[年报]华森制药(002907):2022年年度报告
原标题:华森制药:2022年年度报告 2022年年度报告 2023-008 2023年04月 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人游洪涛、主管会计工作负责人刘小英及会计机构负责人(会计主管人员)彭晓燕声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司2022年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。风险因素详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望（三）经营可能面对的风险”相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.70元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................ 12 第四节 公司治理 ..................................................................... 41 第五节 环境和社会责任 .............................................................. 61 第六节 重要事项 ..................................................................... 64 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................... 144 第八节 优先股相关情况 .............................................................. 150 第九节 债券相关情况................................................................. 151 第十节 财务报告 ..................................................................... 154 备查文件目录 一、载有公司董事长游洪涛先生签名的公司《2022年年度报告》文本原件； 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、报告期内在符合中国证监会规定条件的信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件正本。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2022年我国医药行业变革仍在持续，国家层面发布医药行业相关政策320 余条，政策全面覆盖医药、医保、医疗及 医改，涉及药品的研发、生产及销售。2022 年上半年，国家相继出台多个“十四五”规划类文件涉及药品质量安全、中 医药高质量发展、医疗机构设置等诸多方面，通过鼓励创新、医保控费、加强监管、传承中医药、分级诊疗等维度持续 推进医药产业高质量发展。虽然多项产业政策积极引导行业健康发展，但面对全球宏观环境的不确定、成本上涨等多重 因素，2022 年医药行业面临的挑战加剧，根据国家统计局数据显示，我国医药制药业 2022 年度营收与利润双降，其中 2022年度医药制造业实现营业收入29,111.4亿元，同比下降1.6%；实现利润总额4,288.70亿元，同比下降 31.8%。 医保控费、创新升级仍然是本轮产业变革的主旋律，整体来看医药行业分化加剧。报告期内进行了一轮全国药品集 中带量采购，至此国家药品集采已进行了七批，平均价格降幅由“4+7”扩面时的 59%下降到了第六批和第七批的 48%， 虽然降幅趋于平缓，但降价仍然对企业产能力与成本控制能力提出挑战。在创新药方面，2022 年创新药估值仍为下行趋 势，投资者开始向更早期的项目寻求估值安全垫，融资难、内卷、差异化管线优势仍是创新药行业高频词。虽然目前创 新药仍处于去泡沫阶段，但是仍可以看见我国 License out 交易记录在报告期内屡创新高。在资本与政策的持续助力下， 创新药不断有成果出现，具备差异化竞争能力的研发项目仍然脱颖而出受资金追捧。