[年报]罗欣药业(002793):2022年年度报告
原标题:罗欣药业:2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘振腾、主管会计工作负责人陈娴及会计机构负责人(会计主管人员)张红星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......................................... 11 第四节 公司治理 ................................................. 31 第五节 环境和社会责任 ........................................... 48 第六节 重要事项 ................................................. 56 第七节 股份变动及股东情况 ....................................... 78 第八节 优先股相关情况 ........................................... 86 第九节 债券相关情况 ............................................. 87 第十节 财务报告 ................................................. 88 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）其他有关资料。 以上备查文件的备至地点：公司证券事务管理中心 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 ?适用 □不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、行业情况 （1）整体情况 近年来，医药卫生体制改革全面深化，医药行业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化，也对医药工业提出更高要 求，产品供应链面临质量标准的全面提升。1) 药品、医疗器械审评审批标准全面对欧美最高标准看齐，创新药和市场亟需 产品加速审批；2) 仿制药一致性评价势在必行，推动已上市药品质量快速提升；3)“两票制”逐步落地、“营改增”加重 代理渠道税票处理难度，医药流通行业迎来集中度快速提升期；4）集中带量采购步入常态化，使更多药品实现可及性；5） 医保支付方式改革，压缩过度诊疗空间。医改措施的持续深化，保障人民群众病有所医，不断提高健康“获得感”。医改 政策的推进也同时倒逼企业加速转型升级，不断加大创新力度，唯有创新型企业方能强者恒强，促进我国医药行业的长足 发展。2022 年1 月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确 指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。 2022 年国内外经济面临严峻挑战，全球市场黑天鹅及行业灰犀牛事件频发，叠加报告期内部分住院医疗需求下降等因 素，2022年医药制造业营业收入和利润总额均同比下降。根据国家统计局资料显示，2022年，全国规模以上工业企业实现 营业收入137.91万亿元，比上年增长5.9%；实现利润总额84,038.5亿元，比上年下降4.0%(按可比口径计算)。其中，医 药制造业实现营业收入为29,111.4亿元，同比下滑1.6%；实现利润总额4,288.7亿元，同比下滑31.8%。 医药行业是国计民生的战略性产业，未来随着居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快， 健康中国建设全面推进，医药行业需求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代。总体来看，医药行业监管 不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展。2022 年末，随着国 内医疗保障相关政策的调整，社会生产生活逐步恢复，医药行业也将逐步实现复苏。 （2）行业政策及影响 2022 年，创新药医保谈判、药品集中带量采购持续，鼓励创新药加速审批及新版重点监控目录等多项政策出台，对于 切实提升患者用药水平，保障患者用药权益具有重要意义。 (a）国家医保目录调整 2022年6月29日，国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》， 对2022年医保目录调整的药品范围、工作程序、时间安排等作出了详细规定。2023年1月18日，国家医保局、人力资源 社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，于2023年3月1日起正式执行。目录 共收载西药和中成药共2967种，其中西药1586种，中成药1381种。本次目录调整共计147个药品参加现场谈判/竞价， 最终121个谈判/竞价成功，总体成功率为82.3%，其中108个目录外新增药品的价格降幅达60.1%，与去年基本持平。 医保药品目录调整周期大幅加快，从原来的最长 8 年缩短至每年 1 次，甚至一些新药上市当年就被纳入医保目录，预 计将有更多产品进入国家医保目录，缩短产品在各地医疗机构的准入周期，满足广大患者的临床用药需求。从中央到地方， 多层次文件出台要求各定点医疗机构要落实合理用药主体责任，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，根据临 床用药需求，及时统筹召开药事会，做到谈判药品“应配尽配”。对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需 求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。