87.68亿元，同比下降 13.78%；实现归母净利润 20.68亿元，同比下降 57.97%，主要受本报告期新冠抗原检测试剂单位售价大幅度下调，以及本报告期计提与新冠疫情相关的存货和设备等固定资产大额跌价或减值准备所致。 （1）公司主要产品的市场价格大幅度下跌：2022年度，公司实际经营业绩主要由新冠抗原检测试剂贡献，受国内外新冠疫情演变和实际检测需求驱动。2022年第二季度开始，国际新冠疫情防控措施快速放开，使得检测试剂需求快速回落；同时，国内放开新冠抗原检测试剂应用，国内销售业绩取得重大突破，但相比 2021年度，产品整体销售数量大幅度增长，而销售价格同比大幅度下调，使得整体收入水平有一定幅度的下降，而净利润水平出现大幅度的下滑。 （2）受国内新冠疫情快速演变的不可抗力因素影响： 2022年第四季度至 2023年初，国内新冠疫情在向常态化防控阶段转段期间，新冠抗原检测试剂应急需求大爆发，短期内出现严重供不应求的状态。公司快速组织规模化生产，以备紧急防控所需，过程中全国各省份梯次快速进入新冠疫情大流行，后续又在极短时间内达到大流行高峰后快速回落，使得检测产品需求极短时间内大幅度下滑，最终导致公司出现大量库存，后续国内常态化防控阶段，疫情的发展演变和检测产品的实际需求存在较大的不确定性。故出于谨慎性原则，公司主要对与新冠疫情相关的存货和设备等固定资产计提大额的跌价或减值准备，合计计提12.0974亿元，同步影响利润总额。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力，全行业链布局进程加快，行业模式正在发生新的变化。 1. 分子诊断、POCT快速检测行业快速发力 本报告期，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力。分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、等温扩增技术、快速提取、POCT具备以便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域，新冠疫情期间，去年第四季度开始，欧洲大规模推广新冠抗原检测试剂，用来替代核酸检测，目前推广到家庭自测，加快了POCT快速诊断试剂发展进程。 2. 全产业链布局进程加快 国家政策和行业格局促进医疗器械全产业链布局节奏加快。上游层面，很多公司积极布局原料行业，通过自主研发、辅以外部科研单位合作，尽力降低核心原料的外部依赖；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化，同时多技术平台同步发展；下游层面，积极推进销售端，进一步适应国家医疗政策，布局应用端。 体外诊断试剂中，上游原材料、中游高端诊断市场、下游大型医院市场都是国外巨头主导，国产化进程低，尤其是上游原材料受制于人，导致国产企业突破困难重重，只能在中低端市场中参与激烈的市场竞争，国产替代进程相对缓慢，但最近几年，随着国家鼓励创新和进口替代政策的不断出台，国产化进程加速，未来发展中，拥有全产业链的企业将会更好赢得市场。 3. 新业态和新模式变化 体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”。 (2)未来发展趋势 随着生物技术的不断进步，体外诊断行业出现了两种发展趋势：一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展，即POCT方向；另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展，即分子诊断和液态生物芯片方向。未来，POCT、分子诊断和液态生物芯片等领域将是体外诊断行业发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域： 1. POCT POCT产品具有低成本、操作简单、可以实现现场采样、及时出结果等特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义。基于前述特点，POCT产品适用于基层医疗机构、急诊危重病房和临床科室，其更广泛的应用场景包括大面积筛查、个人检测等，在疫情影响下，欧洲多国已经开始推行新冠快速检测自检特殊审批通道，加速了POCT市场的下沉，也对未来POCT进入个人、家庭健康管理领域起到了加速推动的作用。 伴随新型材料的涌现，并结合微流控、生物芯片等多种新技术的发展，POCT从定性到半定量再到精确定量是发展的必然趋势，未来POCT产品的精准医疗能力将有望比肩大型检测设备。随着移动互联网、人工智能等技术的发展，融合“互联网+”的理念，未来POCT产品将实现“智慧医疗”和“移动医疗”。依托POCT产品，患者可以足不出户完成对自身疾病的检测，医生将通过云端平台收集患者的检测数据并进行整合分析，为每一位患者打造专属的“健康管理系统”。 目前，POCT产品主要应用了生化诊断和免疫诊断的技术。未来，随着行业前沿技术的发展和医学科学的进步，POCT与分子诊断将进一步融合，使得分子诊断能够拥有即时检测的特点，POCT能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化的生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统的发展，基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高的性能和发展结构简单、廉价的检测仪以实现POCT即时检测的方向进行，最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的POCT产品。 2. 分子诊断和液态生物芯片 分子诊断作为精准医疗的技术基础，是体外诊断技术的前沿技术。分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，检测标的为 DNA和RNA，其核心是基因诊断技术。在检测精度方面，分子诊断与较传统的生化与免疫诊断更为先进。 检测速度方面，分子诊断中的基因测序、基因芯片等检测方式比生化诊断、免疫诊断更加适合做高通量检验。 不同的生物分子，和其他检测方法相比具有高通量、多指标、高敏感性、高特异性、线性范围宽、反应快速、重复性好及操作简便等优点，能够广泛应用于免疫诊断、分子诊断等多个领域。 分子诊断技术和液态生物芯片技术能够满足体外诊断试剂“高、精、集成”的要求，是体外诊断行业的未来发展的重要方向之一。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 √适用 □不适用 单位:股
√适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 参见本章节“一、经营情况讨论与分析”的相关表述。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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