在支持中医中药发展方面更是政策 力度空前，中医药相关政策从之前统筹性质的规划纲要等转换成更加具体的细分发展，包括医保支付、审评审批规则优 化、鼓励中药创新和二次开发等，其中2022年6月发布的《“十四五”中医药发展规划》更是首个以国务院办公厅名义 印发的中医药发展5年规划。 整体来看，医药行业仍是朝阳行业，即便2022年整体市场经济环境严峻复发，产业仍变革的深水区，行业机会与挑 战并存。公司相信随着医疗体制改革持续稳步推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设逐步完成，医改政策逐步落 地，叠加人民对健康生活的向往，人口老龄化速度的加快、城镇化水平的提高、行业创新能力提升以及医保体系的健全 等因素的驱动，未来我国医药产业仍将持续增长，能够成功高质量转型升级的药企将取得跨越式发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务及产品情况 公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业态覆盖医药工业、医药商业及医药零售。秉承“兴 民族医药，做中国好药，为生命护航”的企业宗旨，恪守“责任心、生命力”的企业理念，以满足临床用药需求为目标，公 司多年来专注于中成药、化学药的研发、生产和销售，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉 针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等 22条生产线，共取得药品批准文号 74个，其中入选《国家基本药物目 录》的品规20个，入选《国家医保目录》的品规53个，拥有美国 ANDA权益产品 1个。通过捕捉临床需求，凭借药企 软、硬件优势，公司抓住机遇切入特医食品赛道，以此布局大健康产业领域，已于2022年6月建成川渝地区首个特医食 品生产基地。目前公司正在进行特医食品的开发，已有3个特医食品项目进入中试阶段，在相关配方正式获得特医食品 生产批件之前，已经以特膳食品的身份正式在市场上进行销售。 多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘，形成中西药优势互补的发展态势和独 具特色的系列产品布局。公司主要产品在持续的创新投入下不断丰富，产品梯队及续航能力建设良好，并形成拳头明星 产品阵营。以威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、长松（聚乙二醇 4000散）、甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒及都梁软胶囊为首 的拳头明星产品（五大权重品种）已逐步成长为各自细分领域的权重产品。 表 1：公司主要产品情况
（First-In-Class）与同类最佳（Best-In-Class）药物的开发，推进差异化研发管线，并致力于打造具备国际视野的创新药 研发团队，目前公司已经拥有 4个自主研发的肿瘤类 1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺 癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤，并且公司已经建成基于功能基因组学的不同类型靶点和靶点依赖性的筛选和验证 平台、针对特定靶点的小分子药物设计和合成平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台及体内生物学平台；初 步建成免疫学平台；正在建设SPF级动物实验设施，搭建IACUC体系。公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药 研发能力，预计4个项目将在2023年达成PCC，或将于 2024年斩获首个创新药临床批件。在仿制药、中成药及特医食 品研发方面，公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略，已布局消化系统、精神神经系统、呼吸 系统、肿瘤、减重等领域，通过项目经验的不断积累建立了原料药工程转化研究平台、工业药剂学处方设计与工艺放大 研究平台和CMC（化学与质量控制）、杂质定量分析研究平台、缓控释技术平台、难溶性药物增溶平台、药物反向研究 技术平”等技术平台，且公司在共性研发平台建设方面成立检测中心，该中心已经通过CNAS认证且在报告期内通过 CNAS认证复审。