一系列措施出台在有利于企业国 谈品种快速进入临床，实现患者获益的同时，也将有利于企业创新药业务的开展和业绩的提升。 （b）药品集中带量采购 2022年6月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，开展第七批国家 组织药品集中采购工作。2022年7月18日，第七批国家组织药品集中带量采购结果正式公布：共有61种药品采购成功， 中选药品平均降价48%。 自2018 年11 月至报告期末，全国已开展七批八轮药品集中带量采购，共 294 种药品，涉及金额约占公立医疗机构化 学药和生物药年采购金额的 35%，一大批常见药、慢病药、抗癌药价格大幅降低。中选过评药和原研药使用比例从集采前 的50%升至90%左右，用药层次有了大幅提高。药品集采实现质升、量增、价降，群众获得感更加充实。国家组织药品集中 采购在向着纵深方向发展，改革还在大步跨进，常态化规范化的带量采购也将持续深化。 （c）创新药加速审批 2022年2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征 求意见稿。根据文件，符合条件的品种为纳入突破性治疗药物程序的创新药。加快审评工作程序旨在进一步加快有临床价 值的创新药的上市速度，引导创新药企业开发更多具有临床价值的创新药品种，激励医药企业进一步提升创新能力、拓展 差异化研发管线。此次发布的加快创新药上市申请审评的工作程序结合过去提前介入、研审联动的工作思路，进一步优化 和完善了流程。 （d）第二批国家重点监控目录 2023年1月13日，国家卫生健康委办公厅发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称“《目录》”）， 共纳入奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、依达拉奉等30个临床常用大品种。《目录》的实施有助于促进合理用药， 干预和减少不合理用药的发生，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长、维护患者健康权益具有重要意义。第 二批目录涉及多个已纳入国家或地方集采的产品，这些品种在临床上已有较为稳定的需求，也经过了降价，将其纳入重点 监控目录，更多是出于临床上合理用药、防止滥用的考量。 （3）消化领域行业情况 消化系统疾病属于常见疾病，现代人随着生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，消 化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示，2018年，我国消化系统疾病在两周患病率和慢性病患病 率中均位列前5位，在2021年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，消化系统疾病均位居第七位。其中城市居民死 亡率为15.41/10万，占全部死因构成的2.39%；农村居民死亡率为15.98/10万，占全部死因构成的2.15%。据米内网《抗 消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人口总数 10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中幽门螺杆菌感染在中 国的总体感染率为46.7%；胃食管反流病在中国的患病率为12.5%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速， 消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。 根据米内网数据，2021 年中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充剂）各渠 道销售额合计1,042亿元，较上年同比增长6.24%。 酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。《2020 年中国胃食管反流病专家共识》已推荐质子泵抑制剂（PPI）或钾离子 竞争性酸阻滞剂（P-CAB）作为治疗胃食管反流病的首选药物。P-CAB 作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与 PPI相 比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。公司报告期内获批的创新药物 替戈拉生片是国内首款自研 P-CAB 产品。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑及 兰索拉唑等 PPI 产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳度，将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对 上一代治疗方案的加速替代。 2、行业地位 公司（含子公司）连续12年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣，连续5年荣膺“中国创新力医药企业20 强”，报告期内荣获“2021年度中国医药自主创新先锋企业”、“2022年度第一批省级总部企业（机构）”、“山东省企 业管理创新成果奖”等荣誉。上海罗欣作为集团创新药研发中心，先后荣获“上海市专利工作示范企业”、“上海市专精 特新企业”、“浦东新区高成长性总部”等荣誉称号，被认定为上海市创新型中小企业、国家高新技术企业。部分项目获 得上海市生物医药高质量专项资助。 公司一直以来坚持科技兴企，截至报告期末，公司拥有国内核心知识产权的专利数量 300 余件。公司研发的替戈拉生 片（商品名：泰欣赞?）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产。