[年报]康弘药业(002773):2022年年度报告
原标题:康弘药业:2022年年度报告 2022年年度报告 2023-017 2023年4月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人柯尊洪、主管会计工作负责人钟建军及会计机构负责人(会计主管人员)何映梅声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 无 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以919,463,954.00股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 11 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 34 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 53 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 75 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 95 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 100 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 101 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 102 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表原件； 二、载有公司法定代表人签名、公司盖章的 2022年度报告全文及摘要文本； 三、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、以上备查文件的置备地点：公司董事会办公室 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 ?适用 □不适用
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司所处的行业是医药行业，因其与人类生命健康密切相关而拥有“永远的朝阳行业”之称，是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，具有高成长高回报高风险的产业特性。在中国随着人均收入水平的持续提高、城镇化和老龄化进程的加快以及政府各项扶持政策的支持，医药行业的销售收入和利润仍将保持持续增长态势，而拥有专利药物的企业不仅会赢得市场的快速发展，也会取得利润的快速增长。公司通过对临床需求的深入调研，在高血压、糖尿病等慢病防治，以及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上已完成了具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。医药产品需求具有刚性，而且会随着经济的发展而逐步提高。在国家提出的“推进健康中国建设”的8大措施中，有7项与医药产业发展息息相关，在深化医改体制、健全医保制度、完善医疗体系、加强疾病防治、强化保健服务、促进中药发展、保障药品安全等方面均明确了具体任务和目标。其中，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录，加快中药标准化建设，提升中药产业水平，深化药品医械审评审批制度改革等都是直接触动制药行业脉搏的有利政策，进一步鼓励医药企业创新，也提出了新的挑战。同时，随着全球贸易的进一步复杂化，国内医药企业融入医药行业的全球竞争呈现出更加全面和激烈的态势。跨国医药企业的产品加快进入国内市场，从大型医院向中小型医院延伸，从单纯产品销售发展到产品销售与新药开发兼顾，覆盖范围从一线城市向二、三线城市扩展。在国内市场，国内医药企业与跨国医药企业的竞争愈发激烈，这迫切需要国内医药企业不断创新、全面持续提升市场竞争力。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步——康健世人、弘济众生”的企业宗旨；始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念；坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动，推进公司高质量、高速度、健康发展。 公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，2022 年度没有发生过重大变化。公司的研发体系创新发展，构建起具备核心竞争力的重点技术： 1、生物医药产业化技术； 3、中成药全产业链标准化质量控制技术； 4、固体口服药物新型制剂技术； 5、化学原料药绿色合成技术。 公司目前上市产品主要为：康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等药品和医疗器械，详细情况如下表所示：
以“康健世人，弘济众生”为宗旨，本公司董事长柯尊洪及其领导的核心团队不断追求核心竞争力的提高。康弘药业的核心竞争力就是“创新力”，即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型，到生物原创新药的引入，再到完全自主创新的生物药筛选、开发，公司的研发能力不断升级，并自始至终贯彻着公司的核心发展战略：即立足于临床未被满足的需求的专业创新。 随着人口老龄化的全面到来，国内疾病谱已发生了明显改变，一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为了危害公众健康的最危险因素。公司集中资源，围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上，不断加强完善具有康弘特色的产品布局，并持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。 公司以临床需求为出发点，依据病种病机和病程的不同特点，针对性地开发了中成药、化学药和生物制品等不同类别的药品，使药品特性与临床需求更加匹配，进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。 公司以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作。公司以重点技术领域的积累为基础，不断“创新”新的治疗方案和治疗手段。 通过二十多年的积累，公司将进入高质量发展时期。支持公司高质量发展的核心竞争力来源于公司的战略布局能力和持续创新能力，具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌建设等各个方面的竞争优势。 1、长远战略布局能力和持续专业创新能力 公司自设立以来，在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展，体现了长远战略布局能力和持续专业创新能力。 2、产品布局及公司优势 公司以临床需求为导向，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗和眼科、脑科重大疾病的治疗上已形成了具有康弘特色的产品布局优势。 3、在研产品布局及公司优势 公司集中资源，将持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。 4、产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势 公司坚持创新战略，持之以恒，使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出，现上市的 22个药品中有13个品种是独家、15个品种进入国家医保目录、7个品种进入国家基本药物目录。 5、研发能力及公司优势 为巩固新药研发持续创新能力，公司以重点技术领域（生物医药产业化技术、合成生物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、固体口服药物新型制剂技术、化学原料药绿色合成技术）为根基。 以核心治疗领域（眼科、脑科、肿瘤）为主线，组建了包含新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物及弘合生物的研发体系，并整合国内外优势资源专业合作，在产品创新和技术提升上，取得了一定领先优势。 6、生产质量、生产布局及公司优势 公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念，建立了以 QbD（Quality by Design,质量源于设计）为中心，以 QTPP（Quality Target Product Profile，目标产品的质量概况）为主线，贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系，从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用，并不断追求“止于至善”的质量目标。 7、人才储备及公司优势 人才储备一直是公司战略发展的重要组成部分。