公司为重庆市首家通过CNAS认证的药企。 （二）报告期内经营状况概述 在公司董事会的领导下，公司于2022年年初制定了“稳健经营、创新发展”的经营目标，力争在复杂严峻的经济及市 场环境中实现平稳过渡并且为今后的高质量发展储蓄能量。报告期内，董事会和管理层始终保持着对宏观经济环境及行 业发展态势的敏锐度，以快速提振产品销量为抓手，重点着力于新品研发、创新营销、高效生产三个方面。 在营业收入变动方面，报告期内，受严峻的宏观经济和市场环境影响，2022年前三季度大部分省市日常医疗机构活 动减少，即住院人数、门诊人数均有所下降，公司产品销售亦受到一定程度的影响；2022年四季度，国家相关政策作出 调整，部分品种在 12月底销量大增。2022年第四季度公司实现营业收入 22,349.32万元，较上年同期增长 11.30%；报告 期内，公司全年实现营业收入 7.85亿元，较上年同期下降 7.2%，全年营业收入降幅放缓，公司营业收入变化也呈现出 先抑后扬态势。除客观宏观环境因素影响外，公司营业收入下降的主要原因为合作品种奥利司他胶囊销售收入大幅下降 所致（原合作模式详见公司《招股说明书》），若剔除合作品种奥利司他胶囊销售收入下降因素，报告期内公司营业收 入同比上升 6.42%。2022年应该是最后一年合作品种对公司营收将产生较大影响的一年，2023年因合作品种导致公司营 收下降的因素将逐步清除。 报告期内，公司实现营业利润10,883.02万元，比上年同期上升5.34%；利润总额10,824.11万元，比上年同期上升4.66%；归属于上市公司股东的净利润9,840.06万元，比上年同期上升 7.21%；归属于上市公司股东的扣非净利润 8,245.79 万元较上年同期增长 2.34%。利润上升的原因主要是：①受年底客观市场环境的变化影响，自营产品销量增加， 特别是公司核心品种甘桔冰梅片全年销售收入同比上涨 31.97%，该品种 2022年 4季度销售收入同比上涨 112.78%；② 受宏观经济及市场环境等因素影响，全年线下市场推广活动减少，销售费用下降；③计入其他收益科目的政府补助增加。 报告期内，公司继续保持稳健的经营管理风格，财务健康，资产负债结构良好。2022年4季度公司完成可转换公司债券赎回工作，资产负债率由2022年三季度末的27.33%降低至2022年年末的13.73%，公司整体抗风险能力进一步增强。 同时，公司不再需要就可转债余额部分按7.53%的利率计提利息支出，预计对2023年将有约1,662.29万元的利润增厚 效应。 报告期内，公司维持了稳健的经营管理风格，在目前严峻的经济环境及市场环境下，公司实现了平稳创新发展。公 司目前依然处于转型升级的关键时期，“创新”与“高质量发展”仍然是未来经营管理的核心主题，收入的压力主要来 自于合作品种销售和下降以及集采后销售收入的结构性调整；利润端的压力主要来自于研发投入的持续增大及研发周期 对利润的冲抵。相信随着未来公司每年2-3个新产品的上市的规划的落地、独家中成药板块的稳步增长及未来产品准入 的突破将逐步抵消现阶段对营收和利润冲击的不利因素，并且持续性地投入研发将为公司赢来5至10年的长期发展机遇。 1.持续加大研发投入、在研项目推进有序 报告期内公司仍然高度重视研发创新并且持续投入，2022年全年实现研发投入9,326.75万元较上年同略微下降0.42%，占营收比为11.88%。研发投入占比较上年上升0.81%，研发费用较上年同期增长40.98%。连续三年公司研发投 入年均复合增长率达33.77%，研发费用三年年均复合增长率达26.99%。 公司持续加大技术平台建设力度，在通用型技术平台建设方面报告期内公司持续进行高端制剂技术平台、反向工程 技术平台建设。高端制剂技术平台主要围绕缓控释制剂技术和难溶药物增溶技术等进行储备，现已初步掌握定向释放/滞 留缓释技术、膜控迟释/缓释技术、骨架缓释技术等方向复杂缓控释技术，已具备微粉化、固体分散体制备、软胶囊、自 乳化等难溶性药物增溶技术研究能力，涵盖神经类疾病、代谢类疾病、精神类领域及肿瘤等相关疾病领域产品，配备了 挤出滚圆机、双螺杆热熔挤出机、喷雾干燥机、气流粉粹机、多功能流化床等核心研究设备。药物反向研究技术平台方 面，积累了显微图形识别、拉曼光谱解析、微量成分定性定量检测等技术，为各类仿制药研发提供了有力的保障。