该产品是国 家 1 类创新药，山东省首个化学 1 类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，报告期内替戈拉生片及公司 分别荣获“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌”及“头部力量·中国医药高质量发展成果企业”殊荣。替戈拉生片 于2022年4月获国家药品监督管理局批准上市，上市首年即被纳入国家医保目录，体现了新药加速可及的“中国速度”。 公司拥有多年国际化合作经验，在与多个大型跨国企业和创新研发企业合作的过程中得到高度认可，塑造了良好的企 业形象和口碑。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。公司产品分为创新药和仿制 药两大类。创新药方面，公司持续大力推进研发创新，形成具有较高水准的核心技术体系。报告期内替戈拉生片的获批， 实现了公司 1 类新药“零”的突破，体现了公司在消化领域的技术优势和布局，彰显了公司研发创新能力。报告期内仿制 药的研发、生产和销售业务受到行业政策、经济环境不稳定、成本上升等因素影响，有所下降。 报告期内，为了集中资源着力发展核心业务，进一步聚焦明晰战略发展方向。公司转让了控股子公司现代物流控制权， 对商业板块业务进行了剥离。截至目前，公司上市了 150 余个品种，300 多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组 合。公司主要产品如下：
（1）研发模式 公司的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，发挥公司在创新 药注册、临床医学、临床运营以及知识产权保护等方面的综合优势，布局公司战略领域的产品管线，以临床需求为出发点， 实现以患者为中心的产品创新。同时积极落实自主研发产品管线的早期临床推进。 仿制药原料和制剂的研发采用自主研发模式，依托公司自有研发体系，搭建丰富平衡的研发管线。 （2）生产模式 公司的生产模式为自主生产，生产基地主要包括制剂厂山东罗欣和裕欣药业，原料厂恒欣药业，中药厂乐康制药，以 及罗欣安若维他的 BFS 技术生产制造平台。公司的五大生产基地，拥有原料药到制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、 颗粒剂、干混悬剂、注射剂及喷雾剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司所有制剂和重点产品原料药 的自产提供了切实保障。 （3）销售模式 公司创新药的营销主要通过直营团队开展，通过专业的学术推广，在各级医疗机构积极开展丰富的学术推广活动，通 过与医疗专业人士的互动，挖掘未被满足的临床需求，提供更优质的诊疗方案，从而提升品牌知名度，取得市场领先地位。 通过持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，为公司创新产品营销提供专业的学术和销售支持，助力公司创新 药商业化，实现产品快速落地。 公司原辅料药及其他化学药品制剂的销售主要采用直销及经销模式，其中原辅料药主要采用直销模式进行。直销模式 下，公司下游客户主要为各级医疗卫生机构、零售终端及医药生产企业，公司直接向下游客户配送药品，并向其开具发票； 经销模式下，公司下游客户主要为具有医药经营资质的经销商，公司通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送， 并向经销商开具发票。公司采取专业化的学术推广营销模式，学术推广主要委托第三方推广商开展。 3、经营管理 （1）研发工作 报告期内，公司累计投入研发资金3.31亿元。报告期内，公司主要创新药管线及研发进展如下：
药质量和疗效一致性评价、5 个品种完成获批后补充申请；原料药 6 个品种获批。其中注射用福沙匹坦双葡甲胺获批化学 药品3类《药品注册证书》，适应症为与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物（HEC）初次和重 复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。 报告期内，公司还完成了7个仿制药制剂与原料药品种的申报，包括3个新仿制药项目，1个一致性评价项目以及3个 原料药项目。 （2）商务拓展工作 公司通过拥有国际化业务拓展和联盟管理能力的平台，积极推进创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产 品的海外布局。 关于创新产品的合作开发，公司继续围绕优势治疗领域消化、呼吸和代谢等慢病领域以及其他尚未满足的临床需求， 持续关注处于临床阶段但在全球范围内尚未上市的产品。在成熟产品的授权引进方面，公司主要聚焦国外已上市、国内亟 需的产品，可以补充公司产品管线并能够快速上市及商业化的产品，希望依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策 划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市，造福国内患者。另外， 持续关注能给公司带来快速收益的商业化权益合作，利用公司在核心领域建立起的商业化资源和能力，通过专业的市场准 入、品牌营销和营销推广队伍，实现产品销量快速突破。 2022 年度，公司重点评估、洽谈的项目包括多个不同作用机制/靶点的慢性肠道疾病（CBD，如溃疡性结直肠炎、腹泻 型肠易激综合征等）治疗药物、不同类型的胃肠道肿瘤治疗药物（如用于胃癌治疗的双抗产品等）、特定类型的消化道感 染治疗药物（如治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合）、特定类型的呼吸感染治疗药物（如抗病毒产品）、不同作用机制/靶 点的非酒精性脂肪肝治疗药物以及糖尿病治疗药物等。 截至目前，公司多个合作研发产品处于临床或上市阶段，未来将继续依托公司研发技术平台和产品管线全面加快布局 优势领域创新药大品种，提升国际合作深度。 （3）营销工作 报告期内受经济下行、诊疗需求下降等因素影响，公司销售工作遇到前所未有的严峻挑战，公司仍然坚定创新驱动发 展的信念，制定更符合创新药市场化的推广策略。为加强创新药推广能力，把握战略机遇，公司组建完整的包括销售部、 戈拉生片，立足于消化疾病领域，积极推进各项营销工作，直营团队累计完成全国、各省市级上市会、专家圆桌会数百余 场次，各种院内学术会议三千余场次、店员教育会一千余场次，通过线下和线上相结合的方式，推进各等级医院准入工作， 布局互联网医院，使得数千名医生在上市初期快速获得用药经验积累，为后续业务开展打下坚实基础。 与此同时，公司积极准备2022国家医保药品谈判，直营业务团队通过深层次药品临床价值梳理和药物经济学研究，充 分发挥替戈拉生片1类新药创新优势，加速重大新药创制-科技重大专项成果临床获益转换，以丰富的临床证据，缜密的模 型测算，详实的分析论证，顺利通过国家医保专家组的审批并完成谈判，替戈拉生片在获批当年就能以合理价格纳入 2022 国家医保目录，为公司创新药商业化加速迈出了坚实的一步，也是国家鼓励创新，以创新驱动发展策略的完美体现。 公司为最大化挖掘产品市场潜力，销售体系在全国医药产业变革的背景下全力打造高执行力、高向心力、高战斗力团 队。充分利用产品资源优势，加快公司产品在全渠道、全等级医疗机构的高覆盖。为全力保障业务标准化、规范化开展， 公司近年来不断构建、完善商务体系，全链条构建标准化、高效能的业务服务保障体系。不断细化市场管理架构体系，全 面匹配公司产品资源布局、市场布局。在国家医改形势及政策环境下，积极参与全国各级集采、联采，加快叠加国家政策 优势，新形势下达成重点产品的布局覆盖。通过多维度的市场开发策略布局，为销售目标的实现奠定夯实基础。 但是，一方面受国家医药宏观改革政策因素影响，存量业务产品的盈利能力不断压缩。另一方面，在各级医疗终端管 控，人员行动受限，就诊量降低等因素叠加影响下，导致产品临床用量的下跌，对公司仿制药和创新药的销售都造成一定 影响。 报告期内，公司参与第七批国家药品集中采购并中选 3 个品种，分别为依达拉奉注射液、注射用头孢美唑钠以及注射 用美罗培南。具体中标情况如下：
报告期内，公司实现营业收入35.88亿元，比去年同期下降了44.62%；归属于上市公司股东的净利润为-12.26亿元， 比去年同期下降了401.79%。报告期内影响公司业绩因素主要包括以下几个方面： 1）报告期内，各级医疗终端门诊量、手术量不稳定，零售、三端渠道部分门店关停或产品下架，导致公司的仿制药产 品销售量受到影响。 2）公司为推广创新药组建了创新药直营团队，由于新药目前仍处在市场开发期，收入规模还未能覆盖团队的人员及运 营成本。 3）集中带量采购政策对公司原有重点品种销量影响较大，同时个别品种自地方医保增补目录中陆续调出，使得公司消 化系统治疗领域产品销售额大幅下降，销量也受到一定冲击。 4）报告期内，为了集中资源着力发展核心业务，进一步聚焦明晰战略发展方向。公司转让了商业板块控股子公司现代 物流70%股权，对公司损益产生一定影响。 三、核心竞争力分析 （一）坚持“科技兴企”战略，全面提升创新实力 公司长期以来坚持“科技兴企”战略，以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。经过多年努力，公司建立了多学 科及多维度评估的快速决策机制，针对核心产品特性建立差异化整体策略和研发计划。公司基于多年临床实践和产品开发 经验，积累了全球多地区合作开发创新产品的能力，积极建设注册、临床医学、统计学、临床运营等研发核心团队，高效 推动项目研发里程碑的达成。 在坚持创新研发的理念指引下，公司取得重大研发成果，国家1类创新药替戈拉生片于2022年4月获批上市。此项成 果源于公司坚持走科技创新之路，也将进一步坚定公司的科技创新发展战略。未来公司将继续把科技创新作为引领发展的 第一动力，持续加大科技创新投入，提高公司核心竞争力。 （二）直营业务团队组建完成，商业化运营升级 为有效推广公司创新药产品，公司自2021年下半年开始组建直营团队，团队管理层主要来自于包括阿斯利康、赛诺菲、 默沙东、辉瑞等多个跨国医药企业，亦有来自于国内领先的民营企业、国营企业的优秀管理者。多元化的团队基于其过往 曾在知名药企积累的经验，结合多年来消化领域的沉淀，为公司带来跨国药企本土化的管理经验以及创新药落地的商业化 经验。围绕创新药推广，运用多层次、线上线下结合模式全方位进行学术推广，提升公司形象和品牌知名度，和医护人员 一起服务患者。 公司创新药产品结合专业的直营团队将进一步提升公司的核心竞争力，持续强化公司在消化领域的竞争地位。报告期 内，直营团队克服现实困难，通过线上线下方式支持各地团队在全国举办多种形式的上市会, 紧扣国家 1 类新药，重大新 药创制-科技重大专项成果转换课题，聚焦抑酸治疗新热点新趋势，探讨替戈拉生的应用价值和使用前景。与此同时，直营 业务团队通过深层次药品临床价值梳理和药物经济学研究，顺利推进替戈拉生片纳入2022国家医保目录，进一步促进替戈 拉生准入和快速放量。 （三）经验丰富的商务拓展团队，全面提升国际合作深度 公司拥有一支具备国际化视野、具有丰富经验的优秀商务拓展团队，依靠多年积累的国际化合作经验，积极寻求与全 球药企（包括大型跨国企业和创新研发企业）的合作机会，从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行 全产业链合作，布局有自主知识产权和高工艺壁垒的制剂产品。公司现有国际合作伙伴主要来自韩国、美国、奥地利以及 印度。公司在现有的合作项目之外，未来将积极与更多合作方在其优势领域共同探索、达成新的合作，形成战略同盟。 公司注重国际国内技术和项目的合作和拓展，将国际先进的产品、技术与服务等引入中国，培育国际水平的竞争优势， 具备丰富的海外项目合作经验以及良好的行业口碑。 四、主营业务分析 1、概述 参见“第三节 管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
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