在沿着战略目标快速发展的过程中，公司也在研发、生产、销售等领域引进和培养了一批具有良好专业能力和职业素养的人才队伍，在凝聚激励员工、引进培养人才、强化创新意识、担负社会责任等方面形成了自身独特的人力资源管理模式和文化。 8、国际化发展及公司优势 公司研发的多个 1 类新药，拥有多项国际专利，公司通过战略布局和持续专业创新，不断拓展国际视野，积极探索国际市场。 9、公司品牌及竞争优势 公司的持续研发创新、独特的产品布局、高标准严质量的生产、差异化的专业学术营销，为康弘品牌积累了“创新、质量、责任、服务”为核心的品牌形象，融入了“专业创新、专业传播、专业服务”的经营理念、丰富了“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的文化内涵。“康弘”品牌代表的质量疗效、社会责任和公司信誉已深入人心。 10、新技术、新产品开发优势 在基因治疗板块，KH631 眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的 1 类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。公司子公司成都弘基生物科技有限公司申报的KH631眼用注射液，于2022年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书（同意开展临床试验），于美国时间2022年11月22日，收到 U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）准许在美国开展临床试验的邮件。 在合成生物技术方面，注射用KH617是公司自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药 1 类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品；该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。公司子公司四川弘合生物科技有限公司申报的注射用KH617，于2022年9月22日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书（同意开展临床试验），于2022年7月29日收到 U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）同意KH617开展新药临床试验的通知，并于2023年2月14日获得U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。 2022 年度，公司始终将质量安全、EHS 安全的强化管理放在首位，同时关注 EHS 等企业的社会责任；加强研发项目质量管理和专业化学术推广，保持公司在核心领域和核心区域的市场优势地位。进一步实施积极的人力资源政策，完善集团各体系激励机制，努力践行员工与企业“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的康弘家文化内涵，保证了企业持续快速、健康、良性的发展。在实现企业自身经济发展目标、保护股东利益的同时，重视利益相关者权益、社会、环境、资源等方面的保护，积极参与、捐助社会公益、慈善事业，服务大众健康，弘扬医药卫生正能量，促进行业进步，回报社会关怀。 报告期内，公司实现营业收入338,902.82万元，同比下降6.00%；实现归属于上市公司股东净利润 89,667.00万元，同比增长112.94%。 研发创新方面，公司以临床需求为导向，持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位： 生物药板块，康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐），2022 年2月收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，同意制剂有效期由 18个月延长至24个月、同意修改原液注册标准中的Protein A残留量的检测方法、同意修改制剂注册标准中的聚山梨酯20含量检测项目的分析方法和合格标准、同意增加制剂包材“抗生素瓶用铝塑组合盖”的供应商重庆首键医药包装股份有限公司，为持续稳定生产高品质的康柏西普眼用注射液满足市场需求提供了保障；2022年5月，收到国家药品监督管理局签发《药品注册证书》，批准康柏西普眼用注射液增加“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的适应症，该适应症为朗沐获批的第四个适应症，将更进一步惠及广大患者，满足临床的用药需求；2022年5月，收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，批准康柏西普眼用注射液增加预充式注射器包装，为朗沐在临床实际应用中提供不同的给药操作选择；2023年1月，康柏西普眼用注射液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（于2023年3月1日起执行）；2023年3月，收到四川省药品监督管理局签发的《药品再注册批准通知书》，同意康柏西普眼用注射液再注册，确保该药品的正常生产和销售。此外，治疗恶性实体肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903正在进行Ⅱ期临床试验。 中成药板块，国内首个获批用于治疗轻、中度抑郁症的中成药-舒肝解郁胶囊，2022年9月收到国家药品监督管理局签发的《中药保护品种证书》，批准为国家中药二级保护品种（保护品种编号：ZYB2072022004）、保护期7年；2022年10月收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展增加“用于广泛性焦虑障碍属肝郁脾虚证患者”功能主治的临床试验。国内首个获批用于治疗糖尿病肾病的中成药-渴络欣胶囊，于2023年3月收到四川省药品监督管理局签发的《药品再注册批准通知书》，同意再注册；该品种新增“糖尿病视网膜病变（DR）”，已完成 IIb 期临床试验。 治疗阿尔茨海默症(Alzheimers disease, AD)的新药 KH110（五加益智颗粒）正在进行Ⅱb 期临床试验。 化学药板块，2022年4月，公司收到四川省药品监督管理局签发的《药品再注册批准通知书》，同意盐酸文拉法辛缓释片再注册，为持续稳定生产高品质的盐酸文拉法辛缓释片满足市场需求提供了保障。2022年4月，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意奥贝胆酸片开展“用于治疗不伴肝硬化或伴无门静脉高压证据的代偿性肝硬化的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC） 患者”的临床试验，截至目前奥贝胆酸片尚未在中国批准上市。2022年6月，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意盐酸卡利拉嗪胶囊开展“成人精神分裂症”的临床试验，截止目前盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国批准上市。2022年11月，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意酒石酸匹莫范色林胶囊开展“用于治疗帕金森病精神病性障碍相关的幻觉和妄想”的临床试验，截至目前酒石酸匹莫范色林胶囊尚未在中国批准上市。2022年12月，公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准草酸艾司西酞普兰口服溶液注册，为国内首家获批上市许可持有人。 针对公司多个已获得国家药品监督管理局临床试验许可的品种，公司将根据自身实际情况来计划和安排，逐步推进各项研究工作。 知识产权保护方面，公司高度重视知识产权保护，报告期内共获得授权专利40项，截至报告期末累计获得授权发明专利271项，其中国外专利123项。报告期内获得确权商标106项，截至报告期末累计获得确权注册商标722项（其中涉外授权商标46项），其中中国驰名商标2项。 质量安全保证方面，公司始终将质量安全、EHS 安全的强化管理放在首位，持续完善质量保证体系，产品质量控制严格按照现行版GMP标准执行，并制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准，覆盖生产经营全过程。 四、主营业务分析 1、概述 参见“第三节、管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 库存量的增长主要系销售备货影响所致。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业和产品分类 行业和产品分类 单位：元
无。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 ?是 □否 与2021年合并财务报表范围相比，本年合并财务报表范围减少康弘资本、四川弘达，新增兴尚生物。 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
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