在创 新药研发技术平台建设方面，公司定位国际市场，追求同类第一 (First-In-Class)和同类最佳 (Best-In-Class)项目，打造具 有国际竞争力的且具有前瞻性及差异化特点的自主研发平台和研发管线，已经建成基于功能基因组学的不同类型靶点和 靶点依赖性的筛选和验证平台、针对特定靶点的小分子药物设计和合成平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平 台及体内生物学平台；报告期内初步建成免疫学平台；正在建设SPF级动物实验设施，搭建IACUC体系。与此同时，报 告期内公司首个仿制药专利挑战获得成功、首个高变异高难度仿制药预BE试验获得预期结果，未来公司仍将向技术难度 更高的研发项目发起挑战。公司将继续坚持科技创新高质量发展之路，不断向技术壁垒更高的创新药、高端复杂制剂、 高端仿制药领域突破。 1）创新药研发 报告期内公司持续完善创新药团队、体系及核心技术平台建设，抓紧推进在研管线研发进度，目前公司已经拥有 4个 自主研发的肿瘤类 1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体 瘤。目前随着项目研发进度，部分项目已经公开或提交化合物专利申请，报告期内公司共申请创新药化合物专利9项， 其中PCT专利2项；截至目前公司共申请创新药化合物专利11项，其中PCT专利2项；此外，目前有两个项目已显示出 较好的临床前研究成药性提示性数据且接近PCC阶段，并已经启动预毒理及CMC研究，并预计将于今年底进入IND-Enabling研究阶段，预计4个项目将在2023年达成PCC，或将于 2024年斩获首个创新药临床批件。 为更好地发展创新药板块，报告期内公司设立北京华森英诺生物科技有限公司（以下简称“华森英诺”或“北京子公 司”）拟全面承接公司创新药研发项目，负责肿瘤类创新药研发业务。截至本报告披露日，公司已经完成了华森英诺的 设立，并且已经完成将公司四个创新药研发项目 HSN001、HSN002、HSN003、HSN004 涉及的非专利技术以评估价值 3,129.19万元对华森英诺进行出资，原华森制药肿瘤研发项目（HSN001至HSN004）涉及的技术、业务及必要研发人员 等已由华森英诺承接运营。 表 2：报告期内创新药项目一览表
在集采常态化的大背景下，结合公司自身特色，公司积极布局仿制药、中成药及特医食品研发管线，力争做到研发 速度快、制造成本低、技术壁垒高。公司高度重视研发体系建设的打造，在 2021 年公司研究院检测中心通过 CNAS 实验 室认可的基础上，2022年08月接受了CNAS认可委对我司进行的监督评审，并于2022年12月通过监督评审，此次监督 评审是公司首次通过 CNAS 实验室认可后的第一次复检，说明 CNAS 体系持续运行情况良好，对药物研发体系建设具有重 要意义。报告期内，公司不断推进在研管线内的研发项目，截至目前共拥有在研制剂和原料药研发项目24项，特医食品 4项，其中报告期内新立项项目11项、完成注册申报6项、获得药品注册批件项目4项。仿制药及中成药的开发是公司 营收和利润持续增长以及现金流的保障，通过持续加强研发投入和不断完善研发团队建设，公司已经建成“三三三”管线 格局，即每年至少立项三项、申报三项、上市三项。新品种的不断上市将为公司提供稳定的利润增量，将为公司转型升 级提供有力的业绩保障。 表3：报告期内化学仿制药项目一览表
报告期内受宏观经济和市场因素的影响，2022年前三季度部分省市日常医疗机构活动减少，即住院人数、门诊人数 均有所下降，公司产品销售亦受到一定程度的影响；2022年四季度，国家相关政策作出调整，销售终端市场回暖，部分 相关品种在12月底销量大增，2022年全年销售收入呈现先抑后扬的态势。2022年全年营业收入在扣除合作品种奥利司 他胶囊销售收入下降因素后，报告期内公司营业收入同比增长6.42%。公司五大独家中成药整体增长16.98%，中成药板 块韧性较强，起到了业绩压舱石的作用。其中，公司核心品种甘桔冰梅片全年销售收入同比上涨31.97%，该品种2022 年4季度销售收入同比上涨112.78%；治疗失眠药物六味安神胶囊自2018年进入《国家医保目录》以来连续4年年均复 合增长率达28.79%，2022年同比增长超28.47%，体现出较强的潜力。 在渠道管理方面，公司不断开拓增量医疗机构市场，深耕存量医疗机构终端。报告期内公司公立医院终端客户与基 层医疗机构终端客户家数以及品种进院家数均进一步提升，现已覆盖全国近9600家等级公立医院、近14000家基层医疗 机构，合计较 2021年末增长近4%。 在营销团队建设方面，公司始终坚持自建营销队伍。报告期内受制于客观市场因素影响，线下营销活动前三季度较 上年同期有所减少，在此环境下，公司销售团队人员稳定，更加强调团队内功的打造。通过线上结合区域线下活动的模 式，公司进一步强化销售团队学术推广能力；通过华森学院授课活动、实施春苗计划、组建学术先锋队，提高市场人员 业务水平，增强销售团队竞争力。 结合公司研发管线“三三三”规划，即每年至少三个产品立项、三个产品报批、三个产品上市的新品上市，公司营 销团队也利用现有的成熟的销售体系积极向市场导入新产品，期待快速形成新的业绩增长点。目前公司正积极推进新品 种复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥碳）、国家基药平消片、独家化学复方制剂品种茶愈胶囊、苍耳子鼻炎胶囊、“伴尔” 系列营养品的市场销售工作。与此同时，公司将持续强化市场准入管理，坚持学术推广，加强市场人员学术能力培养， 加大实施星火计划力度, 扩拓宽销售渠道和网络，践行以公立医院为主，带动民营医院、基层医疗机构、 零售连锁药房 及电商平台齐头并进的发展思路，全力打造以五朵金花为核心的亿级黄金产品群，践行中西并重的发展战略，拓宽集采 品种的院外市场，打造零售市场端品牌，聚焦核心业务，实现市场销售的高质量发展。 互联网+医疗为未来趋势，公司将进一步探索如何更有效地与互联网进行链接。报告期内公司建成天猫旗舰店并陆 续推出以大健康消费品为底层逻辑的“严品森活”系列产品，包括山楂鸡内金软糖、蓝莓叶黄素酯软糖、氨糖软骨素钙 胶囊、诺丽果益生菌白芸豆酵素果冻、燕窝胶原蛋白肽果冻、“小甘桔”青果乌梅压片糖、元夜茶、早C晚A茶等产品 集群。基于品牌中成药和大健康食品的消费品属性，公司将进一步探索品牌数字化营销，开拓包括但不限于抖音、知乎、 小红书、B站等互联网新媒体矩阵，助力产品多渠道推广上量。公司将以“华森”为品牌基石，通过不断推出“严品森 活”大健康产品集群，以新媒体营销平台为媒介，进一步深挖大健康消费市场，持续寻找公司新的业绩增长点。 3. 高效生产，持续控本增效，打造国际标准的生产质量体系 报告期内，公司在产品生产及质量管控方面持续优化流程，不断提高生产效率和产品质量，有效防范生产过程中的 质量与安全风险，产品始终保持出厂成品检验、药监局抽检、国家评价性抽检和市场抽检合格率“四个100%”，坚决保障 市场产品的高质量供应。在质量管理体系国际化方面，目前FDA cGMP认证相关的工作正在按计划推进之中，预计2023 年上半年迎接FDA cGMP国际认证检查。公司生产线通过 cGMP验证后，在生产端将有能力承接欧美高端制剂项目，对 实现公司药品质量国际化的战略目标具有里程碑意义。募投项目“第五期 GMP生产基地项目”建成后，已极大地释放了 产能，解决了过去产能严重不足的问题。为更快地提高产能利用率降低生产成本，公司对外拓展了 CMO和CDMO业务， 将部分闲置产能对委托业务客户进行开放。与此同时，报告期内公司已于2022年6月建成川渝地区首个特医食品生产基 地并且在该条生产线上完成公司特医食品项目TY001、TY005、TY006的中试生产。 三、核心竞争力分析 （一）产品优势 公司产品丰富、种类齐全、中西并重、结构合理，涵盖消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科、心脑血管系统、免疫系 统用药等多个潜力较大的领域，截至 2022年 12月 31日，公司共取得74个药品批准文号。公司拥有威地美（铝碳酸镁 片/咀嚼片）、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松（聚乙二醇 4000散）、痛泻宁颗粒等多个在细分市场领域具备竞争优势 的产品，公司产品治疗常见病、多发病，产品生命周期长，安全有效，性价比高。除上述主要产品外，公司还拥有全国 独家专利产品六味安神胶囊、八味芪龙颗粒，速效抑酸剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥碳）、治疗支气管痉挛经典用药茶 愈胶囊、首家通过一致性评价治疗胰腺炎药物注射用甲磺酸加贝酯、我国唯一获批的减肥药物奥利司他胶囊（曲畅）等。 为进一步丰富产品线，挖掘新的收入增长点，公司通过自行研发、合作研发、技术转让等方式获得更多的药品注册批件 并择机生产、上市。除药品领域之外，公司亦通过引进特医食品配方，切入大健康领域。目前公司正积极推进4项特医 食品在研项目，部分项目已进入中试研发阶段，有关产品已经以特膳食品的身份在市场上进行销售。 （二）研发优势 公司将研发作为公司持续健康发展的驱动力。公司核心管理团队有着深厚的医药专业背景，将“创新驱动”作为公司发（未完）  |